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Practica 6 control

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Practica 6 control

  1. 1. 1 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ Agua destilada Alcohol Sol. Rojo de fenol Sol. Hidróxido de Sodio 0,1N EQUIPO Balanza analítica UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Placencio Ruddy Curso: Quinto Paralelo: “B” Grupo#:1 Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 10 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 17 de Julio del 2014 PRÁCTICA N° 6 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (POLVO) Tema: Dosificación de Ketoprofeno Nombre Comercial: Diprofenid Laboratorio Fabricante: sanofi aventis Principio Activo: Ketoprofeno Concentración del Principio Activo: 100 mg  OBJETIVO DE LA PRÁCTICA 1. Determinar la cantidad de principio Activo (Ketoprofeno) contenido en una Forma Farmacéutica en (polvo). MATERIALES SUSTANCIAS Vaso de precipitación  Pipeta  Bureta  Mascarilla  Gorro  Zapatones  Bureta 10
  2. 2. 2 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “  PROCEDIMIENTO: 1. Realizar la asepsia adecuada para un área libre de contaminación. 2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. Pesar aproximadamente una cantidad de polvo equivalente a 100 mg de p.a 4. Disolver con 25 ml de alcohol. 5. Añadimos 25 ml de agua destilada. 6. Adicionar unas gotas de solución indicadora de rojo fenol. 7. Titular con una solución de Hidróxido de Sodio 0.1 N previamente normalizado con una agitación leve hasta la formación de una coloración rosada dado por el Hidróxido y persistente por más de 10 segundos que indica el punto final de la titulación. 8. Como datos tenemos que 1ml de Hidróxido de Sodio 0.1N equivale a 25.43 mg de Ketoprofeno, y que los parámetros referenciales son del 98.5 – 101%. 9. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Ketoprofeno.  GRAFICOS Muestra (ketoprofeno) se le realizo el control de calidad.. Se peso los dos comprimidos para sacar el peso promedio Se transformo a polvo fino para pesar el principio activo Se peso una cantidad de polvo que contenga 100 mg de principio activo.
  3. 3. 3 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ Se agrego agua destilada Se adiciono unas gotas de rojo fenol Se disolvio con alcohol. Se titulo con una solucion de hidroxido de sodio 0.1 N. Se pudo observar la coloracion rosada persistente por mas de 10 seg. indica el punto final de la titulacion
  4. 4. 4 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ ANTES DE LA TITULACION DESPUES DE LA TITULACION HACIENDO COMPARACION CON EL BLANCO SE LLEVO A LA ESTUFA PARA DETERMINAR EL PORCENTAJE DE HUMEDA Colocando en la estufaPeso inicial antes de ir a la estufa Peso final después de salir de la estufa
  5. 5. 5 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ REACCION DE RECONOCIMIENTO: Reacción con solución de Yodo 0.1N Reacción Positiva Coloración rosada CONTROL DE CALIDAD: Características organolépticas:  Olor: Inoloro  Color: Amarillo pardo  Aspecto: liso homogéneo;  Forma: cilíndrica Características organolépticas:  Tamaño: 10 mm de diámetro  Peso promedio: 0.42 gr  Humedad:  Altura: 4 mm CALCULOS Y RESULTADOS: Datos:  1ml de solución de Hidróxido de sodio 0.1 N = 25.43 mg p.a. (Ketoprofeno)  K sol. NaOH 0.1 N: 1.0113  Parámetro Referenciales: 98.5% – 101%  Diametro: 7 – 21 mm  Altura: ≤ 5 mm Peso promedio = peso total / 2. Peso promedio = 0.84 gr comprimido / 2. Peso promedio = 0.42 gr de muestra. Consumo teórico de solución de Hidróxido Cantidad de muestra a analizar 0.42 gr muestra. 100 mg Vit. C X 100 mg Vit. C x= 0.42 gr de muestra a pesar. 1ml de NaOH 0.1 N 25.43 mg p.a. Ketp X 100 mg p.a. Ketp X = 3.93 ml sol. NaOH 0.1 N 1ml de yodo 0.1 N 25.43 mg p.a. Ketp 3.97 ml NaOH 0.1N X X = 100.95 mg p.a. Ketoprofeno Porcentaje practico 100 mg p.a. Ketp 100%. 100.95 mg p.a. Ketp X X = 100.95 %. De principio activo presente en la muestra Consumo real = viraje NaOH 0.1 N x K. Consumo real = 3.93 ml NaOH 0.1N X 1.013 Consumo real = 3.97 ml NaOH 0.1N
  6. 6. 6 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ Porcentaje practico 100 mg p.a. Ketp 100%. 100.95 mg p.a. Ketp X X = 100.1 %. De principio activo presente en la muestra Consumo Práctico de solución de Hidróxido 0.1 N DETERMINACIÓN DEL PORCENTAJE DE HUMEDAD Datos: Peso inicial = 38.5047 gr muestra % 𝒅𝒆 𝒉𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 𝑷𝒇−𝑷𝒊 𝑷𝒊 𝑿 𝟏𝟎𝟎 Peso final = 39.0655 gr muestra % 𝐝𝐞 𝐡𝐮𝐦𝐞𝐝𝐚𝐝 = 𝟑𝟗. 𝟎𝟔𝟓𝟓 𝐠𝐫 – 𝟑𝟖. 𝟓𝟎𝟒𝟕 𝐠𝐫 𝟑𝟖. 𝟓𝟎𝟒𝟕 𝐠𝐫 𝐗 𝟏𝟎𝟎 % 𝐝𝐞 𝐡𝐮𝐦𝐞𝐝𝐚𝐝 = 1.45% % 𝐝𝐞 𝐡𝐮𝐦𝐞𝐝𝐚𝐝 = 𝟐 %  RESULTADOS: EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 101.1% de concentración de principio activo (Ketoprofeno), y en cuanto al valor obtenido del % de humedad fue del 2% de humedad. Consumo real = viraje NaOH 0.1 N x K. Consumo real = 3.9 ml NaOH 0.1N X 1.013 Consumo real = 3.94 ml NaOH 0.1N 1ml de yodo 0.1 N 25.43 mg p.a. Ketp 3.94 ml NaOH 0.1N X X = 100.1 mg p.a. Ketoprofeno
  7. 7. 7 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “  INTERPRETACION: El Diprofenid si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que el resultado obtenido está dentro de los valores referenciales. Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que dicho Diprofenid fue elaborado con la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad tomando en cuenta mucho los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad en soluciones, con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.  OBSERVACIONES: Al realizar esta práctica he podido observar que al disolver el principio activo con el alcohol hace que reaccione de una manera correcta al titular con la solución de Hidróxido de Sodio 0.1N. Se observó una coloración rosada persistente por más de 10 seg indicándonos el punto final de la titulación.  CONCLUSIONES: Al finalizar esta práctica se pudo comprobar la cantidad adecuada del principio activo (Ketoprofeno) presente en el Profenid lo cual establece que está correctamente realizada la práctica porque el resultado obtenido está dentro de los valores referenciales.  RECOMENDACIONES:  Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales.  Llevar la protección correcta al momento de manipular las soluciones.  Seguir el procedimiento adecuado para lograr prácticas exitosas.  CUESTIONARIO: 1._ ¿CUÁL ES EL MECANISMO DE ACCIÓN DEL KETOPROFENO? Inhibe la ciclooxigenasa, que cataliza la formación de precursores de prostaglandina a partir del ác. Araquidónico. .
  8. 8. 8 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ 2.-¿CUÁL ES LA DOSIS RECOMENDADA DEL KETOPROFENO? Ads. Oral: 50 mg/8-12 h, máx. 200 mg/día. Comp. liberación prolongada: 200 mg/día. IM: 100- 200 mg/día (5-15 días), obtenida respuesta, pasar vía oral. 3.-¿CUÁLES SON LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS QUE PRESENTA EL KETOPROFENO? Artritis reumatoide. Artrosis. Espondilitis anquilosante. Episodio agudo de gota. Cuadros dolorosos asociados a inflamación (dolor dental, traumatismos, dolor post-quirúrgico odontológico). Iny.: tto. de ataque de cuadros agudos con predominio del dolor.  GLOSARIO: 1. Reacciones cutáneas: Fotosensibilidad, alopecia, excepcionalmente erupciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell. 2. Sistema renal: Pruebas anormales de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico. Agravamiento de insuficiencia renal previa (muy raros casos). 3. Gastrointestinales: Dolor epigástrico, dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, estreñimiento.Gastritis, estomatitis, y en raras ocasiones, colitis. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y excepcionalmente, perforación. 4. INTERACCIONES: El Ketoprofeno a dosis, puede modificar la acción de ciertos medicamentos. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando antidepresivos, anticoagulantes, dosis altas de salicilatos, sulfamidas, trimetoprim/sulfametoxazol o anticonceptivos hormonales. 5. ADVERTENCIA: Si está utilizando este medicamento, las pruebas de glucosa en orina, incluyendo las pruebas por tiras reactivas, pueden dar resultados erróneos, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.  BIBLIOGRAFIA :  http://salud.uncomo.com/articulo/cuales-son-los-beneficios-de-la- vitamina-c-17293.html#ixzz372JRuf1K  WEBGRAFIA :  http://www.cruzverde.cl/buscador-de-medicamentos/ketoprofeni-100- mg-sin-azucar-comprimidos-masticables#pag=1
  9. 9. 9 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “  ANEXOS:  FIRMA DE RESPONSABILIDAD: _______________________________ Ruddy Placencio 0706264561
  10. 10. 10 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “  MI EJERCICIO VIRTUAL  EJERCICIO DE APLICACIÓN REFERENTE A LA PRACTICA REALIZADA Un laboratorio farmacéutico ha enviado al laboratorio de control de calidad una muestra de polvo de profina, teniendo un peso promedio de 0,56 gr y el fabricante dice tener 500 mg de principio activo por cada comprimido. En dicho departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 300 mg de principio activo. Para valorar el producto se utilizó una solución 0,1 N obteniéndose un consumo practico 16,4 ml. Se requiere determinar el consumo teórico, consumo real, porcentaje real si se sabe que 1 ml de sol de NaOH 0,1 N equivale a 18,85 mg de principio activo y que la constante del NaOH es de 0,9998, los parámetros referenciales son del 80 al 110 %.  CALCULOS: 0,56 gr pa 500 mg principio activo X 300 mg principio activo X= 0,33 gr p.a 0,56 gr pa 500 mg principio activo 0,33 gr p.a X = 300% mg p.a CONSUMO TEORICO 1 ml sol NaOH 0,1 N 18,85 mg p.a X 300 mg p.a X= 15.91 ml sol NaOH 0,1 N CONSUMO REAL Consumo real= consumo practico x K Consumo real = 16,4 ml x 0,9998= 16.3967 ml consumidos
  11. 11. 11 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ % PRÁCTICO 1 ml sol NaOH 0,1 N 18,85 mg p.a 16,3967 ml sol X X= 309.5396 mg p.a 300 mg p.a 100% 309,0781 mg p.a X X= 103.01 % de concentración de principio activo  RESULTADOS: EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 103.01 % de concentración de Profina.  INTERPRETACION: La forma farmacéutica enviada para el respectivo análisis si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que fue elaborado con el debido control de calidad porque el principio activo profina contenido si se encuentra dentro de los valores referenciales.

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