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Ficha medical device (castellano)

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En UTOX hemos definido 6 fichas técnicas para los 6 sectores mayoritarios de actuación en toxicología, las cuales muestran nuestro ámbito de actuación para cada uno de ellos.

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Ficha medical device (castellano)

  1. 1. MEDICAL DEVICES El sector de Medical Devices representa un papel El papel de la UTOX consiste en evaluar los posibles esencial en el campo de la sanidad, el cual abarca una efectos toxicológicos de nuevos biomateriales, de amplia gama de productos y tecnologías de complejidad y productos combinados y de la exposición potencial a los aplicación variadas, que a través de su diversidad y componentes químicos de los materiales, a través de su capacidad de innovación, contribuyen significativamente a oferta tecnológica y según la normativa ISO10993, para mejorar l a calidad y la eficacia de la asistencia sanitaria. garantizar la protección de los seres humanos de los El sector medical devices español se coloca en la quinta posibles riesgos biológicos derivados de la utilización de posición del mercado Europeo y en la octava a nivel dispositivos médicos. mundial. La Unidad de Toxicología Experimental i Ecotoxicología (UTOX) se posiciona como la Plataforma de Toxicología del Parque Científico de Barcelona (PCB) y como un Centro de investigación, innovación y servicios en toxicología con más de 10 años de experiencia, al servicio tanto del sector público como del privado. Los estudios de toxicología realizados en la UTOX se basan en las recomendaciones y en los protocolos validados por las diferentes agencias internacionales, y están regidos por las normativas correspondientes. Laboratorio Certificado en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).www.pcb.ub.cat/utox-pcb c/Baldiri Reixac 10-12, Edifici Clúster PCB, 08028 Barcelona 934039710 | acoloma@pcb.ub.cat
  2. 2. MEDICAL DEVICESToxicidad sistémica aguda, subaguda, crónica  (ISO10993-11) • Estudio de toxicidad aguda (OECD 420, 423, 425) • Estudio de toxicidad aguda dérmica (OECD 402) • Toxicidad dosis repetida (OECD 407, 410, 408, 409, 411 iy452)TOXICOLOGIA  Sensibilización (ISO 10993-10) IN VIVO • Estudio de irritación dérmica (OECD 404) • Estudio de irritación ocular (OECD 405) • Reactividad intercutánea (ISO 10993-10)  Pirogenicidad  Efectos de la implantación en distintos tejidos (ISO 10993-6)  Corrosión e irritación (ISO10993-10) • Test de corrosión e irritación de la piel in vitro (OECD 431y 435)TOXICOLOGIA  Citotoxicidad (ISO 10993-5) IN VITRO • Test de citotoxicidad in vitro (INVITTOX 17 y 64) • Citotoxicidad en hepatocitos primarios de rata (INVITTOX 20)  Fototoxicidad en células Balb/C 3T3 (OECD 432)  Screening test en diferentes tipos celulares  Carcinogenicidad (ISO10993-3) • Estudio de toxicidad crónica combinado con el (OECD 453) estudio de carcinogénesisCARCINOGENICIDAD • Ensayo de carcinogénesis a medio término (OECD 451) • Ensayo de transformación celular (CTA) (DRAFT 31 OECD/ENV/JM/MONO(2007)18)  Genotoxicidad (ISO10993-3) • Test de mutación inversa en bacterias (OECD 471) • Mutación genética en células de mamífero in vitro (OECD 476)GENOTOXICIDAD • Ensayo de aberraciones cromosómicas in vivo e in vitro (OECD 475 y473) • Ensayo de micronúcleos in vivo e in vitro (OECD 471 y 487) • Comet assay in vivo e in vitro (ASTM E2 186-02A)  Tolerancia Local (ISO10993-3)TOLERANCIA • Estudio de tolerancia local aguda y a dosis repetida (OECD 406) LOCAL • Ensayo del nódulo linfático local (OECD 429)  Toxicidad en la reproducción (ISO10993-3) • Fertilidad • Screening sobre la reproducción y la toxicidad en el desarrollo (OECD 421) TOXICIDAD EN • Estudio de toxicidad a dosis repetidas combinado con (OECD 422) el screening sobre la reproducción y la toxicidad en LA el desarrolloREPRODUCCIÓN • Desarrollo prenatal (OECD 414)Y DESARROLLO • Estudio de toxicidad en la reproducción 1ª generación (OECD 415) • Estudio de toxicidad en la reproducción 2ª generación (OECD 416)  Hemocompatibilidad (ISO10993-4) • Determinaciones bioquímicas: hemólisisMETABOLISMO  Inmunotoxicidad (ISO10993-20) • Determinaciones histoquímicas

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