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EMA/262370/2011
EMEA/H/C/000235



Resumo do EPAR destinado ao público




Arava
leflunomida


Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arava. O
seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o
medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no
mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arava.




O que é o Arava?

O Arava é um medicamento que contém a substância activa leflunomida. Está disponível sob a forma
de comprimidos (brancos e redondos: 10 e 100 mg; amarelos triangulares: 20 mg).

Para que é utilizado o Arava?

O Arava é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatóide activa (uma doença do
sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática activa (uma doença
que provoca o aparecimento de placas avermelhadas recobertas por escamas na pele e inflamação das
articulações).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Arava?

O tratamento com o Arava deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no
tratamento da artrite reumatóide e da artrite psoriática. O médico deve efectuar análises ao sangue
para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas antes de
prescrever o Arava, bem como durante o tratamento, de forma regular.

O tratamento com o Arava deve ser iniciado com uma “dose de indução” de 100 mg uma vez por dia,
durante três dias, seguida de uma dose de manutenção. A dose de manutenção recomendada é de 10
a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatóide e de 20 mg uma vez por dia em doentes


7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)2 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu                                      An agency of the European Union


             © European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
com artrite psoriática. O efeito do medicamento começa normalmente a manifestar-se após quatro a
seis semanas. As melhorias podem acentuar-se durante seis meses, no máximo.

Como funciona o Arava?

A substância activa do Arava, a leflunomida, é um imunossupressor. Esta substância reduz a inflamação
através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas “linfócitos”, que são as
células responsáveis pela inflamação. A leflunomida bloqueia uma enzima chamada ”dihidroorotato
desidrogenase”, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos. Com um menor número de
linfócitos há uma menor inflamação, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.

Como foi estudado o Arava?

Na artrite reumatóide, o Arava foi estudado em quatro estudos principais, que incluíram mais de 2000
doentes e nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado), ou com o metotrexato, ou
com a sulfassalazina (outros medicamentos utilizados para tratar a artrite reumatóide). Dois dos
estudos tiveram a duração de seis meses e os outros dois tiveram a duração de um ano. Os dois
estudos de maior duração foram prolongados, tendo os doentes continuado a tomar os medicamentos
durante, pelo menos, mais um ano.

Na artrite psoriática, o Arava foi comparado com um placebo em 186 doentes, ao longo de seis meses.

Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao
tratamento de acordo com critérios específicos da doença (taxas de resposta do American College of
Rheumatology, no caso da artrite reumatóide, e Critério de Resposta ao Tratamento da Artrite
Psoriática, no caso da artrite psoriática).

Qual o benefício demonstrado pelo Arava durante os estudos?

Na artrite reumatóide, o Arava foi mais eficaz do que o placebo e foi tão eficaz como a sulfassalazina.
Entre 49% e 55% dos doentes que receberam o Arava responderam ao tratamento, por comparação a
percentagens de 26% e 28% para os que receberam o placebo e de 54% para os que receberam a
sulfassalazina. Estes resultados mantiveram-se nos estudos de extensão. Durante o primeiro ano de
tratamento, o Arava foi tão eficaz como o metotrexato, mas apenas quando tomado em conjunto com
folato (um tipo de vitamina B). O Arava não foi tão eficaz como o metotrexato no estudo de extensão.

Na artrite psoriática, o Arava foi mais eficaz do que o placebo, tendo 59% dos doentes que receberam
o Arava respondido ao tratamento, comparativamente a 30% dos que receberam o placebo.

Qual é o risco associado ao Arava?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arava (observados em 1 a 10 doentes em cada
100) são leucopénia (níveis baixos de glóbulos brancos), reacções alérgicas ligeiras, aumento dos níveis
de creatina fosfocinase (um indicador de lesão muscular), parestesia (sensações estranhas, como
formigueiros), dores de cabeça, tonturas, aumentos ligeiros da pressão arterial, diarreia, náuseas
(enjoos), vómitos, inflamações na boca, nomeadamente ulceração da boca, dor abdominal (dor de
estômago), aumento dos níveis das enzimas hepáticas, queda de cabelo, eczema, erupção cutânea,
prurido (comichão), pele seca, tenosinovite (inflamação da bainha que rodeia os tendões), perda de
apetite, perda de peso e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados
relativamente ao Arava, consulte o Folheto Informativo.




Arava
                                                                                                Página 2/3
O Arava não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à leflunomida ou
a qualquer outro componente do medicamento. Não deve, em caso algum, ser administrado a doentes
com:

•       doença hepática;

•       estados de imunodeficiência grave, tais como a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA);

•       redução da função da medula óssea ou níveis baixos das células sanguíneas (glóbulos
        vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas) devidos a outros problemas de saúde que não a
        artrite reumatóide ou a artrite psoriática;

•       infecções graves;

•       doenças renais moderadas a graves;

•       hipoproteinémia grave (níveis baixos de proteínas no sangue).

O Arava não deve ser utilizado em mulheres grávidas, em mulheres que possam engravidar ou que
estejam a amamentar.

Os médicos que prescrevem o Arava devem estar conscientes do risco de desenvolvimento de
problemas de fígado relacionados com a utilização deste medicamento. É igualmente necessária grande
precaução quando se altera o tratamento que um doente estava a seguir para o Arava ou vice-versa
(quando o doente está a receber o Arava e se altera o tratamento prescrito para outro medicamento).

Por que foi aprovado o Arava?

O CHMP concluiu que os benefícios do Arava são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão
de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do
Arava?

A empresa que fabrica o Arava deve garantir que os médicos que prescrevam o medicamento recebem
um pacote informativo contendo informação relevante sobre os riscos do Arava e a monitorização que
deverá ser efectuada nos doentes.

Outras informações sobre o Arava

Em 2 de Setembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH uma
Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arava.
A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado.

O EPAR completo sobre o Arava pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o
tratamento com o Arava, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico
ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2011.




Arava
                                                                                              Página 3/3

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Leflunamida

  • 1. EMA/262370/2011 EMEA/H/C/000235 Resumo do EPAR destinado ao público Arava leflunomida Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arava. O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arava. O que é o Arava? O Arava é um medicamento que contém a substância activa leflunomida. Está disponível sob a forma de comprimidos (brancos e redondos: 10 e 100 mg; amarelos triangulares: 20 mg). Para que é utilizado o Arava? O Arava é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatóide activa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática activa (uma doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas recobertas por escamas na pele e inflamação das articulações). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Como se utiliza o Arava? O tratamento com o Arava deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatóide e da artrite psoriática. O médico deve efectuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas antes de prescrever o Arava, bem como durante o tratamento, de forma regular. O tratamento com o Arava deve ser iniciado com uma “dose de indução” de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção. A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatóide e de 20 mg uma vez por dia em doentes 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom Telephone +44 (0)2 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
  • 2. com artrite psoriática. O efeito do medicamento começa normalmente a manifestar-se após quatro a seis semanas. As melhorias podem acentuar-se durante seis meses, no máximo. Como funciona o Arava? A substância activa do Arava, a leflunomida, é um imunossupressor. Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas “linfócitos”, que são as células responsáveis pela inflamação. A leflunomida bloqueia uma enzima chamada ”dihidroorotato desidrogenase”, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos. Com um menor número de linfócitos há uma menor inflamação, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite. Como foi estudado o Arava? Na artrite reumatóide, o Arava foi estudado em quatro estudos principais, que incluíram mais de 2000 doentes e nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado), ou com o metotrexato, ou com a sulfassalazina (outros medicamentos utilizados para tratar a artrite reumatóide). Dois dos estudos tiveram a duração de seis meses e os outros dois tiveram a duração de um ano. Os dois estudos de maior duração foram prolongados, tendo os doentes continuado a tomar os medicamentos durante, pelo menos, mais um ano. Na artrite psoriática, o Arava foi comparado com um placebo em 186 doentes, ao longo de seis meses. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento de acordo com critérios específicos da doença (taxas de resposta do American College of Rheumatology, no caso da artrite reumatóide, e Critério de Resposta ao Tratamento da Artrite Psoriática, no caso da artrite psoriática). Qual o benefício demonstrado pelo Arava durante os estudos? Na artrite reumatóide, o Arava foi mais eficaz do que o placebo e foi tão eficaz como a sulfassalazina. Entre 49% e 55% dos doentes que receberam o Arava responderam ao tratamento, por comparação a percentagens de 26% e 28% para os que receberam o placebo e de 54% para os que receberam a sulfassalazina. Estes resultados mantiveram-se nos estudos de extensão. Durante o primeiro ano de tratamento, o Arava foi tão eficaz como o metotrexato, mas apenas quando tomado em conjunto com folato (um tipo de vitamina B). O Arava não foi tão eficaz como o metotrexato no estudo de extensão. Na artrite psoriática, o Arava foi mais eficaz do que o placebo, tendo 59% dos doentes que receberam o Arava respondido ao tratamento, comparativamente a 30% dos que receberam o placebo. Qual é o risco associado ao Arava? Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arava (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são leucopénia (níveis baixos de glóbulos brancos), reacções alérgicas ligeiras, aumento dos níveis de creatina fosfocinase (um indicador de lesão muscular), parestesia (sensações estranhas, como formigueiros), dores de cabeça, tonturas, aumentos ligeiros da pressão arterial, diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, inflamações na boca, nomeadamente ulceração da boca, dor abdominal (dor de estômago), aumento dos níveis das enzimas hepáticas, queda de cabelo, eczema, erupção cutânea, prurido (comichão), pele seca, tenosinovite (inflamação da bainha que rodeia os tendões), perda de apetite, perda de peso e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Arava, consulte o Folheto Informativo. Arava Página 2/3
  • 3. O Arava não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à leflunomida ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve, em caso algum, ser administrado a doentes com: • doença hepática; • estados de imunodeficiência grave, tais como a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA); • redução da função da medula óssea ou níveis baixos das células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas) devidos a outros problemas de saúde que não a artrite reumatóide ou a artrite psoriática; • infecções graves; • doenças renais moderadas a graves; • hipoproteinémia grave (níveis baixos de proteínas no sangue). O Arava não deve ser utilizado em mulheres grávidas, em mulheres que possam engravidar ou que estejam a amamentar. Os médicos que prescrevem o Arava devem estar conscientes do risco de desenvolvimento de problemas de fígado relacionados com a utilização deste medicamento. É igualmente necessária grande precaução quando se altera o tratamento que um doente estava a seguir para o Arava ou vice-versa (quando o doente está a receber o Arava e se altera o tratamento prescrito para outro medicamento). Por que foi aprovado o Arava? O CHMP concluiu que os benefícios do Arava são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento. Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Arava? A empresa que fabrica o Arava deve garantir que os médicos que prescrevam o medicamento recebem um pacote informativo contendo informação relevante sobre os riscos do Arava e a monitorização que deverá ser efectuada nos doentes. Outras informações sobre o Arava Em 2 de Setembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arava. A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado. O EPAR completo sobre o Arava pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Arava, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2011. Arava Página 3/3