140115 GRADEについて

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140115 GRADEについて

  1. 1. 1   GRADE Systemとは? 2015/1/31 愛媛大学学生向け   ∼治療介入 Therapeutic Intervention∼ 藤原 崇志 倉敷中病院 耳鼻咽喉科&臨床研究支援センター
  2. 2. Guideline, Consensus の作り方
  3. 3. 古きよき時代(GOBSAT形式) GOBSAT: Good old boys sit around table  専門家等の偉い人が集まりガイドラインを策定 RCTがそんなにない時代、専門家の意見は有用 ただ、つねにGoodとは限らない(時にBad boy...)
  4. 4. 少し前(Evidence Hierarchy形式) 過去の論文に基づいてガイドラインを作成 研究デザインによって信頼度をきめる。 RCTのメタアナリシスなら一番信頼できるという形。 専門家の意見より根拠があってわかりやすい。
  5. 5. ゴミMeta解析 > 良質なRCT ゴミRCT  > 良質なCohort 少し前(Evidence Hierarchy形式) 質の悪いメタアナリシスから 間違ったガイドラインがつくられかねない。 研究デザインによるガイドライン作成の限界:  メタアナリシスであればその質は問われない
  6. 6. ガイドラインは新しい時代へ に基づいたGuideline
  7. 7. GRADE System とは? •   つまりは、質の高いシステマティックレビュー   – エビデンスの質の評価、提示の標準化   – 推奨のグレーディングの標準化  
  8. 8. GRADE System とは? •   エビデンス(システマティックレビュー)を作る人と   エビデンスを基に推奨文を作る人を区別  
  9. 9. の手順 ・アウトカムの設定 ・システマティックレビューの作成 ・グレーディングのための質の評価  ( システマティックレビューの質の吟味 ) ・推奨のグレーディング
  10. 10. の手順 ・アウトカムの設定 ・システマティックレビューの作成 ・グレーディングのための質の評価  ( システマティックレビューの質の吟味 ) ・推奨のグレーディング
  11. 11. アウトカムの設定 アウトカムの重要性の階層構造の例  ー腎不全による高リン酸血症に対する薬物治療ー 意思決定として重大   (7〜9点) 死亡率 心筋梗塞 骨折 軟部組織の切開化による疼痛 腹部膨満 9 8 7 6 5 4 3 2 1 意思決定には重要だが、 重大でない (4〜6点) 患者には重要でない   (1〜3点)
  12. 12. の手順 ・アウトカムの設定 ・システマティックレビューの作成 ・グレーディングのための質の評価  ( システマティックレビューの質の吟味 ) ・推奨のグレーディング
  13. 13. •  アウトカム毎ごとに4段階でグレーディング     •  基本的に減点法(各項目ー1点  or  ー2点)   •  RCTのレビューなら最初はHighからスタート   観察研究のレビューなら最初はLowからスタート   •  5要因でBody  of  Evidenceの質を評価         アウトカム毎のエビデンス (Body of Evidence)の質の評価
  14. 14. エビデンスの質の評価 研究デザイン   Study  design エビデンスの質    Ini6al  quality  of  a    body  of  evidence グレードを下げる5要因   Lower  if   グレードを上げる3要因   Higher  if   RCT           観察研究 High           Low                                        
  15. 15. 研究デザイン   Study  design エビデンスの質    Ini6al  quality  of  a    body  of  evidence グレードを下げる5要因   Lower  if   グレードを上げる3要因   Higher  if   RCT           観察研究 High           Low         ・研究の限界    (LimitaCons)     ・結果の非一貫性    (Inconsistency)     ・エビデンスの非直線性    (Indirectness)     ・データの不精確さ    (Imprecision)     ・出版バイアス    (PublicaCon  Bias)     それぞれについて    −1  serious  (likely)    −2  Very  serious  (likely)     エビデンスの質の評価
  16. 16. 研究デザイン   Study  design エビデンスの質    Ini6al  quality  of  a    body  of  evidence グレードを下げる5要因   Lower  if   グレードを上げる3要因   Higher  if   RCT           観察研究 High           Low         ・研究の限界    (LimitaCons)     ・結果の非一貫性    (Inconsistency)     ・エビデンスの非直線性    (Indirectness)     ・データの不精確さ    (Imprecision)     ・出版バイアス    (PublicaCon  Bias)     それぞれについて    −1  serious  (likely)    −2  Very  serious  (likely)     ・効果が大きい    (Large  effect)      +1  :  RR  >2  or  <0.5      +2  :  RR  >5  or  <0.2     ・用量・反応勾配    (Dose  dependent   gradient)      +1  :  あり     ・全ての交絡因子    (Plausible  confounder)      +1  :  提示された効果を       減弱させている     *グレードが上がるのは     基本的に観察研究のみ   エビデンスの質の評価
  17. 17. の手順 ・アウトカムの設定 ・システマティックレビューの作成 ・グレーディングのための質の評価  ( システマティックレビューの質の吟味 ) ・推奨のグレーディング
  18. 18. システマティック・レビュー 診療ガイドライン作成 パネル エビデンスの質   利益と不利益のバランス   価値観や好み   コストや資源の利用   これらを考慮し判断   推奨のグレーディングと推奨文の作成     ・方向(推奨する、推奨しない)     ・強さ(強い、弱い)   アウトカムごとに システマティック・レビューを作成
  19. 19. GRADEシステムの推奨文 パネル 行わないことを   強く推奨する   行わないことを   弱く推奨する   行うことを   弱く推奨する   行うことを   強く推奨する   推奨文は4つのうちどれか。必ずどれかにする。 推奨文を作るガイドラインパネルには、 専門家だけでなく行政や患者代表などを必ず含める。
  20. 20. 推奨の決定               ・エビデンスの質                     ・利益と不利益のバランス     ・価値観や好み     ・コストや資源の利用   推奨のグレーディング  ・ 方向(推奨する、推奨しない)    ・ 強さ(強い、弱い)
  21. 21. Systematic Review 患者の重要なアウトカムを設定 エビデンスの質を4段階で評価 Guideline development   全体的なエビデンスの質 に加え、   利益と害のバランス 、   価値観や好み 、 コスト を考慮  方向、推奨度はシンプルに2段階   ・推奨する or しない   ・強い   or 弱い
  22. 22. 参考

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