什麼是”有效” ? ~ 自然醫學的療效評估 魏正宗 James Chung-Chung WEI, MD., PhD. 過敏免疫風濕科主任;中藥臨床試驗中心主任 中山醫學大學附設醫院 台灣,台中
The Science of Alternative Medicine December 2, 2002 Newsweek
<ul><li>不只是理論, </li></ul><ul><li>要拿出證據  ! </li></ul>
科學實證 Evidence-Based Medicine 是 行銷的根本! 國際化的入門!
What’s Science? <ul><li>Measurable </li></ul><ul><li>可測量 </li></ul><ul><li>Reproducible </li></ul><ul><li>可再現 </li></ul><u...
實證醫學  Evidence-Based Medicine
<ul><li>人體≠白老鼠≠試管 </li></ul><ul><li>從個案報告開始 </li></ul><ul><li>隨機對照式臨床試驗 (Randomized control study, RCT) 是實證醫學的標竿 ! </li></...
從個案報告開始 <ul><li>清楚 ,  具體 ,  誠實地描述個案 </li></ul><ul><li>記錄每一個病人的過程及結局 </li></ul><ul><li>成功與失敗都可發表 </li></ul>
“ 科學的”個案報告 Case report / Case series <ul><li>Needs </li></ul><ul><ul><li>Known disease course </li></ul></ul><ul><ul><li>C...
結局指標 (Endpoints) <ul><li>科學的數據  Be scientific:  well accepted, clear and operable measurements </li></ul><ul><li>優先次序 :  S...
個案報告的缺點 Deficits of uncontrolled studies <ul><li>Case series,  無對照組 </li></ul><ul><li>缺點 :  沒有對照就沒有鑑別 </li></ul><ul><ul><l...
控制組 ( 對照組 ) 的重要 <ul><li>可比較性 </li></ul><ul><li>避免偏差 (Bias) </li></ul><ul><ul><li>自然病程 ( Natural course):  病自己好的 ! </li></u...
控制組 ( 對照組 ) 的選擇 Methods of control <ul><li>標準治療組 Standard control (active control)  </li></ul><ul><li>安慰劑組 Placebo control...
隨機雙盲的重要 <ul><li>隨機  Randomization </li></ul><ul><li>雙盲  Double blind </li></ul>
Randomization <ul><li>Baseline comparability :每一個受試者都有完全均等的機會被分配到某一組 , 不受研究者或受試者主觀意願所左右。 </li></ul><ul><li>簡單隨機化 :亂數表 </li...
盲法( Blind Method ) <ul><li>Single blind </li></ul><ul><ul><li>只有研究者知道,而受試者不知道。  </li></ul></ul><ul><li>Double blind </li><...
Structure of Randomized Control Trials Randomization Endpoints Trial subjects Treatment  Control
受試對象 Indication / Trial subjects selection <ul><li>“ Exciting” indication </li></ul><ul><li>Unmet medical needs </li></ul>...
Trial intervention <ul><li>New TCM drugs </li></ul><ul><ul><li>New TCM formula </li></ul></ul><ul><ul><li>Crude extract of...
如何選方 ? Intervention optimization <ul><li>Literatures review </li></ul><ul><li>Expert’s opinions </li></ul><ul><li>Preclini...
 
A Randomized Trial of Tai Chi for Fibromyalgia Chenchen Wang. N Engl J Med 2010;363-8
Chung Shan Medical University Hospital   Chinese Medicine Clinical Trial Center GCRC  (General Clinical Research Center) <...
中山醫學大學附設醫院 中藥臨床試驗中心 研究重點 <ul><li>整合醫學與另類醫學 </li></ul><ul><li>中草藥臨床研究 </li></ul><ul><li>保健食品及營養補充品 </li></ul><ul><li>過敏 , 免...
Contact us:   CSMUH Chinese Medicine Clinical Trial Center   http://www.csh.org.tw/into/herb James Cheng-Chung Wei, MD, Ph...
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9.自然醫學的療效評估

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9.自然醫學的療效評估

  1. 1. 什麼是”有效” ? ~ 自然醫學的療效評估 魏正宗 James Chung-Chung WEI, MD., PhD. 過敏免疫風濕科主任;中藥臨床試驗中心主任 中山醫學大學附設醫院 台灣,台中
  2. 2. The Science of Alternative Medicine December 2, 2002 Newsweek
  3. 3. <ul><li>不只是理論, </li></ul><ul><li>要拿出證據 ! </li></ul>
  4. 4. 科學實證 Evidence-Based Medicine 是 行銷的根本! 國際化的入門!
  5. 5. What’s Science? <ul><li>Measurable </li></ul><ul><li>可測量 </li></ul><ul><li>Reproducible </li></ul><ul><li>可再現 </li></ul><ul><li>Comparable </li></ul><ul><li>可比較 </li></ul>
  6. 6. 實證醫學 Evidence-Based Medicine
  7. 7. <ul><li>人體≠白老鼠≠試管 </li></ul><ul><li>從個案報告開始 </li></ul><ul><li>隨機對照式臨床試驗 (Randomized control study, RCT) 是實證醫學的標竿 ! </li></ul>什麼是”有效” ?
  8. 8. 從個案報告開始 <ul><li>清楚 , 具體 , 誠實地描述個案 </li></ul><ul><li>記錄每一個病人的過程及結局 </li></ul><ul><li>成功與失敗都可發表 </li></ul>
  9. 9. “ 科學的”個案報告 Case report / Case series <ul><li>Needs </li></ul><ul><ul><li>Known disease course </li></ul></ul><ul><ul><li>Clear documentation </li></ul></ul><ul><ul><li>Objective and well accepted endpoints </li></ul></ul>
  10. 10. 結局指標 (Endpoints) <ul><li>科學的數據 Be scientific: well accepted, clear and operable measurements </li></ul><ul><li>優先次序 : Survival > QOL > Symptomatic > Laboratory surrogate endpoints </li></ul><ul><li>有效的定義 : Primary and secondary endpoints </li></ul><ul><li>Safety and efficacy </li></ul>
  11. 11. 個案報告的缺點 Deficits of uncontrolled studies <ul><li>Case series, 無對照組 </li></ul><ul><li>缺點 : 沒有對照就沒有鑑別 </li></ul><ul><ul><li>自然病程 ( Natural course): 病自己好的 ! </li></ul></ul><ul><ul><li>安慰劑效應( P lacebo effect ) : 心理作用 ! </li></ul></ul><ul><ul><li>霍桑效應( Hawthorne effect ) : 其他原因好 的 ! </li></ul></ul>
  12. 12. 控制組 ( 對照組 ) 的重要 <ul><li>可比較性 </li></ul><ul><li>避免偏差 (Bias) </li></ul><ul><ul><li>自然病程 ( Natural course): 病自己好的 ! </li></ul></ul><ul><ul><li>安慰劑效應( P lacebo effect ) : 心理作用 ! </li></ul></ul><ul><ul><li>霍桑效應( Hawthorne effect ) : 其他原因好 的 ! </li></ul></ul>
  13. 13. 控制組 ( 對照組 ) 的選擇 Methods of control <ul><li>標準治療組 Standard control (active control) </li></ul><ul><li>安慰劑組 Placebo control </li></ul><ul><li>Blank control </li></ul><ul><li>Historical control </li></ul>
  14. 14. 隨機雙盲的重要 <ul><li>隨機 Randomization </li></ul><ul><li>雙盲 Double blind </li></ul>
  15. 15. Randomization <ul><li>Baseline comparability :每一個受試者都有完全均等的機會被分配到某一組 , 不受研究者或受試者主觀意願所左右。 </li></ul><ul><li>簡單隨機化 :亂數表 </li></ul><ul><li>區組 (block) 隨機 :分成含相等例數的若干區組 </li></ul><ul><li>分層 (stratified) 隨機 :使用相關的預後變數 (prognostic variable) 指派受試者分為幾群,每一群個別進行隨機指派。 </li></ul>
  16. 16. 盲法( Blind Method ) <ul><li>Single blind </li></ul><ul><ul><li>只有研究者知道,而受試者不知道。 </li></ul></ul><ul><li>Double blind </li></ul><ul><ul><li>研究者和受試者雙方都不知道。 </li></ul></ul><ul><li>可行性及倫理考量 </li></ul>
  17. 17. Structure of Randomized Control Trials Randomization Endpoints Trial subjects Treatment Control
  18. 18. 受試對象 Indication / Trial subjects selection <ul><li>“ Exciting” indication </li></ul><ul><li>Unmet medical needs </li></ul><ul><li>Western diagnosis </li></ul><ul><ul><li>Inclusive criteria </li></ul></ul><ul><ul><li>Exclusive criteria </li></ul></ul><ul><li>TCM syndrome & pattern ? </li></ul>
  19. 19. Trial intervention <ul><li>New TCM drugs </li></ul><ul><ul><li>New TCM formula </li></ul></ul><ul><ul><li>Crude extract of single herb or mixture </li></ul></ul><ul><ul><li>Pure compound </li></ul></ul><ul><li>Functional foods </li></ul><ul><li>Good quality </li></ul><ul><li>CMC, IP </li></ul>
  20. 20. 如何選方 ? Intervention optimization <ul><li>Literatures review </li></ul><ul><li>Expert’s opinions </li></ul><ul><li>Preclinical studies </li></ul><ul><li>Human experience </li></ul><ul><li>Pilot clinical trials </li></ul>
  21. 22. A Randomized Trial of Tai Chi for Fibromyalgia Chenchen Wang. N Engl J Med 2010;363-8
  22. 23. Chung Shan Medical University Hospital Chinese Medicine Clinical Trial Center GCRC (General Clinical Research Center) <ul><li>SMO (site-management organization) model granted by the DOH, Taiwan </li></ul>魏正宗 中山醫學大學附設醫院中藥臨床試驗中心 SMO (site-management organization) GCRC (General Clinical Research Center) CMCTC Chinese Medicine Clinical Trial Center Administrative 2 assistants Clinical affairs 1 CRA/HN 4 CRC Data management 1 Statistic PhD 2 Statistic MS 2 MD 1 Pharmacist 20 Consultants
  23. 24. 中山醫學大學附設醫院 中藥臨床試驗中心 研究重點 <ul><li>整合醫學與另類醫學 </li></ul><ul><li>中草藥臨床研究 </li></ul><ul><li>保健食品及營養補充品 </li></ul><ul><li>過敏 , 免疫及風濕病之治療 </li></ul><ul><ul><li>關節炎、痛風、僵直性脊椎炎 </li></ul></ul><ul><ul><li>過敏、乾癬 </li></ul></ul><ul><ul><li>免疫調節 </li></ul></ul><ul><li>臨床試驗服務平台 </li></ul><ul><li>中草藥暨機能性食品臨床研究中心生物科技之產學合作窗口 </li></ul>
  24. 25. Contact us: CSMUH Chinese Medicine Clinical Trial Center http://www.csh.org.tw/into/herb James Cheng-Chung Wei, MD, PhD ( 魏正宗 ) [email_address]

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