La figura del Toxicologo dentro de la cosmetica (C. Campos)

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La figura del Toxicologo dentro de la cosmetica (C. Campos)

  1. 1. La figura del Toxicólogo dentro de la industria cosmética. Un enfoque práctico Celia CAMPOS Dermopharmaceutical ClinicalJornada TOX® Affairs Manager. Safety Evaluator1 Feb 2013 ISDIN S.A.
  2. 2. Evaluación de Seguridad de Cosméticos…. ¿Novedad? Situación Actual RD 1599/1997 de 17 de Octubre (redacción según RD 209/2005) Capitulo III. Artículo 6 Documentación técnica. Punto d La evaluación de la seguridad para la salud humana del producto acabado. Para ello, el fabricante tendrá en cuenta el perfil toxicológico general de los ingredientes, su estructura química y su nivel de exposición. En particular, tendrá en cuenta las características de exposición específicas de las zonas sobre las que se aplicará el producto o de la población a la que va destinado. Deberá realizarse, entre otras cosas, una evaluación específica de los productos cosméticos destinados a ser utilizados en niños menores de tres años y de los productos cosméticos destinados exclusivamente a la higiene íntima externaLA PALABRA “SEGURIDAD” APARECE EN 11 OCASIONES EN TODO EL REDACTADO
  3. 3. Evaluación de Seguridad de Cosméticos…. ¿Novedad? Nuevo Reglamento Reglamento (CE) 1223/2009 de 30 de Noviembre Capitulo III. Artículo 10 Evaluación de la Seguridad. Punto 1 A fin de demostrar el cumplimiento de un producto cosmético con el artículo 3, antes de la introducción de un producto cosmético en el mercado, la persona responsable velará por que haya sido sometido a una evaluación de la seguridad sobre la base de la información pertinente, y por que se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al anexo I.LA PALABRA “SEGURIDAD” APARECE EN 72 OCASIONES EN TODO EL REDACTADO
  4. 4. ¿QUIEN?
  5. 5. Interno vs. ExternoConoce la empresa y los productos Alto nivel de expertiseTiene acceso directo a la Costes y tiempos de realización fijosinformación No influenciado por la política deNo existen problemas de empresaconfidencialidad No tiene acceso a la información : El personal interno debe preparar laEs una actividad nueva no tenida en información y es una actividad quecuenta hasta ahora hay que contemplarNo aporta valor añadido a los Requiere training previo en losproductos productos y la empresaPosible falta de independencia en Posibles problemas delos juicios confidencialidadCADA EMPRESA, DEPENDIENDO DEL PERFIL DE SUS EMPLEADOS DEBE ESCOGER LA MEJOR OPCIÓN
  6. 6. Perfil del EvaluadorTOXICÓLOGO COSMETÓLOGO Nivel de conocimiento de la Capacidad de valorar en su terminología y los parámetros conjunto la información toxicológicos contenida en la parte A del PIF Facilidad de acceso y manejo de Conocimiento de los las fuentes de información ingredientes comúnmente toxicológica usados en cosmética
  7. 7. Perfil del Evaluador II El Formulador conoce la formula y está implicado en el proceso desde el principio. Si detecta un problema puede encontrar también la solución. (+) El Formulador suele tener ciertos problemas para admitir problemas en sus fórmulas, ya sea por “síndrome parental” o por presión de cumplimiento de timings. (-) El Regulatorio conoce las leyes y cómo se aplican. Suele disponer del dossier completo. No tiene “apego” a una fórmula concreta. (+) El Regulatorio suele actuar al final del proceso. (-) Más allá de quien firme al final, una buena evaluación requiere que estos dos profesionales trabajen codo con codo en la elaboración del PIF.
  8. 8. Datos a tener en cuenta a la hora deescoger Es preciso separar la confección del PIF de la Evaluación de Seguridad. Son dos actividades diferentes y relacionadas, pero que pueden requerir la intervención de dos profesionales diferentes. Realizar una Evaluación de Seguridad no es simplemente firmar un “papel”. Requiere una dedicación y atención especial. Una Evaluación de Seguridad no es sólo un Informe Toxicológico. El Evaluador de Seguridad no es el equivalente al Director Técnico o Responsable Técnico de las anteriores legislaciones. Su función es únicamente certificar la SEGURIDAD del producto. Garantizar dicha SEGURIDAD y el resto de responsabilidades son ahora de la Persona Responsable.
  9. 9. ¿CUANDO?
  10. 10. Línea de tiempo básica de un desarrollo cosmético Evaluación de propiedades/ Propuestas de Estabilidad/ Confección Producción y Puesta Formulación Tests Dossier en el MercadoIdea Elección prototipo/s ~ 6 MESES
  11. 11. Casos Particulares: Life Cicle Management y Reformulaciones La velocidad de rotación de los productos cosméticos es muy alta. La vida media de un producto en el mercado es de 3 años. Esta velocidad requiere que las compañías estén constantemente reformulando sus productos, cambiando las reivindicaciones, las marcas,… Además no toda la información se genera pre-comercialización. Las evaluaciones de seguridad deben ser por tanto algo vivo y que se adapte a las diferentes etapas de vida de un producto. Para ello, el Evaluador debe prestar especial atención a los códigos, fechas y nombres de la documentación, ya que a lo largo de la vida del producto éstos pueden haber cambiado. Además, es posible que para cambios menores, las empresas no vuelvan a repetir todos los estudios del dossier, o bien quieran utilizar un mismo estudio para varios productos con fórmulas muy similares. El Evaluador debe tener en cuenta estos hechos a la hora de emitir un juicio y valorar cada documento en su contexto y conjuntamente con la fórmula que le corresponde.
  12. 12. Conclusión: características del evaluador ideal1. Independiente2. Con Alto nivel de Confidencialidad3. Con un buen balance entre conocimientos Toxicológicos y Cosmetológicos4. Debe conocer los sistemas de codificación que afectan a los productos a evaluar5. Colaborador y con mente abierta. El objetivo no es demostrar lo malo que es un producto, sino asegurar que sea SEGURO
  13. 13. Conclusión: características de la evaluación ideal Extensión media. Este documento es una parte fundamental del dossier y se debe poder consultar con facilidad. Los códigos y fórmulas evaluadas deben estar perfectamente identificadas. Tras todas las recomendaciones debe haber un racional. Debe reflejar el origen y la fecha de los datos aportados como pruebas. La evaluación debe tener una conclusión clara e inequívoca.
  14. 14. Conclusión Final:No hay recetas mágicas. Cada empresa debe escoger un modelo adaptado a sus necesidades. Cada profesional debe ofrecer un servicio adaptado a sus posibilidades de colaboración. La clave del éxito está en la claridad de comunicación entre ambos.
  15. 15. GRACIAS POR SU ATENCIÓN Celia CAMPOS Celia.Campos@isdin.com

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