Unique Device Identification (UDI) Konformität in 3 Stufen (Deutsch)

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Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Vorschrift zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten (Unique Device Indentification - UDI) erlassen. Die Kennzeichnung ist eine Kombination von Produkt- und Herstellungskennung, die eine eindeutige Identifizierung des individuellen Artikels erlauben. Dadurch sollen Patientensicherheit und Produktqualität verbessert werden, da die Daten über die gesamte Lieferkette verfolgt werden können. Ein entsprechendes UDI-System in Europa, das unter anderem der Verbesserung der Marktüberwachung dienen soll, ist in Planung.

Um diese zu erreichen, müssen die folgenden Elemente der Vorschrift für jeden Verkaufsartikel (SKU) erfüllt sein:
• Registrierung der statischen Produktkennung (Device Identifier - DI) bei der FDA; diese besteht aus einer Reihe von Pflichtfeldern und optionalen Attributen
• Beleg über firmeninterne Prozesse, die die Verfolgbarkeit der dynamischen Herstellungs-kennung (Production Identifier - PI) sicherstellen; letztere kann z.B. die Chargenbezeichnung, Seriennummer oder Verfallsdatum enthalten
Medizinprodukte der Klasse III müssen diese Anforderungen ab September 2014 erfüllen, alle anderen Klassen folgend in zeitlich gestaffeltem Abstand von 1-2 Jahren. Der Umfang der Anforderungen in Verbindung mit engen Zeitvorgaben hat UDI zu einem dringlichen Thema in der Medizinproduktindustrie gemacht.

Oracle arbeitet seit vielen Jahren mit Life Science Unternehmen zusammen, um geschäftskritische Probleme zu adressieren. Das 3-Stufen UDI Paket von Oracle bietet einen schnellen und wirtschaftlichen Weg zur UDI Konformität.
• Schnelle Einführung
• Automatisierte und exakte Erfassung von Altdaten
• FDA 21 CFR Part 11-konforme Datenverwaltung
• Validierte Datensynchronisierung, -veröffentlichung und -export
• Geringe Investitions- und Betriebskosten

Das 3-Stufen-Paket von Oracle:
1. Erfassung und Bereinigung vorhandener UDI Daten
2. Verwaltung von UDIs, GTINs (Global Trade Information Number) und SKU Hierarchien
3. Export und Übermittlung korrekter Daten an die globale Unique Device Indentification Datenbank (GUDID) und andere regionale oder nationale Systeme

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Unique Device Identification (UDI) Konformität in 3 Stufen (Deutsch)

  1. 1. Unique Device Identification (UDI) Konformität mit Hilfe des 3-Stufen-Pakets von Oracle Medizinprodukte der Klasse III müssen bis September 2014 die FDA UDI Vorschrift erfüllen. Alle weiteren Klassen folgen in zeitlichem Abstand. Warum Oracle? Oracle arbeitet seit vielen Jahren mit Life Science Unternehmen zusammen, um geschäftskritische Probleme zu adressieren. Das 3- Stufen UDI Paket von Oracle bietet einen schnellen und wirtschaftlichen Weg zur UDI Konformität.  Schnelle Einführung  Automatisierte und exakte Erfassung von Altdaten  FDA 21 CFR Part 11-konforme Datenverwaltung  Validierte Datensynchroni- sierung, -veröffentlichung und -export  Geringe Investitions- und Betriebskosten Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Vorschrift zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten (Unique Device Indentification - UDI) erlassen. Die Kennzeichnung ist eine Kombination von Produkt- und Herstellungskennung, die eine eindeutige Identifizierung des individuellen Artikels erlauben. Dadurch sollen Patientensicherheit und Produktqualität verbessert werden, da die Daten über die gesamte Lieferkette verfolgt werden können. Ein entsprechendes UDI-System in Europa, das unter anderem der Verbesserung der Marktüberwachung dienen soll, ist in Planung. UDI Konformität hat eine hohe Priorität für Medizinprodukthersteller Um diese zu erreichen, müssen die folgenden Elemente der Vorschrift für jeden Verkaufsartikel (SKU) erfüllt sein:  Registrierung der statischen Produktkennung (Device Identifier - DI) bei der FDA; diese besteht aus einer Reihe von Pflichtfeldern und optionalen Attributen  Beleg über firmeninterne Prozesse, die die Verfolgbarkeit der dynamischen Herstellungs- kennung (Production Identifier - PI) sicherstellen; letztere kann z.B. die Chargen- bezeichnung, Seriennummer oder Verfallsdatum enthalten Medizinprodukte der Klasse III müssen diese Anforderungen ab September 2014 erfüllen, alle anderen Klassen folgend in zeitlich gestaffeltem Abstand von 1-2 Jahren. Der Umfang der Anforderungen in Verbindung mit engen Zeitvorgaben hat UDI zu einem dringlichen Thema in der Medizinproduktindustrie gemacht. Das 3-Stufen-Paket von Oracle zur Erfüllung der UDI Konformität In Zusammenarbeit mit Spezialisten und führenden Medizinproduktherstellern hat Oracle eine umfassende Lösung entwickelt, die die relevanten Geschäftsabläufe und Datenerfassung unterstützt, um die Erfüllung der UDI-Anforderungen zu erreichen. Das Paket ermöglicht eine schnelle Umsetzung der Erfassung und Kontrolle der für die Produktkennung erforderlichen Attribute für die FDA-Registrierung sowie der Verfolgbarkeit der Herstellungskennung durch Synchronisierung über verschiedene Systeme. Die Oracle UDI Lösung umfasst drei einfache Schritte, wie in Abbildung 1 dargestellt. 1. Erfassung und Bereinigung vorhandener UDI Daten 2. Verwaltung von UDIs, GTINs (Global Trade Information Number) und SKU Hierarchien 3. Export und Übermittlung korrekter Daten an die globale Unique Device Indentification Datenbank (GUDID) und andere regionale oder nationale Systeme Firmen erhalten so eine Gesamtsicht auf alle UDI-relevanten Daten, um gegenüber der FDA und anderen Behörden die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen mit einer auditierbaren Historie zu dokumentieren. Dadurch wird gleichzeitig eine Grundlage für weitere Verbesserungen und Effizienzsteigerungen verwandter Geschäftsprozesse geschaffen.
  2. 2. Copyright © 2013, Oracle and/or its affiliates. All rights reserved. Oracle and Java are registered trademarks of Oracle and/or its affiliates. Other names may be trademarks of their respective owners. Intel and Intel Xeon are trademarks or registered trademarks of Intel Corporation. All SPARC trademarks are used under license and are trademarks or registered trademarks of SPARC International, Inc. AMD, Opteron, the AMD logo, and the AMD Opteron logo are trademarks or registered trademarks of Advanced Micro Devices. UNIX is a registered trademark of The Open Group. 0113 Unique Device Identification (UDI) Konformität mit Hilfe des 3-Stufen-Pakets von Oracle Das Oracle UDI-Paket im Überblick Oracle und Inspirage Das Oracle 3-Stufen-Paket wurde in Zusammenarbeit mit Inspirage, einem Oracle Platin-Partner, entwickelt. Die daraus entstandene Lösung ermöglicht eine schnelle vorlagen-basierte Heran- gehensweise, um den von der FDA vorgegebenen engen Zeitrahmen einzuhalten. Auch wenn sich kundenspezifische Anforderungen, die Architektur der Lösung oder die Projektdurchführung unterscheiden, basiert das Oracle UDI- Paket auf einer gemeinsamen Grund- lage, die folgende Punkte umfasst:  UDI Qualifizierungsworkshop  Verwaltung der Produktkennungs- daten für Produkte und Verpackung  Validierung der Produktkennung zur Erfüllung der Datenübermittlungs- anforderungen der FDA und GUDID  Prozessdesign zur Unterstützung der Übermittlung und Veröffentlichung der Produktkennungen in der GUDID Generierung der HL7 SPL-konformen xml Datei, die die Produktkennung für die Übermittlung an die GUDID enthält  Vorgefertigte UDI Konfiguration, Im- und Export-Vorlagen Abbildung 1: Oracles 3-Stufen-Paket zur UDI Verwaltung für Medizinprodukte Ein überzeugendes Angebot Das Oracle UDI Paket kann bei geringen Investitions- und Betriebskosten schnell implementiert werden und vermeidet so Störungen der Geschäftsabläufe, die durch Nicht- Konformität entstehen. Die Erfassung, Bereinigung und Validierung aller vorhandenen UDI- relevanten Daten für jeden Artikel (SKU) ist automatisiert. Dadurch wird sichergestellt, dass die Informationen aktuell und korrekt sind. Alle UDI-relevanten Attribute werden zentral in einer FDA-konformen Datenbank für jede SKU bzw. GTIN gespeichert, um Audits zu vereinfachen und die Produktivität zu erhöhen. Das Paket umfasst auch eine Schnittstelle zur Übermittlung an die GUDID. Die UDI Vorgänge werden synchronisiert durch Integration mit anderen Systemen, wie z.B. ERP, MES, MDM. Der Nutzen des Pakets beschränkt sich nicht auf die Erfüllung der FDA-Anforderungen. Durch die zugrundeliegende Technologie wird eine Basis geschaffen, um vergleichbare Geschäftsprozesse ähnlich effizient abzubilden. Dies könnte unter anderem die Produktregistrierung, Design History File (DHF) und Device Master Record (DMR) Verwaltung, Qualitäts- und Änderungsmanagement einschließen. Die Verknüpfung von vollständigen und aktuellen Produktdaten mit Standardprozessen im Medizinproduktumfeld bildet eine wichtige Grundlage, die über die konkreten UDI- Anforderungen hinaus strategische Vorteile schafft. Kontakt Weitere Informationen zu Oracle's Unique Device Identifier Lösungen erhalten Sie unter http://www.oracle.com/us/products/applications/life-sciences/unique-device-identifier/index.html oder bei Ralf Kittel (ralf.kittel@oracle.com , +49 (0)721 6291532).

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