今後必要になるイメージング技術サポート_公開用

1. + 今後必要になるイメージング技術サポート 2016/4/21 A-8 11:30-12:30 Visionary Imaging Services, Inc. 小林達明（Tatsuaki KOBAYASHI） Patient first.

2. + 自己紹介  こばやしたつあき（Kobayashi Tatsuaki）  診療放射線技師、医療情報技師、医用画像情報専門技師  研究領域：医用画像情報（セマンティクス、画像解析など）  平成25年度日本放射線技術学会医療情報分野技術新人賞受賞  趣味はテニスとサーフィンです。 © Visionary Imaging Services, Inc.2

3. + 本日のキーワード イメージングスタディとその課題 医用画像ITシステムインフラ 医用画像技術がわかる技術者の育成 チームビルディング © Visionary Imaging Services, Inc.3

4. + はじめに 医用画像は体の内部の状態を定量化できる素晴らしい技術です。 ただ、その取り扱いは専門的で、ときに複雑です。 医用画像を定量的な評価に利用する臨床試験/研究は増えています。 ボトムアップのための対応方法が公開され始めています（e.g. QIBA profile）。 © Visionary Imaging Services, Inc.4

5. + イメージング技術ミクロ（細胞診断）マクロ（画像診断）原発性肝細胞がんの例本日は放射線医学的なマクロなイメージング技術についてお話しさせていただきます。 ※形態的イメージングと機能的イメージングがあります。 © Visionary Imaging Services, Inc.5

6. + • 一般X線撮影 • X線透視（血管撮影など） • 骨塩定量 • 超音波 • CT • MRI • PET • PET-CT • PET-MRI • SPECT • SPECT-CT • etc 放射線医学で利用される代表的なイメージング機器 © Visionary Imaging Services, Inc.6

7. + 放射線医学的なメディカルイメージング技術イメージングプロセスに関わる技術をメディカルイメージング技術と呼んでいます。  検査や治療のオーダー  検査や治療の計画  検査や治療の手技の実施  その手技の評価（画像確認：検像など）  画像診断・レポーティング・ティーチングファイル  その他：放射線部門システム（HIS、RIS、PACS）プロセス © Visionary Imaging Services, Inc.7

8. + イメージングスタディ？  画像評価から導き出す評価項目(イメージングエンドポイント)から医療技術の有効性・安全性を評価する臨床試験や臨床研究のことをイメージングスタディと呼びます。 20mm 12mm 消失投与から数ヶ月〜数年間の画像評価により腫瘍の縮小率を判定することで有効性を判断奏効なし奏効あり副作用がなく、奏功効果があるかどうかを定量化肺がんの画像評価（RECIST1.1）の例 © Visionary Imaging Services, Inc.8

9. + 臨床試験と臨床研究の違い 臨床試験（治験） 臨床研究  国に認められて実施される試験。  メディカルスタッフが患者の同意のもと、自身の熱意で行う研究。 • 成果物は主に論文• 成果物は主に製品（医薬品・医療機器）や医療サービス • 実施にかかる主な規制は、医薬品医療機器等法 • 実施にかかる主な規制は、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 © Visionary Imaging Services, Inc.9

10. + イメージングスタディのプロセス  日本の高い技術を持つCRAやデータマネージャーを中心とした一貫したハンドリングにより実施されています。 ①データ収集 ②画像解析と統計解析 ③評価結果一貫したモニタリングとデータマネージメントデータ Data でーた臨床試験の例データ信頼性保証 © Visionary Imaging Services, Inc.10

11. + イメージングスタディの課題 放射線医学の固有の複雑さ • 面内空間分解能が一貫していること • ボクセルノイズが安定していること • 再構成FOVが一貫していること • 再構成スライス厚が一貫していること（体積評価の場合は、 2.5mm以下であること） • スライス間隔が0以下であること • 再構成方法はFiltered Back-Projectionであること • 再構成関数が一貫していること • 上記項目がDICOMヘッダーあるいは目視で確認できる CT画像品質確認の例；どうプロセスの信頼性を担保するか？？ © Visionary Imaging Services, Inc.11

12. + 課題は1つ；標準化の範囲と程度医療技術開発プロセスの信頼性を保証するために、なにを標準として自らの業務を客観的に評価するか？例えば、 どんなインフラが必要だろうか？ イメージング機器の再現性の保証は必須だろうか？ 画質点検の細かさはどの程度にしたらいいだろうか？ © Visionary Imaging Services, Inc.12 標準化とは、何かの標準に合わせる、近づけるという意味。

13. + 課題解決に向けた対応 世界的なデファクトスタンダード「QIBAプロファイル」アクターアクティビティ取得デバイス被験者取り扱い画像データ取得技術者（例えば技師）被験者取り扱い画像データ取得画像データ再構成放射線科医被験者取り扱い画像解析再構成ソフトウェア画像データ再構成画像解析ツール画像解析臨床試験において、アクターが留意すべき項目を明記した文書。 ※QIBAプロトコルもあります。 CTV ver1.0の例 © Visionary Imaging Services, Inc.13

14. + QIBAプロファイルの開発過程 Phase1: 研究施設最新の手順か実行可能か実行可能だが反対されるか仕様ごとの実行可能性をまとめる Phase3: チェックリストのテスト最新の手順かそうでない場合は、仕様に準じた対応が可能か適合施設（または非適合施設） Phase2: 施設の追加（研究機関を優先）最新の手順か実行可能か実行可能だが反対されるかチェックリスト、プロファイル作成なぜ、デファクトスタンダードなのか？世界中のアカデミア世界中の病院（実臨床） © Visionary Imaging Services, Inc.14

15. + QIBAプロファイルに対応するということ専門的なモニタリングに対応するということ。 • 被験者管理 • 画像データ取得 • 画像データ再構成 • 画像解析 QIBAプロファイルの仕様に適合した業務を実施する。 © Visionary Imaging Services, Inc.15

16. + QIBAプロファイルに適合するために必要なもの 医用画像に対応するためのITインフラ 医用画像に特化した専門人材 © Visionary Imaging Services, Inc.16

17. + QIBAプロファイルに対応するために； ITインフラ 国際標準規格：DICOMの運用 ①データ収集 ②画像解析と統計解析 ③評価結果データ Data でーた DICOM CDISC 医用画像データを取り扱うインフラが必要医用画像保管共有システム治験情報システム（EDC） © Visionary Imaging Services, Inc.17

18. + • 初歩的な基礎医学 • 画像解剖の知識 • 初歩的な画像診断の知識 • 画像検査技術 • 画像処理技術 • 医療ITスキル（DICOM etc…） • 治験のスキル（GCP etc…）モダリティ？部位？造影？スライス厚？再構成？画像アーチファクト？ソフトウェア？ QIBAプロファイルに対応するために；医用画像の専門人材の育成 医用画像の品質を確認できるスキル © Visionary Imaging Services, Inc.18

19. + コミュニケーションのためのチームビルディングへの理解も必要  医用画像のリテラシーのある者を含むチームビルディングを行うことで全体最適化が期待できます。専門人材は、橋渡しができる人材 • 高度な技術に伴う、放射線医学の複雑さ • 知識・技術の共有 • ワークフローの構造化支援 • ITツール支援緩和 © Visionary Imaging Services, Inc.19

20. + オーバークオリティへの配慮  承認実績もありますし、これまでのやり方で問題ありません。  これ以上の現状の高品質化は無意味です。今、世界の意識は変わりつつあります。大切なことはリスクテイキング © Visionary Imaging Services, Inc.20

21. + 事例：MRI画像同一患者、一般的にT1強調画像と言われる撮像方法で取得医療施設や撮影する技師によって検査条件が変わるため、同じ画質が得られないことがあります。 7.53mm 7.05mm © Visionary Imaging Services, Inc.21

24. + 最後に イメージングスタディにとって、医用画像業務プロセスの高品質化はキーファクターです。 試験の成功のために、QIBAを参考に、医用画像の技術サポート面を考慮されることをお奨めいたします。 本日のキーワード  医療情報と治験情報を統合できるITシステム  医用画像の専門人材  チームビルディング Thank you for your attention. © Visionary Imaging Services, Inc.24

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