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Bi 1199.93 slides for ayudameso spanish final

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Sitio mesotelioma

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Bi 1199.93 slides for ayudameso spanish final

  1. 1. Nintedanib (BIBF 1120) en Mesotelioma 01
  2. 2. 02 Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de Fase II/III de nintedanib en combinación con pemetrexed/cisplatino seguido de monoterapia continua con nintedanib frente a placebo en combinación con pemetrexed/cisplatino seguido de monoterapia continua con placebo para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no extirpable Fuente: Clinical trials. Gov Nintedanib (BIBF 1120) en Mesotelioma
  3. 3. • Sobrevida libre de progresión desde la aleatorización hasta la progresión de enfermedad o fallecimiento por cualquier causa (lo que ocurra primero) • Periodo de tiempo: hasta 3 años Resultado primario Actual • Sobrevida global desde la aleatorización al fallecimiento (por cualquier causa) • Respuesta Objetiva por mRECISTControl de Enfermedad por mRECIST • Periodo de tiempo: hasta 3 años Resultado secundario Actual Medición de Resultados LUME-Meso
  4. 4. LUME-Meso • Propósito: Es un estudio fase II/III confirmatorio para evaluar la seguridad y eficacia de nintedanib (BIBF 1120) en combinación + (pemetrexed / cisplatino) seguido de nintedanib versus placebo + (pemetrexed / cisplatino) seguido de placebo para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no extirpable. • Fase del estudio: II/III - Solo aplicable a Latino América, la fase III. • Tipo de Estudio: Intervencional • Diseño del estudio: – Alocación: Randomizado – Clasificación del punto final: Estudio de Eficacia/Seguridad – Modelo de Intervención: Asignación paralela – Enmascaramiento: Doble-ciego – Propósito Primario: Tratamiento • Ramas del Estudio – Comparador: Placebo + pemetrexed/cisplatino – Experimental: Nintedanib + pemetrexed/cisplastino Información descriptiva
  5. 5. LUME-Meso • Reclutando (Mexico, Argentina y Chile). • (abierto hasta Jul-2018) Situación actual • Octubre 2019 Fecha estimada de finalización (LPO) • 450 pacientes globalmenteEnrolamiento total estimado Información de Reclutamiento
  6. 6. LUME-Meso • Mesotelioma Pleural Maligno (MPM) confirmado por histología (Subtipo epiteloide para pacientes de fase III) • Expectativa de vida de al menos 3 meses (a criterio del investigador) • Estado de desempeño (ECOG) de 0-1 • Enfermedad medible por mRECIST Principales Criterios de Inclusión Criterios Principales de Elegibilidad
  7. 7. LUME-Meso • Previo tratamiento sistémico con quimioterapia para MPM • Previo tratamiento con nintedanib o cualquier otra línea anterior de tratamiento • Pacientes con MPM subtipo bifásico o sarcomatoide (fase III del estudio) • Pacientes con neuropatía sintomática • Radioterapia dentro de los 3 meses anteriores a la imagen de base (exceptuando extremidades). • Metástasis activa en cerebro (estable por mas de 4 semanas) • Evidencia radiográfica de tumores cavitarios o necróticos, o de invasión local del MPM de los principales vasos sanguíneos. • Enfermedad cardiovascular significativa • Función hematológica, renal o hepática inadecuada. Principales Criterios de Exclusión Criterios Principales de Elegibilidad
  8. 8. LUME-Meso • Argentina: Instituto Alexander Fleming – Dr. Claudio Martin Sanatorio Güemes – Dr. Patricio Servienti Clínica Reina Fabiola – Dr. Ignacio Magri • Chile: Orlandi Ongología– Health and Care - Dr. Francisco Orlandi Jorquera Centro Internacional de Estudio Clínicos (CIEC) - Dr. Osvaldo Aren Frontera • Mexico: Centro Oncológico de Chihuahua – Dr. Marcelino Ramírez Márquez Instituto Nacional de Cancerología – Dr. Eleazar Macedo Pérez Centro Oncológico Estatal ISSEMYM – Dr. Saúl Campos Gómez 08Centros participantes en Latino América
  9. 9. Links útiles • https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01907100?term =1199.93&rank=1 • http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/application s/consultas/ensayos_clinicos/Consulta_EC.asp • http://189.254.115.252/Resoluciones/Consultas/Con WebRegEnsayosClinicos.asp • http://www.inoncology.com/lumemesotrial 09

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