Aula 04 auditoria e monitoramento

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Auditoria e monitoramento

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Aula 04 auditoria e monitoramento

  1. 1. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 AULA 04: AUDITORIA DE QUALIDADE E CICLO DE VIDA DE PRODUTOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA SUMÁRIO PÁGINA 1. Introdução 02 2. Desenvolvimento 03 2.1. Auditoria 03 2.2. Monitoramento e Medição de Processos 11 2.3. Monitoramento e Medição do Produto 15 3. Controle de Produto Não Conforme 18 4. Análise de Dados 22 5. Melhoria 24 5.1. Melhoria Contínua 25 5.2. Ação Corretiva 29 5.3. Ação Preventiva 32 6. Ciclo de Vida dos Produtos à Vigilância Sanitária 36 7. RDC 17/2010 42 6. Questões Comentadas. 50 7. Lista das Questões Comentadas 56 8. Gabarito 58 9. Conclusão 59 Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 1 de 59
  2. 2. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 1. Introdução Oi amigos(as), Nesta aula 04 vamos falar sobre Auditoria e Monitoramento. Depois, vamos abordar a análise dos dados e o controle dos produtos não conformes, e vamos estudar a melhoria contínua e as ações que podemos tomar (corretivas e preventivas). E finalmente, vamos falar sobre o Ciclo de Vida dos produtos. Quero lembrar que dentro do tema de Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade, a matéria desta Aula foi a mais presente no Concurso da ANVISA de 2004, então vamos estudar com atenção! Essa aula irá continuar a falar sobre o SISTEMA DA QUALIDADE E SEUS ELEMENTOS, como diz o edital da ANVISA, sempre com base na Norma “ABNT NBR ISO 9001 – Requisitos para um sistema de gestão da qualidade”. E vamos também ver alguns conceitos de qualidade que aparecem na RDC 17/2010 (Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos). Conforme explicado na Aula Demonstrativa, as aulas do nosso curso iniciarão com explanação teórica, seguida de questões comentadas e, ao final de cada aula, haverá uma lista das questões e os gabaritos das mesmas. Vamos ao trabalho! Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 2 de 59
  3. 3. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 2. Desenvolvimento Como já falamos, quando o edital deste concurso fala sobre Sistema de Gestão da Qualidade, Política de Qualidade, Requisitos da Qualidade... automaticamente refere-se à ISO 9001. Nesta aula vamos tratar do capítulo 8 da ISO 9001:  Auditoria  Monitoramento e medição de processos  Monitoramento e medição de produto  Controle de produto não conforme  Análise de dados  Melhoria  Melhoria contínua  Ação corretiva  Ação preventiva Como disse, principalmente os itens grifados, são bastante cobrados em prova! 2.1. Auditoria A auditoria da qualidade é um instrumento gerencial utilizado para avaliar as ações da qualidade. É um processo construtivo e de auxílio à prevenção de problemas. A auditoria visa à certificação e implementação da qualidade, e pode ser interna (realizada por funcionários qualificados da própria empresa) ou externa (realizada por empresas de consultorias ou organismos certificadores). Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 3 de 59
  4. 4. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 É avaliada durante uma auditoria toda a documentação referente ao Sistema de Gestão da Qualidade, confrontando-a com a norma que a mesma está baseada. A partir daí, é realizada uma inspeção que deverá se certificar do real cumprimento dos procedimentos e normas. OBJETIVOS DA AUDITORIA O objetivo da auditoria da qualidade é avaliar a adequação e eficácia das disposições planejadas da qualidade pela coleta e uso da evidência objetiva, e identificar e registrar as instâncias de não conformidade com os arranjos e disposições da qualidade e indicar, quando possível, as razões. A Auditoria da qualidade é normalmente realizada por um ou mais dos seguintes objetivos: - Para determinar a conformidade ou não conformidade do sistema da qualidade com os requisitos especificados. - Para determinar a eficácia do sistema em atender aos objetivos. - Para identificar o potencial de melhoria do sistema da qualidade. - Para atender aos requisitos regulamentares. - Para fins de certificação (registro) do sistema da qualidade. BENEFÍCIOS DA AUDITORIA - Dar a alta direção a confiança de que as coisas acontecem conforme pretendido. - Proporcionar confiança aos clientes. - Detectar e observar problemas ocasionais. - Dar retorno das informações para as ações corretivas e melhorias. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 4 de 59
  5. 5. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 É importante compreender que a auditoria é um exercício de coleta de informações, que possibilitará que uma necessidade de melhoria ou de ações corretivas sejam identificadas. A informação buscada é a evidência objetiva da conformidade, e não o número máximo de não conformidades. É decisivamente importante que as informações coletadas sejam exatas e reais, pois importantes decisões serão tomadas com base nos relatórios de auditoria. Os efeitos financeiros de decisões tomadas com base em informações erradas, colhidas durante auditoria inadequadamente conduzidas, podem ter um efeito devastador sobre a organização. É, portanto, absolutamente essencial que as atividades sejam realizadas somente por pessoal adequadamente treinado ou por profissionais contratados. A coleta de informações e evidências objetivas requer habilidades que somente podem ser desenvolvidas através de treinamento e experiência. TIPOS DE AUDITORIA DA QUALIDADE 1. Auditoria de Adequação A auditoria da qualidade de adequação determina a extensão na qual o sistema documentado representado pelo manual da qualidade e pelos procedimentos adequadamente atende aos requisitos da norma aplicável. Esta auditoria é também conhecida por: - Auditoria da documentação - Auditoria de escritório - Análise crítica da documentação No processo de certificação, uma auditoria de adequação se limita tipicamente à análise crítica do manual da qualidade que normalmente, de forma suficiente, delinearia o sistema da qualidade da organização. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 5 de 59
  6. 6. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 2. Auditoria de Conformidade ou de Implementação A auditoria da qualidade de conformidade busca estabelecer a extensão na qual o sistema documentado está entendido, implementado e percebido pela força de trabalho, ou seja, o auditor procura pela implementação das disposições e arranjos planejados. A Auditoria de Sistema é o conjunto da auditoria de adequação + auditoria de conformidade. CLASSIFICAÇÃO DA AUDITORIA DA QUALIDADE As auditorias também podem ser de primeira, segunda ou terceira parte, como vamos ver: 1. Auditoria da Qualidade de Primeira Parte Esta é uma auditoria realizada por uma organização sobre si mesma. É realizada para benefício da administração daquela organização que utilizará as informações obtidas durante a auditoria. 2. Auditoria da Qualidade de Segunda Parte Estas são auditorias conduzidas por uma organização sobre uma outra para os fins e objetivos da organização que realizou a auditoria. Este tipo inclui auditorias realizadas por clientes em seus atuais ou potenciais fornecedores. 3. Auditoria da Qualidade de Terceira Parte Estas são auditorias realizadas por uma terceira parte independente que não tem interesse direto nos resultados das auditorias. Tipicamente estas são auditorias de certificação, auditorias para prêmios de qualidade, etc. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 6 de 59
  7. 7. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 E finalmente, as auditorias podem ser internas ou externas, como vamos ver: 1. Auditoria Externa A auditoria da qualidade externa é uma auditoria de segunda parte ou de terceira parte. 2. Auditoria Interna As auditorias internas são as que uma organização examina seus próprios sistemas, procedimentos e atividades para determinar se eles são adequados e estão sendo atendidos, é uma auditoria de primeira parte. Muitas vezes usa-se também a Auditoria de Produto / Projeto / Processo: Esta auditoria da qualidade é uma auditoria vertical que considera todos os sistemas que entram na produção de um produto ou serviço específico. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 7 de 59
  8. 8. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 Periodicamente deve-se verificar se o sistema de gestão está atendendo à ISO 9001, aos requisitos de qualidade e se está cumprindo o que planejou. Como já estudamos, a ISO 9001 possui uma lista de requisitos para um sistema de gestão da qualidade. Vimos que a organização deve fazer um plano para produzir e realizar seus serviços com qualidade. Como se não bastasse, cada empresa pode e deve ter seus próprios requisitos de qualidade que não estão sendo considerados pela ISO 9001. É exatamente esse conjunto de requisitos que, quando juntos, formam o sistema de gestão da qualidade. Agora, a pergunta é: será que a empresa está fazendo tudo o que se propôs a fazer? Para responder essa pergunta, a empresa deve realizar auditorias internas a intervalos planejados. Um procedimento documentado deve ser criado, mantido e atendido para garantir que as auditorias ocorram de maneira adequada. Esse documento deve garantir que cada auditoria considere:  Todos os itens da ISO 9001 do capítulo 4 ao capítulo 8;  Tudo que foi planejado para a realização do produto;  Todos os documentos estabelecidos no sistema de gestão. O documento criado deve definir a responsabilidade e os requisitos para planejamento e execução de auditorias, estabelecimento de registros e relato de resultados. A seleção de Auditores deve atender a alguns importantes critérios. Dentre eles estão:  Os Auditores devem possuir competência comprovada para auditar a ISO 9001 na versão atual;  Os Auditores devem usar de objetividade e imparcialidade; Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 8 de 59
  9. 9.  Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 Os Auditores não podem auditar seus próprios trabalhos. Antes de iniciar a auditoria, um planejamento deve ser estabelecido para garantir que todos os processos serão auditados, levando-se em consideração a situação e a importância dos mesmos para o sistema de gestão. A auditoria deve considerar os resultados das auditorias anteriores, as não conformidades em aberto e principalmente, eventual recorrência. Como resultado, o grupo de auditores deve relacionar as não- conformidades encontradas, as não-conformidades em potencial e as oportunidades de melhoria. Todos os resultados da auditoria, bem como seu planejamento devem ser guardados e mantidos. A administração da área responsável pela não conformidade deve assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar não conformidades detectadas e suas causas. Ao término do prazo planejado, o responsável pela verificação – definido no procedimento – deve buscar evidências objetivas de que tanto a não conformidade quanto as suas causas foram eliminadas. Para consulta e referências futuras, os seguintes registros e documentos devem ser mantidos:  Procedimento de auditoria interna;  Cronograma de auditoria;  Relação de Auditores;  Evidência de competência dos Auditores;  Plano de auditoria;  Relatório de auditoria com os resultados;  Registros de não conformidades; Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 9 de 59
  10. 10. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04  Registros das ações corretivas;  Registros das verificações da eficácia das ações. A auditoria interna pode ser realizada tanto por funcionários devidamente qualificados quanto por consultores externos contratados para tal, desde que atendam a todos os requisitos aqui descritos. Um programa de auditorias é um planejamento anual de quantas auditorias deverão ser feitas, em quais processos e em quais requisitos ou documentos. Avaliar se não conformidades identificadas em outras auditorias foram implementadas e se ainda, será necessário uma auditoria de follow-up (acompanhamento) que geralmente é realizada quando o (s) processo (s) apresentam muitas não conformidades no SGQ. E como falamos, é importante que auditores não façam a auditoria do seu próprio trabalho, a imparcialidade é fundamental para um bom resultado. Existe uma norma, a ISO 19011:2002, que é específica para orientar a organização na condução de uma auditoria interna. Vamos ver alguns conceitos definidos nela: Critério de auditoria – Conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos. Critério de auditoria pode ser por exemplo, os requisitos da norma ISO 9001, ou ainda mais específico, por exemplo, auditar o processo de compras de todas as filiais da companhia com base no requisito 7.4 da norma ISO 9001. O critério é usado como referência contra a qual a conformidade é determinada. Escopo de auditoria – Abrangência e limites de uma auditoria. O escopo de auditoria geralmente inclui uma descrição das localizações físicas, unidades organizacionais, atividades e processos, bem como o período de tempo coberto. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 10 de 59
  11. 11. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 Hoje em dia tem se tornado comum as auditorias integradas, onde mais de uma norma pode ser utilizada como critério de auditoria. Por exemplo, auditorias da qualidade e ambiental e também em segurança e saúde do trabalho. Assim são auditadas, numa única auditoria, as normas ISO 9001, ISO 14001 e OHSAS 18001. A ISO 9001 também pede para que seja definido quem pode e deve realizar as auditorias, como deve ser realizado o seu planejamento, como as auditorias devem ser executadas, e diz que seus registros devem ser produzidos e comunicados, ou também como devem ser qualificados e avaliados os auditores. É obrigatório gerenciar os registros produzidos pelas auditorias, eles são importantíssima fonte de informação para as reuniões de análise crítica, para o planejamento de outras auditorias e principalmente para que a melhoria contínua seja possível. Em linhas gerais, a auditoria deve verificar se o SGQ está implementado eficazmente e se os requisitos da norma estão sendo atendidos. Não conformidades deverão ser resolvidas em tempo hábil e registros deverão ser mantidos. 2.2. Monitoramento e Medição de Processos Os processos de gestão da qualidade devem ser monitorados e onde aplicável, medidos. Para entendermos bem esse item, primeiramente devemos identificar o que a ISO chama de “Processos do Sistema de Gestão da Qualidade”. Nos Requisitos Gerais, a ISO 9001 começa solicitando que a organização identifique todos os processos relacionados ao sistema. Já no item sobre o Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 11 de 59
  12. 12. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 Manual da Qualidade, a norma diz que os processos e as devidas interações, devem estar descritas no Manual da Qualidade. Portanto, o Monitoramento e Medição dos Processos começa a partir do Manual da Qualidade, que já estudamos. Relembrando alguns conceitos:  Processos de gestão; Aqueles relacionados ao planejamento estratégico, estabelecimento da Política da Qualidade, definição dos Objetivos da Qualidade e a comunicação adequada.  Processos de realização; São os processos que fazem a organização realizar as suas tarefas chave. Podem ser: vender, fabricar e entregar.  Processos de terceirização; São os processos de realização que são feitos fora da organização.  Processos de apoio; São os processos, direta ou indiretamente, necessários para que os processos de realização aconteçam. Exemplo: Recursos Humanos.  Processos de Medição e Monitoramento; Esses processos apoiam os processos de gestão e de realização, ao fornecer informações para a melhoria do sistema e para o atendimento das necessidades dos Clientes. Agora, sabendo quais são os processos, a empresa deve monitorá-los, isto é, acompanhar de tal forma que possa identificar tanto não conformidades reais como potenciais, e ainda, apontar pontos de melhoria. Esse monitoramento deve ser evidenciado em cada um dos processos identificados no Manual. Além de monitorar, a organização deve, sempre que possível, medir o desempenho de cada processo. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 12 de 59
  13. 13. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 Com os resultados dos monitoramentos e das medições nas mãos, a organização deve ser capaz de demonstrar a capacidade de cada processo em alcançar os resultados previamente planejados. Obviamente que quando o monitoramento ou a medição indicarem que o planejado não foi alcançado, uma ação ou um plano de ação deve ser aplicado. O monitoramento e a medição dos processos devem ser tão enérgicos e eficientes quanto for o impacto do processo sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficácia no sistema de gestão. Dessa forma, a medição e o monitoramento dos processos concentrarão os esforços nos processos chave, sem desperdiçar recurso nem negligenciar processos. Uma organização gerenciada de acordo com a abordagem de processos deve definir as entradas e saídas para cada um de seus processos, como também a sua forma de monitoramento. Pense que neste momento, os processos da organização e sua interação já estão mapeados, e agora é necessário estabelecer os critérios de monitoramento dos mesmos. Isso quer dizer: estabelecer os indicadores. Como uma empresa monitora se aquele processo está alcançando o resultado planejado? Através de um INDICADOR que mede isso! Vamos ver alguns exemplos de indicadores tipicamente usados pelas organizações para diferentes tipos de processos: Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 13 de 59
  14. 14. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 1. Para processos tecnológicos Objetivos Indicadores Índice de devolução mensal (%) Reduzir o índice de devolução dos produtos Metas Nº de peças devolvidas _____________________ x 100 1,0 % Nº de peças vendidas Índice de refugo mensal (%) Reduzir refugo interno Nº peças refugadas _________________ x 100 1,5 % Produto Nº peças produzidas Índice de retrabalho mensal (%) Reduzir retrabalho interno Nº peças retrabalhadas _________________ x 100 2,0 % Nº peças produzidas Cliente 2. Para o sistema de gestão da qualidade Objetivos Aumentar o índice de satisfação dos clientes Reduzir reclamação de clientes Indicadores Pesquisa de Satisfação de Clientes (anual) Porcentual de avaliação ótimo + bom Índice de reclamação mensal Metas Mínimo 85% Máximo 1 Nº de reclamações no mês 3. Para o negócio Objetivos Indicadores Índice de produtividade mensal Metas Aumentar a Produtividade Faturamento _____________________ x 100 R$ 5.000,00 por funcionário Nº médio de funcionários (mês) Índice de rentabilidade mensal (R$) Empresa Aumentar rentabilidade Aumentar volume das vendas Profa. Aline Meloni Custo do produto vendido ___________________ x 100 Vendas líqüidas Volume de Vendas mensal Comparativo entre Volume produzidas e volume peças vendidas www.estrategiaconcursos.com.br Máximo 70% peças 7.000 peças Página 14 de 59
  15. 15. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 4. Para equipes Indicadores Índice de rotatividade (%) Diminuir índice de rotatividade Colaboradores Objetivos Nº de colaboradores demitidos _____________________ x 100 Metas Máximo 2,0% Nº de colaboradores total Índice de absenteísmo (%) Diminuir índice de absenteísmo Horas perdidas ___________________ x 100 Máximo 1,5 % Horas trabalhadas A empresa pode criar os indicadores, índices e formas de monitoramento que forem mais adequados para analisar o desempenho de seus processos, de modo que eles atendam aos objetivos da qualidade da organização. 2.3. Monitoramento e Medição do Produto Para que a organização esteja segura de que o Produto ou Serviço atende aos requisitos, é preciso realizar o Monitoramento e Medição de Produto. No item sobre Planejamento da Realização do Produto, que já estudamos, a ISO 9001 diz que a organização deve planejar a realização do produto tendo como base os seus requisitos. A norma fala também que deve ser planejada a:  Verificação;  Validação;  Monitoramento;  Medição;  Inspeção; e  Atividades de ensaio específicas para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 15 de 59
  16. 16. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 Já neste item sobre o Monitoramento e Medição do Produto, a ISO cobra que o planejado para o produto seja realizado, dizendo que a organização deve monitorar e medir os itens identificados conforme o planejado para o produto em questão, de tal forma que a organização possa se assegurar de que os produtos e serviços que estão sendo fornecidos atendam aos requisitos identificados. Além de medir e monitorar, a organização deve guardar de maneira segura os registros ou evidências desses resultados. Dentre as informações mantidas, a organização deve ter o nome da pessoa responsável por liberar o produto ao cliente. Providências eficazes devem ser tomadas para garantir que nenhum Produto ou Serviço seja entregue ao cliente sem antes ter passado por todas as etapas planejadas. Exceções devem ser tratadas como tal e em situações adversas, uma autoridade pertinente deve ser indicada para realizar a aprovação sob desvio. Em alguns casos, inclusive, essa decisão deve ser tomada em parceria com o cliente. É importante atender aos requisitos do cliente, por isso apenas os produtos “que passarem no teste” serão aprovados e poderão ser expedidos. Alguém deve ser designado como responsável por essa liberação ao cliente. É uma questão de atribuição de responsabilidade. Geralmente as empresas criam um formulário para liberação do produto e alguém com competência e conhecimento do processo é responsável por verificar e registrar. O monitoramento e a medição do produto são importantes para garantir o atendimento a requisitos. E essas medições vão depender de: o que medir, quando medir e como medir, que devem ser estabelecidas de acordo com o Planejamento da Realização do Produto, que já estudamos. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 16 de 59
  17. 17. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 Perceba que são 4 os aspectos de medição exigidos para o Sistema de Gestão da Qualidade: • Medição de Satisfação de Cliente; • Auditoria Interna; • Medição de Processo; • Medição de Produto. Uma forma de monitorar as características do produto é usando a ferramenta da qualidade CEP - Controle Estatístico do Processo, que é uma técnica estatística que envolve a coleta, a organização e a interpretação de dados para o controle de um processo durante a produção, com o objetivo de controlar e melhorar continuamente a qualidade do produto. Por meio das Cartas de Controle, é possível identificar mudanças no padrão do processo, caracterizadas por variações. As Cartas de Controle são um tipo de gráfico utilizado para o acompanhamento de um processo. Este gráfico determina estatisticamente uma faixa denominada limites de controle, que é limitada pela linha superior (limite superior de controle) e uma linha inferior (limite inferior de controle), além de uma linha média. O objetivo é verificar, por meio do gráfico, se o processo está sob controle, isto é, isento de causas especiais. A forma mais usual dos gráficos de controle envolve registros cronológicos regulares (dia-a-dia, hora-a-hora, etc) de uma ou mais características (por exemplo, média, amplitude, proporção, etc) calculadas em amostras obtidas de medições em fases apropriadas do processo. Os gráficos de controle fornecem assim uma regra de decisão muito simples: pontos dispostos fora dos limites de controle indicam que o Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 17 de 59
  18. 18. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 processo está “fora de controle”. Se todos os pontos dispostos estão dentro dos limites e dispostos de forma aleatória, consideramos que “não existem evidências de que o processo esteja fora de controle". Aqui, podemos ver links importantes entre os requisitos da norma, por exemplo, vimos a necessidade de o monitoramento e medição ocorrer com equipamentos controlados, e vimos a necessidade de se estabelecer as competências para os profissionais que realizam atividade que impacta a qualidade do produto que se estenderá também a aqueles que realizam o monitoramento, medição e aprovação do mesmo. Obviamente, os equipamentos devem estar calibrados e os funcionários devem estar treinados para que o monitoramento e a medição ocorram de forma correta. Esse monitoramento e medição indicarão CONFORMIDADE ou NÃO CONFORMIDADE, e estudaremos agora o que fazer quando um produto estiver não conforme. 3. Controle de Produto Não Conforme Embora o processo produtivo tenha sido planejado para não falhar, algumas vezes as empresas fazem Produtos que não estão conforme o desejado. O que fazer com eles? Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 18 de 59
  19. 19. Em várias etapas de qualquer Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 processo, as organizações fazem verificações. Essas verificações podem ser formais ou não. Uma inspeção feita pelo departamento da Qualidade é uma inspeção formal, assim como um teste de laboratório ou mesmo o processo de recebimento do Cliente. Existem também as verificações informais, por exemplo, o empacotador, que tem como função colocar o produto na embalagem, se perceber algum problema, pode separar o produto, apesar de não ser esta a sua função. Da mesma forma um montador, um operador de máquina, um motorista de caminhão ou qualquer outro que perceba algum problema. Neste momento, formal ou informalmente, identificou-se um produto que não está conforme o desejado ou o especificado. Cabe a questão: o que fazer com ele? A ISO 9001 deixa claro que é dever da organização assegurar que produtos que não estejam conforme os seus requisitos sejam identificados e controlados, de tal forma que ele não seja nem usado, nem entregue ao Cliente. Primeiro, devemos ter clara a definição de produto não conforme. Todo produto deve ser previamente planejado. Nesse planejamento, alguns documentos serão criados, dentre eles, uma especificação ou desenho, com detalhes construtivos e suas principais características. Além disso, devemos ter um plano de qualidade, podendo ser um plano de inspeção. Nele, será detalhada a maneira com que serão feitos os testes para que o produto possa ser considerado aprovado. Sem isso, não teríamos uma referência clara para saber se o produto está ou não conforme. Imagine que em uma fábrica de agulhas para seringas se produza agulhas de 1mm de diâmetro por 30mm de comprimento. Se for encontrada uma agulha com 1.1mm de diâmetro, certamente ela não poderá ser usada e Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 19 de 59
  20. 20. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 terá que virar sucata, já que ela não entraria na seringa. Por outro lado, imagine a agulha com 31mm de comprimento. Dependendo do uso, não terá nenhum problema para o Cliente, já que a agulha poderá entrar na seringa e ser um pouco mais comprida. Se a especificação diz que a agulha deve ter 1mm por 30mm, cabe a quem decidir o destino da produto – sucata, venda ou classificação? A ISO 9001, ciente de todos esses problemas e dificuldades, determina que a organização deva criar e manter um documento para tratar dos produtos não conformes, e esse documento deve aclarar os procedimentos para:  Identificar os produtos não conformes; Essa identificação consiste em localizar dentre os produtos, quais não atendem 100% aos requisitos e “marcá-los”, de tal forma que ninguém pense que o produto está conforme. Essa marcação pode ser uma etiqueta, pode ser a segregação em um local adequado, tipo uma caixa vermelha escrito “Material não conforme” ou até mesmo a sua imediata destruição. Contanto que evite o seu uso indesejado.  Controlar; Controlar significa garantir que o mesmo terá a destinação adequada pelas pessoas certas.  Execução de ações para eliminar a não conformidade detectada; Já que um problema foi detectado, o que será feito para que o mesmo problema não volte a ocorrer, ou seja, a Ação Corretiva a ser tomada.  Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente; Como vimos, nem sempre o destino do Produto não conforme deve ser o lixo. Eventualmente, ele pode ser retrabalhado ou vendido como produto de segunda Profa. Aline Meloni linha. Em determinados casos, o Produto www.estrategiaconcursos.com.br pode ser Página 20 de 59
  21. 21. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 comercializado normalmente. Porém, somente uma pessoa qualificada pode tomar tal decisão, e o Procedimento deve deixar isso bem claro.  Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais; Uma ação eficaz deve ser definida para garantir que esse produto não se misture e seja usado inadvertidamente. Essa ação deve ser documentada. De maneira quase redundante, a norma chama a atenção para cuidados especiais que devem ser tomados caso o Produto não conforme só seja identificado no Cliente ou após o seu uso. Isso porque a gravidade toma proporções maiores fora dos muros da organização. Desse modo, a ação corretiva deve ser ainda mais rigorosa. Quando um Produto for submetido a um retrabalho, o mesmo deve obrigatoriamente passar, pelo menos, pelos mesmos testes que o detectou, para garantir a sua conformidade. Vale lembrar que os registros ou dados desse problema e das ações tomadas devem ser mantidos para servir de base para novas investigações. A norma exige a identificação e as possíveis ações em produtos não conformes. Exemplo: 1 – agir para eliminar a não conformidade do produto - REPARAR; 2 – autorizar o uso por uma autoridade pertinente ou pelo cliente de um produto não conforme – USO AUTORIZADO / Aceite no ESTADO; 3 – Impedir o uso desse produto - SUCATEAR; 4 – Se já tiver em uso pelo cliente, implementar as medidas necessárias para eliminar o seu efeito. Só com a adequada medição em produtos é que se poderá garantir que o produto é não conforme e as devidas medidas poderão ser tomadas. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 21 de 59
  22. 22. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 O registro de não conformidades em produtos é necessário para que o melhor controle sobre aquele produto seja realizado, como por exemplo, reparo ou sucateamento. E o registro permitirá também maior informação para análise de dados e alimentação de indicadores de desempenho de produtividade e qualidade do processo produtivo. 4. Análise de Dados Já vimos que temos que realizar o Monitoramento e a Medição de Processos e Produtos. Agora, vamos ver que é necessário analisar esses dados. Antes de iniciar a análise dos dados, a norma nos orienta a seguir alguns passos: Determinar os dados a serem analisados: A ISO 9001 diz que devemos medir:  a Satisfação dos Clientes,  o sistema, através de Auditoria Interna,  os Processos, no que tange a Qualidade, e  os Produtos. Deve haver um planejamento desses dados, de maneira que estejam de acordo com a Política e os Objetivos da Qualidade. Coletar as informações: Estando o planejamento das medições realizadas, cabe agora, fazer a coleta confiável destas informações. Essa coleta pode ser feita por intermédio de sistemas informatizados, por pesquisas, por observação ou por intermédio de folhas de verificação. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 22 de 59
  23. 23. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 Analisar os dados: Com os dados em mão, é preciso analisá-los. Nem sempre isso pode ser feito por simples observação. Dependendo do que se está observando, pode ser uma pilha de números que precisam ser tratados estatisticamente. Quanto mais clara for a apresentação dos resultados, mais fácil será a análise. O resultado dessa análise deve demonstrar a quem o observa:  se o Sistema de Gestão está eficiente;  onde a gestão pode ser melhorada;  o nível de satisfação do Cliente;  se os requisitos dos produtos estão sendo atendidos;  quais Ações Preventivas são necessárias;  as características e tendências de cada Processo;  as características e tendências dos Produtos; e  o desempenho dos Fornecedores. Vale lembrar ainda que toda essa análise deve servir de entrada à Reunião de Análise Crítica da Direção, para que ela, baseada nesses dados, possa Planejar o sistema como um todo, com o intuito de melhorar ainda mais o Sistema de Gestão da Qualidade. A Análise de Dados refere-se a todos os “números” que deverão ser coletados e processados pela organização, ou seja, a alimentação dos indicadores que será necessária para o SGQ. Um dos princípios da norma é que a decisão seja baseada em dados, fato que garante mais credibilidade às decisões. Na Análise Crítica, a Alta Direção terá acesso aos números do Sistema de Gestão da Qualidade e junto da equipe da qualidade, analisará e estabelecerá ações para fornecer recursos e melhorar o produto e os processos do Sistema de Gestão da Qualidade. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 23 de 59
  24. 24. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 A análise prévia, sistemática e contínua dos dados é uma importante ferramenta de melhoria e de prevenção no Sistema de Gestão da Qualidade. Com ela, tendências em indicadores podem ser acompanhadas, permitindo que a Direção se antecipe e tenha mais informações para tomada de decisão. A partir da análise dos dados, serão definidas Melhorias a serem realizadas. Vamos falar delas! 5. Melhoria Um dos 8 princípios da gestão da qualidade, segundo a ISO 9000:2005 é a melhoria contínua. Foi-se o tempo em que uma empresa era concebida e permanecia inalterável por muitos anos. Nesse tempo, dizíamos que a empresa mantinha a tradição. Foi-se também o tempo em que um profissional fazia um curso e não voltava mais para a escola. Hoje, as empresas precisam melhorar o tempo todo para se manter no mercado. O melhor celular do mundo há 5 anos atrás, é lixo hoje. Assim será a melhor empresa hoje se não melhorar a cada dia. A ISO diz que para se conduzir e operar uma organização com sucesso, ela tem que ser gerenciada de maneira sistemática, e que essa sistemática pode ser orientada por um sistema de gestão da qualidade bem estruturado. Para a gestão da qualidade, ela recomenda oito princípios básicos, são eles: Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 24 de 59
  25. 25. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 a) Foco no cliente b) Liderança c) Envolvimento de pessoas d) Abordagem de processo e) Abordagem sistêmica para a gestão f) Melhoria contínua g) Abordagem factual para tomada de decisão h) Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores A ISO divide o tema Melhoria em 3 partes, que serão abordadas individualmente. São elas:  Melhoria contínua;  Ação corretiva  Ação preventiva. 5.1. Melhoria Contínua Grandes melhorias normalmente requerem grandes investimentos. Melhoria contínua significa melhorar todo dia um pouco. A ISO diz que a organização deve melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade. A primeira pergunta que paira é: Melhorar o que e como? Para poder dizer que melhorou, a empresa deve saber como estava e como ficou. A única forma de fazer isso é medindo e registrando o desempenho do processo. Uma pessoa de 150kg que faz uma cirurgia de redução de estômago e passa a pesar 70kg não precisa de um gráfico para mostrar que melhorou, porém, isso não é melhoria contínua, é um processo que tem Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 25 de 59
  26. 26. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 início e fim, caso contrário, ele sumiria em 2 anos. Por outro lado, uma pessoa que pesa 75kg e tem como objetivo ficar entre 68kg e 70kg, ela não pode contar com o espelho. Ela precisa de um plano de monitoramento, um gráfico, um objetivo e uma estratégia. Por exemplo, anotar semanalmente seu peso em uma tabela e cortar a sobremesa. Depois de 2 meses, verificar as mudanças. Se nada aconteceu, iniciar uma caminhada de 30 minutos por dia, e assim por diante. Isso sim é um plano de melhoria contínua. A melhoria continua é um fator decisivo para as organizações se perpetuarem no mercado e também um dos princípios da norma ISO 9000:2005. Concorrentes desenvolvem novos produtos, novos processos, e a organização se sente pressionada a melhorar para competir no mercado. Se a empresa não melhora continuamente, ela não consegue atender aos requisitos de novos clientes, mais exigentes devido as suas novas experiências no mercado. A grande dificuldade das empresas após a certificação é demonstrar que estão melhorando continuamente seus produtos e seus processos. No sistema de gestão da qualidade, como podemos fazer um plano de melhoria contínua? Pela Política da Qualidade: A Política é uma declaração oficial da Alta Direção de que a organização deve focar na Qualidade, e nesse caso, na melhoria contínua. Se a Política não menciona a melhoria contínua, ela não está atendendo a ISO 9001. Pelos Objetivos da Qualidade: A Política deve ser desdobrada em Objetivos, os objetivos devem ser monitorados, metas devem ser atribuídas e ações devem ser tomadas para se atingir as metas. Por exemplo: A Política diz sobre melhorar a satisfação do Cliente. A organização mede isso registrando o número de Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 26 de 59
  27. 27. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 reclamações por mês. O Presidente diz que devemos ter menos de 1% (meta) de reclamações. Identificamos que parte das reclamações é sobre as embalagens. Trocamos as embalagens por um material mais resistente. As reclamações baixam para 0,9%. O Presidente altera a meta para 0,8%. Isso é melhoria contínua! Pelos resultados das Auditorias: Cada Auditoria, seja interna ou externa, gera não conformidades e oportunidades de melhoria. Ao sanarmos esses itens, estamos melhorando a cada novo ciclo de auditorias. Pela análise de dados: Quando simplesmente fazemos as tarefas sem analisar os dados, acabamos sem saber se estamos melhorando ou não. Quando colhemos dados, compilamos estatisticamente os resultados e os analisamos, podemos identificar oportunidades de melhoria e tomar as ações adequadas. Pelas Ações Corretivas: Depois da ocorrência de um problema, da identificação da causa raiz e da tomada das ações, a empresa tem a oportunidade de ver o seu sistema melhorar, embora essa seja a forma mais dolorosa de melhorar. Pelas Ações Preventivas: Prevenir é sempre melhor do que remediar. A melhor maneira de se promover a melhoria contínua em uma organização é identificando os problemas antes mesmo de eles ocorrerem e tomar as devidas medidas para evitar que a sua preocupação se torne realidade. Pela Análise Crítica da Direção: A Alta Direção possui uma capacidade empresarial bastante acurada. Quando promovemos a Análise Crítica da Direção, estamos mostrando os Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 27 de 59
  28. 28. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 resultados do nosso dia-a-dia e temos a oportunidade de saber a opinião tão valiosa dos nossos dirigentes. Além disso, a ideia vinda deles terá um maior respaldo de todos. O importante é não deixar o sistema parar. Uma empresa que melhora um pouco a cada dia, em pouco tempo atinge altos patamares de qualidade. A ISO diz que o objetivo da melhoria contínua de um sistema de gestão da qualidade é aumentar a probabilidade de melhorar a satisfação dos clientes e de outras partes interessadas. Ações para a melhoria incluem o seguinte: a) análise e avaliação da situação existente para identificar áreas para melhoria; b) estabelecimento dos objetivos para melhoria; c) pesquisa de possíveis soluções para atingir os objetivos; d) avaliação e seleção destas soluções; e) implementação da solução escolhida; f) medição, verificação e avaliação dos resultados da implementação para determinar se os objetivos foram atendidos; g) formalização das alterações. Os resultados são analisados criticamente, quando necessário, para se determinar oportunidades adicionais de melhoria. Desta maneira, a melhoria passa a ser uma atividade contínua. A realimentação dos clientes e de outras partes interessadas, as auditorias e a análise crítica do sistema de gestão da qualidade podem, também, ser utilizadas para identificar oportunidades de melhoria. Ou seja, a melhoria de uma organização deve acontecer através dessas ferramentas, por isso, uma evidência de que o SGQ não está em processo de melhoria contínua pode ser a não revisão da política da qualidade e Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 28 de 59
  29. 29. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 seus objetivos, a não realização de auditorias, a não atualização dos resultados dos indicadores, inexistência de análises críticas e não conformidades e as suas respectivas análises. 5.2. Ação Corretiva Quando ocorre um problema com o sistema de gestão, uma ação corretiva deve ser realizada para garantir que o problema não torne a ocorrer. Qualquer não conformidade identificada deve ser imediatamente tratada, e para isso, deve haver um processo bem definido. A ISO exige que se tenha um documento definindo o processo de ação corretiva. Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para: a) Análise crítica de não conformidades (incluindo reclamações de clientes); b) Determinação das causas de não conformidades; c) Avaliação da necessidade de ações para assegurar que não conformidades não ocorram novamente; d) Determinação e implementação de ações necessárias; e) Registro dos resultados de ações executadas; f) Análise crítica da eficácia da ação corretiva executada. As ações tomadas devem ser apropriadas à gravidade do problema, ou seja, não podemos dar a mesma prioridade, nem mesmo fazer o mesmo investimento para corrigir um problema que cause um simples desconforto ao Cliente do que se estivermos tratando de um problema que tenha causado graves transtornos. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 29 de 59
  30. 30. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 A primeira coisa a ser feita é uma análise crítica da não conformidade. Devemos identificar o real problema. Imagine que consideremos uma não conformidade como atraso na entrega. Será que não conseguiríamos ser mais específicos, como:  Atraso devido à dificuldade em carregar o caminhão;  Atraso devido a ausência do operador de empilhadeira;  Atraso devido ao transito intenso na Marginal do Tietê;  Atraso devido à falta de agulhas 1mm. Quanto mais detalhes do problema, melhor. O próximo passo é determinar a causa raiz. Não é simplesmente a causa, e sim, a causa raiz. Vamos considerar o caso de atraso por falta de agulhas 1mm. Essa sem dúvida foi a causa, mas não a causa raiz. A empresa ainda deveria se perguntar: Por que faltou a agulha? Talvez a resposta fosse: por demora do fornecedor. Ainda assim, essa não é a causa raiz. A empresa deveria se perguntar novamente: Por que ele demorou? E assim sucessivamente, até chegar à causa raiz. Com a causa raiz, a pergunta que devemos fazer é: O que devemos fazer para que a causa raiz não volte a acontecer? Vamos imaginar um caso real. Enviamos uma caixa que deveria conter 100 agulhas, porém, o Cliente constatou que só havia 90. A causa raiz foi erro na contagem, mas o que podemos fazer para evitar que o funcionário volte a errar na contagem? Treinar? Claro que não, ele sabe contar! Poderíamos usar uma balança contadora ou um dispositivo com 100 furos! Tendo em mente o que se deve fazer, devemos estipular um responsável e uma data de conclusão. Esse plano deve ser arquivado, pois, se voltar a ocorrer o problema, já poderemos partir da metade do caminho. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 30 de 59
  31. 31. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 Tendo concluído a ação corretiva planejada, devemos nomear alguém para testar se o problema não tornou a acontecer. Isso não precisa ser de imediato. O importante é que seja reavaliado, e se for necessário, refazer todo o processo. Ações corretivas têm como objetivo fundamental eliminar as causas de não conformidades reais de modo a evitar novas ocorrências do problema. Ação imediata tem por objetivo atacar apenas o efeito, mitigando o problema, mas não dando uma solução definitiva ao problema. Não se deve esquecer que todo o histórico do problema à solução deve ser devidamente guardado para consultas futuras. Uma técnica muito usada é o MASP – Método de Análise e Solução de Problemas, onde se pode resolver definitivamente um problema em apenas oito passos: Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 31 de 59
  32. 32. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 5.3. Ação Preventiva Mais importante do que remediar é prevenir a ocorrência de um problema. Para isso, a ISO 9001 nos explica como fazer uma Ação Preventiva. Antes de mais nada, convém compreendermos o que é uma ação preventiva. Na concepção da palavra, ação preventiva é algo que fazemos para garantir que um problema em potencial nunca venha a ocorrer. Ação Preventiva é estabelecida para prevenir a ocorrência de não conformidades potenciais. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 32 de 59
  33. 33. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 Se um Cliente reclama que recebeu uma caixa contendo apenas 90 agulhas - Tarde demais! – o problema já aconteceu, sendo assim, a ação que devemos tomar é corretiva, e não preventiva. Se por outro lado, após essa mesma reclamação, concluímos que dessa vez faltaram 10 agulhas, mas que poderia muito bem ter faltado 30 agulhas; então, aí podemos tomar uma ação preventiva que evite que o Cliente receba uma caixa com mais agulhas faltando, embora isso nunca tenha ocorrido. As ações devem ser corretivas quando o problema já existe e deverá ser tratado, chamado comumente de não conformidade real. Se o problema tem um grande potencial de ocorrer, deve-se tomar uma ação preventiva. Assim, podemos concluir que quanto mais ações preventivas uma empresa toma, menos problemas e menos ações corretivas são necessárias. Isso é ter Qualidade! Vale lembrar também que uma ação preventiva é muito mais barata de ser aplicada, não envolve indenização, “recall”, desculpas, constrangimentos… A ISO 9001 versão 2008 é clara ao dizer que a organização tem que definir ações para eliminar as causas das não conformidades potenciais para garantir a não ocorrências. Ela diz ainda que as ações devem ser apropriadas aos seus efeitos. Por exemplo, um potencial de falta de 30 agulhas, não precisa ser tratado com o mesmo rigor do que um potencial de agulhas defeituosas e não esterilizadas (risco à saúde). Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 33 de 59
  34. 34. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 Ela também diz que um documento deve ser criado e, é claro, seguido. E este documento deve definir o seguinte:  Uma maneira de identificar as não conformidades potenciais e suas causas,  A avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não conformidades,  A determinação e implementação de ações necessárias,  Diz que evidências (registros) dessas ações devem ser guardados, e  A ação só pode ser considerada encerrada, após a constatação de que a ação foi realizada e que o potencial problema não vai ocorrer. Muitas vezes, a empresa tem dificuldade em identificar um problema potencial, então, seguem algumas dicas:  Foi recebida uma reclamação de Cliente. O que mais poderia ter dado errado?  Caixa de sugestões é uma boa fonte de problemas potenciais;  Uma falha que o Controle de Qualidade pegou antes do produto chegar ao Cliente;  Uma possível causa de um problema que foi descartada na análise do problema, mas que poderia sim ter causado o problema. Vamos fazer um resumo deste tema: • Reclamações, sugestões, resultados de auditorias, observações ou identificação de problemas chegam até o responsável pela qualidade e é feita uma análise para verificar se a não conformidade é procedente e deve ser tratada como uma não conformidade e serem estabelecidas ações corretivas e preventivas. • Responsáveis por analisar as causas das não conformidades são definidos de acordo com o tema, áreas ou processos e se necessário ações imediatas são tomadas. As ações imediatas são as ações que agem Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 34 de 59
  35. 35. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 sobre os efeitos da não conformidade, apenas para mitigar o problema, evitar que ele se torne algo maior. • As causas raízes do problema devem ser examinadas e ações corretivas e preventivas estabelecidas. Um plano de Ação 5W2H pode ser uma ótima ferramenta (já estudado na Aula Demonstrativa). A seguir, segue um fluxo resumido do processo de Identificação de Causa-Raiz e estabelecimento de Ações Corretivas e Preventivas. Vamos ver esses conceitos por meio de um exemplo prático: Um cliente de uma montadora reclama que seu carro está com freio falhando. Uma ação imediata poderia ser realizar o reparo no carro daquele cliente. Porém, se uma análise de causas sistemática não for conduzida naquele Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 35 de 59
  36. 36. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 veículo, grandes prejuízos podem não ser identificados, pois pode ser que todos os carros daquele modelo ou lote estejam com problemas semelhantes no sistema de frenagem. Através de uma análise de causas mais detalhada a equipe pode propor ações que sejam mais eficazes no combate ao problema evitando a sua recorrência. Uma possível ação preventiva poderia ser revisar o processo de desenvolvimento, testes e validação de sistemas de frenagem evitando que falhas só fossem descobertas quando em uso pelo cliente. 6. Ciclo de Vida dos Produtos à Vigilância Sanitária Quando estudamos o Ciclo de Vida dos Produtos na administração, verificamos que ele é considerado uma ferramenta importante para decisões de estratégia de marketing. O marketing diz que o produto percorre quatro fases distintas: introdução, crescimento, maturidade e declínio. E, em cada uma delas, vendas e lucros evoluem de maneiras diferentes, o que implica a adoção de estratégias de marketing também diferenciadas. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 36 de 59
  37. 37.  Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 Introdução: nessa fase começa o lançamento do produto. Uma de suas características é o lento crescimento das vendas e os baixos lucros, podendo ocorrer até mesmo prejuízos. Isso acontece em razão dos altos investimentos e, ainda, pelo desconhecimento do produto por parte do seu público-alvo.  Crescimento: quando o cliente passa a adotar o produto, as vendas crescem acentuadamente e os lucros acompanham o aumento das vendas. Como existe um crescimento na taxa de demanda, surgem os concorrentes, que lançam outros produtos para aproveitar a situação.  Maturidade: nesse momento as vendas do produto tendem a se estabilizar, acompanhando um pequeno crescimento do mercado, que, às vezes, pode até ser nulo. Nessa fase há um grande número de concorrentes e a disputa pelo mercado se torna cada vez mais acirrada. Desse modo, as empresas investem em promoções, buscando melhorar as vendas.  Declínio: nessa fase o produto fica obsoleto e é gradativamente substituído por outros. Algumas empresas retiram o artigo do mercado ou reduzem a sua distribuição e fabricação. Porém, quando falamos em Ciclo de Vida dos Produtos à Vigilância Sanitária, estamos dizendo que durante todas as fases de existência dos produtos, eles estão sob vigilância! Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 37 de 59
  38. 38. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 E o que isso quer dizer? Isso significa que durante toda a existência do produto, deve haver a preocupação e a fiscalização visando EVITAR DANOS À SAÚDE. Para a ANVISA, as Boas Práticas de Fabricação e o Sistema de Gestão da Qualidade são responsabilidades, um conjunto práticas, de requisitos procedimentos, de processos planejamento, e recursos aplicados durante o ciclo de vida do produto. Assim, vemos que para os produtos regulados pela a Agência (medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, saneantes domissanitários, produtos para saúde [correlatos] e alimentos) há um cuidado em todas as etapas de seu ciclo de vida devido à preocupação com os efeitos adversos à saúde que eles podem trazer (riscos à saúde). Vamos ver alguns exemplos: Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 38 de 59
  39. 39. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 Para a área de alimentos, por exemplo, há um conjunto bastante expressivo de normas e regulamentos técnicos. A Resolução RDC/Anvisa n. 275, de 21 de outubro de 2002, que dispõe sobre o regulamento técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos, tem por objetivo contribuir para a garantia das condições higiênico-sanitárias necessárias ao processamento/industrialização complementando as Boas Práticas de estabelecimentos processadores/industrializadores de Fabricação. nos alimentos, Aplica-se quais aos sejam realizadas algumas das seguintes atividades: produção/industrialização, fracionamento, armazenamento e transporte de alimentos industrializados. Todas essas etapas fazem parte do ciclo de vida dos alimentos e estão sob vigilância sanitária! Para os serviços de alimentação, o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas para Serviços de Alimentação (Resolução RDC/Anvisa n. 216, de 15 de setembro de 2004), impõe exigências rígidas visando garantir as boas práticas de manipulação e prevenir a ocorrência de surtos. Os serviços que realizam algumas das seguintes atividades: manipulação, preparação, fracionamento, armazenamento, distribuição, transporte, exposição à venda e entrega de alimentos preparados ao consumo, tais Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 39 de 59
  40. 40. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 como cantinas, bufês, comissarias, confeitarias e cozinhas devem dispor de Manual de Boas Práticas e de Procedimentos Operacionais Padronizados e implantar o sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC). No Brasil, esse método passou a ser exigido, pela Portaria GM/MS n. 1.428/93, a todos os estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas à alimentação. Para o controle sanitário da área de alimentos são realizadas ações em todas as etapas da cadeia de alimentos, tais como: inspeção de indústrias ou unidades de produção, manipulação e comercialização de alimentos; concessão de licenças de funcionamento, de registro de produtos ou dispensa de registro, monitoramento da qualidade de produto - coleta, avaliação e análise laboratorial, quando necessária, com objetivo de verificar sua conformidade e orientação aos produtores e manipuladores de alimentos. Para a área de Medicamentos, Drogas, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, este conjunto abrange um grande número de produtos, sua composição é extremamente diversificada em termos de materiais, substâncias ativas, processos e tecnologias. Estão submetidos à vigilância sanitária: medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, soros, vacinas, sangue e hemoderivados, correlatos – equipamentos e artigos médicoodontológicos e hospitalares destinados à atenção à saúde. Também fazem parte desse universo os cosméticos, os produtos de higiene e perfumes e os saneantes domissanitários, as embalagens e a rotulagem. Todos os estabelecimentos produtores e de comercialização e armazenamento, os meios de transporte e a propaganda estão sujeitos à vigilância sanitária. Enfim, todo o ciclo de vida destes produtos, desde antes da sua produção até o seu consumo e efeitos, são objeto da atuação da vigilância sanitária. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 40 de 59
  41. 41. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 O controle sanitário de medicamentos é executado por meio de um conjunto de ações que permeiam todo o ciclo de vida do medicamento, desde a pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, até o seu consumo pela população. Sobre cada uma dessas fases a vigilância sanitária deve exercer suas atividades na busca de maior segurança e eficácia dos produtos que estarão disponíveis no mercado. Para isso, todo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deve trabalhar de forma articulada que permita uma visão integradora da área, potencializando suas ações. Assim, um produto disponível no mercado, que venha apresentando laudos condenatórios ou tenha sido objeto de registro de queixas ou de reações adversas ao longo de sua vida, deverá ter seu registro revisto, podendo ser, até mesmo, cancelado. A ação coordenada da vigilância sanitária, considerando as três esferas de governo, e a articulação permanente com a área de agricultura podem aprimorar todo o processo do ciclo produtivo, melhorando a qualidade dos produtos, diminuindo perdas e desperdícios, bem como a agressão ao meio ambiente. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 41 de 59
  42. 42. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 7. RDC 17/2010 Atualmente, a legislação vigente para Boas Práticas de Medicamentos é a RDC nº 17/ 2010, que além de ter incorporado em sua abrangência os medicamentos destinados a ensaios clínicos, alterou e agregou outros temas ao texto da antiga RDC 210/03, a começar pelo objetivo. Essa nova legislação trata de alguns temas relativos à Qualidade, e por isso, recomendo sua leitura. A RDC 17/10, apesar do rigor sanitário, mostra-se mais flexível ao fabricante, no que se refere ao controle de qualidade de processos e métodos. Ela permite ao fabricante a adoção de medidas alternativas, desde que sejam por ele validadas e assegurem a qualidade do medicamento. Essa alteração é considerada vantajosa, visto que permite o acompanhamento do controle de processos considerando a possibilidade de avanços tecnológicos no setor e o atendimento a determinadas peculiaridades de medicamentos específicos. Como exemplo, pode-se citar as determinações previstas no controle do fabrico de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. No que se refere à Garantia de Qualidade Assegurada na Fabricação de Medicamentos, a RDC 17/10 endossa o que foi publicado na RDC 210/03 e contempla mais três requisitos, dispostos no art. 11. São eles: o relato, a investigação e o registro dos desvios; a implementação de um sistema de controle de mudanças e a condução de avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua. A abordagem feita pela RDC 210/03 para os tópicos de Qualificação e Validação foi atualizada pela permissão do uso de sistemas computadorizados. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 42 de 59
  43. 43. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 A nova RDC define ainda, a necessidade da análise prévia da legislação vigente, quando o recolhimento de produtos com desvio estiver em pauta, enquanto a RDC 210/03 não apontava tal obrigatoriedade. Relativo às auto-inspeções, a RDC 17/10 incluiu mais itens obrigatórios para a realização de auto-inspeções, a saber: vestiários, armazenamento de produtos intermediários, bem como institui sistemas computadorizados relativos às BPF e ao transporte de medicamentos intermediários. Destaca-se que ao invés de utilizar o termo “descarte de resíduos”, previsto na RDC 210/03, ela apresenta “gerenciamento de resíduos”. As atividades realizadas pelo pessoal chave, dispostas na antiga RDC foram acrescidas de mais algumas, são elas: controles em processo e o estabelecimento e monitoramento das condições de higiene. Contudo, enquanto a RDC 210/03 não especifica os campos de conhecimento exigidos e necessários para a execução das atividades de produção exercidas pelo “Pessoal Chave”, a RDC 17/10 os define de forma mais completa. Outra mudança de grande impacto sanitário refere-se aos procedimentos realizados com produtos recolhidos do mercado. Segundo a RDC 210/03, estes deveriam ser identificados e armazenados separadamente em área segura até que se definisse o seu destino. No entanto, a RDC 17/10 determina a sua destruição imediata, salvaguardando aqueles que com possibilidade de “correção”, desde que este procedimento não comprometa a qualidade final do produto. Observa-se que a RDC 210/03 não discorria sobre a necessidade de estabelecimento de um Procedimento Operacional Padrão (POP) específico para assegurar a rastreabilidade de lotes. Contudo a RDC 17/10 o torna Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 43 de 59
  44. 44. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 obrigatório, possibilitando a rastreabilidade em todas as etapas de produção. No que tange a esfera das Boas Práticas de Controle de Qualidade, a RDC 17/10 prevê a garantia de rotulagem correta dos reagentes padrões e outras matérias de sua utilização, estando estas atividades em conformidade com procedimentos escritos. A RDC 210/03 previa o mesmo, só que restringia tal procedimento apenas aos recipientes de materiais e produtos. Nesse mesmo tema, deixou-se de exigir o disposto no item 3.4 da RDC 210/03 e acrescentou o art. 292, que prevê a investigação de materiais ou produtos que apresentam resultados fora das especificações durante o controle de qualidade. Seguem algumas definições importantes da RDC 17/10: I - ação corretiva: ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável. II - ação preventiva: ação adotada para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou outra potencial situação indesejável. X - calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões. XIII - controle em processo: verificações realizadas durante a produção de forma a monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir que o produto se mantenha conforme suas especificações. O controle do ambiente ou dos equipamentos também pode ser considerado como parte do controle em processo. XVIII - desvio de qualidade: afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 44 de 59
  45. 45. LXVIII - validação: ato Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. E seguem trechos importantes desta legislação: GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS: FILOSOFIA E ELEMENTOS ESSENCIAIS Art. 6º O gerenciamento da qualidade determina a implementação da "Política da Qualidade", ou seja, as intenções e diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa. Art. 7º Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade devem ser: I - infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais; e II - ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de "garantia da qualidade". Art. 8º Dentro de uma organização, a garantia da qualidade é utilizada como ferramenta de gerenciamento. Em situações contratuais, a garantia da qualidade também serve para gerar confiança em seus fornecedores. Art. 9º Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle de qualidade estão inter-relacionados e contemplados no gerenciamento da qualidade. GARANTIA DA QUALIDADE Art. 10. A "Garantia da qualidade" é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 45 de 59
  46. 46. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 § 1º Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. § 2º A Garantia da Qualidade incorpora as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto, que não estão contemplados no objetivo desta resolução. Art. 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que: I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC); II - as operações de produção e controle sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas; III - as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas nas descrições dos cargos; IV - sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem; V - sejam realizados todos os controles necessários nas matérias- primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações; VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos; VII - os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis tenham se certificado de que cada lote de produção tenha sido produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos; VIII - sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade; Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 46 de 59
  47. 47. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 IX - haja um procedimento de auto-inspeção e/ ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade; X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados; XI - haja um sistema de controle de mudanças; e XII - sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua. Art. 12. O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada. § 1º O cumprimento deste objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores. § 2º Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as BPF. § 3º O sistema da Garantia da Qualidade deve estar totalmente documentado e ter sua efetividade monitorada. § 4º Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas. AUTO-INSPEÇÃO E AUDITORIAS DE QUALIDADE Art. 61. A auto-inspeção deve avaliar o cumprimento das BPF por parte do fabricante em todos os seus aspectos. § 1º O programa de auto-inspeção deve ser planejado para detectar qualquer desvio na implementação das BPF e para recomendar as ações corretivas necessárias. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 47 de 59
  48. 48. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 § 2º As auto-inspeções devem ser realizadas de forma rotineira e, além disso, podem ser realizadas em ocasiões especiais, como por exemplo, no caso de recolhimentos, rejeições repetidas de produtos ou antes de uma inspeção a ser realizada por uma autoridade sanitária. § 3º O pessoal responsável pela auto-inspeção deve ser capaz de avaliar a implementação das BPF de forma objetiva. § 4º Todas as recomendações de ações corretivas devem ser implementadas. § 5º O procedimento de auto-inspeção deve ser documentado e deve haver um programa eficaz de acompanhamento. Auditoria da Qualidade Art. 67. A complementação da auto-inspeção com auditorias da qualidade pode ser necessária. § 1º A auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de todo ou parte de determinado sistema da qualidade, com o objetivo específico de aperfeiçoá-lo. § 2º Em geral, é realizada por especialistas externos, independentes, ou por equipe designada pela gerência para tal finalidade. § 3º As auditorias podem ser estendidas aos fornecedores e aos contratados. BOAS PRÁTICAS DE CONTROLE DE QUALIDADE Art. 281. O Controle de Qualidade é responsável pelas atividades referentes à amostragem, às especificações e aos ensaios, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que garantam que os ensaios sejam executados e que os materiais e os produtos terminados não sejam aprovados até que a sua qualidade tenha sido julgada satisfatória. Parágrafo único. O Controle de Qualidade não deve resumir-se às operações laboratoriais, deve participar e ser envolvido em todas as decisões que possam estar relacionadas à qualidade do produto. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 48 de 59
  49. 49. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 Art. 282. A independência do controle de qualidade em relação à produção é fundamental. Art. 283. Cada fabricante (detentor de uma autorização de fabricação) deve possuir um departamento de Controle de Qualidade. § 1º O Departamento de Controle de Qualidade deve estar sob a responsabilidade de uma pessoa com qualificação e experiência apropriadas, que tenha um ou vários laboratórios de controle à sua disposição. § 2º Devem estar disponíveis recursos adequados para garantir que todas as atividades de controle de qualidade sejam realizadas com eficácia e confiabilidade. § 3º As exigências básicas para o controle de qualidade são as seguintes: I - instalações adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem, inspeção e análise de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados. Quando necessário, devem existir procedimentos aprovados para o monitoramento ambiental; II - amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados devem ser coletadas por meio de procedimentos aprovados e por pessoal qualificado pelo Controle de Qualidade; III - devem ser realizadas qualificações e validações necessárias relacionadas ao controle de qualidade; IV - devem ser feitos registros (manual ou por meio eletrônico) demonstrando que todos os procedimentos de amostragem, inspeção e testes foram de fato realizados e que quaisquer desvios foram devidamente registrados e investigados; V - os produtos terminados devem possuir a composição qualitativa e quantitativa de acordo com o descrito no registro; os componentes devem ter a pureza exigida, devem estar em recipientes apropriados e devidamente rotulados; Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 49 de 59
  50. 50. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 VI - devem ser registrados os resultados das análises realizadas nos materiais e produtos intermediários, a granel e terminados; VII - nenhum lote de produto deve ser aprovado antes da avaliação da conformidade com as especificações constantes no registro por pessoa(s) designada(s); e VIII - devem ser retidas amostras suficientes de matérias primas e produtos para permitir uma análise futura; o produto retido deve ser mantido em sua embalagem final, a menos que a embalagem seja excepcionalmente grande. Art. 284. O controle de qualidade tem como outras atribuições estabelecer, validar e implementar todos os procedimentos de controle de qualidade, avaliar, manter e armazenar os padrões de referência, garantir a rotulagem correta dos reagentes, padrões e outros materiais de sua utilização, garantir medicamentos reclamações que seja a estabilidade monitorada, relativas à qualidade dos ingredientes participar do da produto ativos e investigação de e do participar monitoramento ambiental. Parágrafo único. Todas essas operações devem ser realizadas em conformidade com procedimentos escritos e, quando necessário, registradas. Art. 285. O pessoal do controle de qualidade deve ter acesso às áreas de produção para amostragem e investigação. 8. Questões Comentadas Nesse tópico da aula, veremos algumas questões de provas passadas da ANVISA, com comentários, dentro do tema desta aula 04, e também questões de outros concursos relacionadas ao tema. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 50 de 59
  51. 51. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 Vista a teoria, vamos exercitar nossos conhecimentos! RESPONDA SE AS QUESTÕES ABAIXO ESTÃO CORRETAS OU ERRADAS. 1. Toda não-conformidade detectada e a respectiva ação corretiva/preventiva implementada deve ser registrada e estar disponível no laboratório clínico e nos serviços que realizam atividades laboratoriais. Gabarito: CORRETA Como vimos nesta Aula, os registros ou dados do problema (não conformidade) e das ações tomadas devem ser mantidos para servir de base para novas investigações. 2. A tomada de decisão para adoção de ações corretivas deve incluir um processo investigativo para determinar e identificar as causas da nãoconformidade e a necessidade de adoção de ações corretivas. Gabarito: CORRETA Como vimos nesta Aula 04, a primeira coisa a ser feita é uma análise crítica da não conformidade. Devemos identificar o real problema, determinar a causa raiz. Não é simplesmente a causa, e sim, a causa raiz. Com a causa raiz, a pergunta que devemos fazer é: O que devemos fazer para que a causa raiz não volte a acontecer? Realizar uma ação corretiva. Relembrando: Ações corretivas têm como objetivo fundamental eliminar as causas de não conformidades reais de modo a evitar novas ocorrências do problema. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 51 de 59
  52. 52. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 3. Uma avaliação mais completa da qualidade de um hospital, de uma clínica odontológica ou de qualquer unidade de saúde pode ser realizada por meio de uma auditoria. Gabarito: CORRETA Conforme estudamos, “auditoria é um instrumento gerencial utilizado para avaliar as ações da qualidade. É um processo construtivo e de auxílio à prevenção de problemas.” Cada vez mais as pessoas se informam a respeito da qualidade dos serviços de saúde e desejam saber se serão bem tratadas, se estarão seguras e protegidas de riscos excessivos decorrentes da estrutura e dos processos realizados nas instituições. Acerca da acreditação e da qualidade em serviços de saúde, julgue os seguintes itens. 4. Auditoria em serviços de saúde é a medida do grau com que um conjunto de características inerentes a esses serviços satisfaz requisitos preestabelecidos. Gabarito: ERRADA Segundo a RESOLUÇÃO - RDC N° 11, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2012, que dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e dá outras providências: Qualidade: grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos. Auditoria: processo sistemático, independente e documentado para avaliar a extensão do atendimento a requisitos especificados. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 52 de 59
  53. 53. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 Hoje em dia, o movimento pela qualidade dos serviços de saúde e planejamento familiar alimenta-se de fontes díspares: as áreas da Medicina e a indústria. Ao longo da história, a Medicina assumiu um papel de guardiã, dependendo de licenças governamentais, credenciais, profissionais, auditorias internas e, mais recentemente, de inspeções externas para manter os padrões, identificar e substituir os empregados que não desempenham bem o seu trabalho e resolver problemas. A partir do texto acima e acerca da qualidade em serviços de saúde, julgue os itens a seguir. 5. Os indicadores de saúde da população, associados a indicadores econômicos, financeiros, de produção, de recursos humanos, de qualidade da assistência propriamente dita, auxiliam na avaliação de programas e de serviços. Gabarito: CORRETA Como vimos nesta Aula, é através de INDICADORES que monitoramos se determinado processo etá alcançando o resultado planejado. No caso da pergunta, vários indicadores ajudam o governo a avaliar os programas e serviços que oferece. 6. A avaliação tecnológica é um indicador da estrutura dos serviços de saúde. Não faz parte deste processo examinar as conseqüências sociais nem realizar pesquisas socioeconômicas mas indicar as conseqüências técnicas. Gabarito: ERRADA A avaliação tecnológica em saúde deve sim examinar as consequencias sociais e realizar pesquisas socioeconômicas. Segundo “Brasil. Ministério da Saúde. Avaliação de tecnologias em saúde: ferramentas para a gestão do SUS / Ministério da Saúde, Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 53 de 59
  54. 54. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 Secretaria-Executiva, Área de Economia da Saúde e Desenvolvimento. – Brasília : Editora do Ministério da Saúde, 2009. 110 p. : il. – (Série A. Normas e Manuais Técnicos)”: A avaliação de uma tecnologia em saúde deveria primariamente considerar os impactos sociais, éticos e legais associados à tecnologia, contudo outros atributos (eficácia, efetividade, segurança e custo) são básicos e acabam por anteceder os anteriores, dado que um resultado negativo em algum deles pode ser suficiente para impedir a comercialização da tecnologia. 7. Indicadores devem evidenciar padrões relacionados à estrutura, ao processo e aos resultados desejáveis de um sistema. Gabarito: CORRETA Como estudamos nessa Aula, quando os processos da organização e sua interação já estão mapeados, é necessário estabelecer os critérios de monitoramento dos mesmos. Isso quer dizer: estabelecer os indicadores. Os indicadores ajudam a empresa a monitorar se aquele processo está alcançando o resultado planejado. A empresa pode criar os indicadores, índices e formas de monitoramento que forem mais adequados para analisar o desempenho de seus processos, de modo que eles atendam aos objetivos da qualidade da organização. Seguem agora questões de outros concursos: RESPONDA QUAL ALTERNATIVA ESTÁ CORRETA: 8. O projeto do produto deve levar em consideração que todo produto tem um ciclo de vida, uns mais longos, outros mais curtos. Assinale a alternativa que apresenta todas as fases do ciclo de vida do produto. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 54 de 59
  55. 55. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 a) início, crescimento e declínio b) introdução, maturidade e declínio c) introdução, crescimento e declínio d) introdução, crescimento, maturidade e declínio e) maturidade, crescimento e declínio Gabarito: LETRA D Conforme vimos nesta Aula, o marketing diz que o produto percorre quatro fases distintas: introdução, crescimento, maturidade e declínio: 9. Assinale a alternativa que apresenta corretamente a denominação do instrumento gerencial utilizado para avaliar as ações de qualidade. Que é um processo construtivo e de auxílio à prevenção de problemas. E visa à certificação e implementação da qualidade, e implementação das Boas Práticas de Fabricação: a) Calibração b) Análise de controle c) Alvará Sanitário d) Auditoria de Qualidade Gabarito: LETRA D Como estudamos, “A auditoria da qualidade é um instrumento gerencial utilizado para avaliar as ações da qualidade. É um processo construtivo e Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 55 de 59
  56. 56. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 de auxílio à prevenção de problemas. A auditoria visa à certificação e implementação da qualidade, e pode ser interna (realizada por funcionários qualificados da própria empresa) ou externa (realizada por empresas de consultorias ou organismos certificadores).” 9. 1. Lista das Questões Comentadas Toda não-conformidade detectada e a respectiva ação corretiva/preventiva implementada deve ser registrada e estar disponível no laboratório clínico e nos serviços que realizam atividades laboratoriais. 2. A tomada de decisão para adoção de ações corretivas deve incluir um processo investigativo para determinar e identificar as causas da nãoconformidade e a necessidade de adoção de ações corretivas. 3. Uma avaliação mais completa da qualidade de um hospital, de uma clínica odontológica ou de qualquer unidade de saúde pode ser realizada por meio de uma auditoria. Cada vez mais as pessoas se informam a respeito da qualidade dos serviços de saúde e desejam saber se serão bem tratadas, se estarão seguras e protegidas de riscos excessivos decorrentes da estrutura e dos processos realizados nas instituições. Acerca da acreditação e da qualidade em serviços de saúde, julgue os seguintes itens. 4. Auditoria em serviços de saúde é a medida do grau com que um conjunto de características inerentes a esses serviços satisfaz requisitos preestabelecidos. Hoje em dia, o movimento pela qualidade dos serviços de saúde e planejamento familiar alimenta-se de fontes díspares: as áreas da Medicina e a indústria. Ao longo da história, a Medicina assumiu um papel Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 56 de 59
  57. 57. de guardiã, dependendo de licenças Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 governamentais, credenciais, profissionais, auditorias internas e, mais recentemente, de inspeções externas para manter os padrões, identificar e substituir os empregados que não desempenham bem o seu trabalho e resolver problemas. A partir do texto acima e acerca da qualidade em serviços de saúde, julgue os itens a seguir. 5. Os indicadores de saúde da população, associados a indicadores econômicos, financeiros, de produção, de recursos humanos, de qualidade da assistência propriamente dita, auxiliam na avaliação de programas e de serviços. 6. A avaliação tecnológica é um indicador da estrutura dos serviços de saúde. Não faz parte deste processo examinar as conseqüências sociais nem realizar pesquisas socioeconômicas mas indicar as conseqüências técnicas. 7. Indicadores devem evidenciar padrões relacionados à estrutura, ao processo e aos resultados desejáveis de um sistema. 8. O projeto do produto deve levar em consideração que todo produto tem um ciclo de vida, uns mais longos, outros mais curtos. Assinale a alternativa que apresenta todas as fases do ciclo de vida do produto. f) início, crescimento e declínio g) introdução, maturidade e declínio h) introdução, crescimento e declínio i) introdução, crescimento, maturidade e declínio j) maturidade, crescimento e declínio 9. Assinale a alternativa que apresenta corretamente a denominação do instrumento gerencial utilizado para avaliar as ações de qualidade. Que é um processo construtivo e de auxílio à prevenção de problemas. E visa à Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 57 de 59
  58. 58. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 certificação e implementação da qualidade, e implementação das Boas Práticas de Fabricação: e) Calibração f) Análise de controle g) Alvará Sanitário h) Auditoria de Qualidade 10. Gabaritos 1. 2. CORRETA 3. CORRETA 4. ERRADA 5. CORRETA 6. ERRADA 7. CORRETA 8. LETRA D 9. Profa. Aline Meloni CORRETA LETRA D www.estrategiaconcursos.com.br Página 58 de 59
  59. 59. Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 04 11. Conclusão Pessoal, Chegamos ao final da nossa aula 04, na qual falamos sobre Auditoria e Monitoramento. Abordamos a análise dos dados e o controle dos produtos não conformes, e estudamos a melhoria contínua e as ações corretivas e preventivas. Falamos também sobre o Ciclo de Vida dos produtos sob vigilância sanitária, e abordamos a RDC 17/10. Chegamos também ao final do nosso Curso! Vocês estão totalmente preparados para este Concurso! Estudem bastante nessa reta final, e tenham confiança durante a prova! Tenho certeza que demos nosso máximo neste Curso, e que ao se tornarem funcionários da ANVISA, vocês trarão PROGRESSO para o nosso país! Contem sempre comigo! Grande abraço! Profa. Aline Meloni. Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 59 de 59

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