Off label: prescripciones fuera de ficha técnica

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Off label: prescripciones fuera de ficha técnica

  1. 1. Off labelprescripción de fármacos fuerade indicación de ficha técnica Pablo Pérez Solís Centro de Salud Natahoyo Noviembre de 2012
  2. 2. Aquí empieza todo En 15 minutos ya hay respuestas
  3. 3. Amitriptilina en profilaxis de migraña Metformina en ovario poliquísticoBZD y Zolpidem “de por vida” Zonisamida en profilaxis de migrañaTalidomida en mieloma múltiple Quetiapina en trastornos del comportamiento del paciente con demenciaGabapentina - Pregabalina “para todo” Trimetazidina (Idaptan)Antiepilépticos como “estabilizadores delánimo” Dronedarona en FA crónica Dabigatrán (EEUU)
  4. 4. El problema
  5. 5. 21% de las indicaciones de los fármacos utilizados eran off- label, y menos del 30% con evidencia científica suficiente. Riesgos para la salud y costes para el sistema sanitariohttp://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=410250
  6. 6. http://wwwold.academyhealth.org/2004/ppt/radley.pptOff-Label Prescription among Outpatient PhysiciansDavid Radley, Dartmouth College; Randall Stafford, Stanford University; Stan Finkelstein, Massachusetts Institute of Technology; Iain Cockburn, Boston UniversityThis research was supported by a research grant from the Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) (R01-HS013405). Merck and Company, Inc. and IMS HEALTH provided access to the data used in analysis
  7. 7. Fármacos con la mayor proporción de uso off-label gabapentin (anticonvulsant) 83%: 20% supp. / 80% no supp. amitriptyline (psychiatric: tri-cyclic antidepressant) Many of the observed off-label drug mentions, particularly 79%: 25% supp. / 75% no supp. among medications frequently used off-label, represent a isosorbide mononitrate (cardiac: nitrate) logical extension of the FDA- 75%: 64% supp. / 36% no supp. approved indication. digoxin (cardiac: dysrythmia) 66%: 38% supp. / 62% no supp. risperidone (psychiatric: anti-psychotic) 66%: <1% supp. / 99+% no supp.Off-Label Prescription among Outpatient PhysiciansDavid Radley, Dartmouth College; Randall Stafford, Stanford University; Stan Finkelstein, Massachusetts Institute of Technology; Iain Cockburn, Boston UniversityThis research was supported by a research grant from the Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) (R01-HS013405). Merck and Company, Inc. and IMS HEALTH provided access to the data used in analysis
  8. 8. Uso de medicamentos fuera de ficha técnica: ● Uso en indicación distinta a la aprobada en ficha técnica. ● Uso en una indicación aprobada pero en distinto grupo de paciente (edad). ● Uso en distintas condiciones (dosis, duración, vía de administración). En algunos casos, el uso fuera de indicación de un fármaco está justificado
  9. 9. Porqué se utilizan fármacos off-label? ● El retraso entre la generación de la evidencia y su incorporación al registro. ● Sólo el fabricante puede solicitar la modificación de la ficha técnica, excepto por motivos de seguridad. A veces no hay interés comercial para la intentar la aprobación de nuevas indicaciones: mayor rentabilidad de la promoción "off-label". ○ Fármacos baratos o antiguos ○ Poca población beneficiaria ● Falta de alternativas con la indicación y deseo de aumentar las alternativas terapéuticas: ○ ineficacia del tratamiento con indicación aprobada ● Imitación acrítica de pautas de compañeros.
  10. 10. La aprobación de las indicaciones y lasfuentes de información
  11. 11. http://www.slideshare.net/Ceciliacalvopita/nuevos-medicamentos-qu-sabemos-de-ellos-cuando-llegan-al-mercado
  12. 12. Procedimientos de autorización (1000/anuales)● Procedimiento centralizado (15%, EMA): El solicitante opta a una autorización para todos los Estados miembros de la Unión Europea al mismo tiempo. En este caso, el proceso administrativo recae sobre la Agencia Europea del Medicamento.● Procedimiento descentralizado: el solicitante presenta su solicitud de autorización de forma simultánea en varios países de la Unión Europea. Las distintas agencias evalúan el medicamento de forma coordinada, actuando una de ellas como agencia coordinadora o de referencia.● Procedimiento de reconocimiento mutuo (AEMPS): el medicamento que está autorizado en el estado de referencia es reconocido por otro estado. El Estado miembro de referencia remite el informe de evaluación del medicamento a los Estados implicados.● Procedimiento nacional (50%, AEMPS)
  13. 13. Ficha técnica y prospecto Tras evaluar la información que existe sobre el medicamento, la AEMPS desarrolla dos documentos destinados a informar sobre su uso: La ficha técnica o resumen de las características del producto contiene la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica destinada a los profesionales sanitarios. Aporta la información necesaria para su aplicación terapéutica y también resume los datos clínicos, propiedades farmacológicas o datos preclínicos sobre seguridad. El prospecto es un elemento informativo destinado a proporcionar información a los pacientes para que el medicamento se utilice de forma correcta.
  14. 14. La ficha técnica tiene implicaciones legales
  15. 15. (implicaciones legales sólo para EEUU)
  16. 16. CCAA, ponen en marcha sistemas de información y políticas de Uso Racional de Medicamentos, donde recomiendan la prescripción de los principios activos más eficientes.No tenemos Comisión de Evaluación de Medicamentos(¿tenemos una política de uso racional de medicamentos en nuestracomunidad? )
  17. 17. La utilización de medicamentos en condiciones diferentes a las establecidas en suficha técnica tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las quese carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado pacienteEstos usos excepcionales de medicamentos en condiciones diferentes de lasautorizadas caen dentro de la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en elámbito de responsabilidad del médico prescriptor, no requiriéndose unaautorización caso por caso.
  18. 18. Las NO-garantías de la prescripción fuera de ficha técnica ● Las agencias reguladoras garantizan un balance beneficio/riesgo favorable para el medicamento únicamente en las condiciones de uso establecidas en la ficha técnica ● La compañía farmacéutica titular de la autorización de comercialización del medicamento está obligada a no realizar promoción del uso del medicamento en condiciones diferentes a las autorizadas, ni distribuir ningún tipo de material que, de forma indirecta, pudiera estimular su uso ● La prescripción en condiciones diferentes a las autorizadas cae dentro de la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad del médico prescriptor ¡La prescripción en condiciones diferentes a las autorizadas debería estar garantizada, al menos, por la evidencia científica! http://www.slideshare.net/Ceciliacalvopita/nuevos-medicamentos-qu-sabemos-de-ellos- cuando-llegan-al-mercado
  19. 19. Prescripción fuera de ficha técnica El médico responsable del tratamiento está obligado a: ● Justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento. ● Informar al paciente en términos comprensibles y obtener su consentimiento (Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente). ● Notificar las sospechas de reacciones adversas (Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano). ● Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario, en caso de que exista. Modificado de: http://www.slideshare.net/Ceciliacalvopita/nuevos-medicamentos-qu- sabemos-de-ellos-cuando-llegan-al-mercado
  20. 20. La industria farmacéutica
  21. 21. "Hemos identificado lanotificación "selectiva" deresultados en ensayos deutilización fuera deindicación de gabapentina.Esta práctica altera lavalidez de las pruebas de laefectividad de lasintervenciones off-label
  22. 22. "El Dr X, ----ólogo del hospital Y,lo usa también para tratar ------,y nos está contando que vabien"
  23. 23. http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125126.htm
  24. 24. La prescripción
  25. 25. ¿más de 200.000 euros tirados en Asturias?
  26. 26. Conclusiones
  27. 27. La mayor parte de las veces se realiza sin suficiente La prescripción off label es justificación científica, supone un riesgo para el paciente y un una práctica frecuente y coste para éste y el sistema sanitario. debemos identificarla en nuestra práctica diaria. ... pero en otras ocasiones se trata de una indicación razonable, basada en pruebas y respaldada por las GPC.Toda prescripción off-label debe realizarse con la La Administración debeinformación adecuada al paciente y un registro introducir estrategias queadecuado en la historia clínica. discriminen entre el uso adecuado y el inadecuado de laA veces el problema está en los mecanismos de prescripción fuera de fichaactualización de la ficha técnica. técnica.

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