Rischio clinico legislazione e definizioni 2010

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Breve storia della legislazione italiana in campo sanitario e definizioni in tema di rischio clinico e sicurezza.

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Rischio clinico legislazione e definizioni 2010

  1. 1. Sicurezza e gestione del rischio clinico Legislazione Italiana e Definizioni Danilo Orlandini MD Auditor SGQ nel Settore Sanitario CEPAS Valutatore qualificato CERMET nei settori Sanità e Formazione Biblioteca Medica - Centro di documentazione per il Governo Clinico delle Aziende Sanitarie della Provincia di Reggio Emilia danilo.orlandini@live.it © Danilo Orlandini 2010
  2. 2. Legge 23 dicembre 1978, n. 833 Capo I - Principi ed obiettivi c) le scelte responsabili e consapevoli di procreazione e la tutela della maternità e dell'infanzia, per assicurare la riduzione dei fattori di rischio connessi con la gravidanza e con il parto, le migliori condizioni di salute per la madre e la riduzione del tasso di patologia e di mortalità perinatale ed infantile; Capo IV – Personale 48. 13) la collaborazione dei medici per la parte di loro competenza, alla compilazione di libretti sanitari personali di rischio. © Danilo Orlandini 2010
  3. 3. Decreto Legge 502/92 – 517/93 ARTICOLO 8 e) garantire l'osservanza delle norme nazionali in materia di: protezione antisismica, protezione antincendio, protezione acustica, sicurezza elettrica, continuità elettrica, sicurezza antinfortunistica, igiene dei luoghi di lavoro, protezione dalle radiazioni ionizzanti, eliminazione delle barriere architettoniche, smaltimento dei rifiuti, condizioni microclimatiche, impianti di distribuzione dei gas, materiali esplodenti, anche al fine di assicurare condizioni di sicurezza agli operatori e agli utenti del Servizio © Danilo Orlandini 2010
  4. 4. DECRETO LEGISLATIVO RECANTE "NORME PER LA RAZIONALIZZAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE" (229/99 Bindi) Art. 8-ter L'autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie è, altresì, richiesta per gli studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie, ove attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente, individuati ai sensi del comma 3, nonché per le strutture esclusivamente dedicate ad attività diagnostiche, svolte anche a favore di soggetti terzi. © Danilo Orlandini 2010
  5. 5. DECRETO LEGISLATIVO RECANTE "NORME PER LA RAZIONALIZZAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE" (229/99 Bindi) Art. 16-bis (Formazione continua) Ai sensi del presente decreto, la formazione continua comprende l’aggiornamento professionale e la formazione permanente. L’aggiornamento professionale è l’attività successiva al corso di diploma, laurea, specializzazione, formazione complementare, formazione specifica in medicina generale, diretta ad adeguare per tutto l’arco della vita professionale le conoscenze professionali. La formazione permanente comprende le attività finalizzate a migliorare le competenze e le abilità cliniche, tecniche e manageriali ed i comportamenti degli operatori sanitari al progresso scientifico e tecnologico con l’obiettivo di garantire efficacia, appropriatezza, sicurezza ed efficienza alla assistenza prestata dal Servizio sanitario nazionale. © Danilo Orlandini 2010
  6. 6. Organizzazione, strumenti e metodi del Programma Nazionale per le Linee-guida (2000) Documenti di indirizzo alla valutazione dei servizi b) fornire metodologie e strumenti per la valutazione di specifici aspetti della pratica clinica (metodologie per la valutazione della appropriatezza dell’uso di interventi e procedure, approcci alla gestione del rischio per i pazienti e per gli operatori, ecc); © Danilo Orlandini 2010
  7. 7. © Danilo Orlandini 2010
  8. 8. Rilevazione nazionale sulle iniziative per la sicurezza del paziente nelle strutture sanitarie del SSN (2006) © Danilo Orlandini 2010
  9. 9. Rilevazione nazionale sulle iniziative per la sicurezza del paziente nelle strutture sanitarie del SSN (2006) © Danilo Orlandini 2010
  10. 10. Rilevazione nazionale sulle iniziative per la sicurezza del paziente nelle strutture sanitarie del SSN (2006) © Danilo Orlandini 2010
  11. 11. DECRETO DEL MINISTERO DELLA SALUTE 20 FEB 2006 © Danilo Orlandini 2010
  12. 12. Sistema nazionale di riferimento per la sicurezza dei pazienti (2007 Turco) © Danilo Orlandini 2010
  13. 13. Disposizioni per la tutela del paziente e per la riparazione, la prevenzione e la riduzione dei danni derivanti da attività sanitaria Disegno di Legge n.1067/2009 Art. 7. (Gestione dei rischi clinici) 1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con il coordinamento della Conferenza Stato- Regioni, assicurano l’attivazione presso ogni struttura sanitaria pubblica o privata di un sistema per la gestione dei rischi clinici per la sicurezza dei pazienti, incluso il rischio di infezioni nosocomiali, tramite la costituzione, ove non ancora esistente, di una unità operativa specificamente dedicata a tale scopo, definendone le modalità di costituzione, di funzionamento, nonché i criteri di adeguamento delle unità eventualmente già esistenti. © Danilo Orlandini 2010
  14. 14. Disposizioni per la tutela del paziente e per la riparazione, la prevenzione e la riduzione dei danni derivanti da attività sanitaria Art. 7. (Gestione dei rischi clinici) 1. 2. Alle unità operative costituite presso le aziende sanitarie locali sono affidati compiti di controllo e coordinamento dell’attività svolta nelle strutture di propria competenza. 3. Presso il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, è costituito l’Ispettorato per il controllo e coordinamento della gestione dei rischi clinici, con il compito di garantire sul territorio nazionale uniformità nell’individuazione e nell’attuazione di idonee misure di tutela dei pazienti. 4. I singoli eventi del rischio clinico e di dati successivamente elaborati sono trattati in forma completamente anonima. © Danilo Orlandini 2010
  15. 15. Ministero della Salute Quadro di riferimento attuale  Federalismo fiscale (D.lgs. 56/2000)  Monitoraggio e valutazione delle modalità erogative delle prestazioni  Riforma del titolo V della Costituzione, art. 117  Attribuzione esclusiva alle Regioni in settori definiti  La determinazione dei Livelli Essenziali di Assistenza di esclusiva competenza del Governo centrale © Danilo Orlandini 2010 Susanna Ciampalini
  16. 16. DECRETO LEGISLATIVO 9 aprile 2008 , n. 81 Art. 18. - Obblighi del datore di lavoro e del dirigente d) fornire ai lavoratori i necessari e idonei dispositivi di protezione individuale, sentito il responsabile del servizio di prevenzione e protezione e il medico competente, ove presente; f) richiedere l'osservanza da parte dei singoli lavoratori delle norme vigenti, nonché delle disposizioni aziendali in materia di sicurezza e di igiene del lavoro e di uso dei mezzi di protezione collettivi e dei dispositivi di protezione individuali messi a loro disposizione; © Danilo Orlandini 2010
  17. 17. DECRETO LEGISLATIVO 9 aprile 2008 , n. 81 Art. 20. - Obblighi dei lavoratori c) utilizzare correttamente le attrezzature di lavoro, le sostanze e i preparati pericolosi, i mezzi di trasporto, nonché i dispositivi di sicurezza; d) utilizzare in modo appropriato i dispositivi di protezione messi a loro disposizione; © Danilo Orlandini 2010
  18. 18. Definizione di Sicurezza del paziente (patient safety) Il fatto che non vi siano probabilità pratiche che il paziente soffra lesioni o danni dovuti ad inadeguatezza degli operatori sanitari a fornire assistenza in accordo con gli standard professionali e/o a difetti del sistema sanitario. (MS Governo clinico (Clinical governance): Sistema attraverso il quale le organizzazioni sanitarie si rendono responsabili del miglioramento continuo della qualità dei loro servizi e garantiscono elevati standard assistenziali creando le condizioni ottimali nelle quali viene favorita l’eccellenza clinica) (Scally G, Donaldson L J, BMJ, 4 July 1998) © Danilo Orlandini 2010
  19. 19. [MS Rischio (Risk): Condizione o evento potenziale, intrinseco o estrinseco al processo, che può modificare l’esito atteso del processo. È misurato in termini di probabilità e di conseguenze, come prodotto tra la probabilità che accada uno specifico evento (P) e la gravità del danno che ne consegue (D); nel calcolo del rischio si considera anche la capacità del fattore umano di individuare in anticipo e contenere le conseguenze dell’evento potenzialmente dannoso (fattore K)] © Danilo Orlandini 2010
  20. 20. Termini usati nel campo della sicurezza del paziente Evento avverso: un evento inatteso nel processo di assistenza dovuto a scarsa performance, alla struttura sanitaria o al sistema sanitario (MS Evento avverso (Adverse event): Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è “un evento avverso prevenibile”) © Danilo Orlandini 2010
  21. 21. Termini usati nel campo della sicurezza del paziente Complicanza (esito avverso): un esito negativo inaspettato che si sviluppa a causa di un trattamento di una malattia già presente durante o dopo il processo di assistenza, e che rende necessaria una modifica del trattamento o porta a un danno permanente Rischio calcolato: un rischio accettato deliberatamente e consapevolmente per il quale il beneficio del trattamento/intervento è giudicato superare/bilanciare il possibile effetto di un serio danno. © Danilo Orlandini 2010
  22. 22. Termini usati nel campo della sicurezza del paziente Incidente: un evento inatteso derivante dal processo di assistenza che ha avuto un effetto, che avrebbe potuto avere un effetto, o che potrebbe avere ancora un effetto dannoso sul paziente (MS Evento (Incident): Accadimento che ha dato o aveva la potenzialità di dare origine ad un danno non intenzionale e/o non necessario nei riguardi di un paziente) © Danilo Orlandini 2010
  23. 23. Termini usati nel campo della sicurezza del paziente Quasi evento (Near-miss): un evento inatteso, con la potenziale capacità di causare errori, ma che non ha conseguenze dannose a causa della identificazione tempestiva ed appropriata e della correzione delle potenziali conseguenze per il paziente (near-miss); o perché le conseguenze non hanno influito sullo stato fisico, mentale o sociale del paziente. (MS Evento evitato ( Near miss o close call): Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze avverse per il paziente) © Danilo Orlandini 2010
  24. 24. Termini usati nel campo della sicurezza del paziente Lesione: Una conseguenza negativa sofferta dal paziente, che ha portato ad un trattamento più intenso o prolungato: una disabilità fisica, mentale e/o sociale temporanea o permanente ; una morte prematura causata dalla severità della lesione. (MS Danno: Alterazione, temporanea o permanente, di una parte del corpo o di una funzione fisica o psichica (compresa la percezione del dolore) Prevenibile: Un incidente o un evento avverso è prevenibile quando l’analisi retrospettiva sistematica degli eventi dimostra che alcune azioni avrebbero potuto evitare l’incidente o l’evento avverso occorso. © Danilo Orlandini 2010
  25. 25. Termini usati nel campo della sicurezza del paziente Biasimevole: Un incidente o un evento avverso è biasimevole quando l’analisi retrospettiva sistematica degli eventi dimostra che la struttura sanitaria coinvolta è stata manchevole e/o inaccurata in confronto a quanto ci si sarebbe potuto aspettare in circostanze simili da professionisti prudenti, mediamente esperti e qualificati. (MS Errore: Fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell’obiettivo desiderato) © Danilo Orlandini 2010
  26. 26. Termini usati nel campo della sicurezza del paziente (MS Evento sentinella (Sentinel event): Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Per la loro gravità, è sufficiente che si verifichi una sola volta perché da parte dell’organizzazione si renda opportuna a) un’indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito e b) l’implementazione delle adeguate misure correttive.) © Danilo Orlandini 2010
  27. 27. EVENTI SENTINELLA INDICATI DAL MINISTERO DELLA SALUTE ITALIANO © Danilo Orlandini 2010
  28. 28. I fattori che determinano il clima per la sicurezza (sec. Gershon et al.): 1. Supporto gestionale per i programmi della sicurezza 2. Assenza di ostacoli a pratiche lavorative sicure 3. Disponibilità di equipaggiamenti per la protezione personale 4. Disponibilità di equipaggiamenti per i controlli tecnici 5. Minimi conflitti e buona comunicazione tra i membri dello staff 6. Frequenti feedback e formazione da parte dei supervisori 7. Pulizia e ordine nel luogo di lavoro © Danilo Orlandini 2010 Gershon RM, Karkashian, CD, Grosch JW. et al. Hospital safety climate and its relationship with safe work practices and workplace exposure incidents. Am J Infect Control. 2000; 28: 211–21
  29. 29. Danilo Orlandini, MD Auditor SGQ nel Settore Sanitario CEPAS Valutatore qualificato CERMET nei settori Sanità e Formazione Biblioteca Medica - Centro di documentazione per il Governo Clinico delle Aziende Sanitarie della Provincia di Reggio Emilia danilo.orlandini@live.it © Danilo Orlandini 2010

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