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7DM SALUTE 28 DICEMBRE 2012Nel dettaglio:L’articolo 3-ter, comma 6, del citato decreto 211/2011autorizza “la spesa di 120 ...
DM SALUTE 28 DICEMBRE 20128
CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOSi precisa, inoltre, che agli oneri derivanti dalla proroga di unanno del termine di chiusura d...
CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOA questo proposito si segnala che lo stanziamento relativo al2012 ha già formato oggetto di rip...
CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOArticolo 2L’articolo 2 reca disposizioni per far fronte alle complesse edelicate problematiche ...
CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOIn particolare si prevede che chi abbia già iniziato lacura con il metodo Stamina (per la maggi...
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CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOInfine, è previsto che da parte delle strutture pubblichein cui avvengono le sperimentazioni cl...
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CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOLe modifiche apportate nel corso dell’ esame al Senato hannoinquadrato la materia nell’ambito d...
CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOa questo proposito si segnala l’approvazione in Aula di unordine del giorno in tal senso(G2.100...
IL DIBATTITOIl provvedimento in esame ha trovato sostegno unanime daparte dei gruppi parlamentari in sede di approvazione ...
IL DIBATTITOtra i soggetti auditi – oltre Iss, Aifa, Centro nazionale trapianti,Oms, Cnr e associazioni dei pazienti - anc...
21IL DIBATTITOSu di esso, tuttavia, si è espressa in maniera decisamentenegativa sia la comunità scientifica internazional...
IL DIBATTITOquest’ultima – dopo l’appello lanciato al ministro Balduzzi nelcorso dell’iter del provvedimento al Senato, da...
23IL DIBATTITOLa maggiore criticità segnalata riguarda il fatto che “Allo statoattuale delle conoscenze la terapia propost...
IL DIBATTITOIl trattamento attuato dalla Fondazione Stamina(…)non risponde anessuna delle linee guida tracciate dalla soci...
IL DIBATTITOA livello internazionale, la prima a dare voce in manieraufficiale al malcontento e ai dubbi degli scienziati ...
IL DIBATTITODella stessa opinione anche il portale Eurostemcell(progettolanciato nel marzo 2010 che raccoglie più di 90 la...
IL DIBATTITOIl rischio di generare nei malati e nelle loro famiglie speranzeimmotivate, in terapie che prevedono rischi si...
IL DIBATTITONuovo affondo anche da Nature, che in un editoriale usaparole dure contro il Governo e il Parlamento da un lat...
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Scheda tecnica su decreto Balduzzi

  1. 1. a cura del Gruppo Parlamentare della Camera dei DeputatiIl Popolo della Libertà – Berlusconi PresidenteDISPOSIZIONI URGENTI INMATERIA SANITARIA(D.L. 25 marzo 2013, n. 24)173
  2. 2. ITERApprovato dal Consiglio dei Ministri del 21 marzo 2013 epubblicato sulla Gazzetta ufficiale n.72 del 26 marzo 2013.Assegnato in sede referente alla Commissione speciale esamedisegni di legge di conversione di decreti legge del Senato il27 marzo 2013 e approvato, con modificazioni, dall’Aula il10 aprile 2013 .Trasmesso alla Camera dei deputati il 12 aprile 2013 eassegnato alla Commissione speciale atti di Governo in sedereferente il 16 aprile 2013.Assegnato alla XII ^ Commissione Affari sociali della Camerain sede referente il 7 maggio 2013.Scadenza 25 maggio 2013.2
  3. 3. 3CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOIl decreto-legge 25 marzo 2013, n.24 - composto di duearticoli e modificato in maniera significativa nel corsodell’esame al Senato - reca:all’articolo1 disposizioni urgenti relative al completamentodel processo di superamento degli ospedali psichiatricigiudiziari (OPG), così come previsto dal decreto-leggen.211 del 2011 (c.d. «svuota carceri»);3
  4. 4. 4CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOall’articolo 2 disposizioni per far fronte alle complesse edelicate problematiche sorte nel settore della produzione e,in particolare, dell’impiego di medicinali per terapieavanzate che ricomprendono i medicinali di terapia genica,quelli di terapia cellulare somatica e i prodotti diingegneria tissutale.4
  5. 5. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOArticolo 1In particolare prevede:la proroga di un anno del termine per la chiusura degliospedali psichiatrici giudiziari (OPG), già fissata al 31marzo 2013, disciplinandone i profili finanziari;la precisazione dei contenuti dei programmi regionaliper la realizzazione delle strutture sanitarie in cuiricoverare le persone già internate negli OPG;l’obbligo per il Governo di relazione al Parlamento ed,infine, la disciplina per l’esercizio del potere sostitutivostatale nei confronti delle Regioni inadempienti.5
  6. 6. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOSi segnala che la proroga del termine – sollecitata dalleRegioni - si è resa necessaria in seguito al ritardo con ilquale il governo ha definito gli ulteriori requisiti dellestrutture sanitarie sostitutive (DM Salute, 1°ottobre 2012) eil riparto dei fondi previsti per l’avvio delle strutturesostitutive stesse, disciplinato dal DM Salute 28 dicembre2012 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale solo il 7 febbraio2013.6
  7. 7. 7DM SALUTE 28 DICEMBRE 2012Nel dettaglio:L’articolo 3-ter, comma 6, del citato decreto 211/2011autorizza “la spesa di 120 milioni di euro per l’anno 2012 e 60milioni di euro per l’anno 2013” per il superamento degli OPG,in particolare per la realizzazione e riconversione delle strutturesanitarie regionali. Il predetto stanziamento di bilancio è statosuccessivamente rideterminato nei seguenti valori:esercizio 2012: 117.055.955,00esercizio 2013: 56.752.036,00per un valore complessivamente pari, nei due esercizi, a173.807.991,00 euro.Il DM Salute 28 dicembre 2012 ha così ripartito tra le Regioni lepredette risorse:77
  8. 8. DM SALUTE 28 DICEMBRE 20128
  9. 9. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOSi precisa, inoltre, che agli oneri derivanti dalla proroga di unanno del termine di chiusura degli OPG (4,5 milioni di europer il 2013 e 1,5 milioni di euro per il 2014) si provvede conla corrispondente riduzione dell’autorizzazione di spesa giàprevista dal comma 7, articolo 3-ter del decreto-legge n. 211del 2011 ovvero 38 milioni di euro per il 2012 e 55 milioni dieuro a decorrere dall’anno 2013.9
  10. 10. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOA questo proposito si segnala che lo stanziamento relativo al2012 ha già formato oggetto di riparto da parte del CIPE(delibera 21 dicembre 2012, n. 143) mentre per l’anno 2013,lo schema di riparto è stato approvato nella seduta dellaConferenza unifica del 7 febbraio 2013 ed è stato soloesaminato nella seduta del CIPE dell’8 marzo 2013. Occorre,pertanto, conferma della loro disponibilità, chiarendo - inparticolare – se non siano uscite dal bilancio stataletransitando a quelli delle regioni fra le quali sono stateripartite, con i conseguenti effetti contabili.10
  11. 11. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOArticolo 2L’articolo 2 reca disposizioni per far fronte alle complesse edelicate problematiche sorte nel settore della produzione e,in particolare, dell’impiego di medicinali per terapieavanzate che ricomprendono i medicinali di terapia genica,quelli di terapia cellulare somatica e i prodotti diingegneria tissutale.11
  12. 12. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOIn particolare si prevede che chi abbia già iniziato lacura con il metodo Stamina (per la maggior parte sitratta di bambini affetti da gravi patologieneurodegenerative) possa proseguire la terapia a basedi infusioni di cellule staminali mesenchimiali. Inoltre,come previsto dalle modifiche apportate al decreto-legge al Senato, per i prossimi 18 mesi sarà possibileampliare la platea di pazienti senza dover ricorrere algiudice, allinterno di "sperimentazioni cliniche controllatepresso strutture pubbliche" e con medicinali preparati in"idonei" laboratori.12
  13. 13. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOViene disposto inoltre che la modalità di preparazionedei medicinali sia resa disponibile agli organi dicontrollo preposti (Istituto superiore di sanità e Centronazionale trapianti), in modo da garantirne laripetibilità presso strutture pubbliche.I medicinali e i trattamenti devono essere somministratia titolo gratuito. Per evitare il rischio di speculazionieconomiche sulla terapia, il testo prevede, altresì, che lametodologia non possa essere utilizzata per chiedereed ottenere limmissione in commercio.13
  14. 14. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOInfine, è previsto che da parte delle strutture pubblichein cui avvengono le sperimentazioni cliniche ci sia unacostante trasmissione di informazioni dettagliate agliorgani di controllo ovvero all’Aifa, all’Istituto superioredi sanità, al Centro nazionale trapianti e al Ministerodella salute per le opportune valutazioni degli esiti edegli eventi avversi. In capo al Ministero della salute èposto l’obbligo di trasmettere alle Commissioniparlamentari competenti , con cadenza semestrale, unarelazione sugli esiti delle attività di controllo,valutazione e monitoraggio.14
  15. 15. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOSi segnala che il decreto prevedeva inizialmente, al comma 1dell’articolo 2, che fosse un successivo regolamento ministeriale aindicare la cornice entro la quale poter utilizzare la terapia.Un passaggio che i senatori hanno respinto, stralciandolo dal testoiniziale. Su quello, infatti, ha pesato la pregiudiziale diincostituzionalità posta dal Pdl che non vi ha rintracciato i requisitidi necessità ed urgenza propri di un decreto legge.15
  16. 16. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOSi segnala, inoltre, che nel testo originario proposto dal governole disposizioni contenute all’articolo 2 in esame erano inseritenell’ambito delle previsioni in materia di medicinali perterapie avanzate (TA), con rinvio, per quanto riguardal’impiego al DM Salute 5 dicembre 2006 (relativoutilizzazione e alla produzione di medicinali per terapiagenica e per terapia cellulare somatica al di fuori disperimentazioni cliniche) e per quanto riguarda la produzioneal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazionedel Codice comunitario sui medicinali.16
  17. 17. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOLe modifiche apportate nel corso dell’ esame al Senato hannoinquadrato la materia nell’ambito della normativa in materiadi trapianti di cellule e tessuti, disciplinati dalla Direttiva2004/23/CE, attuata con il decreto legislativo 6 novembre2007, n. 191.Quanto sopra ricordato è probabilmente da ricondurre al fattoche la normativa nazionale non distingue ed non identifica inmaniera univoca quali siano le cure a base di staminali e loromanipolazioni che rientrano tra le cure farmacologiche equelle che invece possano rientrare nella categoria trapianti;17
  18. 18. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTOa questo proposito si segnala l’approvazione in Aula di unordine del giorno in tal senso(G2.100) e l’approvazione insede referente presso la Commissione speciale dell’ordine delgiorno G/298/1/CS relativo all’istituzione con D.P.C.M. deisistemi di sorveglianza, dei registri di mortalità, di tumori e dialtre patologie, di trattamenti costituiti da trapianti di cellule etessuti e trattamenti a base di medicinali per terapie avanzateo prodotti di ingegneria tessutale e di impianti protesici, cosìcome previsto dal decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179(decreto crescita 2).18
  19. 19. IL DIBATTITOIl provvedimento in esame ha trovato sostegno unanime daparte dei gruppi parlamentari in sede di approvazione daparte del Senato ed stato accolto con entusiasmo dallefamiglie dei piccoli pazienti, le quali hanno chiesto che laCamera non apporti modifiche al testo.A questo proposito si segnala che il provvedimento saràesaminato, in sede referente, a partire da martedì 14maggio presso la XII ^ Commissione Affari sociali, la qualeha già programmato – come annunciato dal Presidente Vargiu- un giro contingentato di audizioni da tenersi sempre nellamattina di martedì;19
  20. 20. IL DIBATTITOtra i soggetti auditi – oltre Iss, Aifa, Centro nazionale trapianti,Oms, Cnr e associazioni dei pazienti - anche la StaminaFoundation‘.20
  21. 21. 21IL DIBATTITOSu di esso, tuttavia, si è espressa in maniera decisamentenegativa sia la comunità scientifica internazionale chequella nazionale;2121
  22. 22. IL DIBATTITOquest’ultima – dopo l’appello lanciato al ministro Balduzzi nelcorso dell’iter del provvedimento al Senato, da scienziatidelle diverse discipline mediche in particolare per evitare la“deregulation”delle terapie con staminali - ha ribadito le sueperplessità sull’efficacia del metodo Stamina anche di recentecon una nota firmata dai medici e dai ricercatori dell’area diMedicina dell’Università degli studi di Brescia.22
  23. 23. 23IL DIBATTITOLa maggiore criticità segnalata riguarda il fatto che “Allo statoattuale delle conoscenze la terapia proposta dalla FondazioneStamina, priva di dati sperimentali che ne garantiscano la efficaciae soprattutto la sicurezza, non possa offrire una concretaprospettiva di cura". La nota prosegue sottolineando lapreoccupazione”sul fatto che le energie profuse dalle strutture dilaboratorio e di cura impegnate nell’applicazione della terapiaStamina abbiano l’effetto di pregiudicare l’assistenza e ladisponibilità di risorse, come sappiamo non illimitate, penalizzandomalati per i quali sono in atto o in programma trattamenti basati susolide evidenze scientifiche.2323
  24. 24. IL DIBATTITOIl trattamento attuato dalla Fondazione Stamina(…)non risponde anessuna delle linee guida tracciate dalla società internazionaleche si occupa specificamente di questo tema e , più in generale,ai principi scientifici cui medici e ricercatori facciano riferimentonella pratica clinica e nelle attività di ricerca.”24
  25. 25. IL DIBATTITOA livello internazionale, la prima a dare voce in manieraufficiale al malcontento e ai dubbi degli scienziati sullavicenda Stamina e sulle scelte fatte dalle istituzioni italiane inmateria di terapia a base di staminali è stata la rivista“Nature”;ad essa farà seguito, insieme a quelli di diversesocietà scientifiche, l’intervento del premio Nobel per laMedicina 2012 Shinya Yamanaka, presidente della Societàinternazionale per la ricerca sulle cellule staminali(Isscr), ilquale si appella al Ministro affinché “non autorizzi cure senzacontrolli né prove e non ignori le regole che tutelano i malati”.25
  26. 26. IL DIBATTITODella stessa opinione anche il portale Eurostemcell(progettolanciato nel marzo 2010 che raccoglie più di 90 laboratori diricerca europei sulle cellule staminali e la medicinarigenerativa, finanziati dal Settimo programma quadrodellUnione europea), secondo il quale “il Ministro Balduzziavrebbe autorizzato l’uso di una terapia non approvata con lecellule staminali in seguito alle pressioni esercitate dai pazienti”.26
  27. 27. IL DIBATTITOIl rischio di generare nei malati e nelle loro famiglie speranzeimmotivate, in terapie che prevedono rischi significativi e costielevati senza alcuna speranza di guarigione, viene denunciatodal Wellcome Trust, Medical Research Council, CambridgeStem Cell Institute e dal Brain Repair Group della School ofBiosciences della University of Cardiff. Ritorna sul tema ilpremio Nobel Yamanaka,il quale nella giornata in cui ilprovvedimento viene approvato dal Senato, ribadisce che:”"La decisione di somministrare un trattamento non dovrebbeessere presa al di fuori di una sperimentazione clinicacontrollata, senza dati sulla sicurezza e lefficacia“.27
  28. 28. IL DIBATTITONuovo affondo anche da Nature, che in un editoriale usaparole dure contro il Governo e il Parlamento da un lato - peril decreto sulle terapie a base di staminali, approvato dalSenato e passato allesame della Camera - e dallaltro controil meeting svoltosi a Citta del Vaticano, sulle prospettiveconnesse all’uso delle staminali adulte in medicina. E poi lanciaun appello alla Camera affinchè “ascolti la voce degliscienziati prima di votare il decreto Balduzzi,” bollandolocome unazione di deregulation.28

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