Università degli Studi di Trieste
                  LAUREA SPECIALISTICA IN INGEGNERIA CLINICA
  Materia di insegnamento: ...
Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio?


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      3.3.4.      Dubbi s...
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Considerando ...
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       Può un ingegnere ...
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membro della Comunità Europea. Nel resto della Tesi cercherò di cap...
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     CAPITOLO 1: FATTORI...
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Secondo lo Statuto dell‘Associazion...
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Tesi di Laurea Specialistica in Ingegneria Clinica. Università degli Studi di Trieste. Anno accademico 2009/2010.

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  1. 1. Università degli Studi di Trieste LAUREA SPECIALISTICA IN INGEGNERIA CLINICA Materia di insegnamento: Analisi del Rischio e Misure di Protezione in Ambiente Ospedaliero MANUTENZIONE PREVENTIVA DELLE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI: È POSSIBILE UN NUOVO APPROCCIO? Candidato: Relatore: Dott. RICCARDO OFFREDI Dott. Ing. AGOSTINO ACCARDO Correlatore: Dott. Ing. STEFANO BERGAMASCO Anno Accademico 2009-2010
  2. 2. Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio? « E debbasi considerare come non è cosa più difficile a trattare, né più dubia a riuscire, né più pericolosa a maneggiare, che farsi a capo ad introdurre nuovi ordini. Perché lo introduttore ha per nimici tutti quelli che delli ordini vecchi fanno bene, et ha tepidi defensori tutti quelli che delli ordini nuovi farebbono bene. La quale tepidezza nasce, parte per paura delli avversarii, che hanno le leggi dal canto loro, parte dalla incredulità delli uomini li quali non credano in verità le cose nuove, se non ne veggono nata una ferma esperienza. » Niccolò Machiavelli, Il Principe, cap. 6 ―Ho sempre pensato, come qualsiasi persona normale, che dietro a chi scrive ci debba essere necessità di scrivere, libertà, autenticità, rischio‖. P.P.P. ―Change is good. You go first…‖ Dilbert KEYWORDS  MANUTENZIONE PREVENTIVA  PATIENT SAFETY  EVIDENCE-BASED MAINTENANCE  RELIABILITY-CENTERED MAINTENANCE  CHANGE MANAGEMENT 2
  3. 3. Autore: Riccardo Offredi – riccardooffredi@gmail.com INDICE Introduzione ......................................................................................................................................... 7 Capitolo 1: Fattori esogeni dell‘evoluzione della sanità in Europa ................................................... 10 1.1. Contesto economico europeo ed italiano............................................................................. 11 1.2. Evoluzione demografica europea ed italiana....................................................................... 14 1.3. Mutamento sociale: da paziente a utente di servizi sanitari ................................................ 17 1.4. Tecnologia e progresso medico............................................................................................... 21 1.5. Evoluzione della spesa sanitaria .......................................................................................... 22 1.6. Evoluzione delle risorse a disposizione per i servizi pubblici............................................. 23 1.7. Il problema: come ottimizzare le risorse? ........................................................................... 25 1.8. Ottimizzare le risorse: soluzioni possibili ........................................................................... 26 1.9. Ottimizzare le risorse: soluzione proposta dall‘autore ........................................................ 27 Capitolo 2: Definizioni basilari .......................................................................................................... 32 2.1. Ingegneria clinica ................................................................................................................ 33 2.2. Ingegnere clinico ................................................................................................................. 33 2.3. Tecnico delle apparecchiature biomediche ......................................................................... 35 2.4. Tecnologie sanitarie, Dispositivi medici e Apparecchiature elettromedicali ...................... 36 2.5. Health Technology Assessment (HTA) .............................................................................. 38 2.6. Information Technology ...................................................................................................... 40 2.7. Affidabilità .......................................................................................................................... 45 2.8. Fabbricante .......................................................................................................................... 46 2.9. Manutenzione Preventiva .................................................................................................... 46 Capitolo 3: Ripensare la Manutenzione Preventiva: normative, ostacoli e incentivi ........................ 51 3.1. La Manutenzione Preventiva ............................................................................................... 51 3.2. Quadro normativo................................................................................................................ 54 3.2.1. L‘attuale contesto normativo e legislativo ................................................................... 54 3.2.2. Europa - Direttiva Europea sui dispositivi medici ....................................................... 54 3.2.3. Italia - Testo unico in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro ..................... 57 3.2.4. Italia - Decreto del Presidente della Repubblica del 14 gennaio 1997 ........................ 61 3.2.5. U.S.A. - ―The Joint Commission‖................................................................................ 62 3.2.6. Outside U.S.A. - ‗Joint Commission International‘ ..................................................... 65 3.2.7. Confronto tra le norme ................................................................................................. 70 3.3. Incentivi ............................................................................................................................... 70 3.3.1. Ingegneria clinica: mondo in evoluzione ..................................................................... 70 3.3.2. Affidabilità delle apparecchiature biomedicali ............................................................ 73 3.3.3. ―Return on Investment‖ delle attività di Manutenzione Preventiva ............................ 75 3
  4. 4. Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio? 3.3.4. Dubbi sulla impostazione degli intervalli di tempo fissi.............................................. 77 3.3.5. Strategie di Manutenzione Preventiva indicata dai Produttori: teoria vs prassi .......... 79 3.3.6. La Manutenzione Preventiva a intervalli fissi è sopravvalutata? ................................. 85 3.4. Ostacoli ................................................................................................................................ 90 3.4.1. Mancanza di informazioni tecniche ............................................................................. 90 3.4.2. Massimizzare il profitto ............................................................................................... 93 3.4.3. Resistenza al cambiamento .......................................................................................... 94 Capitolo 4: La manutenzione preventiva delle apparecchiature elettromedicali ............................... 96 4.1. Introduzione......................................................................................................................... 96 4.2. Stato dell‘arte delle tecniche di Manutenzione Preventiva ................................................. 96 4.2.1. Tecniche attuali ............................................................................................................ 97 4.2.2. Tecniche future ............................................................................................................ 98 4.2.3. Efficienza delle tecniche di Manutenzione Preventiva .............................................. 101 4.3. Reliability-centered Maintenance...................................................................................... 101 4.3.1. Definizione ................................................................................................................. 101 4.3.2. Avarie ......................................................................................................................... 102 4.3.3. Allocazione intelligente delle risorse ......................................................................... 104 4.4. Evidence-based Maintenance ............................................................................................ 104 4.4.1. Descrizione................................................................................................................. 104 4.4.2. Pattern di avaria ......................................................................................................... 106 4.4.3. Peculiarità dell‘Evidence-based Maintenance ........................................................... 108 4.4.4. EBMaint & RCM ..................................................................................................... 108 4.5. Strategie innovative di Manutenzione Preventiva ............................................................. 109 4.5.1. Contesti favorevoli al cambiamento .......................................................................... 109 4.5.2. Studio sperimentale condotto da M. Ridgway ........................................................... 110 4.5.3. Studio sperimentale condotto da P. Thorburn ............................................................ 113 4.5.4. Studio sperimentale condotto da B. Wang ................................................................. 117 Capitolo 5: Parallelismi con settori industriali ad alto rischio ......................................................... 121 5.1. Migliorare la sicurezza in sanità ........................................................................................ 121 5.2. Sanità: analogie e differenze con l‘aeronautica ................................................................. 121 5.2.1. Introduzione ............................................................................................................... 122 5.2.2. Settore aeronautico: precursore di pratiche sanitarie ................................................. 122 5.2.3. Sicurezza: come viene promossa dalla Comunità Europea? ...................................... 128 5.2.4. Sviluppi di protocolli di Manutenzione Preventiva ................................................... 129 5.2.5. Soggetti ed Enti che si occupano di Manutenzione Preventiva ................................. 133 5.2.6. Conclusioni ................................................................................................................ 141 5.3. Sanità: analogie e differenze con il settore automobilistico .............................................. 142 4
  5. 5. Autore: Riccardo Offredi – riccardooffredi@gmail.com 5.3.1. Introduzione ............................................................................................................... 142 5.3.2. Comunità Europea: pratiche contrarie al commercio ................................................ 142 5.3.3. Settore automobilistico: regolamento di esenzione n. 461/2010 ............................... 144 5.3.4. Analogie tra i settori automotive e sanità................................................................... 146 5.3.5. Conclusioni ................................................................................................................ 147 Capitolo 6: Case Study: Requisiti di MP per la stessa marca e modello di apparecchiatura medicale .......................................................................................................................................................... 149 6.1. Introduzione....................................................................................................................... 149 6.2. Descrizione delle apparecchiature per anestesia ............................................................... 149 6.3. Analisi dei protocolli ......................................................................................................... 151 6.3.1. Apparecchiatura ―A‖: protocollo spagnolo ................................................................ 151 6.3.2. Apparecchiatura ―A‖: protocollo francese ................................................................. 151 6.3.3. Apparecchiatura ―A‖: considerazioni ........................................................................ 151 6.3.4. Workstation ―B‖: protocollo spagnolo ....................................................................... 152 6.3.5. Workstation ―B‖: protocollo francese ........................................................................ 152 6.3.6. Workstation ―B‖: considerazioni ............................................................................... 152 6.4. Protocolli diversi ............................................................................................................... 153 6.5. Considerazioni ................................................................................................................... 154 6.6. Conclusioni e proposte ...................................................................................................... 155 Capitolo 7: Proposte ......................................................................................................................... 156 7.1. Introduzione....................................................................................................................... 156 7.2. Proposte operative ............................................................................................................. 156 7.3. Proposte di sistema ............................................................................................................ 160 7.3.1. Area tecnica................................................................................................................ 160 7.3.2. Area legislativa .......................................................................................................... 162 Conclusioni ...................................................................................................................................... 171 Scenario ottimista......................................................................................................................... 171 Scenario realistico ........................................................................................................................ 173 Considerazioni finali .................................................................................................................... 174 Sviluppi futuri .............................................................................................................................. 174 Appendice A - La manutenzione secondo l‘Istituto ECRI .............................................................. 175 Appendice B - Glossario del Ministero della Salute Italiano........................................................... 178 Appendice C – Enti Notificati .......................................................................................................... 183 Ringraziamenti ................................................................................................................................. 185 Bibliografia ...................................................................................................................................... 186 Riferimenti legislativi ...................................................................................................................... 188 Sitografia .......................................................................................................................................... 189 5
  6. 6. Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio? 6
  7. 7. Autore: Riccardo Offredi – riccardooffredi@gmail.com INTRODUZIONE Considerando l‘attuale situazione finanziaria a livello Europeo, le Strutture Sanitarie dei Paesi Membri della Comunità Europea, e quindi i Dipartimenti di Ingegneria Clinica, avranno a disposizione sempre meno risorse (umane, tecnologiche, finanziarie) per far fronte a richieste di cure crescenti. Sarà richiesto all‘ingegnere clinico a capo del Dipartimento di concorrere verso l‘ottimizzazione delle risorse, con l‘obiettivo principale di aumentare (o quantomeno mantenere) il livello della qualità di cura erogata al Paziente. Uno dei compiti storici dell‘ingegnere clinico è la gestione della manutenzione e le attività conseguenti. In Italia, la Legge impone di fatto all‘ingegnere clinico di seguire i protocolli di manutenzione preventiva comunicati dai Produttori, qualora esistano, caratterizzati per lo più da intervalli di intervento fissi. La modalità operativa conseguente richiede molta forza-lavoro e la sua efficienza non è dimostrata per una quota crescente di apparecchiature operative negli Ospedali; negli ultimi 40 anni si è assistito ad un doppio passaggio rilevante: si è passati da apparecchiature caratterizzate da attriti meccanici che davano luogo ad usura (in cui gli intervalli fissi di manutenzione erano opportuni), ad apparecchiature caratterizzate dall‘elettronica (in cui esistono poche caratteristiche di sostituzione di parti), fino ad apparecchiature e sistemi medicali che sono interconnesse tra loro a fini di diagnosi e terapia (largo uso dell‘ Information Technology). Questa evoluzione genera una riduzione dei consueti problemi (manutenzione a intervalli fissi), e la nascita di altri (risoluzione di problemi legati all‘ IT), ai quali l‘ingegneria clinica dovrà dare pronta risposta per ridurre al minimo il disagio ai Pazienti. Nel presente elaborato considererò la Manutenzione Preventiva come True Preventive Maintenance ossia il ripristino o sostituzione delle parti non durature del dispositivo. Secondo M. RidgwayA, alcuni dispositivi che sembrano essere molto simili in funzione e progettazione hanno intervalli raccomandati dal Produttore che variano da un fattore due o superiore. Di conseguenza sono sorte perplessità sul fatto che tali intervalli siano basati su dati di test significativi. Nel caso lo fossero, i Fabbricanti condividerebbero tali informazioni? Se non esistono dati di test, o non esiste volontà a condividere, e nessuna logica viene fornita, allora è comprensibile l‘interesse ad indagare la validità di questi valori raccomandati. Sono in molti a ritenere che sia attribuita un‘enfasi eccessiva agli interventi di manutenzione ad intervalli prefissati nonostante questo non porti ad alcun miglioramento, per la maggior parte dei dispositivi, in termini di affidabilità e sicurezza. L‘obiettivo del lavoro svolto è capire se sia possibile determinare e implementare protocolli di Manutenzione Preventiva diversi rispetto a quelli standard comunicati dal Produttore per migliorare la qualità di cura del Paziente, considerando le esigenze peculiari della realtà in cui le apparecchiature sono inserite. Le motivazioni che mi hanno spinto a indagare la questione possono essere riassunte nella curiosità evocate dalle domande seguenti:  Perché si fa la manutenzione preventiva in un certo modo?  Qual è il beneficio derivante da una certa attività di manutenzione per la sanità? Nel proseguimento della Tesi cercherò di rispondere agli interrogativi seguenti:  Quali sono le strategie di manutenzione alternative a quelle dominanti?  In quali condizioni trovano migliore applicazione?  Quali conseguenze comportano?  Considerando che ogni Ospedale ha caratteristiche proprie derivanti dagli utenti, dai Pazienti, dagli stress ambientali, può Esso avere la necessità di specifici protocolli per un medesimo modello di apparecchiatura? 7
  8. 8. Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio?  Può un ingegnere clinico che lavora da anni per una certa realtà ospedaliera permettersi di modificare i protocolli del Produttore con risultati apprezzabili per la salute del Paziente?  Sulla base di quali informazioni è meglio adottare una certa strategia piuttosto che un‘altra?  Quali sarebbero le migliori fonti per tali informazioni?  Quale processo è necessario adottare per derivare dalle informazioni a disposizione la scelta relativa alla strategia più opportuna?  È possibile imparare da altri settori che si occupano di manutenzione qualcosa per migliorare la sicurezza del Paziente attraverso l‘applicazione di una strategia di manutenzione diversa rispetto a quella dominante?  Come può un ingegnere clinico ottimizzare le risorse, ossia dove è necessario togliere risorse e dove è necessario investirne in quantità superiore?  Quali sforzi saranno richiesti in futuro all‘ingegnere clinico a causa dall‘utilizzo di apparecchiature sempre più elettroniche ed intercomunicanti? Gli strumenti utilizzati per giungere alle risposte relative ai precedenti quesiti sono elencati di seguito:  scambi di e-mail con professionisti di ingegneria clinica che stanno conducendo esperimenti al di fuori del territorio italiano (U.S.A. e South Australia) che comportano l‘applicazione di strategie di manutenzione diverse da quelle del Produttore;  interviste via e-mail a esperto di ingegneria clinica operante per un ente indipendente il cui obiettivo è trovare nuovi processi per migliorare la cura del Paziente;  interviste a tecnico di apparecchiature medicali in attività;  lettura di materiale scientifico relativo a presentazioni presso conferenze di settore di innovatori di strategia di manutenzione;  studio del processo di determinazione del protocollo di manutenzione preventiva nell‘aeronautica civile europea/statunitense;  analisi della Legislazione Europea inerente i Dispositivi Medici e la sicurezza degli aeromobili;  esame della Legislazione Italiana inerente le tecnologie medicali e relativa ai contratti pubblici di servizi e forniture;  valutazione della distribuzione degli ―eventi sentinella‖ comunicati dal Servizio Sanitario Inglese e Australiano;  lettura di un manuale relativo a nuovi approcci alla gestione della manutenzione (Reliability- centered Maintenance). Il tema affrontato dalla presente Tesi è particolarmente attuale, poiché in letteratura la tradizionale manutenzione preventiva è stata posta in discussione da illustri membri dell‘ingegneria clinica mondiale dal 2009:  Malcolm Ridgway tratta dell‘argomento in ―Optimizing Our PM Programs‖, Biomedical Instrumentation & Technology, nel maggio/giugno 2009; ―Reducing Equipment Downtime: A new Line of Attack”, Journal of clinical engineering, nell'ottobre/dicembre 2009; ―Manufacturer-Recommended PM Intervals: Is It Time for a Change?”, Biomedical Instrumentation & Technology, nel novembre/dicembre 2009;  Binsent Wang tratta dell‘argomento in “Evidence-Based Maintenance - Part I: Measuring Maintenance Effectiveness With Failure Codes”, Journal of clinical engineering, nel luglio/settembre 2010;“Evidence-Based Maintenance - Part II: Comparing Maintenance Strategies Using Failure Codes”, Journal of clinical engineering, nell‘ottobre/dicembre 2010. Il presente elaborato è strutturato in 7 capitoli. Nel primo capitolo evidenzierò i fattori esogeni che influiscono sull‘evoluzione della sanità in Europa ed in particolare in Italia, considerando l‘economia, la demografia e la società. Questo capitolo rende evidente la necessità di ottimizzare le risorse a disposizione della sanità in ogni Paese 8
  9. 9. Autore: Riccardo Offredi – riccardooffredi@gmail.com membro della Comunità Europea. Nel resto della Tesi cercherò di capire come l‘ingegnere clinico possa concorrere per ottimizzare le risorse. Nel secondo capitolo presenterò delle definizioni basilari quali ingegneria clinica, ingegnere clinico, tecnico delle apparecchiature biomediche; chiarirò la differenza tra tecnologie sanitarie, dispositivi medici ed apparecchiature elettromedicali; descriverò il concetto di Health Technology Assessment; tratterò il tema dell‘ Information Technology in sanità e del suo estremamente probabile impatto futuro sull‘organizzazione e sulle attività relative al Dipartimento di Ingegneria Clinica; esaminerò la nozione di affidabilità, la definizione di Fabbricante, ed il concetto di manutenzione preventiva. Il terzo capitolo è intitolato ―Ripensare la Manutenzione Preventiva‖: dapprima esaminerò il quadro normativo vigente in Italia ed in Europa, e le pseudo-normative emanate dalle maggiori aziende di accreditamento ospedaliero al mondo, poste al di fuori delle Direttive Europee. In seguito valuterò gli incentivi che ci incoraggiano a pensare in modo critico l‘attuale modalità di gestire e condurre la manutenzione preventiva; infine rileverò gli ostacoli che impediscono di adottare protocolli diversi da quelli indicati dal Produttore. Nel quarto capitolo descriverò le tecniche presenti e future della manutenzione preventiva; tratterò della Reliability-centered Maintenance, poiché è tale processo che ha permesso di derivare un‘evoluzione rispetto alle strategie di manutenzione tradizionali in molti settori industriali, e della sua applicazione nel settore delle tecnologie biomediche, l‘ Evidence-based Maintenance. Infine esaminerò come gli esperimenti condotti da manager innovatori abbiano concretizzato i principi della Reliability-centered Maintenance in sanità e quali sono i loro risultati. Nel quinto capitolo, considerando come la sicurezza sia aumentata nel tempo nel settore dell‘aviazione civile, ho ritenuto opportuno analizzare il processo con cui si stabiliscono i protocolli di manutenzione preventiva in tale settore: ho scoperto che esso è basato sui principi della Reliability-centered Maintenance ed è condiviso tra stakeholders. In seguito ho esaminato il settore dell‘automotive realizzando che seguendo alcuni principi di tale mercato, si potrebbero ridurre i costi della Manutenzione Preventiva per le Strutture Sanitarie aumentano la concorrenza fra le aziende di manutenzione. Il sesto capitolo è costituito da un case study: in due casi distinti, per una specifico modello di apparecchiatura elettromedicale della medesima marca venduto in due diverse nazioni della Comunità Europea, il medesimo produttore dichiara protocolli di manutenzione preventiva estremamente diversi. Non entrambi i protocolli possono essere ottimi ai fini della sicurezza del Paziente e della richiesta di risorse impiegate nella manutenzione. Ne deriva il suggerimento a livello di Comunità Europea di uniformare i protocolli di manutenzione preventiva per lo stesso modello della medesima marca. La parte più originale della Tesi risiede nel settimo capitolo, relativo alle proposte: inizialmente presento un metodo per ottenere un protocollo più confacente alle esigenze di uno specifico Ospedale ottenuto durante la negoziazione dell‘apparecchiatura elettromedicale, senza modificare alcuna Legge vigente e direttamente spendibile dai Servizi di Ingegneria Clinica italiani. In secondo luogo avanzo l‘adozione della medesima classificazione delle avarie che avvengono sui dispositivi medici per il maggior numero di Strutture Sanitarie. Quindi promuovo l‘arbitrio degli ingegneri clinici nella selezione del protocollo di manutenzione preventiva più opportuno, richiedendo la modifica del D. Lgs. 81/2008. In seguito propongo un processo per realizzare un protocollo di manutenzione preventiva iniziale per i dispositivi medici valido all‘interno della Comunità Europea, previa modifica della Direttiva Europea dei Dispositivi Medici. Successivamente suggerisco la certificazione delle aziende che vendono servizi di manutenzione preventiva delle apparecchiature elettromedicali all‘interno della Comunità Europea, seguente la promulgazione di una Direttiva Europea ad hoc. Infine prospetto la costituzione di una Direttiva Europea che imponga una licenza di manutenzione a tutti coloro che desiderano eseguire manutenzione preventiva sulle apparecchiature medicali all‘interno della Comunità Europea. 9
  10. 10. Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio? CAPITOLO 1: FATTORI ESOGENI DELL’EVOLUZIONE DELLA SANITÀ IN EUROPA Nelle pagine che seguono viene mostrata come l‘evoluzione economico-demografica in atto nel contesto Europeo, assieme ad un mutamento nella percezione del rapporto tra Paziente e classe medica nei Paesi del ―primo mondo‖ comporti nel prossimo futuro un probabile aumento della pressione per aumentare la spesa per la Sanità Pubblica. Considerando le politiche di austerity attuate nel corso di quest‘anno (2010) da molti Paesi Europei, una soluzione ragionevole per fronteggiare l‘aumento della Spesa Pubblica consiste nell‘ottimizzazione delle risorse a disposizione della Sanità Pubblica di ogni Nazione. Tale percorso potrebbe essere messo in atto -a livello locale- dagli ingegneri clinici, ad esempio implementando nuove modalità (più sicure e più economiche) con cui gestire la Manutenzione Preventiva (MP) delle apparecchiature elettromedicali e congiuntamente promuovendo una più proficua allocazione delle risorse umane, tecnologiche e finanziarie a disposizione del Servizio di Ingegneria Clinica ai fini del progresso della qualità di cura del Paziente (si veda fig. 1.1). Figura 1.1: Fattori che influiscono sul futuro finanziamento della sanità; fattori e conseguenze dell’ottimizzazione delle risorse sanitarie. Per capire gradualmente i passaggi appena abbozzati sarà necessario esaminare il contesto e l‘evoluzione europea ed italiana per quanto riguarda i seguenti fattori esogeni influenzanti il progredire della sanità europea:  l‘economia;  l‘evoluzione demografica al 2030;  la variazione del rapporto tra Paziente e classe medica; 10
  11. 11. Autore: Riccardo Offredi – riccardooffredi@gmail.com  l‘incidenza della tecnologia sulla spesa sanitaria pubblica. Questi elementi incidono in modo contrastante da un lato sulle attese poste alla Sanità Pubblica e dall‘altro sulle risorse a disposizione delle finanze pubbliche per sostenere la Sanità Pubblica. Ne deriva quindi la necessità in ogni Paese Europeo di ottimizzare le risorse che si hanno e che si avranno a disposizione per la Sanità Pubblica. Riflettendo sulla modalità con cui è organizzata la sanità in Italia, ossia con una forte delega di poteri in materia a livello delle singole Regioni, tale miglioria potrà essere realizzata seguendo diverse modalità e dipenderà fortemente dai Legislatori europeo, nazionale, regionale, ma anche dai manager della tecnologia delle Strutture Sanitarie (livello locale). Un possibile strumento interessante per ottimizzare le risorse nella Sanità Pubblica sotto il controllo del Servizio di Ingegneria Clinica consiste nell‘attuare un approccio alla manutenzione preventiva sulle apparecchiature medicali (alternativa a quella descritta dai Produttori) che riduca i costi di gestione e che migliori il livello di sicurezza per il Paziente. 1.1. CONTESTO ECONOMICO EUROPEO ED ITALIANO Consideriamo brevemente il contesto economico europeo ed italiano dell‘attuale periodo storico: alla fine degli anni 2000 è avvenuta una recessione economica in Europa. La recessione potrebbe essere definita come un rallentamento dell‘attività economica in un certo periodo: durante una recessione molti indicatori macroeconomici variano in modo simile, come il Prodotto Interno Lordo (PIL), l‘occupazione, la spesa per investimenti, la capacità di utilizzo delle proprie risorse; al contrario aumentano il numero di bancarotte e il tasso di disoccupazione. Il Fondo Monetario Internazionale ha dichiarato che quella che è avvenuta tra il 2008 ed il 2009 è una recessione globale. Per ragioni di sintesi consideriamo un solo indicatore economico –il PIL- di alcune delle più importanti economie europee. Andamenti dei PIL a confronto 130 125 120 115 110 105 100 95 2000 2002 2004 2006 2008 2010 Italia Francia Germania Regno Unito Spagna Figura 1.2. Profilo di crescita del Pil nelle maggiori economie Ue. Numeri indice 2000=100 Fonte: Istat, Eurostat, Insee, Destatis, Inea Come mostra la fig. 1.2 tra le maggiori economie europee, l'Italia ha registrato, nel periodo 2008- 2009, la flessione del PIL più accentuata, pari al 6,3 per cento, contro il 3,8 per cento della 11
  12. 12. Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio? Germania, il 3,5 della media UEM1 (Unione Economica e Monetaria dell‘Unione Europea) e l'1,7 per cento della Francia. Sommando questo risultato all'espansione modesta degli anni precedenti, per l'intero periodo 2001-2009 l'Italia è, in assoluto, il paese dell'UE2 la cui economia è cresciuta meno: appena l'1,4 per cento, contro il 10 per cento dell'UEM e il 12,1 per cento dell'UE. Il Fondo Monetario Internazionale ha chiesto a diverse nazioni europee l‘attuazione di pratiche di austerity. In economia, l‘austerity è una politica di riduzione del debito, riduzione delle spese e una riduzione dei servizi pubblici forniti. Nelle recessione del 2008-2009 sono state attuate diverse misure di austerity in molti stati Europei, quali Franciab, Germaniac, Greciad, Italiae, Portogallof, Regno Unitog, Romaniah, Spagnai. In Italia le misure per l‘austerity prevedono tagli alla spesa pubblica per 24 miliardi nel periodo 2011-2012. In Italia alle Regioni ed alle Province verrà richiesto di contribuire con tagli alla spesa per 13 miliardi di euro nello stesso periodo, quasi inevitabilmente colpendo anche scuole ed ospedalij k. Figura 1.3: Entrate e spese totali in Italia, Germania, Francia e Spagna - Anni 2000-2009 (percentuale sul PIL). Fonte: Elaborazione Istat su dati Eurostat I quattro grafici di fig. 1.3 mostrano in giallo (o linea chiara) le spese totali, ed in blu (o linea scura) le entrate totali in percentuale rispetto al PIL. Su pressione del Fondo Monetario Internazionale in un periodo di crisi economica, molti Governi Europei stanno attuando operazioni mirate ad abbassare i costi della Pubblica Amministrazione riducendo il budget disponibile per una o più delle 1 Al 1° gennaio 2008 gli Stati Membri dell'UEM sono Belgio, Germania, Spagna, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Austria, Portogallo, Finlandia, Grecia, Slovenia, Cipro e Malta. 2 Dal 1° gennaio 2007 l'Unione Europea comprende 27 stati membri Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria. 12
  13. 13. Autore: Riccardo Offredi – riccardooffredi@gmail.com voci che la costituiscono: Servizi generali, Difesa, Ordine Pubblico e Sicurezza, protezione dell'Ambiente, Sanità, Attività Culturali, di Culto, Ricreative, Istruzione, Protezioni Sociali, etc. La sanità costituisce da sempre una grossa voce di spesa per la Pubblica Amministrazione dei Paesi sviluppati: la Spesa Sanitaria rappresenta dal 12% al 15% delle spese del governo della maggior parte dei Paesi EU, sebbene la dispersione sia ampia, andando dal 6% di Cipro al 18% del Germania. Nella fig. 1.4 è possibile notare che nel 2008 la spesa per il Servizio Sanitario Nazionale italiano era pari al 6,78% del PIL e rispetto agli ultimi 4 anni aveva un trend in crescita in termini assoluti analogo alla crescita del PIL. Trend del rapporto Spesa SSN / PIL 1.600 1.544,915 10 1.572,243 1.479,981 1.500 1.428,375 9 1.391,530 1.400 Valori percentuali Miliardi di Euro 8 1.300 6,78 6,73 6,71 7 6,51 6,78 1.200 6 1.100 1.000 5 2004 2005 2006 2007 2008 PIL Rapporto % Spesa SSN / PIL Figura 1.4: Trend di spesa del Servizio Sanitario Nazionale italiano rispetto al Prodotto Interno Lordo. Fonte: Ministero della SaluteGG (Italia).l Il grafico a torta in fig. 1.5 mette in evidenza che almeno nel caso della sanità italiana una grossa fetta delle spesa (29,1%) è costituita dalla voce ―Beni ed altri servizi‖, che prevede inter alias la spesa di acquisto/leasing/service delle apparecchiature medicali e i loro costi di gestione delle stesse legati alla manutenzione preventiva e correttiva.3 3 Attraverso il Medical Device in service la Struttura Sanitaria paga l‘azienda fornitrice dello stesso sulla base del numero di prestazioni che si ottengono usufruendo del dispositivo stesso. Il dispositivo medico rimane di proprietà dell‘azienda fornitrice. 13
  14. 14. Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio? Distribuzione della spesa del SSN per funzioni di spesa - Anno 2008 Ospedaliera Altre funzioni di spesa accreditata - 8,4% - 0,5% Altra Assistenza convenzionata e accreditata - 5,3% Integrativa e Protesica Personale - 33,2% convenzionata e accreditata - 1,7% Riabilitativa accreditata - 1,8% Specialistica convenzionata e accreditata - 3,7% Farmaceutica convenzionata - 10,6% Beni e altri Servizi - Medicina Generale 29,1% convenzionata - 5,7% Figura 1.5: Distribuzione della spesa del Servizio Sanitario Nazionale per funzioni di spesa. Fonte: Ministero della Salute (Italia). Dati collezionati in ottobre 2010. Il Governo italiano promulgando il D. L. n. 78 del 31 maggio 2010 – ―Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività economica‖ §M, ha promosso politiche per ridurre i costi del personale sanitario, attraverso: - il congelamento degli incrementi dei salari nel settore pubblico fino al 2013; 4 - taglio delle assunzioni nel settore pubblico (sostituzione di solo un impiegato ogni 5 cessati fino al 2013) escluse forze armate e polizia. 5 1.2. EVOLUZIONE DEMOGRAFICA EUROPEA ED ITALIANA L‘Europa a 27 (EU-27) è costituita da Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito. L‘EU-27 il primo gennaio 2007 era costituita da 493,3 milioni di abitanti; tale popolazione – secondo International Institute for Applied System Analysis -è destinata ad aumentare di poco raggiungendo i 509,1 milioni nel 2030m. 4 Leggasi Art. 9 comma 21- Contenimento delle spese in materia di impiego pubblico, del D.L. 31 maggio 2010 , n. 78. 5 Leggasi Articolo 9 comma 9 del D. L. 31 maggio 2010 , n. 78: "[...]dopo il primo periodo sono aggiunti i seguenti: "Per il triennio 2011-2013 gli enti di ricerca possono procedere, per ciascun anno, previo effettivo svolgimento delle procedure di mobilità, ad assunzioni di personale con rapporto di lavoro a tempo indeterminato entro il limite dell'80 per cento delle proprie entrate correnti complessive, come risultanti dal bilancio consuntivo dell'anno precedente, purché entro il limite del 20 per cento delle risorse relative alla cessazione dei rapporti di lavoro a tempo indeterminato intervenute nell'anno precedente.‖ 14
  15. 15. Autore: Riccardo Offredi – riccardooffredi@gmail.com L‘ International Institute for Applied System Analysis è un istituto indipendente, autorevole e slegato da interessi nazionali, il cui scopo è ―condurre ricerche a fini politici su problemi che sono troppo grandi o complessi per essere risolti da una singolo Paese o da una sola disciplina accademica‖.n Nell‘Europa a 27 il tasso di dipendenza delle persone over 65 rispetto alla popolazione in età produttiva è destinato ad aumentare secondo lo stesso istituto dal 25,2 % del 2007 al 40,3 % del 2030. L‘Italia nel 2007 era costituita da 59,1 milioni di persone e probabilmente sarà costituita da 59,2 milioni nel 2030. In Italia il tasso di dipendenza delle persone over 65 rispetto alla popolazione in età produttiva è destinato ad aumentare di molto, dal 30,2% del 2007 al 46,3% del 2030. Entrambi questi ultimi due valori percentuali sono i massimi confrontando gli analoghi indicatori di ogni altra nazione dell‘Europa a 27 F. L‘elevato rapporto di dipendenza tra persone anziane e persone giovani ed il suo trend in crescita costituisce un elemento fortemente negativo per le finanze pubbliche di ogni Paese EU-27, poiché si assume che oltre i 65 anni la popolazione smetta di essere produttiva attraverso l‘attività lavorativa, e inizi a drenare risorse pubbliche soprattutto attraverso il conseguimento della pensione e della crescente fruizione di cure sanitarie. In estrema sintesi l‘ International Institute for Applied System Analysis sostiene che nei prossimi anni avverrà un invecchiamento della popolazione senza precedenti in Europa e tale variazione sarà ancora più marcata in Italia. INVECCHIAMENTO DELLA POPOLAZIONE: FATTORI L‘invecchiamento della popolazione è guidato dalla caduta dei tassi di fertilità: durante le ultime tre decadi del ventesimo secolo (1970-2000) i tassi di fertilità sono caduti praticamente in tutte i Paesi EU-27 (in media da 2,3 nel 1970 a 1,5 nel 2000)6. Anche i tassi di mortalità hanno mostrato un chiaro trend verso il basso nelle ultime decadi portando ad un aumento costante nell‘aspettativa di vita. Si stima che l‘aspettativa di vita continui il suo trend in crescita in tutti gli Stati membri dell‘Unione Europea. Ciò che è vero senza ombra di dubbio e dimostrato da una grande quantità di dati statistici è la relazione positiva tra l‘età di un individuo e la spesa per la sua salute (si veda fig. 1.6). INVECCHIAMENTO DELLA POPOLAZIONE: CONSEGUENZE L‘evidenza empirica, basata sui dati collezionati da un set di Paesi industrializzati, mostra che il totale delle cure fornite ad una persona media sopra i 65 anni costa da 2,7 a 4,8 volte7 o da 2,8 (Germania) a 5,3 volte (Giappone8) rispetto alle cure sanitarie fornite ad una persona media di età compressa tra 0 e 64 anni. Secondo altri calcoli, il 35-50% delle spese totali per la salute viene spesa per la popolazione anziana9. Sono state documentate differenze tra sottoinsiemi di coorti di anziani. Esistono prove10 che la spesa pro-capite tra le persone di età maggiore o uguale a 85 anni è doppia rispetto a coloro che hanno età compresa tra 75-84 anni, e tre volte maggiore rispetto al gruppo di età compresa tra 65 e 74 anni. Il grafico di fig. 1.6 mostra i profili medi di spesa relativi all‘età per gli Stati membri di EU-15 e EU-12 (secondo un team costituito nel 2010 della Commissione Europea per gli Stati EU-27 non esistono dati storici disponibili). I dati sono stati raccolti secondo precise linee guida basate sulla classificazione ―System of Health Accounts‖ delle attività di cura11 e, se necessario, aggiustato per corrispondere ai valori ufficiali OECD/Eurostat sulle spese per la sanità pubblica. 6 EU27, media non pesata. Questo e i dati seguenti sono stati presi dal database Eurostat. 7 secondo Anderson e Hussey, 2000. 8 secondo Reinhardt, 2000. 9 Jacobzone 2002 10 Fuchs (1998) e Cutler e Meara (1999). 11 OECD (2000), A System of Health Accounts. 15
  16. 16. Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio? Figura 1.6. Profili medi di spesa relativi all’età per gli Stati membri di EU-1512 e EU-1213. In quasi tutti gli stati membri, e per gli aggregati EU15 e EU12, le spese relative all’età per le coorti più anziane sono notevolmente maggiori per gli uomini che per le donne, mentre le coorti più giovani si applica il contrario, sebbene il gap sia meno evidente. La spesa nominale per la salute è molto maggiore per i Paesi dell’EU15 rispetto a quella dell’EU12. L‘invecchiamento della popolazione comporta una riduzione progressiva –a parità di decisioni politiche inerenti il differimento dell‘età pensionabile- della quantità di persone che sono in grado di produrre ricchezza attraverso il lavoro. Di conseguenza –a parità di fattori, come ad esempio la variazione trascurabile del totale della popolazione e la produttività individuale media- saranno disponibili meno risorse per la Pubblica Amministrazione, e di conseguenza per il welfare e la Sanità. SCENARIO DEMOGRAFICO PURO La struttura delle età della popolazione e la dimensione della popolazione di un Paese determina il numero totale delle persone che potenzialmente hanno bisogno di alcuni servizi di sanità. Come visto in precedenza, i tassi di morbidità tendono ad aumentare bruscamente in età più anziane, anche se l‘età in sé non è il fattore causale. In letteratura ci sono indizi di un probabile grande aumento delle persone anziane, che rappresentano i più grandi consumatori di servizi sanitari. L‘effetto di invecchiamento della popolazione porterà a forte pressione per aumentare la spesa sanitaria pubblica. Considerando il solo aspetto demografico, è evidente che si innescano dei processi che hanno bisogni contrastanti: da un lato ridurre il finanziamento per il welfare, dall‘altro una maggiore richiesta di risorse per la Sanità Pubblica (fig. 1.7). 12 Paesi EU 15: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito. 13 Paesi EU 12 - Nuovi Stati membri: Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Repubblica di Cipro, Lettonia, Lituania, Ungheria, Malta, Polonia, Romania, Slovenia, Slovacchia. 16
  17. 17. Autore: Riccardo Offredi – riccardooffredi@gmail.com Figura 1.7. Invecchiamento della popolazione europea: conseguenze per le entrate e le uscite della finanza pubblica. 1.3. MUTAMENTO SOCIALE: DA PAZIENTE A UTENTE DI SERVIZI SANITARI La relazione dottore-Paziente ha subito un cambiamento nel corso del tempo. Prima delle ultime due decadi, la relazione era soprattutto tra Paziente che cercava aiuto e il dottore le cui decisioni erano silenziosamente rispettate dal Paziente. In questo modello paternalistico della relazione dottore-Paziente, il medico utilizzava le sue abilità per selezionare gli interventi necessari e le terapie che più probabilmente ripristinano lo stato di salute del Paziente o volte alla riduzione del dolore. Qualsiasi informazione data al Paziente veniva prediletta per incoraggiare il medesimo ad acconsentire alle decisioni del medico. Questa descrizione dell‘interazione asimmetrica o sbilanciata tra dottore e Paziente14 è stata messa alla prova negli ultimi vent‘anni. I critici hanno proposto un ruolo più attivo, autonomo del Paziente, e quindi centrato sulle sue esigenze, che comporta un maggiore controllo esercitato dal Paziente, una ridotta preponderanza del medico, e maggiore mutua partecipazione al processo di promozione e cura della salute. Questo approccio centrato sul Paziente è stato descritto in questi termini: ―il medico cerca di entrare nel mondo del Paziente, per vedere la malattia attraverso gli occhi del Paziente‖15, ed è diventato il modello predominante nella pratica clinica nella maggior parte dei Paesi del primo mondo. Anche la relazione Paziente-ospedale sta cambiando: il Paziente è sempre più consapevole di essere un cliente, che può optare tra diverse Strutture Sanitarie per ottenere le cure ritenute per sé più adeguate. Questo è in linea con le ultime riforme sanitarie praticate in Italia.16 14 Parsons T. The social system. Free Press, New York, 1951. 15 McWhinney I. The need for a transformed clinical method. In: Stewart M, Roter D, Communicating with medical patients. London: Sage, 1989. 16 Il Decreto Legislativo n.502/92, modificato dal decreto n. 517/93 è una riforma in cui viene inserita la 'aziendalizzazione' delle Unità Sanitarie Locali, che sono state qualificate come aziende infra-regionali dotate di personalità giuridica (Aziende Sanitarie Locali). Una delle finalità della suddetta riforma sanitaria consisteva nell'esigenza di garantire la libera scelta tra operatori sanitari da parte degli assistiti. 17
  18. 18. Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio? Sembra quindi che i Pazienti stiano cambiano prospettiva nei confronti della classe medica: ormai è assodato che un medico possa compiere degli errori17, ricordando comunque che nella stragrande maggioranza tali imprecisioni sono fatte involontariamente e senza volontà di dolo. In tutti i pochi casi rimanenti, invece ci troviamo di fronte a episodi di ‗malasanità‘, o più precisamente di ‗malpractice medica‘. La malpractice medica si può definire come la negligenza professionale per azione od omissione del fornitore di cure mediche (ossia il professionista o la Struttura Sanitaria) nella quale la cura erogata devia dagli standard accettati di pratica della comunità medica e che causa danno o morte al Paziente. Gli standard e le regole per la malpractice medica variano da Paese a Paese. Ai professionisti medici si richiede di mantenere un‘assicurazione di responsabilità professionale per compensare il rischio ed i costi di azioni legali che si riferiscono a malpractice medica. Tali costi almeno in Italia sono aumentati di molto: secondo l‘ANIA (Associazione Nazionale fra le Imprese Assicuratrici) le denunce in sanità sono aumentate del 200% del 1994 al 2010. Secondo la medesima associazione, fra il 1994 e il 2008 il numero dei sinistri denunciati alle compagnie per le due coperture di area medica (responsabilità civile delle strutture sanitarie e responsabilità civile dei medici) è più che triplicato (da 9.576 a 29.597). Oggigiorno schiere di avvocati offrono consulenze gratuite e pagamenti solo in caso della vittoria della causa intentata per malpractice medica. Questo meccanismo ha portato ad aumentare il numero di cause giudiziarie in corso. Secondo Giacomo Milillo, segretario nazionale della Federazione Italiana Medici di Famiglia, i motivi più frequenti che spingono i Pazienti a fare causa al medico di famiglia sono esami di controllo non prescritti, diagnosi errate e prescrizioni sbagliata di farmaci. Mediamente nel 20% delle cause di malpractice medica in Italia si prova la colpevolezza dell‘erogatore di cura. I verdetti possono richiedere indennizzi molto elevati. Per evitare di ridurre il proprio profitto, le compagnie assicurative hanno aumentato il costo dei premi assicurativi per le strutture sanitarie e per i medici chirurghi. Il costo dei premi assicurativi sono aumentati per le ASL e per i professionisti da 35 milioni di euro nel 1994 ai 453 milioni di euro del 200718. In base a quanto riscontrato dall'AMAMI (Associazione per i Medici Accusati di Malpractice Ingiustamente), dal 1995 al 2010 i premi assicurativi praticati da alcune compagnie assicurative ai medici chirurghi sono aumentati del 250%.o MEDICINA DIFENSIVA I medici di fatto rispondono a questo trend aumentando progressivamente il ricorso alla cosiddetta ―medicina difensiva‖. La medicina difensiva è la pratica di misure diagnostiche o terapeutiche condotte principalmente non per assicurare la salute del Paziente, ma come salvaguardia contro possibile responsabilità di malpractice medica. La paura di controversie legali è stata citatap come il volano della medicina difensiva. La medicina difensiva è specialmente comune nelle strutture sanitarie del primo mondo, specialmente in pronto soccorso, ostetricia e altre unità operative ad alto rischio fisico per il Paziente. La medicina difensiva comprende due aspetti principali: comportamento di assicurazione e comportamento di avoidance (letteralmente tradotto ―sfuggire‖, ossia si evita di fare qualcosa). Il comportamento di assicurazione include l‘aggiunta di servizi non necessari (ad es. prescrizione di esami/farmaci inutili) al fine di  ridurre gli eventi avversi (es. aumento della quota di tagli cesarei), 17 Kohn LT et al: To Error is Human, building a safer health system. Washington D.C: National Academy Press; 1999. 18 Il sole 24 ore, 13 settembre 2010, ―In corsia crescono le denunce. L‘avvocato si paga solo se vince‖ di Manuela Perrone. 18
  19. 19. Autore: Riccardo Offredi – riccardooffredi@gmail.com  fare da deterrente per i Pazienti che vogliano intentare causa per malpractice medica, o  fornire prove documentate che il professionista sta esercitando in accordo a certi standard di cura, cosicché se in futuro verrà iniziata una azione legale, potrà essere dimostrato un comportamento responsabile. Diversamente, il comportamento di avoidance accade quando il fornitore si rifiuta di partecipare a procedure o circostanze ad alto rischio: il medico si astiene da interventi chirurgici ad alto rischio o evita Pazienti particolarmente gravi.19 Alcune argomentazioni di tipo teorico concludono che la medicina difensiva è generalmente dannosa per i Pazienti.20 Secondo una classificazione che si focalizza sul modo i cui sono finanziati i sistemi sanitari, si possono definire i tre modelli seguenti:  Sistemi finanziati dalle tasse pubbliche (cosiddetto modello Beveridge);  Sistemi finanziati attraverso i contributi di sicurezza sociale obbligatori (cosiddetto modello Bismark);  Finanziamento privato predominante o misto (assicurazione sulla salute volontaria, pagamenti di tasca propria, schemi di cofinanziamento vari).21 Laddove la sanità è organizzata in modo privato, i costi delle assicurazioni dei medici viene fatta ricadere sui Pazienti attraverso le loro parcelle; laddove la sanità è organizzata in modo pubblico, i costi delle assicurazioni per i fornitori di cure mediche (medici e Strutture Sanitarie) ricade sui contribuenti attraverso l‘aumento delle imposte. A prescindere da come è organizzata l‘erogazione della salute di un Paese, l‘aumento del numero e del valore della cause intentate per malpractice medica ha due effetti negativi: ridurre la qualità di cura del Paziente (fig. 1.8) ed aumentare i costi per usufruire di cure sanitarie (si veda fig. 1.9 e 1.10.). 19 ―Defensive Medicine Among High-Risk Specialist Physicians in a Volatile Malpractice Environment‖, David M. Studdert et al. - JAMA. 2005;293:2609-2617. 20 Medical Decision Making. 1998 Jan-Mar;18(1):19-28.- ―Is the defensive use of diagnostic tests good for patients, or bad?‖ - DeKay ML, Asch DA. 21 Vedi Busse et al. (2006). 19
  20. 20. Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio? Figura 1.8: Effetti della variazione del rapporto medico-Paziente. Siamo di fronte ad un circolo vizioso: la variazione del rapporto Paziente-medico innesca il ciclo, il cui risultato finale è un peggioramento reale della qualità di cura del Paziente. Figura 1.9: Effetti della variazione del rapporto medico-struttura sanitaria. Il processo di fig.1.9: in un Paese in cui la sanità è finanziata dalle imposte pubbliche, il peggioramento del rapporto di fiducia tra Paziente ed ospedale comporta un aumento delle spese generali per la sanità pubblica. 20
  21. 21. Autore: Riccardo Offredi – riccardooffredi@gmail.com Figura 1.10: Effetti della variazione del rapporto Paziente-Servizio Sanitario Il processo di fig. 1.10 riassume i concetti espressi dal presente paragrafo: l’atteggiamento più critico del paziente verso l’errore umano e/o organizzativo dei Servizi Sanitari di cui usufruisce e la minore accettazione per un danno fisico/psicologico subito, conduce in estrema sintesi ad un aumento dei costi per la sanità e ad un peggioramento della qualità dei servizi di cura. Le nazioni al Mondo in cui la malasanità è tenuta in forte considerazione sono Australia, Canada, Germania,Giappone, Italia, Messico, Regno Unito, Spagna, Svezia, USA. In alcune di esse sono state attuate delle misure per contrastare la crescita delle spese sanitarie derivanti dalla malpractice medica. 1.4. TECNOLOGIA E PROGRESSO MEDICO Gli sviluppi della tecnologia e l‘evoluzione continua nello stato dell‘arte della scienza medica sono senza dubbio principali fattori che influenzano il livello ed il tasso di cambiamento nella spesa sanitaria22. In questo paragrafo per tecnologia si intende l‘insieme dei ―farmaci, vaccini, apparecchiature medicali, procedure mediche, sistemi di supporto, e sistemi amministrativi che legano assieme tutte questi elementi eterogenei.‖23 22 si veda i lavori di Fuchs 1998, Fogel 2002; Jacobzone 2002 23 Vedi Baumol (1976). 21
  22. 22. Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio? Secondo i più recenti studi che indagano la questione24, si suppone che la tecnologia rappresenti una quota compresa tra il 50% e il 75% degli aumenti di costi nella sanità. Anche se la tecnologia è considerata avere un rilevante impatto sulla spesa della sanità, il pattern del suo sviluppo e diffusione rimangono in gran parte ignoti. Cutler e Meara (1997) e Fuchs (1998b) analizzarono l‘utilizzo di procedure mediche basate sulla tecnologia negli U.S.A. Essi osservarono che la loro rapida diffusione in anni recenti, che li ha portati alla conclusione che la diffusione di metodologie esistenti, piuttosto che l‘implementazione di nuove tecnologie, è il fattore preponderante che conduce all‘aumento della spesa medica. Sebbene l‘innovazione possa essere considerata fondamentalmente un processo costante, scoperte innovative che colpiscono fortemente la spesa sanitaria sono in gran parte imprevedibili. MECCANISMO CON CUI LA SPESA SANITARIA È INTERESSATA La tecnologia può abbassare i costi unitari relativi all‘erogazione di trattamenti più efficienti, ma può aumentare la spesa totale rendendo nuovi trattamenti disponibili per più persone. La tecnologia può abbassare la domanda di salute se interventi precoci o meno invasivi migliorano lo stato di salute e abbassano il bisogno futuro di cure mediche: in alternativa, esso può aumentare i bisogni di cure sanitarie aumentando le probabilità di sopravvivenza delle persone con ―Multiple Chronic Conditions”25. PROVE IN LETTERATURA DI IMPATTI SULLA SPESA Non esiste un impatto preciso della tecnologia sulla spesa. Secondo un articolo scientifico della Commissione Europea26 alcune prove aggiornate (2010) suggeriscono che la tecnologia ha aumentato la spesa generale dato che la domanda aumentata appare avere pesato di più rispetto ai risparmi derivanti dai costi unitari. Comunque esiste una considerevole incertezza sulle prospettive future: gli sviluppi tecnologici potenziali potrebbero radicalmente alterare le possibilità di terapia. In conclusione ci si aspetta che il progresso della tecnologia medica (fig. 1.11) innalzi i costo per la sanità europea rispetto allo scenario demografico puro.27 Figura 1.11: Conseguenze della tecnologia sul finanziamento della sanità pubblica. 1.5. EVOLUZIONE DELLA SPESA SANITARIA La previsione dell‘evoluzione futura della spesa sanitaria è una delle sfide cruciali che devono affrontare i Governi Europei, nel contesto di cambiamenti sociali e demografici che stanno avendo luogo in Europa. Come bene pubblico fornito gratuitamente, almeno in termini di base, per l‘intera 24 Newhouse 1992, Cutler 1995. 25 Chronic condition: ―defined as conditions that last a year or more and require ongoing care and/or limit activities of daily living, chronic conditions include hypertension, respiratory diseases, arthritis, heart disease, diabetes, cancer, and dementia, among others.‖ - Warshaw G. Introduction: advances and challenges in care of older people with chronic illness. Generations. 2006;30:5–10. 26 Economic Papers 417 - July 2010 27 Vedi paragrafo 2.2. Evoluzione demografica europea ed italiana del presente elaborato. 22
  23. 23. Autore: Riccardo Offredi – riccardooffredi@gmail.com popolazione, la salute è una componente principale ed in crescita costante delle finanze pubbliche dei Paesi Europei. La spesa per la sanità è in crescita, sia intermini assoluti che relativi (come percentuale del PIL e investimenti totali del Governo) sin da quando i Governi Europei presero la responsabilità di fornire la Sanità Universale. In aggiunta, ci si attende che la spesa per la sanità continui a crescere nelle decadi a venire nel contesto dell‘invecchiamento della popolazione e delle crescenti attese pubbliche sull‘accessibilità e sulla qualità di cura, a meno che siano adottate riforme strutturali sostanziali nel modo in cui la salute è fornita e finanziata. Considerando uno scenario che prenda in considerazione il solo invecchiamento della popolazione (―scenario demografico puro‖), ci si attende che gli sviluppi demografici facciano salire la spesa pubblica per la sanità tra 0,7 e 3,8 punti percentuali del PIL nella maggior parte degli Stati Membri tra il 2007 ed il 2060, e dell‘ 1,9% in media. Ragionevolmente la gran parte di tali costi è destinata a materializzarsi tra il 2015 ed il 2040, dato che la generazione del baby-boom del dopo guerra raggiungerà un‘età alla cui fascia è associata la più alta spesa pro-capite in sanità. È durante questo periodo che tra metà e due terzi delle spese totali si realizzeranno rispetto al 2060. Secondo l‘Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OECD), ―la maggior parte dei Paesi OECD sostengono la quota maggiore delle spesa sanitarie (rispetto alla quota privata). La quota delle spese del governo dedicate alla salute sono aumentate nella maggior parte delle nazioni, salendo da una media del 12% nel 1990 al 16% nel 2008 (quota massima di sempre). Dato il bisogno urgente di ridurre i deficit, molti governi OECD28 dovranno fare scelte difficili per sostenere i sistemi sanitari: ridurre la spesa pubblica per la crescita per la spesa pubblica nella salute, tagliare la spesa in altre aree, o aumentare le tasse.‖q 1.6. EVOLUZIONE DELLE RISORSE A DISPOSIZIONE PER I SERVIZI PUBBLICI Il Fondo Monetario Internazionale nel 2010 ha ammonito le nazioni sviluppate affinché esse affrontino il bisogno urgente di ridurre i loro deficit. Il deficit pubblico è l'ammontare della spesa pubblica non coperta dalle entrate, ovverosia quella situazione economica in cui, in un dato periodo, le uscite dello Stato superano le entrate. Nel caso di deficit pubblici il rapporto deficit/PIL rappresenta l‘indicatore più adatto da usare per fare confronti internazionali. Per quanto riguarda l'Unione Europea gli accordi di Maastricht hanno definito un ―patto di stabilità e crescita‖ in vigore dal 1° gennaio 1999 per cui è stato imposto ai Paesi che li hanno sottoscritti di contenere il deficit pubblico entro la soglia del 3% del PIL. La crisi finanziaria della fine degli anni 2000 (che ha investito i debiti sovrani) ha accelerato i tempi per il risanamento delle finanze pubbliche di tutti i maggiori Paesi. A quel punto, è diventato urgente riportare i bilanci pubblici verso una situazione di normalità fiscale – con bassi deficit e rapporti debito/PIL in discesa – uscendo dall‘emergenza in cui la crisi 2008-09 li ha fatti entrare. Nel 2010 moltissimi governi europei hanno adottato misure di austerity; tra questi ricordiamo Francia, Spagna, Grecia, Romania, Italia, Regno Unito, Germania, Irlanda, Portogallo, Paesi Bassi. 28 Al 9 ottobre 2010 i paesi membri OECD sono Australia, Austria, Belgio, Canada, Cile, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Israele, Italia, Giappone, Corea, Lussemburgo, Messico, Paesi Bassi, Nuova Zelanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera, Turchia, Regno Unito, U.S.A. 23
  24. 24. Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio? Ognuno dei suddetti governi europei ha attuato misure diverse per ridurre il deficit del Paese da loro guidato, azioni che di fatto riducono le risorse a disposizione per erogare Servizi Pubblici. Oltre che di insostituibile utilità, un Servizio Pubblico che costituisce una notevole voce di spesa è la Sanità. I governi di molti Paesi Europei (fra i quali Italia, Regno Unito, Irlanda, Paesi Bassi r) hanno puntato a ridurre le spese per la Sanità nei prossimi anni in forme diverse: solo fra qualche anno sapremo se, come ed in quale misura tali manovre abbiano peggiorato la qualità delle cure ricevute dalle rispettive popolazioni. In ogni caso dal 2010 in poi non è più scontato attendersi che il PIL procapite di una nazione europea (ricavo) aumenti costantemente più della spesa procapite per la sanità (costo): di conseguenza è ragionevole tentare di abbassare i costi per la sanità cercando di mantenere il livello di cure erogato. La necessità di ottimizzare l‘uso delle risorse in sanità deriva dal fatto che ci potrebbero essere meno risorse per finanziare la sanità e dall'altro saranno richieste maggiori risorse per erogare salute ad una popolazione che invecchia. Facciamo l'ipotesi di ridurre le esigenze al solo decremento delle spese per la sanità in particolare per i pazienti trattati in ospedali per acuti: se si lasciano invariati i processi di gestione, alcune soluzioni strutturali poterebbero consistere in una delle seguenti strategie:  Aumento delle produttività di caregivers e tecnologia;  chiudere Strutture Sanitarie;  ridurre il numero di caregiver per ogni paziente;  ridurre il numero dei servizi erogati gratuitamente. L‘applicazione delle suddette idee porterebbero probabilmente ad una riduzione complessiva della qualità di cura e quindi al benessere per la Società. Consideriamo ora l'altra ipotesi, ossia quella di ridurre i costi per la Sanità e contestualmente teniamo viva la necessità di ottimizzare le risorse in sanità pubblica. A mio avviso qualsiasi possibile azione conseguente consiste nel modificare i processi di gestione della sanità, per trarre la massima resa dalle risorse umane, tecnologiche e finanziarie. Abbiamo già detto che l'ingegnere clinico competente e capace ha il controllo (o partecipa in larga parte al controllo condividendolo con altri manager, come l‘IT manager e/o il responsabile degli impianti) della tecnologia della Struttura Sanitaria per cui lavora. Perciò il manager della tecnologia potrebbe attuare delle nuove strategie di gestione delle apparecchiature medicali: più sicure e meno costose, in una parola più efficienti. Pertanto una delle proposte della presente Tesi è quella di suggerire un ruolo più attivo nella scelta della strategia di manutenzione da parte dell‘ingegnere clinico. La fig. 1.12 rappresenta due strade alternative per ridurre i costi della Sanità Pubblica. Da un lato si prende in considerazione la sola diminuzione delle spese, che genera una riduzione della qualità di cura. Dall'altro si intraprendono dei processi per migliorare la gestione della sanità al fine si ottimizzare le risorse disponibili. L'ingegneria clinica potrebbe affrontare l'ottimizzazione delle risorse disponibili attuando nuove strategie di Manutenzione Preventiva per i Dispositivi Medici. 24
  25. 25. Autore: Riccardo Offredi – riccardooffredi@gmail.com Figura 1.12. Diagramma di flusso che rappresenta due strade alternative e percorribili derivanti dalla necessità di ridurre i costi in sanità: una considera solo l’istanza di ridurre le spese; l’altra considera anche la necessità di ottimizzare le risorse. 1.7. IL PROBLEMA: COME OTTIMIZZARE LE RISORSE? I sopracitati Governi Europei che intendono ridurre le spese a favore della Sanità Pubblica nei prossimi anni, per raggiungere tale scopo hanno già indicato quali misure devono essere attuate concretamente nelle rispettive norme giuridiche emanate nel corso del 2010. (In Italia è stato emanato il D.L. n. 78 il 31 maggio 2010 ―Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività economica.‖) Considerando che tali politiche sono state immediatamente poste in essere, i più pragmatici potrebbero pensare che qualsiasi mio suggerimento fornito ai Ministeri dell‘Economia di tali Governi sarebbe espresso ―fuori tempo massimo‖. 25
  26. 26. Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio? Tuttavia le proiezioni descritte da uno studio economico dalla Commissione Europea nel luglio 2010 sostengono che, considerando la sola evoluzione demografica, i costi della sanità pubblica aumenteranno in media dell‘1,9% del PIL tra il 2007 ed il 2060. Visto che non è possibile prevedere l‘andamento dell‘economia europea sul medio e lungo periodo, ha dunque comunque senso logico e pratico criticare costruttivamente oggi le metodologie gestionali attualmente impiegate, per elaborare nuove metodologie più efficienti e sostenibili finanziariamente. Per efficienza, in questo contesto intendo la capacità di ridurre le spese necessarie per l‘erogazione della cure sanitarie, aumentando (o quantomeno non riducendo) al contempo la qualità delle medesime. Questo potrebbe anche essere tradotto nei termini di ―ottimizzazione delle risorse della sanità‖ (fig. 1.13). Figura 1.13 Fattori che impongono una ottimizzazione delle risorse in sanità. 1.8. OTTIMIZZARE LE RISORSE: SOLUZIONI POSSIBILI Esiste quindi una certa preoccupazione sull‘impatto della domanda di cure sanitarie. Il gran numero di proposte nella letteratura per interventi specifici per fronteggiare l‘aumento atteso nella domanda per cure di lungo termine nelle società che invecchiano può essere organizzato in quattro aspetti: A. aumentare la prestazione del sistema; B. riprogettare la consegna del servizio; C. sostenere caregivers informali (ossia non ufficiali); D. spostare i parametri demograficiO. Riporto di seguito alcune mie riflessioni:  Gli elementi B, C, e D potranno essere attuati solo grazie all‘intervento del Potere Legislativo nazionale o regionale;  Le strategie A e B possono essere racchiusi nella sfera di competenza del solo settore sanitario (o al massimo del welfare): o ―Riprogettare la consegna del servizio‖ è un‘azione che richiede una profonda revisione della programmazione dell‘erogazione della cura e quindi, a mio avviso, potrebbe essere promossa –per quanto riguarda il contesto italiano- dalle Regioni e 26
  27. 27. Autore: Riccardo Offredi – riccardooffredi@gmail.com attuata a livello locale dalle Aziende Sanitarie Locali di concerto con le Strutture Sanitarie locali (Aziende Ospedaliere, Policlinici Universitari, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Case di Cura accreditate, Ospedali Classificati o assimilati); o ―Aumentare le prestazioni del sistema‖ sembra essere l‘unico ambito sotto il completo controllo degli ingegneri clinici, in quanto anche a livello della singola Struttura Sanitaria (Azienda Ospedaliera) è possibile aumentare la prestazioni del Sistema Sanitario. 1.9. OTTIMIZZARE LE RISORSE: SOLUZIONE PROPOSTA DALL’AUTORE COMPITI RICHIESTI AD OGNI MANAGER DEL SERVIZIO DI INGEGNERIA CLINICA. Secondo la definizione dell‘ American College of Clinical Engineering 29 , un ingegnere clinico è un professionista che sostiene e promuove la cura del paziente applicando skills di tipo ingegneristico e manageriale alla tecnologia sanitaria.30 Si potrebbe interpretare l‘enunciato precedente in questi termini: all‘ingegnere clinico che lavora in ambiente ospedaliero si richiede di aumentare le prestazioni del sistema sanitario (che coincide con il punto A del precedente paragrafo) a livello locale, ossia in una struttura sanitaria. AMBITO D‘AZIONE DELL‘INGEGNERE CLINICO Ovviamente attraverso la definizione precedente, l‘ingegnere clinico non è investito di poteri legislativi, ma nel caso eserciti in un Paese membro della Comunità Europea ha il dovere di ottemperare al quadro normativo della Comunità Europea e del relativo Paese (in ordine di rilevanza decrescente), oltre che –a mio parere- assumere un comportamento etico e di ―buon senso‖. MODALITÀ DI PROMOZIONE DELLA QUALITÀ DI CURA Affinché l‘ingegnere clinico possa promuovere la qualità di cura del Paziente, il presente elaborato propone sostanzialmente che l‘ingegnere clinico consideri i seguenti aspetti: A. gestione globale della tecnologia sanitaria; B. ricerca, applicazione e valutazione di strategie alternative di Manutenzione Preventiva delle apparecchiature medicali; C. deviazione delle risorse sanitarie gestite dal manager della tecnologia sanitaria da applicazioni a minore ritorno verso applicazione a maggiore ritorno in termini di salute per il paziente. Analizziamo i punti in maggior dettaglio. A. Gestione globale della tecnologia sanitaria. Nel passato le singole apparecchiature elettromedicali e sistemi medicali erano progettati ed operavano come sistemi dedicati. Eventuali altre caratteristiche di maggiore automazione, memorizzazione di dati e statistiche 29 Fondata nel 1991, l‘ American College of Clinical Engineering è impegnata a valorizzare la professione dell‘ingegneria clinica. Con membri negli U.S.A. e all‘estero, l‘ACCE è la sola società di professionisti per ingegneri clinici riconosciuta internazionalmente. 30 Testo originale: ―A Clinical Engineer is a professional who supports and advances patient care by applying engineering and managerial skills to healthcare technology.‖ 27
  28. 28. Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio? venivano inglobate nel dispositivo stesso. Al contrario, oggi i medical device sono integrati ed interconnessi in un sistema dove i dati medicali vengono scambiati ed archiviati. Diventa quindi indispensabile una gestione integrata delle apparecchiature e delle reti telematiche. (Cfr. 2.6.) B. Ricerca, applicazione e valutazione di nuovi strategie di gestione della Manutenzione Preventiva. Ogni Direttore Generale di Azienda Ospedaliera in Italia prevede la destinazione di un definito budget finanziario per ogni dipartimento o struttura, fra i quali anche il Dipartimento di Ingegneria Clinica. Gli ingegneri clinici potrebbero trovarsi in futuro sempre più spesso nella condizione di avere meno risorse finanziarie per attuare i compiti assegnati alla loro gestione. A mio avviso, è necessario quindi che ogni ingegnere clinico  responsabile dello staff di manutenzione in-house, e  responsabile della scelta del protocollo di Manutenzione Preventiva da attuare cerchi di mantenersi il più possibile aggiornato sulle nuove tecniche introdotte in altre realtà per migliorare la gestione della manutenzione del proprio parco macchine. Dato che ―nuovo‖ non significa necessariamente ―migliore‖, l‘ingegnere clinico deve prima comprendere e poi dimostrare in modo scientifico quale metodologia di Manutenzione Preventiva sia meglio adottare per ogni categoria di apparecchiatura, nel pieno rispetto delle leggi vigenti. Per ottenere il precedente risultato è necessario applicare (ove possibile) tale nuova metodologia, registrare gli effetti che essa comporta su ogni categoria di apparecchiatura, ossia a quali e quante avarie le apparecchiature sono soggette. Ne deriva implicitamente la necessità di classificare le avarie e di tenerne traccia costantemente (monitoraggio). Infine è necessario comparare per ogni categoria di apparecchiatura medicale quali sono i risultati in termini di sicurezza (che si ricava dall‘analisi dei pattern delle avarie) e di costi. Una strategia di manutenzione preventiva che comporti minori costi ed un maggior grado di sicurezza sarebbe da preferire in ogni caso ad una strategia che richieda maggiori spese ed un grado inferiore di sicurezza. Realizzare il surplus di risorse. L‘attuazione della strategia di manutenzione (che comprende la manutenzione preventiva e quella correttiva) che complessivamente riduca i costi di gestione e contestualmente aumenti (o lasci inalterato) il livello di sicurezza offerto ai pazienti, permette di ottenere un surplus di risorse umane (in termini di ore-uomo) e finanziarie a disposizione del Dipartimento di Ingegneria Clinica.  Secondo B. WangG, la strategia di manutenzione detta EBMaint permette una risparmio della forza-lavoro fino al 25% rispetto alla strategia di manutenzione basata sul modello di Fennigkoh & Smith;  Secondo M. Ridgways, una strategia di manutenzione che si basa sui principi della Reliability-centered Maintenance che includa le 35 tipologie di apparecchiature a maggior rischio fisico per il paziente, ridurrebbe il carico di lavoro per i tecnici biomedici della metà.31 C. Deviazione delle risorse sanitarie gestite dal manager della tecnologia sanitaria da applicazioni a basso valore aggiunto verso applicazione ad alto valore aggiunto in termini di salute. Cerchiamo ora di capire quali siano gli aspetti che offrono il massimo ritorno per la salute del paziente, secondo i giudizi degli ingegneri clinici contemporanei più autorevoli. Secondo B. WangD, le avarie registrate ed analizzate suggeriscono che, migliorando l‘addestramento all‘utente sull‘uso delle apparecchiature e sulla cura appropriata degli accessori e 31 ―Ridgway estimates that a smaller inspection inventory (one that includes the 35 or so high-risk devices) could potentially reduce the biomed workload related to PMs by half.‖ 28
  29. 29. Autore: Riccardo Offredi – riccardooffredi@gmail.com delle batterie, è possibile ridurre significativamente il totale delle avarie e perciò si migliora la qualità di cura del Paziente e la sicurezza. Secondo M. RidgwayC, le misure più efficaci per ridurre il downtime delle apparecchiature (e quindi il disservizio al Paziente) prevedono:  Assicurare che tutti gli utenti abbiano ricevuto un adeguato addestramento su come adoperare un apparecchio in modo opportuno;  Avere un programma di gestione delle batterie ben gestito;  Incoraggiare gli utenti a trattare ad utilizzare l‘apparecchiatura con maggiore attenzione. Secondo P. Thorburn32, l‘ospedale viene maggiormente aiutato dalle attività di ingegneria clinica attraverso:  Erogazione di supporto agli utenti professionisti nel loro ambiente clinico per fare il miglior uso della loro tecnologia;  Assistenza nel pianificare le richieste di tecnologia;  Ottenimento della miglior tecnologia per rispondere alle esigenze dei caregivers;  Addestramento degli utenti; In sintesi i succitati esperti nel campo dell‘ingegneria clinica sostengono che la comunicazione tra il personale e la formazione sono più importanti rispetto alla manutenzione preventiva eccessiva ai fini della qualità di cura del Paziente. Sarebbe quindi opportuno allocare una quota maggiore di risorse umane, tecnologiche e finanziarie a disposizione del budget del servizio di ingegneria clinica in tale direzione (fig. 1.14). Figura 1.14 Deviazione delle risorse sanitarie da applicazioni a basso valore aggiunto ad applicazioni ad alto valore aggiunto. Nel caso italiano, il Direttore Generale delegherebbe il manager della tecnologia (il professionista più competente) a gestire la nuova allocazione delle risorse. La competenza dell‘ingegnere clinico deriva dal fatto che il suo lavoro ha interessi diretti ed indiretti sulla nuova allocazione delle risorse, quali:  Formazione del personale sanitario;  Guida all‘utente;  Riesame del programma di manutenzione della tecnologia;  Gestione della tecnologia atta al monitoraggio delle avarie; 32 Testo contenuto in e-mail inviata da Phill Thorburn a me, il giorno 2 settembre 2010. 29
  30. 30. Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio?  Acquisto dei dispositivi medici;  Consiglio per l‘acquisto di dispositivi medici ad elevata affidabilità. La fig. 1.15 riassume gli elementi controllati dall‘ingegnere clinico, manager della tecnologia, che complessivamente promuovono la qualità di cura per il Paziente. Figura 1.15 Fattori controllati dall’ingegneria clinica che influiscono sulla promozione della qualità di cura del paziente. La fig. 1.16 spiega perché sia necessario cambiare l'approccio attuale circa la gestione della Manutenzione Preventiva: tra i fattori esogeni all'evoluzione della Sanità Europea notiamo la crisi economica del 2007-2010, che ha comportato l'attuazione di politiche di austerity; l'invecchiamento della popolazione che ridurrà la popolazione attiva e aumenterà la popolazione da curare; la variazione del rapporto Paziente - medico, che incrementa il numero delle cause legali; lo sviluppo della tecnologia che accresce i costi generali. Le determinanti suddette comportano da un lato una riduzione delle risorse disponibili per il welfare e dall'altro maggiori richieste per la sanità. Questo comporta la necessità di ridurre le spese per la Sanità Pubblica: una politica miope finirebbe per ridurre la qualità di cura erogata alla società. Al contrario una politica sanitaria più accorta, punterebbe all'ottimizzazione delle risorse, cui l'ingegnere clinico potrebbe concorrere adottando nuove strategie di gestione della manutenzione preventiva dei dispositivi medici. 30
  31. 31. Autore: Riccardo Offredi – riccardooffredi@gmail.com Figura 1.16 Diagramma di flusso riassuntivo del capitolo. I cambiamenti epocali che si ripercuotono sulla società sui Paesi della Comunità Europea comportano ragionevolmente la necessità di ottimizzare l’utilizzo delle risorse a disposizione. La misura proposta nella Tesi consiste nel considerare, ed attuare dove opportuno, nuove modalità di Manutenzione Preventiva alle apparecchiature medicali. 31
  32. 32. Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio? CAPITOLO 2: DEFINIZIONI BASILARI Giunto a questo punto ritengo indispensabile inserire delle definizioni per permettere anche al lettore non specialista del settore ingegneria clinica di comprendere appieno i contenuti del presente elaborato. A questo fine, dopo aver introdotto la disciplina, metterò in rilievo i compiti che distinguono coloro che gestiscono la tecnologia sanitaria, da coloro che utilizzano le proprie capacità tecniche e pratiche per aggiustare e revisionare la gran parte del parco macchine: sarà fatta una distinzione tra le professionalità parimenti importanti dell‘ingegnere clinico (Clinical Engineer - CE) e del tecnico delle apparecchiature biomediche (Bio-Medical Equipment Technician - BMET). In seguito tratterò della relazione esistente tra i concetti ‗tecnologie sanitarie‘, ‗dispositivi medici‘ ed ‗apparecchiature elettromedicali‘. La definizione di ‗Health Technology Assessment‘ mi permetterà di mettere in luce un aspetto della ripartizione delle risorse sanitarie che deriva in modo implicito dall‘attuale gestione della Manutenzione Preventiva. Il neofita potrebbe avere scarsa consapevolezza che la progressiva integrazione delle apparecchiature elettromedicali con altri sistemi che di fatto permettono alle prime di funzionare, comporta la necessità di approfondire aspetti relativamente nuovi per l‘ingegneria clinica, come l‘Information Technology: il tema sarà quindi affrontato. Sarà poi evidenziato il concetto di affidabilità, poiché è fondamentalmente il progressivo aumento intrinseco di affidabilità che permette di ripensare al modo in cui viene erogata la Manutenzione Preventiva sulle apparecchiature elettroniche ed elettromeccaniche in generale, e sulle apparecchiature elettromedicali in particolare. Si parlerà anche del concetto di Fabbricante e del suo ruolo nella costituzione dei protocolli di Manutenzione Preventiva per i modelli di apparecchiature da questi messi in commercio. Sottolineo come ancora oggi all‘interno della comunità dell‘ingegneria clinica esistono difficoltà a comunicare tra professionisti su scala internazionale, perché non si è trovato un accordo unanime su concetti fondamentali, come ad esempio cosa si intenda per Manutenzione Preventiva 33.t A questo riguardo, cercherò di fare chiarezza affrontando i temi di Manutenzione Preventiva e della differenza tra Manutenzione Preventiva e Verifiche di Sicurezza e Prestazione. Per ulteriori approfondimenti sulle definizioni valide internazionalmente rimando all‘appendice A ―La manutenzione secondo l‟Istituto ECRI‖ in cui sono riportate (in lingua inglese) descrizioni e commenti inerenti la manutenzione fornite dal suddetto Istituto allo scopo di facilitare la comunicazione di dati associati alla manutenzione delle apparecchiature medicali a livello internazionale. In Italia un‘autorevole fonte di chiarezza sulla terminologia è riportata in appendice B -―Glossario del Ministero della Salute Italiano‖. In esso trascrivo la raccolta di vocaboli specialistici inerenti le tecnologie biomediche e la loro manutenzione. Tale glossario fa parte integrante della ―Raccomandazione n. 9‖u dell‘ ex ―Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali‖ redatto nel settembre 2008, il cui scopo fondamentale era la riduzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici / apparecchi elettromedicali. 33 Testo originale: ―Today, the clinical engineering community lacks a common vocabulary for describing medical equipment service activities and findings from those activities‖ 32
  33. 33. Autore: Riccardo Offredi – riccardooffredi@gmail.com 2.1. INGEGNERIA CLINICA Secondo lo Statuto dell‘Associazione Italiana Ingegneri Clinici34 (affiliata all‘ International Federation for Medical and Biological Engineering35), l‘Ingegneria Clinica è quella ―area dell‟Ingegneria Biomedica che comprende le applicazioni di concetti e tecnologie proprie dell‟Ingegneria per migliorare la qualità del servizio sanitario soprattutto per quanto dipende dalla sua organizzazione e dalla appropriata acquisizione e gestione di apparecchiature nonché per sviluppare ed adattare sistemi informativi ospedalieri e reti di telemedicina.‖ L‘Ingegneria Clinica è un sottoinsieme dell‘Ingegneria Biomedica. Mentre l‘Ingegneria Biomedica è principalmente praticata presso Istituti Pubblici, i laboratori di ricerca e produzione delle tecnologie sanitarie, l‘Ingegneria Clinica è praticata presso Ospedali ed in altri Ambienti dove sono utilizzate le tecnologie sanitarie. L‘Ingegneria Clinica è emersa come disciplina nella seconda metà del ventesimo secolo, quando un numero crescente di dispositivi medici elettromeccanici complessi fecero il loro ingresso in ambiente sanitario. All‘interno del sistema ospedaliero l‘Ingegneria Clinica si occupa principalmente di dispositivi, ma riconosce che le interazioni tra farmaci, procedure e dispositivi avvengono quotidianamente e devono essere compresi e gestiti per assicurare cure sicure ed efficaci per il Paziente. L‘Ingegneria Clinica si può applicare in diversi contesti: nella produzione di dispositivi medici, negli enti normativi, nelle organizzazioni di standardizzazione, negli Ospedali, Case di Cura e simili, in Enti di Servizio Sanitario a livello nazionale e regionale, attraverso consulenze, presso Istituzioni Accademiche e scuole di addestramento tecnico. Nota: la presente Tesi affronterà principalmente i temi inerenti l‘Ingegneria Clinica legati alle Strutture Erogatrici di cura ed alle norme legislative esistenti ed auspicabili in sanità. Gli elementi al cuore dell‘Ingegneria Clinica sono il sostegno ai caregivers, le soluzioni ingegneristiche ai problemi che si verificano presso il letto del paziente, il miglioramento dei processi di erogazione di cure, l‘aumento dell‘utilizzo della tecnologia, il miglioramento delle cure del paziente e la progettazione dei dispositiviH. 2.2. INGEGNERE CLINICO Secondo lo Statuto dell‘Associazione Italiana Ingegneri Clinici, l‘Ingegnere Clinico è ―il professionista che – sia all'interno di una organizzazione sanitaria pubblica o privata (Area Ospedaliera) sia tramite società di servizi o attività professionali (Area Servizi) – partecipa alla cura della salute garantendo un uso sicuro, appropriato ed economico della strumentazione e delle attrezzature biomedicali ed info-telematiche clinico-assistenziali in uso nei servizi socio-sanitari (sia all‘interno dei presidi ospedalieri che nelle strutture distribuite di cura ed assistenza domiciliare) esercitando, tra le altre, le seguenti attività: 34 L‘ Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) ha lo scopo di contribuire alla diffusione della conoscenza e all'avanzamento delle conoscenze scientifiche, tecniche ed organizzative nel campo dell'Ingegneria Clinica su base nazionale ed internazionale. In particolare, l'Associazione tutela la figura professionale dell'Ingegnere Clinico e ha la finalità di diffondere i Servizi di Ingegneria Clinica all‘interno delle Aziende Sanitarie come elemento di governo delle tecnologie sanitarie. 35 IFMBE, International Federation for Medical and Biological Engineering, è principalmente una federazione di organizzazioni nazionali e transnazionali. Queste organizzazioni rappresentano interessi nazionali nell‘ingegneria medica e biomedica. Gli obiettivi dell‘IFMBE sono scientifici, tecnologici, letterari, ed educativi. All‘interno del campo medico, biomedico e dell‘ingegneria clinica gli obiettivi di IFMBE sono di incoraggiare la ricerca e l‘applicazione della conoscenza, e di promuovere l‘informazione e la collaborazione. 33
  34. 34. Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio?  valutazione di tecnologie sanitarie e sistemi sanitari con le metodologie del ―Health Technology Assessment‖;  programmazione degli acquisti di tecnologie;  valutazione degli acquisti di tecnologie;  gestione delle tecnologie e progettazione funzionale;  collaudi di accettazione;  gestione della manutenzione e delle attività conseguenti;  gestione della sicurezza delle tecnologie;  controlli di sicurezza e funzionalità;  formazione sull'utilizzo delle tecnologie;  integrazione delle tecnologie nell'ambiente ospedaliero;  informatica clinica ed ―Information Technology‖;  ricerca tecnico-scientifica ed economico gestionale;  sviluppo di software, procedure e dispositivi medici.‖ L‘INGEGNERE CLINICO IN OSPEDALE L‘ingegnere clinico può lavorare in diversi contesti sanitari: in Ospedale l‘ingegnere clinico spesso assume il ruolo di manager della tecnologia per i sistemi di apparecchiature medicali. Le responsabilità in questo contesto includono la gestione finanziaria o di budget, la gestione dei contratti di service (ossia di affidamento dei servizi manutentivi), dei sistemi di data processing per gestire le apparecchiature medicali, l‘organizzazione degli accordi di service e degli interventi in- house (ossia interni). L‘ingegnere clinico che opera in Ospedale svolge importanti funzioni per assicurare che ogni apparecchiatura medicale sia sicura ed efficace. L‘ingegnere clinico occupato in Ospedale potrebbe avere anche responsabilità di supervisione dello staff che si occupa della manutenzione in-house, a seconda del suo bagaglio di competenze e dalla struttura del dipartimento. I suoi compiti includono:  partecipare al processo di pianificazione e valutare nuove tecnologie;  assicurare la rispondenza alle norme nell‘area di gestione della tecnologia medicale;  indagare sugli incidenti;  partecipare attivamente nella formazione ed educazione di personale tecnico e medico. L‘ambito di queste attività si sta espandendo in modo significativo dato che la tecnologia medica continua a integrarsi nel sistema medico/informativo. (Cfr. 2.6.) L‘ingegnere clinico deve tenere il benessere del paziente nella più alta priorità. Gli ingegneri clinici che svolgono la propria attività in Strutture di Cura (Ospedali, Case di Cura, etc.) hanno molte opportunità per contribuire ad aumentare la qualità di cura del paziente sul lungo periodo sviluppando nuove tecniche o migliorando tecniche esistentiH (Questo punto sarà ripreso quando tratterò della Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali, cfr. 4.5.) Secondo l‘ International Federation for Medical Electronic and Biological Engineering, ―l'ingegnere clinico è coinvolto, per le sue aree di competenza, nell'uso sicuro, appropriato ed economico della tecnologia nei sistemi sanitari, ed è supportato per queste attività dai tecnici delle apparecchiature biomediche.‖ 34

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