3. regulación sps de alimentos para exportación a los estados unidos

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3. regulación sps de alimentos para exportación a los estados unidos

  1. 1. Regulación SPS de Alimentos para exportación a los Estados Unidos Luis Ernesto Forero Representante para Asuntos Sanitarios y Fitosanitarios Colombian Government Trade Bureau - Proexport , Washington DC - USA
  2. 2. ALIMENTOS EN LOS ESTADOS UNIDOS Todos son Regulados y/o Restringidos Otros Prohibidos dependiendo de su origen • Sector tal vez mas complejo en cuanto a regulaciones y requisitos • Organismos VIVOS • PUEDEN ATENTAR INTENCIONAL O NO INTENCIONALMENTE CONTRA ALGO QUE USTED NO LE PUEDE PONER VALOR… Salud La importación de ciertos productos puede ser prohibido o restringido con el fin de proteger la economía y la seguridad de los Estados Unidos, de salvaguardar la salud y el bienestar de los consumidores y de preservar la vida animal y vegetal.
  3. 3. PREVENCION Y CONTROL SPS Problemas sanitarios y Fitosanitarios Mango recall follows 105 salmonella cases in 16 states • ETA: La FDA calcula que cerca de 1.000.000 de enfermedades cada año son atribuibles a un grupo de alimentos que busca regular con la FSMA. El costo es de $ 2 mil millones al año. 10.5 sp inva/año 137 billones
  4. 4. La Administracion de Medicamentos y Alimentos La nueva Ley de Inocuidad de la FDA (FSMA por sus siglas en Ingles) tiene por objeto reducir la carga de salud pública de las enfermedades transmitidas por los alimentos. La globalización en el suministro de alimentos: Comercio 50% de frutas frescas 20% de verduras, y 80% de mariscos Efectiva desde Enero de 2011 Estrategia exhaustiva para la inocuidad de los Alimentos basada en el riesgo preventivo 50 guías y/o normas de la FDA se publicaran durante aproximadamente 36 meses
  5. 5. Enfoque General previo que se debe tener en cuenta para la Exportación de Alimentos a los Estados Unidos • • • • CLASIFICACIÓN REGULACION. Agencias que los regulan. ADMISIBILIDAD REQUISITOS: VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LA REGULACION EN COLOMBIA… Algunos productos son admisibles pero no se exportan.
  6. 6. CLASIFICACIÓN DE SU PRODUCTO La clasificación es de fundamental importancia porque determina: – La admisibilidad de los productos (Fruta fresca, o Procesada), – La aplicabilidad de las restricciones a la importación – La agencia regulatoria (determina los requisitos de ingreso) – La disponibilidad de tratamiento libre de impuestos o derechos reducidos de acuerdo a programas especiales de preferencias arancelarias y acuerdos de libre comercio.
  7. 7. Jurisdicción: Agencias encargadas de regulaciones de los alimentos y otros productos Agro-ind. en EE.UU. Principal Agencia reguladora Alimentos Department of Agriculture USDA Productos Agrícolas y Pecuarios en fresco Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau Tabaco y productos de tabaco Alcohol US Fish and Wildlife Service USWFS Fauna Silvestre Norma principal Code of Federal Regulations (CFR), title 21 Code of Federal Regulations (CFR), title 7, 9 Code of Federal Regulations (CFR), title 27 Code of Federal Regulations (CFR), title 50 EPA: Residuos Food and Drug Administration Producto
  8. 8. EN LOS ESTADOS UNIDOS Quien Inspecciona los Alimentos y productos Agro-industriales? • La inspección de agricultura es realizada por oficiales de la Aduana de los EE.UU. (DHS-CBP). • Verifican los Requisitos de importación (Permisos, tratamientos, documentación etc.) Regulación Laboratorios Decisiones Los exportadores e importadores estadounidenses deben consultar la agencia encargada para obtener información detallada y/o accesoria, así como para cualquier cambio en las leyes y regulaciones
  9. 9. ADMISIBILIDAD - Alimentos CUMPLIR REQUISITOS Fitosanitarios zoosanitarios Cumplir requisitos de Inocuidad Restrictivos Obligatorios Producto con Acceso al Mercado
  10. 10. ADMISIBILIDAD - Alimentos COLOMBIA PUEDE EXPORTAR TODOS LOS PRODUCTOS DE ORIGEN AGRICOLA PROCESADO O TRANSFORMADO (Mitiga los requisitos Fitosanitarios) DEBE CUMPLIR LOS REQUISITOS DE INOCUIDAD DE LA FDA • • • • • PULPAS DE FRUTA JUGOS HORTALIZAS (ENSALADAS) CONGELADOS ENLATADOS MUCHAS NO ADMITIDAS EN FRESCO NO HAY ADMISIBILIDAD PARA PRODUCTOS CARNICOS, POLLO Y PRODUCTOS DE HUEVO DESDE COLOMBIA
  11. 11. INGRESO A LOS EEUU - ALIMENTOS Requisitos relacionados a la inocuidad FDA (Food and Drug Administration) Administración de Medicamentos y Alimentos Requisitos Fitosanitarios zoosanitarios APHIS (Animal and Plant Health Inspection Service) Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal
  12. 12. IMPORT PROGRAM “Alimento” según FDA bajo nueva ley de Inocuidad Por mandato de “U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act”, con excepción de las carnes, pollo y productos de huevo… TODO            Suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos Preparados (formulas) para lactantes Bebidas (incluyendo bebidas alcohólicas y agua embotellada) Frutas y verduras Pescado y mariscos Productos lácteos y huevos en cascara Productos agrícolas primarios utilizados como alimentos o componentes de alimentos Alimentos enlatados y congelados Productos de panadería, ‘snacks’ y dulces (incluyendo goma de mascar) Alimento para animales y mascotas FDA además regula medicamentos, biológicos, Ingredientes y aditivos para alimentos cosméticos, aparatos médicos y productos electrónicos que emiten radiación,
  13. 13. PRINCIPIO DE EQUIVALENCIA Requisitos Generales Todo alimento ofrecido para importación en los Estados Unidos tiene que cumplir con los mismos requisitos que los productos domésticos tales como cumplir con GMP (BPM) -- 21 CFR 110 y cualquier otro específico al producto, etiquetado, registro, etc.
  14. 14. 1. Requisitos Generales -Registro de Establecimiento (Food Facility Registration) ¿Quién tiene que registrarse?  Todas las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para consumo humano.  Regulación: de acuerdo a la Sección 415 de la “U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act”.  Se aplica a los alimentos Nacionales e Importados •¿Cómo me registro?  Página Web de la FDA  Por Correo
  15. 15. 1. REGISTRO DE INSTALACIONES DE ALIMENTOS Ley de Bioterrorismo (2002) vs. FSMA § 102  Ley de Bioterrorismo (2002) • Se requiere inscripción para todos los establecimientos de alimentos extranjeros con la FDA • Designación de un agente de EE.UU. para todas las instalaciones • No se aplican multas por no actualizar la información • Esencialmente un registro por única vez • • • • FSMA §102 •Re-inscripción de TODOS los establecimientos de alimentos extranjeros y locales antes del 31 de enero 2013 •Re-inscripción cada 2 años •Consentimiento a los registros ampliados y la inspección de instalaciones •Requisito ampliado para la clasificación de las categorías de alimentos •Agente de EE.UU. responsable por el pago a la FDA de los honorarios de reinspección de instalaciones FDA Actions under the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Guidance for Industry: What You Need To Know About Registration of Food Facilities; Small Entity Compliance Guide(December 2012) Guidance for Industry: Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Fifth Edition) (December 2012) For more information on Food Facility Registration under the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), visit the FSMA Inspection & Compliance page.
  16. 16. 2. Requisitos Generales – Food Safety Inocuidad del Alimentos Procesados • Inocuos (Seguros) • Libre de Contaminación – – – – Microbiana Química Suciedad Otra • Manufacturados bajo buenas prácticas de manufactura que le apliquen • Etiquetados apropiadamente • Cumplir con reglas y procedimientos administrativos requeridos (i.e. registro, aviso previo, etc.) FSMA: Analisis de Riesgos y Controles Preventivos para Alimentos de consumo Humano Preventive Controls for Human Food). §103
  17. 17. 2. Requisitos Generales – Food Safety Inocuidad del Alimento Estándares de Inocuidad en la producción, cosecha, empaque, y almacenamiento de frutas y verduras para consumo humano (Produce Safety).§105 • Basada en datos científicos y riesgos – Enfocado a identificar las rutas de contaminación microbiana – Excluye ciertos productos frescos que raramente se consumen crudos – Excluye los productos frescos que serán subsecuentemente procesados ​comercialmente (documentación requerida) •“Produce”/ “Productos Frescos” se define como frutas y vegetales; Fuente: •Productos Frescos incluyen hongos, germinados, FDA hierbas y frutos secos (“tree nuts”); •Productos Frescos no incluyen granos;
  18. 18. 2. Requisitos Generales – Food Safety Inocuidad del Alimento Reglamentos Específicos • • • • • • • 21 CFR 113 Alimentos Empacados de Baja Acidez 21 CFR 114 Alimentos Acidificados 21 CFR 120 HACCP para Jugos 21 CFR 123 HACCP para Pescados y Mariscos 21 CFR 130-169 Alimentos Estandarizados 21 CFR 1240 Mariscos Leche y Productos Lácteos Grado A (Leche, Crema, Yogurt) sólo pueden ser exportados a los EEUU si el procesador ha sido certificado por un estado o un organismo autorizado como un procesador que cumple con los requisitos de la Ordenanza de Leche Pasteurizada (PMO).
  19. 19. 3. Requisitos Generales El contenido de residuos de pesticidas, metales, contaminantes químicos y toxinas naturales. • La FDA controla el cumplimiento de los límites y tolerancias establecidos para pesticidas en los diferentes productos alimenticios . La regulación sobre el control de residuos queda contenida en 21CFR170.19. • Enviromental Protection Agency (EPA) quien determina cuáles son los pesticidas permitidos y sus tolerancias. Los límites y tolerancias, están regulados en la Parte 180 del Título 40 del CFR (40CFR180). • También se regulan los límites de metales pesados, tales como plomo, cadmio, mercurio y otros contaminantes químicos y toxinas naturales en alimentos y material destinado a estar en contacto con los alimentos La regulación base federal está contenida en 21CFR109.
  20. 20. 4. Requisitos Generales - Los aditivos directos e indirectos y los colorantes.  Aprobados por la FDA o GRAS (Generalmente Reconocidos como Inocuos)  “Everything Added to Food in the United States”: http://www.fda.gov/food/ingredientspackaginglabeling/foodadditivesingredients /ucm115326.htm http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=eafusListing Colores Todo color agregado a un alimento debe ser aprobado como tal por la FDA Los colores deben ser certificados por lote de producción Puede consultar los reglamentos en http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/Colo rAdditiveInventories/ucm115641.htm
  21. 21. 5. Requisitos Generales - Etiquetado ¿Cómo define FDA etiquetado? • Todas las etiquetas y otros materiales escritos grabados o gráficos en un articulo o cualquiera de sus envases o envolturas o que acompañen tal articulo. • Incluye materiales tales como – circulares, – folletos, – afiches, – exposiciones, – banderines, – libros, – publicaciones, – letreros, – información en la página Web – etc. que suplementan o explican un producto y/o son parte de un sistema de distribución integrado para el producto.
  22. 22. 5. Requisitos Generales - Etiquetado • Etiqueta en inglés – Bilingüe es aceptado si toda la información está en ambos idiomas • Información Nutricional en el formato “Nutrition Facts” • Ingredientes y Colorantes aprobados con su nombre usual. • Se exige el empleo de avisos de presencia de alérgenos en el etiquetado. Ej: Leche, Soya, Maní. • También desde enero del 2006 es obligatorio indicar en el etiquetado nutricional el contenido de ácidos grasos trans.
  23. 23. 5. Requisitos Generales - Etiquetado Información Obligatoria Requisito Localización 21 CFR Identidad del Alimento Panel Principal 101.3 Listado de Ingredientes Panel Informacional 101.4 Nombre y Dirección de la Empresa/Negocio Panel Informacional 101.5 Información Nutricional Panel Informacional 101.9 Panel Principal 101.105 Información de Alérgenos Panel Informacional FALCPA Información Relevante Panel Informacional 101.17 Contenido Neto
  24. 24. 5. 1 Requisitos Generales. Etiquetado voluntario • Está muy regulado en EE.UU. • No se admiten mensajes que puedan confundir al consumidor ni efectos sobre la salud, excepto los que hayan sido aprobados, • Los fabricantes interesados en que la FDA reconozca nuevos valores nutritivos o reclamos de salud para un producto pueden solicitarlo Ej.: Calcio y osteoporosis; calcio, vitamina D y osteoporosis la ingesta adecuada de calcio y vitamina D como parte de una dieta balanceada, junto con una rutina de actividad física, puede reducir el riesgo de padecer osteoporosis.
  25. 25. 6. Requisitos Generales. NOTIFICACION PREVIA Prior Notice of Imported Foods • Para cada cargamento (despacho) hay que hacer una notificación previa a la FDA     Incluye información sobre el producto, la cantidad, y embalaje, las instalaciones conexas, como el fabricante, transportista, propietario y destinatario final Cualquier persona que tenga conocimiento de la información necesaria acerca de un envío importado puede presentar la notificación previa a través de la interfaz del Sistema de Notificación Previa de la FDA. Artículo: "Artículo" es un alimento sujeto a previo aviso. Nota: La Notificación Previa puede ser sometida en el sistema PNSI hasta 15 días antes de llegar la mercancía a los Estados Unidos. Aquí puede encontrar más información de cómo hacer esta notificación: http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PriorNoticeofImportedFoods /FilingPriorNotice/ucm170358.htm.
  26. 26. 6. Requisitos Generales NOTIFICACION PREVIA Prior Notice of Imported Foods ¿Cómo se prepara y envía un Aviso Previo? • Electrónicamente PNSI de la FDA (http://www.access.fda.gov)
  27. 27. 7. Requisitos Generales. Comunicación de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios • Desde septiembre de 2009, toda empresa con actividad en el área de la alimentación y cuyos productos se comercialicen en EE.UU. deberá notificar a la FDA de forma inmediata cualquier incidente que la empresa considere que potencialmente podría afectar a la seguridad del alimento. Esta notificación se debe hacer a través del portal que la FDA ha habilitado para tal efecto: http://www.fda.gov/food/com plianceenforcement/rfr/defaul t.htm Incluye a exportadores también (“Reportable Food Registry”)
  28. 28. Identificación, priorización y remoción de barreras para el acceso real para la oferta exportadora colombiana actual Exportaciones de productos agricolas colombianos rechazados por FDA (2001 – 2012) Fuente: Banco Interamericano de Desarrollo
  29. 29. INGRESO A LOS EEUU - ALIMENTOS Requisitos relacionados a la inocuidad FDA (Food and Drug Administration) Administración de Medicamentos y Alimentos Requisitos Fitosanitarios zoosanitarios APHIS (Animal and Plant Health Inspection Service) Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal
  30. 30. APHIS (Animal and Plant Health Inspection Service) Servicio de Inspección de Salud de Animales y Plantas Animal Carnes y Productos de huevo y/o procesados cárnicos Vegetal NO PROPAGATIVO PROPAGATIVO
  31. 31. Carne, Pollo, Productos de Huevo CUMPLIR REQUISITOS zoosanitarios Producto Animal admitido Cumplir requisitos de Inocuidad Actualmente NO tenemos admisibilidad para ninguno de estos productos en los Estados Unidos
  32. 32. MANUALES REGULATORIOS PARA PRODUCTOS AGRICOLAS Frutas y hortalizas, Ornamentales PRODUCTO NO PERMITIDO PRODUCTO PERMITIDO Territorios donde pueden entrar frutas y vegetales Dependiendo del producto, este puede ingresar a los EEUU por diferentes puertos. Esto se debe a que algunas plagas no pueden sobrevivir condiciones climáticas del norte mientras si podrían hacerlo en las partes del sur.
  33. 33. LISTA COMPLETA DE PRODUCTOS PERMITIDOS Animal and Plant Health Inspection Service Fruits and Vegetables Import Requirements (FAVIR) https://epermits.aphis.usda.gov/manual/index.cfm?action=pubHome
  34. 34. CANTIDAD DE PRODUCTOS ADMISIBLES MUNDO (PRODUCE)
  35. 35. CANTIDAD DE PRODUCTOS ADMISIBLES (TRÓPICO Y SUB) 151 México 97 Centro America 81 Colombia 75 Perú Ecuador 66 Nicaragua 66 59 Venezuela 50 Brasil 49 Filipinas 47 Marruecos 44 Tailandia China 37 Egipto 37 35 Indonesia 34 Bolivia 29 Kenia 28 Malasia 0 20 40 60 80 Cant. De Productos Admitidos 100 120 140 160
  36. 36. Productos Permitidos – Potencial • Mercados No explotados lo suficiente GESTIÓN PARA LOGRAR EXPORTACIONES DE PRODUCTOS AGRICOLAS QUE AUNQUE TIENEN PERMISO DE INGRESO, NO SE EXPORTAN A LOS ESTADOS UNIDOS Requisitos Fitosanitarios Oferta - Gestión Conjunta Proexport e Industria
  37. 37. Recomendaciones Generales 1. Clasifique el producto quiere exportar… 2. Determine si es admisible o no (Fresco o procesado). 3. Verifique si hay requisitos específicos para su producto 4. Inicie el proceso de Registro de la instalación si no lo ha hecho 5. Desarrollen los procesos de análisis de peligros en las instalaciones de producción (FSMA § 103) 6. Establezca controles basado en el riesgo ​en su planta de producción en virtud del § 103 FSMA 7. Inicie la aplicación de los requisitos contenidos en FSMA § 105 8. Prepárese para la inspección de las instalaciones por la FDA e Inspecciones en los puertos por CBP, USDA, FDA, 9. Consulte con la FDA, USDA, un asesor o consultor en cumplimiento de las regulaciones
  38. 38. Luis Ernesto Forero Sanitary and Phytosanitary Representative The Colombian Government Trade Bureau Proexport - Colombia Washington, United States 1901 L St. NW, Suite 700 – 202-887 9000 Ext. 102 lforero@proexport.com.co

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