5. jaime concha regulación eeuu

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5. jaime concha regulación eeuu

  1. 1. Cámara de la IndustriaCosmética y de AseoMayo de 2013Regulación Para los ProductosRegulación Para los ProductosRegulación Para los ProductosRegulación Para los ProductosCosméticos en Estados UnidosCosméticos en Estados UnidosCosméticos en Estados UnidosCosméticos en Estados Unidos
  2. 2. Algunos Tips
  3. 3. http://www.personalcarecouncil.org/legislation-regulation/labeling-packaging
  4. 4. Ohttp://online.personalcarecouncil.org/jsp/Home.jsp
  5. 5. OFood and Drug Administration(FDA) regula los cosméticosDefinicionesRequisitos específicos para losproductos cosméticos“Lista Negativa” de Ingredientes(Prohibidos)Etiquetado (21 CFR Parte 701)La Comisión Federal deComercio (FTC) regula lapublicidad "reivindicaciones"(con ayuda de la FDA)
  6. 6. ODEFINICION DE COSMETICOS EN ESTADOS UNIDOSLa Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y CosméticosAct1 (FD & C Act) es de 1938 y la definición viene desde 1904,por lo que no ha tenido en cuenta todos los adelantos quehan sucedido con los cosméticos y los define por su usocomo:"artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados sobre,introducido en, o aplicados de otro modo para el cuerpohumano ... para limpiar, embellecer, fomentar la atracción, oalterar la apariencia "[FD & C Act, sec. 201 (i)]. Entre losproductos incluidos en esta definición son hidratantes de lapiel, perfumes, barras de labios, las uñas de uñas,preparaciones de maquillaje de ojos y faciales, champús delimpieza, ondas permanentes, colores de pelo ydesodorantes, así como cualquier sustancia que se utilicedesodorantes, así como cualquier sustancia que se utilicepara su uso como un componente de un cosmético producto.Los jabones no se consideran cosméticos y son regulados porla Consumer Product Safety Comission CPSC, sólo si la mayorparte de la materia no volátil consiste en una sal alcalina deácidos grasos y las propiedades detergentes del producto sedeben a los compuestos de ácido alcalino-grasos, yelproducto se etiqueta, se vende, y se presentó únicamentecomo jabón [21 CFR 701.2017].
  7. 7. ODEFINICION DE MEDICAMENTO EN ESTADOS UNIDOSLa Ley de FD & C define los medicamentos, en parte, por suuso, como "objetos destinados a su uso en el diagnóstico,cura, mitigación, tratamiento o prevención de laenfermedad" y "artículos (excepto la comida) destinados aafectar la estructura o cualquier función del cuerpo delhombre o de otros animales "[FD & C Act, sec. 201 (g) (1)].¿puede un producto ser tanto cosmético comomedicamento?SISI. Esto puede suceder cuando un producto tiene dos usosprevistos. Por ejemplo, un champú es un cosmético debido aque su uso previsto es para limpiar el cabello. Un tratamientoanticaspa es un medicamento, ya que su uso previsto es paratratar la caspa. Por consiguiente, un champú anticaspa es a lavez un cosmético y un medicamento. Otros ejemplos sondentífricos que contienen fluoruro, desodorantesantitranspirantes , y las cremas hidratantes y maquillajecomercializados con reclamos de protección solar. Estosproductos deben cumplir con los requisitos para amboscosméticos y medicamentos.
  8. 8. ONo somete a pruebas ni a aprobaciónprevia a los cosméticos, sólo seaprueban previamente la mayoría decolorantesSi prohibe comercializar loscosméticoscosméticossi ellos se consideranadulterados omal rotulados
  9. 9. • CosméticosAdulteradosSi es nocivo operjudicial encondicionesnormales de uso o eluso indicado por laetiquetaFormulaEnvaseContaminaciónContiene• Cosméticos MalRotuladosRotulado falso oengañosoRotulado incompletoo inapropiadoEnvase engañosoIncumplimiento conla 1970 PoisonPreventionContieneIngredientesProhibidosProhibited (21CFR 700) –“ListaNegativa”Contiene colorantesno aprobadosEs fabricado o semantiene encondiciones“insalubres o nosanitarias”PreventionPackaging Act(resistente a losniños)• Falta de una “adecuadasustentación de laseguridad” a menosque se advierta en elpanel principal de laetiqueta lo siguiente:“Advertencia—La seguridadde este producto no ha sidodeterminada." (21 CFR 740.10)
  10. 10. Anall purpose foamingdetergent bubble bath for use bythe whole family. Delightfulstrawberry scent.DIRECTIONS: Pour one ortwocapfuls into running bath water.Add or decrease as desired.INGREDIENTS: Water, SodiumLaureth Sulfate, Cocomide MEA,PEG-7, Glycerl Cocoate, Aloe VeraGel, Fragrance, Methylparaben,SOUTHERNFOAMINGBUBBLEBATHFORTHELa ley estableceque la etiquetadebe incluir losiguiente:• Descripción delproducto.• Una lista de losingredientes ylasinstruccionespara usarlo sinpeligro para lasalud• La cantidad deproducto quecontiene el Gel, Fragrance, Methylparaben,Propylparaben, Disodium EDTA,Green #5, Yellow #10CAUTION: Keep out of reach ofchildren except under adultsupervision. Use only asdirected. Excessive use orprolonged exposure may causeirritation to skin and urinary tract.Discontinue use if rash, redness,or itching occurs. Consult yourphysician if irritation persists.Manufactured forSouthern Laboratories, Inc.Athens, Georgia 303060432496901THEWHOLEFAMILYSTRAWBERRYCAUTION: SEE BACK LABEL946.35 mL(32 FL OZ (1 QUART))contiene elenvase,expresadaen peso.• El nombre de laempresa quefabrica o vendeel producto.http://www.personalcarecouncil.org/legislation-regulation/labeling-packaging
  11. 11. O¿Qué acciones puedetomar FDA ?• Decomiso (embargo / confiscación)• Requerimento Judicial• Acusación legal• Carta de Advertencia• Alerta de Importación, Rechazo de importaciones• InspeccionesEl retiro de productos es voluntario: Las compañías eligenretirar un producto del mercado para evitarconsecuencias mas graves. La FDA monitorea el retiro delos productos para asegurarse que sean más efectivos
  12. 12. OAcreditando la seguridad de losCosméticos• La FDA permite a los fabricantes utilizar losdatos toxicológicos previamente existentesy los resultados de cualquier otra pruebatoxicológicas adicionales que seaapropiada.
  13. 13. ORevisión de Ingredientes Cosméticos: Evaluación deun Tercero Independiente - CIR• CIR fue establecido en 1976 con elapoyo de la FDA y la Federación delConsumidor en América• CIR y El proceso y revisión sonindependientes del Personal CareProducts Council y la industriaProducts Council y la industriacosmética.• La seguridad de los ingredientesutilizados en los cosméticos sonanalizados y evaluados de una maneraabierta, imparcial y con expertos.• Los resultados se publicanabiertamente, revisados por laliteratura científica.
  14. 14. O• Home Page Cosméticos: http://www.fda.gov/Cosmetics/default.htm• Preguntas y Respuestas:http://www.fda.gov/Cosmetics/ResourcesForYou/Consumers/CosmeticsQA/default.htm• Autoridad de la FDA sobre los cosméticos:http://www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm074162.htm• Es un Cosmético, un medicamento, un jabón o varios?:• Es un Cosmético, un medicamento, un jabón o varios?:http://www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm074201.htm• Colorantes y Cosméticos:http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditivesinSpecificProducts/InCosmetics/ucm110032.htm• Manual de rotulado de cosméticos:http://www.fda.gov/Cosmetics/CosmeticLabelingLabelClaims/CosmeticLabelingManual/default.htm• Información para importadores de cosméticos a Estados Unidos:http://www.fda.gov/Cosmetics/InternationalActivities/ImportsExports/CosmeticImports/default.htm
  15. 15. OCOSMETICOS QUE TAMBIEN SON MEDICAMENTOS OTCDeben cumplir las 2 reglamentaciones y por ser medicamentos, sison nuevos, deben recibir la aprobación previa a la comercializaciónpor la FDA a través de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) oajustarse a una "monografía" para una categoría de medicamento enparticular. Estas monografías especifican condiciones en las que losingredientes de medicamentos de venta libre son generalmentereconocidos como seguros y eficaces.La FDA ha publicado monografías, o reglas, para un número decategorías de medicamentos de venta libre. Estas monografías,contienen, los requisitos del estado para las categorías demedicamentos de venta libre, tales como cuáles son los ingredientesse pueden utilizar y para qué uso previsto. Entre las muchascategorías de medicamentos de venta libre cubiertos porcategorías de medicamentos de venta libre cubiertos pormonografías OTC están: medicamentos para el acné, tratamientospara la caspa, dermatitis seborreica y psoriasis, protectores solares,etc. No hay una aprobación premercado y el proceso no tiene costo.También deben cumplir con las BPM de medicamentos y con elrotulado específico para OTC Ver: http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?c=ecfr&SID=58749a5c0e679e98398bf80ec3d738de&rgn=div8&view=text&node=21:4.0.1.1.2.3.1.6&idno=21
  16. 16. O¿Qué se incluye enuna monografía Medicamentos OTC?• GRASE ingredientes activos• concentración de la dosis• forma de dosificación• requisitos de etiquetado• indicaciones• advertencias y las instrucciones deusouso• Las pruebas finales formulación• Ver proceso enhttp://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM148055.pdf
  17. 17. Ohttp://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?c=ecfr&SID=58749a5c0e679e98398bf80ec3d738de&rgn=div8&view=text&node=21:4.0.1.1.2.3.1.6&idno=21
  18. 18. ONueva Propuesta de LeyNueva Propuesta de Leypara cosméticos en lospara cosméticos en losEstados UnidosEstados UnidosEstados UnidosEstados Unidos
  19. 19. O•Quién: Diputado: Leonard Lance de NewJersey•Cuándo: 19 de abril de 2012•Qué: the “Cosmetic Safety Amendments Actof 2012”•Industria vía PCPC: apoya•Reformas: varias ya son de actual usovoluntario•Mayores cambios:•Registro de establecimientosRegistro de establecimientos•Notificación de producto•GMP•Reporte de eventos adversos graves•Niveles de trazas•Supervisión de FDA para listados de CIR•Uniformidad Nacional
  20. 20. www.andi.com.coO

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