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AI-SaMD Trend (2015-2020)

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AI-SaMD Trend (2015-2020)

  1. 1. Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器(AI-SaMD)の業界トレンド -2015年-2020年版- 2 0 2 1 / 0 1 / 1 6
  2. 2. 1Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 作成者 自己紹介 ■名前: 本田 聖和(ほんだ せいわ) ■略歴: 2015年3月 東京大学法学部卒業 2015年4月 エムスリー株式会社入社 • ビジネスインテリジェンス&リサーチグループ所属  製薬メーカーを中心したマーケティング支援に従事。 市場調査やデータ活用プロジェクトに携わる。 支援を担当した企業数は20社以上。 2018年4月 AIラボ所属。現職。 • 2017年より業務上接点のあったAIラボへ社内異動。  30以上のAI開発支援PJ(医療情報収集、薬事申請、臨床研究等)に携わる。 2020年には、COVID-19肺炎画像診断支援AIの薬事承認の推進に関与。  呼吸器領域や整形外科領域の診断支援AI開発プロジェクトマネジャー、 製薬メーカー等とのアライアンスリーダーを務める。
  3. 3. 2Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンドの概要 2015年~2016年 2017年~2018年 2019年~2020年 2021年~ 日本国内グローバル 積極的な研究開発 (臨床医主導) - 薬事承認事例の増加 (ベンチャー企業に大手 メーカーが追随) 臨床ワークフローへの組入 (大手メーカーのPF化) 画像以外のAI医療機器? ビジネスモデルの確立 積極的な研究開発 (臨床医主導) 薬事承認事例の増加 (ベンチャー企業に大手 メーカーが追随) 臨床ワークフローへの組入? (大手メーカーのPF化)
  4. 4. 3Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 2018年 2020年 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  5. 5. 4Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2015年2月に画像認識でAIが人間を超えた 出所:人工知能は人間を超えるか ‐ ディープラーニングの先にあるもの(東京大学 松尾 豊先生) https://www.chusho.meti.go.jp/koukai/kenkyukai/smartsme/2017/170517smartsme03A.pdf
  6. 6. 5Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. なぜ画像認識でAIの精度が上がったのか? GPUが普及した 手法が揃ってきた • 最新の計算速度は14.9TFlopsで20年前のスーパーコン ピュータレベルが低価格(10万~100万円)で使える • 2006年発表のCUDAにより高速な計算コードを容易に書 けるプログラミングモデルが10年かけてデファクトスタン ダードになった • 2011年発表のRelu関数により、勾配消失問題がある程 度解決し、複雑なニューラルネットワークが計算可能に なった • その後、様々な手法が開発され、精度の向上は加速度 的に進んだ
  7. 7. 6Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 2018年 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 2020年 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  8. 8. 7Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2016年11月:RSNA(北米放射線学会)でAI医療機器プロトタイプ展示 出所:Lunit社ホームページ https://lunit.prezly.com/lunit-to-unveil-data-driven-imaging-biomarker-at-rsna-2016 https://lunit.prezly.com/lunit-returns-to-rsna-with-real-time-imaging-platform-featuring-cloud-based-ai
  9. 9. 8Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 2018年 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 2020年 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  10. 10. 9Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2017年1月:ArterysがAI医療機器初のFDA承認を取得 出所:Arterys社プレスリリース https://www.arterys.com/press-release/arterys-receives-fda-clearance-for-the-first-zero-footprint-medical-imaging-analytics-cloud-software-with- deep-learning-for-cardiac-mri/
  11. 11. 10Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 2018年 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 2020年 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  12. 12. 11Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2017年9月:大阪市立大学×エルピクセル 未破裂脳動脈瘤検出AIを開発 出所:大阪市立大学プレスリリース。赤下線は筆者が追記 https://www.osaka-cu.ac.jp/ja/news/2018/181024-2
  13. 13. 12Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2017年10月:AIメディカルサービスが内視鏡でピロリ菌検出論文発表 出所:AIメディカルサービスホームページ https://www.ai-ms.com/20171018/328/ https://www.thelancet.com/journals/ebiom/article/PIIS2352-3964(17)30412-7/fulltext
  14. 14. 13Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2017年11月:エルピクセル 医療画像診断支援技術「EIRL(エイル)」を発表 出所:エルピクセル社ホームページ https://lpixel.net/news/press-release/2017/5899/
  15. 15. 14Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 2018年 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 2020年 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  16. 16. 15Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2017年11月:Envoy.aiが35種類以上のAIを展開 出所:Terarecon社プレスリリース https://www.terarecon.com/news/blog/terarecon-launches-envoyai-distributorship-to-resell-the-35-algorithms-on-the-envoyai-exchange-initially- promoting-fda-cleared-imbio-and-icometrix-solutions Envoy.ai提携企業ページ(2020年1月時点のものを切り抜き) https://www.terarecon.com/envoyai/partners
  17. 17. 16Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 2018年 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 2020年 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  18. 18. 17Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2018年4月: IDxが自律的AI診断初のFDA承認取得 出所:FDAプレスリリース https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-artificial-intelligence-based-device-detect-certain-diabetes-related-eye IDx-DR Website https://www.eyediagnosis.co/idx-dr-eu-1
  19. 19. 18Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 2018年 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 4月:富士フイルムが 診断支援PF「REiLI (レイリ)」を発表 2020年 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  20. 20. 19Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2018年4月:富士フイルムが診断支援PF「REiLI(レイリ)」を発表 出所:放射線科情報ポータル ITEM2018 Report 富士フイルムメディカル http://www.e-radfan.com/item-jrc2018/64916/
  21. 21. 20Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 2018年 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 4月:富士フイルムが 診断支援PF「REiLI (レイリ)」を発表 2月~:ツカザキ病院 ×Ristが広角眼底画像 で疾患疑いを検出する 論文を立て続けに発表 2020年 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  22. 22. 21Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2018年2月~:ツカザキ病院×Ristが広角眼底画像AI論文を発表 2018年2月発表:増殖糖尿病網膜症 2018年5月発表:緑内障 2018年7月発表: 加齢黄斑変性症 出所:International Ophthalmology https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10792-019-01074-z Ristホームページ https://www.rist.co.jp/201805311856/ https://www.rist.co.jp/201807101881/
  23. 23. 22Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 2018年 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 4月:富士フイルムが 診断支援PF「REiLI (レイリ)」を発表 2月~:ツカザキ病院 ×Ristが広角眼底画像 で疾患疑いを検出する 論文を立て続けに発表 10月:エルピクセルが 富士フイルム・オリンパス 等から30億円調達 2020年 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  24. 24. 23Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2018年10月:エルピクセルが富士フイルム・オリンパス等から30億円調達 出所:エルピクセル社ホームページ https://lpixel.net/news/press-release/2018/7911/
  25. 25. 24Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 2018年 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 4月:富士フイルムが 診断支援PF「REiLI (レイリ)」を発表 2月~:ツカザキ病院 ×Ristが広角眼底画像 で疾患疑いを検出する 論文を立て続けに発表 10月:エルピクセルが 富士フイルム・オリンパス 等から30億円調達 10月:トプコンが IDxと独占契約 2020年 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  26. 26. 25Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2018年10月:トプコンがIdxと糖尿病性網膜症AIに関する独占契約締結 出所:トプコン社ホームページ https://www.topcon.co.jp/news/20181023-25608.html
  27. 27. 26Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 2018年 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 4月:富士フイルムが 診断支援PF「REiLI (レイリ)」を発表 2月~:ツカザキ病院 ×Ristが広角眼底画像 で疾患疑いを検出する 論文を立て続けに発表 11月:GEが Edison Platform を発表 10月:エルピクセルが 富士フイルム・オリンパス 等から30億円調達 10月:トプコンが IDxと独占契約 2020年 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  28. 28. 27Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2018年11月:GE Edison Platformを発表 出所:RSNA2018 GE Healthcare Booth Report http://www3.gehealthcare.co.jp/~/media/downloads/jp/events/rsna2018_report_03.pdf ※赤枠強調部分は筆者が加筆
  29. 29. 28Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 2018年 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 4月:富士フイルムが 診断支援PF「REiLI (レイリ)」を発表 2月~:ツカザキ病院 ×Ristが広角眼底画像 で疾患疑いを検出する 論文を立て続けに発表 11月:GEが Edison Platform を発表 10月:エルピクセルが 富士フイルム・オリンパス 等から30億円調達 10月:トプコンが IDxと独占契約 11月:RSNAでAI医療機 器メーカー約80社が出展 2020年 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  30. 30. 29Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2018年11月:RSNAでAI医療機器メーカー約80社が出展 出所:取材結果
  31. 31. 30Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 韓国メーカーの躍進:KFDAでの承認事例 出所:Vuno社ホームページ https://www.vuno.co/news_detail/48 AI-Based Class III Medical Device of JLK Inspection First Approved by Ministry of Food and Drug Safety of South Korea https://www.prnewswire.com/news-releases/ai-based-class-iii-medical-device-of-jlk-inspection-first-approved-by-ministry-of-food-and-drug-safety-of- south-korea-300707711.html 2018年5月KFDA承認:VUNO Med®-BoneAge 2018年8月KFDA承認:JLK Inspection JBS-01K (ischemic stroke diagnosis- supporting software)
  32. 32. 31Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 10月:トプコンが IDxと独占契約 AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 2018年 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 4月:富士フイルムが 診断支援PF「REiLI (レイリ)」を発表 2月~:ツカザキ病院 ×Ristが広角眼底画像 で疾患疑いを検出する 論文を立て続けに発表 11月:GEが Edison Platform を発表 10月:エルピクセルが 富士フイルム・オリンパス 等から30億円調達 12月:EndoBRAIN がAI医療機器初の 承認取得 11月:RSNAでAI医療機 器メーカー約80社が出展 2020年 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  33. 33. 32Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2018年12月:EndoBRAINがAI医療機器初の承認取得 出所:オリンパス社プレスリリース https://www.olympus.co.jp/news/2019/contents/nr01157/nr01157_00002.pdf ※赤枠強調部分は筆者が加筆
  34. 34. 33Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 10月:トプコンが IDxと独占契約 AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 2018年 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 4月:富士フイルムが 診断支援PF「REiLI (レイリ)」を発表 2月~:ツカザキ病院 ×Ristが広角眼底画像 で疾患疑いを検出する 論文を立て続けに発表 11月:GEが Edison Platform を発表 10月:エルピクセルが 富士フイルム・オリンパス 等から30億円調達 12月:EndoBRAIN がAI医療機器初の 承認取得 3月:オリンパスがCAD プラットフォームを発表 11月:RSNAでAI医療機 器メーカー約80社が出展 2020年 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  35. 35. 34Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2019年3月:オリンパス CADプラットフォームを発表 出所:オリンパス社プレスリリース https://www.olympus.co.jp/news/2019/contents/nr01172/nr01172_00000.pdf
  36. 36. 35Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 10月:AIメディカル サービスが46億円 調達 5月:アイリスが塩野義 製薬から12億円調達 10月:トプコンが IDxと独占契約 AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 2018年 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 4月:富士フイルムが 診断支援PF「REiLI (レイリ)」を発表 2月~:ツカザキ病院 ×Ristが広角眼底画像 で疾患疑いを検出する 論文を立て続けに発表 11月:GEが Edison Platform を発表 10月:エルピクセルが 富士フイルム・オリンパス 等から30億円調達 12月:EndoBRAIN がAI医療機器初の 承認取得 3月:オリンパスがCAD プラットフォームを発表 11月:RSNAでAI医療機 器メーカー約80社が出展 2020年 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  37. 37. 36Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2019年5月:アイリスが塩野義製薬から12億円調達 出所:アイリス社プレスリリース https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000007.000035813.html
  38. 38. 37Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2019年10月:AIメディカルサービスが46億円調達 出所:AIメディカルサービス社ホームページ https://www.ai-ms.com/20191004/347/
  39. 39. 38Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 10月:AIメディカル サービスが46億円 調達 5月:アイリスが塩野義 製薬から12億円調達 10月:トプコンが IDxと独占契約 AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 2018年 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 4月:富士フイルムが 診断支援PF「REiLI (レイリ)」を発表 2月~:ツカザキ病院 ×Ristが広角眼底画像 で疾患疑いを検出する 論文を立て続けに発表 11月:GEが Edison Platform を発表 10月:エルピクセルが 富士フイルム・オリンパス 等から30億円調達 12月:EndoBRAIN がAI医療機器初の 承認取得 3月:オリンパスがCAD プラットフォームを発表 9月:GEが気胸検出のAI 医療機器のFDA承認取得 11月:RSNAでAI医療機 器メーカー約80社が出展 2020年 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  40. 40. 39Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2019年9月:GEが気胸検出のAI医療機器のFDA承認取得 出所:GE Healthcare社プレスリリース https://www.genewsroom.com/press-releases/ge-healthcare-receives-fda-clearance-first-artificial-intelligence-algorithms
  41. 41. 40Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 10月:AIメディカル サービスが46億円 調達 5月:アイリスが塩野義 製薬から12億円調達 10月:トプコンが IDxと独占契約 AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 2018年 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 4月:富士フイルムが 診断支援PF「REiLI (レイリ)」を発表 2月~:ツカザキ病院 ×Ristが広角眼底画像 で疾患疑いを検出する 論文を立て続けに発表 11月:GEが Edison Platform を発表 10月:エルピクセルが 富士フイルム・オリンパス 等から30億円調達 12月:EndoBRAIN がAI医療機器初の 承認取得 3月:オリンパスがCAD プラットフォームを発表 9月:GEが気胸検出のAI 医療機器のFDA承認取得 11月:RSNAでAI医療機 器メーカー約80社が出展 10月:エルピクセルの EIRL aneurysm 深層 学習AI初承認取得 2020年 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  42. 42. 41Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2019年10月:エルピクセルのEIRL aneurysm 深層学習AI初承認取得 出所:エルピクセル社ホームページ https://lpixel.net/news/press-release/2019/9757// 脳MRI画像から「脳動脈瘤」診断支援 深層学習を活用した脳MRI分野のプログラム 医療機器として国内初の薬事承認を取得
  43. 43. 42Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 10月:AIメディカル サービスが46億円 調達 5月:アイリスが塩野義 製薬から12億円調達 10月:トプコンが IDxと独占契約 AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 2018年 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 4月:富士フイルムが 診断支援PF「REiLI (レイリ)」を発表 2月~:ツカザキ病院 ×Ristが広角眼底画像 で疾患疑いを検出する 論文を立て続けに発表 11月:GEが Edison Platform を発表 10月:エルピクセルが 富士フイルム・オリンパス 等から30億円調達 12月:EndoBRAIN がAI医療機器初の 承認取得 3月:オリンパスがCAD プラットフォームを発表 9月:GEが気胸検出のAI 医療機器のFDA承認取得 11月:RSNAでAI医療機 器メーカー約80社が出展 10月:エルピクセルの EIRL aneurysm 深層 学習AI初承認取得 12月:RSNAでAI医療機器 メーカー約120社が出展 2020年 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  44. 44. 43Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 2019年12月:RSNAでAI医療機器メーカー約120社が出展 出所:取材結果 ■バリューチェーンの広がり 2018年は画像診断支援系 が多かったが、2019年には それらに加えて、検査時間短 縮、レポート作成、治療計画 等でのAI診断支援が増加 ■臨床で活用できるAIへ ・各アルゴリズムを比較でき たり、厳選したりしているプ ラットフォーマーが出てきた。 ・フィードバック反映を可能に するビューアーの開発も進む
  45. 45. 44Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2020年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 11月:GEが Edison Platform を発表 11月:RSNAでAI医療機 器メーカー約80社が出展 12月:RSNAでAI医療機器 メーカー約120社が出展 9月:GEが気胸検出のAI 医療機器のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 10月:エルピクセルが 富士フイルム・オリンパス 等から30億円調達 2月~:ツカザキ病院 ×Ristが広角眼底画像 で疾患疑いを検出する 論文を立て続けに発表 2018年 10月:AIメディカル サービスが46億円 調達 5月:アイリスが塩野義 製薬から12億円調達 12月:EndoBRAIN がAI医療機器初の 承認取得 10月:エルピクセルの EIRL aneurysm 深層 学習AI初承認取得 3月:オリンパスがCAD プラットフォームを発表 4月:富士フイルムが 診断支援PF「REiLI (レイリ)」を発表 10月:トプコンが IDxと独占契約 6月:シーメンスヘルス ケア胸部CT画像AI解 析受託サービス開始 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  46. 46. 45Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. シーメンスヘルスケア社:胸部CT画像AI解析受託サービス 出所:胸部全体のCT画像解析を行うAIソフトウェア「AI-Rad Companion 」を用いた胸部CT画像AI解析受託サービスを開始 https://www.siemens-healthineers.com/jp/press-room/press-releases/pr-20200629-ai-rad-chest-ct.html
  47. 47. 46Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2020年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 11月:GEが Edison Platform を発表 11月:RSNAでAI医療機 器メーカー約80社が出展 12月:RSNAでAI医療機器 メーカー約120社が出展 9月:GEが気胸検出のAI 医療機器のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 10月:エルピクセルが 富士フイルム・オリンパス 等から30億円調達 2月~:ツカザキ病院 ×Ristが広角眼底画像 で疾患疑いを検出する 論文を立て続けに発表 2018年 10月:AIメディカル サービスが46億円 調達 5月:アイリスが塩野義 製薬から12億円調達 12月:EndoBRAIN がAI医療機器初の 承認取得 10月:エルピクセルの EIRL aneurysm 深層 学習AI初承認取得 3月:オリンパスがCAD プラットフォームを発表 4月:富士フイルムが 診断支援PF「REiLI (レイリ)」を発表 10月:トプコンが IDxと独占契約 5月:NOBORI-M3 AIプ ラットフォーム事業発表 6月:シーメンスヘルス ケア胸部CT画像AI解 析受託サービス開始 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  48. 48. 47Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. エムスリー×NOBORI社でのAIプラットフォーム事業開始 出所:エムスリー株式会社 2021年3月期第1四半期 決算発表資料
  49. 49. 48Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2020年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 11月:GEが Edison Platform を発表 11月:RSNAでAI医療機 器メーカー約80社が出展 12月:RSNAでAI医療機器 メーカー約120社が出展 9月:GEが気胸検出のAI 医療機器のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 10月:エルピクセルが 富士フイルム・オリンパス 等から30億円調達 2月~:ツカザキ病院 ×Ristが広角眼底画像 で疾患疑いを検出する 論文を立て続けに発表 2018年 10月:AIメディカル サービスが46億円 調達 5月:アイリスが塩野義 製薬から12億円調達 12月:EndoBRAIN がAI医療機器初の 承認取得 10月:エルピクセルの EIRL aneurysm 深層 学習AI初承認取得 3月:オリンパスがCAD プラットフォームを発表 4月:富士フイルムが 診断支援PF「REiLI (レイリ)」を発表 10月:トプコンが IDxと独占契約 8製品:AI医療機器 薬事承認取得へ 5月:NOBORI-M3 AIプ ラットフォーム事業発表 6月:シーメンスヘルス ケア胸部CT画像AI解 析受託サービス開始 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達
  50. 50. 49Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. 【2020年】8製品のAI医療機器薬事承認取得 胸部X線画像から肺結節候補域を検出 EIRL X-Ray Lung nodule (2020/8 発売) エルピクセル 胸部CT画像から肺結節候補域を検出 肺結節検出プログラム FS-AI688型 (2020/5 発売) 富士フィルム 胸部CT画像からCOVID-19肺炎を検出 Ali-M3(2020/6 承認取得) M3 その他: • シーメンスヘルスケア社 胸部CT AI-Rad Companion • サーバーネット×オリンパス社 EndoBRAIN-EYE • 富士フイルム社 CAD-EYE • CESデカルト社 InferRead CT Pneumonia • CESデカルト社 乳がん診断支援プログラムRN-デカルト
  51. 51. 50Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2020年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 11月:GEが Edison Platform を発表 11月:RSNAでAI医療機 器メーカー約80社が出展 12月:RSNAでAI医療機器 メーカー約120社が出展 9月:GEが気胸検出のAI 医療機器のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 10月:エルピクセルが 富士フイルム・オリンパス 等から30億円調達 2月~:ツカザキ病院 ×Ristが広角眼底画像 で疾患疑いを検出する 論文を立て続けに発表 2018年 10月:AIメディカル サービスが46億円 調達 5月:アイリスが塩野義 製薬から12億円調達 12月:EndoBRAIN がAI医療機器初の 承認取得 10月:エルピクセルの EIRL aneurysm 深層 学習AI初承認取得 3月:オリンパスがCAD プラットフォームを発表 4月:富士フイルムが 診断支援PF「REiLI (レイリ)」を発表 10月:トプコンが IDxと独占契約 8製品:AI医療機器 薬事承認取得へ 5月:NOBORI-M3 AIプ ラットフォーム事業発表 6月:シーメンスヘルス ケア胸部CT画像AI解 析受託サービス開始 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達 8月:メドメイ ンが11億円 調達
  52. 52. 51Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. メドメイン:病理AIベンチャーが11億円資金調達 出所:メドメインが複数の病院グループ等から11億円の資金調達を実施 - 病理AIソリューション「PidPort」を提供 https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000010.000034505.html
  53. 53. 52Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2020年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 11月:GEが Edison Platform を発表 11月:RSNAでAI医療機 器メーカー約80社が出展 12月:RSNAでAI医療機器 メーカー約120社が出展 9月:GEが気胸検出のAI 医療機器のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 10月:エルピクセルが 富士フイルム・オリンパス 等から30億円調達 2月~:ツカザキ病院 ×Ristが広角眼底画像 で疾患疑いを検出する 論文を立て続けに発表 2018年 10月:AIメディカル サービスが46億円 調達 5月:アイリスが塩野義 製薬から12億円調達 12月:EndoBRAIN がAI医療機器初の 承認取得 10月:エルピクセルの EIRL aneurysm 深層 学習AI初承認取得 3月:オリンパスがCAD プラットフォームを発表 4月:富士フイルムが 診断支援PF「REiLI (レイリ)」を発表 10月:トプコンが IDxと独占契約 8製品:AI医療機器 薬事承認取得へ 5月:NOBORI-M3 AIプ ラットフォーム事業発表 9月:FDA認可済AI医療機 器に関する論文発表 6月:シーメンスヘルス ケア胸部CT画像AI解 析受託サービス開始 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達 8月:メドメイ ンが11億円 調達
  54. 54. 53Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. FDA認可済AI医療機器に関する論文発表:64製品に関する分析 出所:https://www.nature.com/articles/s41746-020-00324-0
  55. 55. 54Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンド グ ロ ー バ ル 日 本 国 内 2015年 2016年 2017年 2019年 2020年 2021年 2月:画像認識で AIが人間を超えた 11月:RSNA(北米放射線学会)で AI医療機器プロトタイプ展示 1月:ArterysがAI医療機 器初のFDA承認取得 11月:Envoy.aiが +35のAIを展開 4月:IDxが自律的AI診断 初のFDA承認取得 11月:GEが Edison Platform を発表 11月:RSNAでAI医療機 器メーカー約80社が出展 12月:RSNAでAI医療機器 メーカー約120社が出展 9月:GEが気胸検出のAI 医療機器のFDA承認取得 9月:大阪市立大学 ×エルピクセルが 未破裂脳動脈瘤 検出AIを開発 10月:AIメディカル サービスが内視鏡 でピロリ菌検出 論文発表 11月:エルピクセルが 医療画像診断支援技術 「EIRL(エイル)」を発表 10月:エルピクセルが 富士フイルム・オリンパス 等から30億円調達 2月~:ツカザキ病院 ×Ristが広角眼底画像 で疾患疑いを検出する 論文を立て続けに発表 2018年 10月:AIメディカル サービスが46億円 調達 5月:アイリスが塩野義 製薬から12億円調達 12月:EndoBRAIN がAI医療機器初の 承認取得 10月:エルピクセルの EIRL aneurysm 深層 学習AI初承認取得 3月:オリンパスがCAD プラットフォームを発表 4月:富士フイルムが 診断支援PF「REiLI (レイリ)」を発表 10月:トプコンが IDxと独占契約 8製品:AI医療機器 薬事承認取得へ 5月:NOBORI-M3 AIプ ラットフォーム事業発表 9月:FDA認可済AI医療機 器に関する論文発表 12月:GEがEdison Platformで50のモ ジュールを発表 6月:シーメンスヘルス ケア胸部CT画像AI解 析受託サービス開始 研究 開発 薬事 大手 PF 資金 調達 8月:メドメイ ンが11億円 調達
  56. 56. 55Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. GEがEdison Platformで50のモジュールを発表 出所:https://www.gehealthcare.com/products/edison https://www.gehealthcare.com/-/jssmedia/af593ed7bdc348f98c8af83c94fe7bd4.pdf?la=en-us&rev=a09ae77e04a24dc6b0821a7a72591685
  57. 57. 56Copyright © 2021 Seiwa Honda All rights reserved. AI医療機器の業界トレンドの概要(再掲) 2015年~2016年 2017年~2018年 2019年~2020年 2021年~ 日本国内グローバル 積極的な研究開発 (臨床医主導) - 薬事承認事例の増加 (ベンチャー企業に大手 メーカーが追随) 臨床ワークフローへの組入 (大手メーカーのPF化) 画像以外のAI医療機器? ビジネスモデルの確立 積極的な研究開発 (臨床医主導) 薬事承認事例の増加 (ベンチャー企業に大手 メーカーが追随) 臨床ワークフローへの組入? (大手メーカーのPF化)

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