200718 hololens meetup（QDL宮内）

1. 人の可能性を照らせとあるデバイスメーカーの挑戦～医療機器のハードシングス～株式会社QDレーザ宮内洋宜 1 網膜投影で医療機器、という話をします！

2. きっかけ 2 Facebookでお声がけいただき安請け合い COVID-19の影響で2か月半延期。 Hololens成分は少なめです。

3. 3 １．自己紹介／会社紹介／製品紹介２．医療機器とは３．国内薬事の歩み４．少し海外の話も（欧州）５．少し海外の話も（米国）６．もう少しソフトウェア医療機器

4. 自己紹介概要：元科学者一応博士前シンクタンカー、今はレーザーの会社で網膜投影のあれこれ属性：非エンジニア、万年メイカー見習い主食：ラーメン（年間約300杯）燃料：酒（日本酒好き） 4 あれこれ⇒

5. 会社紹介 100 nm ウイルスよりも小さな半導体の粒 QD LASER, Inc. Semiconductor Laser 半導体レーザ Quantum Dot 量子ドット 5

6. 網膜走査型レーザアイウェア RGBレーザビーム MEMSミラー反射ミラー眼球レンズ (水晶体) 6 RETISSA Display II （大好評発売中！！） https://www.retissa.biz/ #網膜投影＃RETISSA

7. ”完全な”AR 7 網膜上の風景（現実世界）の上に、直接上書きするどこを見ていても、見たところに「ある」 https://sao-movie.net/story/story.html#augma オーグマー

8. 視力に影響されにくい 8 「……みえますか…HoloMagiciansのみなさん… RETISSAです…あなたの網膜に…直接投影しています… 眼鏡はいらないのです…裸眼で見えます…」近視、遠視、乱視、老眼関係なし！網膜さえ機能していれば見える！眼鏡・コンタクトレンズ不要！ま、メガネやけどな

9. ロービジョン・エイド全盲ではない視覚障害者見えているけど見えないひとたち一部の人は網膜が機能しているカメラ映像を投影視覚支援のための福祉用具にしよう医療機器 9

10. 医療機器製造販売承認 10 販売名：RETISSAメディカル一般的名称：レーザ網膜走査型眼鏡（新設）クラス分類：クラス2（管理医療機器/特定保守管理医療機器）承認番号：30200BZX00025000 使用目的又は効果：本品は、不正乱視によって視力が障害された患者（既存の眼鏡又はコンタクトレンズを用いても十分な視力が得られない患者）に対し、視力補正をする目的で使用される。

11. というわけで 11 本日は「医療機器」についての小噺を少々。最近、ワクチンとか人工呼吸器とか、騒がしいですし、ねぇ…。

13. 医療機器って使ったことありますか？最近いつ使いましたか？持ってますか？ばんそうこう、血圧計、眼鏡。どれも医療機器です。ほら、身近でしょ？ 13

14. 医療機器とは？【日本】薬機法第２条第４項「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。」【米国】Section 201(h) of the Federal Food Drug & Cosmetic (FD&C) Act “intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals…” 14

15. 医療機器の業界医薬品医療機器市場規模（H25） 9.7兆円 2.7兆円品目数 2万品前後 30万～40万品企業規模大企業中心資本金1億以上が半数上位30社で8割以上の売上中小企業中心資本金1億以下が60% 資本金200億以上は6% 国内トップ（H26）武田薬品工業世界では17位テルモ世界では21位開発実験室から医療現場からライフライクル長い短い 15

16. 医薬品・医療機器は規制産業 16 安全性と有効性なぜ？ ⇒ 消費者保護のため FDA Mission The Food and Drug Administration is responsible for protecting the public health by ensuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, and medical devices; and by ensuring the safety of our nation's food supply, cosmetics, and products that emit radiation.

17. 基本的な考え方消費者保護のために… 安全性が気になるもの ⇒ 医療機器として規制する有効性が証明できなさそうなもの ⇒ 医療機器を名乗らせない規制のあり方「ちゃんとした作り方」で「ちゃんとしたもの」が作られていて「ちゃんとした事業者」が販売していればOK この「販売するための許可」などをとる仕事が（狭義の）「薬事」 Regulatory Affairs 17

18. とりあえずざっくり全体像個別規格（ISO/IEC）リスクマネジメント（ISO14971）品質マネジメントシステム（ISO13485） 18

19. ちゃんとした作り方品質マネジメントシステム（Quality Management System）製造業で一般的なQMSの規格 ISO9001 ⇒その医療機器バージョン ISO13485 19

20. ISO13485の項目 20

21. ものづくりの前に紙作り 21 製品標準書開発計画書要求仕様書構想設計書設計仕様書製品仕様書検証計画書検証報告書妥当性確認計画書妥当性確認報告書製造仕様書製造工程要求仕様書きちんと設計したものが、きちんと作れるように管理するためのシステム結果：書類の山（手順書、計画書、仕様書、報告書、記録…）

22. 書類の山（実物） 22 正直、ものづくりよりもはるかに人手と時間のかかる部分 ISO13485の審査を受けた後の様子

23. リスクマネジメント（RM） ISO9001とISO13485の最大の差分が「リスクマネジメント」医療機器のすべてはリスクマネジメントに通じる医療機器には「リスク」がつきもの（0にはできない）リスクを最小化し、それを上回るベネフィットを提供危なそうなところがあるなら適切な対策をとる ⇒方法論としての国際規格ISO14971 RMの結果として、「ちゃんとしたもの」を作る 23

24. RMのステップ 24 分析評価対策再評価記録発生する頻度と結果の重大性から受容可能かを判断受容不可のリスクを、設計・防護・情報提供で対策機器の性質などから考えうるリスクを特定する受容可能となったか、新たなリスクが生じないか確認（またまた書類発生）

25. ちゃんとしたもの基本要件基準（Essential Requirement）への適合第一条：医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下同じ。）は、当該医療機器の意図された使用条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓練を受けた意図された使用者によって適正に使用された場合において、患者の臨床状態及び安全を損なわないよう、使用者（当該医療機器の使用に関して専門的知識を要する場合にあっては当該専門的知識を有する者に限る。以下同じ。）及び第三者（当該医療機器の使用に当たって安全や健康に影響を受ける者に限る。第四条において同じ。）の安全や健康を害すことがないよう、並びに使用の際に発生する危険性の程度が、その使用によって患者の得られる有用性に比して許容できる範囲内にあり、高水準の健康及び安全の確保が可能なように設計及び製造されていなければならない。こんなのが（日本だと）全１９条約７０項目並ぶ… 25

26. 基準に適合している、とは・認知された規格や基準、省令等に適合していることを示す ISO (International Organization for Standardization) IEC (International Electrotechnical Commission) 26

27. 医療機器は様々それに対応する規格も様々例えば、欧州の規制において「整合規格（harmonised standards）」と呼ばれる規格の一覧表には２００種類以上の規格がならぶ。事業者は、その中から自らの製品に当てはまる規格を探して、その要求事項を満たすべく設計・開発をおこなう。 27

28. 規格の活用電気を使う機器だ ⇒医用電気機器の安全規格 IEC60601-1 電磁波の影響が懸念される ⇒EMCの規格 IEC60601-1-2 体に触れる部分は安全か ⇒生体適合の規格 ISO10993-1 各規格には要求事項や試験方法が記載されているリスクマネジメントに基づき、項目を決定する 28

29. IEC62304ソフトウェアライフサイクルプロセス 29 https://www.fujitsu.com/jp/group/bsc/services/embedded/medical/

30. 医療機器の開発作りたい機能を元にコンセプトを設計リスクマネジメントに基づいて関連規格を特定規格に従った設計を実施規格に準拠した試験を実施して適合を確認基本要件を満たしていることを検証し妥当性を確認 30

31. 医療機器の薬事主張したいこと（効能効果、使用目的）をどのように裏付けていくか規制当局が納得するだけの安全性に関する裏付けをどう提示するか詰将棋のような論理パズルの面白さ 31

32. 32 １．自己紹介／会社紹介／製品紹介２．医療機器とは３．国内薬事の歩み４．少し海外の話も（欧州）５．少し海外の話も（米国）６．もう少しソフトウェア医療機器７．オフレコタイム

33. カウンターパート 33

34. QDレーザの歩み① 34 2015年12月 2016年3月厚生労働省より、医療機器該当の判断が示される厚生労働省にて、民生HMDとしての販売は可との見解 2015年9月神奈川県薬務課に医療機器に対する該非を照会 2016年4月薬事戦略相談（PMDAに対する機器の紹介） 2016年6月全般相談（今後の薬事プロセスの進め方について） 2016年8月開発前相談（クラス分類、Indicationと評価指標について） 2016年12月フォローアップ面談（対象疾患、評価指標について） 2017年2月医療機器製造業届出実施 2017年3月第二種医療機器製造販売業許可取得

35. QDレーザの歩み② 35 2017年12月 2018年1月プロトコル相談（治験の各項目について）プロトコル相談フォローアップ面談（プロトコル確定） 2017年5月プロトコル相談（治験）準備面談 2018年3月治験届提出 2018年5月 IRB（治験倫理審査委員会）開催 2018年6月 FPFV（First Patient First Visit）：治験開始 2018年10月 LPLV（Last Patient Last Visit）：治験完了 2019年1月治験総括報告書完成 2019年2月医療機器製造販売承認申請提出

36. QDレーザの歩み③ 36 2019年8月 2019年11月専門会議開催審査報告書完成 2019年5月初回照会事項受領 2019年12月部会審議・了承 2020年1月28日医療機器製造販売承認 2020年2月一部変更承認申請（一変申請） 2020年4月一変申請承認 2020年5月薬事推進室発展的解消w 2019年6月信頼性調査完了

37. 法令の構造 37 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律通称、薬機法（旧薬事法がH26に改正） …に紐づく多数の省令たち • 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（GQP省令） • 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令） • 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（医薬品・医薬部外品GMP省令） • 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（医療機器・体外診断用医薬品QMS省令） • 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（医薬品GLP） • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（医薬品GCP） • 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器GLP） • 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器GCP）ちゃんとした会社かちゃんとした作り方か売った後も責任もってねちゃんと試験しろちゃんと治験しろ

38. GQP省令 38 通称、体制省令薬事三役・総括製造販売責任者・品質保証責任者 ⇒QMS省令・安全管理責任者 ⇒GVP省令各役職には学歴・経験などの要件がある ⇒都道府県の薬務課に申請

39. 業許可 39 医療機器製造販売業医療機器製造業医療機器販売業医療機器の最終責任を持つ会社。通称製販。許可制。扱える機器のクラス（後述）により第一種～第三種まで。製販の指示により医療機器を作る会社。届出（登録）制。設計、製造、殺菌、保管など様々な業態。病院や個人に医療機器を販売する会社。扱う機器によって許可／届出制。そのほか、貸与業（≒販売業）、修理業（≒製造業）なども。

40. 業許可 40

41. 医療機器のクラスとプロセス 41 レーザアイウェアはここになった

42. 医療機器の種別 42 新医療機器改良医療機器後発医療機器既に製造販売の承認を受けている医療機器（法第14条の4第1項第1号及び第2 号に規定する再審査期間を経過していないものを除く。以下、「既承認医療機器」という。）と構造、使用方法、効能、効果又は性能が明らかに異なる医療機器。新医療機器等又は後発医療機器のいずれにも該当しない医療機器。すなわち、再審査の指示を受ける対象となるほどの新規性はないが、既存の医療機器と構造、使用方法、効能、効果又は性能が実質的に同等でないもの。既承認医療機器と構造、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる医療機器。すなわち、既承認医療機器と構造、使用方法、効能、効果及び性能が実質的に同等であるもの。実際には臨床のあり・なし、基準のあり・なしが大きい

43. 医療機器の基準 43

44. 臨床、すなわち治験 44 安全性・有効性は極力「非臨床」（前臨床）で確認しかし、どうしてもヒトでないと確認できない部分もあるため、臨床試験（治験）を実施する

45. 治験届 45 治験を開始するにはPMDAへの届け出が必要音沙汰なく30日経過すれば自動的に始められる書類：治験機器概要書と治験実施計画書法令だけではなく工学/光学、眼科学、生物統計… それに加えてたくさんの試験レポートを提出

46. 治験の実施体制 46 治験依頼者 CRO 実施医療機関 SMO モニタリング監査等治験依頼治験実施支援連携業務委託

47. CROとSMO 47 CRO（Contract Research Organization）・受託研究機関・治験依頼者に代わりモニタリングや監査を実施・GCP（ISO14155）に準拠した治験実施を支援 SMO（Site Management Organization）・CRC（Clinical Research Coordinator）を派遣・医療機関側で治験実施に係る諸業務の補助

48. データマネジメント・統計解析 48 治験で得たデータを正しく処理していく結果、毎度おなじみ書類の山

49. そして申請へ 49 機器の有効性、安全性を示すための根拠資料を編纂添付資料概要（STED）の作成申請書と別紙添付資料概要別添資料

50. 申請書類 50 正本×１、副本×２、写し×２、控え×１…

51. 初見殺しの無理ゲー 51

52. 初見殺しの無理ゲー 52 無事差し替え

53. 53 申請後も戦いは続く機器の性能（安全性）機器の性能（有効性） QMS 薬事体制非臨床試験データ治験臨床データ（有効性）品質マニュアル等（手順）記録類非臨床試験 ISO13485認証臨床データ（安全性）薬事三役責任技術者製販業許可製造業登録販売承認申請治験総括報告書信頼性保証調査（PMDA） QMS適合性調査（PMDA）製造販売承認製造販売承認審査（PMDA／MHLW）

54. 専門協議 54 一式 21部

56. CEマーク 56 欧州で製品を流通させる「パスポート」ニューアプローチ指令に基づく。製品区分ごとの「指令（Directive）」に従って・テクニカルファイルの編纂・EC適合宣言書の発行・CEマークの貼付を実施する。（製造者の責務⇒自己責任の側面）新興国でそのまま使えるケースも

57. 医療機器指令（MDD） 57 Medical Device Directive (93/42/EEC, 2007/47/EC) 医療機器に適用される指令 Notified Bodyによる審査が必要

58. MDRへの移行 58 Directiveからより厳しいRegulationに移行中すでに発効しており、移行期間中雑な審査によって不適切な製品が市場にでることを防ぐ Notified Body自身も移行審査への対応でてんやわんや

59. MDRへの移行 59 COVID-19の影響で切り替えは1年延期

61. クラス分類とプロセス 61 Class I Class II Class III ・基本的に届出のみ・Clearanceが必要・510(k)もしくはde novo ・PMA（Pre-market Approval）による承認 510(k)とde novo ・すでに承認され流通している機器との実質的同等性（Substantial Equivalence）・同等なら510(k)、違うならde novo ・多少の差異については、製造者が同等性を示すことで510(k)にのる

62. 一言で「医療機器に認められた」といっても 62 2種類のAppsがDe novo でClass II 510(k)でのClearance 510(k)でのClearance

64. ソフトウェア医療機器ソフトウェア単体でも医療機器とする一方で、該当性については混乱も… 表現を誤ると「おこられ」が発生！ 64 12月に再公開

65. HOLOEYES 画像診断（CT、MRI）情報の立体化つい先日、医療機器の認証を取得 65 自分の頭のなかに潜り込んでいる

66. MEDIVR VRをもちいた運動リハビリ 66

67. エルピクセル AIによる診断支援 67

68. キュアアップ国内初の「治療用」ソフトウェア医療機器 68

69. サイバーセキュリティ IoT（とやら）の普及で医療機器へのハッキングも課題に 69

70. 最後に宣伝 70 旧機種RETISSA Displayを数量限定で割引販売中！最新機種も好評発売中！れっつ網膜投影

71. 最後に宣伝 71 没入型広視野角の網膜投影系が構築できるキットもあります！

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