Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

Контроль примесей в фармакопейных субстанциях

[Control of Impurities of Pharmacopoeial Substances]

Руководство по контролю примесей в фармакопейных субстанциях

  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

Контроль примесей в фармакопейных субстанциях

  1. 1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Соединенное Королевство Тел. (44-20) 74 18 84 00 Факс (44-20) 74 18 8595 E-mail: QWP@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2004 Воспроизведение и (или) распространение настоящего документа допускается только в некоммерческих целях после уведомления EMEA Европейское агентство по лекарственным средствам Оценка лекарственных препаратов для медицинского применения Лондон, 22 апреля 2004 г. CPMP/QWP/1529/04 КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (КМЛП) РУКОВОДСТВО ПО КОНТРОЛЮ ПРИМЕСЕЙ В ФАРМАКОПЕЙНЫХ СУБСТАНЦИЯХ: СООТВЕТСТВИЕ ОБЩЕЙ СТАТЬЕ «СУБСТАНЦИИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» И ОБЩЕЙ ГЛАВЕ «КОНТРОЛЬ ПРИМЕСЕЙ В СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» ЕВРОПЕЙСКОЙ ФАРМАКОПЕИ ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ ГРУППЕ ПО КАЧЕСТВУ июнь 2003 г. октябрь 2003 г. УТВЕРЖДЕНИЕ КМЛП (в качестве совместного руководства CPMP/QWP/6203/03) декабрь 2003 г. УТВЕРЖДЕНИЕ ГРУППОЙ СОДЕЙСТВИЯ ВЗАИМНОГО ПРИЗНАНИЯ январь 2004 г. УТВЕРЖДЕНИЕ КВЛП (в качестве совместного руководства EMEA/CVMP/059/04) март 2004 г. ВЫПУСК КМЛП ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ апрель 2004 г. ВСТУПЛЕНИЕ В СИЛУ апрель 2004 г. Примечание: Настоящее руководство составлено с целью содействия применения остальных руководств и Европейской Фармакопеи. Консультация не требуется. Публичное
  2. 2. 2 1. Введение Некоторое время назад Европейская Фармакопея опубликовала общую статью «Субстанции для фармацевтического использования» (1). Пересмотренная версия была утверждена на заседании Комиссии Европейской Фармакопеи в ноябре 2003 г. Эта статья задает принципы составления частных статей на фармацевтические субстанции. Кроме того, в общей статье «Контроль примесей в субстанциях для фармацевтического использования» (2), утвержденной Комиссией Европейской Фармакопеи в ноябре 2003 г., приведены правила описания испытаний на примеси (преимущественно испытания на родственные примеси) в статье в отношении допустимых норм, критериев приемлемости перечня прозрачности (контролируемые и прочие обнаруживаемые примеси). Она также разъясняет, как интерпретировать предельное содержание примесей в частной статье. По существу, необходимо использовать концепции и пределы регистрации, идентификации и квалификации примесей, содержащиеся в ICH Q3A(R). 2. Постановка проблемы Общая статья (1) и общая глава (2), по существу, являются обязательными, поэтому все субстанции, описанные в частных статьях, должны также выдерживать эти общие требования. Несмотря на то что недавно утвержденные статьи в большинстве своем соответствуют этим требованиям, остаются некоторые так называемые «старые статьи», которые не соответствуют требованиям либо в связи с отсутствием перечня примесей (декларация прозрачности), либо в связи с наличием «испытания на родственные примеси», не соответствующего передовым методам (например, ТСХ, не позволяющей количественно определить примеси, общее испытание на предельное содержание < 0,5 % для единичных примесей, отсутствие допустимой нормы для суммы примесей), не соответствуя, таким образом, (1) и (или) (2). Необходимо рассмотреть способы реагирования на подачу в составе регистрационного досье так называемой «старой» статьи посредством СЕФ, МФФС или полного досье. 3. Справочная информация и позиция рабочей группы по качеству Необходимо в обязательном порядке иметь частные статьи на фармацевтические субстанции, соответствующие передовым научным знаниям, особенно в связи с тем, что из-за глобализации мы сталкиваемся с различными источниками некоторой фармацевтической субстанции. Даже если статья необязательно охватывает все источники, метод ВЭЖХ с большей долей вероятности обнаружит различные профили примесей, чем действующие фармакопейные методы ТСХ. Это также послужило причиной пересмотра Комиссией Европейской Фармакопеи своей общей практики и принятия концепций и порогов ICH Q3A(R). Кроме того, это также согласуется со статьей 23 Директивы 2001/83/EC, гласящей: «После регистрации держатель регистрационного удостоверения в отношении методов производства и контроля, предусмотренных статьей 4, пунктами «d» и «h» части 3 статьи 8, должен принимать во внимание научный и технический прогресс и вносить изменения, которые могут потребоваться в целях соответствия производства и контроля общепринятым научным методам. Такие изменения должны утверждаться уполномоченным органом заинтересованного государства-члена». (Слегка измененная версия оригинальной Директивы 65/65/EEC, статья 9a). Поскольку Европейская Фармакопея целенаправленно упоминается в указанных директивах, можно заключить, что эта норма равно применима к статьям Европейской Фармакопеи. В связи с этим возникает необходимость пересмотра таких «старых» статей. 4. Соответствие Европейской Фармакопее
  3. 3. PharmAdvisor библиотека научно-правовых актов, научных и административных руководств ICH, EC и США На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа. Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru info@pharmadvisor.ru +7 999 828 0097

×