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SOP Design Validierung für Medizin Produkte

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SOP zur Validierung von Medizinprodukten.
http://www.qm-docs.de/designvalidierung-medizinprodukt.html

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SOP Design Validierung für Medizin Produkte

  1. 1. Qualitätsmanagement Dokumente & Vorlagen Designvalidierung Validierungsprüfungen umfassen auch Produktkennzeichnung und -verpackung. Diese können Folgen für die Gebrauchstauglichkeit/ergonomische Gestaltung haben und sich auf die Produktleistung auswirken. 7.2 Benötigte Eingaben der Designvalidierung Folgende Dokumente werden für die Designvalidierungsphase benötigt: • Designvalidierungsmatrix • Logbuch für die Designvalidierung • Validierungsprotokolle • Validierungsberichte • Design-Review-Dokumente Jedes dieser Dokumente muss vom PL/LE und der Qualitätssicherung genehmigt sein. Das Validierungsprogramm (Spalten 1-6 der Validierungsmatrix) und die Design-Review-Dokumente der Validierung müssen ebenfalls vom DRC genehmigt werden. Diese Dokumente bilden eine Validierungsakte und werden in die Entwicklungsakte (DHF) aufgenommen. 7.3 Designvalidierungsmatrix (Teil 1) Die Designvalidierungsmatrix ist der Plan für die Validierung. Die Matrix ermöglicht die Nachverfolgung (Traceability) der einzelnen Anwenderanforderung und den dazugehörigen Validierungsergebnissen. Es ist eine Zusammenfassung der Validierungsphase. • 1. Spalte: Anwenderspezifikation - tragen Sie die Nummer der Anwenderanforderung ein. • 2. Spalte: Validierungsprotokoll - tragen Sie die Nummer des Validierungsprotokolls ein. Ein Protokoll kann mehreren Anwenderanforderungen zugeordnet sein. • 3. Spalte: Verantwortliche - tragen Sie die für die Validierung verantwortlichen Personen oder Teams ein. • 4 Spalte: Validierungsverfahren, SOPs, Normen - zusammenfassende Beschreibung der Validierungsmaßnahme; Details werden im Protokoll erfasst (siehe unten). Auflistung von Referenzdokumenten wie SOPs, Normen etc. • 5 Spalte: Anzahl der Geräte, Reproduzierbarkeit - tragen Sie die Zahl der für die Validierung erforderlichen Geräte sowie die Zahl der Wiederholungen ein. • 6 Spalte: Akzeptanzkriterien - tragen Sie eine Zusammenfassung der Akzeptanzkriterien ein. Nachdem die Einträge der ersten sechs Spalten in Abschnitt 1 vollständig sind, beraumt der PL/LE gemäß der SOP für Design Reviews ein DRC-Meeting zur Freigabe der Designvalidierungsmatrix und der Validierungsprotokolle (siehe unten) ein, um sicherzustellen, dass die Pläne zur Durchführung der Validierungsmaßnahmen adäquat sind. Dokumentenart Dokument-ID Version / Fassung Status Seite SOP XX_WWW_ZZZ_YYYY 1.0 Genehmigt 10/25 Copyright © QMdocs 2014 Vervielfältigung dieses urheberrechtlich geschützten Werks auf irgendeine Weise, sei es durch Kopieren, Speichern oder Übertragen, sei es elektronisch, mechanisch oder anderweitig, ist nicht gestattet. Weder das Dokument noch die darin enthaltenen Informationen dürfen ohne vorherige schriftliche Genehmigung durch QMdocs vervielfältigt oder verbreitet werden.

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