Apresentacao 21 Cfr11

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Apresentacao 21 Cfr11

  1. 1. A INDÚSTRIA FARMACEUTICA E O REGULAMENTO 21CFR 11
  2. 2. O QUE É 21CFR11  21CFR11 é um regulamento do FDA que define os critérios para aceitação de Registros Eletrônicos e Assinaturas Digitais como equivalentes a Registros em papéis e assinaturas manuais tradicionais.
  3. 3. Beneficios de Registros Eletrônicos  Aumento na velocidade da troca de informações.  Redução de Custos: menos espaço de armazenamento e manipulação.  Redução de Digitação de Dados e consequentes erros.  Otimização do Controle de Processos.
  4. 4. Beneficios de Registros Eletrônicos  Redução dos Custos de Envio de Dados para o FDA.  Facilita as Revisões e Aprovações do FDA.  Facilita a Pesquisa de Dados.
  5. 5. Onde se aplica a 21CFR11  Para criar, modificar, manter e transmitir registros eletrônicos.  A Registros, a Dados, onde se requer “Predicate Rule”.  E a Assinaturas Eletrônicas.
  6. 6. O que é um “Predicate Rule” “Predicate Rules” são regulamentos do FDA, tais como:  Good Laboratory Pratice – GLP (Boas Técnicas Laboratoriais  Current Good Manufacturing Pratices c GMP  (Boas Práticas de Fabricação correntes)
  7. 7. Predicate Rules Obrigam e Definem  Quais Registros (Dados) devem ser armazenados.  Qual o conteúdo desses Registros.  Se assinaturas são requeridas.  Por quanto tempo os registros devem ser armazenados.
  8. 8. OBRIGATORIEDADE ?  A 21CFR11 não requer, não obriga, que a organização use registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.  Mas se a organização voluntariamente decide usá-los, então ela deve atender aos requisitos definidos nesse regulamento.
  9. 9. O que é assinatura digital  Assinatura Digital significa uma Assinatura Eletrônica baseada em métodos criptográficos computadorizados, usando um conjunto de regras e parâmetros, que identificam o usuário e a integridade dos registros pode ser verificada.
  10. 10. O que é Assinatura Eletrônica  Um nome de usuário único  E uma senha única correspondente
  11. 11. Assinatura Biométria  Assinatura biométrica significa um método de verificação da identidade de um indivíduo baseada na medição de características físicas ou ações repetitivas do mesmo onde essas características ou ações são ambas únicas para esse indivíduo e são mensuráveis eletronicamente.
  12. 12. Assinatura Eletrônica Biométrica  Reconhecimento eletrônico de impressão digital  Reconhecimento eletrônico de Iris  Reconhecimento eletrônico de Voz
  13. 13. Sistemas de Informática  Fechados  Abertos
  14. 14. Sistemas de Informática Fechados  Sistemas Fechados são um ambiente em que o acesso ao sistema é controlado por pessoas que são responsáveis pelo conteúdo dos registros eletrônicos que estão no sistema
  15. 15. Sistemas de Informática Abertos  Sistemas Fechados são um ambiente em que o acesso ao sistema não é controlado por pessoas que são responsáveis pelo conteúdo dos registros eletrônicos que estão no sistema
  16. 16. Requisitos para Sistemas Fechados  Devem ser validados para garantir a exatidão, confiabilidade e performance consistente.  Devem gerar cópias confiáveis e completas dos registros  Registros arquivados devem ser protegidos e fácilmente recuperados de modo rápido e confiável.
  17. 17. Requisitos para Sistemas Fechados  O sistema deve usar trilha de auditoria computadorizado com registro de data e hora que registra independentemente do operador data e hora e cria, modifica e deleta registros eletrônicos  Devem haver controles adequados sobre a documentação do sistema (controle de acesso e controle de mudanças).
  18. 18. Requisitos para Sistemas Fechados  Deve haver documentação de que as pessoas que mantem, ou usam o sistema tenha a necessária formação, trainamento e experiência para executar suas tarefas.  O acesso ao sistema deve ser limitado às pessoas autorizadas.  Devem haver verificações do sistema de operação que apenas permitem uma certa seqüência determinada de passos e eventos.
  19. 19. Requisitos para Sistemas Fechados  Devem haver verificações de autorização que garantem que somente pessoas autorizadas possam usar o sistema.  Devem haver mecanismos de verificação da validade da entrada de dados manuais.
  20. 20. Requisitos para Sistemas Abertos  Os mesmos procedimentos e controles dos sistemas fechados mais o seguinte:  Encriptação e assinaturas digitais onde necessário e apropriado.  As Assinaturas eletrônicas precisam incluir:  Nome do “assinante” (usuário)  Data e hora da assinatura  O sentido da assinatura
  21. 21. OBRIGADO PELA ATENÇÃO Sérgio Luiz da Fonseca Jordão Engenheiro Elétrico e Eletrônico Especializado em Gerenciamento de Projetos Em Automação Industrial sergioluizjordao@gmail.com Celular: (11) 9177-7747 http://sergiojordao.tripod.com Perfil no Linkedin Perfil no Emurse

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