Programme de maintenance biomedical

Programme de maintenance
des équipements médicaux :
présentation générale
Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux

Ressources
humaines pour les
dispositifs médicaux
Série technique de l’OMS sur
les dispositifs médicaux
Développement de
politiques relatives aux
RechercheetDéveloppement
Dispositifsmédicaux
Évaluation
Réglementation
Gestion
Autorisation de mise
sur le marché
Réglementation des
Évaluation des
technologies de la
santé : dispositifs
médicaux
Évaluation
Réglementation
Evaluation des
besoins en
Gestion
Dispositifs médicaux
par procédé clinique
Nomenclature des
dans les établissements
de soins de santé
Processus
d’acquisition :
guide pratique
Dons de dispositifs
médicaux :
considérations relatives
à leur demande et à
leur attribution
Système de gestion de
maintenance assistée
par ordinateur
Programme de
maintenance des
équipements médicaux :
présentation générale
Introduction à la
gestion du parc des
équipements médicaux
Utilisation sûre des
Mesure de l’efficacité
clinique
Mise hors service des
Surveillance post-
commercialisation
et notification
des événements
indésirables
Innovation des
Recherche et
Développement
SÉRIE TECHNIQUE DE L’OMS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX : AMÉLIORER L’ACCÈS À DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SÛRS ET DE QUALITÉ
✔ Publications disponibles à partir de février 2012
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Programme de maintenance des équipements médicaux : présentation généraleiv
Catalogage à la source : Bibliothèque de l’OMS
Programme de maintenance des équipements médicaux : présentation générale.
(Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux)
1.Technologie appropriée. 2.Equipement et appareillage. 3.Maintenance. I.Organisation
mondiale de la Santé.
ISBN 978 92 4 250 153 7 (Classification NLM : WX 147)
© Organisation mondiale de la Santé 2012
Tous droits réservés. Les publications de l’Organisation mondiale de la Santé sont
disponibles sur le site Web de l’OMS (www.who.int) ou peuvent être achetées auprès
des Éditions de l’OMS, Organisation mondiale de la Santé, 20 avenue Appia, 1211
Genève 27 (Suisse) (téléphone : +41 22 791 3264 ; télécopie : +41 22 791 4857 ;
courriel : bookorders@who.int . Les demandes relatives à la permission de reproduire ou
de traduire des publications de l’OMS – que ce soit pour la vente ou une diffusion non
commerciale – doivent être envoyées aux Éditions de l’OMS via le site Web de l’OMS à
l’adresse http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.html
Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données
qui y figurent n’impliquent de la part de l’Organisation mondiale de la Santé aucune
prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de
leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les lignes en pointillé
sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir
fait l’objet d’un accord définitif.
La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces
produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’Organisation mondiale de
la Santé, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une
majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé.
L’Organisation mondiale de la Santé a pris toutes les précautions raisonnables pour
vérifier les informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel
publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilité de
l’interprétation et de l’utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas,
l’Organisation mondiale de la Santé ne saurait être tenue responsable des préjudices
subis du fait de son utilisation.
Conception graphique : L’IV Com Sàrl, Villars-sous-Yens, Suisse.

1Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux
Table des matières
Préface 4
Séries sur la maintenance et l’appui externe 5
Méthodologie 5
Définitions 6
Remerciements 7
Déclarations d’intérêts 7
Acronymes et abréviations 8
Résumé 9
1 Introduction 10
2 Objectif 11
3 Définitions relatives à la maintenance 12
4 Planification du programme de maintenance 14
4.1 Inventaire 14
4.2 Méthodologie 15
4.3 Ressources 15
4.3.1 Ressources financières 16
4.3.2 Ressources matérielles 17
4.3.3 Ressources humaines 20
5 Gestion 24
5.1 Gestion financière 24
5.2 Gestion du personnel 24
5.2.1 Fournisseurs de services 25
5.2.2 Formation 26
5.3 Gestion opérationnelle 27
5.3.1 Élaboration ou modification des procédures
d’inspection et de maintenance préventive 27
5.3.2 Définition de la fréquence des activités d’inspection et
de maintenance préventive 28
5.3.3 Programmation de la maintenance 28
5.3.4 Établissement des priorités 29
5.3.5 Consignation des données 30
5.3.6 Systèmes de gestion de la maintenance assistée par ordinateur 31
5.3.7 Marquage et étiquetage 32
5.3.8 Communication 33
5.3.9 Gestion des erreurs d’utilisation et des erreurs liées
à l’utilisateur 33
5.3.10 Déplacements 34
5.4 Suivi de la performance 34
5.4.1 Taux de réalisation des tâches d’inspection et de
maintenance préventive planifiées 35
5.4.2 Taux de non-localisation du matériel 35
5.4.3 Taux de mise en évidence de problèmes par
l’inspection et la maintenance préventive 35

Programme de maintenance des équipements médicaux : présentation générale2
5.4.4 Productivité en matière d’inspection et de maintenance
préventive 35
5.4.5 Mesures de performance en matière de maintenance
préventive 36
5.5 Amélioration de la performance 36
6 Mise en œuvre 38
6.1 Inspection et maintenance préventive 38
6.1.1 Procédures d’inspection et de maintenance préventive 38
6.1.2 Identification du problème 38
6.2 Maintenance corrective 38
6.2.1 Dépannage et réparation 38
6.2.2 Facteurs affectant les défaillances du matériel 39
6.2.3 Inspection et remise en service 40
6.3 Établissement de comptes rendus 41
6.4 Sécurité 41
7 Conclusions 43
Bibliographie 44
Sources d’information utiles 45
Appendice A Modèles de politiques et procédures 47
Appendice A.1 Programme de gestion du matériel biomédical
en fonction des risques 48
Appendice A.2 Tests et évaluation initiaux 52
Appendice A.3 Procédure d’inspection et de maintenance préventive 54
Appendice A.4 Système de bons d’intervention pour la maintenance
corrective 56
Appendice A.5 Actions correctives identifiées lors d’une
intervention de maintenance préventive 58
Appendice A.6 Lutte contre les infections 60
Appendice B Exemples de procédures d’inspection et de maintenance
préventive 62
Appendice B.1 Modèle de procédure 63
Appendice B.2 Appareil d’anesthésie/analgésie (par inhalation) 64
Appendice B.3 Centrifugeuse de table 65
Appendice B.4 Moniteur ECG 66
Appendice B.5 Pompe à perfusion 67
Appendice B.6 Appareil de radiographie mobile 68
Appendice C Calcul de la charge de travail liée à l’inspection et à la
maintenance préventive 69

Appendice D Exemples de formulaires d’inventaire et d’inspection 72
Appendice D.1 Formulaire de réception de nouveau matériel 73
Appendice D.2 Formulaires d’inspection du matériel 74
Appendice D.3 Bon d’intervention 76
Appendice E Modèles d’étiquettes d’inspection 77
Appendice E.1 Fiche d’inspection 78
Appendice E.2 Résultats du (des) test(s)/ de l’inspection 79
Appendice E.3 Notification de défaillance 80
Appendice F Matériel de test requis pour chaque catégorie de dispositif
médical 81
Appendice G Exemples de descriptions de postes 82
Appendice G.1 Technicien en matériel biomédical – débutant 83
Appendice G.2 Technicien en matériel biomédical – niveau intermédiaire 84
Appendice G.3 Technicien en matériel biomédical – poste d’encadrement 85
Appendice G.4 Directeur / Responsable du département de génie biomédical 86
Appendice H Exemples de tâches intervenant dans l’élaboration de
programmes de maintenance au niveau des établissements de santé 87
Appendice H.1 Planification d’un programme de maintenance dans un
hôpital de district 88
Appendice H.2 Gestion d’un programme de maintenance dans un
hôpital de district 89
Appendice H.3 Planification d’un programme de maintenance dans
un système de santé régional 90
Appendice H.4 Gestion d’un programme de maintenance dans un
système de santé régional 91
Figures et tableaux
Figure 1. Composantes d’un programme de maintenance 10
Figure 2. Facteurs clés à prendre en compte pour planifier un
programme de maintenance 14
Tableau 1. Ressources financières nécessaires à un programme de
maintenance 16
Tableau 2. Classification et rôles du personnel technique 21
Figure 3. Aspects de la gestion d’un programme de maintenance 24
Tableau 3. Types d’accords de services 26

Les technologies de la santé jouent un rôle essentiel dans le fonctionnement d’un
système de santé. Les dispositifs médicaux, en particulier, sont indispensables pour la
prévention, le diagnostic et le traitement des maladies et la réadaptation des patients. En
mai 2007, reconnaissant l’importance du rôle des technologies de la santé, l’Assemblée
mondiale de la Santé a adopté la résolution WHA60.29. Cette résolution porte sur les
problèmes que pose l’utilisation impropre de ces technologies, et sur la nécessité de fixer
des priorités dans le choix et la gestion des technologies de la santé, en particulier des
dispositifs médicaux. En adoptant cette résolution, les délégations des Etats Membres
ont reconnu l’importance des technologies de la santé pour la réalisation des objectifs
de développement liés à la santé ; plaidé en faveur du développement des compétences
dans le domaine des technologies de la santé, et en particulier de dispositifs médicaux ;
et instamment demandé que l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) prenne des
mesures spécifiques à l’appui des Etats Membres.
L’OMS a notamment pour objectif stratégique « d’élargir l’accès aux technologies et
produits médicaux et d’en améliorer la qualité et l’utilisation. » C’est sur la base de cet
objectif, et de la résolution de l’Assemblée mondiale de la Santé, qu’a été créée l’Initiative
mondiale en faveur des technologies de la santé (GIHT), financée par la Fondation Bill
& Melinda Gates. L’objet de la GIHT est d’obtenir que les communautés, et notamment
celles dont les ressources sont limitées, puissent se procurer les technologies essentielles
de santé à un prix abordable, pour lutter efficacement contre les problèmes de santé
importants. Elle s’est fixé deux objectifs précis :
• exhorter la communauté internationale à définir un cadre pour l’élaboration de
programmes nationaux des technologies essentielles de santé qui contribueront à
réduire la charge de morbidité et assureront une utilisation efficace des ressources ;
• exhorter les entreprises commerciales et la communauté scientifique à trouver et
adapter les technologies innovantes pouvant avoir des effets majeurs sur la santé
publique.
Pour atteindre ces objectifs, l’OMS et ses partenaires se sont employés à concevoir un
programme, un plan d’action, des outils et des principes directeurs destinés à étendre
l’accès aux dispositifs médicaux appropriés. Le présent document s’inscrit dans une
série de documents de référence en cours d’élaboration à l’usage des pays. La série
couvre les thèmes suivants :
• cadre d’orientation pour les technologies de la santé
• réglementations relatives aux dispositifs médicaux
• évaluation des technologies de la santé
• gestion des technologies de la santé
›› évaluation des besoins en dispositifs médicaux
›› acquisition de dispositifs médicaux
›› dons de dispositifs médicaux
›› gestion du parc des équipements médicaux
›› maintenance des équipement médicaux
›› systèmes de gestion de maintenance assistée par ordinateur
• données relatives aux dispositifs médicaux
›› nomenclature des dispositifs médicaux
›› dispositifs médicaux par type d’etablissement de soins de santé
Préface

›› dispositifs médicaux par type de procédure clinique
• innovation, recherche et développement dans le domaine des dispositifs médicaux.
Ces documents s’adressent aux ingénieurs biomédicaux, administrateurs de la santé,
bailleurs de fonds, organisations non gouvernementales et établissements universitaires
concernés par les technologies de la santé au niveau du district, national, régional ou
mondial.
Séries sur la maintenance et l’appui externe
Trois documents de la présente série ont été spécifiquement conçus pour aider un
établissement de santé ou un ministère national de la santé à se doter d’un programme
maintenance des équipements médicaux ou améliorer le programme existant. Ils traitent
des systèmes de gestion des parcs de l’équipement médical, du maintenance, et de
gestion de maintenance assistée par ordinateur. Chacun de ces documents peut être
utilisé isolément mais ils couvrent conjointement l’ensemble des facteurs à prendre
en compte lors de la conception d’un programme de maintenance des équipements
médicaux. Une autre série complète de six volumes sur la gestion des technologies
des soins de santé, la série « How to manage » (« Comment gérer »), a été publiée à
l’intention des personnes qui travaillent pour des organismes de prestation de services
de santé dans les pays en développement, ou qui leur prêtent assistance.1
Méthodologie
Les documents de cette série ont été rédigés par des experts internationaux dans leurs
domaines respectifs, et revus par les membres du Groupe technique consultatif sur
les technologies de la santé (TAGHT). Ce groupe a été créé en 2009 pour permettre
aux professionnels expérimentés et aux représentants des pays de concevoir et
d’appliquer les instruments et les documents appropriés en vue de la réalisation des
objectifs de l’Initiative mondiale en faveur des technologies de la santé. Le groupe s’est
réuni à trois reprises : à Genève, en avril 2009, pour dresser la liste des outils et des
thèmes à actualiser ou concevoir en priorité ; à Rio de Janeiro, en novembre 2009,
pour se communiquer les progrès réalisés dans le domaine des outils de gestion des
technologies de la santé en cours d’élaboration depuis avril 2009, faire le point sur les
problèmes existants et les stratégies dans les pays pilotes, et organiser une séance
interactive au cours de laquelle les membres du groupe ont proposé de nouveaux
outils, sur la base des informations issues des exposés et débats antérieurs ; et enfin
au Caire, en juin 2010, pour finaliser les documents et aider les pays à concevoir les
plans d’action requis pour leur application. En dehors de ces réunions, experts et
conseillers ont collaboré, constituant une communauté en ligne, pour rendre compte
de l’avancement des documents. Les concepts ont été examinés plus en profondeur
à l’occasion du premier Forum mondial sur les dispositifs médicaux, en septembre
2010. Les acteurs concernés de 106 pays ont formulé des recommandations sur la
manière d’appliquer les informations contenues dans la présente série de documents
au niveau des pays.2
Tous les participants aux réunions et les personnes associées à l’élaboration de ces
documents ont été invités à remplir un formulaire de déclaration d’intérêts, et aucun
conflit n’a été constaté.
1 http://www.healthpartners-int.co.uk/our_expertise/how_to_manage_series.html
2 Premier Forum mondial sur les dispositifs médicaux : contexte, résultats et actions futures disponible, en anglais, à l’adresse http://www.who.int/medical_devices/
gfmd_report_final.pdf (consulté en mars 2011)

Définitions
Compte tenu des différentes interprétations auxquelles peuvent se prêter les expressions
ci-après, elles sont définies comme suit aux fins de la présente série technique.
Technologies de la santé : l’application de connaissances et de compétences organisées
sous la forme de dispositifs, de médicaments, de vaccins, de procédés et de systèmes
mis au point pour résoudre un problème de santé et améliorer la qualité de la vie.3
Les expressions technologies de la santé et technologies des soins de santé sont
interchangeables.
Dispositif médical : Tout article, instrument, appareil ou équipement utilisé pour
prévenir, diagnostiquer ou traiter une affection ou une maladie, ou détecter, mesurer,
rétablir, corriger ou modifier la structure ou la fonction de l’organisme à des fins de
santé. En théorie, l’action d’un dispositif médical n’est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme.4
Equipement médical : Dispositifs médicaux nécessitant des activités d’étalonnage,
maintenance préventive et corrective, de formation des utilisateurs, et de mise hors
service – activités qui relèvent d’ordinaire ingénieurs biomédicaux. L’équipement
médical est utilisé aux fins spécifiques du diagnostic et du traitement de maladies ou
de traumatismes, ou de la réadaptation des patients, et il peut être employé seul ou
en association avec du matériel auxiliaire ou consommable, ou d’autres dispositifs.
L’équipement médical n’inclut pas les dispositifs médicaux implantables, jetables ou
à usage unique.
Equipement médical est également désigné dans le présent document comme
« matériel médical », « matériel de soins de santé » ou « matériel ».
3 Résolution WHA60.29 de l’Assemblée mondiale de la Santé, mai 2007 (http://www.who.int/medical_devices/policies/resolution_wha60_r29-fr.pdf)
4 Document d’information concernant la définition de l’expression « dispositif médical ». Global Harmonization Task Force, 2005 (http://www.ghtf.org/documents/sg1/
sg1n29r162005.pdf, consulté en mars 2011)

Remerciements
Programme de maintenance des équipements médicaux : présentation générale,
dont les auteurs principaux sont Frank R. Painter, University of Connecticut, Hartford,
Connecticut (États-Unis d’Amérique) et Matthew F. Baretich, Baretich Engineering,
Fort Collins, Colorado (États-Unis d’Amérique), a été édité sous la direction d’Adriana
Velázquez-Berumen, Organisation mondiale de la Santé, Genève (Suisse) dans le cadre
de l’Initiative mondiale en faveur des technologies de la santé (GIHT) financée par la
Fondation Bill et Melinda Gates.
La version préliminaire a été révisée par Jennifer Barragán (OMS), Jorge Calil
(Universidade Estadual de Campinas), Adham Ismail (OMS), Jennifer Jackson (Sapienza
University), Iyad Mobarek (OMS), Rob Parsons (consultant), Lisa Stroux (OMS), Billy
Teninty (Engineering World Health), et l’édition a été coordonnée par Inis Communication.
Nous adressons nos plus vifs remerciements à Christian Houba pour la traduction
en français*, Didier Vallens, Ricardo Martinez, et Xiaoyu Nie pour le relecture des
épreuves, et Gudrun Ingolfsdottir pour leur soutien administratif durant l’élaboration
de ce document.
Déclarations d’intérêts
Tous les contributeurs et relecteurs de ce document ont rempli un formulaire de
déclaration d’intérêts. Aucun conflit d’intérêts n’a été déclaré.
*S’il existe n’importe quelle incohérence, il sera pris comme valide la version dans la langue originale.

Acronymes et abréviations
AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Association
pour le progrès de l’instrumentation médicale)
ACCE American College of Clinical Engineering (Association américaine de
génie biomédical)
CM maintenance corrective (maintenance corrective)
ECG Electrocardiographe
EM equipment management (gestion du matériel)
FDA Food and Drug Administration
GIHT Global Initiative on Health Technologies (Initiative globale en faveur des
technologies de la santé)
GMAO système de gestion de maintenance assisté par ordinateur
HEPA Haute Efficacité Particulaire dans l’Air
IPM inspection and preventive maintenance (inspection et maintenance
préventive)
IRM imagerie par résonance magnétique
NFPA National Fire Protection Association (Association nationale américaine
de protection contre l’incendie)
OMS Organisation mondiale de la Santé
PM preventive maintenance (maintenance préventive)
TAGHT Technical Advisory Group on Health Technology (Groupe technique
consultatif sur les technologies de la santé)

Résumé
Les dispositifs médicaux sont des ressources qui affectent directement la vie humaine.
Ils nécessitent des investissements considérables et présentent souvent des coûts de
maintenance élevés. Il est donc essentiel de se doter d’un programme de maintenance
planifié et géré avec soin et capable de garantir, dans un établissement de soins de
santé, la fiabilité, la sécurité et la disponibilité du matériel médical lorsque celui-ci
doit être utilisé dans des méthodes de diagnostic, une thérapie, des traitements ou le
surveillance des patients. Un tel programme permet en outre de prolonger la durée de
vie utile du matériel et de réduire son coût de propriété.
Une stratégie de maintenance comprend des procédures d’inspection et des opérations
de maintenance préventive et corrective. Les inspections de performance visent à
garantir le bon fonctionnement du matériel ; les inspections de sécurité visent à garantir
que le matériel est sans risque pour les patients et les opérateurs ; et la maintenance
préventive (PM) vise à prolonger la durée de vie de chaque équipement et à réduire
les taux de défaillance. De plus, certains problèmes latents peuvent être identifiés au
cours d’une inspection programmée. Cependant, l’inspection du matériel garantit que
le dispositif est en bon état de fonctionnement uniquement au moment où elle est
effectuée, mais ne peut éliminer le risque de défaillance lors d’une utilisation ultérieure ;
par nature, la plupart des composants électriques et mécaniques peuvent à tout moment
présenter une défaillance. La maintenance corrective (CM) consiste à restaurer le
fonctionnement d’un dispositif défaillant pour permettre sa remise en service.
Pour être utile, un programme de maintenance de l’équipement médical doit comprendre
une planification, une gestion et une mise en œuvre appropriées. La planification se
rapporte aux ressources financières, matérielles et humaines nécessaires à une mise
en œuvre adéquate des activités de maintenance. Une fois que le programme a été
défini, les aspects financiers, humains et opérationnels font l’objet d’un suivi et d’une
gestion constants pour garantir la continuité du programme et, si nécessaire, son
amélioration. Enfin, une mise en œuvre adéquate du programme est essentielle pour
garantir le fonctionnement optimal du matériel.

1 Introduction
La maintenance de l’équipement médical
peut être divisée en deux grandes
catégories : inspection et maintenance
préventive (IPM) et maintenance corrective
(CM) (voir la Figure 1). L’inspection et
maintenance préventive comprend
l’ensemble des activités programmées
visant à garantir le bon fonctionnement
du matériel et à éviter les pannes ou
les défaillances. Les inspections de
performance et les inspections de sécurité
sont des procédures simples qui visent
à vérifier qu’un dispositif fonctionne
correctement et peut être utilisé sans
risque. La maintenance préventive
(PM) désigne les activités programmées
dont l’objectif est de prolonger la durée
de vie d’un dispositif et d’éviter les
défaillances (au moyen d’un étalonnage,
d’un remplacement de pièce(s), d’une
lubrification, d’un nettoyage, etc.).
L’inspection peut être effectuée seule
ou combinée à des opérations de
maintenance préventive pour garantir
le bon fonctionnement du matériel ; ce
point a son importance, la maintenance
préventive pouvant être assez invasive,
car elle suppose de démonter, nettoyer ou
remplacer certains composants.
Quelle que soit sa taille, tout établissement
de soins de santé doit mettre en œuvre
un programme de maintenance du
matériel médical. La complexité de ce
programme dépend de la taille et du type
d’établissement, de son emplacement et
des ressources nécessaires. Cependant,
les principes qui sous-tendent un
programme de maintenance adéquat
sont les mêmes, que l’établissement soit
situé en zone urbaine dans un pays à
revenus élevés ou en milieu rural dans
un pays à faibles revenus ou à revenus
intermédiaires.
Figure 1. Composantes d’un programme de maintenance
Maintenance
Inspection Maintenance préventive
Inspection et maintenance
préventive
Maintenance corrective

2 Objectif
L’objectif de ce document est de fournir
des informations sur les composantes
d’un programme efficace de maintenance
de l’équipement médical. Ce document
peut aider les organismes de soins
de santé, notamment dans les pays
en développement, à planifier, gérer
et mettre en œuvre les activités de
maintenance du matériel médical. Il se
veut concis et flexible, et peut être adapté
si nécessaire à différents contextes et
niveaux de ressources techniques.
Plutôt que d’imposer un modèle rigide,
ce document met l’accent sur des
principes généraux, de sorte que chaque
pays ou établissement est en mesure de
concevoir un programme adapté à ses
besoins spécifiques.
Ce document s’adresse aux acteurs
chargés de la planification, de la gestion
et de la mise en œuvre des services de
gestion des technologies de la santé au
niveau des établissements, ou au niveau
local, régional, national, en particulier
dans les pays aux ressources limitées,
où la mise en place de ces services n’est
peut-être pas achevée. Ce document
peut également être utile aux ingénieurs
et techniciens chargés d’effectuer les
nombreuses opérations qui y sont
présentées.

3 Définitions relatives à la maintenance
Les principaux termes employés dans la présentation de la maintenance de l’équipement
médical sont définis ci-dessous.
Terme Définition
Tests de réception Inspection initiale d’un équipement médical effectuée avant sa mise en service. Lorsqu’il est livré
à l’établissement de santé, le dispositif est vérifié pour s’assurer qu’il correspond bien au bon de
commande, que son fonctionnement répond aux spécifications, qu’une formation des utilisateurs est
prévue et qu’il est correctement installé. Si l’établissement dispose d’un système de gestion de la
maintenance assistée par ordinateur (GMAO), le dispositif y est référencé.
Étalonnage Certains dispositifs médicaux, notamment les dispositifs générateurs d’énergie thérapeutique
(défibrillateurs, bistouris électriques, stimulateurs de physiothérapie, etc.), doivent être régulièrement
étalonnés. Cela consiste à mesurer les niveaux d’énergie et, en cas d’écart par rapport aux niveaux
indiqués, à procéder à des ajustements jusqu’à ce que le dispositif fonctionne conformément
aux spécifications. Les dispositifs de mesure (par exemple électrocardiographes, équipements de
laboratoire, pèse-personne, appareils d’exploration fonctionnelle respiratoire, etc.) nécessitent
également un étalonnage régulier pour garantir leur précision par rapport à des normes reconnues.
Ingénieur biomédical Professionnel qui contribue au progrès des soins aux patients en appliquant aux technologies de la
santé ses compétences en ingénierie et en management (American College of Clinical Engineering).
Bien qu’un ingénieur biomédical soit un ingénieur biomédical spécialisé, ces deux termes sont souvent
employés de façon interchangeable.
Département/équipe
de génie biomédical
Ingénieur / technicien ou équipe d’ingénieurs / de techniciens chargé(e) de la gestion et de la
maintenance du matériel médical. En fonction du contexte et du pays, ce département ou cette
équipe peut être désigné(e) par un grand nombre d’appellations, parmi lesquelles : « département
de génie biomédical », « département de maintenance du matériel médical », « unité de gestion du
matériel médical », etc. Dans ce document, nous parlons le plus souvent de « département de génie
biomédical ».
Nomenclature
descriptive commune
Terminologie employée pour décrire un dispositif. L’utilisation de noms descriptifs universels, issus
d’une seule et unique source internationalement reconnue1
, est essentielle pour comparer d’un
établissement à l’autre les procédures d’inspection, les durées d’inspection, les taux de défaillance,
les coûts d’entretien et les autres données clés relatives à la gestion de la maintenance. Bien que
chaque fabricant adopte un nom spécifique pour ses dispositifs, il est important de consigner le nom
universel de chaque dispositif, tel qu’inscrit dans le système de nomenclature (par exemple : nom dans
la nomenclature : système électro-chirurgical, monopolaire/bipolaire ; nom commercial du dispositif :
générateur électro-chirurgical ; nom commercial du modèle : Radiolase).
Maintenance
corrective (CM)
Procédure utilisée pour restaurer l’intégrité physique, la sécurité et/ou la performance d’un dispositif
suite à une défaillance. Les termes « maintenance corrective » et « maintenance non-programmée »
sont considérés comme des équivalents de celui de « réparation ». Ce document emploie ces termes de
façon interchangeable.
Défaillance État d’un dispositif qui ne satisfait pas aux exigences définies en termes de performance ou de sécurité,
et/ou atteinte à son intégrité physique. Une défaillance est corrigée par réparation et/ou étalonnage.
Inspection L’inspection désigne les activités programmées nécessaires pour garantir le bon fonctionnement d’un
matériel médical. Elle comprend à la fois des inspections de performance et des inspections de sécurité.
Celles-ci sont réalisées parallèlement à des opérations de maintenance préventive, de maintenance
corrective ou d’étalonnage, mais peuvent également être effectuées à titre d’activité distincte
programmée à intervalles réguliers.
1 La Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (Global Medical Device Nomenclature, http://www.gmdnagency.com/) et le Système universel de nomenclature des dispositifs
médicaux (Universal Medical Device Nomenclature System, https://www.ecri.org/Products/Pages/UMDNS.aspx) sont deux exemples de nomenclatures communes.

Inspection et
maintenance
préventive (IPM)
L’inspection et maintenance préventive désigne toutes les activités programmées nécessaires pour
garantir le bon fonctionnement et la maintenance adéquate d’un dispositif médical. L’inspection et
maintenance préventive comprend par conséquent l’inspection et la maintenance préventive (PM).
Inspections de
performance
Ces activités ont pour objectif d’évaluer l’état de fonctionnement d’un dispositif médical. Les tests
comparent la performance du dispositif aux spécifications techniques définies par le fabricant dans son
manuel de maintenance ou d’entretien. Ces inspections n’ont pas pour objectif de prolonger la durée
de vie du matériel, mais simplement d’évaluer son état actuel. Les inspections de performance sont
parfois appelées « inspections aux fins des garanties de performance ».
Maintenance
prédictive
Cette activité comprend une technique de prévision visant à déterminer le taux de défaillance de
certains types de composants remplaçables (par exemple piles, soupapes, pompes, joints d’étanchéité).
L’intervalle de maintenance est ensuite défini de façon à ce que les composants soient remplacés
avant de présenter une défaillance, ce qui garantit que le matériel pourra continuer à fonctionner de
façon fiable. Dans le domaine des soins de santé, la maintenance prédictive concerne essentiellement
les établissements équipés d’un grand nombre de dispositifs médicaux d’un même fabricant ou d’un
même modèle.
Maintenance
préventive (PM)
La maintenance préventive regroupe les activités de maintenance ayant pour objectif de
prolonger la durée de vie du dispositif et d’empêcher sa défaillance. La maintenance préventive
est généralement programmée à intervalles réguliers et comprend des activités de maintenance
spécifiques telles qu’une lubrification, un nettoyage (filtres, par exemple), ou un remplacement des
pièces susceptibles de s’user (roulements, par exemple) ou qui présentent une durée de vie limitée
(tuyaux, par exemple). Les procédures et intervalles sont généralement définis par le fabricant.
Dans certains cas particuliers, l’utilisateur peut en modifier la fréquence en réponse aux conditions
environnementales locales. La maintenance préventive est parfois appelée « maintenance planifiée »
ou « maintenance programmée ». Ce document emploie ces termes de façon interchangeable.
Réparation Procédure utilisée pour restaurer l’intégrité physique, la sécurité et/ou la performance d’un dispositif
suite à une défaillance. Ce terme est utilisé de façon interchangeable avec « maintenance corrective ».
Inspections de sécurité Ces inspections visent à garantir que le dispositif ne présente pas de risque électrique ni mécanique.
Elles peuvent également comprendre des vérifications axées sur la sûreté radiologique, les gaz
dangereux ou les polluants chimiques. Les résultats de ces inspections sont comparés aux normes
nationales ou régionales ainsi qu’aux spécifications du fabricant. La fréquence des inspections de
sécurité peut être différente de celle de la maintenance planifiée et des inspections de performance et
obéit généralement à des exigences réglementaires.

4 Planification du programme de maintenance
La planification d’un programme de
maintenance s’inscrit dans une démarche
plus vaste, visant à mettre en place un
programme complet de gestion des
technologies de la santé. Ce processus
de planification comprend un examen
des facteurs critiques, tel qu’indiqué
à la Figure 2. La difficulté, pour les
planificateurs, consiste à concilier ces
facteurs pour concevoir un programme
de maintenance à la fois adéquat et
présentant un rapport coût-efficacité
satisfaisant compte tenu de la situation.
4.1 Inventaire
Les dispositifs médicaux peuvent être
relativement simples mais aussi très
complexes. Par exemple, les dispositifs
manuels utilisés pour mesurer la
tension artérielle (sphygmomanomètres)
comprennent peu de composants et
sont faciles à réparer, à condition de
disposer des pièces, des instruments
d’étalonnage et des outils manuels de
base nécessaires. À l’inverse, certains
dispositifs d’imagerie et de laboratoire
sont très sophistiqués. La réparation
d’un système d’imagerie par résonance
magnétique nécessite d’importantes
ressources financières, matérielles et
humaines. Entre ces deux extrêmes
se trouvent par exemple les pompes à
perfusion, les défibrillateurs, les ECG
(électrocardiographes) et des centaines
d’autres types de dispositifs médicaux
présentant un degré de complexité
variable. Dès le début du processus
de planification d’un programme de
maintenance, il est essentiel d’identifier
les types de dispositifs à inclure dans
le programme. Cela va dépendre des
types d’établissements couverts par le
programme – allant des dispensaires de
soins primaires aux hôpitaux de soins
tertiaires – et de la diversité des dispositifs
dont sont équipés ces établissements.
Le département de génie biomédical doit
identifier et sélectionner les dispositifs à
inclure dans l’inventaire et déterminer,
parmi ceux-ci, lesquels doivent être inclus
dans le programme de maintenance. Bien
que certains préfèrent peut-être consigner
l’ensemble du matériel médical de
Facteurs clés
Inventaire
Types et quantités de dispositifs
médicaux devant faire l’objet
d’un suivi par l’hôpital, et de
ceux à inclure spécifiquement
dans le programme de
maintenance.
Méthodologie
Identification de la méthode
à employer pour effectuer les
opérations de maintenance
sur les dispositifs inclus dans le
programme.
Ressources
Ressources financières,
matérielles et humaines
disponibles pour le
programme.
Figure 2. Facteurs clés à prendre en compte pour planifier un programme de maintenance

l’établissement (ce qui est parfois imposé
par les organisations gouvernementales),
des études ont montré qu’il n’était pas
nécessaire d’inventorier, d’inspecter
ou d’entretenir la totalité du matériel,
et que les hôpitaux ou organismes de
soins de santé disposant des ressources
humaines suffisantes pour accomplir ce
travail étaient très rares. Les stratégies
de sélection du matériel à inclure dans
un inventaire et dans un programme
de maintenance sont importantes. La
partie 5.3.4 présente des méthodes
permettant d’identifier les activités de
maintenance prioritaires ; ces méthodes
peuvent également servir à sélectionner
le matériel à inclure dans un inventaire.
L’Appendice A.1 présente de façon plus
détaillée une méthode spécifique.
Le département de génie biomédical a
pour mission d’élaborer et de tenir à
jour l’inventaire. Il est chargé de vérifier
régulièrement que tout le matériel faisant
l’objet d’un suivi dans un établissement
de santé figure sur l’inventaire et que
tout le matériel inventorié peut être
localisé. Il peut être pratique de réaliser
un inventaire au moment d’effectuer les
inspections de routine ou les activités
de maintenance préventive. De plus,
lorsque l’établissement reçoit du nouveau
matériel, celui-ci doit être inspecté puis
ajouté à l’inventaire. L’Appendice A.2
présente des principes en matière de tests
et d’évaluation initiaux, et l’Appendice
D.1 fournit un modèle de formulaire de
réception de nouveau matériel. Pour plus
d’informations, le lecteur est également
invité à se reporter au volume de cette
série technique intitulé Introduction à
la gestion du parc des équipements
médicaux.
4.2 Méthodologie
Un programme de maintenance peut être
mis en œuvre de différentes façons ; il est
donc important d’avoir connaissance des
diverses options existantes. Par exemple,
un organisme de soins de santé peut
conclure des contrats de services avec
des fabricants de dispositifs, des sociétés
de services indépendantes, ou les deux.
Il est alors essentiel que l’organisme de
soins de santé dispose de personnel
pour suivre et gérer les activités de ces
sous-traitants. En pratique, l’approche
classique consiste à mettre en place un
certain degré de capacités techniques
et de gestion au sein de l’organisme de
soins de santé. Une partie des activités
de maintenance peut également être
assurée par les personnels de l’organisme
de soins de santé. Les autres activités de
maintenance peuvent être effectuées par
des sous-traitants ou autres prestataires
de services externes. L’une des activités
les plus importantes consiste à déterminer,
pour chaque service, le juste équilibre
entre gestion en interne et recours à
des prestataires de services extérieurs,
en tenant compte des capacités de
l’établissement et de son personnel.
Les chapitres 5 et 6 fournissent plus
d’informations sur la gestion et la mise
en œuvre, ce qui aide à concevoir une
méthode adaptée à chaque contexte.
4.3 Ressources
Il est difficile de prévoir les ressources
à affecter à la maintenance. Cela
suppose de disposer d’un historique de
maintenance, de calculer les besoins en
personnel et de savoir à quel moment
un matériel risque de présenter une
défaillance. La maintenance requiert
également de la part du personnel des
compétences, une formation et une
expérience adéquates. Il faut faire appel
à des prestataires extérieurs pour la
maintenance de matériel sophistiqué.
La maintenance nécessite d’avoir accès
à des pièces parfois difficiles à obtenir
en raison de contraintes budgétaires
et de difficultés d’approvisionnement,
notamment en cas d’achat à l’étranger.
Pour faire face à ces difficultés, il est
essentiel de considérer au préalable
les ressources financières, matérielles
et humaines nécessaires pour exécuter
convenablement les activités prévues.

4.3.1 Ressources financières
Les ressources financières nécessaires
à un programme de maintenance (en
tant que l’une des composantes d’un
programme complet de gestion des
technologies de la santé) se divisent en
deux catégories : les coûts initiaux et les
coûts d’exploitation. Les coûts initiaux
sont les investissements nécessaires
avant la mise en œuvre du programme.
Les coûts d’exploitation correspondent
aux charges récurrentes liées à la mise
en œuvre du programme. Le Tableau 1
récapitule les principaux éléments dans
chaque catégorie.
Tableau 1. Ressources financières nécessaires à un
programme de maintenance
Coûts initiaux Coûts d’exploitation
Ressources
matérielles
Espace, outils,
appareils de
test, ressources
informatiques,
véhicules.
Exploitation,
services essentiels,
maintenance,
étalonnage.
Ressources
humaines
Recrutement,
formation initiale.
Salaires, avantages,
rotation des effectifs,
formation continue.
Maintenance
directe
(non applicable) Contrats de services,
pièces et matériel,
déplacements,
expédition.
La première étape, pour calculer les
coûts, consiste à spécifier les ressources
matérielles et humaines nécessaires, en
fonction de la quantité et des types de
matériel médical figurant dans l’inventaire,
mais aussi du niveau et du type de
méthode de maintenance choisie. Les
coûts initiaux et les coûts d’exploitation
sont ensuite calculés à l’aide des tarifs
applicables dans le pays ou la région. En
ce qui concerne la composante Inspection
et maintenance préventive en particulier,
il peut être utile d’estimer la charge de
travail requise par le programme. C’est
une procédure relativement simple si l’on
connaît la durée estimée des inspections.
En comptant le nombre de dispositifs
de chaque type (en d’autres termes
chaque catégorie de la nomenclature
commune) et en multipliant ce nombre
par la durée estimée, il est possible
d’obtenir une estimation de la charge de
travail totale nécessaire au programme
d’inspection et maintenance préventive.
La création administrative des formulaires
d’inspection et maintenance préventive,
la préparation des inspections, l’obtention
du matériel à inspecter (transport du
matériel vers une zone de travail centrale
ou déplacement jusqu’à l’emplacement
du matériel), l’établissement d’un
compte rendu des activités réalisées et
la commande de nouvelles pièces suite
à leur utilisation pour la maintenance
préventive, sont autant d’activités dont
la durée doit être intégrée au calcul de la
charge de travail totale. Un exemple est
présenté en Appendice C.
Dans un premier temps, l’estimation
des coûts de maintenance directe peut
être difficile, mais elle s’améliore avec
le temps et l’expérience. Le coût des
contrats de services peut cependant être
fixé dans le cadre de négociations avec
des prestataires de services extérieurs.
L’acquisition de ces types de services
peut s’effectuer soit selon le principe
pièce et main d’œuvre, soit par contrat
stipulant une durée déterminée et un
tarif fixé. Dans les deux cas, le coût doit
être planifié et inclus dans les budgets
correspondants. La partie 5.2.1 présente
de façon plus détaillée les aspects liés
à la passation de contrats avec des
fournisseurs de services.
Le ratio de coût de maintenance est
un indicateur utile pour déterminer
la rentabilité d’un programme de
maintenance. Ce ratio est calculé en
divisant le coût total annuel de l’exécution
d’un programme de maintenance du
matériel médical par la valeur (coût
d’acquisition) du matériel médical
figurant dans l’inventaire. Aux États-Unis,
par exemple, le coût de maintenance
se situe entre 5 % et 10 % (1). Ce ratio
ne peut être atteint qu’à condition de
disposer de ressources importantes
et après une période prolongée

d’amélioration de la performance. Dans
le cadre de la planification dans les pays
en développement, ce ratio peut être
bien plus élevé, notamment pour les
nouveaux programmes menés dans un
contexte de ressources limitées. Le coût
de maintenance doit néanmoins faire
l’objet d’un suivi constant et être utilisé
pour orienter les efforts d’amélioration de
la performance.
Au fil du temps, il sera possible de réaliser
des investissements supplémentaires
dans le programme de maintenance. Il
est par exemple envisageable d’assurer
l’entretien d’un type de matériel
particulier en mobilisant les ressources
et le personnel internes, plutôt que
par sous-traitance. À chaque fois
qu’une telle opportunité se présente, il
convient d’élaborer un plan d’activité
simple indiquant le coût initial et le coût
d’exploitation du projet. On peut ensuite
comparer les coûts et bénéfices de la
situation actuelle par rapport à ceux de
la nouvelle proposition. En matière de
nouveaux investissements, ce processus
décisionnel est particulièrement utile
lorsqu’il est étayé par les données
obtenues à partir du programme lui-
même.
4.3.2 Ressources matérielles
Un programme de maintenance repose
sur un certain nombre de ressources
matérielles, parmi lesquelles l’espace
de travail, les outils et les appareils
de test, les fournitures, les pièces de
rechange et les manuels d’utilisation et
d’entretien nécessaires aux opérations
de maintenance. Au moment de planifier
un programme de maintenance, chacun
de ces éléments doit être examiné
séparément comme suit.
Espace de travail
Le lieu dans lequel s’effectuera la
maintenance doit être pris en compte
au moment de planifier le programme.
La première option consiste à effectuer
la maintenance là où le matériel est
habituellement installé. Pour certains
types de matériel tels que les appareils
de radiographie, les analyseurs de
laboratoire, les stérilisateurs et les lampes
chirurgicales, la seule option consiste à
se déplacer jusqu’au matériel. Il faut alors
prévoir d’apporter sur le site les outils et
les appareils de tests essentiels, ou d’en
équiper un espace situé à proximité.
La seconde option consiste à transporter
le matériel jusqu’à l’atelier de réparation
du département de génie biomédical
pour effectuer les opérations d’inspection
et maintenance préventive ou de
maintenance correctives. Cela peut
prendre beaucoup de temps, mais le
département de génie biomédical est
parfois le seul endroit où peuvent être
effectuées certaines opérations de
maintenance. L’espace de travail doit
être propre et bien agencé. Il doit être
suffisamment éclairé et permettre l’accès
aux services essentiels nécessaires au
matériel (électricité et gaz médicaux, par
exemple). L’espace de travail est équipé
d’établis et d’espaces de stockage pour
les outils et les appareils de test, les
pièces de rechange, les fournitures et
le matériel à réparer. Il doit également
comprendre un espace pour les comptes
rendus, la documentation, les manuels
d’utilisation et d’entretien, et offrir un
accès aux ressources informatiques
nécessaires.
La présence de ressources informatiques
dans l’espace de travail doit être prise
en compte. La documentation de
base peut être tenue à jour au moyen
de comptes rendus sur papier, mais
l’utilisation d’un tableur, d’un utilitaire
de base de données ou d’un système
de gestion de la maintenance assistée
par ordinateur (GMAO) facilite une
conservation rationnelle des documents
ainsi que le suivi et l’amélioration de la
performance (pour plus d’informations,
voir la partie 5.3.6). De plus, l’accès à
Internet peut être une ressource utile. Un
grand nombre de ressources techniques
sont disponibles en ligne gratuitement
ou à un coût très faible, et les modules
éducatifs en ligne peuvent être un
moyen d’approfondir les connaissances

techniques et de faciliter la formation.1
Par ailleurs, outre leur coût très faible,
les échanges par téléphone ou courrier
électronique permettent une collaboration
efficace à distance. Cependant, là où la
connexion à Internet n’est pas fiable, les
échanges par téléphone mobile peuvent
être une alternative utile.
L’atelier de génie biomédical se situe
généralement à l’intérieur même de
l’établissement de soins de santé, mais
si le programme englobe plusieurs
établissements, il peut être plus
économique de mettre en place un atelier
de réparation centralisé.
Outils et appareils de test
Sans les outils et appareils de test
nécessaires, la productivité des
techniciens en matériel biomédical
sera limitée. Lors de la planification
des achats, il convient de noter que
les investissements dans les outils et
les appareils de test permettent de
réduire les coûts de maintenance. Par
ailleurs, disposer du matériel adéquat
améliore considérablement la fiabilité
des relevés, la précision des étalonnages
et la marge de sécurité pour les patients
et le personnel, ainsi que l’efficacité du
personnel de maintenance.
Les procédures d’inspection et
maintenance préventive et/ou de
maintenance corrective nécessitent
divers outils et appareils de test, en
fonction du type de matériel en service.
Il est possible d’effectuer correctement
une grande partie des procédures
d’inspection et maintenance préventive
et de maintenance corrective à l’aide
d’un ensemble élémentaire d’outils
d’entretien et d’appareils de test
électroniques (comprenant par exemple
un thermomètre, un voltmètre, un
dynamomètre, un oscilloscope, des boîtes
à décades de résistances et de capacités
et un testeur de sécurité électrique).
1 La série de cours conçue par l’Université du Vermont aux États-Unis est un exemple
de ressource éducative en ligne (http://its.uvm.edu/medtech/index.html). Ces
cours sont également proposés en espagnol par l’Universidad CES (Colombie) et
la Pontifica Universidad Católica de Peru (Pérou).
Les petits hôpitaux ou dispensaires
possédant peu de matériel médical
peuvent exécuter leur programme de
maintenance uniquement avec quelques
appareils de test de base (par exemple
un simulateur physiologique, un testeur
de sécurité électrique et quelques outils
élémentaires). Dans les établissements
plus grands et disposant de matériel
plus complexe, il peut être nécessaire
d’utiliser des outils et des appareils de
test plus sophistiqués. Par exemple,
dans un grand hôpital comptant de
nombreuses salles d’opération et du
matériel moderne d’électrochirurgie, il est
peut-être préférable de faire l’acquisition
d’un analyseur électro-chirurgical.
L’achat d’outils et d’appareils de test plus
sophistiqués permettra aux techniciens en
génie biomédical d’étalonner, d’entretenir
et de réparer un plus large panel de types
d’équipements médicaux. Si l’achat et
la maintenance de certains appareils de
test sont impossibles, mieux vaut sans
doute ne pas prendre la responsabilité
d’entretenir soi-même les dispositifs en
question.
À condition d’être entretenus avec soin,
les outils et appareils de test peuvent
avoir une durée de vie supérieure à dix
ans. En règle générale, les appareils de
test peuvent être utilisés pendant environ
sept ans. Les appareils hautement
spécialisés, tels que les logiciels de
dépannage et les ordinateurs portables à
connecter à du matériel de laboratoire ou
d’imagerie informatisé, peuvent avoir une
durée de vie utile plus courte, en raison
de l’évolution rapide des technologies
de laboratoire et d’imagerie. Les outils
et, en particulier, les appareils de test,
doivent eux-mêmes faire l’objet d’une
maintenance adéquate. Ils doivent
être conservés en bon état, étalonnés
à intervalles réguliers et réparés si
nécessaire.
Lorsque les ressources sont limitées, il faut
faire preuve de créativité ; la constitution
d’un réseau de techniciens et d’ingénieurs
permet de mettre en commun les outils.
Les établissements aux ressources

financières limitées peuvent envisager
de louer ou de partager avec d’autres
hôpitaux voisins les appareils de test et
les outils coûteux. L’ouvrage Medical
instrumentation in the developing world
(L’instrumentation médicale dans les pays
en développement) recommande un
ensemble minimal d’outils et d’appareils
de test en situation de ressources limitées
(2). Ces recommandations représentent
le niveau minimal d’investissement dans
les outils et appareils de test permettant
un entretien adéquat des dispositifs
médicaux.
Un financement initial est nécessaire au
moment de déployer un programme de
maintenance ; mais il faut également
financer en permanence l’achat,
l’étalonnage et l’entretien des appareils
de test destinés au nouveau matériel
médical que l’hôpital pourrait acquérir,
ou nécessaires pour élargir la portée du
programme de maintenance.
Une liste détaillée des appareils de test et
des dispositifs auxquels ils sont destinés
est présentée en Appendice F.
Fournitures
Il s’agit essentiellement des articles de
nettoyage et produits de lubrification,
qu’il convient d’acheter en quantité
suffisante. Les manuels d’entretien
fournis par les fabricants mettent en
garde contre l’utilisation de produits
nettoyants inadaptés, car ceux-ci risquent
d’endommager les étiquettes et les
surfaces en plastique de certains types
de matériel.
Pièces de rechange
Au moment de planifier un programme
d’inspection et maintenance préventive,
il est possible de prévoir quelles pièces il
va falloir remplacer et à quelle fréquence
en se reportant aux instructions du
fabricant. Ainsi, en fonction du nombre de
dispositifs que possède l’établissement,
les pièces (ou kits de pièces) de rechange
à utiliser dans le cadre de la maintenance
préventive (piles, filtres, soupapes, tuyaux
ou joints d’étanchéité, par exemple)
peuvent être commandé(e)s plusieurs
mois à l’avance, ce qui permet de profiter
d’éventuelles remises quantitatives et
de réduire les frais d’expédition. Mais
surtout, les pièces de rechange seront
disponibles au moment voulu. Cette
pratique permet d’accroître la fiabilité
et la disponibilité du matériel tout en
améliorant la productivité du personnel
de maintenance.
Dans de nombreux pays, l’obtention
de pièces de rechange à un coût
raisonnable et en temps voulu peut poser
de nombreux problèmes. Connaître les
besoins ainsi que les coûts associés
facilite néanmoins la planification de la
maintenance et l’obtention des données
nécessaires à la gestion. Cela permet
parfois de réaffecter des fonds à des
postes essentiels. L’utilisation de pièces
génériques plutôt que de pièces du
fabricant est envisageable, à condition
de vérifier soigneusement la qualité et
les caractéristiques de chaque pièce.
L’achat de pièces génériques auprès
de fournisseurs de pièces de matériel
médical spécialisé – qui effectuent
l’analyse technique et garantissent
les pièces vendues – est souvent une
solution raisonnable, mais il convient de
tenir compte au préalable des risques
associés (perte de la garantie du fabricant
ou non-conformité aux spécifications du
matériel entraînant une défaillance du
dispositif, par exemple).
Manuels d’utilisation et d’entretien
Idéalement, le programme de maintenance
comprend un manuel d’utilisation (manuel
de l’utilisateur) et un manuel d’entretien
pour chaque modèle de matériel médical.
Le manuel d’utilisation sert non seulement
aux utilisateurs du matériel, mais aussi
aux techniciens de maintenance, qui
doivent comprendre en détail comment
ce matériel est utilisé dans la pratique
clinique. Le manuel d’entretien est
essentiel à l’inspection, la maintenance
préventive, la réparation et l’étalonnage
du matériel.
Malheureusement, les manuels
d’utilisation et les manuels d’entretien
ne sont pas toujours disponibles, ou

peuvent être rédigés dans une langue
que les techniciens de maintenance ne
comprennent pas. Il est donc important
que le département de génie biomédical
prenne les mesures nécessaires pour
permettre aux techniciens d’accéder à
ces manuels. Dans le cas du matériel
existant, les manuels peuvent être
empruntés à d’autres hôpitaux voisins
ou obtenus sur Internet. À cet effet, les
responsables du département de génie
biomédical doivent, si possible, avoir
accès à l’Internet haut-débit. Des manuels
ou des recommandations peuvent être
obtenu(e)s auprès de la communauté
élargie de gestion des technologies de la
santé, comme c’est le cas via la liste de
diffusion Infratech.2
En cas d’acquisition de nouveau matériel,
il faut veiller à ce que les manuels soient
inclus dans le contrat d’achat. Tous les
fabricants qui vendent du matériel sont
tenus de fournir à leurs acheteurs des
procédures d’inspection et maintenance
préventive détaillées. Ces procédures
sont généralement rédigées de façon
très claire et souvent accompagnées
d’illustrations indiquant comment
effectuer une inspection et maintenance
préventive complète et adéquate. Il
arrive cependant que les fabricants
ne fournissent pas de procédures
d’inspection et maintenance préventive
détaillées, de manuels de maintenance et
d’entretien, d’instructions de dépannage,
de listes de pièces ni de schémas, sauf
si le propriétaire du matériel l’exige au
moment de l’achat. Même si le personnel
de l’hôpital ne prévoit pas d’assurer lui-
même la maintenance d’un matériel
médical donné, avoir à disposition les
manuels de maintenance et d’entretien
permet à l’établissement de fournir ces
manuels aux prestataires de services
extérieurs chargés de la maintenance ou
d’effectuer lui-même les réparations le
jour où cela s’avèrera nécessaire.
En cas de don de matériel, lorsque les
manuels n’ont pas été fournis et ne
2 Les instructions concernant l’inclusion dans la liste de diffusion Infratech sont
fournies sur : http://infratechonline.net/?page_id=38.
peuvent être consultés en raison de
l’ancienneté ou du modèle du matériel,
l’expérience et le savoir-faire du personnel
constituent la principale ressource. Il
est néanmoins recommandé que le
département de génie biomédical élabore
ses propres instructions et souligne
la nécessité de fournir des manuels
d’utilisation et d’entretien au moment de
chaque don. Les pays en développement
doivent collaborer avec les organismes
donateurs concernés et insister sur la
nécessité de respecter les directives
applicables. Pour plus d’informations,
le lecteur est invité à se reporter à
l’ouvrage de la présente série technique
intitulé Dons de dispositifs médicaux :
considérations relatives à leur demande
et à leur attribution.
En tout état de cause, il convient de
s’assurer auprès du fournisseur que
les manuels sont disponibles en langue
locale, ou peuvent l’être, moyennant
éventuellement un coût supplémentaire.
4.3.3 Ressources humaines
Rassembler les ressources humaines
nécessaires à l’exécution d’un
programme de maintenance efficace
est un processus lent et permanent. La
première étape consiste à déterminer
les effectifs et le type de personnel
nécessaires à un établissement de soins
santé (ou à un groupe d’établissements).
Par exemple, un petit établissement
peut se contenter d’un seul technicien,
qui assure la maintenance d’un parc
réduit de matériel relativement simple.
À l’inverse, un département de génie
biomédical qui dessert de nombreux
établissements de soins de santé,
notamment lorsque ceux-ci comprennent
des hôpitaux de soins tertiaires, disposera
d’un important personnel technique et
de gestion, comprenant notamment des
spécialistes de certaines technologies
particulières et organisé suivant plusieurs
niveaux de supervision. En général, on
distingue néanmoins deux catégories
de personnel de génie biomédical : le
personnel technique et le personnel de
gestion.

Personnel technique
Le personnel technique comprend
des ingénieurs et des techniciens. Les
ingénieurs biomédicaux connaissent
les principes de l’ingénierie générale,
les sciences physiques et biologiques
et leur application aux technologies
médicales. Les techniciens reçoivent
eux aussi une formation technique,
axée essentiellement sur la maintenance
du matériel médical. Les ingénieurs
biomédicaux entament leur carrière après
avoir achevé un programme universitaire
de quatre à cinq ans, tandis que les
techniciens en matériel biomédical
suivent souvent une formation post-
secondaire de deux ans, au terme de
laquelle ils obtiennent un diplôme ou
certificat d’électronique biomédicale ou
de technologie du matériel biomédical.
Il arrive également - notamment dans les
pays où les programmes de formation
spécialisés sont plus rares - que les
ingénieurs et les techniciens aient été
formés dans un domaine apparenté
(tel que le génie industriel ou les
technologies électriques) et aient suivi
un cursus certifiant, reçu une formation
ou effectué un apprentissage qui leur
permet de travailler dans le domaine
du matériel médical. Les ingénieurs ou
les techniciens doivent avoir suivi ce
complément de formation car le matériel
médical est hautement spécialisé et
une maintenance ou une réparation
inadéquat(e) peut mettre la vie humaine
en danger. Ce type d’ingénieur ou de
technicien est souvent plus facile à
recruter sur le marché de l’emploi, mais
nécessite davantage de supervision
et de formation pour mener à bien les
tâches qui lui seront confiées. Avec le
temps et l’expérience, un technicien
peut prétendre à un poste de technicien
en matériel biomédical. En revanche,
pour pouvoir prétendre à un poste
d’ingénieur biomédical, un ingénieur
doit suivre un cursus d’enseignement
supérieur spécialisé et obtenir le diplôme
correspondant. Le Tableau 2 présente
une classification du personnel technique
ainsi que les fonctions généralement
assurées par chaque type de personnel.
De nombreux pays sont confrontés à
une pénurie d’ingénieurs biomédicaux
et de techniciens en matériel biomédical
qualifiés. Une solution à long terme
consiste à développer les infrastructures
Tableau 2. Classification et rôles du personnel technique
Catégorie de
personnel Intitulé du poste Rôle
Ingénieur Ingénieur biomédical Gestion, maintenance spécialisée, supervision des
prestataires de services extérieurs, évaluation des
besoins, planification et formation des utilisateurs.
Autres domaines apparentés
(ingénieur électricien ou ingénieur mécanicien, par
exemple)
Doit avoir suivi une formation et posséder un
certificat pour travailler dans le domaine des
dispositifs médicaux. Son rôle est axé avant tout sur la
maintenance du matériel médical ; il occupe parfois
des postes de gestion.
Technicien Technicien en matériel biomédical Son rôle est axé avant tout sur la réparation et la
maintenance des dispositifs médicaux spécialisés.
Autres domaines apparentés (spécialiste des
technologies électriques ou médicales ou technicien
polyvalent, par exemple)
Maintenance préventive et réparation du matériel
moins sophistiqué. Il doit avoir suivi une formation
spécialisée pour les dispositifs médicaux à haut risque.
Prestataire de
services
Ingénieur ou technicien Opérations de maintenance qui ne peuvent être
effectuées en interne. Les prestataires de services
assurent la maintenance d’un type de produit
particulier et sont spécialisés dans un domaine donné.

éducatives de façon à pouvoir constituer
un réservoir de personnel technique
qualifié dans le pays ou la région. Il peut
être utile d’inclure dans la planification
des ressources humaines les universités
nationales ou régionales, car celles-ci
peuvent mettre en place des programmes
diplômants formels et assurer la formation
continue du personnel technique. À court
terme, comme nous l’avons mentionné
plus haut, il est nécessaire de recruter
des ingénieurs et des techniciens issus
d’autres disciplines et de leur dispenser
une formation en rapport avec les
technologies médicales.3
La taille d’un organisme de soins de
santé, la quantité et le type de matériel
médical inclus dans le programme
de maintenance, les compétences
présentes sur le marché de l’emploi
local et les capacités financières de
l’organisme sont des paramètres clés
à prendre en compte pour déterminer
le juste équilibre entre ingénieurs et
techniciens. Pour la quasi-totalité des
programmes de maintenance, il sera
nécessaire de compléter les ressources
humaines internes en faisant appel à des
prestataires de services extérieurs (agents
de maintenance du fournisseur/fabricant
ou d’un tiers). Ces prestataires peuvent
assurer l’inspection et maintenance
préventive et la maintenance corrective
du matériel sur lequel le personnel
interne ne peut intervenir. De plus, les
travaux de réparation nécessaires sur le
matériel médical hautement sophistiqué
ne peuvent être effectués que par des
experts ayant reçu une formation ciblée
et spécialisés dans une seule technologie
ou un petit nombre de technologies. Il est
recommandé que l’intervention de ces
prestataires extérieurs s’effectue sous la
supervision des techniciens en matériel
biomédical qui travaillent en interne, aux
3 Outre les nombreux ateliers organisés par l’Organisation mondiale de la Santé
(OMS) au Népal et dans la Fédération de Russie, ainsi que dans divers pays
africains et baltes, etc., l’Organisation panaméricaine de la Santé a organisé
un grand nombre d’ateliers sur le génie biomédical et la gestion du matériel
médical dans les pays d’Amérique latine et des Caraïbes, en coopération avec
l’ACCE (www.accenet.org). Engineering World Health (www.ewh.org) propose
également des programmes de formation technique au Costa Rica et au Kenya.
ORBIS International propose ce même type de programmes au Bangladesh, en
Chine, en Éthiopie, en Inde, au Pérou et au Vietnam.
fins de gestion de la maintenance et
de réduction des coûts ; cela permet
également au personnel interne de
se familiariser avec d’autres types de
matériel.
Il est possible de confier certaines
opérations moins techniques au personnel
général peu qualifié, mais la majeure
partie du personnel de maintenance doit
avoir suivi une formation en électronique
et comprendre le fonctionnement des
appareils de test, les notions d’étalonnage
électronique et les principes de
fonctionnement du matériel médical
pour assurer ses fonctions de façon
satisfaisante. De plus, investir dans le
recrutement de techniciens hautement
qualifiés peut permettre au département
de génie biomédical d’assurer, à terme,
en interne la maintenance du matériel
de laboratoire, chirurgical et d’imagerie
même le plus sophistiqué. En général,
assurer le maximum d’opérations
en interne permet de limiter le coût
de maintenance total du matériel
médical de l’hôpital. Le recrutement de
techniciens en matériel biomédical ayant
reçu une solide formation, hautement
qualifiés et capables d’assumer
davantage de responsabilités réduit le
coût de maintenance du matériel de
l’établissement.
Lorsque d’importantes ressources sont
disponibles pour appuyer le travail du
personnel technique, il n’est pas rare
qu’un seul technicien soit chargé de
la maintenance de plusieurs centaines
de dispositifs médicaux. Cependant,
dans les pays qui ne disposent pas
de telles ressources, il convient de
limiter considérablement le nombre
de dispositifs par technicien. Cela vaut
notamment lors des phases initiales
de mise en œuvre d’un programme de
gestion des technologies de la santé. Au
fil du temps, les efforts d’amélioration
de la performance vont accroître la
productivité de chaque employé. Il faut
toutefois veiller à ne pas surcharger de
travail le personnel technique dès le
lancement de nouveaux programmes.

Personnel de gestion
Le personnel de gestion technique
assure la direction du programme
de maintenance. En coopération avec
l’administration de l’hôpital, il élabore la
politique du département, formule des
recommandations budgétaires, supervise
le personnel technique, organise
des formations, définit les priorités du
département et gère le programme de
maintenance dans son ensemble. Les
personnes chargées de cette mission
possèdent par exemple un diplôme
technique (obtenu après deux ans d’études
post-secondaires) et de nombreuses
années d’expérience en matière
d’entretien du matériel médical ; mais
l’idéal est qu’elles possèdent un diplôme
d’ingénieur (obtenu après quatre ou cinq
ans d’études, selon les pays) et une bonne
connaissance du domaine des soins de
santé et des technologies de la santé.
Le personnel de gestion peut également
combiner formation commerciale et
formation technique. Ses membres
peuvent être des ingénieurs ou des
techniciens qui possèdent une formation
et une expérience complémentaires dans
la gestion et l’encadrement. Les effectifs
de personnel de gestion nécessaires au
sein d’une équipe de génie biomédical
dépendent de la taille et de la structure
de celle-ci, l’essentiel étant de conserver
un « périmètre de contrôle » raisonnable
pour chaque superviseur et responsable.
Des modèles de descriptions de postes
relatifs aux catégories de personnel
présentées ci-dessus sont fournis en
Appendice G.

Une fois mis en place, il est essentiel
que le programme de maintenance soit
géré de façon efficace et économique.
La gestion du programme comporte
plusieurs aspects généralement traités
simultanément, comme l’illustre la
Figure 3.
5.1 Gestion financière
La gestion financière d’un programme de
maintenance comporte essentiellement
deux tâches : le suivi des coûts et la
gestion du budget.
Le suivi des coûts s’effectue en
consignant de façon précise et exhaustive
le temps et les dépenses alloués aux
activités de maintenance. Pour les tâches
effectuées par le personnel technique,
il s’agit généralement de consigner ces
informations sur un bon d’intervention
puis de les saisir, le cas échéant, dans
le système de gestion de la maintenance
assistée par ordinateur. Dans le cas
particulier des activités confiées à des
prestataires de services externes, les
coûts du contrat (ou les coûts d’entretien
détaillés) sont consignés sur le bon
d’intervention ou dans le système de
gestion de la maintenance assistée par
ordinateur. On établit ainsi un historique
du temps et des dépenses alloués à
la maintenance de chaque dispositif
médical inclus dans l’inventaire. Ces
informations peuvent être utilisées pour
calculer le ratio de coût de maintenance
décrit dans la partie 4.3.1.
La gestion du budget de maintenance
s’apparente à celle de n’importe quel
autre budget organisationnel. Le budget
fixé sert d’objectif ou de référence dans
le cadre du programme. Les coûts réels
sont comparés au budget. Il convient
de déterminer les causes de tout écart
entre les coûts réels et le budget. La
budgétisation peut poser problème
dans le cas des coûts de maintenance
corrective, car ceux-ci sont difficiles à
prévoir. Toute réparation imprévue et
coûteuse à effectuer sur un dispositif
médical clé peut entraîner un écart
notable par rapport au budget. Les
dépenses de ce type doivent cependant
être anticipées autant que possible de
façon à ce qu’à terme, le niveau moyen
des dépenses de maintenance corrective
reste dans les limites du budget cible. Il
est recommandé d’affecter le coût de
réparation à un poste distinct de celui des
activités d’inspection et de maintenance
préventive. Cela permet une comptabilité
et une budgétisation plus précises des
coûts d’inspection et de maintenance
préventive, ainsi qu’une comptabilité plus
précise des réparations. De plus, il faut
veiller à ajuster le budget de maintenance
après l’acquisition de nouveau matériel
ou le retrait de service du matériel
existant, car cela affecte les coûts
associés aux opérations d’inspection
et de maintenance préventive et de
maintenance corrective.
5.2 Gestion du personnel
La gestion du personnel vise à soutenir
les ressources humaines affectées au
Figure 3. Aspects de la gestion d’un programme de
maintenance
5 Gestion
Gestion
financière
Gestion du
personnel
Gestion
opérationnelle
Suivi de la
performance
Amélioration de
la performance

programme de maintenance, de façon
à atteindre les objectifs du programme.
L’attribution des tâches s’effectue en
fonction des compétences du personnel
technique et en vue d’accroître l’efficacité.
En règle générale, le personnel technique
se voit assigner à la fois des tâches
d’inspection et de maintenance préventive
et des tâches de maintenance corrective.
Cependant, il est parfois nécessaire de
mettre l’accent sur l’un de ces deux types
d’activités de maintenance. La partie
5.3.3 traite spécifiquement des différents
aspects de la programmation des activités
de maintenance.
Lorsque la maintenance doit être
externalisée, la gestion du personnel
consiste également à superviser les
fournisseurs de services (voir la partie
5.2.1 ci-dessous). Il est essentiel de
contrôler régulièrement la productivité du
personnel technique interne et externe.
Lorsqu’il s’applique aux techniciens
internes pris individuellement, le contrôle
de la productivité permet d’identifier ceux
qui ont besoin d’un soutien ou d’une
formation complémentaire. Lorsqu’il
s’applique au programme de maintenance
dans son ensemble, le contrôle de la
productivité permet d’identifier des
possibilités d’en améliorer la rentabilité.
Les parties 5.4 et 5.5 fournissent plus de
détails sur le suivi et l’amélioration de la
performance.
L’intérêt principal de la gestion du
personnel est qu’elle permet d’identifier
les besoins de formation. Le personnel
technique doit être formé sur le nouveau
matériel, mais aussi recevoir régulièrement
une formation de perfectionnement sur le
matériel existant, pour être en mesure
d’assurer correctement la maintenance
et la réparation du matériel médical
intervenant dans le cadre du programme.
La partie 5.2.2 aborde la formation de
façon plus détaillée.
5.2.1 Fournisseurs de services
Comme nous l’avons mentionné, il est
souvent impossible d’effectuer en interne
toutes les opérations de maintenance.
Dans ce cas, il peut être nécessaire de
faire appel à des prestataires de services
externes pour une grande partie des
activités de maintenance.
On distingue généralement deux
catégories de prestataires de services
externes : les fabricants de matériel et
les sociétés de services indépendantes.
De nombreux fabricants proposent des
services de maintenance programmée
et non programmée pour le matériel
qu’ils produisent. Certains proposent
également des services de maintenance
pour le matériel d’autres fabricants,
cette offre couvrant parfois l’intégralité
du matériel médical d’un organisme de
soins de santé. Les sociétés de services
indépendantes sont de taille variable ;
certaines sont spécialisées dans un type
de matériel médical particulier, tandis
que d’autres proposent des services de
maintenance pour de nombreux types
de matériel.
Dans certaines régions du monde, les
prestataires de services externes sont
nombreux et proposent une grande
diversité d’options aux responsables
des départements de génie biomédical.
Mais dans d’autres régions du monde,
le nombre de prestataires de services
externes est beaucoup plus réduit. Dans
certains cas, il n’est pas rentable pour ces
sociétés de proposer des services dans
des zones reculées où le parc de matériel
médical est limité. Ces prestataires sont
plus susceptibles d’étendre leur zone
d’intervention s’il est possible de négocier
un contrat couvrant un parc de matériel
important, notamment si celui-ci est
relativement homogène en termes de
fabricants et de modèles. Dans certains
cas, il peut être utile d’établir des liens
avec d’autres établissements de soins
de santé afin d’inciter les prestataires
externes à proposer leurs services sur le
marché local.
Comme l’illustre le Tableau 3, il existe
plusieurs types de contrats de services.
Ceux-ci peuvent comprendre différents
niveaux de maintenance programmée et

non programmée, ou une combinaison
des deux. La flexibilité des conditions de
ces accords de services peut être utile
pour le responsable du département de
génie biomédical ; mais ces conditions
doivent être parfaitement comprises
avant la signature de l’accord. De plus,
il est préférable de vérifier les références
des fournisseurs de services avant la
passation du contrat.
Après la mise en place d’un de contrats
de services, il est essentiel de contrôler
la performance du fournisseur. Cela
permet de s’assurer que les conditions
de l’accord sont respectées et que
l’organisme de soins de santé reçoit les
services dont il a besoin. L’ensemble des
activités de maintenance externalisées et
des coûts associés doit par ailleurs être
consigné (dans un système de gestion de
la maintenance assistée par ordinateur,
le cas échéant) et examiné à intervalles
réguliers.
5.2.2 Formation
Pour la sécurité du patient et de
l’utilisateur, il est essentiel que
l’utilisateur et le personnel technique
reçoivent une formation adéquate. Le
personnel technique et le responsable
du département de génie biomédical ont
la double responsabilité de s’assurer que
le personnel technique et les utilisateurs
au sein du personnel médical sont
informés, formés et compétents pour la
réalisation de leurs tâches spécifiques.
La formation et l’information ne sont
pas des activités ponctuelles, mais un
processus continu. Faire comprendre
au personnel que cet apprentissage est
essentiel et fait partie intégrante de son
travail contribuera à la résolution des
problèmes, qui surviendront par la suite,
avec une fiabilité et un succès accrus.
Cette section présente la formation du
personnel technique et la partie 5.3.9
aborde brièvement la formation des
utilisateurs.
La formation du personnel technique peut
être assurée au sein de l’organisme de
soins de santé, sous différentes formes :
• Auto-apprentissage :
›› lecture des manuels d’entretien du
matériel et de formation ;
›› utilisation d’autres supports
d’auto-apprentissage fournis par
le fabricant ;
›› utilisation de documents fournis
par un tiers.
• Formation individuelle dispensée par
un professionnel plus expérimenté
appartenant au même organisme. Ce
peut être un médecin hospitalier qui
apprend aux techniciens en matériel
biomédical comment fonctionne
le dispositif, par exemple, ou un
technicien qui maîtrise le dispositif
et guide ses collègues dans la
maintenance et le fonctionnement
de celui-ci.
• Le technicien en matériel biomédical
peut suivre une session de formation
destinée au personnel infirmier et
aux autres utilisateurs cliniques, pour
apprendre comment fonctionne le
matériel.
• Le département de génie biomédical
peut faire appel à un formateur
extérieur spécialisé pour former
le personnel à la maintenance
d’un matériel ou type de matériel
particulier.
• Le département de génie biomédical
peut demander à l’un des formateurs
qui travaillent pour le fabricant de
venir présenter aux techniciens en
matériel biomédical la maintenance
et le fonctionnement du matériel.
Tableau 3. Types d’accords de services
Type Description Tarifs (coût)
Service de
maintenance
complet
Intervention rapide à
tout moment
Fixes
Service « pièces
et main-
d’œuvre »
Délai d’intervention
variable en fonction des
besoins
Tarification
horaire +
coût des pièces
Responsabilité
partagée
Le personnel interne
assure l’intervention et
la réparation d’urgence.
Les prestataires externes
assurent le suivi si
nécessaire.

La formation peut également s’effectuer
en dehors de l’organisme de soins de
santé, dans le cadre :
• de programmes de formation
proposés par des tiers, et conçus
pour présenter plusieurs modèles
d’une technologie particulière.
• de programmes de formation
proposés par le fabricant, et conçus
spécifiquement pour les techniciens
en matériel biomédical.
Les stratégies de formation énumérées
ci-dessus sont classées par coût de mise
en œuvre, de la moins coûteuse à la
plus coûteuse. Ainsi, en fonction de ses
ressources, des sources d’information
disponibles localement et de sa
capacité à se coordonner avec d’autres
établissements également susceptibles
de devoir former leurs techniciens,
l’hôpital peut opter pour la stratégie la
plus compatible avec ses ressources.
Il convient toutefois de noter que dans
le cas de matériel sophistiqué, les
stratégies de formation les plus efficaces
correspondent aux options les plus
coûteuses.
En milieu hospitalier, le matériel le plus
sophistiqué est constitué de systèmes
informatisés à composants multiples.
Pour ce matériel, la majeure partie
des inspections de performance et des
contrôles s’effectue au moyen de logiciels
d’inspection intégrés au matériel lui-
même. L’accès aux codes informatiques
et la compréhension des principes de
maintenance du matériel nécessitent une
formation dispensée à titre onéreux par
le fabricant ou le fournisseur. Si l’hôpital
a constitué un effectif de techniciens
en matériel biomédical compétents,
la formation à l’entretien assurée par
le fournisseur est un investissement
judicieux car elle permet à l’établissement
d’éliminer les coûts associés aux services
de ce fournisseur, voire d’être en mesure
d’effectuer en interne les opérations de
réparation.
5.3 Gestion opérationnelle
5.3.1 Élaboration ou modification
des procédures d’inspection et de
maintenance préventive
Pour que l’inspection et la maintenance
préventive soient assurées de façon
adéquate, les procédures sont choisies ou
rédigées de façon à prévoir suffisamment
d’opérations de test et de maintenance
pour chaque type de dispositif et ses
composantes. Ce processus de sélection
ou de rédaction requiert tout d’abord une
bonne compréhension de la technologie
en général, et du modèle de matériel en
particulier.
Au moment d’élaborer de nouvelles
procédures d’inspection et de
maintenance préventive pour du matériel
existant ou neuf, il est préférable d’opter
pour l’approche la plus prudente en
utilisant comme référence la procédure
recommandée dans le manuel du
fabricant. Le propriétaire du matériel doit
attendre des procédures d’inspection et
de maintenance préventive proposées par
le fabricant qu’elles :
• soient bien conçues et faciles à
comprendre ;
• expliquent clairement chaque étape
de la procédure ;
• précisent quels appareils de test sont
nécessaires ;
• indiquent les limites inférieures et
supérieures de mesure à utiliser
par les techniciens pour le matériel
biomédical ;
• indiquent comment remplacer les
pièces ;
• précisent la fréquence nécessaire
d’étapes spécifiques ;
• contiennent des formulaires dont
l’utilisation est recommandée pour
la procédure d’inspection et de
maintenance préventive ;
• soient fournies dans la langue
principale de la région / du pays.
À défaut, le département de génie
biomédical devra déterminer si
le matériel considéré est pour lui

l’achat le plus judicieux ou s’il est en
mesure de disposer d’une traduction
des manuels.
Les procédures d’inspection et de
maintenance préventive ne peuvent être
modifiées qu’une fois que le propriétaire
a acquis une expérience suffisante
du dispositif. Les modifications sont
alors effectuées en tenant compte des
remarques des techniciens en matériel
biomédical et/ou d’autres organismes qui
possèdent eux aussi le matériel (ou des
recommandations du secteur biomédical).
En cas de modification, le motif de tout écart
par rapport à la procédure d’inspection et
de maintenance préventive préconisée
par le fabricant doit être soigneusement
consigné à titre d’information. Le bien-
fondé de ce changement doit également
être réexaminé périodiquement (tous les
ans, par exemple) pour s’assurer que les
conditions ayant nécessité la modification
sont toujours d’actualité.
Le plus souvent, les caractéristiques et
fonctions particulières des dispositifs
nécessitent des étapes d’inspection
propres à chaque modèle. Dans
certains cas (oto/ophtalmoscope, source
lumineuse à fibre optique ou microscope,
par exemple) une procédure générique
pour tous les fabricants et modèles peut
néanmoins être utilisée. Si l’utilisation des
procédures génériques disponibles peut
être très commode, elle nécessite de faire
preuve de discernement, car certaines
sont rédigées dans l’optique de n’indiquer
que les étapes les plus basiques d’une
inspection. L’Appendice B contient
un modèle de procédure et quelques
exemples de procédures génériques.
5.3.2 Définition de la fréquence
des activités d’inspection et de
maintenance préventive
La fréquence des activités d’inspection
et de maintenance préventive est
spécifiée par le fabricant du matériel
dans le manuel de maintenance. Lorsque
le matériel est suffisamment connu ou
que les ressources sont limitées, le
responsable du département de génie
biomédical préfère parfois modifier la liste
de matériel à inspecter, la fréquence des
activités de maintenance et la liste des
pièces à remplacer. Avant de modifier
la fréquence d’inspection d’un dispositif
médical, le responsable doit prendre
en compte le cadre réglementaire,
l’environnement physique, le niveau
de formation des utilisateurs, la fiabilité
du matériel, la fréquence de son
utilisation, la vitesse d’usure du matériel
en conditions d’utilisation normale et
les effectifs et catégories de personnel
technique disponibles. Ces informations
peuvent ensuite être présentées à un
comité de sécurité multidisciplinaire
(le cas échéant) ou à la direction de
l’hôpital en vue de prendre une décision
définitive. Cela permet d’inclure
davantage de parties intéressées dans
le processus décisionnel. Lorsque le
département de génie biomédical n’a pas
une expérience suffisante du matériel, il
est préférable de se contenter de suivre
les recommandations du fabricant
et de n’ajuster les procédures et la
fréquence des activités d’inspection et
de maintenance préventive qu’une fois
que le département a acquis une certaine
expérience du matériel. Lorsqu’un
paramètre est réajusté à la baisse par
rapport aux spécifications du fabricant,
cela doit être noté dans l’historique de
maintenance du matériel.
5.3.3 Programmation de la
maintenance
Une utilisation rationnelle du temps
de travail des techniciens permet de
réduire la durée d’immobilisation du
matériel et de minimiser les dépenses
totales. Il convient de choisir la méthode
de programmation de la maintenance la
mieux adaptée à l’établissement de soins
de santé. En matière d’inspections, une
approche consiste à prévoir d’inspecter
en une seule opération la totalité du
matériel présent au sein d’un service
clinique donné. Cette approche est
tout à fait adaptée au matériel qui ne
peut être déplacé. Une autre approche
consiste à programmer l’inspection
simultanée de tout le matériel d’un type

donné (défibrillateurs, par exemple).
En matière de maintenance préventive,
la programmation des opérations peut
s’effectuer en déterminant un intervalle
régulier, sur la base des recommandations
du fabricant (par exemple, une fois tous
les 3 mois, etc.). La programmation de la
maintenance préventive peut également
s’effectuer en fonction du nombre
d’heures d’utilisation (dans le cas des
respirateurs volumétriques, par exemple).
Dans ce cas, il est essentiel de mettre
au point une méthode permettant aux
utilisateurs d’informer le département de
génie biomédical du temps pendant lequel
le dispositif est utilisé. Pour plus de détails
concernant les modes de communication
efficaces, voir la partie 5.3.8. Puisqu’elles
ne sont pas programmées, les activités
de maintenance corrective augmentent
ou diminuent en fonction des besoins.
Il est donc important de mettre en place
un système d’établissement des priorités
de façon à ce que les ressources de
maintenance corrective soient affectées en
priorité aux besoins les plus critiques (pour
plus de détails concernant l’établissement
des priorités, voir la partie 5.3.4).
En matière d’inspection et de maintenance
préventive, il est préférable de répartir la
charge de travail sur l’année, de façon
à pouvoir aligner le programme de
travail et les disponibilités du personnel.
Néanmoins, durant les jours fériés ou
les périodes de vacances, où les effectifs
du département risquent d’être réduits,
on peut envisager de réduire la charge
de travail liée à l’inspection et à la
maintenance préventive en avançant
ou en reportant certaines inspections.
Mesurer la charge de travail associée à la
programmation des activités d’inspection
et de maintenance préventive permet
d’identifier les ajustements nécessaires,
le cas échéant. L’Appendice C explique
comment la charge de travail associée
à l’inspection et à la maintenance
préventive peut être calculée puis reliée
aux disponibilités du personnel de façon
à les faire coïncider le plus possible.
Le travail peut être assigné manuellement
par le personnel de gestion, ou
automatiquement par le système de
gestion de la maintenance assistée par
ordinateur, en suivant les règles définies
par la direction. Il est possible de gagner
en efficacité en créant un système
qui permet aux techniciens chargés
de l’inspection et de la maintenance
préventive de se consacrer sans
interruption aux tâches à effectuer. Cela
suppose que les effectifs soient suffisants
pour pouvoir gérer des demandes de
réparation ou d’entretien parfois non
liées aux activités d’inspection et de
maintenance préventive.
5.3.4 Établissement des priorités
Il est rare que la charge de travail
nécessaire à la maintenance du matériel
de l’hôpital corresponde exactement
aux disponibilités du personnel. Par
conséquent, plutôt que d’élaborer un
programme ayant pour objectif l’inspection
et la maintenance de tout le matériel,
puis de ne pas pouvoir achever le travail
programmé (ce qui signifierait qu’une
partie du matériel critique – dispositifs
à haut risque ou d’assistance cardio-
respiratoire – ne serait pas entretenue), il
est préférable d’identifier soigneusement
au sein de l’établissement de soins de
santé le matériel dont l’inspection et la
maintenance sont essentielles, puis de
programmer ces activités en priorité.
Le fait d’opter pour ce « processus à
plusieurs volets », dans lequel le matériel
le plus important est traité en priorité,
permet une meilleure utilisation des
ressources lorsque celles-ci sont limitées.
Une fois que les effectifs ont été renforcés
et que le personnel supplémentaire a
été formé, le volet suivant peut être
ajouté au programme. Cette gestion du
processus permet au responsable de
mieux contrôler à la fois la charge de
travail et les résultats. Les paragraphes ci-
dessous présentent différentes méthodes
d’établissement des priorités.

Établissement des priorités en fonction des
risques
L’une des méthodes utilisées pour établir
des priorités en matière d’inspection et
de maintenance préventive du matériel
médical consiste à assigner le niveau
de priorité maximal au matériel le plus
susceptible de blesser les patients en
cas de défaillance. La classification
des dispositifs par niveau de priorité, et
l’identification de ceux qui présentent si
peu de risques que leur maintenance
n’est pas nécessaire, requiert une
approche systématique. Depuis plus de
20 ans, aux Etat-Unis, la Commission
conjointe pour l’accréditation des
organismes de soins de santé (Joint
Commission for the Accreditation of
Healthcare Organizations) préconise
l’adoption d’une approche en fonction
des risques pour établir les priorités en
matière d’inspection et de maintenance
préventive du matériel médical (3). Un
exemple de mise en œuvre de cette
technique en fonction des risques est
présenté dans l’Appendice A.1.
missions (4)
Cette méthode repose sur la question
suivante : quels sont pour nous les
dispositifs indispensables pour assurer
la majorité des soins nécessaires à nos
patients ? Par exemple, si les priorités de
l’hôpital étaient de soigner les personnes
atteintes du VIH ainsi que les femmes
enceintes et les nourrissons, le matériel
utilisé dans ce type de soins serait
prioritaire en termes de maintenance.
Une fois ce travail accompli, la priorité
irait aux dispositifs présentant le niveau
de risque maximal (tel que défini par
la méthode présentée au paragraphe
précédent).
Établissement des priorités en fonction de la
maintenance (5)
Cette méthode identifie les dispositifs
fortement susceptibles de blesser
le patient s’ils ne fonctionnent pas
correctement et fortement susceptibles
de mal fonctionner s’ils ne font pas l’objet
d’une inspection et d’une maintenance
préventive suffisantes. Les dispositifs
exclus sont ceux pour lesquels rien
n’indique qu’une inspection et une
maintenance préventive programmées
soient avantageuses.
ressources
Cette méthode utilise l’un des trois
modèles d’établissement des priorités
(voir ci-dessus), combiné avec des
informations sur le niveau d’effectifs et
de ressources de l’établissement ou de
la région, afin de définir les priorités en
termes de maintenance. De cette façon,
les dispositifs présentant un niveau de
risque maximal, les plus indispensables
aux missions de l’hôpital ou qui ne
peuvent se passer de maintenance
seraient entretenus en priorité, et les
dispositifs présentant un degré de priorité
inférieur seraient entretenus à condition
que les ressources le permettent.
Outre ces méthodes, la priorité peut être
donnée à l’inspection et la maintenance
préventive ou à la maintenance corrective
du matériel qui génère des revenus pour
l’organisme de soins de santé. Il en va
de même lorsque la non-disponibilité du
matériel entraîne, pour l’établissement,
des coûts supérieurs aux coûts de
maintenance (en raison des frais de
location temporaire de matériel de
remplacement, par exemple).
5.3.5 Consignation des données
L’historique de chaque dispositif doit
comprendre des données d’identification
telles qu’une description succincte, le
nom du fabricant, le nom du modèle,
le numéro de série et l’emplacement
(pour plus de détails, voir le volume de
cette série technique intitulé Introduction
à la gestion du parc des équipements
médicaux. Il est utile d’inclure également
des données concernant le temps et les
dépenses alloués à la fourniture des
services de maintenance programmée
et non programmée du dispositif. Ces
données figurent généralement dans
l’historique des bons d’intervention, dans
lequel est consignée chaque opération de

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