Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

Руководство по указанию условий хранения

[Guideline on Declaration of Storage Conditions: A: in The Product Information of Medicinal Products B: for Active Substances]

Руководство по указанию условий хранения:
a: в информации о лекарственных препаратах
b: для фармацевтических субстанций дополнение к руководству по испытанию новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных фармацевтических субстанций и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность

  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

Руководство по указанию условий хранения

  1. 1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон Е14 4НВ, Соединенное Королевство Тел. +44 (0)20 7418 8400, факс +44 (0)20 7418 8613 E-mail: QWP@emea.europa.eu www.ema.europa.eu ©EMA 2001. Воспроизведение и (или) дистрибуция настоящего документа допускается только в некоммерческих целях с разрешения EMA. Европейское агентство по лекарственным средствам Лондон, 19 ноября 2007 г. CPMP/QWP/609/96/Rev 2 КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (КМЛП) РУКОВОДСТВО ПО УКАЗАНИЮ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ: A: В ИНФОРМАЦИИ О ПРЕПАРАТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ B: ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПО ИСПЫТАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ НОВЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПО ИСПЫТАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ИЗУЧЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И СООТВЕТСТВУЮЩИХ ИМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ КОМАНДЕ ПО КАЧЕСТВУ октябрь 2001 г. ПЕРЕДАЧА В КМЛП декабрь 2001 г. ИЗДАНИЕ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ декабрь 2001 г. КОНЕЧНЫЙ СРОК ПОДАЧИ ЗАМЕЧАНИЙ 31 марта 2002 г. ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ КОМАНДЕ ПО КАЧЕСТВУ октябрь 2002 г. – январь 2003 г. ОБСУЖДЕНИЕ В ГРУППЕ КАЧЕСТВЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ДОКУМЕНТОВ (QRD) март 2003 г. ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ КОМАНДЕ ПО КАЧЕСТВУ апрель 2003 г. УТВЕРЖДЕНИЕ КМЛП апрель 2003 г. ВСТУПЛЕНИЕ В СИЛУ октябрь 2003 г. Примечание: Пересмотр CPMP/QWP/609/96, январь 1998 г. Незначительный пересмотр в сентябре 2007 г., только в целях улучшения ясности.
  2. 2. 2 РУКОВОДСТВО ПО: A: УКАЗАНИЮ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ В ИНФОРМАЦИИ О ПРЕПАРАТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 1. ПРЕДПОСЫЛКИ Согласно Директиве 2001/83/EC в маркировке и листке-вкладыше необходимо включить сведения о надлежащих условиях хранения, соответствующих указанным в ОХЛП. Условия хранения лекарственных препаратов определяются на основании анализа результатов исследований стабильности, проведенных с готовым лекарственным препаратом. Подробные рекомендации по определению условий хранения в рамках таких исследований стабильности представлены в соответствующих руководствах ICH/CHMP, в которых условиями хранения в исследованиях реального времени выбраны 25 С/отн.влажн. 60 %, усиленные результатами исследований в ускоренных или, если применимо, промежуточных условиях хранения и основывающихся на средней кинетической температуре I–II климатических зон (зон соответствующих Европейскому союзу). Средняя кинетическая температура включает ежегодные колебания, т.е. низкие и высокие температуры зимой и летом соответственно. Таким образом, хранение при постоянной температуре 25 С в рамках исследований стабильности в реальном времени охватывает фактическую воздействующую температуру, которая будет возникать в условиях окружающей среды во всей Европе, включая отклонения в реальном времени от 25 С. 2. ЦЕЛЬ Цель настоящего руководства — установить унифицированные указания условий хранения, подлежащие включению в маркировку лекарственных препаратов, и определить условия их использования. 3. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ Настоящее руководство рассматривается в качестве Дополнения к руководствам по стабильности и распространяются на зарегистрированные лекарственные препараты всех категорий. 4. ОСНОВНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ Условия хранения должны быть выполнимы пользователем, в связи с этим необходимо ограничить формулировку указаний, чтобы условия были достижимыми. Результаты исследований стабильности, представленные при регистрации, должны служить ориентиром, в них должна быть прямая взаимосвязь между указаниями в маркировке и полученными данными по стабильности готового препарата. Однако не допускается использовать указания по хранению в целях компенсации недостаточности данных по стабильности, например, при отсутствии исследований стабильности в ускоренных и промежуточных условиях испытания. Использование терминов типа «условия окружающей среды» или «комнатная температура» недопустимо.
  3. 3. PharmAdvisor библиотека научно-правовых актов, научных и административных руководств ICH, EC и США На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа. Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru info@pharmadvisor.ru +7 999 828 0097

×