La richiesta di compliance 231/01
nel settore Sanitario e Dispositivi Medici
avv. silvia stefanelli
27 giugno 2013
Le mobili frontiere dei modelli organizzativi preventivi
Sviluppo sistemi organizzativi
atti a dimostrare
il raggiungiment...
Le mobili frontiere dei modelli organizzativi preventivi
• Modelli organizzativi ISO-EN-UNI (volontari – sviluppo in ambit...
Legge 231/2001 in sanita’
applicazione volontaria sotto il profilo giuridico

tendenziale spostamento verso una obbligato...
Alta probabilità di commissione di reati
soggetti che operano in qualità di Pubblici Ufficiale
• Medico convenzionato con ...
Alta probabilità di commissione di reati
soggetti che operano in qualità di incaricato di pubblico servizio
• Specialisti ...
Allargamento ambito di applicazione
Cass Penale 21 luglio 2010 n. 28699
la 231 si applica ad un ospedale interregionale ge...
Allargamento ambito di applicazione
E le ASL?
TAR TOSCANA 17 settembre 2003 n. 5101
"L'azienda sanitaria ... già dal 1993 ...
da un sistema volontario ad un sistema obbligatorio
l’intervento delle Regioni
Regione Lombardia
Introduzione aziende sani...
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l’intervento delle Regioni
Regione Sicilia
Decreto Assessorato Sicilia...
da un sistema volontario ad un sistema obbligatorio
l’intervento delle Regioni
Regione Calabria
Legge 15/2008 art. 54 co 1...
da un sistema volontario ad un sistema obbligatorio
l’intervento delle Regioni
REGIONE LAZIO
Decreto 183/2013 – schema tip...
MAPPATURA DEI RISCHI
Rapporti la PA per l’ottenimento di accreditamenti, autorizzazioni
Area a rischio di corruzione e con...
MAPPATURA DEI RISCHI
Gestione delle prestazioni sanitarie, tariffazione e relativo rimborso
Tariffe non pertinenti e tarif...
MAPPATURA DEI RISCHI
Pratica di mutilazione degli organi genitali femminili
Reati societari (case di cura – società colleg...
La giurisprudenza intervenuta
Cassazione penale 7718/2009
Reati presupposti: truffa, falso materiale e falso ideologico
Fa...
La giurisprudenza intervenuta
Cassazione penale27735/10
Reato presupposto: corruzione
Fatti materiali:
Responsabile uffici...
La giurisprudenza intervenuta
Cassazione penale 11808/2011
Reato presupposto: corruzione propria aggravata
Fatto materiale...
La giurisprudenza intervenuta
Cassazione penale 21222/2013
Reati presupposto: corruzione
Fatto materiale
Medico del repart...
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2013 06-25 diapo 231 in sanita'

  1. 1. La richiesta di compliance 231/01 nel settore Sanitario e Dispositivi Medici avv. silvia stefanelli 27 giugno 2013
  2. 2. Le mobili frontiere dei modelli organizzativi preventivi Sviluppo sistemi organizzativi atti a dimostrare il raggiungimento di un obiettivo e/o evitare il verificarsi di una situazione giuridicamente rilevante Da un sistema di controllo successivo ad un meccanismo di attività (facoltativa od obbligatoria) di natura preventiva
  3. 3. Le mobili frontiere dei modelli organizzativi preventivi • Modelli organizzativi ISO-EN-UNI (volontari – sviluppo in ambito prodotti) • Documenti Valutazione Rischi – DVR (obbligatoria) • Privacy Documento Programmatico Sicurezza (prima obbligatorio – ora no) • Rating legalità (volontario) • Legge 190/2012 – legge anti corruzione – Piano di prevenzione della Corruzione Allargamento dal privato alla P.A.
  4. 4. Legge 231/2001 in sanita’ applicazione volontaria sotto il profilo giuridico  tendenziale spostamento verso una obbligatorietà di fatto Quali sono le peculiarità della sanità?
  5. 5. Alta probabilità di commissione di reati soggetti che operano in qualità di Pubblici Ufficiale • Medico convenzionato con il SSN quando esercita potestà autorizzativa o certificativa • Medico di casa di cura accreditata e contrattualizzata • Medico ospedaliero • Componenti commissione gare appalto • Dipendente Università attività certificativa e/o autorizzativa • Ufficiali e ispettore NAS • Autorità di vigilanza (autorizzazioni , accreditamenti)
  6. 6. Alta probabilità di commissione di reati soggetti che operano in qualità di incaricato di pubblico servizio • Specialisti convenzionati che svolgono attività di ambulatoriale • Medici di base convenzionati e pediatri di libera scelta • Universitari convenzionati con il SSN
  7. 7. Allargamento ambito di applicazione Cass Penale 21 luglio 2010 n. 28699 la 231 si applica ad un ospedale interregionale gestito da SPA a capitale misto (49% privato e 51 pubblico) - truffa Cass pen 7 febbraio 2011 n. 4703 la 231 si applica alle imprese unipersonali (srl che gestiva una struttura odontoiatrica – truffa ai danni dello stato
  8. 8. Allargamento ambito di applicazione E le ASL? TAR TOSCANA 17 settembre 2003 n. 5101 "L'azienda sanitaria ... già dal 1993 ha perso il carattere di organo della Regione, acquisendo una propria soggettività giuridica con un autonomia che ha poi assunto ... anche carattere imprenditoriale ..., disposizione quest'ultima che ha introdotto una recente giurisprudenza a ritenere che le Aziende sanitarie abbiano assunto la natura di enti pubblici economici".
  9. 9. da un sistema volontario ad un sistema obbligatorio l’intervento delle Regioni Regione Lombardia Introduzione aziende sanitarie principi della 231 codice DGR 11 giugno 2004 17864 . Decreto DG 9 dicembre 2004 n. 22361 Dgr 14 dicembre 2005 n. 1375 Drg 13 dicembre 2006 n. 3776 Legge Legge Regionale 7 marzo 2011, n.6 – obbligo per enti pubblici di adottare "un codice etico comportamentale costituito dal codice etico e dal modello organizzativo in cui sono riportate le procedure da seguire affinché le attività si svolgano in conformità ai principi enunciati nel codice stesso". DGR n. VIII/9014 del 20 febbraio 2009, accreditamento strutture sanitarie - applicazione di un "Codice Etico Comportamentale di cui al D.Lgs. 231/2001". DRG n. IX/3856 del 25 luglio 2012 obbligo di invio della relazione annuale ODV entro il 28 febbraio 2013 (proroga – regime transitorio)
  10. 10. da un sistema volontario ad un sistema obbligatorio l’intervento delle Regioni Regione Sicilia Decreto Assessorato Sicilia 1179/2011 incremento pari all’1,2% “sul budget delle singole strutture che, entro l’esercizio 2011, hanno adottato, hanno in corso di adozione o adotteranno il modello organizzativo, le procedure e le modalità di controllo previsti dall’applicazione del Decreto Legislativo n. 231/2001”.
  11. 11. da un sistema volontario ad un sistema obbligatorio l’intervento delle Regioni Regione Calabria Legge 15/2008 art. 54 co 1 imprese convenzionate applicano 231 entro il 31 dicembre 2008 Regolamento Regionale 13/2009
  12. 12. da un sistema volontario ad un sistema obbligatorio l’intervento delle Regioni REGIONE LAZIO Decreto 183/2013 – schema tipo accordo /contratto La ASL deve acquisire una dichiarazione allegata al contratto nel quale il soggetto erogatore attesti l´avvenuta adozione del Modello organizzativo ai sensi del D.Lgs. n. 231/2001 Se non ce l’ha: - subito Codice Etico e di comportamento - entro 2014 applicazione 231
  13. 13. MAPPATURA DEI RISCHI Rapporti la PA per l’ottenimento di accreditamenti, autorizzazioni Area a rischio di corruzione e concussione Approvvigionamento di beni e servizi Tutti i rischi connessi alle gare - ora anche corruzione tra privati (corruzione ni confronti del pubblico ufficiale, incaricato di pubblico servizio e anche corruzione nei confronti di soggetto privato che acquista – casa di cura)
  14. 14. MAPPATURA DEI RISCHI Gestione delle prestazioni sanitarie, tariffazione e relativo rimborso Tariffe non pertinenti e tariffazione impropria (SDO, flussi ASA ..) Truffa, frode informatica, indebita fruizione di finanziamenti pubblici Richieste contributi o finanziamenti pubblici finanziamenti per attività e scopi diversi da quelli per i quali i finanziamenti possono essere accordati (ad es. bando INAIL per attivare proprio la 231)
  15. 15. MAPPATURA DEI RISCHI Pratica di mutilazione degli organi genitali femminili Reati societari (case di cura – società collegate – assenza contratti service) Reati di omicidio colposo o lesioni gravi o gravissime in materia di sicurezza sui luoghi di lavoro Delitti informatici Sviluppo E-Haelth
  16. 16. La giurisprudenza intervenuta Cassazione penale 7718/2009 Reati presupposti: truffa, falso materiale e falso ideologico Fatti materiali Medico e direttore sanitario falsificavano cartella clinica e nelle schede di dimissione (degenze maggiori, degenze al posto di prestazioni ambulatoriali) per ottenere pagamenti più alti Condanna penale per i sanitari Condanna ex l.n. 231/2001 per Società che gestiva struttura sanitaria srl
  17. 17. La giurisprudenza intervenuta Cassazione penale27735/10 Reato presupposto: corruzione Fatti materiali: Responsabile ufficio gare ASL fa ottenere l’aggiudicazione di una gara per fornitura beni a fronte del versamento di 30.000 euro per falsa consulenza Condanna ex d.lgs.. 231/2001 per società aggiudicataria
  18. 18. La giurisprudenza intervenuta Cassazione penale 11808/2011 Reato presupposto: corruzione propria aggravata Fatto materiale Aggiudicazione appalto per la gestione di RSA a fronte di 500.000 euro quel contributo per finanziamento campagna elettorale del Governatore della regione Società del gruppo che avevano partecipato alle gare Condanna ex d.lgs.. 231/2001
  19. 19. La giurisprudenza intervenuta Cassazione penale 21222/2013 Reati presupposto: corruzione Fatto materiale Medico del reparto di ginecologia riceveva denaro per far rinnovare a favore della società X i contratti di fornitura in scadenza Condanna penale del medico Condanna ex d.lgs.. 231/2001 della società
  20. 20. Dispositivi medici e 231 Rischio reato 517 cp Contraffazione Rapporto tra art. 517 cp e art. 23 Dlgs 46/’97 indebita marcatura Acquisti dispositivo dalla Cina marcato CE (in OEM o OBL) senza controlli e senza contratti
  21. 21. I nostri aggiornamenti Il sito dello studio www.studiolegalestefanelli.it Il gruppo LinkedIn Dispositivi medici: legislazione e giurisprudenza Il quotidiano Appalti&sanità: www.appaltiesanita.it Grazie per la vostra attenzione!

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