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Requisito..

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Requisito..

  1. 1. SANDRA NORVELLY PÉREZ ACEVEDO Msc. Gestión de la Calidad en Educación Superior
  2. 2. NORMA ISO-IEC 17025 CONTENIDO: 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. VOCABULARIO Y DEFINICIONES 4. REQUISITOS DE GESTIÓN 5. REQUISITOS TÉCNICOS ANEXO A: REFERENCIAS CRUZADAS A ISO 9000 ANEXO B: GUÍA PARA REQUISITOS ESPECÍFICOS
  3. 3. 4.1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN 4.1.1 IDENTIDAD LEGAL El Laboratorio debe existir legalmente, tanto si es una organización aislada como si forma parte de una organización superior. En este segundo caso, quien ostente la representación legal de la organización identificará el laboratorio de forma adecuada 4.1.2 RESPONSABILIDAD Los servicios del laboratorio clínico, incluyendo servicios de interpretación y asesoramiento adecuados, deben ser diseñados para satisfacer las necesidades de los pacientes y del personal clínico responsable
  4. 4. 4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.3 INSTALACIONES requisitos pertinentes de esta norma en instalaciones permanentes o fuera de ella. 4.1.4 CONFLICTOS DE INTERÉS Responsabilidades del personal que tengan influencia en las actividades del laboratorio deberán definirse a fin de identificar y en su caso eliminar cualquier conflicto de interés: Describir las funciones de los otros Departamentos Separar el laboratorio de producción, comercial, marketing, finanzas, incentivos.
  5. 5. 4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.5 a) RECURSO HUMANO - Disponer no quiere decir en plantilla - Personal directivo Apoyo de la dirección a todo el personal del - Director de Calidad laboratorio , proporcionándoles autoridad y recursos apropiados para llevar a cabo sus tareas. - Personal técnico - Supervisores (auxiliares) - Describir la autoridad de cada persona (Fichas de función) 4.1.5 b) AUSENCIA DE PRESIONES INDEBIDAS - Autofinanciación del laboratorio - Independencia del Director Adoptar mecanismos que garanticen que el personal - Remuneración independiente del número de ensayos o directivo y técnico están libres de presiones su resultado indebidas, internas o externas. - Manejo anónimo de muestras - Revisión del contrato - Ingreso de personal ajeno al laboratorio
  6. 6. 4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.5 c) CONFIDENCIALIDAD - Definición de información confidencial. Contractual (revisión del contrato) Disponer de políticas y procedimientos que - Control de accesos a las áreas de trabajo (ingreso de personal ajeno) y a garanticen protección de la información los archivos de información confidencial confidencial de sus pacientes y derechos de - Separación, en su caso, de áreas de trabajo propiedad (Anexo C) - Protección de datos informáticos mediante códigos secretos - Compromiso de confidencialidad 4.1.5 d) IMPARCIALIDAD, INDEPENDENCIA E INTEGRIDAD - Fabricación de productos o instrumentos de medida Disponer de políticas y procedimientos que eviten implicarse en actividades que pudieran disminuir la - Mantenimiento de equipos e instrumentos. confianza en su competencia, imparcialidad, - Instalación de equipos e instrumentos. capacidad de juicio o integridad. - Comercialización de productos e instrumentos.
  7. 7. 4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.5 e) ORGANIZACIÓN Definir la organización del laboratorio, su ubicación en la organización superior y las relaciones entre: - Gestión de Calidad - Operaciones técnicas - Servicios de apoyo 4.1.5 f) FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES Definir qué trabajos se realizan que afectan a la calidad de los análisis: - Formación Especificar la responsabilidad, autoridad y - Auditoría relaciones de todo el personal que dirige, realiza - Calibración interna o verifica los análisis. - Mantenimiento Fichas de función Responsabilidad Autoridad Relaciones (suplentes)
  8. 8. 4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.5 g) SUPERVISIÓN - Revisión de informes y certificados. Realizar una adecuada supervisión del - Revisión de hojas de toma de datos. personal, por personas adecuadas - Fichas de función: supervisión. - Calificación de supervisores. 4.1.5 h) DIRECCIÓN TÉCNICA - Si el laboratorio es parte de una organización Tener Dirección Técnica con responsabilidad superior ésta responsabilidad debe ser otorgada total sobre las operaciones técnicas y de por dicha organización superior proporcionar los recursos que se necesiten - Deberá documentarse esta asignación de para asegurar la calidad requerida de las responsabilidad por la organización superior actividades realizadas por el laboratorio - Puede ser un comité o una persona
  9. 9. 4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.5 i) DIRECTOR DE LA CALIDAD - Debe haber nombramiento formal Nombrar un Responsable de la Calidad quien, - Debe ser de la planta del Laboratorio independientemente de otra responsabilidad, tenga definida autoridad y responsabilidad - Debe tener acceso directo al más alto nivel de para asegurar que el Sistema de Calidad se dirección donde se tomen decisiones relativas a la implanta y sigue en todo momento. política y recursos del Laboratorio - Puede tener otras funciones y responsabilidades 4.1.5 j) SUSTITUTOS - Debe haber nombramiento Deben nombrarse sustitutos para el -- Definir en que se substituye personal clave del Laboratorio - Tener en cuenta la cualificación de los sustitutos para asumir las sustituciones en caso de que se produzcan
  10. 10. 4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.6 COMUNICACIÓN Establecer procesos eficaces de comunicación apropiados dentro del Laboratorio: Divulgación de memorandos internos Transmisión adecuada de las comunicaciones mantenidas con los clientes al personal del laboratorio involucrado La información la debe dar el responsable del laboratorio
  11. 11. TALLER — Identificar los procesos adecuados para un laboratorio clínico, demostrando su interacción. — Diseñar la estructura organizativa que aplicaría al Laboratorio Clínico UDES. — De que manera aseguraría la confidencialidad de la información en el Laboratorio ? — Identifique mecanismos para garantizar no conflictos de interés .
  12. 12. 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN 4.2.1. Las políticas, procesos, sistemas, programas, procedimientos e instructivos: documentados y comunicados a todo el personal. - Documentos comprendidos e implementados. 4.2.2. Incluir Control de Calidad interno y externo, comparaciones interlaboratorios.
  13. 13. 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN 4.2.3 Políticas y objetivos se deben definir en una declaración de la política de calidad. Debe incluir: El objeto del servicio que el laboratorio ofrece. Declaración de la dirección del nivel de servicio. Objetivos del Sistema de Gestión con la Calidad. Conocimiento de la documentación y compromiso con el cumplimiento de métodos y requisitos del cliente. Compromiso con la buena práctica profesional, calidad de los análisis. Compromiso de la Dirección a cumplir con la Norma y la mejora continua.
  14. 14. 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN 4.2.4 Manual de Calidad: Describir el SGC y la estructura de la documentación. Procedimientos de apoyo. Procedimientos técnicos. Funciones y responsabilidades. Actualizado bajo la responsabilidad de un designado
  15. 15. 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN 4.2.5 La dirección del laboratorio debe: Establecer y mantener un programa de seguimiento para la calibración y funcionamiento adecuado de equipos, reactivos y sistemas analíticos. Programa de mantenimiento preventivo y calibración.
  16. 16. 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS 4.3.1. Generalidades Esta documentación deberá ser: Definir, documentar y mantener procedimientos para el control - Comunicada de todos los documentos que - Entendida forman parte de su Sistema de - Disponible - Implementada Gestión (internos y externos).
  17. 17. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS ESTRUCTURA DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DOCUMENTADO NIVEL 1: Política de Calidad Manual de Calidad NIVEL 2: Procedimientos de Calidad NIVEL 3: Instrucciones de trabajo NIVEL 4: Formatos, listas, registros
  18. 18. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD Procedimientos Generales Control de documentos Revisión del contrato Servicios externos y suministros Resolución de reclamaciones Identificación y control de las no conformidades Acciones correctivas Acciones preventivas Control de registros Auditoría interna y revisión del Sistema
  19. 19. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD Procedimientos Técnicos Calificación de personal Mantenimiento y cuidado de instalaciones Instrucciones de uso de equipos Mantenimiento de equipos Procedimientos pre analíticos Procedimientos analíticos Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos Procedimientos pos analíticos Informes de laboratorio
  20. 20. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD Planes y Programas Auditorías internas Mantenimiento Calibración Comprobación periódica de cálculos y transferencias de datos Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
  21. 21. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS DOCUMENTACIÓN DOCUMENTACIÓN INTERNA EXTERNA Documentación del laboratorio: De clientes Manual de De organismos de Calidad Acreditación Procedimientos De entidades de de Calidad Normalización Procedimientos De autoridades técnicos reguladoras
  22. 22. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS 4.3.2 APROBACIÓN Y EMISIÓN DE DOCUMENTOS Incluidos los externos Decidir por tipos de documentos que van a estar sujetos a control Definir para cada caso las personas autorizadas para ello Listados de control periódicos Procedimiento de control - Todos los documentos emitidos al personal como parte del Sistema de la calidad serán revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisión. - Listados de documentos aplicables.
  23. 23. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS 4.3.2 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS Los documentos deberán estar disponibles en los lugares apropiados Examen periódico y modificación si aplica Eliminación y marcado de documentos obsoletos u otro sistema que prevenga su uso inadvertido Control de cambios, incluyendo sistemas informáticos. 4.3.2.3 IDENTIFICACIÓN Título Edición o fecha de revisión actual Número de páginas Responsable de su emisión Indicación de quien los ha elaborado - Pueden estar en un lugar accesible a varias personas. - Debe nombrarse un responsable de su actualización y custodia.
  24. 24. 4.4 REVISIÓN DE CONTRATOS - Procedimiento escrito - La revisión puede Inclusión de métodos plasmarse mediante la firma en la solicitud, oferta o Capacidad del laboratorio pedido Selección de métodos - Pedidos verbales necesitan - Diferencias entre solicitud, documentarse internamente oferta y contrato - Incluye la revisión a la - Registros subcontratación - Modificaciones
  25. 25. 4.5 ANÁLISIS EFECTUADOS POR SUBCONTRATISTAS 4.5.1 Procedimiento documentado eficaz para evaluar y seleccionar a los laboratorios y a los consultores subcontratistas. CIRCUNSTANCIAS CIRCUNSTANCIAS IMPREVISTAS: PREVISTAS: Contratos que Bajas Sobrecarga Equipos requieran Contratación temporales Franquicias de trabajo averiados expertos permanente de personal técnicos adicionales
  26. 26. 4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS 4.5.2 Revisiones periódicas que garanticen: Requisitos pre analíticos y pos analíticos adecuadamente definidos, documentados y entendidos. Es capaz de cumplir los requisitos y no existen conflictos de interés. Selección de procedimientos analíticos adecuada. Responsabilidades para interpretación de resultados definidas.
  27. 27. 4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS 4.5.3 Registro de todos los laboratorios subcontratistas: Listado de muestras enviadas. Nombre y dirección del laboratorio responsable del resultado del análisis se debe suministrar al paciente usuario de los servicios del Laboratorio. Guardar duplicado del informe de laboratorio en la historia del paciente y en el archivo del laboratorio. 4.5.4 Responsabilidad de asegurar los resultados reportados.
  28. 28. 4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS 4.6.1 Políticas y procedimientos -Determinar los servicios para la selección y compra de y suministros que afectan servicios, equipos y suministros a la calidad de los que use y que afecten a la trabajos. calidad de su trabajo. Procedimientos de recepción, inspección y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles pertinentes.
  29. 29. 4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS Procedimiento de inspección Inspección o verificación antes de uso Registros de inspección o verificación Documentos de compra: especificaciones técnicas precisas, identificación, instrucciones de inspección, requisitos de calidad que describan el producto demandado. Revisados y aprobados para uso
  30. 30. 4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS Sistema de control de inventarios Establecer y mantener registros de la calidad de los servicios externos, suministros y productos comprados. Número de lote de reactivos, materiales de control y calibradores, fecha de recepción en el laboratorio y fecha de liberación para el uso.
  31. 31. 4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS Evaluación de proveedores de consumibles, suministros y servicios críticos Registros de evaluación Lista de proveedores aprobados Determinar qué se entiende por críticos
  32. 32. 4.7 SERVICIO DE ASESORAMIENTO Asesoramiento sobre la elección de Interpretación Incluir esto en los análisis y la de resultados de los contratos utilización de los análisis servicios. Interacción con Participación del personal médico Aumentar la personal del respecto a la laboratorio en competencia del utilización de los personal. sesiones clínicas. servicios.
  33. 33. TALLER
  34. 34. 4.8 RESOLUCIÓN DE RECLAMACIONES Política y Resolución de Registros de las procedimiento dudas, mismas, Aplicación de para la preguntas, investigaciones y encuestas de resolución de asistencia acciones satisfacción. reclamaciones de técnica, correctivas los usuarios. interpretación de tomadas. resultados, etc.
  35. 35. 4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES Política y procedimiento para detectar y controlar los análisis que no se ajustan a sus procedimientos o a los requisitos acordados en el SGC, o del médico solicitante. Causas Incumplimiento a procedimientos internos Incumplimiento a requisitos del usuario Incumplimiento a Políticas de Calidad Incumplimiento a planes y programas Notificación al usuario y recuperación de resultados enviados
  36. 36. 4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES Designar personal responsable de la resolución del desvío y reanudación de los análisis. Definir acciones a tomar Se interrumpen de los análisis, detienen informes de resultados (cuando aplique) Tomar inmediatamente acciones correctivas Registros que se llevan a revisión de la dirección del laboratorio, para definir acciones preventivas.
  37. 37. 4.10 ACCIONES CORRECTIVAS Establecer un ANÁLISIS DE CAUSAS ACCIONES CORRECTIVAS Procedimiento para: -Cuando se ¿Requisitos del usuario identifiquen trabajos incompletos? no conformes o ¿Muestras defectuosas? Para corregir el desvíos de las ¿Condiciones problema (inmediatas) políticas y ambientales incorrectas? Para prevenir su procedimientos del ¿Procedimientos o repetición Sistema de Gestión o métodos inadecuados? Control y seguimiento ¿Consumibles de acciones correctoras de las operaciones inadecuados? Auditorías adicionales técnicas. ¿Inadecuada formación - Designar del personal? responsables de su implementación.
  38. 38. 4.11 ACCIONES PREVENTIVAS Oportunidades de mejora: Análisis Fuentes Evaluación de Análisis estadístico de potenciales de la calidad de estadístico de informes del no los resultados no Sistema de conformidades de los análisis conformidades Calidad Parte de acción preventiva: Análisis de datos: - Identificación - Implementación - Acción preventiva - Seguimiento
  39. 39. 4.12 MEJORA CONTINUA Acciones Implementar Proporcionar Evaluar la Revisiones deben ser indicadores eficacia de las acceso a periódicas de presentadas de calidad: acciones educación y los en la Revisión seguimiento y implementad formación y procedimientos por la evaluación as de personal. Dirección sistemática.
  40. 40. 4.13 CONTROL DE REGISTROS Procedimiento de archivo: Identificación Archivo Almacenamiento Recopilación Control de acceso Mantenimiento Codificación Indexado Eliminación REGISTRO: son los documentos que muestran las evidencias de que una actividad se ha realizado
  41. 41. 4.13 CONTROL DE REGISTROS REGISTROS TÉCNICOS: documentos que contienen información que facilite: - Identificación de factores que afectan la calidad de los análisis. - Repetir el análisis en condiciones similares a las originales. DE CALIDAD TÉCNICO - Registros de calibración - Registros de Informes de Acciones Revisiones por Observaciones personal Auditoría correctivas y la Dirección originales - Copias de Interna preventivas informes de resultados emitidos
  42. 42. 4.13 CONTROL DE REGISTROS REGISTROS TÉCNICOS Incluir identidad del personal Las observaciones, los datos y los responsable de: cálculos deben registrase de forma: Permanente (no usar lápiz o registros Realización Veraz (en el informáticos Verificar los Clara (sin Muestreo de ensayos o momento de de solo resultados tachaduras) calibraciones hacerlos) lectura o modificables sin eliminar lo anterior)
  43. 43. 4.13 CONTROL DE REGISTROS RESPONSABLE DEL LOS REGISTROS ARCHIVO: DEBEN SER: Revisión de los registros antes de almacenamiento Legibles Custodia Completos Mantenimiento Fácilmente recuperables Reproducción Reproducibles Conservación Control de accesos Recuperación Condiciones ambientales Almacenamiento
  44. 44. 4.14 AUDITORÍAS INTERNAS OBJETIVO Verificar que se sigue cumpliendo con los requisitos del Sistema de la Calidad y con esta Norma Programa Todos los elementos del Sistema de la Calidad Procedimiento Responsable de la Calidad: planificar y organizar las auditorías Personal cualificado No auditarse a sí mismo
  45. 45. 4.14 AUDITORÍAS INTERNAS HALLAZGOS REGISTROS - Afectan la efectividad del Sistema - El área auditada - Afectan la validez de los resultados de análisis. - Los hallazgos -Parte de no conformidad. - Las no conformidades -Requieren acción correctiva con plazo de implantación. - Las acciones correctivas, si las hubiere -Notificación al cliente por escrito si los resultados del laboratorio - Seguimiento y cierre estuvieran en duda.
  46. 46. 4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN Revisar el Sistema de la Calidad y las actividades ¿QUIÉN? técnicas para asegurar su Una vez al año adecuación y efectividad La Dirección del y para introducir laboratorio con cualquier cambio que sea necesario. responsabilidad ejecutiva OBJETIVO ¿CUÁNDO?
  47. 47. 4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ¿QUÉ? Informes de gestión y supervisión Informes de auditorías recientes De acuerdo con un Acciones correctivas y preventivas procedimiento Evaluaciones de organismos externos escrito Resultados de evaluaciones externas de calidad Cambios en el tipo o en el volumen de ¿CÓMO? trabajo Quejas Recomendaciones para la mejora
  48. 48. 4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN Presidente: el Director ejecutivo Secretario: el Director de Calidad Vocales: los jefes de Departamento Convocatoria Orden del día Actas de reunión Acuerdos y compromisos Responsables Plazos de implantación COMITÉ DE CALIDAD
  49. 49. TALLER
  50. 50. GRACIAS

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