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02 marcado-ce clasificacion

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producto sanitario, medical devices,

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02 marcado-ce clasificacion

  1. 1. Introducción alMarcado deproductos sanitarios © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 0
  2. 2. Resumen Introducción marcado CE I t d ió d 1. Intro. • Legislación aplicable • Proceso obtención marcado CE 2. Clasificación 3. Documentación Técnica – TF 4. Sistema de Calidad 5. Gestion de riesgos 6. Validacion procesos y caso SI 7. 7 Comercialización. Licencias, Comercialización Licencias notificaciones © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 1
  3. 3. NECESITA ORGANISMO NOTIFICADO? Clasificación p sanitarios p.sanitarios• clasificación 93/42/CEE (PS) – es realizada por el fabricante de acuerdo con la finalidad p e sta del producto y según reglas a dad prevista de p oducto segú eg as anexo IX directiva 93/42 (sin ON)• Clases: – I bajo riesgo – I estéril y/o con función de medición riesgo bajo-medio – IIa riesgo medio-bajo g j – IIb riesgo medio-alto – III alto riesgo g 0318 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 2
  4. 4. ejemplos• electrobisturí l t bi t í IIb regla 9 l• negatoscopio I regla 12• sonda yankauer IIa regla 6• aposito curas p I regla 4 g Anexo IX directiva• compresa quirurgica IIa regla 6 93/42/CEE• HIS no es ps• soft dosis radioterapia IIb regla 9• generador RX IIb regla 9 d l• marcapasos implantable activo dir 90/385/CE• Programador marcapasos © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 3
  5. 5. Clasificación p. sanitarios IVD• clasificación 98/79/CE (PS IVD) – es realizada por el fabricante según listas A y B de anexo II de la directiva (sin ON)• Cl Clases: – accesorios bajo riesgo – otros (ni A, ni B, ni auto) bajo riesgo – autodiagnóstico riesgo medio – Lista B anex II riesgo medio-alto – Lista A anex II alto riesgo 0318 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 4
  6. 6. ejemplos• kit grupo sanguíneo lista A anexo II g p g• kit diag. Hepatitis lista B anexo II Anexo II dir 98/79/CE• Software riesgo trisomía par 21• prueba embarazo autodiagnostico Autodiagnostico g• glucosimetro dir 98/79/CE• Contenedor muestras sangre Autocertificacion• kit nivel colesterol dir 98/79/CE (sin ON)• kit abuso drogas• C t if Centrifugadora, micropipetas ( t Lab) d i i t (mat. L b) NO son PS• kit RUO (no debe usarse en diagnostico) © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 5
  7. 7. Clasificación P.S.: Nomenclatura GMDN (Global Medical Device Nomenclature) – EJEMPLO: – Un producto puede tener distintas indicaciones de uso, para ello nos serán útiles las categorías de producto – El acceso a los códigos es mediante suscripción a la agencia de mantenimiento: www.gmdnagency.org © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 6
  8. 8. nomenclatura productos sanitarios • Categorías EN ISO 15225 (en d de i ( orden d asignación) ió ) 06 - Diagnóstico in-vitro 01 - Implantable activo 07 - Implantable no activo 03 - Dental 08 - Óptico / Oftalmológico 12 - Productos que utilizan radiación 02 - Anestesia / Respiración 04 - Electromédico / Electromecánico 09 - Instrumentos reutilizables 10 - Productos de un solo uso 11 - Ayudas técnicas 05 - Equipamiento hospitalario © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 7
  9. 9. Prod.Prod. sanitarios sin marcado CE • Los d fi lid d “ L de finalidad “especial” i l” – Producto a medida – Para exposiciones y ferias – Productos para ensayo clínico – Producto evaluación funcionamiento • Los “in house”: house”: productos para uso intrahospitalario © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 8
  10. 10. p.s. sin intervención de ON• Deben cumplir requisitos esenciales – el fabricante emite Declaración de Conformidad• El fabricante debe conservar su documentación técnica (TF) que incluya: (TF) – planos y esquemas – etiquetado y manuales d uso ti t d l de – análisis de riesgos – lista verificación requisitos esenciales – ensayos realizados – Datos clínicos – procesos / procedimientos de fabricación y sus registros• Visión reglamentaria: al no ser evaluados por el ON tenemos son productos de mas riesgo frente al cliente © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 9

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