Infliximab

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Infliximab

  1. 1. EMA/262355/2011EMEA/H/C/000240Resumo do EPAR destinado ao públicoRemicadeInfliximabEste documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Remicade.O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliouo medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução nomercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Remicade.O que é o Remicade?O Remicade é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numaveia). Contém a substância activa infliximab.Para que é utilizado o Remicade?O Remicade é um medicamento anti-inflamatório. É normalmente utilizado quando outrosmedicamentos ou tratamentos falharam, em adultos com as seguintes doenças: na artrite reumatóide (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações). O Remicade é utilizado em associação com metotrexato (um medicamento que actua no sistema imunitário); doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do aparelho digestivo), quando a doença é moderada a grave ou fistulizante (com a formação de fístulas, passagens anormais entre o intestino e outros órgãos); colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino); espondilite anquilosante grave (uma doença que provoca inflamação e dor nas articulações da coluna); artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações);7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United KingdomTelephone + (0)20 7418 840 Facsimile +44 (0)20 7418 8416E-mal info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
  2. 2.  psoríase (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele).O Remicade é também utilizado em doentes entre os seis e os 17 anos de idade com doença de Crohngrave activa que não responderam a outros medicamentos ou tratamentos ou que não podem receberoutros medicamentos ou tratamentos.Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte doEPAR).O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.Como se utiliza o Remicade?O Remicade deve ser administrado sob a supervisão e monitorização de um médico especialista comexperiência no diagnóstico e tratamento das doenças nas quais o Remicade pode ser utilizado comotratamento.O Remicade é, geralmente, administrado sob a forma de 3 mg por quilograma de peso corporal naartrite reumatóide, mas a dose pode, se necessário, ser aumentada. Para as outras doenças, a dose éde 5 mg por quilograma. A frequência de repetição do tratamento depende da doença a ser tratada eda resposta do doente ao medicamento.O Remicade é administrado por perfusão com a duração de uma ou duas horas. Todos os doentes sãomantidos sob observação na eventualidade de reacções durante a perfusão, e durante uma a duashoras, no mínimo, após a perfusão. Os doentes podem receber outros medicamentos antes ou duranteo tratamento com o Remicade para reduzir o risco de reacções associadas à perfusão. Para maisinformações, consulte o Folheto Informativo.Os doentes tratados com o Remicade devem também receber um “cartão de alerta do doente” quecontém um resumo das informações de segurança acerca do medicamento.Como funciona o Remicade?A substância activa no Remicade, o infliximab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal éum anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estruturaespecífica (denominada antigénio) existente no organismo. O infliximab foi concebido para se ligar aum mensageiro químico no organismo denominado factor de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Estemensageiro está envolvido no surgimento da inflamação, estando presente em níveis altos nosindivíduos com doenças nas quais o Remicade é utilizado como tratamento. Ao bloquear o TNF-alfa, oinfliximab melhora a inflamação e outros sintomas das doenças.Como foi estudado o Remicade?Na artrite reumatóide, o Remicade foi estudado num total de 1432 doentes em dois estudos. ORemicade foi administrado em associação com metotrexato e comparado com o metotrexatoisoladamente (monoterapia). O principal parâmetro de eficácia foi a alteração verificada ao nível dossintomas, das lesões articulares e da função física dos doentes após um período de tempo até 54semanas.Na doença de Crohn, o Remicade foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em quatroestudos que incluíram 1090 doentes adultos. Os principais parâmetros de eficácia foram a melhoria dagravidade dos sintomas ou a cicatrização das fístulas. Estudou-se também o efeito da associação doRemicade ao tratamento existente em 103 crianças e adolescentes com doença de Crohn, com idadescompreendidas entre os seis e os 17 anos. Um sexto estudo realizado em 508 doentes adultos analisouRemicade Página 2/4
  3. 3. o número de doentes cujos sintomas melhoraram e que não necessitaram de tratamento adicional comcorticosteróides (outros medicamentos utilizados na doença de Crohn). Os doentes foram tratadosdurante seis meses com o Remicade, azatioprina, ou com a associação do Remicade com a azatioprina.Na colite ulcerosa (728 doentes), espondilite anquilosante (70 doentes), artrite psoriática (104 doentes)e psoríase (627 doentes), o Remicade foi comparado com um placebo. Em todos os estudos, oprincipal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas ao fim de um período de tempo até 16semanas.Qual o benefício demonstrado pelo Remicade durante os estudos?O Remicade foi mais eficaz do que os medicamentos de comparação em todos os estudos: na artrite reumatóide, o número de doentes em que se observou uma redução de sintomas foi superior no grupo dos que receberam o Remicade em associação com metotrexato relativamente aos que receberam metotrexato isoladamente. Esses doentes também apresentaram menos lesões articulares e melhorias superiores ao nível da função física. nos doentes adultos com doença de Crohn, por comparação com o placebo, o Remicade originou uma melhoria superior dos sintomas, um número maior de redução de fístulas e aumentou o período de tempo durante o qual os doentes mantiveram uma resposta ao tratamento. A maioria das crianças e adolescentes com doença de Crohn registaram, igualmente, uma redução ao nível dos sintomas após a adição do Remicade ao tratamento que já seguiam. No sexto estudo, o Remicade tomado isoladamente e em associação com azatioprina foi mais eficaz do que azatioprina isoladamente; na colite ulcerosa, espondilite anquilosante e artrite psoriática, o número de doentes que registaram uma redução dos sintomas foi superior entre os doentes que receberam o Remicade, por comparação com o placebo; na psoríase, o Remicade conduziu a uma melhoria superior dos sintomas, por comparação com o placebo.Qual é o risco associado ao Remicade?A maior parte dos efeitos secundários observados nos doentes tratados com o Remicade estãorelacionados com a perfusão e não com o medicamento em si, e incluem dispneia (falta de ar),urticária (erupção cutânea com comichão) e dores de cabeça. Nalguns doentes podem observar-sechoque anafiláctico (uma reacção alérgica grave) durante a perfusão ou uma hipersensibilidade tardia(reacção alérgica após a primeira exposição ao medicamento). Nos doentes que apresentam estessintomas, a velocidade de perfusão deverá ser reduzida ou o tratamento interrompido.Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Remicade (observados em 1 a 10 em cada 100doentes) incluem infecções virais (como gripe ou herpes labial), reacções de tipo doença do soro(incluindo erupção cutânea, dores articulares ou febre), dores de cabeça, vertigens (tonturas), rubor,infecção do aparelho respiratório superior (constipações), infecção do aparelho respiratório inferior(como bronquite ou pneumonia), dispneia (dificuldade em respirar), sinusite (inflamação dos seiosperinasais), náuseas (sensação de enjoo), diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia),erupção cutânea, prurido (comichão), urticária, aumento da transpiração, pele seca, fadiga (cansaço),dor no peito, febre e elevação do nível de enzimas hepáticas no sangue. Determinados efeitossecundários, incluindo infecções, podem ser mais comuns nas criança do que nos adultos. Para a listacompleta dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Remicade, consulte o FolhetoInformativo.Remicade Página 3/4
  4. 4. O Remicade não deverá ser utilizado em doentes que apresentaram hipersensibilidade (alergia) aoinfliximab no passado ou que sejam hipersensíveis (alérgicos) a proteínas de ratinho ou a qualqueroutro componente do medicamento. O Remicade não deve, em circunstância alguma, ser utilizado emdoentes com tuberculose, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca (incapacidade do coraçãobombear sangue em quantidade suficiente) moderada ou grave.Por que foi aprovado o Remicade?O CHMP concluiu que os benefícios do Remicade são superiores aos seus riscos e recomendou aconcessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura doRemicade?A empresa que fabrica o Remicade estabelecerá um programa de informação sobre os riscos dotratamento dirigido aos médicos que pretendam utilizar o Remicade no tratamento da doença de Crohnem crianças.Outras informações sobre o RemicadeEm 13 de Agosto de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,válida para toda a União Europeia, para o medicamento Remicade. O titular da Autorização deIntrodução no Mercado é a Janssen Biologics B.V. A Autorização de Introdução no Mercado é válida porum período de tempo ilimitado.O EPAR completo sobre o Remicade pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre otratamento com o Remicade, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seumédico ou farmacêutico.Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2011.Remicade Página 4/4

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