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人の可能性を照らせ とあるデバイスメーカーの挑戦 ～医療機器のハードシングス～ 株式会社QDレーザ 宮内 洋宜 1 網膜投影で医療機器、 という話をします！
きっかけ 2 Facebookでお声がけいただき安請け合い COVID-19の影響で2か月半延期。 Hololens成分は少なめです。
3 １．自己紹介／会社紹介／製品紹介 ２．医療機器とは ３．国内薬事の歩み ４．少し海外の話も（欧州） ５．少し海外の話も（米国） ６．もう少しソフトウェア医療機器
自己紹介 概要：元科学者 一応博士 前シンクタンカー、今はレーザーの会社 で網膜投影のあれこれ 属性：非エンジニア、万年メイカー見習い 主食：ラーメン（年間約300杯） 燃料：酒（日本酒好き） 4 あれこれ⇒
会社紹介 100 nm ウイルスよりも小さな半導体の粒 QD LASER, Inc. Semiconductor Laser 半導体レーザ Quantum Dot 量子ドット 5
網膜走査型レーザアイウェア RGBレーザビーム MEMSミラー 反射ミラー 眼球 レンズ (水晶体) 6 RETISSA Display II （大好評発売中！！） https://www.retissa.biz/ #網膜投影 ＃RETISSA
”完全な”AR 7 網膜上の風景（現実世界）の上に、直接上書きする どこを見ていても、見たところに「ある」 https://sao-movie.net/story/story.html#augma オーグマー
視力に影響されにくい 8 「……みえますか…HoloMagiciansのみなさん… RETISSAです…あなたの網膜に…直接投影しています… 眼鏡はいらないのです…裸眼で見えます…」 近視、遠視、乱視、老眼 関係なし！ 網膜さえ機能していれば ...
ロービジョン・エイド 全盲ではない視覚障害者 見えているけど見えないひとたち 一部の人は網膜が機能している カメラ映像を投影 視覚支援のための 福祉用具にしよう 医療機器 9
医療機器製造販売承認 10 販売名：RETISSAメディカル 一般的名称：レーザ網膜走査型眼鏡（新設） クラス分類：クラス2（管理医療機器/特定保守管理医療機器） 承認番号：30200BZX00025000 使用目的又は効果：本品は、不正乱視に...
というわけで 11 本日は「医療機器」についての小噺を少々。 最近、ワクチンとか人工呼吸器とか、騒がしい ですし、ねぇ…。
12 １．自己紹介／会社紹介／製品紹介 ２．医療機器とは ３．国内薬事の歩み ４．少し海外の話も（欧州） ５．少し海外の話も（米国） ６．もう少しソフトウェア医療機器
医療機器って 使ったことありますか？ 最近いつ使いましたか？ 持ってますか？ ばんそうこう、血圧計、眼鏡。 どれも医療機器です。ほら、身近でしょ？ 13
医療機器とは？ 【日本】薬機法第２条第４項 「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されるこ と、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼす ことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）で あって、政令で...
医療機器の業界 医薬品 医療機器 市場規模 （H25） 9.7兆円 2.7兆円 品目数 2万品前後 30万～40万品 企業規模 大企業中心 資本金1億以上が半数 上位30社で8割以上の売上 中小企業中心 資本金1億以下が60% 資本金200億以...
医薬品・医療機器は規制産業 16 安全性 と 有効性 なぜ？ ⇒ 消費者保護のため FDA Mission The Food and Drug Administration is responsible for protecting the p...
基本的な考え方 消費者保護のために… 安全性が気になるもの ⇒ 医療機器として規制する 有効性が証明できなさそうなもの ⇒ 医療機器を名乗らせない 規制のあり方 「ちゃんとした作り方」で「ちゃんとしたもの」が作られていて 「ちゃんとした事業者」...
とりあえずざっくり全体像 個別規格 （ISO/IEC） リスクマネジメント （ISO14971） 品質マネジメントシステム （ISO13485） 18
ちゃんとした作り方 品質マネジメントシステム（Quality Management System） 製造業で一般的なQMSの規格 ISO9001 ⇒その医療機器バージョン ISO13485 19
ISO13485の項目 20
ものづくりの前に紙作り 21 製品標準書 開発計画書 要求仕様書 構想設計書 設計仕様書 製品仕様書 検証計画書 検証報告書 妥当性確認計画書 妥当性確認報告書 製造仕様書 製造工程要求仕様書 きちんと設計したものが、きちんと作れるように管理す...
書類の山（実物） 22 正直、ものづくりよりもはるかに人手と時間のかかる部分 ISO13485の審査を受けた後の様子
リスクマネジメント（RM） ISO9001とISO13485の最大の差分が「リスクマネジメント」 医療機器のすべてはリスクマネジメントに通じる 医療機器には「リスク」がつきもの（0にはできない） リスクを最小化し、それを上回るベネフィットを提供...
RMのステップ 24 分析 評価 対策 再評価 記録 発生する頻度と結果の重大性から受容可能かを判断 受容不可のリスクを、設計・防護・情報提供で対策 機器の性質などから考えうるリスクを特定する 受容可能となったか、新たなリスクが生じないか確認 ...
ちゃんとしたもの 基本要件基準（Essential Requirement）への適合 第一条：医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているも のを除く。以下同じ。）は、当該医療機器の意図された使用条件及び用途に 従い、また、必要に...
基準に適合している、とは ・認知された規格や基準、省令等に適合していることを示す ISO (International Organization for Standardization) IEC (International Electrote...
医療機器は様々 それに対応する規格も様々 例えば、欧州の規制において「整合規格（harmonised standards）」と 呼ばれる規格の一覧表には ２００種類 以上の規格がならぶ。 事業者は、その中から自らの製品に当てはまる規格を探して、...
規格の活用 電気を使う機器だ ⇒医用電気機器の安全規格 IEC60601-1 電磁波の影響が懸念される ⇒EMCの規格 IEC60601-1-2 体に触れる部分は安全か ⇒生体適合の規格 ISO10993-1 各規格には要求事項や試験方法が記載...
IEC62304ソフトウェアライフサイクルプロセス 29 https://www.fujitsu.com/jp/group/bsc/services/embedded/medical/
医療機器の開発 作りたい機能を元にコンセプトを設計 リスクマネジメントに基づいて関連規格を特定 規格に従った設計を実施 規格に準拠した試験を実施して適合を確認 基本要件を満たしていることを検証し妥当性を確認 30
医療機器の薬事 主張したいこと（効能効果、使用目的）をどのよう に裏付けていくか 規制当局が納得するだけの安全性に関する裏付けを どう提示するか 詰将棋のような論理パズルの面白さ 31
32 １．自己紹介／会社紹介／製品紹介 ２．医療機器とは ３．国内薬事の歩み ４．少し海外の話も（欧州） ５．少し海外の話も（米国） ６．もう少しソフトウェア医療機器 ７．オフレコタイム
カウンターパート 33
QDレーザの歩み① 34 2015年12月 2016年3月 厚生労働省より、医療機器該当の判断が示される 厚生労働省にて、民生HMDとしての販売は可との見解 2015年9月 神奈川県薬務課に医療機器に対する該非を照会 2016年4月 薬事戦略相...
QDレーザの歩み② 35 2017年12月 2018年1月 プロトコル相談（治験の各項目について） プロトコル相談フォローアップ面談（プロトコル確定） 2017年5月 プロトコル相談（治験）準備面談 2018年3月 治験届提出 2018年5月 ...
QDレーザの歩み③ 36 2019年8月 2019年11月 専門会議 開催 審査報告書 完成 2019年5月 初回照会事項 受領 2019年12月 部会審議・了承 2020年1月28日 医療機器製造販売承認 2020年2月 一部変更承認申請（一...
法令の構造 37 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律 通称、薬機法（旧薬事法がH26に改正） …に紐づく多数の省令たち • 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（GQP省令） • 医薬...
GQP省令 38 通称、体制省令 薬事三役 ・総括製造販売責任者 ・品質保証責任者 ⇒QMS省令 ・安全管理責任者 ⇒GVP省令 各役職には学歴・経験などの要件がある ⇒都道府県の薬務課に申請
業許可 39 医療機器製造販売業 医療機器製造業 医療機器販売業 医療機器の最終責任を持つ会社。通称製販。許可制。 扱える機器のクラス（後述）により第一種～第三種まで。 製販の指示により医療機器を作る会社。届出（登録）制。 設計、製造、殺菌、保...
業許可 40
医療機器のクラスとプロセス 41 レーザアイウェアはここになった
医療機器の種別 42 新医療機器 改良医療機器 後発医療機器 既に製造販売の承認を受けている医療機器（法第14条の4第1項第1号及び第2 号に規定する再審査期間を経過していないものを除く。以下、「既承認医療 機器」という。）と構造、使用方法、効...
医療機器の基準 43
臨床、すなわち治験 44 安全性・有効性は極力「非臨床」（前臨床）で確認 しかし、どうしてもヒトでないと確認できない部分 もあるため、臨床試験（治験）を実施する
治験届 45 治験を開始するにはPMDAへの届け出が必要 音沙汰なく30日経過すれば自動的に始められる 書類：治験機器概要書と治験実施計画書 法令だけではなく工学/光学、眼科学、生物統計… それに加えてたくさんの試験レポートを提出
治験の実施体制 46 治験依頼者 CRO 実施医療機関 SMO モニタリング 監査 等 治験依頼 治験実施支援 連携 業務委託
CROとSMO 47 CRO（Contract Research Organization） ・受託研究機関 ・治験依頼者に代わりモニタリングや監査を実施 ・GCP（ISO14155）に準拠した治験実施を支援 SMO（Site Manageme...
データマネジメント・統計解析 48 治験で得たデータを正しく処理していく 結果、毎度おなじみ書類の山
そして申請へ 49 機器の有効性、安全性を示すための根拠資料を編纂 添付資料概要（STED）の作成 申請書と別紙 添付資料概要 別添資料
申請書類 50 正本×１、副本×２、写し×２、控え×１…
初見殺しの無理ゲー 51
初見殺しの無理ゲー 52 無事 差し替え
53 申請後も戦いは続く 機器の性能 （安全性） 機器の性能 （有効性） QMS 薬事体制 非臨床試験 データ 治験 臨床データ （有効性） 品質マニュアル等 （手順） 記録類 非臨床試験 ISO13485認証 臨床データ （安全性） 薬事三役...
専門協議 54 一式 21部
55 １．自己紹介／会社紹介／製品紹介 ２．医療機器とは ３．国内薬事の歩み ４．少し海外の話も（欧州） ５．少し海外の話も（米国） ６．もう少しソフトウェア医療機器 ７．オフレコタイム
CEマーク 56 欧州で製品を流通させる「パスポート」 ニューアプローチ指令に基づく。 製品区分ごとの「指令（Directive）」に従って ・テクニカルファイルの編纂 ・EC適合宣言書の発行 ・CEマークの貼付 を実施する。（製造者の責務⇒自...
医療機器指令（MDD） 57 Medical Device Directive (93/42/EEC, 2007/47/EC) 医療機器に適用される指令 Notified Bodyによる審査が必要
MDRへの移行 58 Directiveからより厳しいRegulationに移行中 すでに発効しており、移行期間中 雑な審査によって不適切な製品が市場にでることを防ぐ Notified Body自身も移行審査への対応でてんやわんや
MDRへの移行 59 COVID-19の影響で切り替えは1年延期
60 １．自己紹介／会社紹介／製品紹介 ２．医療機器とは ３．国内薬事の歩み ４．少し海外の話も（欧州） ５．少し海外の話も（米国） ６．もう少しソフトウェア医療機器 ７．オフレコタイム
クラス分類とプロセス 61 Class I Class II Class III ・基本的に届出のみ ・Clearanceが必要 ・510(k)もしくはde novo ・PMA（Pre-market Approval）による承認 510(k)と...
一言で「医療機器に認められ た」といっても 62 2種類のAppsがDe novo でClass II 510(k)でのClearance 510(k)でのClearance
63 １．自己紹介／会社紹介／製品紹介 ２．医療機器とは ３．国内薬事の歩み ４．少し海外の話も（欧州） ５．少し海外の話も（米国） ６．もう少しソフトウェア医療機器
ソフトウェア医療機器 ソフトウェア単体でも医療機器とする 一方で、該当性については混乱も… 表現を誤ると「おこられ」が発生！ 64 12月に再公開
HOLOEYES 画像診断（CT、MRI）情報の立体化 つい先日、医療機器の認証を取得 65 自分の頭のなかに 潜り込んでいる
MEDIVR VRをもちいた運動リハビリ 66
エルピクセル AIによる診断支援 67
キュアアップ 国内初の「治療用」ソフトウェア医療機器 68
サイバーセキュリティ IoT（とやら）の普及で医療機器へのハッキングも課題に 69
最後に宣伝 70 旧機種RETISSA Displayを数量限定で割引販売中！ 最新機種も好評発売中！れっつ網膜投影
最後に宣伝 71 没入型広視野角の網膜投影系が構築できるキットもあります！
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200718 hololens meetup（QDL宮内）

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網膜投影の技術を使った医療機器で薬事承認をとるまでの苦労話。医療機器とは、というところも含めHololens Meetup #20でお話した内容です。

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200718 hololens meetup（QDL宮内）

  1. 1. 人の可能性を照らせ とあるデバイスメーカーの挑戦 ～医療機器のハードシングス～ 株式会社QDレーザ 宮内 洋宜 1 網膜投影で医療機器、 という話をします！
  2. 2. きっかけ 2 Facebookでお声がけいただき安請け合い COVID-19の影響で2か月半延期。 Hololens成分は少なめです。
  3. 3. 3 １．自己紹介／会社紹介／製品紹介 ２．医療機器とは ３．国内薬事の歩み ４．少し海外の話も（欧州） ５．少し海外の話も（米国） ６．もう少しソフトウェア医療機器
  4. 4. 自己紹介 概要：元科学者 一応博士 前シンクタンカー、今はレーザーの会社 で網膜投影のあれこれ 属性：非エンジニア、万年メイカー見習い 主食：ラーメン（年間約300杯） 燃料：酒（日本酒好き） 4 あれこれ⇒
  5. 5. 会社紹介 100 nm ウイルスよりも小さな半導体の粒 QD LASER, Inc. Semiconductor Laser 半導体レーザ Quantum Dot 量子ドット 5
  6. 6. 網膜走査型レーザアイウェア RGBレーザビーム MEMSミラー 反射ミラー 眼球 レンズ (水晶体) 6 RETISSA Display II （大好評発売中！！） https://www.retissa.biz/ #網膜投影 ＃RETISSA
  7. 7. ”完全な”AR 7 網膜上の風景（現実世界）の上に、直接上書きする どこを見ていても、見たところに「ある」 https://sao-movie.net/story/story.html#augma オーグマー
  8. 8. 視力に影響されにくい 8 「……みえますか…HoloMagiciansのみなさん… RETISSAです…あなたの網膜に…直接投影しています… 眼鏡はいらないのです…裸眼で見えます…」 近視、遠視、乱視、老眼 関係なし！ 網膜さえ機能していれば 見える！ 眼鏡・コンタクトレンズ 不要！ ま、メガネやけどな
  9. 9. ロービジョン・エイド 全盲ではない視覚障害者 見えているけど見えないひとたち 一部の人は網膜が機能している カメラ映像を投影 視覚支援のための 福祉用具にしよう 医療機器 9
  10. 10. 医療機器製造販売承認 10 販売名：RETISSAメディカル 一般的名称：レーザ網膜走査型眼鏡（新設） クラス分類：クラス2（管理医療機器/特定保守管理医療機器） 承認番号：30200BZX00025000 使用目的又は効果：本品は、不正乱視によって視力が障害された患者（既存の 眼鏡又はコンタクトレンズを用いても十分な視力が得られない患者）に対し、 視力補正をする目的で使用される。
  11. 11. というわけで 11 本日は「医療機器」についての小噺を少々。 最近、ワクチンとか人工呼吸器とか、騒がしい ですし、ねぇ…。
  12. 12. 12 １．自己紹介／会社紹介／製品紹介 ２．医療機器とは ３．国内薬事の歩み ４．少し海外の話も（欧州） ５．少し海外の話も（米国） ６．もう少しソフトウェア医療機器
  13. 13. 医療機器って 使ったことありますか？ 最近いつ使いましたか？ 持ってますか？ ばんそうこう、血圧計、眼鏡。 どれも医療機器です。ほら、身近でしょ？ 13
  14. 14. 医療機器とは？ 【日本】薬機法第２条第４項 「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されるこ と、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼす ことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）で あって、政令で定めるものをいう。」 【米国】Section 201(h) of the Federal Food Drug & Cosmetic (FD&C) Act “intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals…” 14
  15. 15. 医療機器の業界 医薬品 医療機器 市場規模 （H25） 9.7兆円 2.7兆円 品目数 2万品前後 30万～40万品 企業規模 大企業中心 資本金1億以上が半数 上位30社で8割以上の売上 中小企業中心 資本金1億以下が60% 資本金200億以上は6% 国内トップ （H26） 武田薬品工業 世界では17位 テルモ 世界では21位 開発 実験室から 医療現場から ライフライクル 長い 短い 15
  16. 16. 医薬品・医療機器は規制産業 16 安全性 と 有効性 なぜ？ ⇒ 消費者保護のため FDA Mission The Food and Drug Administration is responsible for protecting the public health by ensuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, and medical devices; and by ensuring the safety of our nation's food supply, cosmetics, and products that emit radiation.
  17. 17. 基本的な考え方 消費者保護のために… 安全性が気になるもの ⇒ 医療機器として規制する 有効性が証明できなさそうなもの ⇒ 医療機器を名乗らせない 規制のあり方 「ちゃんとした作り方」で「ちゃんとしたもの」が作られていて 「ちゃんとした事業者」が販売していればOK この「販売するための許可」などをとる仕事が （狭義の）「薬事」 Regulatory Affairs 17
  18. 18. とりあえずざっくり全体像 個別規格 （ISO/IEC） リスクマネジメント （ISO14971） 品質マネジメントシステム （ISO13485） 18
  19. 19. ちゃんとした作り方 品質マネジメントシステム（Quality Management System） 製造業で一般的なQMSの規格 ISO9001 ⇒その医療機器バージョン ISO13485 19
  20. 20. ISO13485の項目 20
  21. 21. ものづくりの前に紙作り 21 製品標準書 開発計画書 要求仕様書 構想設計書 設計仕様書 製品仕様書 検証計画書 検証報告書 妥当性確認計画書 妥当性確認報告書 製造仕様書 製造工程要求仕様書 きちんと設計したものが、きちんと作れるように管理するためのシステム 結果：書類の山（手順書、計画書、仕様書、報告書、記録…）
  22. 22. 書類の山（実物） 22 正直、ものづくりよりもはるかに人手と時間のかかる部分 ISO13485の審査を受けた後の様子
  23. 23. リスクマネジメント（RM） ISO9001とISO13485の最大の差分が「リスクマネジメント」 医療機器のすべてはリスクマネジメントに通じる 医療機器には「リスク」がつきもの（0にはできない） リスクを最小化し、それを上回るベネフィットを提供 危なそうなところがあるなら適切な対策をとる ⇒方法論としての国際規格ISO14971 RMの結果として、「ちゃんとしたもの」を作る 23
  24. 24. RMのステップ 24 分析 評価 対策 再評価 記録 発生する頻度と結果の重大性から受容可能かを判断 受容不可のリスクを、設計・防護・情報提供で対策 機器の性質などから考えうるリスクを特定する 受容可能となったか、新たなリスクが生じないか確認 （またまた書類発生）
  25. 25. ちゃんとしたもの 基本要件基準（Essential Requirement）への適合 第一条：医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているも のを除く。以下同じ。）は、当該医療機器の意図された使用条件及び用途に 従い、また、必要に応じ、技術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓練を 受けた意図された使用者によって適正に使用された場合において、患者の臨 床状態及び安全を損なわないよう、使用者（当該医療機器の使用に関して専 門的知識を要する場合にあっては当該専門的知識を有する者に限る。以下同 じ。）及び第三者（当該医療機器の使用に当たって安全や健康に影響を受け る者に限る。第四条において同じ。）の安全や健康を害すことがないよう、 並びに使用の際に発生する危険性の程度が、その使用によって患者の得られ る有用性に比して許容できる範囲内にあり、高水準の健康及び安全の確保が 可能なように設計及び製造されていなければならない。 こんなのが（日本だと）全１９条約７０項目並ぶ… 25
  26. 26. 基準に適合している、とは ・認知された規格や基準、省令等に適合していることを示す ISO (International Organization for Standardization) IEC (International Electrotechnical Commission) 26
  27. 27. 医療機器は様々 それに対応する規格も様々 例えば、欧州の規制において「整合規格（harmonised standards）」と 呼ばれる規格の一覧表には ２００種類 以上の規格がならぶ。 事業者は、その中から自らの製品に当てはまる規格を探して、その要 求事項を満たすべく設計・開発をおこなう。 27
  28. 28. 規格の活用 電気を使う機器だ ⇒医用電気機器の安全規格 IEC60601-1 電磁波の影響が懸念される ⇒EMCの規格 IEC60601-1-2 体に触れる部分は安全か ⇒生体適合の規格 ISO10993-1 各規格には要求事項や試験方法が記載されている リスクマネジメントに基づき、項目を決定する 28
  29. 29. IEC62304ソフトウェアライフサイクルプロセス 29 https://www.fujitsu.com/jp/group/bsc/services/embedded/medical/
  30. 30. 医療機器の開発 作りたい機能を元にコンセプトを設計 リスクマネジメントに基づいて関連規格を特定 規格に従った設計を実施 規格に準拠した試験を実施して適合を確認 基本要件を満たしていることを検証し妥当性を確認 30
  31. 31. 医療機器の薬事 主張したいこと（効能効果、使用目的）をどのよう に裏付けていくか 規制当局が納得するだけの安全性に関する裏付けを どう提示するか 詰将棋のような論理パズルの面白さ 31
  32. 32. 32 １．自己紹介／会社紹介／製品紹介 ２．医療機器とは ３．国内薬事の歩み ４．少し海外の話も（欧州） ５．少し海外の話も（米国） ６．もう少しソフトウェア医療機器 ７．オフレコタイム
  33. 33. カウンターパート 33
  34. 34. QDレーザの歩み① 34 2015年12月 2016年3月 厚生労働省より、医療機器該当の判断が示される 厚生労働省にて、民生HMDとしての販売は可との見解 2015年9月 神奈川県薬務課に医療機器に対する該非を照会 2016年4月 薬事戦略相談（PMDAに対する機器の紹介） 2016年6月 全般相談（今後の薬事プロセスの進め方について） 2016年8月 開発前相談（クラス分類、Indicationと評価指標について） 2016年12月 フォローアップ面談（対象疾患、評価指標について） 2017年2月 医療機器製造業届出実施 2017年3月 第二種医療機器製造販売業許可取得
  35. 35. QDレーザの歩み② 35 2017年12月 2018年1月 プロトコル相談（治験の各項目について） プロトコル相談フォローアップ面談（プロトコル確定） 2017年5月 プロトコル相談（治験）準備面談 2018年3月 治験届提出 2018年5月 IRB（治験倫理審査委員会）開催 2018年6月 FPFV（First Patient First Visit）：治験開始 2018年10月 LPLV（Last Patient Last Visit）：治験完了 2019年1月 治験総括報告書完成 2019年2月 医療機器製造販売承認申請提出
  36. 36. QDレーザの歩み③ 36 2019年8月 2019年11月 専門会議 開催 審査報告書 完成 2019年5月 初回照会事項 受領 2019年12月 部会審議・了承 2020年1月28日 医療機器製造販売承認 2020年2月 一部変更承認申請（一変申請） 2020年4月 一変申請承認 2020年5月 薬事推進室 発展的解消w 2019年6月 信頼性調査 完了
  37. 37. 法令の構造 37 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律 通称、薬機法（旧薬事法がH26に改正） …に紐づく多数の省令たち • 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（GQP省令） • 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令） • 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（医薬品・医薬部外品GMP省令） • 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（医療機器・体外診断用医薬品QMS省令） • 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（医薬品GLP） • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（医薬品GCP） • 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器GLP） • 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器GCP） ちゃんとした会社か ちゃんとした作り方か 売った後も責任もってね ちゃんと試験しろ ちゃんと治験しろ
  38. 38. GQP省令 38 通称、体制省令 薬事三役 ・総括製造販売責任者 ・品質保証責任者 ⇒QMS省令 ・安全管理責任者 ⇒GVP省令 各役職には学歴・経験などの要件がある ⇒都道府県の薬務課に申請
  39. 39. 業許可 39 医療機器製造販売業 医療機器製造業 医療機器販売業 医療機器の最終責任を持つ会社。通称製販。許可制。 扱える機器のクラス（後述）により第一種～第三種まで。 製販の指示により医療機器を作る会社。届出（登録）制。 設計、製造、殺菌、保管など様々な業態。 病院や個人に医療機器を販売する会社。 扱う機器によって許可／届出制。 そのほか、貸与業（≒販売業）、修理業（≒製造業）なども。
  40. 40. 業許可 40
  41. 41. 医療機器のクラスとプロセス 41 レーザアイウェアはここになった
  42. 42. 医療機器の種別 42 新医療機器 改良医療機器 後発医療機器 既に製造販売の承認を受けている医療機器（法第14条の4第1項第1号及び第2 号に規定する再審査期間を経過していないものを除く。以下、「既承認医療 機器」という。）と構造、使用方法、効能、効果又は性能が明らかに異なる 医療機器。 新医療機器等又は後発医療機器のいずれにも該当しない医療機器。すなわち、 再審査の指示を受ける対象となるほどの新規性はないが、既存の医療機器と 構造、使用方法、効能、効果又は性能が実質的に同等でないもの。 既承認医療機器と構造、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を 有すると認められる医療機器。すなわち、既承認医療機器と構造、 使用方法、効能、効果及び性能が実質的に同等であるもの。 実際には臨床のあり・なし、基準のあり・なしが大きい
  43. 43. 医療機器の基準 43
  44. 44. 臨床、すなわち治験 44 安全性・有効性は極力「非臨床」（前臨床）で確認 しかし、どうしてもヒトでないと確認できない部分 もあるため、臨床試験（治験）を実施する
  45. 45. 治験届 45 治験を開始するにはPMDAへの届け出が必要 音沙汰なく30日経過すれば自動的に始められる 書類：治験機器概要書と治験実施計画書 法令だけではなく工学/光学、眼科学、生物統計… それに加えてたくさんの試験レポートを提出
  46. 46. 治験の実施体制 46 治験依頼者 CRO 実施医療機関 SMO モニタリング 監査 等 治験依頼 治験実施支援 連携 業務委託
  47. 47. CROとSMO 47 CRO（Contract Research Organization） ・受託研究機関 ・治験依頼者に代わりモニタリングや監査を実施 ・GCP（ISO14155）に準拠した治験実施を支援 SMO（Site Management Organization） ・CRC（Clinical Research Coordinator）を派遣 ・医療機関側で治験実施に係る諸業務の補助
  48. 48. データマネジメント・統計解析 48 治験で得たデータを正しく処理していく 結果、毎度おなじみ書類の山
  49. 49. そして申請へ 49 機器の有効性、安全性を示すための根拠資料を編纂 添付資料概要（STED）の作成 申請書と別紙 添付資料概要 別添資料
  50. 50. 申請書類 50 正本×１、副本×２、写し×２、控え×１…
  51. 51. 初見殺しの無理ゲー 51
  52. 52. 初見殺しの無理ゲー 52 無事 差し替え
  53. 53. 53 申請後も戦いは続く 機器の性能 （安全性） 機器の性能 （有効性） QMS 薬事体制 非臨床試験 データ 治験 臨床データ （有効性） 品質マニュアル等 （手順） 記録類 非臨床試験 ISO13485認証 臨床データ （安全性） 薬事三役 責任技術者 製販業許可 製造業登録 販売承認申請 治験総括報告書 信頼性保証調査 （PMDA） QMS適合性調査 （PMDA） 製造販売承認 製造販売承認審査（PMDA／MHLW）
  54. 54. 専門協議 54 一式 21部
  55. 55. 55 １．自己紹介／会社紹介／製品紹介 ２．医療機器とは ３．国内薬事の歩み ４．少し海外の話も（欧州） ５．少し海外の話も（米国） ６．もう少しソフトウェア医療機器 ７．オフレコタイム
  56. 56. CEマーク 56 欧州で製品を流通させる「パスポート」 ニューアプローチ指令に基づく。 製品区分ごとの「指令（Directive）」に従って ・テクニカルファイルの編纂 ・EC適合宣言書の発行 ・CEマークの貼付 を実施する。（製造者の責務⇒自己責任の側面） 新興国でそのまま使えるケースも
  57. 57. 医療機器指令（MDD） 57 Medical Device Directive (93/42/EEC, 2007/47/EC) 医療機器に適用される指令 Notified Bodyによる審査が必要
  58. 58. MDRへの移行 58 Directiveからより厳しいRegulationに移行中 すでに発効しており、移行期間中 雑な審査によって不適切な製品が市場にでることを防ぐ Notified Body自身も移行審査への対応でてんやわんや
  59. 59. MDRへの移行 59 COVID-19の影響で切り替えは1年延期
  60. 60. 60 １．自己紹介／会社紹介／製品紹介 ２．医療機器とは ３．国内薬事の歩み ４．少し海外の話も（欧州） ５．少し海外の話も（米国） ６．もう少しソフトウェア医療機器 ７．オフレコタイム
  61. 61. クラス分類とプロセス 61 Class I Class II Class III ・基本的に届出のみ ・Clearanceが必要 ・510(k)もしくはde novo ・PMA（Pre-market Approval）による承認 510(k)とde novo ・すでに承認され流通している機器との実質的同等性（Substantial Equivalence） ・同等なら510(k)、違うならde novo ・多少の差異については、製造者が同等性を示すことで510(k)にのる
  62. 62. 一言で「医療機器に認められ た」といっても 62 2種類のAppsがDe novo でClass II 510(k)でのClearance 510(k)でのClearance
  63. 63. 63 １．自己紹介／会社紹介／製品紹介 ２．医療機器とは ３．国内薬事の歩み ４．少し海外の話も（欧州） ５．少し海外の話も（米国） ６．もう少しソフトウェア医療機器
  64. 64. ソフトウェア医療機器 ソフトウェア単体でも医療機器とする 一方で、該当性については混乱も… 表現を誤ると「おこられ」が発生！ 64 12月に再公開
  65. 65. HOLOEYES 画像診断（CT、MRI）情報の立体化 つい先日、医療機器の認証を取得 65 自分の頭のなかに 潜り込んでいる
  66. 66. MEDIVR VRをもちいた運動リハビリ 66
  67. 67. エルピクセル AIによる診断支援 67
  68. 68. キュアアップ 国内初の「治療用」ソフトウェア医療機器 68
  69. 69. サイバーセキュリティ IoT（とやら）の普及で医療機器へのハッキングも課題に 69
  70. 70. 最後に宣伝 70 旧機種RETISSA Displayを数量限定で割引販売中！ 最新機種も好評発売中！れっつ網膜投影
  71. 71. 最後に宣伝 71 没入型広視野角の網膜投影系が構築できるキットもあります！

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