Reacciones adversas al                                                             medicamento                            ...
Historia                                  “Antibióticos, drogas                                                           ...
Historia  Se        emplean            en   el   mundo        más       de      10.000   productos  farmacéuticos con fina...
Historia                               47 años para descubrir que la Amidopirina                                   era cap...
Focomelia por TalidomidaEU-Lic. Rene Castillo Flores   www.CapacitacionesOnline.com   Innovares Capacitación
HistoriaNueva percepción respecto al riesgo de los medicamentos.Modificación de la legislación de los diferentes países.Fo...
¿Cómo definimos reacción adversa?“RAM es cualquier efecto perjudicial que ocurre trasla administración de un fármaco a las...
¿Cuál es la Importancia de las RAM?                                                                                       ...
¿Cuál es la Importancia de las RAM?          10 al 20% de los                                                             ...
Factores de riesgo de RAM                                                                             Patologías          ...
Factores de riesgo de RAM                               Factores genéticos: Relación entre                                ...
Medicamentos más frecuentes de RAM                                      Drogas                                 cardiovascu...
Clasificación de las RAMExisten dos tipos de reacciones adversas:               Reacción                                 R...
Clasificación de las RAMReacción adversa tipo A: El episodio se debe al mecanismo de acción del medicamento. Si se trata l...
Clasificación de las RAMReacción adversa tipo B:La reacción tiene su origen en que el medicamento estimula el sistemainmun...
Clasificación y Mecanismo de las RAMFrecuencia                                               75%       25%  EU-Lic. Rene C...
Reacciones adversas no relacionadas con la dosis             Mecanismos inmunológicosClásicamente se diferencian cuatro ti...
a) Reacciones de tipo I                       De carácter anafiláctico o de hipersensibilidad inmediata.El fármaco reaccio...
a) Reacciones de tipo I                     De carácter anafiláctico o de hipersensibilidad inmediata.                    ...
b) Reacciones de tipo II                      De carácter de carácter citotóxico.Los    anticuerpos           circulantes ...
c) Reacciones de tipo III                        Por inmunocomplejosEl anticuerpo IgG- IgM se combina con el haptenofarmac...
c) Reacciones de tipo IV                          Hipersensibilidad diferida.Mediada por linfocitos T El hapteno farmacoló...
Otras reacciones a medicamentos              Reacciones dermatológicas retardadas                                         ...
Otras reacciones a medicamentos.                                Reacciones de                               hipersensibili...
Otras reacciones a medicamentos.                    Reacciones de                                 Ejemplos de             ...
Otras reacciones a medicamentos.                                 Generalmente desaparece en menos de 48 hrs. de           ...
Manifestaciones Clínicas Cutáneas      Erupciones exantemáticas      Urticaria y Angioedema      Dermatitis por Contacto  ...
Manifestaciones Clínicas Cutáneas          Dermatitis exfoliativa          Fotosensibilidad          Erupciones purpúricas...
Manifestaciones Clínicas Cutáneas ERUPCIONES FIJAS   • Pirazolonas o barbitúricos   • Barbitúricos   • Sulfamidas         ...
Manifestaciones                     Clínicas         Cutáneas               EXANTEMA FIJOEU-Lic. Rene Castillo Flores   ww...
Manifestaciones                      Clínicas         Cutáneas               EXANTEMA FIJOEU-Lic. Rene Castillo Flores   w...
Manifestaciones Clínicas Cutáneas                        EXANTEMA FIJOEU-Lic. Rene Castillo Flores   www.CapacitacionesOnl...
Manifestaciones Clínicas Cutáneas               FOTODERMATITISPOR VIA TÓPICA:                                  POR VIA SIS...
Manifestaciones Clínicas Cutáneas            FOTODERMATITISEU-Lic. Rene Castillo Flores   www.CapacitacionesOnline.com   I...
Manifestaciones Clínicas Cutáneas            FOTODERMATITISEU-Lic. Rene Castillo Flores   www.CapacitacionesOnline.com   I...
Manifestaciones Clínicas Cutáneas            FOTODERMATITISEU-Lic. Rene Castillo Flores   www.CapacitacionesOnline.com   I...
Manifestaciones Clínicas Cutáneas            DERMATITIS DE CONTACTO Grupo <<para amino>> Sulfamidas Algyospray Antizon...
Manifestaciones Clínicas Cutáneas            DERMATITIS DE CONTACTOEU-Lic. Rene Castillo Flores   www.CapacitacionesOnline...
Manifestaciones Clínicas Cutáneas            DERMATITIS DE CONTACTOEU-Lic. Rene Castillo Flores   www.CapacitacionesOnline...
Manifestaciones Clínicas Cutáneas            DERMATITIS DE CONTACTOEU-Lic. Rene Castillo Flores   www.CapacitacionesOnline...
Manifestaciones Clínicas Cutáneas            DERMATITIS DE CONTACTOEU-Lic. Rene Castillo Flores   www.CapacitacionesOnline...
Manifestaciones Clínicas Cutáneas             SINDROMES DE STEVENS JHONSON LIKE       Pirazolonas o barbitúricos       Pir...
Manifestaciones Clínicas Cutáneas             SINDROMES DE STEVENS JHONSON LIKEEU-Lic. Rene Castillo Flores   www.Capacita...
Manifestaciones Clínicas Cutáneas             SINDROMES DE STEVENS JHONSON LIKEEU-Lic. Rene Castillo Flores   www.Capacita...
Manifestaciones Clínicas Cutáneas             SINDROMES DE STEVENS JHONSON LIKEEU-Lic. Rene Castillo Flores   www.Capacita...
Manifestaciones Clínicas Cutáneas             SINDROMES DE STEVENS JHONSON LIKEEU-Lic. Rene Castillo Flores   www.Capacita...
FARMACOVIGILANCIAEU-Lic. Rene Castillo Flores   www.CapacitacionesOnline.com   Innovares Capacitación
Fases de desarrollo de un medicamento         I,II y III: Pre-comercialización               IV: Postcomercialización     ...
ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO         EVALUACIÓN PRE-MARKETING                    APROBACIÓN        EVALUACIÓN...
¿Por qué es necesario realizar fármaco-vigilancia?Los estudios clínicos no permiten establecer con certeza el perfil de se...
¿Por qué es necesario realizar fármaco-vigilancia?Por otra parte, los estudios clínicos se realizan en condicionesaltament...
¿Por qué es necesario realizar fármaco-vigilancia?Quizás la última razón que justifique la implementación de un Programa N...
¿Para qué realizar la farmacovigilancia?El objetivo principal de la farmacovigilancia es la detecciónde RAM tipo B severas...
¿Para qué realizar la farmacovigilancia?Además se puede detectar un aumento en la frecuencia de RAMconocidas motivándonos ...
Realidad ChilenaEn Chile el “Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia”CENIMEF, fue creado por re...
771                                                                          429                                          ...
RAM notificadas entre 1995 y 2000 al Programa Nacional              de Farmacovigilancia del ISP, según sistema afectadoEU...
¿Cómo participar?Notificando las sospechas de reacción adversa al Centro Nacional de Información deMedicamentos y Farmacov...
EU-Lic. Rene Castillo Flores   www.CapacitacionesOnline.com   Innovares Capacitación
¿Qué debemos notificar?Idealmente en una primera etapa y como desconocemos nuestra realidadlocal, debiéramos notificar tod...
Notificaciones de interés especialEfectos observados en medicamentos de reciente introducción al mercadoTodas las sospecha...
Bibliografía       Florez J 3ra. ed. Farmacología humana. Barcelona: MASSON S.A.;1997:155 -164.       Farmacovigilancia ...
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

Farmacología reacciones adversas a los medicamentos 2007

7,630 views

Published on

Published in: Health & Medicine
  • Be the first to comment

Farmacología reacciones adversas a los medicamentos 2007

  1. 1. Reacciones adversas al medicamento y Farmacovigilancia Visítanos Cursos en Salud www.CapacitacionesOnline.com René Castillo Flores Licenciado Universidad de Chile Docente Universidad Santo Tomás Diplomado Salud Familiar de la UFRO Diplomado en Docencia Universitaria de la USTDiplomado Investigación Clínica y MBE U. de Chile Diplomado Geriatría y Gerontología de la PUC
  2. 2. Historia “Antibióticos, drogas A diferencia de los cardiovasculares, medicamentos del primer Desde mediados de los neurológicas, cuarto de siglo, estoscuarenta la práctica médica antineoplásicas, pueden modificarha cambiado radicalmente: psiquiátricas, respiratorias, profundamente la fisiología cutáneas,AINE, ansiolíticos del organismo. e hipnóticos”.EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  3. 3. Historia Se emplean en el mundo más de 10.000 productos farmacéuticos con finalidades terapéuticas. El consumo de medicamentos a nivel mundial se ha triplicado estos últimos 10 años. La explosión terapéutica a llevado a grandes avances, pero este progreso se ha acompañado también de accidentes, obligando a una mayor seguridad en la administración.EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  4. 4. Historia 47 años para descubrir que la Amidopirina era capaz de producir RAM graves (depresor de la medula osea). A principios de los 70 el desastre terapéutico con la Talidomida, provocó una epidemia de focomelia entre las madres que la tomaron durante el embarazo.EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  5. 5. Focomelia por TalidomidaEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  6. 6. HistoriaNueva percepción respecto al riesgo de los medicamentos.Modificación de la legislación de los diferentes países.Formación de los “Comités de seguridad de Medicamentos”.La OMS crea el “Centro Mundial de Monitoreo de Medicamentos”,centralizando la información sobre seguridad de estos.EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  7. 7. ¿Cómo definimos reacción adversa?“RAM es cualquier efecto perjudicial que ocurre trasla administración de un fármaco a las dosis normalesutilizadas en la especie humana, para la profilaxis, eldiagnóstico o el tratamiento de una enfermedad opara la modificación de una función fisiológica”EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  8. 8. ¿Cuál es la Importancia de las RAM? Deterioran la Frecuente Disminuyen Aumento de Aumentan la calidad de causa de la adhesión los costos duración y el vida, la abandono de al económicos costo de la relación la tratamiento. globales. internación*. médico medicación. paciente (*) JAMA 1997; 277 : 301-306EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  9. 9. ¿Cuál es la Importancia de las RAM? 10 al 20% de los Incidencia creciente pacientes ingresados 0,24% al 0,9% pacientes presentan al hospital presentan muertes por RAM algún tipo de RAM RAMEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  10. 10. Factores de riesgo de RAM Patologías previas o Edades concomitantes: Historia previa extremas hepáticas, Polifarmacia Dosis empleada. de RAM. (neonatos, renales, ancianos) cardíacas (afectación del clearance).EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  11. 11. Factores de riesgo de RAM Factores genéticos: Relación entre polimorfismo y las RAM. Glucosa 6 Fosfato deshidrogenasa (G6PD) y N-Acetiltransferasa Polimorfismo de los transportadores de medicamentos Polimorfismo de las enzimas metabolizadoras Polimorfismo en los receptores o blanco de los medicamentos GéneroEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  12. 12. Medicamentos más frecuentes de RAM Drogas cardiovasculares AINES AntimicrobianosEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  13. 13. Clasificación de las RAMExisten dos tipos de reacciones adversas: Reacción Reacción adversa tipo adversa tipo A BEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  14. 14. Clasificación de las RAMReacción adversa tipo A: El episodio se debe al mecanismo de acción del medicamento. Si se trata la HTA y el efecto es que el paciente se desmaya o sufre un infarto agudo de miocardio por baja de la presión en los vasos cardíacos. Alrededor de 75% de todas las reacciones adversas se deben a este tipo de mecanismo. Estas reacciones se reconocen con mayor facilidad.EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  15. 15. Clasificación de las RAMReacción adversa tipo B:La reacción tiene su origen en que el medicamento estimula el sistemainmune.Al estimular el sistema inmune, ocurre una serie de episodios que puedenllevar a la destrucción del cuerpo. (shock anafiláctico).Numerosas enfermedades se originan en el sistema inmune estimuladopor medicamentos.Todos saben que la formación de leucocitos, eritrocitos, monocitos sepuede medir en sangre, pero la misma reacción ocurre también en elpulmón y lleva a fibrosis, a síndrome de distrés respiratorio agudo.A nivel cardíaco, se puede producir miocarditis, pericarditis; en el cerebrose puede presentar encefalitis; en el tejido conectivo puede aparecermiositis, etc.EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  16. 16. Clasificación y Mecanismo de las RAMFrecuencia 75% 25% EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  17. 17. Reacciones adversas no relacionadas con la dosis Mecanismos inmunológicosClásicamente se diferencian cuatro tipos: Reacciones de tipo I De carácter anafiláctico o de hipersensibilidad inmediata. Reacciones de tipo II De carácter de carácter citotóxico. Reacciones de tipo III Por inmunocomplejos Reacciones de tipo IV Hipersensibilidad diferida. EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  18. 18. a) Reacciones de tipo I De carácter anafiláctico o de hipersensibilidad inmediata.El fármaco reacciona con anticuerpos IgEfijados a células, en general mastocitos oleucocitos basófilos.Esta reacción provoca mecanismos deliberación de mediadores endógenos:histamina, 5-HT, cininas y derivadoseicosanoides (prostaglandinas,leucotrienos, etc.).Clínicamente se manifiestan en forma deurticaria, rinitis, broncospasmo,angioedema o shock anafiláctico. EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  19. 19. a) Reacciones de tipo I De carácter anafiláctico o de hipersensibilidad inmediata. Algunos fármacos, como los contrastes radiológicos, desencadenan reacciones clínicamente idénticas a las reacciones alérgicas, sin que exista un mecanismo inmunológico en su producción. Penicilina VacunasEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  20. 20. b) Reacciones de tipo II De carácter de carácter citotóxico.Los anticuerpos circulantes (IgG, IgM e IgA)interactúan con el hapteno farmacológico que seencuentra unido a la membrana de una célula, por logeneral un hematíe, una plaqueta o un leucocitoSe suma el complemento que esactivado y produce la lisis celular.Se producen, por consiguiente, hemólisis,trombopenia o agranulocitosis.Penicilina Quinidina Sulfonamidas Metildopa. EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  21. 21. c) Reacciones de tipo III Por inmunocomplejosEl anticuerpo IgG- IgM se combina con el haptenofarmacológico en la propia circulaciónPuede aparecer desde unas horas después de laadministración del fármaco hasta varias semanasdespués, lupus eritematoso, vasculitis, anemiahemolítica, (agranulocitocis, púrpuratrombocitopénica). Enfermedad del suero Penicilina. Hidralazina. Procainamida Isoniacida. Fenitoina. EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  22. 22. c) Reacciones de tipo IV Hipersensibilidad diferida.Mediada por linfocitos T El hapteno farmacológico sensibiliza a linfocitos que se infiltran en los tejidos. Cuando el linfocito entra en contacto con el antígeno, desencadena una reacción inflamatoria tisular. A éste pertenecen las dermatitis por contacto y fotodermatitis. EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  23. 23. Otras reacciones a medicamentos Reacciones dermatológicas retardadas Penicilinas. Ejemplos de agentes causales: Sulfonamidas.Exantema macropapular, Dermatitis exfoliativa. Reacciones de Eczema. morbiliformeo fotosensibilidad. eritematoso. EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  24. 24. Otras reacciones a medicamentos. Reacciones de hipersensibilidad hepática Reacciones de necrosis Reacciones hepatocelular o de colestáticas. hepatitis. Ejemplos de agentes causales Halotano Sulfonamidas Fenotiacinas Fenitoina IsoniacidaEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  25. 25. Otras reacciones a medicamentos. Reacciones de Ejemplos de hipersensibilidad agentes pulmonar: causales: Neumonitis alveolar o Nitrofurantoina. intersticial. Neumonitis con fiebre, Sulfasalazina. exentema y eosinofilia.EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  26. 26. Otras reacciones a medicamentos. Generalmente desaparece en menos de 48 hrs. de haber suspendido el agente causal.Meningitis aséptica AINES. Agentes causales: Medios de contrastes Radiológicos. Anti-CD3.EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  27. 27. Manifestaciones Clínicas Cutáneas Erupciones exantemáticas Urticaria y Angioedema Dermatitis por Contacto Exantema fijo Eritema multiforme • Síndrome de Stevens-Johnson.EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  28. 28. Manifestaciones Clínicas Cutáneas Dermatitis exfoliativa Fotosensibilidad Erupciones purpúricas Vasculitis Necrólisis epidérmica tóxica Erupciones tipo eritema nodoso.EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  29. 29. Manifestaciones Clínicas Cutáneas ERUPCIONES FIJAS • Pirazolonas o barbitúricos • Barbitúricos • Sulfamidas 21 • Pirazolonas 20 • Tetraciclinas 16 • Pirazolonas o sulfamidas 11 8 • Meprobamato 1 1EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  30. 30. Manifestaciones Clínicas Cutáneas EXANTEMA FIJOEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  31. 31. Manifestaciones Clínicas Cutáneas EXANTEMA FIJOEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  32. 32. Manifestaciones Clínicas Cutáneas EXANTEMA FIJOEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  33. 33. Manifestaciones Clínicas Cutáneas FOTODERMATITISPOR VIA TÓPICA: POR VIA SISTEMICA:• Prometazina • Sulfamidas• Sulfamidas • Tetraciclinas• Furocumarinas • Grupo <<para amino>> • Griseofulvina• Grupo <<para amino>> • Antihistamínicos• Nitrofurazona-propilenglicol• Medicación desconocida EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  34. 34. Manifestaciones Clínicas Cutáneas FOTODERMATITISEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  35. 35. Manifestaciones Clínicas Cutáneas FOTODERMATITISEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  36. 36. Manifestaciones Clínicas Cutáneas FOTODERMATITISEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  37. 37. Manifestaciones Clínicas Cutáneas DERMATITIS DE CONTACTO Grupo <<para amino>> Sulfamidas Algyospray Antizona spray Neomicina Cloramfenicol Danilon spray Linitul Cohortan pomadaEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  38. 38. Manifestaciones Clínicas Cutáneas DERMATITIS DE CONTACTOEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  39. 39. Manifestaciones Clínicas Cutáneas DERMATITIS DE CONTACTOEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  40. 40. Manifestaciones Clínicas Cutáneas DERMATITIS DE CONTACTOEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  41. 41. Manifestaciones Clínicas Cutáneas DERMATITIS DE CONTACTOEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  42. 42. Manifestaciones Clínicas Cutáneas SINDROMES DE STEVENS JHONSON LIKE Pirazolonas o barbitúricos Pirazolonas o meprobamato Barbitúricos SulfamidasEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  43. 43. Manifestaciones Clínicas Cutáneas SINDROMES DE STEVENS JHONSON LIKEEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  44. 44. Manifestaciones Clínicas Cutáneas SINDROMES DE STEVENS JHONSON LIKEEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  45. 45. Manifestaciones Clínicas Cutáneas SINDROMES DE STEVENS JHONSON LIKEEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  46. 46. Manifestaciones Clínicas Cutáneas SINDROMES DE STEVENS JHONSON LIKEEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  47. 47. FARMACOVIGILANCIAEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  48. 48. Fases de desarrollo de un medicamento I,II y III: Pre-comercialización IV: Postcomercialización • Número pequeño de pacientes, 2.500 • El número de pacientes expuestos ptes es mayor • Útiles para establecer eficacia • Población heterogénea • Establecen seguridad: condiciones • Farmacovigilancia ideales. • NO detectan RAM poco frecuentesEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  49. 49. ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO EVALUACIÓN PRE-MARKETING APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETINGFASE I FASE II FASE III FASE IV-A FASE IV-B FASE IV-C3 AÑOS 3 AÑOS 4 AÑOS 2 AÑOS 8 AÑOS > 10 AÑOSVOLUNTARIOS PACIENTES ECC EXPERIENCIA USO EN EFECTOSSANOS SELECCIONADOS PRELIMINAR POBLACIÓN CRÓNICOS GENERAL Efectos adversos esperados Dosis dependientes Efectos no esperados en algunos pacientes Eventos de hipersensibilidad Cáncer y otras patologías Idiosincráticos EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  50. 50. ¿Por qué es necesario realizar fármaco-vigilancia?Los estudios clínicos no permiten establecer con certeza el perfil de seguridad de unfármaco ya que participa un número limitado de pacientesGeneralmente oscila entre 500 y 3.000, en circunstancias que las RAM severas tipo Bhabitualmente son de frecuencia baja, alrededor de 1 en 2.000 a 1 en 100.000expuestos, de forma tal que si bien los fenómenos dosis dependiente son bienestudiadosPara que se detecte una RAM tipo B es necesario exponer a alrededor de 5.000 sujetos,lo que se alcanza luego de la comercialización del producto. EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  51. 51. ¿Por qué es necesario realizar fármaco-vigilancia?Por otra parte, los estudios clínicos se realizan en condicionesaltamente restrictivas: generalmente en sujetos jóvenes, sanos, o a losumo con una patología, y que no están tomando otros medicamentos.Las condiciones de uso una vez que el medicamento se comercializacambian radicalmente, y así se comienza a utilizar con otrasindicaciones, se emplea en niños y ancianos, y en pacientes con otraspatologías y tratamientos intercurrentes.Finalmente el tiempo de observación es bastante corto, y existenreacciones adversas que se manifiestan a largo plazo, como lostrastornos degenerativos o neoplasias que se hacen evidentes luego de10 años o más de exposición. EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  52. 52. ¿Por qué es necesario realizar fármaco-vigilancia?Quizás la última razón que justifique la implementación de un Programa Nacional deFarmacovigilancia, es que en la actualidad es muy poco lo que conocemos acerca de larespuesta de la población chilena.La genética influye en forma considerable tanto en la respuesta terapéutica como en eldesarrollo de RAM, y evidentemente en nuestro país, el hábito prescriptor de losmédicos, los hábitos culturales y sociales de los pacientes y nuestra realidadeconómica país pueden ser muy diferentes e influir notoriamente en estos dosfactores. EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  53. 53. ¿Para qué realizar la farmacovigilancia?El objetivo principal de la farmacovigilancia es la detecciónde RAM tipo B severas en forma precoz, de forma de evitardesastres como el de la talidomidTambién la detección de interacciones desconocidas por noexistir información acerca de uso conjunto con otrosmedicamentos en la fase de pre marketing. EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  54. 54. ¿Para qué realizar la farmacovigilancia?Además se puede detectar un aumento en la frecuencia de RAMconocidas motivándonos a estudiar la causa que puede estar en unasusceptibilidad aumentada determinada genéticamente o en algunacircunstancia implique un problema en la calidad de un producto.Otro beneficio que aporta el mantener una vigilancia estrecha de lasRAM es que permite identificar y evaluar factores de riesgo para eldesarrollo de determinadas reacciones adversas, lo que finalmentelleva a contribuir a un uso racional y seguro de los medicamentos. EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  55. 55. Realidad ChilenaEn Chile el “Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia”CENIMEF, fue creado por resolución Nº 1093 de 1 de octubre de 1993 del ISP.Inició la extensión a provincias en 1998, con un lento pero sostenido aumento en elnúmero de reportes, lo que es concordante con la experiencia internacional, de que unavez implementados los Programas Nacionales,Es necesario un trabajo incesante de difusión y motivación con los profesionales de lasalud, y también incorporar estos contenidos en la enseñanza de pregrado para obtenergeneraciones de profesionales que incorporen la notificación en su práctica diaria. EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  56. 56. 771 429 187 190 77 80 63 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 Número de reacciones adversas notificadas entre enero 1995 y diciembre de 2001, CENIMEF -Chile.EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  57. 57. RAM notificadas entre 1995 y 2000 al Programa Nacional de Farmacovigilancia del ISP, según sistema afectadoEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  58. 58. ¿Cómo participar?Notificando las sospechas de reacción adversa al Centro Nacional de Información deMedicamentos y Farmacovigilancia (CENIMEF) que funciona en el ISP,Se puede contactar vía teléfono (56-2) 239 8769 o fax (56-2) 239 8760, o enviando elformulario tipo por correo que tiene pre-franqueo y por lo tanto es gratuito para elnotificador.EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  59. 59. EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  60. 60. ¿Qué debemos notificar?Idealmente en una primera etapa y como desconocemos nuestra realidadlocal, debiéramos notificar toda sospecha de RAM, considerando lo limitadodel recurso humano en salud.Consideramos notificaciones de interés especial todo efecto adversoobservado en medicamentos de reciente introducción al mercado (seconsidera reciente para estos fines los primeros 8 años de comercialización).EU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  61. 61. Notificaciones de interés especialEfectos observados en medicamentos de reciente introducción al mercadoTodas las sospechas de RAM graves que sean mortales o que pongan en peligrola vidaProvoquen ingreso hospitalario o prolonguen la estadíaOriginen baja laboral o escolarPresenten secuelas o malformacionesLos aumentos de frecuencia de un efecto en particularLas RAM que tengan un valor científico o educativoEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación
  62. 62. Bibliografía Florez J 3ra. ed. Farmacología humana. Barcelona: MASSON S.A.;1997:155 -164. Farmacovigilancia en Chile y el mundo, Rev. chil. infectol. v.19 supl.1 Santiago 2002 El Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia – CENIMEF, http://www.ispch.cl/ctrl/cenimef/cenimef.htmlEU-Lic. Rene Castillo Flores www.CapacitacionesOnline.com Innovares Capacitación

×