Productos sanitarios

8,194 views

Published on

Published in: Health & Medicine, Business
0 Comments
2 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total views
8,194
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
8
Actions
Shares
0
Downloads
117
Comments
0
Likes
2
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Productos sanitarios

  1. 1. PRODUCTOS SANITARIOS Ana Mª Valle Díaz de la Guardia F.I.R 2º año Hospital Universitario San Cecilio
  2. 2. ITINERARIO FORMATIVO ESTABLECIDO POR LA COMISIÓN NACIONAL DE LA ESPECIALIDAD DE FARMACIA HOSPITALARIA  Área 1. Información de Medicamentos  Área 2. Adquisición  Área 3. Farmacotecnia  Área 4. Dispensación individualizada de medicamentos  Área 5. Farmacia Oncológica asistencial  Área 6. Terapia IV y Nutrición Artificial  Área 7. Farmacocinética Clínica y Monitorización Farmacológica  Área 8. Atención a pacientes externos  Área 9. Productos sanitarios: gestión, dispensación y utilización  Área 10.Radiofarmacia  Área 11.Sustancias, Medicamentos y PS en Investigación Clínica  Área 12.Dirección y Gestión
  3. 3. Mesa de quir fanoó Matraces, probetas Bolsa de orina El sill n del doctoró Preservativo Test de embarazo Depresor lingual Fonendoscopio
  4. 4. LEGISLACIÓN
  5. 5.  Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad  Atribuye competencias de regulación, autorización, registro… etc a la Administración General del Estado  Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios  Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo
  6. 6.  Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios Directiva 2007/47/CE
  7. 7. PRODUCTO SANITARIO: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: A los efectos de este Real Decreto, se entenderá por:
  8. 8. 1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. 2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. 3. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. 4. Regulación de la concepción.
  9. 9. Y… que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.
  10. 10. Artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto sanitario para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante. ACCESORIO:
  11. 11. Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro» para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas. PRODUCTO SANITARIO PARA DIAGNÓSTICO “IN VITRO”:
  12. 12.  Los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» se regulan mediante el Real Decreto 1662/2000. ● Clasificación: ▪ Productos de autodiagnóstico (ej. tests de embarazo, de fertilidad, de anticoagulación…) ▪ Productos de la lista A del Anexo II Se incluyen en esta lista aquellos reactivos cuyo error en un diagnóstico puede tener consecuencias graves, no sólo para el individuo analizado, sino también para la colectividad. Son reactivos que se utilizan en las donaciones y transfusiones. ▪ Productos de la lista B del Anexo II Se incluyen reactivos cuyo error en el diagnóstico puede tener consecuencias graves para el individuo o su descendencia (ej. reactivos para determinación de rubeola, toxoplasmosis, citomegalovirus, marcador tumoral PSA…).
  13. 13.  SÍ se considerarán productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» los recipientes para muestras.  NO se considerarán productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» los artículos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos.
  14. 14. CLASIFICACIÓN
  15. 15. Atendiendo a los riesgos potenciales que pueden derivarse de su utilización, los productos sanitarios se agrupan en cuatro clases: I, IIa, IIb y III Son 4 clases de riesgo, basadas en la vulnerabilidad del cuerpo humano al producto. I IIa IIb III - Riesgo +
  16. 16. M S DEFINICIONES…Á  Producto invasivo: Producto que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal. Orificio corporal Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular.
  17. 17.  Producto implantable: Cualquier producto diseñado para ser implantado total o parcialmente en el interior del cuerpo humano mediante intervención quirúrgica, y destinado a permanecer allí después de la intervención indefinidamente ó durante un período de tiempo determinado. Se considerará asimismo producto implantable cualquier producto destinado a sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular. Ejemplos: válvulas cardíacas, prótesis de mama, prótesis de cadera… M S DEFINICIONES…Á
  18. 18.  Producto activo: Cualquier producto diseñado para funcionar gracias a una fuente de energía Ejemplos: marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladores nerviosos… M S DEFINICIONES…Á
  19. 19. CLASIFICACIÓN SEG N EL TIEMPO DEÚ USO  Uso pasajero: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta minutos.  Uso a corto plazo: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta treinta días.  Uso prolongado: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de más de treinta días.
  20. 20. ■ Todos los productos no invasivos se incluirán en la clase I EXCEPCIONES:  Los destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo clase IIa  Los destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre o de otros fluidos corporales clase IIb  Los productos que entren en contacto con la piel lesionada si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis clase IIb ALGUNOS EJEMPLOS DE CLASIFICACIÓN Son productos destinados a ser barrera mecánica, absorber fluidos y exudados, ejercer una compresión… Ejemplos: gasas, medias de compresión, vendas, bolsas de recolección de fluidos (ej. bolsas de orina), andadores, muletas… etc.
  21. 21. ■ Productos invasivos no quirúrgicos:  Se incluirán en la clase I si se destinan a un uso pasajero (menos de 60 minutos)  Se incluirán en la clase IIa si se destinan a un uso a corto plazo (menos de 30 días)  Se incluirán en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado (más de 30 días) Ejemplos: sondas urológicas, drenajes, cánulas…
  22. 22. ■ Productos invasivos quirúrgicos: Se incluirán en la clase IIa si se destinan a un uso pasajero o a un uso a corto plazo. Excepciones: si se destinan específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central ó el sistema nervioso central clase III Se incluirán en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado (salvo excepciones). Lentes intraoculares, implantes de relleno tisular, suturas quirúrgicas no absorbibles… clase IIb Válvulas cardíacas, prótesis de cadera, prótesis de mama… clase III
  23. 23. ■ Todos los productos que incorporen una sustancia que, si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos, se incluirán en la clase III. ■ Todos los productos que incorporen, como parte integrante del mismo, una sustancia derivada de la sangre humana, se incluirán en la clase III. Ejemplos: materiales de endodoncia con antibióticos, apósitos con agentes antimicrobianos, catéteres recubiertos de heparina…
  24. 24. ■ Los productos anticonceptivos y productos destinados a la prevención del contagio de enfermedades de transmisión sexual pueden ser de clase IIb (ej. preservativos) ó III (DIU)
  25. 25. REQUISITOS ESENCIALES
  26. 26.  Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios, y en su caso, de otras personas cuando se utilizan en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos asociados a la finalidad prevista deberán ser aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad. Requisitos generales
  27. 27.  Los productos deberán diseñarse y fabricarse con especial atención a la elección de los materiales utilizados (especialmente en lo que respecta a la toxicidad y, en su caso, la inflamabilidad) y a la compatibilidad recíproca entre los materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto Propiedades químicas, físicas y biológicas
  28. 28.  Las sustancias desprendidas por el producto, prestando una atención especial a las sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas.  Sus características físicas, incluidas la relación volumen/presión, las características dimensionales y, en su caso, ergonómicas. Minimización de riesgos Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan al mínimo los riesgos que se deriven de:
  29. 29.  Riesgo de infección para el paciente, para el usuario y para terceros.  Riesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente razonablemente previsibles, como la temperatura, presión, campos magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas…  Riesgos de incendio o de explosión.
  30. 30.  Con el objeto de garantizar un alto nivel de protección a los pacientes o usuarios, el fabricante deberá llevar a cabo un análisis del riesgo y una estrategia de gestión del riesgo adecuados y bien documentados, para abordar todos los aspectos pertinentes relativos a las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET). Productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal
  31. 31.  Los tejidos de origen animal deberán proceder de animales que hayan sido sometidos a controles y seguimiento veterinario adecuados en función del uso al que se destinarán dichos tejidos.  Los tejidos, células y sustancias de origen animal se transformarán, conservarán, analizarán y manipularán de forma que ofrezcan las máximas garantías de seguridad.  Los organismos notificados conservarán los datos relativos a la procedencia geográfica de los animales.
  32. 32.  A la hora de valorar el riesgo de un país de origen se utilizará el riesgo geográfico de EEB:
  33. 33. TARJETA DE IMPLANTACIÓN  Los implantes relacionados a continuación que se distribuyan en España deberán ir acompañados de una tarjeta de implantación: a) Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central. b) Implantes del sistema nervioso central. c) Implantes de columna vertebral. d) Prótesis de cadera. e) Prótesis de rodilla. f) Prótesis mamarias. g) Lentes intraoculares.
  34. 34.  La tarjeta de implantación incluirá: nombre y modelo del producto número de lote o número de serie nombre y dirección del fabricante nombre del centro sanitario donde se realizó la implantación y la fecha de la misma identificación del paciente (documento nacional de identidad, número de pasaporte) Será cumplimentada por el hospital tras la implantación.
  35. 35.  Uno de los ejemplares permanecerá archivado en la historia clínica del paciente, otro será facilitado al paciente y el tercero será remitido a la empresa suministradora.  En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, una copia de este último ejemplar será remitida al registro nacional por la empresa suministradora.
  36. 36. ESTERILIZACIÓN HOSPITALARIA Esta actividad tiene unas connotaciones legales muy importantes ya que, dependiendo de los casos, el hospital puede convertirse legalmente en "fabricante“ de los productos, asumiendo las obligaciones y responsabilidad que la reglamentación le confiere como tal.
  37. 37.  Sólo se pueden esterilizar en el hospital los productos que vienen destinados expresamente para ello:  Aquellos que se se suministran no estériles y se prevea su esterilización previa al uso.  Aquellos que sean susceptibles de ser reutilizados, y, en consecuencia, re-esterilizados. En estos casos los productos indicarán el procedimiento que debe seguirse, así como el número de reutilizaciones posibles.
  38. 38.  Esta re-esterilización supone una modificación de las condiciones de uso previstas por el fabricante, el cual ya no se hará responsable de la seguridad y prestaciones de los productos.  La responsabilidad recaerá exclusivamente en el hospital que haya procedido a la reutilización.  El producto reutilizado es un nuevo producto sanitario, el hospital es su fabricante y tiene que establecer la documentación que demuestre que cumple los requisitos esenciales.  Como este tipo de productos no salen del hospital ni se comercializan, no tienen que llevar el marcado CE.
  39. 39. DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD Y VERIFICACIÓN CE
  40. 40. QU ES?¿ É  Para poder comercializarse en Europa, un producto sanitario precisa llevar el marcado CE de conformidad europea.  La declaración de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante asegura que el producto cumple las obligaciones impuestas y que cumple las disposiciones de este Real Decreto que les son aplicables.  La verificación CE es el proceso de certificación de validez de la solicitud del fabricante.
  41. 41.  La evaluación de conformidad la realizan los Organismos Notificados. Pueden ser entidades de certificación (ej. DNV, SGS, TUV) o bien Autoridades Sanitarias (ej. AEMPS, INFARMED) QUI N LO CERTIFICA?¿ É
  42. 42.  El fabricante presentará ante un Organismo Notificado una solicitud de evaluación de su sistema de calidad.  Dicha solicitud deberá contener:  Nombre, apellidos, dirección del fabricante y cualesquiera otros locales de fabricación incluidos en el sistema de calidad.  Toda la información pertinente sobre los productos o la categoría de productos objeto del procedimiento. CÓMO?¿
  43. 43.  El marcado CE de conformidad deberá colocarse de manera visible, legible e indeleble en el producto ó en el caso de productos estériles, en el envase del producto.  Asimismo, se colocará en las instrucciones de utilización y en el envase exterior, si lo hubiese.  El marcado CE irá seguido del número de identificación del Organismo Notificado responsable.
  44. 44. SISTEMA DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS
  45. 45.  Los fabricantes, o en su defecto, los representantes autorizados, importadores o distribuidores, deberán enviar una notificación a la AEMPS sobre los siguientes hechos tan pronto tengan conocimiento de los mismos: Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones del producto. Inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
  46. 46.  En España los profesionales sanitarios están obligados a realizar esta notificación.  Los centros sanitarios designarán un responsable de vigilancia el cual supervisará el cumplimiento de las obligaciones establecidas.  El órgano administrativo a quien deben dirigirse las notificaciones es la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
  47. 47. BUENO, Y AHORA…
  48. 48. Mesa de quir fanoó Matraces, probetas Bolsa de orina El sill n del doctoró Preservativo Test de embarazo Depresor lingual Fonendoscopio
  49. 49. GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN

×