Sezione 7.3 e 7.6 ISO 9001 formazione, guida introduttiva

1. Corso di Introduzione alla Norma ISO 9001:2000 per la Certificazione dei Sistemi per la Gestione della Qualità. SEZIONE 7, paragrafi 7.3 e 7.6: PROGETTAZIONE E SVILUPPO TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE

2. ATTENZIONE!!! L’Azienda non deve essere responsabile del punto non applicato nei confronti del cliente . Il che vuol dire che se gestisce in outsourcing la progettazione, in effetti deve essere in grado di controllarla, quindi il punto 7.3 è applicabile. Progettazione e Sviluppo. Cosa si intende per Progettazione e Sviluppo? Rimane un punto molto spinoso nella lettura della Norma. Molti Organismi di Certificazione (OdC) intendono la progettazione come qualsiasi intervento dell’Azienda che presupponga un impegno intellettuale . Altri OdC sono più elastici nell’interpretazione della questione. La Nuova norma non permette di scegliere quale tipologia di Certificato richiedere: l’uniformazione secondo un’unica Norma sposta il problema verso la dimostrazione della effettiva non applicabilità del punto 7.3. L’Azienda deve dimostrare in modo chiaro di non effettuare attività di progettazione. Una società di costruzioni riceve il compito di realizzare una villa da un cliente che informa delle sue esigenze, ma senza progetto. La società, che non fa progettazione, incarica uno studio della zona di realizzare il progetto mantenendo il compito della costruzione. La società di costruzione è responsabile nei confronti del cliente della progettazione , quindi non può ritenersi non applicato il punto 7.3, sebbene l’azienda non progetti: in effetti però gestisce la progettazione con risorse esterne: OUTSOURCING . Non è un vero e proprio acquisto, ma una delega esterna allo svolgimento della attività . Il Sistema di Gestione per la Qualità

3. E’ importante comprendere il concetto di responsabilità nei confronti del cliente . E’ sostanzialmente lo stesso concetto che guida la Qualifica dei Fornitori: per essere sicuri del materiale che viene utilizzato nel processo e del servizio fornito nei confronti del cliente finale, si richiede la Qualifica dei Fornitori per poter controllare l’andamento delle forniture stesse. Per lo stesso motivo, quando vengono gestite delle fasi utilizzando fornitori esterni, l’Azienda deve essere in grado di controllare il risultato : che sia una lucidatura, verniciatura, assemblaggio o progettazione. Controllare la fase del processo , vuole dire pianificare e gestire la fase stessa indipendentemente dal fatto che sia interna o data in outsourcing. Con la nuova Norma, unica e generale, non è possibile scegliere di non certificare anche la progettazione nel caso venga effettivamente svolta. Per questo diventa necessario valutare in modo critico e prudenziale le fasi che vengono gestite dall’azienda sia internamente che esternamente : se un’officina meccanica deve consegnare i particolari verniciati al cliente, deve poter assicurare al cliente di controllare la verniciatura. Per questo deve avere strumenti, risorse e personale adatto al controllo del prodotto verniciato all’esterno. Allo stesso modo, un’Azienda che costruisce case, deve poter verificare i progetti realizzati all’esterno: deve controllare che corrispondano alle richieste del cliente, che ottemperino i requisiti di legge, che osservino le prescrizioni… Progettazione e Sviluppo. Il Sistema di Gestione per la Qualità

5. Le fasi di una progettazione possono essere diverse, intrecciate fra di loro, oppure alcune fasi non esistere. Non è possibile generalizzare, ma è necessario valutare le effettive attività svolte per pianificare la reale sequenza adottata dall’Azienda. alcune fasi della PROGETTAZIONE sono imprescindibili, e vanno affrontate indipendentemente dalla tipologia di progetto realizzata. Saranno differenti le metodologie, ma non possono essere tralasciate. 7.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo. Il Sistema di Gestione per la Qualità Progettazione e Sviluppo. Analisi dei requisiti Primo progetto Verifica dei requisiti e dei regolamenti cogenti Sviluppo progetto Verifica Prototipazione …

7. La progettazione è un’attività in cui più di altre prevenire è meglio che curare. E’ fondamentale cioè definire in anticipo tutte le caratteristiche fondamentali del progetto, per poter pianificare in modo corretto le fasi a seguire. Il costo delle ‘rialvorazioni’ durante lo svolgimento di un progetto diventa critico con l’aumentare della vita del progetto. Nello sviluppo di un progetto il costo del recupero di errori nelle fasi precedenti aumenta vertiginosamente in funzione della fase in cui l’errore viene identificato. Una maggiore attenzione alle prime fasi permette di evitare spiacevoli inconvenienti economici e di tempo nelle fasi successive, nelle quali oltretutto il tempo è sicuramente una risorsa scarsa!!! Elementi in ingresso alla progettazione e allo sviluppo. 7.3.2 Il Sistema di Gestione per la Qualità Progettazione e Sviluppo.

10. Alla fine del progetto di una automobile, le informazioni in uscita devono poter essere confrontate con le informazioni in ingresso: pensiamo solo se in uscita dalla progettazione si ottenessero delle astruse formule matematiche (per le prestazioni del motore) e chimiche (per gli elementi utilizzati nella produzione): cosa avremmo ottenuto? Dei risultati inutili. Il progetto deve quindi riportare le risposte alle esigenze espresse dagli elementi in entrata, utilizzando lo stesso linguaggio . E’ importante sottolineare come le risposte della progettazione possano (e a volte debbano) fornire informazioni suppletive . Nel design for manufactoring, la progettazione tiene conto anche delle caratteristiche del sistema produttivo, e con il progetto del prodotto finale fornisce anche il progetto delle macchine necessarie ala produzione. Quando viene creata una nuova automobile, spesso le macchine per la piegatura delle lamiere vengono ridisegnate secondo le nuove esigenze. Quando viene creata un diverso modello per le macchine del caffè da bar, viene preso in considerazione il modulo produttivo esistente, per poter introdurre il nuovo prodotto senza dover sconvolgere la produzione. Se il nuovo prodotto ha bisogno di materiali innovativi, la scheda tecnica del progetto deve contenere le informazioni utili all’ufficio acquisiti… Elementi in ingresso alla progettazione e allo sviluppo. 7.3.3 Il Sistema di Gestione per la Qualità Progettazione e Sviluppo.

13. Non bisogna sottovalutare l’importanza dei riesami della progettazione; la possibilità di verificare l’avanzamento del progetto a piccole dosi, permette di valutare azioni correttive minime e di basso impatto economico in termini di costo, tempo e risorse. La stessa identica cosa succede per la progettazione: se non viene controllata ad intervalli regolari e pianificati, nessuno può essere sicuro del risultato finale. Gli sforzi in termini di risorse, soldi e tempo della progettazione impongono all’Azienda di pianificare le attività : investendo molto, il pericolo di spreco è alto. Per evitare tutto questo il controllo delle attività è fondamentale, tanto in produzione quanto ( e forse soprattutto) alla progettazione. Riesame della progettazione e dello sviluppo. Il Sistema di Gestione per la Qualità 7.3.4 Il Sistema di Gestione per la Qualità Progettazione e Sviluppo. Pensate ad un pilota di aereo: decolla da Malpensa (naturalmente in ritardo…) e quindi si alza e va in prima classe ad intrattenersi con i viaggiatori. Dopo le ore di volo previste, si alza ed entra in cabina per iniziare le operazioni di atterraggio. Che probabilità ha di essere esattamente dove doveva essere? Senza un controllo ed una correzione continua del piano di volo e della rotta utilizzando gli strumenti adatti, come può essere sicuro di essere arrivato a destinazione o di essere finito in pieno Oceano?

14. Non tutte le progettazioni hanno bisogno degli stessi riesami in numero, qualità e frequenza… Nella progettazione di una fustella per scatole, probabilmente sarà necessario solo un riesame: basterà controllare la resa, i filetti, i cordoni, il materiale usato. Una volta che le caratteristiche sono quelle richieste, non ci sono problemi di sorta: soprattutto perché la progettazione è un’attività standardizzata. Un produttore di fustelle produce e progetta migliaia di fustelle all’anno e il tempo di progettazione è di qualche ora, i metodi di progettazione sono standardizzati e i controlli ripetitivi. La realizzazione di un software multiapplicazione per i PC aziendali o consumer è un’operazione di progettazione che coinvolge migliaia di risorse e implica notevoli cambiamenti nel “modo di ragionare” di un computer. Per questo in Microsoft ogni nuovo elemento deve essere testato dal programmatore steso e deve venire riesaminato dal gruppo di programmatori coinvolti nel progetto. Se l’elemento introdotto risponde alle caratteristiche richieste e non crea bugs (difetti) negli altri applicativi, allora viene implementata nel programma in fase di sviluppo. Riesame della progettazione e dello sviluppo. Il Sistema di Gestione per la Qualità 7.3.4 Il Sistema di Gestione per la Qualità Progettazione e Sviluppo. Una volta controllati i fattori principali, e egistrato il controllo, ulteriori riesami della progettazione e dello sviluppo sarebbero semplicemente perdite di tempo e di risorse. I Riesami sono forse migliaia e continui e REGISTRATI , questo perché il prodotto/servizio in fase di progettazione si sviluppa man mano che le novità vengono apportate: per questo devono essere costantemente monitorate .

18. La Verifica del progetto risponde alla domanda: le richieste sono soddisfatte? La Validazione del progetto risponde alla domanda: funziona come dovrebbe? Una automobile risponde esattamente alle caratteristiche richieste al gruppo di progettazione, non è detto che funzioni, … Per la validazione del progetto va costruito un prototipo, una preserie per valutare l’affidabilità, la guidabilità e tutte le caratteristiche funzionali dell’autovettura. Spesso le case automobilistiche ritengono un nuovo progetto validato, quando un certo numero di autovetture sono state vendute e non risultano difetti strutturali… Quando si progetta un corso di formazione la validazione è un passo piuttosto delicato, perché concerne l’obiettivo ultimo del corso: formare, passare delle informazioni. Per questo la validazione del progetto è necessariamente ottenuta alla fine dell’erogazione del servizio stesso. Possiamo per esempio pensare che la formazione abbia ottenuto un risultato, cioè possa essere ritenuta validata, quando il 70% o l’80% dei partecipanti passi l’esame finale. Cioè la validazione viene ottenuta sul campo diretto, non può essere simulata o attuata prima dell’erogazione del servizio o della vendita del prodotto . Validazione della progettazione e dello sviluppo. Il Sistema di Gestione per la Qualità 7.3.6 Il Sistema di Gestione per la Qualità Progettazione e Sviluppo.

20. Spesso un’idea (del gruppo di progettazione o del cliente stesso) porta l’introduzione di una modifica. La modifica deve essere controllata con le caratteristiche del prodotto per vedere se contrasta con quanto già pianificato o progettato . La modifica va registrata in modo da poter giustificare il cambiamento della progettazione. Dovendo cambiare il tipo di cilindrata dell’autovettura in progetto, la modifica è determinata dal tipo di telaio in progetto e dal peso finale della autovettura, oltre alla necessità di contenere i consumi. Durante uno dei riesami della progettazione si decide di modificare quindi i motori da montare. Evidentemente la modifica deve essere registrata in modo opportuno, altrimenti in fase di verifica il progetto dovrà essere rifiutato: infatti la cilindrata ottenuta in uscita non risponderà a quella fissata dagli elementi in ingresso. La necessità e l’importanza delle registrazioni in fase di progettazione è quello di ricostruire, verificare o ripercorrere il cammino del progetto in modo oggettivo e completo. Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo. Il Sistema di Gestione per la Qualità 7.3.7 Il Sistema di Gestione per la Qualità Progettazione e Sviluppo.

21. Fissiamo i punti principali. Pianificare la progettazione, vuol dire creare un cammino ideale attraverso il quale prevedere dei momenti di controllo, verifica, modifica e validazione. Bisogna dare all’azienda dei modelli comportamentali e delle modalità operative per gestire in modo ordinato e completo la progettazione: solo così ogni fase è controllabile e quindi migliorabile . Il percorso dipende dalla tipologia e criticità di progetto . Il numero delle interazioni è variabile, ma l’approccio non può prescindere dalla pianificazione, controllo, riesame e verifica. Progettazione e Sviluppo. Analisi dei requisiti (dati in input) Riesami della progettazione Verifica della progettazione Validazione della progettazione Registrazioni Registrazioni Registrazioni Registrazioni Modifiche Registrazioni Modifiche Registrazioni Modifiche Registrazioni

23. dovendo controllare la misura di un pistone (come di una qualsiasi parte meccanica) con un grado di precisione al centesimo, utilizzare un metro da sarta non permette il grado di precisione cercato. Anche l’utilizzo di un calibro digitale millesimale non tarato non è in grado di assicurare al cliente e al sistema qualità la misura corretta. Utilizzare uno strumento tarato (internamente o utilizzando laboratori di taratura esterni che rilasciano certificati di taratura) permette di assicurare un grado di precisione tale per cui la misura effettuata può essere ritenuta sufficientemente precisa. Il Sistema di Gestione per la Qualità Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione. 7.6 Acquisto strumento di misura Registrazione strumento Pianificazione tarature Utilizzo strumento Conservazione strumento Taratura Esito taratura Declassamento strumento Registrazione taratura Registrazione Declassamento strumento

24. La gestione degli strumenti di misura è un passo fondamentale per dare robustezza ai risultati forniti ai clienti sui controlli . Gli strumenti di misura registrati, controllati, conservati correttamente e tarati periodicamente testimoniano l’impegno dell’Azienda ad assicurare dei controlli obiettivi ed oggettivi . Oltretutto uno strumento tarato ha una forza di “credibilità” maggiore di qualsiasi altro strumento . E’ un’attività semplice, ma estremamente efficace per poter essere sicuri che i prodotti utilizzati o realizzati siano effettivamente conformi alle specifiche definite in sede contrattuale. Pochi passi essenziali per poter assicurare l’Azienda di avere controlli affidabili. Il Sistema di Gestione per la Qualità Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione. 7.6

25. Un laboratorio scientifico non può esimersi dal controllare i propri strumenti più volte all’anno, soprattutto per effettuare gli esperimenti in condizioni standard e ripetibili. Lo stesso vale per un salumiere: sarebbe meglio tarasse la sua bilancia elettronica almeno una volta all’anno per essere sicuro di pesare giusto… Normalmente sono le stesse case costruttrici che indicano il periodo ottimale di affidabilità dello strumento. Se un verniciatore utilizza il pettine di adesione una volta l’anno, può permettersi di dilazionare la frequenza di taratura del pettine nel tempo: l’uso logora la precisione dello strumento, per questo l’intervallo di taratura dipende dall’uso. La frequenza e la tipologia delle tarature dipende dall’utilizzo che si fa dell’apparecchiatura stessa. Il Sistema di Gestione per la Qualità Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione. 7.6

26. Fissiamo i punti principali. Gli strumenti di misura sono le apparecchiature che danno validità ai controlli effettuati in produzione Attività di taratura e di registrazione della taratura , oltre che di registrazione degli strumenti utilizzati come strumenti di controllo rendono più sicuri i risultati ottenuti . (Validazione del Sistema di Misurazione Interna:MSA) Risultati più certi permettono di controllare in maniera precisa e soddisfacente la produzione, l’approvvigionamento e anche i reclami dei clienti Un’Azienda che fornisce prove dell’affidabilità dei propri controlli ai Clienti (pianificazione delle tarature, registrazioni delle tarature interne periodiche, certificati di taratura esterni…) chiarisce al cliente l’impegno che l’Azienda stessa prende per assicurare il livello qualitativo richiesto . Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione. 7.6

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