Presentación de la Norma ISO17025:2005

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Norma ISO 17025:2005

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Presentación de la Norma ISO17025:2005

  1. 1. DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 17025 SANDRA NORVELLY PÉREZ ACEVEDO
  2. 2. GESTIÓN POR PROCESOS Conjunto de recursos y actividades interrelacionadas que transforma entradas en salidas. Controles Entradas PROCESO Salidas Recursos
  3. 3. GESTIÓN POR PROCESOS ENTRADAS - Objeto de prueba - Solicitudes - Documentos Necesarios para ejecutar ciertas acciones o - Datos para ser transformados y generar ciertas - Formularios diligenciados salidas - Informes SALIDAS - Muestra analizada - Resultados - Documentos Generados como consecuencia de las - Datos acciones ejecutadas en el desarrollo del - Formularios diligenciados proceso - Informes
  4. 4. GESTIÓN POR PROCESOS CONTROLES - Monitoreo de parámetros - Auditorías Necesarios para confrontar el estado de - Verificaciones entradas y salidas o para comprobar la - Intercomparaciones ejecución de actividades - Inspecciones RECURSOS - Personal - Auditorías - Equipos Que intervienen en el proceso sin ser - Técnicas transformados - Métodos - Instalaciones
  5. 5. MANDAMIENTOS DE LA CALIDAD Satisfacción de los clientes (tiene tres dimensiones: Calidad del Servicio, forma de entrega, precio) Calidad garantizada: bondad en la planeación Gestión por procesos No aceptar los errores = Costo de prevención (costo de corrección) Mejora continua = Todo cambia hasta el cliente
  6. 6. MANDAMIENTOS DE LA CALIDAD Desarrollo del Talento Humano: Demostrar actitudes, participar, crecer profesionalmente y ver los esfuerzos reconocidos Gestión participativa: la participación fortalece las decisiones ya que se consigue el efecto sinergia y crea compromiso responsabilid Constancia de los objetivos: repetir, reforzar, estimular hasta que se de el cambio Delegación: responsabilidad atribuida a cada uno Información y Comunicación
  7. 7. INTRODUCCIÓN Incorpora todos aquellos requisitos de ISO 9001 y 9002 pertinentes en relación con los servicios de ensayo y calibración cubiertos por el Sistema de Calidad del Laboratorio. Los laboratorios que funcionarán de acuerdo con esta Norma lo harán también de acuerdo con ISO 9001 o ISO 9002 pero no al revés.
  8. 8. INTRODUCCIÓN Son requisitos a cumplir de laboratorios de Ensayo y Calibración que deseen demostrar: Que se ha implementado un SGC Que es técnicamente competente Que es capaz de proporcionar resultados técnicamente válidos
  9. 9. INTRODUCCIÓN — LABORATORIOS De primera parte Laboratorio de ensayos Vende ensayos De segunda parte Laboratorio de calibraciones De tercera parte Vende calibraciones
  10. 10. NORMA ISO-IEC 17025 CONTENIDO: 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. VOCABULARIO Y DEFINICIONES 4. REQUISITOS DE GESTIÓN 5. REQUISITOS TÉCNICOS ANEXO A: REFERENCIAS CRUZADAS A ISO 9000 ANEXO B: GUÍA PARA REQUISITOS ESPECÍFICOS
  11. 11. DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 17025 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Servicios de ensayo, calibraciones incluido el Muestreo: Métodos Métodos Métodos No desarrollados Normalizados Normalizados por el propio laboratorio
  12. 12. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN SERVICIOS DE ENSAYO, CALIBRACIONES LABORATORIOS INCLUIDO MUESTREO - Laboratorios de primera, segunda y tercera parte - Métodos Normalizados - Laboratorios utilizados - Métodos no Normalizados en inspección y certificación de productos - Métodos desarrollados por el propio laboratorio - De cualquier tamaño: * Número de empleados * Cantidad de ensayos o calibraciones
  13. 13. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN GUÍAS DE APLICACIÓN La ISO 17025 es una Norma horizontal válida para cualquier laboratorio de ensayo o calibración Puede necesitar ciertas explicaciones para interpretar la Norma El apéndice B es una guía para establecer documentos de aplicación de la Norma en campos específicos Estas explicaciones no deberán incluir requisitos adicionales no incluidos en esta Norma
  14. 14. REFERENCIAS NORMATIVAS ISO/IEC 17000 Evaluación de Vocabulario VIM la internacional conformidad. de términos Vocabulario y fundamentales principios y generales de generales metrología
  15. 15. 4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.1 IDENTIDAD LEGAL El Laboratorio debe existir legalmente, tanto si es una organización aislada como si forma parte de una organización superior En este segundo caso, quien ostente la representación l egal de la organización identificará el laboratorio de forma adecuada 4.1.2 RESPONSABILIDAD Es responsabilidad del laboratorio realizar las actividades de ensayo y calibración de modo que: Se cumplan los requisitos de la Norma Se satisfagan las necesidades del cliente Se cumplan los requisitos reguladores Se satisfagan los requisitos de las organizaciones de reconocimiento (entidades de acreditación, autoridades administrativas, etc.)
  16. 16. 4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.3 INSTALACIONES El Sistema de Gestión debe cubrir el trabajo realizado en: Instalaciones permanentes En sitios fuera de las instalaciones permanentes En instalaciones temporales Instalaciones móviles asociadas 4.1.4 CONFLICTOS DE INTERÉS Si el laboratorio es parte de una organización mayor que realiza actividades distintas de las de ensayo o calibración, las responsabilidades del personal clave de dicha organización que tengan influencia en las actividades del laboratorio deberán definirse a fin de identificar y en su caso eliminar cualquier conflicto de interés: Describir las funciones de los otros Departamentos Separar el laboratorio de producción, comercial, marketing, finanzas
  17. 17. 4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.5 a) RECURSO HUMANO - Disponer no quiere decir en plantilla Disponer de personal directivo y técnico con autoridad y recursos necesarios para llevar a acabo sus obligaciones y - Personal directivo para identificar la aparición de desviaciones del Sistema - Director de Calidad de Calidad o de los procedimientos de ensayo o - Personal técnico calibración y para iniciar acciones para prevenir o - Supervisores (auxiliares) minimizar tales desviaciones - Describir la autoridad de cada persona (Fichas de función) 4.1.5 b) AUSENCIA DE PRESIONES INDEBIDAS - Autofinanciación del laboratorio Adoptar mecanismos que garanticen que tanto su - Independencia del Director personal directivo como técnico esté libre de - Remuneración independiente del número de ensayos o presiones indebidas, interna so externas, comerciales, su resultado financieras u otras, que pudieran afectar - Manejo anónimo de muestras adversamente a la calidad de su trabajo - Revisión del contrato - Ingreso de personal ajeno al laboratorio
  18. 18. 4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.5 c) CONFIDENCIALIDAD - Definición de información confidencial. Contractual (revisión del contrato) Disponer de políticas y procedimientos que garanticen protección de la información - Control de accesos a las áreas de trabajo (ingreso de personal ajeno) y a confidencial de sus clientes y derechos de los archivos de información confidencial propiedad, incluyendo procedimientos para la - Separación, en su caso, de áreas de trabajo transmisión electrónica de resultados - Protección de datos informáticos mediante códigos secretos - Compromiso de confidencialidad 4.1.5 d) IMPARCIALIDAD, INDEPENDENCIA E INTEGRIDAD - Diseño de productos que ensaya o calibra - Compras de equipos e instrumentos que luego ensaye o Disponer de políticas y procedimientos que eviten calibra implicarse en actividades que pudieran menoscabar la - Fabricación de productos o instrumentos de medida confianza del laboratorio en su competencia, imparcialidad, capacidad de juicio o integridad - Mantenimiento de equipos e instrumentos a calibrar - Instalación de equipos e instrumentos a calibrar - Comercialización de productos e instrumentos
  19. 19. 4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.5 e) ORGANIZACIÓN Definir la organización del laboratorio, su ubicación en la organización superior y las relaciones entre: - Gestión de Calidad - Operaciones técnicas - Servicios de apoyo 4.1.5 f) FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES Definir qué trabajos se realizan que afectan a la calidad de los ensayos o calibraciones: Especificar la responsabilidad, autoridad y - Formación relaciones de todo el personal que dirige, realiza - Auditoría - Calibración interna o verifica trabajos que afecten a la calidad de los - Mantenimiento ensayos o calibraciones Fichas de función Responsabilidad Autoridad Relaciones (suplentes)
  20. 20. 4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.5 g) SUPERVISIÓN - Revisión de informes y certificados. Porcentaje Realizar una adecuada supervisión del - Revisión de hojas de toma de datos personal de ensayos y calibración o en - Porcentaje formación, por personas adecuadas - Fichas de función: supervisión - Calificación de supervisores 4.1.5 h) DIRECCIÓN TÉCNICA - Si el laboratorio es parte de una organización Tener Dirección Técnica con responsabilidad superior ésta responsabilidad debe ser otorgada total sobre las operaciones técnicas y de por dicha organización superior proporcionar los recursos que se necesiten - Deberá documentarse esta asignación de para asegurar la calidad requerida de las responsabilidad por la organización superior actividades realizadas por el laboratorio - Puede ser un comité o una persona
  21. 21. 4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.5 i) DIRECTOR DE LA CALIDAD Nombrar a un miembro de planta como - Debe haber nombramiento formal Responsable de la Calidad quien, - Debe ser de la planta del Laboratorio independientemente de otros cometidos y responsabilidades, tenga definida autoridad y - Debe tener acceso directo al más alto nivel de responsabilidad para asegurar que el Sistema dirección donde se tomen decisiones relativas a la de Calidad se implanta y sigue en todo política y recursos del Laboratorio momento - Puede tener otros cometidos y responsabilidades 4.1.5 j) SUSTITUTOS - Debe haber nombramiento - Solo puestos directivos clave. Definir (Director, Director de Calidad, etc.) Deben nombrarse sustitutos para los - Definir en que se substituye puestos directivos clave del Laboratorio - Tener en cuenta la cualificación de los sustitutos para asumir las sustituciones en caso de que se produzcan
  22. 22. 4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.6 COMUNICACIÓN Establecer procesos eficaces de comunicación apropiados dentro del Laboratorio: Divulgación de memorandos internos Transmisión adecuada de las comunicaciones mantenidas con los clientes al personal del laboratorio involucrado La información la debe dar el responsable del laboratorio
  23. 23. 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN 4.2.1. El laboratorio debe: - Establecer, implementar y mantener un Sistema de Gestión adecuado al alcance de sus actividades - Documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instructivos hasta donde sea necesario para garantizar la calidad de los resultados - Comunicar al personal pertinente, evaluar su comprensión - Disponer de la documentación para acceso del personal 4.2.2. La Política de Calidad del laboratorio debe: - Estar definida en el Manual de Calidad - Definir los objetivos y revisarlos durante la revisión por la Dirección
  24. 24. 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN 4.2.2. La Política de Calidad del laboratorio debe incluir: - Compromiso con las buenas prácticas profesionales - Declaración del tipo de servicio - Propósito del Sistema de Gestión con la Calidad - Conocimiento del personal con la documentación del Sistema de Calidad, compromiso al cumplimiento de métodos y requisitos del cliente - Compromiso de la Dirección a cumplir con la Norma y la mejora continua
  25. 25. 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS 4.3.1. Generalidades Esta documentación deberá ser: Establecer y mantener procedimientos para el control - Comunicada de todos los documentos que - Entendida - Disponible forman parte de sus Sistema de - Implementada Gestión (internos y externos)
  26. 26. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS ESTRUCTURA DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DOCUMENTADO NIVEL 1: Política de Calidad Manual de Calidad NIVEL 2: Procedimientos de Calidad NIVEL 3: Instrucciones de trabajo NIVEL 4: Formatos, listas, registros
  27. 27. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS MANUAL DE CALIDAD Contenido Presentación de la compañía Política de aspectos específicos de un Sistema de Calidad Alcance de la acreditación Diseño de un Sistema de Calidad Referencia a los procedimientos de desarrollo, incluidos los técnicos Estructura del Sistema Documental Funciones y responsabilidades de la Dirección Técnica y del Director de la Calidad
  28. 28. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD Procedimientos Generales Control de documentos Revisión del contrato Compras Quejas Control de ensayos o calibraciones no conformes Acciones correctivas Acciones preventivas Control de registros Auditoría interna y revisión del Sistema
  29. 29. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD Procedimientos Técnicos Calificación de personal Mantenimiento y cuidado de instalaciones Validación de métodos Cálculo de C.O.M. Instrucciones de uso de equipos Estimación de incertidumbres de medida Tratamiento de datos informáticos Mantenimiento de equipos Comprobación periódica de equipos Actualización de factores de corrección Manipulación, transporte y almacenamiento de equipos, patrones, MR s y elementos a ensayar o calibrar Muestreo
  30. 30. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD Planes y Programas Auditorías internas Mantenimiento Calibración Comprobación periódica de cálculos y transferencias de datos Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración
  31. 31. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS DOCUMENTACIÓN DOCUMENTACIÓN INTERNA EXTERNA Documentación del laboratorio: Manual de Calidad De clientes Procedimientos de De organismos de Calidad Acreditación Procedimientos de De entidades de ensayo Normalización Procedimientos de De autoridades calibración interna reguladoras Procedimientos técnicos en general
  32. 32. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS 4.3.2 APROBACIÓN Y EMISIÓN DE DOCUMENTOS Incluidos los externos Decidir por tipos de documentos que van a estar sujetos a control Implica elaboración de formatos con las casillas correspondientes Definir para cada caso las personas autorizadas para ello ¡Ojo! Fichas de función Listados de control periódicos Procedimiento de control - Todos los documentos emitidos al personal como parte del Sistema de la calidad serán revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisión - Listados de documentos aplicables
  33. 33. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS 4.3.2.2 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS Los documentos deberán estar disponibles en los lugares apropiados Examen periódico y modificación si aplica Eliminación y marcado de documentos obsoletos u otro sistema que prevenga su uso inadvertido 4.3.2.3 IDENTIFICACIÓN Los documentos generados deben ser identificados de forma única Código alfanumérico único Fecha de emisión o número de revisión Paginación y total de páginas o marcas de final de página Responsable de su emisión Indicación de si es original o copia Identificación del número de copia - No implica que cada persona tenga copia de los documentos - Pueden estar en un lugar accesible a varias personas - Debe nombrarse un responsable de su actualización y custodia
  34. 34. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS 4.3.2.3 IDENTIFICACIÓN Los documentos recibidos deben identificarse de igual modo Registro (código) de entrada Control de entrada Identificación del documento, paginación y total de páginas
  35. 35. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS 4.3.3 CONTROL DE CAMBIOS Mismo procedimiento que para el documento original (4.3.3.1) Identificación de la naturaleza del cambio (4.3.3.2) Marcado de los cambios (4.3.3.3) Procedimiento para el control de cambios en documentos informáticos (4.3.3.4)
  36. 36. 4.4 REVISIÓN DE OFERTAS/PEDIDOS - La revisión puede - Procedimiento escrito plasmarse mediante la firma Inclusión de métodos en la solicitud, oferta o pedido Capacidad del laboratorio Selección de métodos - La revisión debería hacerla persona distinta de la que lo - Diferencias entre solicitud, elabora oferta y contrato - Pedidos verbales necesitan - Registros documentarse internamente - Modificaciones - En caso de cliente interno esto puede simplificarse
  37. 37. 4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS 4.5. SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES CIRCUNSTANCIAS CIRCUNSTANCIAS IMPREVISTAS: PREVISTAS: Contratos que Bajas Sobrecarga Equipos requieran Contratación temporales Franquicias de trabajo averiados expertos permanente de personal técnicos adicionales
  38. 38. 4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS APROBACIÓN DEL CLIENTE Preferiblemente por escrito (4.5.2) -Se refiere a servicios de ensayo o calibración a LABORATORIO COMPETENTE QUE CUMPLA CON ESTA NORMA (¿ACREDITADO?) clientes, no apersonas ni a servicios para el Registros de ello laboratorio LA RESPONSABILIODAD ES SIEMPRE DEL CONTRATISTA (4.5.3) - Ensayos o calibraciones concretos o partes de Excepto laboratorio impuesto por el cliente ellos, sin limitar el número LISTA DE SUBCONTRATISTAS APROBADOS (4.5.4)
  39. 39. 4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS Políticas y procedimientos para la selección y compra -Determinar los servicios de servicios y suministros y suministros que que use y que afecten a la afectan a la calidad de calidad de su trabajo los trabajos - Será aquellos que influyan en la Procedimientos de incertidumbre de las compra, recepción y medidas almacenamiento de reactivos y materiales consumibles pertinentes
  40. 40. 4.6 COMPRAS Inspección o verificación antes de uso Procedimiento de inspección Registros de inspección o verificación Los documentos de compra deben tener datos (tipo, clase, grado, identificación, especificaciones, planos, instrucciones de inspección, aprobación de resultados de ensayo, requisitos de calidad) que describan el producto demandado Revisados y aprobados para contenido técnico
  41. 41. 4.6 COMPRAS No afecta a servicios Sistema de etiquetado en recepción que indique el estado de inspección Separación física de áreas con suministros no recepcionados o rechazados o no conformes Elaborar siempre especificaciones de todos los servicios y suministros a adquirir. Suele ayudar el pedir a los proveedores que nos ayuden en esta tarea (ofertas, catálogos, planos, etc.) Debe existir siempre pedido escrito. Formato con espacios para las firmas
  42. 42. 4.6 COMPRAS Evaluación de proveedores de consumibles, suministros y servicios críticos Registros de evaluación Lista de proveedores aprobados Determinar qué se entiende por críticos Aquellos que tienen una influencia directa incertidumbres de las medidas
  43. 43. 4.7 SERVICIO AL CLIENTE Animar a los clientes a cooperar con el laboratorio a Derecho de acceso a fin de facilitar clarificación las áreas de ensayo Incluir esto en los de sus peticiones y de que para supervisión de pueda vigilar al laboratorio contratos sus ensayos o en relación con el trabajo calibraciones realizado Preparación, embalaje y Grado de Encuestas de expedición de muestras para satisfacción del comprobaciones del cliente satisfacción cliente
  44. 44. 4.7 SERVICIO AL CLIENTE COMUNICACIÓN Servicio de atención al cliente Resolución de dudas, preguntas, asistencia técnica, interpretación de resultados, etc. Retrasos o desviaciones de los procedimientos
  45. 45. 4.8 QUEJAS Disponer de políticas y Registros de las Tratarlas dentro del procedimientos mismas, Procedimiento capítulo de para la resolución investigaciones y interno acciones de quejas recibidas acciones correctivas correctivas de los clientes u tomadas otras partes
  46. 46. 4.9 CONTROL T.N.C. Trabajos de ensayo o calibración a clientes y/o los resultados de los mismos que no sean conformes a lo especificado en los procedimientos de ensayo o calibración a clientes o en los requisitos del cliente (pedido o contrato): Incumplimiento a procedimientos internos Incumplimiento a requisitos del cliente Incumplimiento a Políticas de Calidad Incumplimiento a planes y programas Responsabilidades de gestión de trabajos no conformes Parte de trabajo no conforme Identificación Evaluación de la importancia Acciones correctoras inmediatas (corrección) Acciones correctivas Autoridad para detener y reanudar el trabajo Notificación al cliente y recuperación de resultados enviados
  47. 47. 4.10 MEJORA El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de sus Sistema de Gestión mediante el uso de la Política de Calidad, los objetivos de la Calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la Dirección
  48. 48. 4.11 ACCIONES CORRECTIVAS Establecer una ANÁLISIS DE CAUSAS ACCIONES CORRECTIVAS Política y Procedimiento para: ¿Requisitos del cliente -Cuando se incompletos? identifiquen trabajos ¿Muestras defectuosas? Para corregir el no conformes o ¿Condiciones problema (inmediatas) desvíos de las ambientales incorrectas? Para prevenir su políticas y ¿Procedimientos o repetición procedimientos del métodos inadecuados? Control y seguimiento ¿Consumibles de acciones correctoras Sistema de Gestión o inadecuados? Auditorías adicionales de las operaciones ¿Inadecuada formación técnicas del personal? - Designar responsables de su implementación
  49. 49. 4.12 ACCIONES PREVENTIVAS Oportunidades de mejora: Fuentes Evaluación de Análisis Análisis potenciales de la calidad de estadístico de estadístico de no los resultados informes del no conformidades de ensayos y Sistema de conformidades : técnicas calibraciones Calidad Parte de acción preventiva: Análisis de datos: - Identificación - Implementación - Acción preventiva - Seguimiento
  50. 50. 4.13 CONTROL DE REGISTROS Procedimiento de archivo: Identificación Archivo Almacenamiento Recopilación Control de acceso Mantenimiento Codificación Indexado Eliminación REGISTRO: son los documentos que muestran las evidencias de que una actividad se ha realizado
  51. 51. 4.13 CONTROL DE REGISTROS REGISTROS TÉCNICOS: documentos que contienen información que facilite: - Identificación de factores que afectan a la incertidumbre - Repetir el ensayo o calibración en condiciones similares a las originales DE CALIDAD TÉCNICO Datos enviados: - Registros de calibración - Registros de Informes de Revisiones por la Acciones correctivas Observaciones personal Auditoría Interna Dirección y preventivas originales - Copias de todos los informes de ensayo y certificados de calibración emitidos
  52. 52. 4.13 CONTROL DE REGISTROS REGISTROS TÉCNICOS Incluir identidad del personal Las observaciones, los datos y los responsable de: cálculos deben registrase de forma: Permanente (no usar lápiz o registros Realización Veraz (en el informáticos Verificar los Clara (sin Muestreo de ensayos o momento de de solo resultados tachaduras) calibraciones hacerlos) lectura o modificables sin eliminar lo anterior)
  53. 53. 4.13 CONTROL DE REGISTROS RESPONSABLE DEL LOS REGISTROS ARCHIVO: DEBEN SER: Revisión de los registros antes de almacenamiento Legibles Custodia Completos Mantenimiento Fácilmente recuperables Reproducción Reproducibles Conservación Control de accesos Recuperación Condiciones ambientales Almacenamiento
  54. 54. 4.14 AUDITORÍAS INTERNAS OBJETIVO Verificar que se sigue cumpliendo con los requisitos del Sistema de la Calidad y con esta Norma Programa Todos los elementos del Sistema de la Calidad Ensayos y calibraciones (proceso) Procedimiento Responsabilidad del Responsable de la Calidad de planificar y organizar las auditorías Personal cualificado Personal, si es posible, independiente No auditarse a sí mismo
  55. 55. 4.14 AUDITORÍAS INTERNAS HALLAZGOS REGISTROS - Afectan la efectividad del Sistema - El área auditada - Afectan la validez de los resultados de ensayo o calibración - Los hallazgos Parte de no conformidad - Las no conformidades Requieren acción correctiva con plazo de implantación - Las acciones correctivas, si las hubiere Notificación al cliente por escrito si los resultados del laboratorio estuvieran en deuda - Seguimiento y cierre
  56. 56. 4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN Revisar el Sistema de la Calidad y las actividades de ¿QUIÉN? ensayo y/o calibración para Una vez al año asegurar su adecuación y efectividad y para introducir La Dirección del cualquier cambio que se laboratorio con necesite o mejoras responsabilidad ejecutiva OBJETIVO ¿CUÁNDO?
  57. 57. 4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ¿QUÉ? Informes de gestión y supervisión Informes de auditorías recientes De acuerdo con un Acciones correctivas y preventivas procedimiento escrito Evaluaciones de organismos externos Resultados de intercomparaciones y ensayos de aptitud Cambios en el tipo o en el volumen de ensayos ¿CÓMO? o calibraciones a realizar Informaciones de los clientes Quejas Recomendaciones para la mejora
  58. 58. 4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN Presidente: el Director ejecutivo Secretario: el Director de Calidad Vocales: los jefes de Departamento Convocatoria Orden del día Actas de reunión Acuerdos y compromisos Responsables Plazos de implantación COMITÉ DE CALIDAD
  59. 59. 5 REQUISITOS TÉCNICOS GENERALIDADES (5.1) Factores que influyen en la exactitud y confiabilidad (incertidumbre) de los ensayos y calibraciones realizadas por el laboratorio 85.1.1): Los factores humanos Las instalaciones y condiciones ambientales Los métodos de ensayo/calibración y los métodos de validación Los equipos La trazabilidad de las medidas El muestreo El manejo y manipulación de las muestras
  60. 60. 5 REQUISITOS TÉCNICOS 5.1.2 El laboratorio tendrá en cuenta estos factores a la hora de La amplitud en que desarrollar métodos estos factores y procedimientos de contribuyen a la ensayo y calibración, incertidumbre total en el entrenamiento de las medidas varía y calificación del según los tipos de personal y en la ensayos o selección y calibraciones calibración de los equipos de medida y ensayo
  61. 61. 5.2 PERSONAL COMPETENCIA DEL PERSONAL: CUALIFICACIÓN EN Operadores de equipos específicos BASE A: Personal que realiza ensayos o calibraciones Titulación Personal que evalúa resultados Experiencia Personal que firma informes de ensayo y certificados de calibración Habilidad demostrada La Dirección del laboratorio definirá Formación teórica y práctica su política sobre titulación y experiencia del personal Personal de planta Definirá para cada puesto de trabajo Personal subcontratado los requisitos de titulación, experiencia y formación teórica y práctica a cumplir
  62. 62. 5.2 PERSONAL CUALIFICACIÓN DE PERSONAL Implica evaluación objetiva de los aspectos anteriores por puesto de trabajo Titulación asimilable al Experiencia asimilable al puesto de trabajo puesto de trabajo (C.V.) Valorada en horas, días, semanas, meses, años, etc. Distinguir entre personal actual y futuro
  63. 63. 5.2 PERSONAL FICHAS DE FORMACIÓN FORMACIÓN PUESTO DE TEÓRICA Programas de PRÁCTICA TRABAJO formación por módulos Realización de ensayos en función de la y calibraciones balo la Realización de ensayos titulación y experiencia supervisión de un tutor o calibraciones. Nivel I del alumno, por tipos ya cualificado de puesto de trabajo Programas que Definir duración y indiquen: Planificación de programas de prácticas - Materias, duración, ensayos/calibraciones y en función de las profesorado evaluación de características del resultados. Nivel II - Material didáctico candidato Modificación y desarrollo de nuevos métodos. Nivel III
  64. 64. 5.2 PERSONAL REGISTROS CERTIFICADO DE CUALIFICACIÓN Abrir una carpeta por cada persona con la siguiente información Debería emitirse el actualizada: correspondiente certificado de - Registros de titulación cualificación con la siguiente - Registros de experiencia (C.V. información: actualizado y firmado) - Actividad que se cualifica - Formación teórica recibida - Nombre del interesado - Formación práctica recibida - Evaluación de titulación, experiencia y formación - Re-cualificación
  65. 65. 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES INSTALACIONES Fuentes de energía Iluminación Fuentes de agua Condiciones ambientales Atención en actividades fuera del laboratorio Documentar los requisitos técnicos relativos a los locales y las condiciones ambientales (humedad, temperatura, presión atmosférica, intensidad de corriente, esterilidad)
  66. 66. 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES Vigilar, controlar y registrar las C.A.s Las actividades deben interrumpirse según sea requerido por los métodos cuando las condiciones ambientales o cuando se considere que estas pongan en peligro los resultados: pueden influir en los resultados: Definir el responsable de la Esterilidad biológica, polvo, interrupción del trabajo y la perturbaciones electromagnéticas, reanudación del mismo radiación, humedad, etc. Determinar si se realizan actividades Determinar las posibilidades de incompatibles en el laboratorio y en contaminaciones cruzadas y ene se ese caso realizar una separación caso adoptar las medidas necesarias efectiva de esas áreas de para su prevención. ensayo/calibración o muestreo
  67. 67. 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES CONTROL DE ACCESOS Y USO ORDEN Y ASEO: DE INSTALACIONES Y EQUIPOS: Determinar las actividades de mantenimiento y conservación que precisa el laboratorio: El control de accesos implica punto de control mediante accesos con llave Limpieza, ventilación, conservación (puertas cerradas) o mediante un puesto Describir los procedimientos de control (vigilante) correspondientes: personal, sustancias Determinar lista de personas autorizadas permitidas, métodos, etc. y facilitar su acceso mediante llave Los no autorizados no pueden pasar sino acompañados de personas autorizadas
  68. 68. 5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Este apartado se refiere exclusivamente a los métodos de ensayo y calibración a clientes
  69. 69. 5.4.1 GENERALIDADES Muestreo Manipulación, transporte, almacenamiento y Los métodos de preparación de ítem para ensayo y calibración ensayo o calibración Estimación de la deberán incluir: incertidumbre de medida Técnicas estadísticas de análisis de datos de ensayo y calibración Uso y funcionamiento El laboratorio de los equipos también tendrá Manejo y manipulación instrucciones sobre: de muestras El laboratorio deberá controlar adecuadamente estos documentos
  70. 70. 5.4.2 SELECCIÓN MÉTODOS NORMALIZADOS: Métodos publicados como normas nacionales, MÉTODOS NO regionales e internacionales (preferiblemente) NORMALIZADOS: Métodos publicados por organizaciones técnicas de prestigio Métodos publicados en revistas adecuadas Métodos desarrollados por Métodos especificados por el fabricante del el laboratorio (en general equipo los métodos de Confirmación: calibración) - De que el laboratorio puede operar correctamente el método antes de ofertarlo Otros métodos distintos Procedimiento de confirmación: de los anteriores - Si el método cambia hay que repetir la confirmación - Dejar constancia escrita de esta confirmación
  71. 71. 5.4.3 MÉTODOS DESARROLLADOS Métodos Actividad desarrollados planificada por el Personal cualificado laboratorio (Diseño de Recursos métodos): Control de interfases
  72. 72. 5.4.4 MÉTODOS NO NORMALIZADOS Procedimiento de ensayo deberá contener: Acuerdo del cliente: Identificación, alcance, descripción Especificación de los requisitos del de la muestra, parámetros, cliente magnitudes y rangos a determinar, aparatos y equipos, patrones y Objeto y alcance del ensayo o la materiales de referencia, calibración condiciones ambientales, Deben ser adecuadamente validados procedimiento, criterios de antes de su uso aceptación y rechazo, registros y estimación de incertidumbres de medida
  73. 73. 5.4.5 VALIDACIÓN Es la confirmación, mediante examen y aportación de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto
  74. 74. 5.4.5 VALIDACIÓN Métodos no normalizados (en general los métodos de calibración no están normalizados) Métodos diseñados/desarrollados por el ¿QUÉ SE laboratorio (en general los métodos de calibración son desarrollados por el VALIDA? laboratorio) Métodos normalizados utilizados fuera del alcance previsto Métodos normalizados ampliados o modificados Procedimiento de validación Registro de resultados Declaración sobre la idoneidad del método para el uso que se pretende hacer del mismo Validación tan extensa como sea necesario para satisfacer las necesidades del tipo de aplicación
  75. 75. 5.4.5 VALIDACIÓN Técnicas para determinar el desempeño de un método de ensayo o Determinar el rango y exactitud de los siguientes valores calibración relativos al método: Calibración usando patrones o materiales de referencia Incertidumbre de los resultados Comparación de resultados con otros métodos Límite de detección Inter comparaciones entre laboratorios Límite de cuantificación Evaluación sistemática de los factores que influyen en Selectividad del método los resultados Evaluación de la incertidumbre de los resultados basada en el conocimiento científico de los principios Linealidad teóricos del método y en la experiencia práctica Repetibilidad y reproducibilidad Robustez frente a influencias externas Sensibilidad cruzada frente a interferencias de la matriz
  76. 76. 5.4.6 INCERTIDUMBRE ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LAS MEDIDAS: PROCEDIMIENTO LABORATORIOS DE LABORATORIOS DE ENSAYO CALIBRACIÓN Todas las Todas las calibraciones y tipos calibraciones y tipos de calibraciones que de calibraciones Medidas que realiza realiza (internas y a internas (si aplica) clientes) que realiza
  77. 77. 5.4.6 INCERTIDUMBRE En el caso de laboratorios de ensayo el rigor en la estimación de las incertidumbres de las medidas que realiza dependerá de: Existencia de límites estrechos (tolerancias) en los que se basan Los requisitos propios del método Requisitos del cliente las decisiones sobre cumplimiento de especificaciones En estos casos el laboratorio intentará: Se asegurará de que la forma en la Identificar todos los componentes Hacer una estimación razonable que se informa de los resultados de la incertidumbre de la incertidumbre no da una falsa impresión sobre la incertidumbre
  78. 78. 5.4.6 INCERTIDUMBRE En aquellos casos en los que se utilicen métodos de ensayo normalizados que especifiquen límites a los valores de las fuentes principales de incertidumbre y especifiquen el formato de presentación de los resultados calculados, se considera que el laboratorio cumple el requisito de la norma siguiendo estrictamente el método y las instrucciones para la presentación de los resultados Para la estimación de las incertidumbres de las medidas, se tendrán en cuenta todos los componentes de la incertidumbre pertinentes utilizando métodos de análisis apropiados
  79. 79. 5.4.6 INCERTIDUMBRE Patrones de referencia Materiales de referencia Métodos y equipos utilizados Condiciones ambientales FUENTES QUE Propiedades y estado del objeto a CONTRIBUYEN A LA ensayar o calibrar INCERTIDUMBRE El operador DE LAS MEDIDAS Etc.
  80. 80. 5.4.7 CONTROL DE DATOS Utilización de ordenadores o Los cálculos y las equipos transferencias de Por cada método automatizados datos estarán utilizado: para: sujetos a Repetición de Hacer una Adquisición comprobaciones cálculos programación Procesamiento Método adecuadas de Registro Porcentaje forma Informes Periodicidad sistemática Almacenamiento Recuperación de datos de ensayo y calibración
  81. 81. 5.4.7 CONTROL DE DATOS Documentación detallada del software Validación Es suficiente el software del software comercial, si no la ha modificado el laboratorio ORDENADORES Y Procedimientos Integridad, confidencialidad, EQUIPOS de protección almacenamiento, transmisión y AUTOMATIZADOS de datos procesamiento de datos Mantenimiento de ordenadores Condiciones ambientales
  82. 82. 5.5 EQUIPOS Puede utilizar otros El laboratorio debe fuera de su control estar equipado para: Esto no implica que permanente pero en ORDENADORES Y los tenga en este caso debe Muestreo EQUIPOS Preparación de propiedad. Pueden establecer un plan AUTOMATIZADOS muestras ser cedidos, para asegurarse que Ensayo alquilados, etc. se cumple con lo Análisis de datos exigido en esta norma
  83. 83. 5.5 EQUIPOS Equipo y software Establecer un deben alcanzar la procedimiento para Exactitud en exactitud requerida Establecer verificaciones antes ORDENADORES Y y cumplir con las función de la programas de de cada ensayo EQUIPOS tolerancia de las especificaciones calibración para asegurar que medidas AUTOMATIZADOS para los ensayos o cumple con las calibraciones exigencias
  84. 84. 5.5 EQUIPOS Solo por personal autorizado, especial cuidado cuando se utilizan pasantes y personal no autorizado dentro de sus fichas de funciones OPERACIÓN DE Instrucciones de uso y de mantenimiento EQUIPOS actualizadas Instrucciones del fabricante suministradas con los equipos deben estar disponibles y controladas. Si ORDENADORES Y se requiere en el idioma apropiado EQUIPOS AUTOMATIZADOS IDENTIFICACIÓN Puede tratarse de un número de ÚNICA DE CADA inventario interno etiquetado en el EQUIPO equipo
  85. 85. 5.5 EQUIPOS Instrucciones del fabricante o Fechas, resultados referencias a ellas y copia de Localización en el informes y laboratorio (S:A) certificados de calibraciones Ajustes, criterios Evidencias de la de aceptación y conformidad con fechas de las próximas especificaciones calibraciones ORDENADORES Y Nombre del EQUIPOS fabricante, Plan y registros identificación del AUTOMATIZADOS de tipo número de mantenimiento serie HOJA DE Historial de Identificación VIDA DE daños, reparaciones o CADA mal funcionamiento EQUIPO
  86. 86. 5.5 EQUIPOS PROCEDIMIENTOS PARA: Manipulación y seguridad Transporte Almacenamiento Utilización y manejo PlanORDENADORES Y de mantenimiento EQUIPOS EQUIPOS FUERA DE USO: AUTOMATIZADOS Ponerlo fuera de servicio Etiquetarlo como fuera de servicio Segregarlo de la zona si fuera posible Tratarlo como una no conformidad Examinar las causas y el efecto que ese defecto pueda tener en trabajos de ensayo o calibración realizados a clientes
  87. 87. 5.5 EQUIPOS Plan de control de recepción Equipos que Verificar su funcionamiento y estado hayan quedado de calibración fuera del control ORDENADORES Y Transmisión de factores de delEQUIPOS o laboratorio corrección esté en calibración AUTOMATIZADOS Actualizar la hoja de vida se requiere un: Protección contra ajustes no autorizados de los equipos y el software
  88. 88. 5.6 TRAZABILIDAD GENERALIDADES (5.6.1) Todo equipo utilizado en ensayos o calibraciones, incluido equipos para ORDENADORES Y EQUIPOS medidas secundarias que tengan efecto AUTOMATIZADOS significativo en la validez del resultado será calibrado antes de la puesta en servicios estableciendo un Programa y Procedimiento de calibración
  89. 89. 5.6 TRAZABILIDAD Patrón Internacional BIPM Patrón Nacional Instituto Nacional Metrológico ORDENADORES Y EQUIPOS Metrología Laboratorio de Patrón de Referencia legal Calibración Otros AUTOMATIZADOS Verificación Servicio de Calibrar, Patrón de Trabajo obligatoria calibración ajustar (verificar) (calibrar) Instrumentos de Instrumentos de Instrumentos de Instrumento de Medición medición medición medición calibrados, controlados calibrados ajustados
  90. 90. 5.6 TRAZABILIDAD Patrones Selección, uso, PROGRAMA Y calibración, Materiales de PROCEDIMIENTOS ORDENADORES Y verificación, control referencia DE CALIBRACIÓNEQUIPOS AUTOMATIZADOS mantenimiento de: y Equipos de medida y ensayo usados en la calibración y/o ensayo
  91. 91. 5.6.2.1 CALIBRACIÓN Resultados de medición Incertidumbre de las mediciones CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN (emitidos por Declaración de laboratorios cumplimiento con externos) especificaciones metrológicas identificadas* * Si el valor medido más la incertidumbre de medida supera la tolerancia especificada aunque el valor Logotipo de un medido en sí mismo caiga dentro de la tolerancia, no organismo de se puede probar cumplimiento o incumplimiento con acreditación la especificación
  92. 92. 5.6.2.1 CALIBRACIÓN Hay ciertas calibraciones (de equipos del laboratorio) que actualmente no pueden realizarse estrictamente en unidades SI. En estos casos la calibración se realizará mediante: El uso de materiales de referencia certificados suministrados por proveedores competentes, o El uso de métodos de calibración especificados y/o patrones de consenso claramente descritos y acordados por todas las partes implicadas Participación siempre que sea posible en comparaciones interlaboratorios
  93. 93. 5.6.2.2 ENSAYOS Aplica lo mismo que lo anterior a menos que se haya establecido que la contribución asociada a la calibración de los instrumentos de medida y ensayo sea pequeña en comparación con la incertidumbre total del resultado de ensayo LABORATORIOS En estos casos, el laboratorio se asegurará de que el equipo utilizado puede proporcionar la incertidumbre DE ENSAYO de medida necesaria Cuando la trazabilidad a unidades SI no sea posible o no sea pertinente, los mismos requisitos de trazabilidad, por ejemplo a MRC, métodos acordados o patrones de consenso aplican. También para laboratorios de calibración
  94. 94. 5.6.3 PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA PATRONES DE - Programa y MATERIALES DE REFERENCIA REFERENCIA procedimiento de calibración - Trazables al SI (si es - Calibrados por posible) o a organismos materiales de competentes referencia (acreditados) certificados - Emplear solo para - Verificados si es calibración posible técnica y - Calibración antes y económicamente después de cada ajuste
  95. 95. 5.7 MUESTREO Procedimiento definido por el cual se toma parte de una sustancia, un material o un producto para proveer una muestra representativa del total, para el ensayo o calibración. Debido a que se trata de un procedimiento debe contener un plan de muestreo, la forma de seleccionar, extraer y preparar la muestra a partir de la sustancia o producto principal
  96. 96. 5.7 MUESTREO Plan de muestreo Cuando el Procedimientos de muestreo. Incluyendo los cambios, adiciones o laboratorio ensaye exclusiones que requiera el cliente o calibre Representatividad de la muestra Registros: procedimiento de muestreo, posteriormente las identificación del personal, condiciones ambientales y diagramas muestras tomadas de localización del muestreo, debe tener un: referencias estadísticas en las que se basa el procedimiento de muestreo
  97. 97. 5.8 MANEJO DE MEUSTRAS Almacenamiento Procedimientos Definir un sistema Recepción: (de acuerdo a cada para: de identificación: muestra) Transporte (si Durante la vida del Se registrarán todas Determinar las aplica) ítem en el las anomalías que se instalaciones, Recepción laboratorio detecten durante la equipamiento y Manipulación Única recepción procedimientos Trazable a los (variación con la necesarios para Protección registros y especificación, p.j. evitar el deterioro, Almacenamiento cantidad de pérdida o daño de documentos Destrucción muestra) los ítems sometidos Que permita la INSPECCIÓN a ensayo o subdivisión y el En caso de dudas se calibración traslado de marcas deberá consultar Condiciones con el cliente y ambientales si anotar los acuerdos fueran requeridas a los que se llegue
  98. 98. 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS Para cada uno de los métodos de ensayo y calibración del Deben analizarse los laboratorio se deben datos obtenidos de definir y planificar Deben establecerse forma estadística y las actividades de indicadores determinar control de calidad tendencias tanto del proceso como de los resultados Repetición de ensayos y Uso regular de MRC s Volver a ensayar o Correlación de calibraciones usando el y/o Control de Calidad Interlaboratorios o calibrar muestras testigo resultados para mismo o diferentes interno usando MR ensayos de aptitud (muestras ciegas para el diferentes características métodos (Duplicados, secundarios analista) de un ítem triplicados)
  99. 99. 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS Si al ser analizados los datos de Control de la Calidad no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos
  100. 100. 5.10 INFORME DE RESULTADOS GENERALIDADES (5.10.1) Los resultados deben informarse en forma: Exacta Clara (no ambigua) Objetiva De acuerdo a las instrucciones específicas de los métodos de ensayo o calibración
  101. 101. 5.10 INFORME DE RESULTADOS Título: Informe de Identificación Nombre y dirección Nombre y dirección Ensayo o Certificado única, paginación y del Laboratorio del cliente de Calibración revisión Fecha de recepción Descripción clara de Método de ensayo o Resultados y sus y de realización del la muestra de calibración unidades trabajo ensayo o calibración empleado Referencia al Nombre, función y Referencia a que los procedimiento de firma de quienes resultados se Muestreo empleado autorizan el informe refieren a la muestra (si aplica) o certificado ensayada/calibrada
  102. 102. 5.10 INFORME DE RESULTADOS INFORME DE ENSAYO (5.10.3) Descripción y Cuando sea aplicable, condición de la Información adicional incertidumbre de muestra de ensayo (p.j requerida por los medida estimada de los muestra suministrada métodos resultados por el cliente Desviaciones al Cuando sea necesario método de ensayo opiniones e empleado interpretaciones Información sobre Cuando corresponda, condiciones específicas declaración de del ensayo (ej. cumplimiento o no con Condiciones requisitos ambientales)) especificados
  103. 103. 5.10 INFORME DE RESULTADOS INFORME DE ENSAYO CON MUESTREO Referencia al Condiciones Fecha de Plan y ambientales muestreo Procedimiento de muestreo de Muestreo Identificación de la Lugar del sustancia, matriz o Desviaciones muestreo, producto muestreado al método de incluyendo (incluyendo muestreo diagramas o fabricante, modelo, empleado fotografías tipo, identificación)
  104. 104. 5.10 INFORME DE RESULTADOS Certificados Opiniones e de calibración interpretaciones (5.10.4) (5.10.5) Condiciones Cuando se incluyan, el laboratorio presentará ambientales por escrito las bases que las respaldan Incertidumbre de medida y declaración de cumplimiento con Estarán claramente identificadas como tal en la especificación el informe de ensayo metrológica aplicable No confundir con las opiniones e Evidencia de la interpretaciones de inspecciones o trazabilidad certificación de producto establecidas en ISO/IEC 17020 o la guía ISO/IEC 65 No debe contener Pueden ser: ninguna recomendación Opinión de declaración de conformidad o no sobre el intervalo de conformidad con una Norma específica o calibración (excepto con requisitos contractuales acuerdos con el Recomendaciones de interpretación de los cliente) resultados
  105. 105. 5.10 INFORME DE RESULTADOS Resultados de ensayo Transmisión Modificaciones a los de los subcontratistas electrónica de informes de ensayo o (5.10.6) resultados (5.10.7) calibración (5.10.9) Claramente Cumplir con el Realizarlas en la identificados en el numeral 5.4.7 forma de un informe de ensayo Control de datos nuevo documento Resultado de Se recomienda que incluya la ensayo o solicitar una declaración calibración del autorización suplemento y un subcontratista por escrita del cliente número único de escrito para la identificación Para el caso de transmisión de los Cumplir con los ensayos de informes de demás requisitos calibración el resultados por de la Norma laboratorio debe télex, fax o correo Cuando se remitir el electrónico requiera un nuevo certificado de Incluir una nota informe se calibración al de identifica laboratorio que lo responsabilidad unívocamente y se contrató dentro del realiza referencia correo al original que electrónico reemplaza
  106. 106. GRACIAS

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