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1.
Introducción al Marcado
de productos sanitarios Rev. 201101 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 0
2.
Resumen Introducción marcado
CE I t d ió d 1. Intro. • Legislación aplicable • Proceso obtención marcado CE 2. Clasificación 3. Documentación Técnica – TF 4. Sistema de Calidad 5. Gestion de riesgos 6. Validacion procesos y caso SI 7. 7 Comercialización. Licencias, Comercialización Licencias notificaciones © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 1
3.
Sistemas de Calidad •
ISO 9001 – Uso generalizado en la industria y servicios – Es el referente comercial • ISO 13485 SO 3 85 – Norma armonizada (publicada en el DOUE) con las directivas de producto sanitario – Establece requisitos específicos para cumplimiento de requisitos reglamentarios de los productos sanitarios – Certificación por Entidad de Certificación que en general es Organismo Notificado © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 2
4.
ISO 13485 versus
ISO 9001 ¿POR QUÉ NO ISO 9001:? –ISO 9001 solo es ADO adecuado para aspectos d d t M ERC E L EN de aseguramiento / STA PUE E LA gestión de calidad ES D ANT GENERALES ASEGURAMIENTO DE CALIDAD –NO INCLUYE requisitos SEGURIDAD Y relacionados EFICACIA DEL específicamente con los PRODUCTO PRODUCTOS –NO ESPECIFICA requisitos relacionados con acciones a tomar en ACCIONES A la fase post-producción TOMAR PARA reglamentarias g RETIRADA / INCIDENTES NT A T-VE / POS ON –ISO 13485 SI DU CCI RO PO ST-P CONTEMPLA ESTOS ASE EN LA F REQUISITOS © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 3
5.
EN ISO 13485:2003+/AC:2009
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 4
6.
Diseño según ISO
13485 • Nos pide que tengamos un procedimiento documentado (7.3.1) • Debe mantenerse el historico de diseño (DHF) con la planificacion y resultados de progreso • D b Debemos tener en cuenta que como producto t t d t sanitario las especificaciones del producto estan definidas en el Technical File • Las verificaciones y validaciones deben realizarse por otra persona que no h li t haya sido el id l diseñador • Es muy importante mantener un control de cambios • Obligatorio para productos riesgo tener “Dossier Diseño” © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 5
7.
Sistema de Vigilancia •
El sistema de vigilancia es un procedimiento para informar a las Autoridades Competentes cuando se producen INCIDENTES ADVERSOS GRAVES (Guía MEDDEV 2.12/1 2009) 2 12/1 Art 32 Sistema de Vigilancia • Obligación de notificar incidentes aplicable a los Fabricantes, o, en su defecto, los REP EU, importadores o distribuidores. • Obligación igualmente aplicable a los profesionales sanitarios y a las autoridades. Para ello, los centros sanitarios designarán un Responsable de Vigilancia que también supervisará las obligaciones relacionadas con las tarjetas de implantación. • Cualquier información destinada a comunicar medidas de prevención, retirada u otras acciones correctivas deberá ser f ilit d en español y puesto en conocimiento d l facilitada ñ l t i i t de la AEMPS antes de su difusión. © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 6
8.
Pasos. Guía vigilancia •
a nivel europeo hay las guía de vigilancia MEDDEV 2.12-1 rev 6 (2009) 2.12- • en España CIRCULAR España nov 2010 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 7
9.
definición • incidente adverso: Cualquier
funcionamiento defectuoso o deterioro de las características y/o prestaciones de un producto producto, así como cualquier inadecuación en el etiquetado o las instrucciones d utilización el cual, di i t i de tili ió l l directa o t indirectamente, pueda o haya podido dar lugar a la muerte de un paciente o de un usuario o de otras personas o al deterioro grave de su estado de salud. [4.10 Guia MEDDEV 2.12-1 Guia Sistema Vigilancia de Productos Sanitarios] © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 8
10.
quien comunica y
a quien? caso general CCAA AFECTADAS CCAA HOSPITAL Autoridad Sanitaria COM FABRICANTE OFICIO FAB Hospital INCIDENTE AASS CCAA-Hospital Otras AASS CCAA COM SUMINISTRADOR El que ha DISTRIBUIDOR presentado la com de art 12 o la com de art 14 responsable COM FABRICANTE comercializacion SUMINISTRADOR FABRICANTE O SU REPRESENTANTE © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 9
11.
¿a quien debe
comunicarse? • En España a la autoridad sanitaria – puntos de vigilancia de la CCAA – Ver lista por CCCAA en anexo Nota 2010 – AEMPS. Subdirección General de Productos Sanitarios – Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios – Responsable: Dª Carmen Valls León Teléfono 0034 918225255 Fax: 0034 918225289 MEDIO PREFERIDO PARA ENVIO CON FIRMAS E-mail: psvigilancia@aemps.es © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 10
12.
Plazos para efectuar
la notificación • Guía española – Inmediatamente (no se distinguen incidentes de incidentes potenciales) • Guía MEDDEV 2.12/1 rev 6 (2009) 2 12/1 – Grave amenaza salud publica: inmediatamente y máximo 2 días (después de tener conocimiento) ( p ) – Muerte o deterioro grave NO PREVISTO del estado de salud: inmediatamente y en máximo 10dias – Ot Otros: i inmediatamente y antes d 30 dí di t t t de días ( t (naturales) l ) • En caso de litigio – deberemos demostrar que hemos procedido con la “debida diligencia” – si hemos superado estos plazos deberemos responder por posible negligencia ... © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 11
13.
Field Safety Notice
(Nota de aviso) – ¿qué es? • Notificación emitida por la organización, subsiguiente a la entrega de un producto sanitario, para proporcionar información complementaria y/o para aconsejar que acción debería emprenderse respecto a la – Utilización de un producto sanitario, – La modificación de un producto sanitario, – La devolución de un producto sanitario, – La destrucción d un producto sanitario. L d t ió de d t it i [ISO 13485:2003, 3.3] • Las retiradas se efectúan mediante Notas de Aviso • Se deben enviar copias de la nota de aviso a las Autoridades Competentes de los países en los cuales se efectúa la retirada (ANTES de iniciarla) iniciarla). © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 12
14.
FSCA Field Safety
Corrective Action (Retirada producto del mercado) –¿qué es? • Acción emprendida por el fabricante para reducir el riesgo de muerte o d t i d i l i d t deterioro serio i del estado de salud asociado al uso de un producto sanitario que ya h sido puesto en d t it i ha id t el mercado. Estas acciones deben ser notificadas vía la Field Safety Notice Notice. [MEDDEV 2.12-1] Equivalen a las retiradas de producto / Recall sobre cuya definición no hay acuerdo y se ha cambiado la terminología terminología. © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 13
15.
PLAZOS Tiempos: -Preparación (1
a 5)=4 a 9 meses -Certificación (6) = 3 a 12 meses -Licencia= 6 meses Certificados Licencia ON fabricante Declaración 0434 CE Comunicacion © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 14