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디지털 헬스케어 파트너스

최윤섭, PhD
한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한

규제 혁신에 대한 고언
The Convergence of IT, BT and Medicine
최윤섭 지음
의료인공지능
표지디자인•최승협
컴퓨터공학, 생명과학, 의학의 융합을 통해 디지
털 헬스케어 분야의 혁신을 창출하고 사회적 가
치를 만드는 것을 화두로 삼고 있는 융합생명과학자, 미래의료학자,
기업가, 엔젤투...
Disclaimer
저는 위의 디지털 헬스케어 스타트업과 지분 관계 등의 이해 관계가 있습니다. 

그렇기 때문에, 이 회사들이 어떤 고민을 하는지 잘 알고 있습니다.
개인 엔젤 투자
“한국 디지털 헬스케어 산업에 대해서 알려주세요”
주한영국대사관

2020년 8월 27일
주한덴마크대사관

2020년 9월 11일
주한노르웨이대사관

2020년 9월 17일
왜 한국의 디지털 헬스케어 시장이

매력적인지 설득력있는 답이 없다.
(‘왠만하면 한국 시장에 진출하지 마세요’)
왜 한국의 디지털 헬스케어 시장이

매력적인지 설득력있는 답이 없다.
헬스케어
넓은 의미의 건강 관리에는 해당되지만, 

디지털 기술이 적용되지 않고, 전문 의료 영역도 아닌 것

예) 운동, 영양, 수면
디지털 헬스케어
건강 관리 중에 디지털 기술이 사용되는 것

예) 사물인터넷, 인공...
헬스케어
넓은 의미의 건강 관리에는 해당되지만, 

디지털 기술이 적용되지 않고, 전문 의료 영역도 아닌 것

예) 운동, 영양, 수면
디지털 헬스케어
건강 관리 중에 디지털 기술이 사용되는 것

예) 사물인터넷, 인공...
•글로벌 디지털 헬스케어 시장은 폭발적으로 성장하고 있으며,

•특히 COVID-19 판데믹에서 투자 규모, 건수, 메가딜 숫자 등의 기록을 갈아치고 있음
https://rockhealth.com/reports/q3-2...
4차산업혁명? 혁신성장? 유니콘 기업?
한국도 혁신을 외치고는 있지만, 현실은?
규제 완화?
한국도 혁신을 외치고는 있지만, 현실은?
현실
식약처에는 디지털 헬스케어 전담 부서조차 없고,
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html
식약처의 인허가 인공지능 50개 넘었지만,
보험 수가는 커녕, 신의료기술평가 대상도 안 됨
오히려, 비급여 축소로 신기술의 시장 진입 기회는 더 줄어듬
18
SWITZERLAND
EUROPE
$2B
$1B
41 healthcare unicorns valued at $102B in total
Global healthcare companies with a private m...
글로벌 유니콘이 한국에 온다면?
23andMe (기업가치 $2.5B)

DTC 개인유전정보 분석: 불법
바빌론 헬스 (기업가치 $2B)

인공지능 챗봇 + 원격진료: 불법
클로버 헬스 (기업가치 $1.2B)

원격진료하는 디지털 보험사: 불법
Alto (기업가치 $1B)

의약품 배송: 불법
Hims (기업가치 $1.1B)

원격진료 + 의약품 배송: 2중 불법
Ro (기업가치 $1.5B)

원격진료 + 의약품 배송: 2중 불법
Heal (기업가치: $300M)

우버처럼 의사를 부른다: 수가 안 나옴
‘ 환자를 집에서 병원까지’, 우버 헬스, 리프트 헬스

승차공유서비스 + 환자유인행위: 2중 불법
혁신을 원한다고 하지만, 

따져보면 대부분 불법이거나, 

수가가 안 나옴
현실:
그러면 어떻게 해야 하는가?
그러면 어떻게 해야 하는가?

단계별로 봅시다.
시작
디지털 헬스케어가 

무엇인지 이해하기 이게 뭔지

아직 잘 모르겠다
디지털 헬스케어가 

무엇인지 이해하는 것이 가장 먼저.

지금은 단계부터 안 되어 있습니다.
시작
디지털 헬스케어가 

무엇인지 이해하기
혁신을 정말로 

원하는지 

결정
충분히 이해했다
이게 뭔지

아직 잘 모르겠다
충분히 이해가 되었다면,
그러한 변화와 혁신이

정말로 우리가 원하는 것인지

가치 판단과 ...
시작
디지털 헬스케어가 

무엇인지 이해하기
혁신을 정말로 

원하는지 

결정
현상 유지
충분히 이해했다
이게 뭔지

아직 잘 모르겠다
지금 이대로도 

괜찮은 것 같다
원하는 가치가 혁신이 아니라

공공성 확대, 보...
시작
디지털 헬스케어가 

무엇인지 이해하기
혁신을 정말로 

원하는지 

결정
현상 유지
충분히 이해했다
이게 뭔지

아직 잘 모르겠다
지금 이대로도 

괜찮은 것 같다
지금이 아니면 안 된다
무엇을 할 것인지 결정
...
시작
디지털 헬스케어가 

무엇인지 이해하기
혁신을 정말로 

원하는지 

결정
현상 유지
충분히 이해했다
이게 뭔지

아직 잘 모르겠다
지금 이대로도 

괜찮은 것 같다
지금이 아니면 안 된다
무엇을 할 것인지 결정
...
시작
디지털 헬스케어가 

무엇인지 이해하기
혁신을 정말로 

원하는지 

결정
현상 유지
충분히 이해했다
이게 뭔지

아직 잘 모르겠다
지금 이대로도 

괜찮은 것 같다
지금이 아니면 안 된다
무엇을 할 것인지 결정
...
시작
디지털 헬스케어가 

무엇인지 이해하기
혁신을 정말로 

원하는지 

결정
현상 유지
충분히 이해했다
이게 뭔지

아직 잘 모르겠다
지금 이대로도 

괜찮은 것 같다
지금이 아니면 안 된다
무엇을 할 것인지 결정
...
(앞선 단계들 모두 했다고 치고..)
그럼,무엇을 할 것인가?
소프트웨어 의료기기
SaMD, SaMD, SaMD
디지털 헬스케어 혁신은

소프트웨어 의료기기 중심인데도,

여전히 정책/규제/수가/인력은 하드웨어 중심
“FDA의 전통적인 의료기기 심사 기준은 새로운 종류의 의료기기 심사에 적합하지 않다.”
“디지털 헬스케어의 특성을 인식하고, 양질의, 안전하면서도, 효율적인 혁신을 장려해야 한다.”
“우리는 규제의 개선을 통해 혁신을...
FDA가 근본적인 규제혁신을 하는 이유?
디지털 헬스케어 예산 확보 (2019)디지털 헬스케어 전담 부서 신설 (2020)
FDA가 전담 부서를 만들고, 추가 예산을 따는 이유?
의료기기가 소프트웨어로 확장되면서, 

인허가, 심사 및 규제 방식, 인력 및 전문성이 

완전히 달라지기 때문
디지털 헬스케어
의료기기
최윤섭 디지털 헬스케어 연구소

소장 최윤섭, PhD 

yoonsup.choi@gmail.com
디지털 헬스케어
*SaMD: Software as a Medical Device
의료기기
최윤섭 디지털 헬스케어 연구소

소장 최윤섭, PhD 

yoonsup.choi@gmail.com
S/W
SaMD*
디지털 헬스케어
*SaMD: Software as a Medical Device
의료기기
런키퍼

슬립싸이클
엑스레이 기기

혈압계

체온계
엠페티카

얼라이브코어

프로테우스
(활동량 측정 웨어러블)
(달리기 모니터링...
디지털 헬스케어
*SaMD: Software as a Medical Device
의료기기
런키퍼

슬립싸이클
엑스레이 기기

혈압계

체온계
엠페티카

얼라이브코어

프로테우스
의료 인공지능
왓슨
(활동량 측정 웨어러블...
디지털 헬스케어
*SaMD: Software as a Medical Device
의료기기
디지털 치료제
런키퍼

슬립싸이클
엑스레이 기기

혈압계

체온계
엠페티카

얼라이브코어

프로테우스
의료 인공지능
왓슨
슬리피오...
골연령 판독 보조

(2018년 식약처 인허가)
전립선암 조직 판독 보조

(2020년 식약처 인허가)
입원 환자 심정지 예측

(식약처 임상시험계획승인)
SaMD의 대표적 분야

의료 인공지능
• 식약처 인허가: 인공...
중독 치료 앱, ReSet

(2017년 FDA 허가)
ADHD 치료용 게임, EndeaverRx

(2020년 FDA 허가)
불면증 치료 앱, Somryst

(2020년 FDA 허가)
SaMD의 대표적 분야

디지털...
SaMD의 특징
•위험성이 낮다 

•개발 기간이 빠르다 & 저렴하다

•인구 수준으로 확장 가능하다

•업데이트가 빠르고 잦다.

•쓰면 쓸수록 좋아진다
•디지털 디바이드

•디지털 리터러시

•인구 수준으로 확장 가...
SaMD: 쓰면 쓸수록 좋아진다.
SaMD Data
사용
학습
(Real World Data)
매우 빠르게.
SaMD: 쓰면 쓸수록 좋아진다.
SaMD
사용
학습
매우 빠르게 반복 Data(Real World Data)
임상 근거 수가 시장기존 

의료 기기:
수가를 받으려면?
임상 근거 수가 시장
임상 근거
수가시장
기존 

의료 기기
SaMD:
:
SaMD의 선순환 구조
쓰면 쓸수록

매우 빠르게
더 좋아진다
쓰면 쓸수록

매우 빠르게
더 좋아진다
임상 근거 수가 시장
임상 근거
수가시장
기존 

의료 기기
SaMD:
:
근거는 임상 연구에서도 

나오지만
사용하면서 RWD를

통해서도 나온다
SaMD의 선순환 구조
쓰면 쓸수록

매우 빠르게
더 좋아진다
임상 근거 수가 시장
임상 근거
수가시장
• 이 선순환 구조를 일단 발동시킬 수 있으면, 

• 근거-수가-시장을 모두 빠르게 만족시키거나, 

• 혹은 퇴출 시킬 것이냐를 빠르게...
SaMD의 특성을 반영한

‘마중물 수가’가 

필요하다
SaMD에 왜 ‘마중물 수가’가 필요한가?
임상 근거
수가시장
이 선순환 구조를 

발동시키기 위해서
SaMD가 허가를 받으면

‘무조건’ 수가를 주고 

12개월 뒤에 수가 재협상

(Digital Health Act)
SaMD를 위한 마중물 수가: 독일의 사례
임상 근거
수가시장
인허가
12개월
SaMD를 위한 마중물 수가: 영국의 사례
임상 근거
수가시장
근거 창출 펀드
일정 기간
제품에 대한 비용 일부를 미리 지원하고

합의된 사용/결과 지표 충족시

지불을 완료함
(evidence generation fu...
미국은 결과적으로

민간보험사가 마중물 수가의 역할
SaMD를 위한 마중물 수가: 미국의 사례
임상 근거
민간보험시장
SaMD를 위한 마중물 수가: 미국의 사례
임상
메디케어
근거
시장 민간보험
한국: SaMD의 특성이 수가에 반영되지 않음
임상 근거
수가시장
유일한 

입구
•수가를 받기 위한 유일한 입구: 임상 연구 (HW와 동일)

•선순환 구조가 발동되기도 전에, 수가 결정

•선평가, 후진입 (not,...
제언
•식약처에 디지털 헬스케어 전담 부서의 신설이 필요합니다.

• 전문 심사 인력의 질적/양적 개선이 필요: 행안부

• 예산의 확충 필요: 기재부

• 행안부(인력)와 기재부(예산)의 중요성과 시급성의 인식 필요

•심...
•식약처에 디지털 헬스케어 전담 부서의 신설이 필요합니다.

• 전문 심사 인력의 질적/양적 개선이 필요: 행안부

• 예산의 확충 필요: 기재부

• 행안부(인력)와 기재부(예산)의 중요성과 시급성의 인식 필요

•심...
한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언
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한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 1 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 2 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 3 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 4 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 5 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 6 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 7 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 8 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 9 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 10 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 11 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 12 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 13 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 14 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 15 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 16 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 17 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 18 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 19 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 20 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 21 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 22 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 23 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 24 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 25 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 26 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 27 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 28 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 29 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 30 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 31 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 32 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 33 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 34 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 35 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 36 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 37 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 38 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 39 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 40 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 41 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 42 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 43 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 44 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 45 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 46 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 47 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 48 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 49 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 50 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 51 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 52 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 53 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 54 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 55 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 56 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 57 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 58 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 59 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 60 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 61 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 62 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 63 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 64 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 65 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 66 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 67 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 68 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 Slide 69
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한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언

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2020년 10월 28일 국회에서 발표한 자료입니다.

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  1. 1. 디지털 헬스케어 파트너스 최윤섭, PhD 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언
  2. 2. The Convergence of IT, BT and Medicine
  3. 3. 최윤섭 지음 의료인공지능 표지디자인•최승협 컴퓨터공학, 생명과학, 의학의 융합을 통해 디지 털 헬스케어 분야의 혁신을 창출하고 사회적 가 치를 만드는 것을 화두로 삼고 있는 융합생명과학자, 미래의료학자, 기업가, 엔젤투자가, 에반젤리스트이다. 국내 디지털 헬스케어 분야 의 대표적인 전문가로, 활발한 연구, 저술 및 강연 등을 통해 국내에 이 분야를 처음 소개한 장본인이다. 포항공과대학교에서 컴퓨터공학과 생명과학을 복수전공하였으며 동 대학원 시스템생명공학부에서 전산생물학으로 이학박사 학위를 취득하였다. 스탠퍼드대학교 방문연구원, 서울의대 암연구소 연구 조교수, KT 종합기술원 컨버전스연구소 팀장, 서울대병원 의생명연 구원 연구조교수 등을 거쳤다. 『사이언스』를 비롯한 세계적인 과학 저널에 10여 편의 논문을 발표했다. 국내 최초로 디지털 헬스케어를 본격적으로 연구하는 연구소인 ‘최 윤섭 디지털 헬스케어 연구소’를 설립하여 소장을 맡고 있다. 또한 국내 유일의 헬스케어 스타트업 전문 엑셀러레이터 ‘디지털 헬스케 어 파트너스’의 공동 창업자 및 대표 파트너로 혁신적인 헬스케어 스타트업을 의료 전문가들과 함께 발굴, 투자, 육성하고 있다. 성균 관대학교 디지털헬스학과 초빙교수로도 재직 중이다. 뷰노, 직토, 3billion, 서지컬마인드, 닥터다이어리, VRAD, 메디히어, 소울링, 메디히어, 모바일닥터 등의 헬스케어 스타트업에 투자하고 자문을 맡아 한국에서도 헬스케어 혁신을 만들어내기 위해 노력하 고 있다. 국내 최초의 디지털 헬스케어 전문 블로그 『최윤섭의 헬스 케어 이노베이션』에 활발하게 집필하고 있으며, 『매일경제』에 칼럼 을 연재하고 있다. 저서로 『헬스케어 이노베이션: 이미 시작된 미래』 와 『그렇게 나는 스스로 기업이 되었다』가 있다. •블로그_ http://www.yoonsupchoi.com/ •페이스북_ https://www.facebook.com/yoonsup.choi •이메일_ yoonsup.choi@gmail.com 최윤섭 의료 인공지능은 보수적인 의료 시스템을 재편할 혁신을 일으키고 있다. 의료 인공지능의 빠른 발전과 광범위한 영향은 전문화, 세분화되며 발전해 온 현대 의료 전문가들이 이해하기가 어려우며, 어디서부 터 공부해야 할지도 막연하다. 이런 상황에서 의료 인공지능의 개념과 적용, 그리고 의사와의 관계를 쉽 게 풀어내는 이 책은 좋은 길라잡이가 될 것이다. 특히 미래의 주역이 될 의학도와 젊은 의료인에게 유용 한 소개서이다. ━ 서준범, 서울아산병원 영상의학과 교수, 의료영상인공지능사업단장 인공지능이 의료의 패러다임을 크게 바꿀 것이라는 것에 동의하지 않는 사람은 거의 없다. 하지만 인공 지능이 처리해야 할 의료의 난제는 많으며 그 해결 방안도 천차만별이다. 흔히 생각하는 만병통치약 같 은 의료 인공지능은 존재하지 않는다. 이 책은 다양한 의료 인공지능의 개발, 활용 및 가능성을 균형 있 게 분석하고 있다. 인공지능을 도입하려는 의료인, 생소한 의료 영역에 도전할 인공지능 연구자 모두에 게 일독을 권한다. ━ 정지훈, 경희사이버대 미디어커뮤니케이션학과 선임강의교수, 의사 서울의대 기초의학교육을 책임지고 있는 교수의 입장에서, 산업화 이후 변하지 않은 현재의 의학 교육 으로는 격변하는 인공지능 시대에 의대생을 대비시키지 못한다는 한계를 절실히 느낀다. 저와 함께 의 대 인공지능 교육을 개척하고 있는 최윤섭 소장의 전문적 분석과 미래 지향적 안목이 담긴 책이다. 인공 지능이라는 미래를 대비할 의대생과 교수, 그리고 의대 진학을 고민하는 학생과 학부모에게 추천한다. ━ 최형진, 서울대학교 의과대학 해부학교실 교수, 내과 전문의 최근 의료 인공지능의 도입에 대해서 극단적인 시각과 태도가 공존하고 있다. 이 책은 다양한 사례와 깊 은 통찰을 통해 의료 인공지능의 현황과 미래에 대해 균형적인 시각을 제공하여, 인공지능이 의료에 본 격적으로 도입되기 위한 토론의 장을 마련한다. 의료 인공지능이 일상화된 10년 후 돌아보았을 때, 이 책 이 그런 시대를 이끄는 길라잡이 역할을 하였음을 확인할 수 있기를 기대한다. ━ 정규환, 뷰노 CTO 의료 인공지능은 다른 분야 인공지능보다 더 본질적인 이해가 필요하다. 단순히 인간의 일을 대신하는 수준을 넘어 의학의 패러다임을 데이터 기반으로 변화시키기 때문이다. 따라서 인공지능을 균형있게 이 해하고, 어떻게 의사와 환자에게 도움을 줄 수 있을지 깊은 고민이 필요하다. 세계적으로 일어나고 있는 이러한 노력의 결과물을 집대성한 이 책이 반가운 이유다. ━ 백승욱, 루닛 대표 의료 인공지능의 최신 동향뿐만 아니라, 의의와 한계, 전망, 그리고 다양한 생각거리까지 주는 책이다. 논쟁이 되는 여러 이슈에 대해서도 저자는 자신의 시각을 명확한 근거에 기반하여 설득력 있게 제시하 고 있다. 개인적으로는 이 책을 대학원 수업 교재로 활용하려 한다. ━ 신수용, 성균관대학교 디지털헬스학과 교수 최윤섭지음 의료인공지능 값 20,000원 ISBN 979-11-86269-99-2 미래의료학자 최윤섭 박사가 제시하는 의료 인공지능의 현재와 미래 의료 딥러닝과 IBM 왓슨의 현주소 인공지능은 의사를 대체하는가 값 20,000원 ISBN 979-11-86269-99-2 소울링, 메디히어, 모바일닥터 등의 헬스케어 스타트업에 투자하고 자문을 맡아 한국에서도 헬스케어 혁신을 만들어내기 위해 노력하 고 있다. 국내 최초의 디지털 헬스케어 전문 블로그 『최윤섭의 헬스 케어 이노베이션』에 활발하게 집필하고 있으며, 『매일경제』에 칼럼 을 연재하고 있다. 저서로 『헬스케어 이노베이션: 이미 시작된 미래』 와 『그렇게 나는 스스로 기업이 되었다』가 있다. •블로그_ http://www.yoonsupchoi.com/ •페이스북_ https://www.facebook.com/yoonsup.choi •이메일_ yoonsup.choi@gmail.com (2014) (2018) (2020)
  4. 4. Disclaimer 저는 위의 디지털 헬스케어 스타트업과 지분 관계 등의 이해 관계가 있습니다. 그렇기 때문에, 이 회사들이 어떤 고민을 하는지 잘 알고 있습니다. 개인 엔젤 투자
  5. 5. “한국 디지털 헬스케어 산업에 대해서 알려주세요” 주한영국대사관 2020년 8월 27일 주한덴마크대사관 2020년 9월 11일 주한노르웨이대사관 2020년 9월 17일
  6. 6. 왜 한국의 디지털 헬스케어 시장이 매력적인지 설득력있는 답이 없다.
  7. 7. (‘왠만하면 한국 시장에 진출하지 마세요’) 왜 한국의 디지털 헬스케어 시장이 매력적인지 설득력있는 답이 없다.
  8. 8. 헬스케어 넓은 의미의 건강 관리에는 해당되지만, 디지털 기술이 적용되지 않고, 전문 의료 영역도 아닌 것 예) 운동, 영양, 수면 디지털 헬스케어 건강 관리 중에 디지털 기술이 사용되는 것 예) 사물인터넷, 인공지능, 3D 프린터, VR/AR 모바일 헬스케어 디지털 헬스케어 중 모바일 기술이 사용되는 것 예) 스마트폰, 사물인터넷, SNS 의료 인공지능 EMR 분석 의료 영상 분석 시그널 분석 왓슨 의료 질병 예방, 치료, 처방, 관리 등 전문 의료 영역 원격의료 원격 환자 모니터링 원격진료 전화, 화상, 판독 명상 앱 ADHD 치료 게임 PTSD 치료 VR 디지털 치료제 중독 치료 앱 헬스케어 관련 분야 구성도
  9. 9. 헬스케어 넓은 의미의 건강 관리에는 해당되지만, 디지털 기술이 적용되지 않고, 전문 의료 영역도 아닌 것 예) 운동, 영양, 수면 디지털 헬스케어 건강 관리 중에 디지털 기술이 사용되는 것 예) 사물인터넷, 인공지능, 3D 프린터, VR/AR 모바일 헬스케어 디지털 헬스케어 중 모바일 기술이 사용되는 것 예) 스마트폰, 사물인터넷, SNS 의료 인공지능 EMR 분석 의료 영상 분석 시그널 분석 왓슨 의료 질병 예방, 치료, 처방, 관리 등 전문 의료 영역 원격의료 원격 환자 모니터링 원격진료 전화, 화상, 판독 명상 앱 ADHD 치료 게임 PTSD 치료 VR 디지털 치료제 중독 치료 앱 헬스케어 관련 분야 구성도 •“디지털 헬스케어 = 원격의료” 아닙니다. •한국에서만 쓰는 ‘스마트 헬스케어’, ‘유헬스케어’, ‘ICT헬스케어’, 제발 쓰지 말아주세요.
  10. 10. •글로벌 디지털 헬스케어 시장은 폭발적으로 성장하고 있으며, •특히 COVID-19 판데믹에서 투자 규모, 건수, 메가딜 숫자 등의 기록을 갈아치고 있음 https://rockhealth.com/reports/q3-2020-digital-health-funding-already-sets-a-new-annual-record/
  11. 11. 4차산업혁명? 혁신성장? 유니콘 기업? 한국도 혁신을 외치고는 있지만, 현실은?
  12. 12. 규제 완화? 한국도 혁신을 외치고는 있지만, 현실은?
  13. 13. 현실
  14. 14. 식약처에는 디지털 헬스케어 전담 부서조차 없고,
  15. 15. http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html 식약처의 인허가 인공지능 50개 넘었지만,
  16. 16. 보험 수가는 커녕, 신의료기술평가 대상도 안 됨
  17. 17. 오히려, 비급여 축소로 신기술의 시장 진입 기회는 더 줄어듬
  18. 18. 18 SWITZERLAND EUROPE $2B $1B 41 healthcare unicorns valued at $102B in total Global healthcare companies with a private market valuation of $1B+ (10/7/2020) UNITED KINGDOM MIDDLE EAST $1.3B ISRAEL $2.1B GERMANY CHINA ASIA $5.5B $5B $2.4B FRANCE $1.1B $3.5B $1B $1B $1B $1B $2B $1B NORTH AMERICA UNITED STATES $12B valuation $1B $2.5B $1.8B $5.5B $4.2B $7B $5B $3.2B $1.8B $1.5B $1.3B $1.2B $1B $1B S. KOREA $1B $1B $1B $1B $1B $1.5B $1.1B $1.1B $1B $2.9B $1.7B CB Insights, Global Healthcare Reports 2020 3Q 한국에는 디지털 헬스케어 유니콘은 하나도 없음
  19. 19. 글로벌 유니콘이 한국에 온다면?
  20. 20. 23andMe (기업가치 $2.5B) DTC 개인유전정보 분석: 불법
  21. 21. 바빌론 헬스 (기업가치 $2B) 인공지능 챗봇 + 원격진료: 불법
  22. 22. 클로버 헬스 (기업가치 $1.2B) 원격진료하는 디지털 보험사: 불법
  23. 23. Alto (기업가치 $1B) 의약품 배송: 불법
  24. 24. Hims (기업가치 $1.1B) 원격진료 + 의약품 배송: 2중 불법
  25. 25. Ro (기업가치 $1.5B) 원격진료 + 의약품 배송: 2중 불법
  26. 26. Heal (기업가치: $300M) 우버처럼 의사를 부른다: 수가 안 나옴
  27. 27. ‘ 환자를 집에서 병원까지’, 우버 헬스, 리프트 헬스 승차공유서비스 + 환자유인행위: 2중 불법
  28. 28. 혁신을 원한다고 하지만, 따져보면 대부분 불법이거나, 수가가 안 나옴 현실:
  29. 29. 그러면 어떻게 해야 하는가?
  30. 30. 그러면 어떻게 해야 하는가? 단계별로 봅시다.
  31. 31. 시작 디지털 헬스케어가 무엇인지 이해하기 이게 뭔지 아직 잘 모르겠다 디지털 헬스케어가 무엇인지 이해하는 것이 가장 먼저. 지금은 단계부터 안 되어 있습니다.
  32. 32. 시작 디지털 헬스케어가 무엇인지 이해하기 혁신을 정말로 원하는지 결정 충분히 이해했다 이게 뭔지 아직 잘 모르겠다 충분히 이해가 되었다면, 그러한 변화와 혁신이 정말로 우리가 원하는 것인지 가치 판단과 결정
  33. 33. 시작 디지털 헬스케어가 무엇인지 이해하기 혁신을 정말로 원하는지 결정 현상 유지 충분히 이해했다 이게 뭔지 아직 잘 모르겠다 지금 이대로도 괜찮은 것 같다 원하는 가치가 혁신이 아니라 공공성 확대, 보수적 정책이라면 굳이 변화할 필요 없습니다. (이것도 틀린 방향이 아님)
  34. 34. 시작 디지털 헬스케어가 무엇인지 이해하기 혁신을 정말로 원하는지 결정 현상 유지 충분히 이해했다 이게 뭔지 아직 잘 모르겠다 지금 이대로도 괜찮은 것 같다 지금이 아니면 안 된다 무엇을 할 것인지 결정 정책적 우선 순위 결정 이해관계자 의견 수렴 하지만, 정말 변화하고자 한다면, 무엇을 해야 할지, 우선순위를 결정해야 합니다. 혁신의 주체와 피해자 모두의 의견 수렴
  35. 35. 시작 디지털 헬스케어가 무엇인지 이해하기 혁신을 정말로 원하는지 결정 현상 유지 충분히 이해했다 이게 뭔지 아직 잘 모르겠다 지금 이대로도 괜찮은 것 같다 지금이 아니면 안 된다 무엇을 할 것인지 결정 정책적 우선 순위 결정 이해관계 조율 및 보상 이해관계자 의견 수렴 이해관계의 조율은 정부 밖에 못합니다. 혁신을 원한다면, 혁신의 피해자에게 충분한 보상과 동인을 줘야 합니다.
  36. 36. 시작 디지털 헬스케어가 무엇인지 이해하기 혁신을 정말로 원하는지 결정 현상 유지 충분히 이해했다 이게 뭔지 아직 잘 모르겠다 지금 이대로도 괜찮은 것 같다 지금이 아니면 안 된다 무엇을 할 것인지 결정 정책적 우선 순위 결정 실행 이해관계자 의견 수렴 이해관계 조율 및 보상 그리고, 실행합니다.
  37. 37. 시작 디지털 헬스케어가 무엇인지 이해하기 혁신을 정말로 원하는지 결정 현상 유지 충분히 이해했다 이게 뭔지 아직 잘 모르겠다 지금 이대로도 괜찮은 것 같다 지금이 아니면 안 된다 무엇을 할 것인지 결정 정책적 우선 순위 결정 실행 이해관계자 의견 수렴 이해관계 조율 및 보상 혁신을 원한다면서, 왜 혁신은 모두 불법일까? 무엇인지 알고 하는 걸까? 이 고민보다 먼저 해결할 것들이 있지 않나? 현실
  38. 38. (앞선 단계들 모두 했다고 치고..) 그럼,무엇을 할 것인가?
  39. 39. 소프트웨어 의료기기 SaMD, SaMD, SaMD
  40. 40. 디지털 헬스케어 혁신은 소프트웨어 의료기기 중심인데도, 여전히 정책/규제/수가/인력은 하드웨어 중심
  41. 41. “FDA의 전통적인 의료기기 심사 기준은 새로운 종류의 의료기기 심사에 적합하지 않다.” “디지털 헬스케어의 특성을 인식하고, 양질의, 안전하면서도, 효율적인 혁신을 장려해야 한다.” “우리는 규제의 개선을 통해 혁신을 장려해야 한다. 방해하는 것이 아니라.” Scott Gottlieb, MD (former, FDA Director) FDA 국장이 밝힌 규제 혁신의 이유?
  42. 42. FDA가 근본적인 규제혁신을 하는 이유?
  43. 43. 디지털 헬스케어 예산 확보 (2019)디지털 헬스케어 전담 부서 신설 (2020) FDA가 전담 부서를 만들고, 추가 예산을 따는 이유?
  44. 44. 의료기기가 소프트웨어로 확장되면서, 인허가, 심사 및 규제 방식, 인력 및 전문성이 완전히 달라지기 때문
  45. 45. 디지털 헬스케어 의료기기 최윤섭 디지털 헬스케어 연구소 소장 최윤섭, PhD yoonsup.choi@gmail.com
  46. 46. 디지털 헬스케어 *SaMD: Software as a Medical Device 의료기기 최윤섭 디지털 헬스케어 연구소 소장 최윤섭, PhD yoonsup.choi@gmail.com S/W SaMD*
  47. 47. 디지털 헬스케어 *SaMD: Software as a Medical Device 의료기기 런키퍼 슬립싸이클 엑스레이 기기 혈압계 체온계 엠페티카 얼라이브코어 프로테우스 (활동량 측정 웨어러블) (달리기 모니터링 앱) (수면 모니터링 앱) (뇌전증 발작 측정 웨어러블) (심전도 측정 가젯) (복약 측정용 먹는 센서) 하드웨어 기반의 의료기기들 최윤섭 디지털 헬스케어 연구소 소장 최윤섭, PhD yoonsup.choi@gmail.com S/W SaMD* 핏빗
  48. 48. 디지털 헬스케어 *SaMD: Software as a Medical Device 의료기기 런키퍼 슬립싸이클 엑스레이 기기 혈압계 체온계 엠페티카 얼라이브코어 프로테우스 의료 인공지능 왓슨 (활동량 측정 웨어러블) (달리기 모니터링 앱) (수면 모니터링 앱) (암 환자 진료 보조) (뇌전증 발작 측정 웨어러블) (심전도 측정 가젯) (복약 측정용 먹는 센서) 하드웨어 기반의 의료기기들 최윤섭 디지털 헬스케어 연구소 소장 최윤섭, PhD yoonsup.choi@gmail.com S/W SaMD* 뷰노 루닛 지브라 메디컬 IDx (엑스레이 기흉 등) (안저 사진 당뇨성 망막병증) (엑스레이 골연령 등) (엑스레이 폐결절 등) 핏빗
  49. 49. 디지털 헬스케어 *SaMD: Software as a Medical Device 의료기기 디지털 치료제 런키퍼 슬립싸이클 엑스레이 기기 혈압계 체온계 엠페티카 얼라이브코어 프로테우스 의료 인공지능 왓슨 슬리피오 리셋, 리셋-O EndeaverRx 솜리스트 (활동량 측정 웨어러블) (달리기 모니터링 앱) (수면 모니터링 앱) (암 환자 진료 보조) (뇌전증 발작 측정 웨어러블) (심전도 측정 가젯) (복약 측정용 먹는 센서) (수면 앱) 중독 치료앱 (2017년 FDA 허가) ADHD 치료용 게임 (2020년 FDA 허가 ) 불면증 치료앱 (2020년 FDA 허가) 하드웨어 기반의 의료기기들 최윤섭 디지털 헬스케어 연구소 소장 최윤섭, PhD yoonsup.choi@gmail.com S/W SaMD* 뷰노 루닛 지브라 메디컬 IDx (엑스레이 기흉 등) (안저 사진 당뇨성 망막병증) (엑스레이 골연령 등) (엑스레이 폐결절 등) 핏빗
  50. 50. 골연령 판독 보조 (2018년 식약처 인허가) 전립선암 조직 판독 보조 (2020년 식약처 인허가) 입원 환자 심정지 예측 (식약처 임상시험계획승인) SaMD의 대표적 분야 의료 인공지능 • 식약처 인허가: 인공지능이 적용된 의료기기는 총 53개 (2020년 9월) • 의료영상분석장치소프트웨어(2등급) 26건 • 의료영상검출보조소프트웨어(2등급) 12건 • 의료영상진단보조소프트웨어(3등급) 5건 • 의료영상전송장치소프트웨어(2등급) 3건 • 2018년 (4개), 2019년 (10개), 2020년 9월 (39개)
  51. 51. 중독 치료 앱, ReSet (2017년 FDA 허가) ADHD 치료용 게임, EndeaverRx (2020년 FDA 허가) 불면증 치료 앱, Somryst (2020년 FDA 허가) SaMD의 대표적 분야 디지털 치료제 VR 기반 PTSD 치료 당뇨 예방 앱, 오마다 우울증 치료 챗봇, Woebot
  52. 52. SaMD의 특징 •위험성이 낮다 •개발 기간이 빠르다 & 저렴하다 •인구 수준으로 확장 가능하다 •업데이트가 빠르고 잦다. •쓰면 쓸수록 좋아진다 •디지털 디바이드 •디지털 리터러시 •인구 수준으로 확장 가능하다 장점 단점 양날의 검
  53. 53. SaMD: 쓰면 쓸수록 좋아진다. SaMD Data 사용 학습 (Real World Data)
  54. 54. 매우 빠르게. SaMD: 쓰면 쓸수록 좋아진다. SaMD 사용 학습 매우 빠르게 반복 Data(Real World Data)
  55. 55. 임상 근거 수가 시장기존 의료 기기: 수가를 받으려면?
  56. 56. 임상 근거 수가 시장 임상 근거 수가시장 기존 의료 기기 SaMD: : SaMD의 선순환 구조 쓰면 쓸수록 매우 빠르게 더 좋아진다
  57. 57. 쓰면 쓸수록 매우 빠르게 더 좋아진다 임상 근거 수가 시장 임상 근거 수가시장 기존 의료 기기 SaMD: : 근거는 임상 연구에서도 나오지만 사용하면서 RWD를 통해서도 나온다 SaMD의 선순환 구조
  58. 58. 쓰면 쓸수록 매우 빠르게 더 좋아진다 임상 근거 수가 시장 임상 근거 수가시장 • 이 선순환 구조를 일단 발동시킬 수 있으면, • 근거-수가-시장을 모두 빠르게 만족시키거나, • 혹은 퇴출 시킬 것이냐를 빠르게 검증 가능. 기존 의료 기기 SaMD: : 사용하면서 RWD를 통해서도 나온다 근거는 임상 연구에서도 나오지만 SaMD의 선순환 구조
  59. 59. SaMD의 특성을 반영한 ‘마중물 수가’가 필요하다
  60. 60. SaMD에 왜 ‘마중물 수가’가 필요한가? 임상 근거 수가시장 이 선순환 구조를 발동시키기 위해서
  61. 61. SaMD가 허가를 받으면 ‘무조건’ 수가를 주고 12개월 뒤에 수가 재협상 (Digital Health Act) SaMD를 위한 마중물 수가: 독일의 사례 임상 근거 수가시장 인허가 12개월
  62. 62. SaMD를 위한 마중물 수가: 영국의 사례 임상 근거 수가시장 근거 창출 펀드 일정 기간 제품에 대한 비용 일부를 미리 지원하고 합의된 사용/결과 지표 충족시 지불을 완료함 (evidence generation fund)
  63. 63. 미국은 결과적으로 민간보험사가 마중물 수가의 역할 SaMD를 위한 마중물 수가: 미국의 사례 임상 근거 민간보험시장
  64. 64. SaMD를 위한 마중물 수가: 미국의 사례 임상 메디케어 근거 시장 민간보험
  65. 65. 한국: SaMD의 특성이 수가에 반영되지 않음 임상 근거 수가시장 유일한 입구 •수가를 받기 위한 유일한 입구: 임상 연구 (HW와 동일) •선순환 구조가 발동되기도 전에, 수가 결정 •선평가, 후진입 (not, 선진입, 후평가) •‘쓰면 쓸수록 좋아진다’ 전에 이미 결정
  66. 66. 제언
  67. 67. •식약처에 디지털 헬스케어 전담 부서의 신설이 필요합니다. • 전문 심사 인력의 질적/양적 개선이 필요: 행안부 • 예산의 확충 필요: 기재부 • 행안부(인력)와 기재부(예산)의 중요성과 시급성의 인식 필요 •심평원에서 SaMD를 위한 마중물 수가의 신설이 필요합니다. • SaMD의 근본적 특성을 반영한 새로운 수가 프레임워크 • 기존 수가 기준에 맞지 않더라도, 정책적 우선순위 측면의 고려 필요 • 한국 디지털 헬스케어 산업의 숨통을 틔우기 위한 시발점 제언: 두 가지 액션 플랜
  68. 68. •식약처에 디지털 헬스케어 전담 부서의 신설이 필요합니다. • 전문 심사 인력의 질적/양적 개선이 필요: 행안부 • 예산의 확충 필요: 기재부 • 행안부(인력)와 기재부(예산)의 중요성과 시급성의 인식 필요 •심평원에서 SaMD를 위한 마중물 수가의 신설이 필요합니다. • SaMD의 근본적 특성을 반영한 새로운 수가 프레임워크 • 기존 수가 기준에 맞지 않더라도, 정책적 우선순위 측면의 고려 필요 • 한국 디지털 헬스케어 산업의 숨통을 틔우기 위한 시발점 제언: 두 가지 액션 플랜
  • SubinOh1

    Jan. 15, 2021
  • SubinOh5

    Jan. 15, 2021

2020년 10월 28일 국회에서 발표한 자료입니다.

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