Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

Free webinar on Unique Device Identification


Published on

Webinar on Unique Device Identification (UDI): What & How within overall Medical Device Value Chain.

Published in: Healthcare
  • Be the first to comment

Free webinar on Unique Device Identification

  1. 1. presents Unique Device Identification (UDI):  What & How within overall Medical What & How within overall Medical  Device Value Chain By Jim Petragnani Planning and Implementation of the Medical Device Regulation (UDI) © 2015 MakroCare. All Rights Reserved.
  2. 2. About MakroCare Awards Year  Established Over 15 years of Life Sciences Core Consulting experience Global Access ClientsEmployees Proprietary  Frameworks/Tools 1996 (HQ:NJ USA) p y 650+ FTEs 140+ C lt t Frameworks/Tools NAVA Vistaar (HQ:NJ,USA)  Privately held 14  Global Offices 8 of Global Top 20 140+ Consultants RIMtrack jarTree TULA ClinMetanoia mNAAMGlobal Offices 8 of Global Top 20 150+ Small/Mid‐level mNAAM mEDC mIRT 2© 2015 MakroCare. All Rights Reserved. ISO 9001 ISO 14155ISO 27001 ISO 20000
  3. 3. About MakroCare Medical Device Practice Regulatory Compliance Regulatory Intel & Regulatory Strategy  Development Advisory Support and Roadmap Consulting Biocompatibility Assurance cases Testing Quality management system consulting  and implementation SOPs and Quality Manual Development h d d d hBiocompatibility, Assurance cases, Testing  requirements Regulatory Writing and Submissions Development  (510k, PMA, , Technical Files, DHF, etc.)  Establishment Registration and Product Listing Third Party Audits and Oversight Systems and Utilities Validation Design Control Risk Management Clinical Development Post Market Support Clinical Strategy,  Study Designing  and  management Monitoring (Central / Onsite) Clinical Data Management, Stat, Analysis, Post market Follow‐Up Studies (Regulatory  and Marketing) Scientific / Medical advisory MDR / Annual Reports / Supplements 3© 2015 MakroCare. All Rights Reserved. Clinical Data Management, Stat, Analysis,  Writing eClinical technology MDR / Annual Reports / Supplements
  4. 4. MakroCare’s Approach Design > Implement > Train > Transferg p UDI Compliance Solution C lti d Ad i Phase 1:  Design Phase 2:  Implement Phase 3:  Report Consulting and Advisory  Support from  Serialization, Supply  Chain and Compliance  Experts Source Data  Identification Data Mapping SOP and Procedure  Plan Development Implementation  Guidance Implementation Database Set‐up Migration / Integration Initial work volumeInitial work volume  management Data Quality and  Compliance team 4© 2015 MakroCare. All Rights Reserved.
  5. 5. MakroCare’s Approach Design > Implement > Train > Transferg p UDI Compliance Solution Phase 3: Phase 1:  Phase 2:  l ReportDesign Implement HL7 SPL UDI xml tool Web Based / On‐premise Generate XML FDA  Submissions Manage Submission  Lifecycle Easy‐to‐Use Integrated dashboard Pay‐as‐per use Ongoing development forOngoing development for  global compliance  requirements Part 11 Compliant 5© 2015 MakroCare. All Rights Reserved.
  6. 6. presents Unique Device Identification (UDI):  What & How within overall Medical What & How within overall Medical  Device Value Chain By Jim Petragnani Planning and Implementation of the Medical Device Regulation (UDI) © 2015 MakroCare. All Rights Reserved.
  7. 7. UDI: Planning and Implementation St 1 D l i th UDI li lStep 1. Developing the UDI compliance plan 1. Brief senior management on project scope and provide resource requirements with cost 2. Receive senior management project approval 3. Build the right team members who are dedicated and have the right complement of  product/process knowledge 4. Define clear roles, accountabilities and responsibilities 5. Understand the requirements of the Medical Device Regulation 6. Engage in an approach that will confirm assumptions early and allow for joint agreed  adjustment to the plan 7. Evaluate the supply chain business processes 8. Produce gap assessment and generate gap findings and conclusions 9. Prepare for innovative and sustainable change to the go‐forward environment ‐ monitor  publications 10. Plan and provide that product experts enable knowledge transfer 11. Develop a plan for Change Management  7© 2015 MakroCare. All Rights Reserved.
  8. 8. UDI: Planning and Implementation St 2 U d t di th M hi R d bl T h lStep 2. Understanding the Machine Readable Technology 1. That number on the medical device, It's not just a number....It means something 2. Standard product identifier 3. Reach out to the global community 4. Benefit to the medical community 5. Better traceability 6. Expedite recalls  8© 2015 MakroCare. All Rights Reserved.
  9. 9. UDI: Planning and Implementation St 3 Ch M tStep 3. Change Management 1. Create compelling story or business case 2. Build a team who are fully committed to the change initiative 3. Create the vision 4. Communication, Communication, Communication 5. Start with "short term" wins 9© 2015 MakroCare. All Rights Reserved.
  10. 10. UDI: Planning and Implementation St 4 Ri k A t k i th t il f f t hStep 4. Risk Assessment keeping the system agile for future changes 1. Proactively identify and manage risks 2. Assess Labeling changes ‐ Global Packaging 3. Supply Chain continuity planning 10© 2015 MakroCare. All Rights Reserved.
  11. 11. UDI: Planning and Implementation St 5 I l t ti f UDI l th l h iStep 5. Implementation of UDI plan across the value chain 1. Review with project team key points of requirement 2. Identify the representative products for assessments 3. Build implementation road map, resourcing including cost 4. Identify low impact product device for implementation as pilot project 5. Present implementation recommendations and validate with stakeholders 6. Parallel process low impact product device 7. Evaluate and communicate results of "pilot" product 11© 2015 MakroCare. All Rights Reserved.
  12. 12. UDI: Planning and Implementation St 6 Id tif i th d t f FDA tiStep 6. Identifying the data sources for FDA reporting 1. Develop UDI data source map 2. Develop UDI database for FDA Reporting 3. Submit information to FDA which will be used to populate the Unique Device  Identification Database (GUDID) 12© 2015 MakroCare. All Rights Reserved.
  13. 13. UDI: Planning and Implementation C li D t 1 year after publication of  the final rule (September  24, 2014) The labels and packages of class III medical devices and devices licensed under the Public Health Service  Act (PHS Act) must bear a UDI. § 801.20. Dates on the labels of these devices must be formatted as required by § 801.18. Data for these devices  Compliance Dates must be submitted to the GUDID database. § 830.300. A 1‐year extension of this compliance date may be requested under § 801.55; such a request must be  submitted no later than June 23, 2014. Class III stand‐alone software must provide its UDI as required by § 801.50(b). 2 years after publication of  the final rule (September  24, 2015) The labels and packages of implantable, life‐supporting, and life‐sustaining devices must bear a  UDI. § 801.20. Dates on the labels of these devices must be formatted as required by § 801.18. A device that is a life‐supporting or life‐sustaining device that is required to be labeled with a UDI must a  bear UDI as a permanent marking on the device itself if the device is intended to be used more than oncebear UDI as a permanent marking on the device itself if the device is intended to be used more than once  and intended to be reprocessed before each use. § 801.45. Stand‐alone software that is a life‐supporting or life‐sustaining device must provide its UDI as required by  § 801.50(b). D t f i l t bl lif ti d lif t i i d i th t i d t b l b l d ith UDIData for implantable, life‐supporting, and life‐sustaining devices that are required to be labeled with a UDI  must be submitted to the GUDID database. § 830.300. 13© 2015 MakroCare. All Rights Reserved.
  14. 14. UDI: Planning and Implementation C li D t (C t ) 3 years after publication of  the final rule (September 24,  2016) Class III devices required to be labeled with a UDI must bear a UDI as a permanent marking on the device itself if  the device is a device intended to be used more than once and intended to be reprocessed before each use. § 801.45. Compliance Dates (Cont.) The labels and packages of class II medical devices must bear a UDI. § 801.20. Dates on the labels of these devices must be formatted as required by § 801.18. Class II stand‐alone software must provide its UDI as required by § 801.50(b). Data for class II devices that are required to be labeled with a UDI must be submitted to the GUDID q database. § 830.300. 5 years after publication of  the final rule (September 24,  2018) A class II device that is required to be labeled with a UDI must bear a UDI as a permanent marking on the device  itself if the device is a device intended to be used more than once and intended to be reprocessed before each use.  § 801.45. The labels and packages of class I medical devices and devices that have not been classified into class I class II orThe labels and packages of class I medical devices and devices that have not been classified into class I, class II, or  class III must bear a UDI. § 801.20. Dates on the labels of all devices, including devices that have been excepted from UDI labeling requirements, must  be formatted as required by § 801.18. Data for class I devices and devices that have not been classified into class I, class II, or class III that are required to  b l b l d h b b d h d b §be labeled with a UDI must be submitted to the GUDID database. § 830.300. Class I stand‐alone software must provide its UDI as required by § 801.50(b). 7 years after publication of  the final rule (September 24,  2020) Class I devices, and devices that have not been classified into class I, class II, or class III that are required to be  labeled with a UDI, must a bear UDI as a permanent marking on the device itself if the device is a device intended  to be used more than once and intended to be reprocessed before each use § 801 45 14© 2015 MakroCare. All Rights Reserved. 2020) to be used more than once and intended to be reprocessed before each use. § 801.45.
  15. 15. UDI: Planning and Implementation UDI f t b FDA A dit d I i AUDI formats by FDA‐Accredited Issuing Agency This document contains information and links related to the format of the unique device identifier (UDI) for each FDA‐accredited issuing agency. Each FDA‐accredited issuing agency has a unique UDI format that has been approved by FDA during the initial accreditation process. Any changes to the format of the UDI by an issuing agency must be approved by FDA before implementation. Please contact the issuing agency directly to obtain a UDI and for any additional questions regarding the creation or implementation of the formatsissuing agency directly to obtain a UDI and for any additional questions regarding the creation or implementation of the formats. Please note that standards development organizations that are helping to promote standard adoption of UDI in electronic health information are currently working on recommendations for UDI representation and transmission. When available, links to these documents will be available at the UDI webpage: GS1® Issuing Agency Issuing  Agency Data  Delimiters Identifier Data type Human  Readable  Database  Field SizeAgency Delimiters Field Size Field Size GS1 (01) DI  Numeric 16 14 GS1 (11) Manufacturing/ Production Date numeric [YYMMDD] 8 6 GS1 (17) Expiration Date numeric [YYMMDD] 8 6 GS1 (10) Batch/Lot Number alphanumeric 22 20 GS1 (21) Serial Number alphanumeric 22 20 GS1 Maximum Base UDI alphanumeric 76 66 15© 2015 MakroCare. All Rights Reserved. ex: (01) 51022222233336(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234
  16. 16. UDI: Planning and Implementation H lth I d t B i C i ti C il® (HIBCC) I i AHealth Industry Business Communications Council® (HIBCC) Issuing Agency Issuing Agency Data  Delimiters Identifier Data type Human  Readable  Field Size Database  Field size HIBCC + DI Alphanumeric 7 to 24 6 to 23 HIBCC $ Lot Number Only Alphanumeric 19 18 HIBCC $$7 Lot Number Only (alternative option) Alphanumeric 21 18 HIBCC $$ Expiration Date followed by Lot Number Exp Date: numeric [MMYY] 6 4 Lot Number: alphanumeric 18 18 HIBCC $$2 Expiration Date followed by Lot Number Exp Date: numeric [MMDDYY] 9 6 Lot Number: alphanumeric 18 18 HIBCC $$3 Expiration Date followed by Lot Number Exp Date: numeric [YYMMDD] 9 6 Lot Number: alphanumeric 18 18 HIBCC $$4 Expiration Date followed by Lot Number Exp Date: numeric  [YYMMDDHH] 11 8 Lot Number: alphanumeric 18 18 HIBCC $$5 Expiration Date followed by Lot Number Exp Date: numeric [YYJJJ] – Julian Date format 8 5 b l h i 8 8Lot Number: alphanumeric 18 18 HIBCC $$6 Expiration Date followed by Lot Number Exp Date: numeric [YYJJJHH] – Julian Date format with Hour  option 10 7 Lot Number: alphanumeric 18 18 $ l b l l h 16© 2015 MakroCare. All Rights Reserved. HIBCC $+ Serial Number only Alphanumeric 20 18
  17. 17. UDI: Planning and Implementation H lth I d t B i C i ti C il® (HIBCC) I i A (C t ) Issuing Agency Data Delimiters Identifier Data type Human  Readable  Field Size Database  Field size Health Industry Business Communications Council® (HIBCC) Issuing Agency (Cont.) HIBCC $$+7 Serial Number only (alternative option) Alphanumeric 22 18 HIBCC $$+ Expiration Date followed by Serial Number Exp Date: numeric [MMYY] 7 4 Serial Number: alphanumeric 18 18 HIBCC $$+2 Expiration Date followed by Serial Number Exp Date: numeric [MMDDYY] 10 6 Serial Number: alphanumeric 18 18 HIBCC $$+3 Expiration Date followed by Serial Number Exp Date: numeric [YYMMDD] 10 6 Serial Number: alphanumeric 18 18 HIBCC $$+4 Expiration Date followed by Serial Number Exp Date: numeric  [YYMMDDHH] 12 8 Serial Number: alphanumeric 18 18 HIBCC $$+5 Expiration Date followed by Serial Number Exp Date: numeric [YYJJJ] 9 5 Serial Number: alphanumeric 18 18 HIBCC $$+6 Expiration Date followed by Serial Number Exp Date: numeric [YYJJJHH] 11 7 Serial Number: alphanumeric 18 18 HIBCC /S Supplemental Serial Number, where lot number  Alphanumeric 20 18 also required and included in main secondary data  string HIBCC /16D Manufacturing Date (supplemental to secondary  barcode) numeric [YYYYMMDD] 12 8 HIBCC Maximum Base UDI Alphanumeric 70 to 87 58 to 75 Ex of Human Readable Barcode: +H123PARTNO1234567890120/$$420020216LOT123456789012345/SXYZ4567890123 45678/16D20130202C 17© 2015 MakroCare. All Rights Reserved. Ex of Human Readable Barcode: +H123PARTNO1234567890120/$$420020216LOT123456789012345/SXYZ4567890123 45678/16D20130202C
  18. 18. UDI: Planning and Implementation I t ti l C il f C lit i Bl d B ki A t ti (ICCBBA) I iInternational Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) Issuing  Agency Human  Readable Database Issuing Agency Data Delimiters Identifier Data type Readable  Barcode  Field Size Database  Field Size ICCBBA  =/ DI Alphanumeric 18 16 ICCBBA  =, Serial Number  Alphanumeric 8 6 ICCBBA = Donation Identification Number Alphanumeric 16 15 ICCBBA  => Expiration Date numeric  [YYYJJJ] 8 6 ICCBBA  =} Manufacturing Date numeric  [YYYJJJ] 8 6 ICCBBA  &,1 MPHO Lot Number Alphanumeric 21 18 ICCBBA  Maximum Base UDI for HCT/Ps Alphanumeric 79 67 Ex of Human Readable Barcode:=/A9999XYZ100T0944=,000025=A99971312345600=>014032=}013032&,1000000000000XYZ123 18© 2015 MakroCare. All Rights Reserved.
  19. 19. UDI: Planning and Implementation I t ti l C il f C lit i Bl d B ki A t ti (ICCBBA) I iInternational Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) Issuing  Agency (Cont.) Eye Readable Databas Blood Bags Only Identifying  Symbol Identifier Data type Eye Readable  Barcode Field  Size Databas e Field  Size ICCBBA  =) DI for blood containers (bags) Alphanumeric 12 10 ICCBBA  &) Lot Number for blood  containers (bags) Alphanumeric 12 10 ICCBBA Maximum Base UDI for Blood  Bags Alphanumeric 24 20ICCBBA  Bags Alphanumeric 24 20 Ex of Human Readable Barcode: =)1TE123456A&)RZ12345678 19© 2015 MakroCare. All Rights Reserved.
  20. 20. UDI: Planning and Implementation UDI I i A iUDI Issuing Agencies 1.  Firm Name: GS1 Address: Princeton Pike Corporate Center, 1009 Lenox Drive, Suite 202, Lawrenceville, NJ 08648Address: Princeton Pike Corporate Center, 1009 Lenox Drive, Suite 202, Lawrenceville, NJ 08648 Contact Person: Siobhan O’Bara, Senior Vice President ‐ Industry Engagement Phone: (609) 620‐8046 Email: Web Site: Date of Initial Accreditation: December 17, 2013 Initial Accreditation Granted through: December 17 2016Initial Accreditation Granted through: December 17, 2016 Application Approval Letter Information on Using the GS1 System for UDI Requirements 2. Firm Name: Health Industry Business Communications Council (HIBCC) Address: 2525 E. Arizona Biltmore Circle, Suite 127, Phoenix, AZ 85016 Contact Person: Robert A. Hankin, PhD., President and CEO Phone: (602) 381‐1091 Email: W b Sit htt // hib 3. Firm Name: ICCBBA Address: PO Box 11309, San Bernardino, CA 92423‐1309 Contact Person: Pat Distler, Technical Director Phone: (909) 793‐6516 Email: W b Sit htt // i bbWeb Site: Date of Initial Accreditation: December 26, 2013 Initial Accreditation Granted through: December 26, 2016 Application Approval Letter Web Site: Date of Initial Accreditation: February 12, 2014 Initial Accreditation Granted through: February 12, 2017 Application Approval Letter 20© 2015 MakroCare. All Rights Reserved.
  21. 21. UDI: Planning and Implementation P j t Ti liProject Timeline Week  1 Week  2 Week  3 Week  4 Week  5 Week  6 Week  7 Week  8 Week  9 Week  101 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Enterprise Program Management Office N R l i C liNew Regulation Compliance TASK OR ACTIVITY TIMELINE D l i h UDI li Pl W k 1 W k 2Developing the UDI compliance Plan Week 1 ‐ Week 2 Identifying the data sources for FDA Reporting Week 3 ‐ Week 4 Understanding the Machine Readable Technology Week 5 Change Management Plan Week 6Change Management Plan Week 6 Risk Assessment Register Week 7 Implementation of UDI Week 7 ‐ 10 21© 2015 MakroCare. All Rights Reserved.
  22. 22. Contact:Contact: Jim Petragnani and Aaryak JoshiJ g y J +1­973­481­0100  extn 3043 One Washington Park, Suite  1303, Newark, ‐ 07102, NJ  (USA) © 2015 MakroCare. All Rights Reserved. (USA)