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Oea invima 2.4

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Oea invima 2.4

  1. 1. OPERADOR ECONÓMICO AUTORIZADO Expologística, Bogotá agosto 6 de 2014
  2. 2. Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria MISION
  3. 3. Ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad en: Medicamentos Productos biológicos Alimentos Bebidas Cosméticos  Dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos productos naturales homeopáticos Productos generados por biotecnología Reactivos de diagnóstico Otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva Artículo 245, Ley 100 de 1993 COMPETENCIA
  4. 4. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
  5. 5. MARCO LEGAL EN IMPORTACION Y EXPORTACION Ley 1122 de 2007 Artículo 34. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, como autoridad sanitaria nacional: Literal c. La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control en la inocuidad en la importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos, sin perjuicio de las competencias que por ley le corresponden al Instituto Colombiano Agropecuario, ICA. Decreto 2078 de 2012 Artículo 4. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las siguientes funciones: … Numeral 19. Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes
  6. 6. MARCO LEGAL EN IMPORTACION Y EXPORTACION Decreto 539 de 2014 Reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los importadores y exportadores de alimentos para consumo humano, materias primas e insumos para alimentos destinados al consumo humano y la habilitación de fábricas de alimentos en el exterior. Decreto 3568 de 2011, Operador Económico Autorizado Artículo 4. “Conforme con sus competencias serán responsables de la implementación, desarrollo operativo y mantenimiento del Operador Económico Autorizado en Colombia, como autoridades que por mandato legal deben realizar labores de supervisión y control en las operaciones de comercio exterior, especialmente en el proceso operativo de ingreso o salida de mercancías del territorio aduanero Nacional”.
  7. 7. LICENCIAS Y AUTORIZACIONES DE IMPORTACIÓN VISTO BUENO SANITARIO A IMPORTACIÓN LICENCIAS DE IMPORTACIONES (VUCE) - Para materias primas y productos terminados AUTORIZACIONES SANITARIAS DE IMPORTACIÓN Para Medicamentos Vitales no Disponibles, Plan Vallejo, Muestras sin valor comercial, componentes anatómicos y donaciones de medicamentos y dispositivos médicos La Dirección de Operaciones sanitarias tramita, estudia y emite conceptos sanitarios sobre las licencias y autorizaciones de importación de conformidad con la normatividad vigente.
  8. 8. ACTUACIÓN EN SITIOS DE PRIMERA BARRERA Inspección y Certificación en Importaciones y exportaciones Alimentos y Materias Primas para la industria de alimentos Se realiza la inspección y certificación sanitaria de inocuidad de alimentos y materias primas, e insumos para la Industria de alimentos en sitios de control en primera barrera*
  9. 9. PRIMERA BARRERA INVIMA presencia en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos operaciones de importaciones y exportaciones Sistema informático SIVICOS Solicitudes de inspección sanitaria en tiempo real Trazabilidad de los productos que se exportan Las actividades de inspección física sanitaria Simultánea con autoridades de control: ICA - DIAN – Policía Antinarcóticos Eficiencia Reduce costos a los exportadores Certificados sanitarios Certificados sanitarios de exportación conjuntos INVIMA – ICA Aspectos sanitarios y zoosanitarios Certificado de Inspección sanitaria CIS -INVIMA- Documento indispensable para la nacionalización del cargamento ante la DIAN, que garantiza la idoneidad para consumo humano
  10. 10. PRIMERA BARRERA Puerto de Santa Marta Puerto de Barranquilla Puerto de Cartagena Puerto de Buenaventura Aeropuerto de Palmira Aeropuerto de Bogotá Aeropuerto de Rionegro Paso Fronterizo de Leticia Paso Fronterizo de Arauca Paso Fronterizo de Paraguachon Paso Fronterizo de Cúcuta Paso Fronterizo de Ipiales Paso Fronterizo de San Miguel
  11. 11. NIVELES DE INSPECCION • 100% de los productos que ingresan DOCUMENTAL • Según criterios establecidos por las Direcciones Misionales bajo un enfoque de riesgo FÍSICA EN PAPF* • Alimentos de Mayor Riesgo en Salud Pública • Historial ANÁLISIS DE LABORATORIO *Puertos aeropuertos y pasos de frontera
  12. 12. INSPECCIÓN DOCUMENTAL 1. Los productos de competencia del INVIMA que se importen al país requieren de Registro Sanitario previo a la importación (cuando aplique) 2. Todo lote o cargamento de alimentos que se importe al país, debe venir acompañado del respectivo certificado sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente que respalde al cargamento objeto de importación 3. Certificado HACCP para productos de la pesca 4. Para carne, derivados cárnicos documento zoosanitario emitido por el ICA, inscripción previa de la planta ante el INVIMA y el ICA 5. Otros documentos soportes en copia: factura comercial, lista de empaque y documento de transporte (guía aérea, BL o carta de transporte)
  13. 13. INSPECCIÓN FISICA Se verifica: 1. Existencia de la mercancía 2. Conformidad de las condiciones sanitarias de la mercancía con las señaladas en el certificado sanitario del país de origen y reglamentación sanitaria 3. Almacenamiento 4. Conservación 5. Rotulado 6. Empaque
  14. 14. CONDICIONES PREVIAS COMPETENCIA DEL INVIMA 1. Contar con las autorizaciones, registros y conceptos vigentes 2. No haber sido sancionado con cancelación de autorización o habilitación otorgadas por el INVIMA durante los cinco años inmediatamente anteriores a la solicitud 3. No tener ningún tipo de sanción o restricción sanitaria Numerales 5, 7, 8 y 10d del artículo 6 del Decreto 3568 de 2011 EL INVIMA COMO AUTORIDAD DE CONTROL DEL OEA
  15. 15. El exportador de alimentos, materias primas e insumos para consumo humano según el capítulo XI, anexo 1 de la resolución 1435 de 2011debe entre otros:* 1. Cumplir los requisitos sanitarios establecidos en la reglamentación vigente 2. Cumplir la reglamentación sanitaria vigente aplicable a su proceso de exportación 3. Debe tener vigentes las certificaciones y/o conceptos sanitarios aplicables a su actividad 4. Tener implementadas las BPM 5. Debe almacenar su carga en bodegas que tengan concepto sanitario favorable emitido por la autoridad competente 6. Acceso limitado a las áreas críticas * REQUISITOS
  16. 16. Los beneficios otorgados por el INVIMA, están en el marco de lo establecido en el artículo 8, numerales 2, 4, 6, 7 y 11 del Decreto 3568 de 2011  Asignación de un oficial de operaciones para brindar soporte en las diferentes sedes del INVIMA.  Actividades de capacitación competencia del INVIMA.  Procedimientos simplificados propiciando el desarrollo expedito en las diligencias de inspección.  Posibilidad de realizar inspecciones en las instalaciones del exportador BENEFICIOS OEA
  17. 17. 1. Participación II Conferencia Global del OEA –Alineando Programas e Inspirando la Innovación Hacia un Futuro Competitivo- Madrid España 2. Capacitación en normas BASC –Seis funcionarios- 3. Capacitación impartida por la DIAN sobre OEA dirigida a funcionarios de Puertos Aeropuertos y Pasos de Frontera 4. Capacitación impartida por la DIAN sobre OEA dirigida al Equipo OEA del INVIMA ACTIVIDADES DE CAPACITACION OEA
  18. 18. 1. Verificación y certificación de requisitos previos para: • Tres empresas del sector de alimentos • Una empresa del sector de cosméticos • Una empresa de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y varios 2. Participación en las mesas de trabajo de revisión de la normatividad vigente del OEA 3. Próximamente participación en dos visitas de validación para certificación como OEA a dos empresa exportadoras 4. Participación en las reuniones del Comité Técnico y de la Comisión Intersectorial del OEA ACTIVIDADES DE OEA
  19. 19. EQUIPO OEA INVIMA DIRECCIÓN FUNCIONARIO CORREO TELEFONO Dirección de Operaciones Sanitarias Coordinador Equipo OEA JAVIER ENRIQUE GUZMAN CARRASCAL jguzmanc@invima.gov.co 4269010 Ext 102 Operaciones Sanitarias Patricia Botero Arias Ismael Velandia pboteroa@invima.gov.co ivelandiar@invima.gov.co 4269010 Ext 102 7709030 Ext 4026 Medicamentos y productos Biológicos Paola Rodríguez Triana prodriguezt@invima.gov.co 2948700 Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domestica Delia Yaneth Giraldo Meza Sandra Alférez Aguilera dgiraldom@invima.gov.co salfereza@invima.gov.co 4269010 Ext. 109 Alimentos y Bebidas Cesar Andrés Cubides ccubidesm@invima.gov.co 2948700 Ext 3924 Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Pedro Alexander González Víctor Rodríguez pgonzalezg@invima.gov.co vrodriguezs@invima.gov.co 2948700 Ext. 3848 Oficina Jurídica Lady Johana Mendez lmendeza@invima.gov.co 4235656 Ext.136 Ext. 127 Responsabilidad Sanitaria Maria Cecilia Cadena Sebastián Osorio mcadenall@invima.gov.co sosorioh@invima.gov.co 7709030 Ext 4020 Ext. 4020

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