Estudios seguridad medicamentos

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Presentación al congreso de Atención Farmaceutica .Oviedo 2007

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  • Estudios seguridad medicamentos

    1. 1. La seguridad de las innovaciones terapéuticas ¿Son fiables los estudios de seguridad? Rafael Bravo Toledo . Médico, Centro de Salud Sector III de Getafe (Madrid).
    2. 2. ¿De donde proviene la nuestra información sobre seguridad de los medicamentos? <ul><li>pues de todos sitios: </li></ul><ul><ul><li>prospecto </li></ul></ul><ul><ul><li>vademécum </li></ul></ul><ul><ul><li>boletines </li></ul></ul><ul><ul><li>alerta y otros </li></ul></ul><ul><li>Pero toda se origina en la investigación ………clínica </li></ul>
    3. 3. Otras fuentes de información relacionadas con la seguridad <ul><li>notificaciones espontáneas </li></ul><ul><li>estudios postautorización, incluyendo los estudios farmaco epidemiológicos. </li></ul><ul><li>bases de datos administrativas y clínicas informatizadas. </li></ul><ul><li>información toxicológica no clínica y de ensayos clínicos. </li></ul><ul><li>fabricación, conservación, venta, distribución, dispensación, hábitos de utilización, prescripción y administración a los pacientes. </li></ul><ul><li>fuentes de información sobre abuso y uso incorrecto. </li></ul><ul><li>otras autoridades sanitarias y organismos internacionales. </li></ul>
    4. 4. Literatura médica Estudios primarios Investigación original <ul><li>Estudios secundarios </li></ul><ul><li>Integración de estudios primarios </li></ul><ul><li>Revisiones sistemáticas y </li></ul><ul><li>Metanálisis </li></ul><ul><li>GPC </li></ul><ul><li>Estudios económicos </li></ul><ul><li>Observacionales </li></ul><ul><li>Sin intervención </li></ul><ul><li>Descriptivos </li></ul><ul><li>Casos, series de casos </li></ul><ul><li>Transversales </li></ul><ul><li>Cohortes </li></ul><ul><li>Caso-Control </li></ul><ul><li>Experimentales </li></ul><ul><li>Se realiza una intervención o </li></ul><ul><li>se controla una variable </li></ul><ul><li>Ensayos clínicos controlados </li></ul><ul><li>aleatorizados o no </li></ul>
    5. 5. ¿son todos iguales? <ul><li>hay unos más iguales que otros </li></ul><ul><li>cada tipo de estudios tiene sus objetivos y cualidades </li></ul><ul><li>pero también sus problemas y sesgos </li></ul>
    6. 6. ¿son todos iguales? <ul><li>La inferencia causal que obtenemos es diferente según el tipo de estudio clínico. </li></ul><ul><li>Según la pregunta que queramos responder, unos serán más fiables que otros. </li></ul><ul><li>seguridad = incidencia, prevalencia y causalidad. </li></ul>
    7. 7. ¿son todos iguales? <ul><li>El tipo de diseño nos permite clasificar de forma jerárquica según su calidad, validez o capacidad de controlar los sesgos </li></ul><ul><li>Lo que se ha dado en llamar niveles o calidad de la evidencia </li></ul>
    8. 8. http :// www.cebm.net / index.aspx?o =1025
    9. 9. Levels of evidence tomado de http :// www.cebm.net / index.aspx?o =1025 Niveles de evidencia Revisión sistemática metanalisis Ensayo clínico aleatorizado Estudio de cohortes Revisión sistemática de estudios o ECA baja calidads Estudio caso-control Revisión sistemática de estudios caso-control Serie de casos ( o estudios de cohortes y caso-control de baja calidad) Opinión de expertos sin valoración crítica explícita, o basados en la fisiología, “ bench research ” o “ first principles ” Calidad de la evidencia Calidad de la inferencia causal
    10. 10. Lectura crítica de la literatura científica <ul><li>No solo algunos son más iguales que otros hay que verles las credenciales </li></ul><ul><li>Validez </li></ul><ul><li>Magnitud </li></ul><ul><li>Aplicabilidad </li></ul>
    11. 11. fiabilidad “técnica” <ul><li>subamos la pirámide Revisiones sistemáticas meta-análisis y Ensayos clínicos aleatorizados </li></ul><ul><li>lectura crítica </li></ul><ul><li>problemas: </li></ul><ul><ul><li>incapacidad ética </li></ul></ul><ul><ul><li>muestra insuficiente </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>necesidad </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>calculo </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>coste económico </li></ul></ul><ul><li>bajamos la pirámide </li></ul>
    12. 12. <ul><li>objetivos eficacia predomina sobre la seguridad : </li></ul><ul><ul><li>énfasis </li></ul></ul><ul><ul><li>menor numero </li></ul></ul><ul><li>deficiencias en la información </li></ul><ul><ul><li>sesgo de publicación </li></ul></ul><ul><ul><li>deficiencias en la difusión </li></ul></ul><ul><ul><li>conflicto de intereses y sesgo de los financiadores </li></ul></ul><ul><ul><li>La seguridad como “arma” del marketing </li></ul></ul>… ..en relación con la seguridad de medicamentos y otros
    13. 13. Fiabilidad de la ciencia médica <ul><li>poca reproducibilidad: falta de confirmación de los hallazgos en investigaciones subsiguientes </li></ul><ul><li>En lugar de conocimiento acumulativo conocimiento tipo péndulo </li></ul>
    14. 15. soluciones

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