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Peligros, ejemplos• Energía     (Electricidad, calor, fuerza mecánica, radiación ionizante, ...)• Biológicos       (biocon...
22- evaluación riesgos • Daremos a cada peligro una probabilidad y   una severidad, basándonos en nuestra   e pe e c a   e...
Situación peligrosa                                                                  Ejemplo:                             ...
33- Modos de control• Modos de control:  1. DIRECTOS -SEGURIDAD INHERENTE POR DISEÑO  2. INDIRECTOS - MEDIDAS EN PRODUCTO ...
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5- informe Gestión de Riesgos1. Informe Gestión de Riesgos Producto        Debe i l i los pasos realizados según        D ...
6- información producción y postproducción• Debemos sistematizar la revisión de  los pasos previos     Auditoria producto ...
AUDITORIA DE PRODUCTO• Para poder mantener el archivo de gestión de riesgos  un método habitual es la realización de audit...
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  1. 1. Introducción alMarcado deproductos sanitarios Rev. 201101 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 0
  2. 2. Resumen Introducción marcado CE I t d ió d 1. Intro. • Legislación aplicable • Proceso obtención marcado CE 2. Clasificación 3. Documentación Técnica – TF 4. Sistema de Calidad 5. Gestion de riesgos 6. Validacion procesos y caso SI 7. 7 Comercialización. Licencias, Comercialización Licencias notificaciones © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 1
  3. 3. Gestión delos Riesgosl RiDefinición:D fi i ió–“Aplicación sistemática de las Aplicación políticas, los procedimientos y las practicas d gestión a l ti de tió las tareas d t de análisis, evaluación, control y , , seguimiento del riesgo” [ISO 14971:2009, 2.22] © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 2
  4. 4. ¿Qué¿Qué es? actores Paciente / operador DAÑO PELIGRO AGRAVAMIENTO CONTAMINACIÓN ESTADO SALUD (PRODUCTO INVASIVO) MEDIDAS S CONTROL HOSPITAL FABRICANTERIESGO PROBABILIDAD SEVERIDADDE INFECCION = IMPROBABLE, BAJA, .. x LEVE (FEBRICULA) , ... ALTA (MUERTE) © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 3
  5. 5. que haremos?1- análisis2- valoración3- Control de los riesgos g4- Evaluación aceptabilidad de i d riesgos globales l b l5-5 Informe de GR66- Información producción y postproducción © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 4
  6. 6. 1- Identificación peligros: AMFECuando el análisis es complejo utilizaremos herramientas de confiabilidad como el AMFEPara la realización de este análisis debemos tener detalle constructivo del mismo y de todas sus partes.Es una técnica realizada por un equipo multidisciplinario que puede cubrir los aspectos de diseño producción y uso del diseño, producto contestando a preguntas del tipo “¿qué pasaría si...?”Se sistematiza el análisis en base a modos de fallo establecidos ÚTIL EN FABRICACIÓN IEC 60812:2007 – UNE 20812:95 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 5
  7. 7. Peligros, ejemplos• Energía (Electricidad, calor, fuerza mecánica, radiación ionizante, ...)• Biológicos (biocontaminación, biocompatibilidad, toxicidad, ...)• A bi t l Ambientales (EMC, suministro inadecuado, contaminación ambiental, ...)• Salida incorrecta energía y substancias (electricidad, presión, gases, anestesia, ...)• Utilización ( (inadecuación de: etiquetado, instrucciones de q , uso, plan mantenimiento, personal, ...)• Interfaz usuario inapropiado (deslices, errores, abreviación d i t b i ió de instrucciones, ...) i )• Fallo funcional, mantenimiento y envejecimiento (mantenimiento inadecuado, pérdida inadecuado integridad eléctrica / mecánica, determinación inadecuada fin vida útil, reutilización, ...) © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 6
  8. 8. 22- evaluación riesgos • Daremos a cada peligro una probabilidad y una severidad, basándonos en nuestra e pe e c a experiencia o datos b b og á cos y/o bibliográficos clínicos 39 Zona aceptable pero de riesgo residual a investigar su posible reducción © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 7
  9. 9. Situación peligrosa Ejemplo: Peligro: electricidad 220VSecuencia de eventos s PELIGRO Exposición Secuencia eventos: Perdida aislamiento del SITUACIÓN transformador PELIGROSA Equipo con parte aplicada Situación peligrosa: Tensión de red en parte aplicada DAÑO Daño: quemadura, fibrilación PROBABILIDAD SEVERIDAD OCURRENCIA DEL DAÑO RIESGO DEL DAÑO © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 8
  10. 10. 33- Modos de control• Modos de control: 1. DIRECTOS -SEGURIDAD INHERENTE POR DISEÑO 2. INDIRECTOS - MEDIDAS EN PRODUCTO O PROCESO FABR. 3. DESCRIPTIVOS - INFORMACIÓN AL USUARIO a aplicar en este orden – ejemplo: Peligro=PERDIDA ESTERILIDAD M.DIRECTO : DOBLE ENVASE M.INDIRECTO : ENSAYO ESTANQUEIDAD EN PROCESO M.DESCRIPTIVO: M DESCRIPTIVO AVISO ETIQUETADO “NO USAR SI EL ENVASE NO ESTA INTEGRO” © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 9
  11. 11. 4- aceptabilidad (después de las medidas de control) P-5 P5 P-5 P5 inaceptable 1 lidad 39 idad P-4 P-4 Probabili Probabil P-3 4 P-3 1 5 3 5 4 39 P P2 P-2 P-2 P2 P1 P1 3 S-1 S-2 S-3 S-4 S-5 S-1 S-2 S-3 S-4 S-5 Severidad Severidad• No N puede quedar ningún riesgo en l zona INACEPTABLE ( j ) d d i ú i la (roja)• Los de la zona amarilla (ALARP) riesgos residuales, se corresponden generalmente con medidas de control: indirectas y descriptivas (1 y 4)• Los de la zona ACEPTABLE no serán objeto de revisión sistemática salvo datos que lo justifiquen (5 y 3) © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 10
  12. 12. 5- informe Gestión de Riesgos1. Informe Gestión de Riesgos Producto Debe i l i los pasos realizados según D b incluir l li d ú el procedimiento No tiene porque incluir trazabilidad a todos los riesgos (esta información puede estar en el AGR) d t lforma parte del Archivo Gestión de Riesgos Plan Informes ensayos Trazabilidad de requisitos Formación/ cualificación equipo GR © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 11
  13. 13. 6- información producción y postproducción• Debemos sistematizar la revisión de los pasos previos Auditoria producto anualforma parte del Archivo Gestión de Riesgos © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 12
  14. 14. AUDITORIA DE PRODUCTO• Para poder mantener el archivo de gestión de riesgos un método habitual es la realización de auditorias de producto.• Contenido Auditoria de producto: – No conformidades acaecidas relativas al producto – Reclamaciones / quejas acaecidas relativas al producto – Prestaciones / ensayos funcionales ( rutina en lotes) – Servicio posventa / reparaciones en garantía – Incidentes en el mercado productos similares – Cambios: componentes / proveedores / manuales – Nueva normativa salida: Análisis de riesgos actualizado © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 13

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