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19.5. sabado cayre comite etica-calidad-1

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19.5. sabado cayre comite etica-calidad-1

  1. 1. Comité de ética como criterio de calidad institucional : _________________ Nelson Castañeda Alarcón. MD.
  2. 2. El propósito general del tema: ¿Sirven los Comités de Ética de Investigación? ¿Por qué y para que sirven los Comités de Ética de Investigación?
  3. 3. Contenido general para abordar el tema • Caracterización de la ciencia contemporánea. – Estándares / Procedimientos / Normas legales / Soft Law • Elementos fundamentales de un sistema de “ calidad ”. – Cuatro criterios generales • Una metodología de análisis de un ensayo clínico para garantizar “ la calidad ”. – Comités de ética de la investigación – Regulación de la investigación clínica – Autorización administrativa
  4. 4. Caracterización de la ciencia contemporánea - DereK De Solla Price . Little science, big science . - Ciencia MODO 1 - MODO 2 . El modo de hacer ciencia cambia notablemente desde la década de los 70. Se establecen nuevas relaciones entre los sectores de la academia , las empresas y el gobierno/sociedad .
  5. 5. Re-Thinking Science. Knowledge and the Public in an Age of Uncertainty Autores: Helga Nowotny, Peter Scott y Michael Gibbons Cambridge, Reino Unido Polity Press, 2001, 278 páginas.
  6. 6. Caracterización de la ciencia contemporánea Modo 2 Ciencia Posacadémica Ciencia Posnormal Investigación orientada hacia la sociedad del momento. El contexto de aplicación determina la utilidad para los clientes de la ciencia. El monopolio de la investigación por parte de las universidades comienza a verse disminuido. Los nuevos equipos de investigación son caracterizados por trascender las fronteras disciplinares. El control de calidad del conocimiento es validable no solo por pares académicos, sino por agentes externos a la academia.
  7. 7. Para comercializar un medicamento es necesario demostrar su eficacia y seguridad Descubrimiento Desarrollo Desarrollo Preclínico Fase I Fase IIa/b Mercado Vida Comercial Envío y Aprobación Fase III Dianas Hits C. de Serie Candidato 2-5 Años 0’5-2 Años 1-2 Años 1’5-3’5 Años 2’5-4 Años 0’5-2 Años 10-20 Años 2-4 M$ 1-3 M$ 5-25 M$ 50-250 M$ 5-20 M$ I+D 6’5-13’5 Años 800-1000 M$ Fuente: PRTM
  8. 8. ¿Qué son las GCP o BPC? <ul><li>Buenas Prácticas de Investigación. </li></ul><ul><li>Un término genérico reconocido por toda la industria de investigación clínica que se refiere a las regulaciones y guías relacionadas con: </li></ul><ul><ul><li>Protección de los pacientes. </li></ul></ul><ul><ul><li>Obligaciones de los participantes (industria, patrocinadores, Comités de ética, investigadores, autoridades de salud). </li></ul></ul><ul><li>La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) define GCP como sigue: </li></ul><ul><ul><li>“ .. Un standard científico y ético de calidad para diseñar, conducir, guardar y reportar ensayos que involucran la participación de pacientes. El cumplimiento de estos standard aseguran públicamente que los derechos y bienestar de los sujetos en estudio están protegidos, en consistencia con los principios que tienen su origen en la declaración de Helsinski y que los datos del ensayo clínico son creíbles”. </li></ul></ul>
  9. 9. Elementos fundamentales de un sistema de “ calidad ”. – Cuatro criterios generales: Calidad implica: Eficiencia: Uso óptimo de recursos, control de pérdidas y rendimiento.   Eficacia: Capacidad de logro. Nivel de satisfacción de los clientes.   Seguridad: Disminución de riesgos en la ejecución de la actividad.   Recursividad – Auto-optimización: Capacidad de retroalimentación.
  10. 10. ¿Qué son las GCP o BPC? <ul><li>Buenas Prácticas de Investigación. </li></ul><ul><li>Un término genérico reconocido por toda la industria de investigación clínica que se refiere a las regulaciones y guías relacionadas con: </li></ul><ul><ul><li>Protección de los pacientes. </li></ul></ul><ul><ul><li>Obligaciones de los participantes (industria, patrocinadores, Comités de ética, investigadores, autoridades de salud). </li></ul></ul><ul><li>La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) define GCP como sigue: </li></ul><ul><ul><li>“ .. Un standard científico y ético de calidad para diseñar, conducir, guardar y reportar ensayos que involucran la participación de pacientes. El cumplimiento de estos standard aseguran públicamente que los derechos y bienestar de los sujetos en estudio están protegidos, en consistencia con los principios que tienen su origen en la declaración de Helsinski y que los datos del ensayo clínico son creíbles”. </li></ul></ul>
  11. 11. Una metodología de análisis de un ensayo clínico para garantizar “ la calidad ”. – Regulación de la investigación clínica – Autorización administrativa – Comités de ética de la investigación
  12. 12. FUNDAMENTOS DE ANALISIS <ul><li>Declaración de Helsinki. </li></ul><ul><li>Pautas Éticas Internacionales para la investigación Biomédica en Seres humanos – CIOMS. </li></ul><ul><li>Guía de las Buenas Practicas Clínicas - ICH </li></ul><ul><li>Resolución 008430 de 1993 – Ministerio de Salud. </li></ul><ul><li>Resolución 2378 de 2008 – BPC. </li></ul>
  13. 13. Tipos de investigación DESCRIPTIVA Etapa preparatoria (observaciones) ANALITICA Etapa compleja (comparaciones) EXPERIMENTAL Estudios de control analítico para ser medidos (comparaciones)
  14. 14. Desarrollo tecnológico Investigación aplicada Investigación básica orientada Investigación básica pura
  15. 15. ICH-GCPs <ul><li>1.15 Comité de Ética Independiente (CEI) </li></ul><ul><li>Una organización independiente (institucional, regional, nacional o supranacional), integrada por profesionales médicos/científicos y miembros no médicos/no científicos , cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de esa protección. </li></ul>
  16. 16. CEIC <ul><li>Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC): organismo independiente , constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto. </li></ul><ul><li>( RD 223/2004 de Ensayos Clínicos con medicamentos ) </li></ul>28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS
  17. 17. ICH-GCPs <ul><li>1.15 Comité de Ética Independiente (CEI) </li></ul><ul><li>Una organización independiente (institucional, regional, nacional o supranacional), integrada por profesionales médicos/científicos y miembros no médicos/no científicos , cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos , la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de esa protección. </li></ul>
  18. 18. ICH-GCPs <ul><li>1.15 Comité de Ética Independiente (CEI) </li></ul><ul><li>¿Cómo proporcionar garantía pública de esa protección? </li></ul><ul><li>A través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación del protocolo, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos. </li></ul>
  19. 19. ¿Qué son las GCP o BPC? <ul><li>Buenas Prácticas de Investigación. </li></ul><ul><li>Un término genérico reconocido por toda la industria de investigación clínica que se refiere a las regulaciones y guías relacionadas con: </li></ul><ul><ul><li>Protección de los pacientes. </li></ul></ul><ul><ul><li>Obligaciones de los participantes (industria, patrocinadores, Comités de ética, investigadores, autoridades de salud). </li></ul></ul><ul><li>La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) define GCP como sigue: </li></ul><ul><ul><li>“ .. Un standard científico y ético de calidad para diseñar, conducir, guardar y reportar ensayos que involucran la participación de pacientes. El cumplimiento de estos standard aseguran públicamente que los derechos y bienestar de los sujetos en estudio están protegidos, en consistencia con los principios que tienen su origen en la declaración de Helsinski y que los datos del ensayo clínico son creíbles”. </li></ul></ul>
  20. 20. BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS. Documento de las Américas IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA. 2005 <ul><li>3.3 Funciones y operaciones del CEI/CRI </li></ul><ul><li>3.3.1 El CEI/CRI tiene autoridad para: </li></ul><ul><ul><li>Aprobar, </li></ul></ul><ul><ul><li>Rechazar, </li></ul></ul><ul><ul><li>Solicitar modificaciones, </li></ul></ul><ul><ul><li>Suspender un estudio clínico </li></ul></ul><ul><li>3.3.2 El CEI/CRI debe informar por escrito al investigador y a la institución sobre la decisión de aprobar, rechazar, solicitar cambios o suspender un estudio clínico; </li></ul><ul><li>3.3.3 El CEI/CRI debe informar por escrito el motivo de sus decisiones. En el caso que el CEI/CRI decida rechazar un estudio clínico debe detallar por escrito las causas de sus decisiones y dar oportunidad al investigador de responder en forma personal o escrita. </li></ul>
  21. 21. <ul><li>Protocolo de Investigación </li></ul><ul><li>Investigador </li></ul><ul><li>Aprobación Comité de Etica Institucional </li></ul><ul><li>Aprobación AG </li></ul><ul><li>PACIENTE </li></ul>
  22. 22. VALORACIÓN DEL PROTOCOLO (Modelo de Nebraska simplificado)
  23. 23. Secuencia de los 7 Requisitos Éticos <ul><li>Valor </li></ul><ul><li>Validez </li></ul><ul><li>Selección equitativa </li></ul><ul><li>Favorable relación riesgo/beneficio </li></ul><ul><li>Evaluación independiente </li></ul><ul><li>Consentimiento informado </li></ul><ul><li>Respeto por los participantes </li></ul>Diseño CEI Monitoreo
  24. 24. Metodología del Análisis Ético <ul><li>¿Plantea el ensayo clínico una pregunta científicamente válida? </li></ul><ul><li>¿Es el diseño propuesto apropiado para obtener una respuesta clara a la pregunta que se plantea?. ¿Es el coste humano excesivo en término de riesgo, incomodidades o número de sujetos? </li></ul><ul><li>¿Cómo van a ser reclutados los sujetos de experimentación?. ¿Se les ofrecerá alguna recompensa por participar? </li></ul>
  25. 25. <ul><li>¿Qué se les explicará a los pacientes sobre la investigación?. ¿Cómo y en que términos les será pedido su consentimiento para participar en el estudio? </li></ul><ul><li>¿Exactamente a qué situaciones y procedimientos estará sometido el paciente? </li></ul><ul><li>¿En qué circunstancias el paciente será retirado del estudio? </li></ul>Metodología del Análisis Ético
  26. 26. <ul><li>¿Cómo será indemnizado el paciente en caso de sufrir daño injustificado durante la investigación? </li></ul><ul><li>¿Qué derechos tienen el investigador, el promotor del estudio y el paciente en relación con los datos obtenidos del estudio y su eventual publicación? </li></ul>(Modelo de Nebraska simplificado) Metodología del Análisis Ético
  27. 27. Agencias Regulatorias <ul><li>The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (including CPMP) </li></ul><ul><ul><li>MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) in UK </li></ul></ul>Ministry of Health, Labour and Welfare Específicas para cada país - INVIMA
  28. 29. Software de Gestion Eventos Adversos
  29. 30. Alcance Funcional <ul><li>El software esta compuesto de tres componentes principales: </li></ul><ul><li>Funciones básicas . Proporciona herramientas que permiten el registro de los protocolos, centros de investigación, patrocinadores, investigadores. Asi como el registro de las diferentes Reaprobaciones y Enmiendas de los estudios </li></ul><ul><li>Control de eventos adversos. Proporciona las herramientas con las cuales se mantiene información de los eventos adversos desde su episodio inicial, follows y cierre. </li></ul><ul><li>Análisis . Proporciona informes y gráficas de seguimiento de los eventos adversos clasificados por protocolo, centro y diagnóstico </li></ul>
  30. 31. Software de Eventos Adversos. Estructura del Sistema
  31. 32. Software de Eventos Adversos. Registro de Protocolo
  32. 33. Software de Eventos Adversos. Registro de Estudios
  33. 34. Software de Eventos Adversos. Registro de episodio inicial

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