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モバイルヘルス法務の最前線
~薬事法改正がモバイルヘルスビジネスに及ぼす影響~
GVA法律事務所
弁護士 飛岡 依織(Iori Tobioka)
22
モバイルヘルスの市場動向
■モバイルヘルスの市場規模(世界)
… 2016年には2.3兆円
2023年には4兆円に達するとも
(出典:米プライスウォーターハウスクーパース(PwC))
急成長市場
33
モバイルヘルスケアビジネスの市場動向
■モバイルヘルスの市場規模(国内)
… 2016年には800億円に
(出典:「モバイルヘルスケアサービスの現状と将来展望」株式会社シード・プランニング)
国内でも
急成長市場
44
なぜモバイルヘルス市場は伸びているのか
■ 先進国の場合
・社会的ニーズ
・個々人のニーズ
・社会的基盤
モバイルアプリ・モバイル機器による新たなソリューション
・健康管理を日常的に、手軽にできる便利さ
・病院以外での遠隔治療による医療費...
55
途上国のヘルスケアビジネス
■ 発展途上国の場合
・社会的ニーズ
・社会的基盤
IOTによる新たなソリューション
・都心と地方をつなぐ遠隔治療
・知見のある医師による遠隔指導・助言が可能に
⇒地域間の医療水準差の是正
医師不足による問題の...
66
モバイルヘルスのプレイヤー
■既存プレイヤー
・医療機器メーカー
・製薬会社
■新規参入プレイヤー
・プラットフォーマー … Apple
・通信キャリア …
・家電企業 …
・アプリ事業者
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モバイルヘルスのプレイヤー
■既存プレイヤー
既存プレイヤーもアプリビジネスに参入
・第一三共ケルスケア…「しみ研アプリ」
美容サプリのトランシーノの服用管理カレンダー
■新規参入プレイヤー
・Apple …「Healthkit」 (Ap...
モバイルヘルスのビジネスモデル
8 88
■ヘルスケアビジネスの類型
予防(健康管理) 検査・診断 治療
医療機器
(ハード)
医療機器
(ソフト)
・医療機器ネット
ワーク
・血糖値測定デバ
イス
・CT
・MRI
・体重管理アプリ
・運動管...
予防・診断・治療×ソフトウェア
■ 薬事法改正の影響
検査・診断・治療を目的としたアプリなど
のソフトウェア
…改正後は、医薬品・医療機器等法(旧薬事法)上
の「医療機器」に該当する可能性が高い
9
今回の薬事法改正の影響を
最も大きく受ける
予防・診断・治療×ソフトウェア
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■薬事法改正の概要
・法令名
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に
関する法律」(通称:医薬品医療機器東等法)
・「医療機器」に関する改正の主なポイント
①単体プログラムが規制対象に
②製造...
予防・診断・治療×ソフトウェア
■ 改正前の薬事法では
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ソフトウェア(プログラム)部分のみでは、「医療機器等」
には該当しなかった
特定の医療機器(ハード)に組み込んだものをハードごと
規制
■ 改正後の医薬品医療機器等法では
ソフトウェ...
予防・診断・治療×ソフトウェア
■ モバイルヘルスケアアプリ
12
スマートフォンなどで利用できるモバイル
ヘルスケアアプリも規制の対象となる可能
性あり!
モバイルヘルスケアアプリが医薬品医療機
器等法の規制を受けるか否かは
「医療機器等」に...
予防・診断・治療×ソフトウェア
■ 「医療機器等」該当性の判断基準
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① プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病
の治療、診断等にどの程度寄与するのか
=治療、診断等への寄与の程度
② プログラム医療機器の機能の障害等が生...
予防・診断・治療×ソフトウェア
■ 「医療機器等」該当性の判断基準
14
簡単にいうと・・・
① 治療や診断等にどの程度役立つか
② バグなどの障害が生じた場合に、ユーザーの
生命や健康に対するリスクがどの程度あるか
の2点を総合考慮して決まる...
予防・診断・治療×ソフトウェア
■ 「医療機器等」に該当するもの
・診断、治療のために画像や測定数値などの
データを加工処理してグラフ等を作成するもの
…血糖値測定アプリ、禁煙治療アプリなど
(「スマートe-RMBG」 アークレイ株式会社)
・...
予防・診断・治療×ソフトウェア
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・診断・治療・予防を目的としないもの
…医師や患者への教育、トレーニング用教材アプリ
体重管理アプリ
運動管理アプリなど (「Google Fit」 Google Inc.)
・機能障害による人の生命・健康...
予防・診断・治療×ソフトウェア
・リスクの程度によって、3段階の規制を受ける
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■ 「医療機器等」に該当すると・・・
リスクの程度 医療機器の分類 規制 必要な許可の種類
クラスⅣ(高リスク)
患者への侵襲性が高く、不具合が生
じた場合に生...
予防・診断・治療×ソフトウェア
■ 薬事法改正は規制強化?!
・既存プレイヤーにとっては…
アプリのような単体プログラムのみの事業者も「医療機器等」
の製造・販売に参入できるようになる
18
・新規参入プレイヤーにとっては…
法律の厳しい規制を...
モバイルヘルスと情報管理
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ここまでは、医療機器等法による規制を中心に見てきま
したが、モバイルヘルスビジネスにおいて気をつけるべ
きポイントは他にもあります・・・
医療機器等法による規制
情報管理
モバイルヘルスと情報管理
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■モバイルヘルスにおいて取り扱う情報
・健康管理アプリ
…体重、身長などの身体的特徴に関する情報
・運動管理アプリ
…ランニングコースなどの行動パターンに関する情報
・診断補助アプリ・治療アプリ
…既往症、治療中...
モバイルヘルスと情報管理
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■センシティブ情報の取扱いのポイント
センシティブ情報の取り扱う際には、以下の
3点の観点から慎重な扱いが求められる
個人情報保護法
ユーザー心理に
対する配慮と
炎上対策
違法なプライバ
シー権侵害の
防止
モバイルヘルスと情報管理
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■センシティブ情報の取扱いのポイント
① 個人情報保護法
規制対象となる「個人情報」
=「生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生
年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるも...
モバイルヘルスと情報管理
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■センシティブ情報の取扱いのポイント
② 違法なプライバシー権侵害の防止
「個人情報」にあたらなくても、プライバシー情報と
して保護される場合がある
・一般人の感受性を基準にして公表されたくない情報
であること
...
モバイルヘルスと情報管理
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■センシティブ情報の取扱いのポイント
③ ユーザー心理に対する配慮と炎上対策
ユーザーは自分に関する情報の取扱いに敏感
特に、情報漏洩問題などが社会問題化した近年は、情報管理に関
するリテラシーが向上
ユーザー心...
モバイルヘルスと情報管理
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■モバイルヘルスで扱うセンシティブ情報
(① 個人情報保護法)
・それ単体で個人を識別することは困難
・他の情報と併せても特定個人の識別までは
困難な場合が多い
「個人情報」には該当しない可能性が高い
モバイルヘルスと情報管理
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■モバイルヘルスで扱うセンシティブ情報
(② 違法なプライバシー権侵害の防止)
としても…
・体重、身長などの身体的特徴に関する情報
・行動パターンに関する情報
・既往症や治療中の疾病に関する情報
日々の健康状態...
モバイルヘルスと情報管理
27
■モバイルヘルスで扱うセンシティブ情報
(③ ユーザー心理に対する配慮と炎上対策)
他人に知られたくない情報を取り扱うからこそ、
・情報管理体制の構築
信頼を獲得することが重要
・組織的安全管理措置:CPO(個人...
最後に
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■以上のとおり、法改正に伴い、医療機器等法の適用範囲が広がった
ことにより、今後は、ヘルスケアに関するアプリや一般のPC用のソ
フトウェアも「医療機器等」として規制される可能性があります。
しかし、このような規制を上手く使うことで...
2929
GVA法律事務所とは
GVA法律事務所(GVA Law Office)
GVA法律事務所とは、「世界中の挑戦者を支えるインフラになる」ことを理念として掲げ、
インターネット企業を中心として、上場企業を含め約100社の企業を顧問として、...
3030
GVA法律事務所とは –GVAネットワーク-
GVA法律事務所では、GVA法律事務所内に複数の専門家弁護士・パラリーガルが所属しているのと併行し、
戦略的な提携関係を積極的に進めております。国際会計事務所及びシンガポール、中国、アメリ...
3131
GVA法律事務所 contact
address
〒160-0023
東京都新宿区西新宿7-18-5 中央第7西新宿ビル 4階
tel
03-6908-7301
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info@gvalaw....
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「モバイルヘルス法務の最前線」 弁護士 飛岡依織(Iori Tobioka)

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急成長分野であるモバイルヘルスビジネスについて、薬事法改正に伴うヘルスケアアプリ等への法規制の最新情報を中心に、ユーザーの情報管理など、モバイルヘルスビジネスを展開するにあたって気を付けるべき法務ポイントについて概観したスライドです。

Published in: Law
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「モバイルヘルス法務の最前線」 弁護士 飛岡依織(Iori Tobioka)

  1. 1. 11 モバイルヘルス法務の最前線 ~薬事法改正がモバイルヘルスビジネスに及ぼす影響~ GVA法律事務所 弁護士 飛岡 依織(Iori Tobioka)
  2. 2. 22 モバイルヘルスの市場動向 ■モバイルヘルスの市場規模(世界) … 2016年には2.3兆円 2023年には4兆円に達するとも (出典:米プライスウォーターハウスクーパース(PwC)) 急成長市場
  3. 3. 33 モバイルヘルスケアビジネスの市場動向 ■モバイルヘルスの市場規模(国内) … 2016年には800億円に (出典:「モバイルヘルスケアサービスの現状と将来展望」株式会社シード・プランニング) 国内でも 急成長市場
  4. 4. 44 なぜモバイルヘルス市場は伸びているのか ■ 先進国の場合 ・社会的ニーズ ・個々人のニーズ ・社会的基盤 モバイルアプリ・モバイル機器による新たなソリューション ・健康管理を日常的に、手軽にできる便利さ ・病院以外での遠隔治療による医療費削減 ・日常的な数値データの記録等による治療効果の向上 健康増進と予防医療 の重要性の高まり 高齢化の社会の加速と人口減少 ⇒医療費の増大・慢性疾患患者の増加 Quality of Life-健康リテラシーの向上 インターネットとモバイル端末の普及 プラットフォームの整備
  5. 5. 55 途上国のヘルスケアビジネス ■ 発展途上国の場合 ・社会的ニーズ ・社会的基盤 IOTによる新たなソリューション ・都心と地方をつなぐ遠隔治療 ・知見のある医師による遠隔指導・助言が可能に ⇒地域間の医療水準差の是正 医師不足による問題の解消 設備と人材の 有効活用が必須 病院等の医療施設と医師等の不足 地域間の医療水準格差 経済成長に伴うインターネット・ モバイル端末の普及拡大
  6. 6. 66 モバイルヘルスのプレイヤー ■既存プレイヤー ・医療機器メーカー ・製薬会社 ■新規参入プレイヤー ・プラットフォーマー … Apple ・通信キャリア … ・家電企業 … ・アプリ事業者
  7. 7. 77 モバイルヘルスのプレイヤー ■既存プレイヤー 既存プレイヤーもアプリビジネスに参入 ・第一三共ケルスケア…「しみ研アプリ」 美容サプリのトランシーノの服用管理カレンダー ■新規参入プレイヤー ・Apple …「Healthkit」 (Apple.Inc) iOS8に標準搭載されたヘルスケアアプリのプラットフォーム型アプリ ・Microsoft …「Health」 GPS機能や10種類のセンサーを搭載したウェアラブル端末「Band」で睡眠の深さやカロリー 燃焼状況など様々なデータを収集できるアプリ ・Softbank …「SoftBank HealthCare」 専用のリストバンド型の活動量計「Fitbit Flex」で、歩数・距離・ 消費カロリー・睡眠時間の4つのデータが計測できるアプリ (SoftBank Mobile Corp.) ・docomo …「WM(わたしムーヴ)」 「ムーヴバンド」やオムロンの健康機器とのデータ通信による体重、歩数、血圧などのデータを 管理できるアプリ
  8. 8. モバイルヘルスのビジネスモデル 8 88 ■ヘルスケアビジネスの類型 予防(健康管理) 検査・診断 治療 医療機器 (ハード) 医療機器 (ソフト) ・医療機器ネット ワーク ・血糖値測定デバ イス ・CT ・MRI ・体重管理アプリ ・運動管理アプリ ・禁煙治療アプリ ・血圧測定アプリ ・皮膚がんチェッ クアプリ ・フィットネス トラッカー ・センサー付フィ ットネススーツ ウェアラ ブル端末 M 2 M I o T
  9. 9. 予防・診断・治療×ソフトウェア ■ 薬事法改正の影響 検査・診断・治療を目的としたアプリなど のソフトウェア …改正後は、医薬品・医療機器等法(旧薬事法)上 の「医療機器」に該当する可能性が高い 9 今回の薬事法改正の影響を 最も大きく受ける
  10. 10. 予防・診断・治療×ソフトウェア 10 ■薬事法改正の概要 ・法令名 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に 関する法律」(通称:医薬品医療機器東等法) ・「医療機器」に関する改正の主なポイント ①単体プログラムが規制対象に ②製造業が許可から登録制に ③添付書類の個装添付が群装添付でOKに ・改正の趣旨 ①医薬品と医療機器規制の分離→矛盾解消 ②ITの進歩への対応 ③セキュリティ管理の強化
  11. 11. 予防・診断・治療×ソフトウェア ■ 改正前の薬事法では 11 ソフトウェア(プログラム)部分のみでは、「医療機器等」 には該当しなかった 特定の医療機器(ハード)に組み込んだものをハードごと 規制 ■ 改正後の医薬品医療機器等法では ソフトウェア(プログラム)単体でも「医療機器等」に 該当する場合があるとして規制の対象に 特定の医療機器以外のパソコンやスマートフォン等(汎 用コンピュータ)で使用できるソフトも規制対象に Ex. アプリ
  12. 12. 予防・診断・治療×ソフトウェア ■ モバイルヘルスケアアプリ 12 スマートフォンなどで利用できるモバイル ヘルスケアアプリも規制の対象となる可能 性あり! モバイルヘルスケアアプリが医薬品医療機 器等法の規制を受けるか否かは 「医療機器等」に該当するかどうかによる
  13. 13. 予防・診断・治療×ソフトウェア ■ 「医療機器等」該当性の判断基準 13 ① プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病 の治療、診断等にどの程度寄与するのか =治療、診断等への寄与の程度 ② プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の 生命及び健康に影響を与えるおそれ(不具合があった場合のリ スク)を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか =機能障害による人の生命及び健康への影響 (リスク)の程度
  14. 14. 予防・診断・治療×ソフトウェア ■ 「医療機器等」該当性の判断基準 14 簡単にいうと・・・ ① 治療や診断等にどの程度役立つか ② バグなどの障害が生じた場合に、ユーザーの 生命や健康に対するリスクがどの程度あるか の2点を総合考慮して決まる ※ただし、具体的な運用は今後の事例の集積によって確立されてく る模様
  15. 15. 予防・診断・治療×ソフトウェア ■ 「医療機器等」に該当するもの ・診断、治療のために画像や測定数値などの データを加工処理してグラフ等を作成するもの …血糖値測定アプリ、禁煙治療アプリなど (「スマートe-RMBG」 アークレイ株式会社) ・治療計画、方法の決定を支援するためのもの …CT画像を処理したデータに基づく手術シュミレー ションプログラム等 15
  16. 16. 予防・診断・治療×ソフトウェア 16 ・診断・治療・予防を目的としないもの …医師や患者への教育、トレーニング用教材アプリ 体重管理アプリ 運動管理アプリなど (「Google Fit」 Google Inc.) ・機能障害による人の生命・健康への影響がほ とんどないもの …視力検査アプリなど (「optotype」PRONET Co.,Ltd.) ■ 「医療機器等」に該当しないもの
  17. 17. 予防・診断・治療×ソフトウェア ・リスクの程度によって、3段階の規制を受ける 17 ■ 「医療機器等」に該当すると・・・ リスクの程度 医療機器の分類 規制 必要な許可の種類 クラスⅣ(高リスク) 患者への侵襲性が高く、不具合が生 じた場合に生命の危険に直結する恐 れのあるもの Ex.ペースメーカー、人工心臓弁 高度管理医療機 器 認証 第一種医療機器等 製造販売業許可 クラスⅢ(中リスク) 不具合が生じた場合、人体へのリス クが比較的高いと考えられるもの Ex.人口呼吸器、コンタクトレンズ クラスⅡ(低リスク) 不具合が生じた場合でも人体へのリ スクが比較的低いと考えられるもの Ex. MRI、内視鏡、カテーテル 管理医療機器 認証 第二種医療機器等 製造販売業許可 クラスⅠ(超低リスク) 不具合が生じた場合でも人体へのリ スクが極めて低いと考えられるもの Ex. X線フィルム、体外診断用機器 一般医療機器 届出 第三種医療機器等 製造販売業許可
  18. 18. 予防・診断・治療×ソフトウェア ■ 薬事法改正は規制強化?! ・既存プレイヤーにとっては… アプリのような単体プログラムのみの事業者も「医療機器等」 の製造・販売に参入できるようになる 18 ・新規参入プレイヤーにとっては… 法律の厳しい規制を受けることになる 規制強化とも もっとも… 「医療機器等」に該当すれば、届出・認証・承認を受 けることができる =効果や機能について国のお墨付きをもらえる むしろビジネスチャンスに! 規制緩和に
  19. 19. モバイルヘルスと情報管理 19 ここまでは、医療機器等法による規制を中心に見てきま したが、モバイルヘルスビジネスにおいて気をつけるべ きポイントは他にもあります・・・ 医療機器等法による規制 情報管理
  20. 20. モバイルヘルスと情報管理 20 ■モバイルヘルスにおいて取り扱う情報 ・健康管理アプリ …体重、身長などの身体的特徴に関する情報 ・運動管理アプリ …ランニングコースなどの行動パターンに関する情報 ・診断補助アプリ・治療アプリ …既往症、治療中の疾病に関する情報 日々の健康状態、治療経過に関する情報 特に他人には知られたくない情報 =センシティブ情報
  21. 21. モバイルヘルスと情報管理 21 ■センシティブ情報の取扱いのポイント センシティブ情報の取り扱う際には、以下の 3点の観点から慎重な扱いが求められる 個人情報保護法 ユーザー心理に 対する配慮と 炎上対策 違法なプライバ シー権侵害の 防止
  22. 22. モバイルヘルスと情報管理 22 ■センシティブ情報の取扱いのポイント ① 個人情報保護法 規制対象となる「個人情報」 =「生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生 年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの (他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を つまり… その情報単体か、又は他の情報と合わせて 簡単に特定の個人を識別できるような情報 =「生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日 その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの(他の情報と 容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができる こととなるものを含む。)」(同法第2条第1項)
  23. 23. モバイルヘルスと情報管理 23 ■センシティブ情報の取扱いのポイント ② 違法なプライバシー権侵害の防止 「個人情報」にあたらなくても、プライバシー情報と して保護される場合がある ・一般人の感受性を基準にして公表されたくない情報 であること ・本人の同意又は正当な目的がないこと ・取得又は第三者に提供すること 違法なプライバシー権侵害にあたる場合がある 判 断 基 準
  24. 24. モバイルヘルスと情報管理 24 ■センシティブ情報の取扱いのポイント ③ ユーザー心理に対する配慮と炎上対策 ユーザーは自分に関する情報の取扱いに敏感 特に、情報漏洩問題などが社会問題化した近年は、情報管理に関 するリテラシーが向上 ユーザー心理に配慮した情報管理の重要性が 増している 情報の取得場面 ・どのような情報を ・何のために 情報の第三者提供場面 ・誰に ・どのような情報を ・どのような形態で ・何のために
  25. 25. モバイルヘルスと情報管理 25 ■モバイルヘルスで扱うセンシティブ情報 (① 個人情報保護法) ・それ単体で個人を識別することは困難 ・他の情報と併せても特定個人の識別までは 困難な場合が多い 「個人情報」には該当しない可能性が高い
  26. 26. モバイルヘルスと情報管理 26 ■モバイルヘルスで扱うセンシティブ情報 (② 違法なプライバシー権侵害の防止) としても… ・体重、身長などの身体的特徴に関する情報 ・行動パターンに関する情報 ・既往症や治療中の疾病に関する情報 日々の健康状態、治療経過に関する情報 正当な目的がある場合でない限り、 きちんと本人の同意を取った上で取得又は第三者 提供しなければ、違法なプライバシー権侵害にあたる おそれあり! 一般人の感受性 を基準にして公 表されたくない 情報
  27. 27. モバイルヘルスと情報管理 27 ■モバイルヘルスで扱うセンシティブ情報 (③ ユーザー心理に対する配慮と炎上対策) 他人に知られたくない情報を取り扱うからこそ、 ・情報管理体制の構築 信頼を獲得することが重要 ・組織的安全管理措置:CPO(個人情報管理責任者)の設置等 ・人的安全管理措置 :従業員等との秘密保持契約・規程の整備等 ・物理的安全管理措置:複数の手法を組み合わせたアクセス制御等 情報管理体制 ・ユーザーへの情報提供 ・情報管理体制の構築
  28. 28. 最後に 28 ■以上のとおり、法改正に伴い、医療機器等法の適用範囲が広がった ことにより、今後は、ヘルスケアに関するアプリや一般のPC用のソ フトウェアも「医療機器等」として規制される可能性があります。 しかし、このような規制を上手く使うことで、急成長分野であるモバ イルヘルス市場における新たなビジネスチャンスが生まれています。 また、センシティブ情報を取り扱うモバイルヘルスビジネスにおいて は、情報管理とユーザーへの情報提供に気を配ることで、ユーザーの 信頼を獲得することが非常に重要となります。 これらの点を押さえて、モバイルヘルスの法務戦略を考えていただけ ればと思います。
  29. 29. 2929 GVA法律事務所とは GVA法律事務所(GVA Law Office) GVA法律事務所とは、「世界中の挑戦者を支えるインフラになる」ことを理念として掲げ、 インターネット企業を中心として、上場企業を含め約100社の企業を顧問として、IPO支 援、ビジネスモデル適法性判断、利用規約、各種契約書の作成、労務の総合コンサルティン グ、紛争対応といった総合的な企業法務を提供している。 また、シンガポールに拠点を設けるほか、インドネシア・マレーシアに弁護士を常駐させる など、海外におけるビジネス展開についても進めるグローバル法律事務所です。
  30. 30. 3030 GVA法律事務所とは –GVAネットワーク- GVA法律事務所では、GVA法律事務所内に複数の専門家弁護士・パラリーガルが所属しているのと併行し、 戦略的な提携関係を積極的に進めております。国際会計事務所及びシンガポール、中国、アメリカ、 韓国、インドネシア、マレーシア、ベトナムなどの現地法律事務所との提携関係を構築しております。 また、弁理士、司法書士、社労士といった外部専門家とも適宜協同して案件を進めており、 GVA法律事務所に依頼することで、GVAの有する豊富なネットワークの中からグローバルで最善のチームを組成 し、総合的な法務サービスを提供することが可能です。 GVAネットワーク を利用したい
  31. 31. 3131 GVA法律事務所 contact address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿7-18-5 中央第7西新宿ビル 4階 tel 03-6908-7301 fax 03-6908-7302 e-mail info@gvalaw.jp url http://gvalaw.jp/venture/ contact –連絡先-

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