Havsralt 1

2,462 views

Published on

0 Comments
4 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total views
2,462
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
242
Actions
Shares
0
Downloads
0
Comments
0
Likes
4
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Havsralt 1

  1. 1. Эрүүл мэндийн сайдын 2007 оны 8 дугаар сарын ... ны өдрийн ... тоот тушаалын нэгдүгээр хавсралтаар ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН ЯАМ АНАГААХ УХААНЫ ЁС ЗҮЙН ХЯНАЛТЫН ХОРОО БИОАНАГААХ УХААНЫ СУДАЛГААНД ХҮНИЙГ ХАМРУУЛАХ ЁС ЗҮЙН УДИРДАМЖ Улаанбаатар 2007 он
  2. 2. 2 ГАРЧИГ ӨМНӨХ ҮГ ТОВЧИЛСОН ҮГИЙН ТАЙЛБАР ОЛОН УЛСЫН ТУНХАГЛАЛ БА УДИРДАМЖУУД ЁС ЗҮЙН ЕРӨНХИЙ ЗАРЧМУУД УДИРТГАЛ УДИРДАМЖУУД Биоанагаахын судалгаанд хүнийг хамруулахын ёс зүйн зөвтгөл Ёс зүйн хяналт Ёс зүйн хяналтын хороод Гадны хөрөнгө оруулалттай судалгааны ёс зүйн асуудлууд Таниулсан зөвшөөрөл Хувь хүний таниулсан зөвшөөрөл Таниулсан зөвшөөрөл авах: Судалгаанд хамрагдагсдад өгвөл зохих үндсэн мэдээлэл Таниулсан зөвшөөрөл авах: Судлаач болон ивээн тэтгэгчийн үүрэг Судалгаанд оролцох санаа төрүүлэх Судалгаанд оролцсоны ашиг тус ба эрсдэл Таниулсан зөвшөөрөл өгөх чадваргүй оролцогчийг судалгаанд хамруулах тохиолдолд эрсдэлд тавих зарим хязгаарлалтуууд Орлого багатай хүн ам ба нийгмийн бүлэг дэх судалгаа Эмнэлзүйн туршилтанд хяналтын бүлгийг сонгох Эмзэг бүлгүүд Судалгаанд хамрагдагсадыг сонгоход эрсдэл, ашиг тусыг тэнцүүлэх Эмзэг бүлгийнхнийг хамруулсан судалгаа Хүүхдийг хамруулсан судалгаа Сэтгэцийн болон зан үйлийн эмгэгийн улмаас таниулсан зөвшөөрөл өгөх чадваргүй хүмүүсийг хамруулсан судалгаа Судалгаанд эмэгтэйчүүдийг хамруулах Судалгаанд жирэмсэн эмэгтэйчүүдийг хамруулах Нууцлалын баталгаа Гэмтэл авсан хамрагдагсдын эмчлүүлэх, нөхөн олговор авах эрх Ёс зүйн болон эрдэм шинжилгээний хяналт, биоанагаахын судалгааны чадавхийг нэмэгдүүлэх Эрүүл мэндийн тусламж үзүүлэхэд судалгааг санхүүжүүлэгчийн ёс зүйн үүрэг Хавсралт 1: Хүнийг хамруулсан биоанагаахын судалгааны протоколд тусгагдах асуудлууд (судалгааны аргачлал) Хавсралт 2: Хельсинкийн тунхаглал Хавсралт 3: Вакцин, эмийн туршилтын үе шатууд Хавсралт 4: Таниулсан зөвшөөрлийн үлгэрчилсэн загвар (хувь хүний)
  3. 3. 3 ТОВЧИЛСОН ҮГИЙН ТАЙЛБАР АУОУБЗ Анагаах Ухааны Олон Улсын Байгууллагуудын Зөвлөл ДАУН Дэлхийн Анагаах Ухааны Нийгэмлэг ДЭМБ Дэлхийн Эрүүл Мэндийн Байгууллага НҮБ Нэгдсэн Үндэсний Байгууллага ХДХВ Хүний Дархлал Хомсдлын Вирүс ДОХ Дархлалын Олдмол Хомсдол МАБХА Мэдээлэл болон Аюулгүй Байдлын Хяналтын Алба НҮ Нөхөн үржихүй ОУБХ Олон Улсын Бага Хурал ОУУУБХ Олон Улсын Уялдуулалт Удирдамжийн Бага Хурал
  4. 4. 4 ӨМНӨХ ҮГ 1970-аад оны сүүлчээр хөгжиж буй орнуудад Хельсинкийн тунхаглалыг хэрэгжүүлэх боломжийг судалсаны үндсэн дээр Анагаах Ухааны Олон Улсын Байгууллагуудын Зөвлөл (АУОУБЗ) нь ДЭМБ-тай хамтран 1982 онд “Хүнийг биоанагаах ухааны судалгаанд хамруулах тухай олон улсын удирдамж”-ийн төслийг хэвлэн гаргасан байна. Энэхүү төслийн зорилго нь хүн оролцуулсан биоанагаах ухааны судалгааг явуулахдаа заасан ёс зүйн зарчмыг хэрхэн мөрдөж ашиглах, ялангуяа хөгжиж буй орнуудад тэдгээрийн нийгэм-эдийн засгийн нөхцөл байдал, хууль тогтоомж, гүйцэтгэх болон захиргааны байгууллагын бүтэцтэй уялдуулан хэрхэн үр өгөөжтэй ашиглах арга замыг заахад оршино. Дэлхийн Анагаах Ухааны Нийгэмлэг Хельсинкийн тунхаглалын эхийг 1964 онд гаргаж, 1975 онд засварлан хоёрдахь хэвлэлийг гаргажээ. АУОУБЗ болон ДЭМБ-ын хамтарсан ажлын үр дүнд 1982 онд “Хүнийг биоанагаах ухааны судалгаанд хамруулах тухай олон улсын удирдамж”-ийн төсөл хэвлэгдэн гарчээ. ХДХВ-ийн халдварын тархалт явагдаж, вакцин, эмчилгээний шинэ аргуудын туршилтууд эхэлж, Удирдамжийн төсөлд тусгагдаагүй олон асуудлууд гарч иржээ. Мөн Хельсинкийн тунхаглал 1983, 1989 онуудад шинэчлэгдэн хэвлэгдсэн нь “Хүнийг биоанагаах ухааны судалгаанд хамруулах тухай олон улсын ёс зүйн удирдамж”-ийг дахин хянаж шинэчлэн 1991 онд “Тархвар зүйн судалгааны ёс зүйн хяналтын олон улсын удирдамж”, 1993 онд “Биоанагаах ухааны судалгаанд хүнийг хамруулах тухай олон улсын ёс зүйн удирдамж” гэсэн 2 баримт бичиг боловсрогдон гарчээ. Ийнхүү 1993 оны Удирдамжийг шинэчлэн засварлах ажлыг 1998 онд АУОУБЗ эхэлж Биоанагаах ухааны ёс зүй, Олон Улсын Удирдамжуудын шинэчилсэн хувилбар 2000 оны 12 сард хэвлэгдэн гарчээ. Энэхүү товхимол нь голчлон буурай хөгжилтэй орнуудад биоанагаахын судалгааны ёс зүйн үндэсний бодлогыг тодорхойлж өөрийн орны хэмжээнд ёс зүйн стандартыг боловсруулж, хүнийг оролцуулсан судалгааны ёс зүйн хяналтын тохиромжтой механизмыг тогтоож ашиглагдахаар зохиожээ. Иймээс ч Олон улсын энэхүү удирдамжийг мөрдлөг болгон өөрийн орны нөхцөл байдал, хэрэгцээ шаардлагад нийцүүлэн энэхүү “Хүнийг хамруулсан биоанагаах ухааны судалгааны ёс зүйн удирдамж”-ийг бэлтгэлээ. Хүнийг оролцуулсан судалгаа хийх гэж буй хэн бүхэн энэхүү удирдамжийг мөрдлөг болгон өөрийн болон оролцогчийн ёс зүйг дээдлэн ажиллана гэдэгт найдаж байна. “Хүнийг биоанагаах ухааны судалгаанд хамруулах тухай олон улсын удирдамж”-тай холбоотой мэдээлэл, хавсралтуудыг http://www.moh.mn / вэб сайтаас үзэж болно. Удирдамжтай холбоотой санал хүсэлтийг ёс зүйн хяналтын хорооны нарийн бичгийн дарга, гишүүдэд бичгээр болон 263925 тоот утсаар өгч болно. Анагаах ухааны ёс зүйн хяналтын хороо
  5. 5. 5 ОЛОН УЛСЫН ТУНХАГЛАЛ БА УДИРДАМЖУУД Судалгааны ёс зүйн талаархи олон улсын анхны баримт бичиг нь Дэлхийн II Дайны үед (1947 он) шоронгийн хоригдол, олзлогдогсод дээр харгис хэрцгий туршилт хийж байсан эмч нарыг шүүх ажиллагаанаас гарсан Нюрнбергийн тогтоол юм. Уг тогтоол нь хувь хүний халдашгүй байдлыг хамгаалах, сайн дурын зөвшөөрлийн үндсэн дээр судалгаанд хамруулах ёс зүйн үндсийг бүрдүүлсэн байна. НҮБ-ын Ерөнхий Ассамблейн Чуулганаар 1948 онд батлагдсан Хүний Эрхийн Түгээмэл Тунхаглалд хууль зүйн болоод, ёс зүйн дэм өгөх зорилгоор НҮБ-ын Ерөнхий Ассамблейгээс 1966 онд Иргэний ба Улс төрийн эрхийн тухай Олон улсын хэлэлцээрийг батлан гаргасан агаад уг хэлэлцээрийн 7-р зүйлд: “Хэнийг ч эрүү шүүлт, харгислал, хүмүүнлэг бус эмчилгээ, шийтгэлд хамруулж үл болно. Тухайлбал, өөрийн нь зөвшөөрөлгүйгээр хэнийг ч анагаах ухааны болон шинжлэх ухааны туршилтад оруулж үл болно” гэж заажээ. 1964 онд Дэлхийн Анагаах Ухааны Нийгэмлэгээс гаргасан Хельсинкийн Тунхаглал нь биоанагаахын судалгааны ёс зүйг тодорхойлсон үндсэн баримт бөгөөд энэ нь олон улсын ба орон нутгийн, үндэсний хууль тогтоомжийг боловсруулахад нөлөө үзүүлжээ. Тус Тунхаглал нь хэд хэдэн удаа шинэчлэгдсэн бөгөөд сүүлийн хувилбар нь 2000 онд хэвлэгдсэн нь (Хавсралт 2) хүнийг хамруулсан судалгааны ёс зүйн олон улсын хэм хэмжээ, эмнэлзүйн болон эмнэлзүйн бус биоанагаахын судалгаа хийж буй эмч нарын үйл ажиллагааны ёс зүйн удирдамж болсон ажээ. АУОУБЗ-ийн 1993 оны Удирдамж гарсны дараа хэд хэдэн олон улсын байгууллагууд эмнэлзүйн судалгааны талаар ёс зүйн удирдамж гаргажээ. Үүнд: ДЭМБ-аас 1995 онд боловсруулсан Эмийн Бэлдмэл, Эмнэлзүйн зохистой судалгааны Удирдамж; Хүнд Хэрэглэх Эмийн Бэлдмэлүүдийн Бүртгэлийн Техникийн Шаардлагыг уялдуулах Олон Улсын бага хурлаас 1996 онд боловсруулсан “Эмнэлзүйн зохистой тусламжийн удирдамж” зэргийг дурьдаж болно. НҮБ-ын ХДХВ/ДОХ-ын Нэгдсэн Хөтөлбөрөөс 2000 онд “ХДХВ-ын Урьдчилан Сэргийлэх Вакцины Судалгааны Ёс Зүйн Асуудлууд” нэртэй НҮБ-ын ДОХ-ын байгууллага удирдамжийг хэвлүүлжээ. 2001 онд Европын Холбооны Сайд нарын Зөвлөл эмнэл зүйн туршилтуудын Захирамж гаргасан нь 2004 оноос эхлэн Холбооны хуулинд тусгагдах болов. 40 гаруй гишүүдтэй Европын Зөвлөл Биоанагаахын Судалгааны протокол боловсруулсан нь 1997 онд Зөвлөлийн гаргасан Хүний Эрх ба Биоанагаахын Тунхаглалын нэмэлт болсон юм. Хүний эрхийн олон улсын удирдамжууд нь хүнийг хамруулсан биоанагаахын судалгааны ерөнхий чигийг тогтоодог. Үүнд Хүний Эрхийн Үндсэн Тунхаглал орно. Энэ баримтын эрдэм шинжилгээний хэсэгт Нюрнбергийн Тунхаглалыг онцгой анхаарч үзсэн байдаг. Түүнчлэн Иргэн ба Улс Төр Эрх Зүйн Олон Улсын Хэлцэл, Эдийн Засаг Нийгэм, Соёлын Эрх Зүйн Олон Улсын Хэлцэл орно. Нюрнбергийн туршлагаас хүний эрхийн хуулинд эмэгтэйчүүд (Эмэгтэйчүүдийг Ялгаварлан Гадуурхах Бүх Хэлбэрүүдийг Устгах Хэлцэл) болон хүүхдийн (Хүүхдийн Эрхийг Хамгаалах Хэлцэл) эрхийг хамгаалах тухай нэмэлт заалтууд орсон. Эдгээр болон бусад олон улсын баримт бичигт хүний эрхийн асуудал, ёс зүйн үндсэн зарчмуудыг тусгасан ба тэдгээрийг АУОУБЗ-ийн Олон Улсын Ёс Зүйн Удирдамжид баримтална.
  6. 6. 6 ЁС ЗҮЙН ҮНДСЭН ЗАРЧМУУД Хүнийг оролцуулсан бүх судалгаа ёс зүйн 3 үндсэн зарчимд нийцэж хийгдэх ёстой. Үүнд: - Хувь хүнийг хүндэтгэж үзэх, - Үр ашигтай байх, - Үнэнч байх зарчим. Эдгээр зарчмуудыг ёс зүйн талаас адил тэнцүү харгалзан үзэж шинжлэх ухааны төслийг маш хянамгай боловсруулах нь зүйтэй гэдгийг бүх нийтээрээ хүлээн зөвшөөрсөн юм. Янз бүрийн нөхцөлд ёс зүйн эдгээр зарчмыг ялгаатайгаар цэгнэн илэрхийлж болох учир хэрэглээний явцад бас ялгаатай шийдвэр, үйлдэлд хүргэж болох талтай. Энэ удирдамж нь хүнийг хамруулсан судалгаанд эдгээр зарчмыг хэрхэн хэрэглэхэд чиглэгджээ. Хувь хүнийг хүндэтгэж үзэх зарчим нь ёс зүйн хоёр үндсэн ухагдахууныг өөртөө агуулна. а) Хувь хүний бие даасан байдлыг хүндэтгэх. Энэ нь хувь хүн өөрийн сонголтоо хийх чадвартай бол өөрөө мэдэж үнэлэн цэгнэх чадварыг нь хүндэтгэж харьцахыг хэлнэ. б) Хувь хүний бие даасан байдал нь хязгаарлагдсан эсвэл хямарсан хүнийг хамгаалах. Энэ нь бусдаас хамааралтай эмзэг хүмүүст хөнөөл учруулах, тэднийг хортойгоор ашиглахын эсрэг аюулгүй байдлыг нь хангаж өгөхийг хэлнэ. Үр ашигтай байх зарчим гэдэг нь ашиг тусыг дээд зэргээр үзүүлэх, хор хөнөөл, алдааг дээд зэргээр багасгах ёс зүйн үүргийг хэлнэ. Энэ зарчим судалгаанаас учирч болох эрсдлийг зөвтгөх, төслийг зөв боловсруулах үндэслэл болж өгдөг. Мөн шинжээч өөрөө судалгаа явуулах, судалгаанд хамрагдагсдын сайн сайхны баталгааг хангах хоёр асуудлын аль алинд нь мэргэшсэн байх шаардлагыг өндөржүүлж өгдөг. Үр ашигтай байх зарчим нь улмаар хүнд санаатайгаар хор хөнөөл учруулахыг хориглодог. Энэ хэсгийг заримдаа ”хор үл хүргэх” зарчим гэж томъёолох нь бий. Үнэнч байх зарчим нь хүн бүртэй ёс зүйн талаас зөв, үнэнч, шаардлагад нийцүүлж, хүн бүрийн өмнө хүлээх хариуцлагаа биелүүлж харьцах ёс зүйн үүрэг юм. Хүнийг хамруулах судалгааны ёс зүйд энэ зарчмыг анхандаа “тэнцүү үнэнч шудрагын зарчим” гэж нэрлэдэг байв. Энэ зарчим нь судалгаанд оролцсоны ачаалал ба үр ашгийг шудрага тэнцүү хуваарилахыг шаарддаг. Ачаалал ба үр ашгийн хуваарилалтын ялгаа зөвхөн хүмүүсийн хоорондох ёс зүйн бодит онцлог дээр үндэслэсэн нөхцөлд зөвтгөгддөг. Ийм нэг онцлог бол эмзэг бүлэг юм. “Эмзэг бүлэг” гэдэг нь таниулсан зөвшөөрөл өгөх чадваргүй, эмнэлгийн тусламж, бусад үнэ ихтэй үйлчилгээ авах боломжгүй, өөрийн ашиг сонирхлоо хамгаалах чадваргүй бүлгийг хэлнэ. Иймээс эмзэг бүлгийн хүмүүсийн хүний эрх, сайн сайхныг хамгаалах тусгай хамгаалалт байх шаардлагатай. Судалгааны ажлын эцэст улс оронд нийгэм, эдийн засгийн хувьд хохирол учрахгүй байх бөгөөд үр дүн нь хүртээмжтэй, хүн амын эрүүл мэндийг хамгаалах, тусламж үзүүлэхэд үр ашигтай байх хэрэгтэй. Судалгааны ажил нь эмзэг бүлгүүдийн эрүүл мэнд болон тэдний хэрэгцээг хангаж чадахуйц байх ёстой. Судалгаанд хамрагдагсдыг сонгохдоо аль болох эмзэг бус бүлгийг сонгох хэрэгтэй. Хийгдэж буй үйл ажиллагаа нь
  7. 7. 7 хамрагдагсдад эрүүл мэндийн хувьд үр ашигтай байхад чиглэгдэнэ. Үүнийг хангах боломжгүй тохиолдолд эрсдэлт ажиллагааг өөр төрлийн үр ашигтай ажиллагаагаар тэнцвэржүүлнэ. УДИРТГАЛ “Судалгаа” гэдэг нэршил нь урган дэлгэрч байх мэдлэгийг хөгжүүлэх эсвэл түүнийг буй болгоход чиглэсэн цогц үйл ажиллагааг хэлдэг. Мэдлэг нь онол, зарчим, харилцан холбоо, эсвэл тэдгээрийн үндэслэдэг мэдээллийн хуримтлалаас тогтоно. Тэдгээр нь ажиглалт, дүгнэлтийг шалгадаг шинжлэх ухааны зөвшөөрөгдсөн аргуудаар батлагдсан байна. “Судалгаа” гэдэг нэршлийн өмнө “биоанагаахын” гэсэн тэмдэг нэр оруулж өгдөг нь түүний эрүүл мэндтэй холбоотой судалгаа гэдгийг зааж байгаа юм. Эмнэлгийн тусламж, өвчин эмгэгээс сэргийлэх ажил нь хүний эрүүл болон эмгэг өөрчлөлтийн үйл ажиллагаа, тархвар зүйн судалгааны дүнг ойлгохоос хамаардаг тул зарим үед энэ зорилгоор хүмүүсийг хамруулан судалгаа явуулах шаардлага гарна. Хүнийг хамруулсан судалгаанаас олж авсан мэдээллийг цуглуулах, задлан шинжлэх, тайлбар өгөх нь хүний эрүүл мэндийг сайжруулахад жинтэй хувь нэмэр оруулдаг. Хүнийг хамруулсан судалгаанд: - Эрүүл ба өвчтэй хүний биеийн физиологи, биохими, эмгэг үйл ажиллагааны болон физик, хими, сэтгэл зүйн нөлөөллийн хариуд үүсэх урвалын судалгаа; - Хувь хүний биологийн онцлогоос үл хамаарч нийт хүмүүст өвөрмөц нөлөө үзүүлж байгааг нотлох зорилготой олон хүнийг хамруулсан оношлогоо, сэргийлэлт, эмчилгээний аргын хяналттай туршилт; - Өвөрмөц сэргийлэлт эсвэл эмчилгээний аргыг хувь хүн болон олон нийтэд хэрэглэсний дараах үр дагаварыг тодорхойлох судалгаа; - Харилцан адилгүй орчинд амьдарч буй хүмүүсийн эрүүл мэндийн зан үйлтэй холбоотой судалгаа орно. Хүнийг хамруулсан судалгаанд ажиглалт хийх, физик, хими, сэтгэл зүйн нөлөө үзүүлэх зэрэг олон аргыг ашиглаж болдог. Энэ нь хувь хүний биоанагаахын үзүүлэлт, бусад мэдээллийг агуулсан баримт хөтлөх, өмнө хөтөлсөн баримтыг ашиглах үүнээсээ хожим тэр хүнийг ялган таньж болох ч, эс болох ч бий. Ийм төрлийн баримтыг ашиглах, уг баримтаас авсан үзүүлэлтийн нууц байдлыг хамгаалах асуудлыг “Тархвар зүйн судалгааны ёс зүйн хяналтын олон улсын удирдамж”-д (АУОУБЗ, 1991) авч үзсэн нь бий. Хүнийг хамруулсан судалгааны үед орчны хүчин зүйлийг зохиомлоор өөрчилж хувь хүн тохиолдлоор өртөж болох нөлөөг судалж болно. Хүнийг хамруулсан судалгааг анагаах ухаан, нийгмийн эрүүл мэнд болон бусад төрлийн эрүүл мэндийн тусламж, үйл ажиллагаанаас салгаж үзэх ёстой. Тэдгээр нь хүн амын эрүүл мэндэд шууд тусламж үзүүлэх зорилготой байдаг. Зарим хүмүүс судалгаа практик хоёр зэрэг явагдах үед судалгаа нь эмийн нөлөө эсвэл бусад эмчилгээ оношлогоо, сэргийлэлтийн үр ашгийн тухай шинэ мэдээлэл авах зорилготой болохыг үл ойлгож төөрөлдөх явдал байдаг. Хельсинкийн Тунхаглалын 32-р бүлэгт “Өвчтний эмчилгээнд батлагдсан урьдчилан сэргийлэх, оношлох, эмчлэх аргачлалууд байхгүй эсвэл үр дүнгүй үед эмчлэгч эмч өвчтөний амь насыг аврах, эрүүл мэндийг сэргээх итгэлтэй
  8. 8. 8 байвал өвчтнөөс таниулсан зөвшөөрөл авч батлагдаагүй эсвэл шинэлэг урьдчилан сэргийлэх, оношлох, эмчлэх аргачлалыг чөлөөтэй хийх эрхтэй. Боломжтой бол энэ арга хэмжээний аюулгүй байдал болон үр нөлөөг судлах аливаа тохиолдолд шинэ мэдээллийг баримтжуулж зохих хэвлэлд нийтлэх хэрэгтэй. Тунхаглалын үүнд хамааралтай бусад удирдамжуудыг зайлшгүй мөрдөх ёстой” хэмээн заасан байна. Судалгаа болон эмчилгээг хариуцаж буй мэргэжилтнүүд судалгаанд хамрагдаж буй өвчтөний эрх зүй, эрүүл мэндийг хамгаалах онцгой үүрэг хүлээнэ. Эмчлэгч эмчийн үүргийг гүйцэтгэхийг зөвшөөрсөн судлаач нь үндсэн эмчлэгч эмчийн үүрэг хариуцлагыг хэсэгчлэн, эсвэл бүрнээр нь хүлээнэ. Ийм тохиолдолд судалгаанд хамрагдаж буй өвчтөнд судалгаанаас үүдэлтэй гарсан хүндрэл эсвэл өөрийн хүсэлтээр татгалзах эрхийн дагуу өөртөө хохиролгүйгээр татгалзсан тохиолдолд судлаач эмч цаашдын эмчилгээг хариуцах, бусад эмнэлгийн байгууллагад эмчилгээ хийлгэх, өөр эмчээр эмчлүүлэх нөхцлийг бүрдүүлж өгнө. Хүнийг хамруулсан судалгааг зохих хэмжээний өндөр мэргэжлийн туршлагатай судлаач гардан хариуцах эсвэл түүний шууд удирдлага дор сайн боловсруулсан арга зүйн дагуу хийж гүйцэтгэх ёстой. Судалгааны арга зүйд зорилго, хүнийг хамруулах шаардлага, мэдэгдэж буй эрсдэл түүнээс зайлсхийх, хүнийг хамгаалах, хамрагдагсад зохистой мэдээлэл авч, сайн дураараа урьдчилан зөвшөөрөл өгөх баталгааг хангах арга замыг нарийвчлан тусгасан байх ёстой. Судалгааны арга зүйд шинжлэх ухааны ба ёс зүйн талаас нь судлаачаас хараат бус, зохих хууль ёсны нэг буюу хэд хэдэн этгээдээр заавал үнэлгээ өгүүлсэн байх учиртай. Шинэ вакцин, эмийн бэлдмэлийг нийтийн хэрэглээнд гаргахын өмнө хүн дээр хийх эмнэл зүйн туршилтад заавал сорьж үзсэн байх ёстой (Хавсралт 2-ыг үзнэ үү).
  9. 9. 9 УДИРДАМЖ УДИРДАМЖ 1: Хүнийг хамруулсан биоанагаахын судалгааны ёс зүйн зөвтгөл Хүнийг хамруулсан биоанагаахын судалгааны ёс зүйн зөвтгөл нь хүний эрүүл мэндэд ашиг тустай шинэ арга зам нээж илрүүлэх зорилготой. Ийм судалгаа нь явагдаж байгаа газрынхаа хүн амд ёс зүйн талаасаа хүлээн зөвшөөрөгдсөн агаад хамрагдагсдыг хүндэтгэж, хамгаалахад чиглэгдсэн нөхцөлд л зөвтгөгдөнө. Шинжлэх ухааны хувьд нотолгоогүй судалгаа нь ёс зүйд нийцэхгүй бөгөөд тэр нь оролцогчдод ашиггүйгээр барахгүй эрсдэлд оруулах магадлалтай. Иймээс судлаач болон судалгааг ивээн тэтгэгчид хүмүүсийг хамруулж буй судалгааг шинжлэх ухааны нотолгоотой, өмнө судлагдсан мэдээ, мэдээлэл, баримтанд тулгуурлан явуулах ёстой. Удирдамж 1-ийн тайлбар. Хүмүүсийг хамруулсан болон хүний тодорхой эд эрхтнийг ашиглах судалгааны ёс зүйн чухал онцлог нь шинжлэх ухааны нотолгоотой, судлаачид нь өндөр чадвартай, туршлагатай байдгаар зөвтгөгдөнө. Судалгааг явуулж буй арга зүй нь зорилгод нийцсэн, өөр замаар олж авах боломжгүй мэдээллийг буй болгох арга замыг дэвшүүлсэн байх ёстой. Судлаач, судалгааны ивээн тэтгэгчид нь боловсрол, туршлагаараа өөрсдийн үүргээ бүрэн гүйцэтгэх чадвартай, шалгагдсан хүмүүс байх баталгааг хангана. Дээрх анхаарал татсан асуудлуудыг судалгааны протоколд зөв тусгаж ёс зүйн хяналтын хороо, эрдмийн зөвлөлд хянуулахаар оруулах ёстой. Судалгааны протокол, аргачлалыг эрдмийн зөвлөл болон ёс зүйн хяналтын хороонд хянуулахаар танилцуулахдаа Хавсралт №1-д заасан зүйлүүдийг оруулж, судалгаа хийхдээ анхааралтай мөрдөж ашиглах хэрэгтэй. УДИРДАМЖ 2: Ёс зүйн хяналтын хороо Хүнийг хамруулах судалгааны бүх төслийг ёс зүйн хяналтын хороо болон эрдмийн зөвлөлөөр магадлуулан батлуулахаар оруулах ёстой. Хяналтын хороод нь судалгааны багаас тусдаа хараат бус бие даасан байх ёстой бөгөөд хяналт явуулснаараа ямар нэг санхүүгийн болон эд материалын ашиг олох зорилгогүй байна. Судлаач ёс зүйн хяналтын хорооны баталгааг судалгаа эхлэхээс өмнө авсан байх ёстой. Ёс зүйн хяналтын хороо нь шаардлага гарвал судалгааны явцад дахин хяналт хийх мөн тасралтгүй хяналт тавих эрхтэй юм. Удирдамж 2-ийн тайлбар Ёс зүйн хяналтын хороо нь улсын хэмжээнд ёс зүйн хяналтын хорооны баримтлах нэгдсэн удирдамжийг боловсруулан батлуулж мөрдүүлнэ. Судалгааны төсөв батлуулахдаа судалгааг ивээн тэтгэгчид болон хүрээлэнгүүд нь хяналт хийлгэхэд хангалттай зардлыг төсөвлөх ёстой. Ёс зүйн хяналтын хороо нь протоколыг хянасан үйл ажиллагаанд төлбөр авч болох ба зөвхөн хорооны батламж бичиг, протоколын зөвшөөрөл өгөхийн төлөө төлбөр авах эрхгүй.
  10. 10. 10 Эрдмийн зөвлөлийн түвшний хяналт. Хельсинкийн тунхаглалын 11-р бүлэгт “Хүнийг оролцуулсан эмнэлэг, биологийн судалгаа нь нийтээр баримталдаг шинжлэх ухааны зарчмыг дагаж сайтар бэлдсэн лабораторийн болон амьтанд туршсан туршилтын дүнд, эрдэм шинжилгээний хэвлэлийг нэвт судалсан мэдлэгт тулгуурласан байх ёстой” гэжээ. Эрдмийн зөвлөлийн түвшний хяналт нь нэршил, судалгааны загвар, эрсдлийг бууруулах болон аюулгүй байдлын хяналтыг явуулдаг. Энэ нь салбар дундын байх ёстой бөгөөд мэргэжлийн хүмүүсийг багтаасан байвал зохино. Ёс зүйн хяналт. Ёс зүйн хяналтын хороо нь судалгаанд оролцогчийн эрүүл мэнд, аюулгүй байдал, эрхийг хамгаалах хариуцлага хүлээнэ. Эрдмийн зөвлөл болон ёс зүйн хяналтыг салгаж ойлгох аргагүй. Хүнийг хамруулсан судалгаа нь шинжлэх ухаанч бус байвал ёс зүйд таарахгүй бөгөөд зорилгогүй зүйлд хүнийг оролцуулснаар тэдэнд тааламжгүй байдал, эрсдэл учруулж болох ба гэмтэл учруулахгүй гэхэд үр дүнгүй, судлаач болон оролцогчийн цаг хугацаа, мөнгийг дэмий үрнэ. Ер нь ёс зүйн хяналтын хороо нь дэвшүүлж буй судалгааны төслийн шинжлэх ухаанч байдал, ёс зүйн асуудлыг давхар анхаардаг. Энэ нь төслийн шинжлэх ухааны түвшний хяналт хийх эсвэл мэргэжлийн шинжээч шинжлэх ухаанч байдлыг нь тогтоосныг батламжлах ёстой. Мөн аюулгүй байдлын тасралтгүй хяналтыг хангах асуудлыг авч үзнэ. Тухайн судалгааны арга зүй нь учирч болох хор хөнөөлийг дээд зэргээр багасгаж, эцсийн үр дүнг дээд зэргээр ихэсгэхээр байгаа эсэхийг ёс зүйн хяналтын хороо болон өндөр мэргэжлийн шинжээч тогтоовол түүнийг хүний биед учруулж болох эрсдлийг зөвтгөх үндэстэй, сайн боловсруулсан төсөл гэж үзнэ. (Удирдамж 8-г харна уу) Хэрэв төслийн эрсдэл бага, үр ашиг нь тодорхой байвал таниулсан зөвшөөрөл дэхь ажиллабарууд, судалгаанд хамрагдах хүний сонголт тохиромжтой эсэхийг тодорхойлно. Туршилтын эмчилгээг зовлонг нь нимгэлэх яаралтай тусламжийн зорилгоор хэрэглэх ёс зүйн хяналт. Хүмүүнлэгийн болон энэрэнгүй үйлсийн хүрээнд явуулж буй судалгааны зорилготой эмчилгээг ёс зүйн хяналтын хороогоор хянуулахыг шаарддаг. Эмч нар ёс зүйн хяналтын хорооноос зөвшөөрөл авахын өмнө дээрхи эмчилгээг хүмүүнлэгийн зорилгоор хэрэглэх 3 шалгуур байдгийг анхаарах хэрэгтэй. Үүнд: 1. Өвчтөнд яаралтай эмнэлгийн тусламж шаардлагатай байх, 2. Эмчилгээний үр дүн тааламжтай байж болох зарим нэг нотолгоо байх, 3. Тухайн эмчилгээтэй тэнцэх эсвэл түүнээс илүү үр дүнтэй ямар нэг эмчилгээ байхгүй байх болно. Таниулсан зөвшөөрлийг холбогдох хуулийн ажиллабар шаардлага, хүн амын соёл, ёс заншилд нийцүүлж авбал зохино. Энэ талаар эмч 7 хоногийн дотор ёс зүйн хяналтын хороонд ямар үйл явдал тохиолдсон, ямар үйл ажиллагаа авч явуулсан тухай дэлгэрэнгүй тайлагнаж, эрүүл мэндийн бие даасан мэргэжилтэн, эмчийн үйл ажиллагаа нь дээрхи 3 шалгуурт тохирсон эсэхийг ёс зүйн хяналтын хороонд бичгээр мэдэгдэх ёстой. (Удирдамж 13-ыг хар. Тайлбарын хэсэг) Анагаах ухааны ёс зүйн хяналт. Анагаах ухааны ёс зүйн хяналтын хороог төрийн захиргааны төв байгууллагаас байгуулна. Ёс зүйн хяналтын хорооны үндсэн хариуцлага дараах зүйлд оршино. Үүнд: - Судлах гэж буй бүхий л ажиллабар, ялангуяа эм, вакцин, шинээр бүтээсэн буюу сайжруулж буй эмнэлгийн хэрэгслийг ашиглах нь хүнд харьцангуй аюулгүй гэдгийг тогтоох, өмнө нь мэргэжлийн шинжээч шалгаж тогтоосон болохыг батламжилж өгөх;
  11. 11. 11 - Судалгааны төсөл нь шинжлэх ухааны үндэслэлтэй эсэхийг тогтоох эсвэл мэргэжлийн эксперт өмнө нь тогтоосныг батламжилж өгөх; - Төслийг хэрэгжүүлэх явцад гарах ёс зүйн асуудлууд нь онол болон практикийн хувьд бүрэн шийдвэрлэгдэх боломжтойг батлах; - Судлаачийн боловсрол, туршлага, болон судалгааг аюулгүй нөхцөлд явуулах чадварыг авч үзэх; - Гаргасан шийдвэрийг хадгалах, хийж буй судалгааны явцад дүгнэлт өгөх; Хорооны гишүүнчлэл. Анагаах Ухааны ёс зүйн хяналтын хороо нь судалгааны төсөлд тусгагдсан асуудлыг бүрэн, зохистой хянан үзэх чадавхи бүхий бүрэлдэхүүнтэй байх ёстой. Хорооны бүрэлдэхүүнд эмч, эрдэм шинжилгээний ажилтан, сувилагч, хуульч, ёс зүйч, шашны төлөөлөгч болон нутгийн соёл, ёс заншлыг сайн мэддэг жирийн иргэд байвал зохино. Ёс зүйн хяналтын хорооны гишүүдийг сонгохдоо эрэгтэй, эмэгтэй хүйсээс төлөөлөгч оролцуулах нь зөв юм. Боловсрол бага, бичиг үсэггүй хүмүүсийг гишүүнчлэлд анхаарч үзэн, тэдний санаа бодлыг сонсож байх. Мөн гишүүдийг үе, үе сольж хуримтлуулсан туршлага, ёс заншил, шинжлэх ухааны дэвшлээр баяжуулах боломж олгох хэрэгтэй. Анагаах ухааны ёс зүйн хяналтын хороо (АУЁЗХХ) нь гадны хөрөнгө оруулалттай судалгаанд хяналт хийхдээ гишүүд, зөвлөхүүдийн дотор тухайн хүн амын ёс заншил, бусад зүйлсийг сайн мэддэг, хувь хүний нэр төр, халдашгүй эрхийн асуудлыг соргог мэдэрдэг хүнийг сонгон оруулах ёстой. Ёс зүйн хяналтын хороо нь ДОХ, мөчний саажилт зэрэг өвөрмөц өвчин эмгэг судлах зорилготой төслүүдэд тухайн өвчнөөр өвчилсөн хүнийг гишүүнээр эсвэл зөвлөгчөөр авахын давуу талыг ч авч үзвэл зохистой. Үүнтэй нэг адил хүүхэд, оюутан, өндөр настан, албан хаагч зэрэг эмзэг бүлгийг судлах зорилготой эдгээр бүлгийн төлөөлөгч эсвэл өмгөөлөгчдийг урьж үзэл бодлыг нь сонсвол зохино. Судлаачаас хараат бус байх, ашиг сонирхлын зөрчлөөс зайлсхийх, асуудлыг төсөлтэй шууд холбоотой сонирхол бүхий гишүүдийг тухайн төслийн хяналтаас чөлөөлөх замаар шийддэг. Ёс зүйн хяналтын хорооны гишүүдийг санхүүгийн болон бусад ашиг сонирхлын талаас зөрчилтэй эсэхийг тогтоохдоо судлаач ажилтны нэгэн ижил стандартаар илчилдэг. Ийм хэлбэрийн ашиг сонирхлын зөрчлөөс зайлсхийх энгийн арга бол гарч болзошгүй ашиг сонирхлын зөрчлийн талаар гишүүдээс тунхаг бичиг шаардах явдал юм. Энэхүү бичиг үйлдсэн хүн хэрэв тэр нь үндэслэлтэй байвал гишүүний өөрийн болгоомжлол, бусад гишүүдийн шаардлагаар хяналтын ажиллагаанаас чөлөөлдөг. Олон төвт судалгаа. Зарим төсөл хэд хэдэн нийгмийн давхаргыг оролцуулан судалгаа явуулахаар төлөвлөгдсөн байдаг. Ийм судалгааны эцсийн дүн үнэн зөв байх баталгааг хангахын тулд оролцогч талууд ижил арга зүйгээр явуулах шаардлагатай. Ихэвчлэн олон төвт эмнэл зүйн туршилт, эрүүл мэндийн тусламжийн хөтөлбөрийн үнэлгээ болон янз бүрийн тархвар зүйн судалгааг ижил арга зүйгээр явуулдаг. Ийм төрлийн судалгаанд ёс зүйн хяналтын хороо болон эрдмийн зөвлөл эмийн тун, оруулах ба хасах шалгуурыг өөрчлөх, бусад аливаа хувилбар хийх эрхгүй байдаг. Тэд ёс зүйд нийцэхгүй гэж үзвэл уг судалгааг бүхэлд нь хийлгэхгүй байх эрхтэй. Түүгээр ч зогсохгүй оролцогчийг хамгаалахад өөрчлөлт оруулах зайлшгүй шаардлагатай гэж үзвэл судалгааны төслийн зохицуулагч, хүрээлэн эсвэл ивээн тэтгэгчид баримтаар илтгэж бусад оролцогчдыг хамгаалах, бүх хэсэгт судалгаа зөв явагдах нөхцлийг хангахад
  12. 12. 12 анхааран арга хэмжээг санал болгож байна. Зарим тохиолдолд судалгаанд оролцогч талууд ёс зүйн хяналтын хорооны шийдвэрийг хүлээн зөвшөөрөх талаар гэрээ байгуулах замаар хөнгөвчилж болдог. Гишүүдэд оролцогч төв бүрээс төлөөлөл байлгах нь зүйтэй. Мөн шинжлэх ухааны хяналт хийх чадавхи бүхий хувь хүнийг ч оруулж болно. Олон төвт судалгааны үнэн бодит чанарыг хангахын тулд судалгааны протокол хийсэн аливаа өөрчлөлтийг хамтрагч бүх талуудад мөрдүүлэх ёстой. Энэ нь бүтэхгүй бол төв хоорондын үр дүнг харьцуулан хөрвүүлэх тусгай ажиллабар боловсруулах шаардлагатай. Өөрчлөлтийг бүх төвд хийгээгүйгээс олон төвт судалгааны зорилго хохирдог. Томоохон хэмжээний олон төвт судалгаанд судлаач бүр бие даан ажиллах, тус тусдаа мэдээлэл боловсруулах, хэвлэлд бэлтгэх, нийтлүүлэх эрхгүй байдаг. Ийм судалгаа нь хяналтын хороодын зөвлөлтэй байх уг хөтлөх хорооны заавраар дээрх үйл ажиллагааг хэрэгжүүлж, шийдвэр гаргадаг. Энэ тохиолдолд ёс зүйн хяналтын хорооны үүрэг нь судалгаатай холбоотой үр дүнг буруугаар ашиглах, зорилго бүхий төлөвлөгөөний биелэлтэнд хяналт тавихад оршино. Хориг тавих. Ёс зүйн хяналтын хороо хүн оролцуулсан судалгаа хийх ёс зүйн хэм хэмжээг зөрчсөн судлаачдад хориг тавих эрхгүй байдаг. Гэхдээ хорооны хянаж баталсан төсөлд тусгагдсан ёс зүйн дагуу бус түүний хэм хэмжээг ноцтой зөрчиж эсвэл огт биелүүлэхгүй байгаа талаар илтгэл бичиж хүрээлэн эсвэл захиргааны зохих хүмүүст өгөх ёстой. Төслийг ёс зүйн хяналтын хороонд өгч хянуулахгүй гэдэг бол ёс зүйн хэм хэмжээг бүдүүлгээр зөрчиж буй хэрэг юм. Хүрээлэнгийн, Засгийн газрын, мэргэжлийн эсвэл бусад захиргааны хариуцлага бүхий этгээдүүдийн зүгээс тавиулах хоригийг эцсийн арга хэмжээ болгон хэрэглэвэл зохино. Хяналт тавих зохистой арга нь бүрэн итгэлцэх уур амьсгал төрүүлэх, судлаач болон ивээн тэтгэгчдэд ёс зүйн дагуу судалгаа явуулах чадавхи эзэмшүүлэх явдал мөн. Хориг тавих зайлшгүй шаардлага гарвал дараахь арга хэмжээг авч болно. Үүнд: торгох, судалгааны санхүүжилтийг хураах, туршилтын эмчилгээ хийх, эмнэлгийн тусламж үзүүлэхэд нийцэмжтэй эсэхэд эргэлзэж буйгаа илэрхийлэх зэрэг хэлбэрүүд байж болно. Ийм ёс зүйн хувьд зөвшөөрөгдөөгүй явагдсан судалгааны үр дүнг хэвлэн нийтлэхээс татгалзаж, эмийн худалдааг зохицуулдаг эрх мэдэл бүхий хүмүүс үр дүнг ашиглах, зах зээлд гаргахгүй байхад анхаарах ёстой. Иймэрхүү хориг нь зөвхөн судлаачийн эсвэл ивээн тэтгэгчийн үр ашгийг хаагаад зогсохгүй судалгаанаас үр ашиг хүртэхийг хүссэн нийгмийн хэсэгт хохиролтой юм. Төслийн санхүүжилттэй холбоотой гарч болох ашиг сонирхлын зөрчлүүд. Биоанагаахын судалгаа нь худалдааны байгууллагуудаас хөрөнгө оруулалт авдаг. Ивээн тэтгэгчдэд ёс зүй болон шинжлэх ухааны хувьд зөвшөөрөгдсөн судалгааны арга зүй тусламж үзүүлэх нь ашигтай. Гэвч санхүүжүүлэх нөхцөлд хоёрдмол санаа туссан байвал асуудал гардаг. Тухайлбал, судлаачид судалгааны загварт нөлөөлж чадахгүй, мэдээлэлд хязгаарлагдмал эрхтэй нэвтэрч, боловсруулалтад мөн хязгаарлагдмал эрхтэй оролцож, ивээн тэтгэгчийн бүтээгдэхүүнд тохирохгүй бол эмнэлзүйн судалгааны үр дүн нь ч хэвлэгдэн гарахгүйд хүрнэ. Энэ эрсдэл нь засгийн газрын болон сангийн хөрөнгөөр ивээн тэтгэгдэж байгаа үед ч тохиолдож болно. Судалгааг шууд хариуцан хийж байгаа хүний хувьд судлаачид мэдээлэлд нэвтрэх, бие дааж үр
  13. 13. 13 дүнд шинжилгээ хийх, хэвлэлд бэлдэх нийтлэх боломжийг боогдуулсан хэлэлцээрт оролцохгүй байх нь зөв. Судлаачид илрээд байгаа ашиг сонирхлын зөрчлийг ёс зүйн хяналтын хороонд илчлэх ёстой. Ёс зүйн хяналтын хороо ч энэ нөхцлийг мэдэх хэрэгтэй. УДИРДАМЖ 3: Гадны хөрөнгө оруулалттай судалгааны ёс зүйн асуудал Судалгааг ивээн тэтгэгч байгууллага нь төсөлдөө ёс зүйн болон шинжлэх ухааны түвшний хяналт хийлгэхдээ өөрийн оронд баримталдаг стандартад тэнцэх төсөл боловсруулах ёстой. Судалгааг бусад оронд явуулах бол ёс зүйн стандартыг өөрийн орныхоос доогуур түвшинд боловсруулж болохгүй. Эзэн орны үндэсний болон орон нутгийн ёс зүйн хорооны эсвэл түүнтэй адилтгах эрх бүхий байгууллагын холбогдох мэргэжилтнүүд уг судалгааг тухайн орны ёс зүйн шаардлагад нийцэж буй эсэхийг хянаж тогтооно. Удирдамж 3-ын тайлбар. Тодорхойлолт. Гаднаас ивээн тэтгэх судалгаа гэдэг нь Монгол улсад хийгдэх боловч олон улсын болон Монгол улсын зохих эрх мэдэл бүхий байгууллага, хүрээлэн хүмүүстэй хамтран зөвшилцөж судалгааг бүхэлд нь эсвэл зарим хэсгийг нь ивээн тэтгэж санхүүжилт явуулахыг хэлнэ. Ёс зүйн болон шинжлэх ухааны түвшиний хяналт. Ивээн тэтгэгч болон Монгол Улс аль алиных нь ёс зүйн хяналтын хороод судалгааны төслийн шинжлэх ухааны түвшний ба ёс зүйн хяналт хийх үүрэгтэй. Монгол улсын ёс зүйн дүрэм, удирдамжид нийцэхгүй төслийг батлахаас татгалзах эрхтэй. Ингэхдээ хяналтын ажиллагааг хараат бус явуулах, судалгааны төслийн аливаа асуудалтай холбоотойгоор хорооны гишүүд үнэлгээ хийх үед ашиг сонирхлын зөрчил үүсэхгүй байх баталгааг аль болох хангах ёстой. Судалгааны ивээн тэтгэгч нь төслийг өөрийн бие даасан, ёс зүйн шаардлага, стандартын дагуу хяналт хийж байх ёстой. Гадны ивээн тэтгэгч болон олон улсын байгууллагын ёс зүйн хяналтын хороод нь төслийн судалгааны арга зүй, зорилтыг шийдвэрлэхэд нийцэж буй эсэх, судлах эм, вакцин, хэрэглэгдэхүүн нь аюулгүй байдлын стандартыг хангаж буй эсэх, Монгол улсад хийхээр төлөвлөсөн нь хэр үндэстэй болох, зарчмын хувьд ивээн тэтгэж буй орон ба олон улсын байгууллагын ёс зүйн стандартыг зөрчиж буй эсэх зэргийг сайтар нягтлан тодорхойлох талаар онцгой хариуцлага хүлээх үүрэгтэй. Харин ёс зүйн хяналтын хороо төслийн зорилго нь хүн амын эрүүл мэндийн хэрэгцээ, Монгол улсын эрүүл мэндийн салбарт тулгамдсан зорилттой уялдаж байгааг тодорхойлох талаар онцгой хариуцлага хүлээнэ. Дэвшүүлж буй төсөл ёс зүйн талаасаа нийцэмжтэй эсэхийг тогтооход нийгмийн өнөөгийн байдал, ёс заншил, уламжлалыг сайн мэддэг байхыг шаарддаг. Иймээс ёс зүйн хяналтын хороо судалгаа явагдах газрыг сайн мэдэх гишүүн эсвэл зөвлөх авах хэрэгтэй. Энэ нь судалгаа явуулах газрын соёл, ёс заншлыг сайн мэдэхийн хувьд таниулсан зөвшөөрөл авах төлөвлөгөө хэрэгжих боломжтой эсэхийг тогтоох, эрхэмлэдэг зүйлийг нь хүндэтгэх, оролцогчийн эрх, сайн сайхан байдлыг хамгаалах арга замыг тогтооход хялбар болно. Тухайлбал: энэ зөвлөх нь судлаач, оролцогчийн хооронд зуучлаад өгөх олон нийтийн төлөөлөгчийг сонгох, материаллаг урамшууллыг тухайн хүн амын бэлэг солилцдог заншилтай нь уялдуулах ажлыг зохистой гүйцэтгэж чадна.
  14. 14. 14 Ивээн тэтгэгч болон судлаач нь манай оронд судалгаа явуулах бол хоёр ёс зүйн хяналтын хорооны гэрээний үндсэн дээр судалгааны протоколын янз бүрийн хэсгүүдийг хариуцан хянаж болох юм. Товчоор хэлбэл, манай орны бие даасан ёс зүйн хяналтын хороог хүндэтгэх үүднээс, эсвэл гадны ивээн тэтгэгчид болон судлаачид энэ хороонд бүх талаар дэмжин оролцож байгаа бол ивээн тэтгэж буй гадны хороо ёс зүйн ерөнхий стандартыг хянах хязгаарлагдмал эрхтэй оролцож, манай орны ёс зүйн хяналтын хороо нь судалгаа явуулах хүн амын соёл, уламжлалыг сайн мэдэхийн хувьд төслийг нарийвчлан хянаж судалгааны явцад хяналт тавих давуу боломжтой байдаг. Гэхдээ, манай орны бие даасан хяналтын хороог хангалтгүй гэж үзвэл гадны ивээн тэтгэгч орны болон олон улсын агентлагийн ёс зүйн хяналтын хороо хяналт хийх шаардлагатай. УДИРДАМЖ 4: Хувь хүний таниулсан зөвшөөрөл Хүнийг хамруулсан биоанагаахын судалгаанд судлаач оролцогсдоос заавал таниулсан зөвшөөрөл авах ёстой. Хэрэв хувь хүн өөрөө таниулсан зөвшөөрөл өгөх чадваргүй тохиолдолд түүний албан ёсны төлөөлөгчөөс итгэмжлэгдсэн зөвшөөрөл авна. Таниулсан зөвшөөрлийг үл харгалзах шийдвэр нь тун ховор бөгөөд хэрэв онцгой тохиолдол бол ёс зүйн хяналтын хорооноос заавал зөвшөөрөл авна. Удирдамж 4-ийн тайлбар. Ерөнхий ойлголт. Таниулсан зөвшөөрөл гэдэг нь шаардлагатай мэдээллийг авч түүнийг бүрэн ойлгож ухамсарласан, сайтар тунгаан бодсоны эцэст албадах, зоригжуулах буюу сүрдүүлэх зохисгүй нөлөөнд үл автагдсан шийдвэр гаргах чадвар бүхий хувь хүнээс авсан зөвшөөрлийг хэлнэ. Таниулсан зөвшөөрөл нь өөрийгөө жолоодох чадвар бүхий хувь хүн судалгаанд хамрагдах эсэхээ чөлөөтэй сонгох зарчимд тулгуурлана. Таниулсан зөвшөөрөл нь хувь хүний сонгох эрхийг хамгаалж бие даасан байдлыг нь хүндэтгэнэ. Тэр нь хувь хүнийг хамгаалах нэмэлт баримт учир ёс зүйн хяналтын хороогоор заавал батлагдсан байх ёстой. Зохих таинулсан зөвшөөрөл өгөх чадвар хязгаарлагдмал хүмүүс олон байдаг учраас ёс зүйн хяналтын хорооны ийм төрлийн баталгаа маш чухал. Тухайлбал, бага насны хүүхэд, оюун санааны болон зан үйлийн эмгэгтэй цаашилбал, орчин үеийн анагаах ухааны ямар ч ойлголтгүй хүмүүс шаардлага хангасан таниулсан зөвшөөрөл өгөх чадваргүй байдаг (Удирдамж 13, 14, 15-ыг хар) Үйл явц. Таниулсан зөвшөөрөл авах үйл явц судалгаанд хамрагдагчтай анх уулзсан мөчөөс эхлэн судалгааны явцад ч үргэлжилнэ. Хүмүүст мэдээлж, уйгагүй тайлбарлаж, тавьсан асуултад нь хариулж судалгааны ажиллабар бүрийн тухай ойлгуулснаар, судлаач тэднээс таниулсан зөвшөөрөл авах нөхцлийг бүрдүүлдэг ба тэдний нэр хүнд, бие даасан байдлыг хүндэтгэж буйгаа нотлон харуулдаг. Оролцогч бүрт гэр бүлийнхэн болон бусад хүмүүстэй зөвлөлдөж шийдвэр гаргах хангалттай цаг хугацаа олгох хэрэгтэй. Хэл. Хүмүүст мэдээлэл өгөхдөө бичмэл баримтын агуулгыг зүгээр нэг албан мэдээ уншиж сонсгох байдлаар дуулгаж болохгүй. Харин судлаач тухайн хүний мэдлэгийн түвшинд тохирсон хэллэгээр амаар буюу бичгээр мэдээллийг илэрхийлэх ёстой. Таниулсан зөвшөөрөл өгөхөд шаардлагатай мэдээллийг ойлгох чадвар нь тухайн хүний амьдралын туршлага, боловсрол, оюуны чадавхи, итгэл үнэмшлээс хамаардаг болохыг судлаач ямагт санаж явах ёстой.
  15. 15. 15 Энэ нь судлаачийн хүлээцтэй, мэдрэмжтэй харилцах эрмэлзэл, харилцааны соёл, туршлагаас хамаардаг. Ойлгоц. Судлаач судалгаанд оролцогчоос мэдээллийг боломжийн хирээр ойлгосон эсэхийг баталгаажуулах ёстой. Судалгаанд оролцогчдод асуулт тавих боломж олгон, асуултанд үнэн зөв, товч тодорхой, бүрэн хариулт өгөх хэрэгтэй. Зарим тохиолдолд судлаач амаар болон бичгээр ойлгоцыг шалгаж болно. Зөвшөөрлийг баримтжуулах. Зөвшөөрлийг олон хэлбэрээр илэрхийлж болно. Судалгаанд оролцогч зөвшөөрлийг сайн дурын үндсэн дээр амаар, бичгээр өгч болно. Оролцогч нь зөвшөөрөлд гарын үсэг зурах, ийм чадваргүй бол асран хамгаалагч, бие төлөөлөл болох хүмүүс гарын үсэг зурна. Ёс зүйн хяналтын хороо нь оролцогчид ердийн эмнэлгийн болон физиологийн үзлэгээс аюул багатай эрсдэл учруулах эсвэл тухайн ажиллабар нь судалгааны бус үед ч хийгддэг бол гарын үсэг зурсан таниулсан зөвшөөрөл шаардахгүй байж болно. Мөн таниулсан зөвшөөрөл дээр гарын үсэг зурах нь оролцогчийн хувийн нууцыг хөндөхөөр байвал шаардахгүй байж болно. Зарим тохиолдолд мэдээлэл нь хэтэрхий ярвигтай бол оролцогчид мэдээллийн хуудсыг хадгалуулж болох ба гарын үсэг зуруулж авах шаардлагагүй үед таниулсан зөвшөөрлийг мөн нэгэн адил өгч болно. Энэ баримтын үг хэллэг нь ёс зүйн хяналтын хороогоор шалгаж зөвшөөрөгдөх ёстой. Зөвшөөрлийг амаар авсан бол судлаач зөвшөөрлийн баталгааг баримтжуулах хэрэгтэй. Зөвшөөрлийн шаардлагыг хэрэгсэхгүй болгох. Судлаач хүнийг хамруулсан судалгаанд ёс зүйн хяналтын хорооны тусгай зөвшөөрөлгүйгээр таниулсан зөвшөөрөл авалгүйгээр судалгааг эхлүүлж болохгүй. Гэхдээ, судалгааны аргачлалд эрсдэл бага, хувь хүнээс таниулсан зөвшөөрөл авах нь судалгааг биелэшгүй болгох (жишээ, судалгаа нь оролцогчийн өвчний мэдээлэл авахаар байвал) үед ёс зүйн хяналтын хороо таниулсан зөвшөөрлийн тодорхой хэсгийг эсвэл бүхэлд нь хэрэгсэхгүй болгож болох юм. Зөвшөөрлийг шинэчлэх. Судалгааны ажиллабар, нөхцлийн ашиглаж буй материал өөрчлөгдөх удаан хугацааны судалгааны ажлын явцад судлаач таниулсан зөвшөөрлийг дахин эргэж харах хэрэгтэй. Жишээ нь, Судалгаанаас болон бусад эх сурвалжаас туршиж буй бүтээгдэхүүний эрсдэл, ашиг тусын тухай шинэ мэдээлэл гарч ирж болох юм. Судалгаанд хамрагдагсдад энэхүү мэдээллийг яаралтай хүргэх хэрэгтэй. Эмнэлзүйн олон тооны туршилтанд судлаач болон оролцогчдод үр дүнг танилцуулдаггүй. Гэхдээ энэ нь ёс зүйн хяналтын хороогоор батлагдсан бол ёс зүйн хувьд зөвшөөрдөг. Соёл иргэншлийн анхаарал татсан асуудал. Зарим өвөрмөц соёл иргэншилтэй хөдөө орон нутагт судалгаа явуулахдаа бүлгийн ахлагч, ахмадуудын зөвлөл, эсвэл бусад эрх мэдэл бүхий хүмүүсийн зөвшөөрөл авсны дараа оролцогчийн хувийн зөвшөөрлийг авдаг. Үүнийг хүндэтгэн үзэх шаардлагатай бөгөөд энэ тохиолдолд бүлгийн ахлагч, бусад эрх мэдэлтэй хүмүүсээс авсан таниулсан зөвшөөрлөөр орлуулж болдог. Зарим хүн амын бүлэгт орон нутгийн хэл олон янз байдаг нь судалгаанд оролцогчдод мэдээллийг ойлгуулахад хүндрэлтэй бөгөөд ийм тохиолдолд судлаач тэднийг үнэхээр ойлгосон эсэхийг заавал баталгаажуулах хэрэгтэй (Тухайн үндэстний хэлээр бичигдсэн тестээр авах). Бараг бүхий л соёл иргэншил дэх хүмүүсийн олонхи хоосон сорил санамсаргүй сонголт зэрэг шинжлэх ухааны ухагдахууны талаар ойлголтгүй буюу хялбар ойлгодоггүй. Ивээн тэтгэгчид болон судлаачид таниулсан зөвшөөрлийн стандартад нийцүүлж мэдээлэл хийхдээ соёл
  16. 16. 16 иргэншлийн хувьд аль болох тохиромжтой арга зам боловсруулах хэрэгтэй. Мөн оролцогчдод хийх мэдээлэл, арга зам, үндэслэлийг судалгааны ажиллабарын протоколд тайлбарлах шаардлагатай. Эмнэлзүйн судалгаанд оролцогчоос биологийн материалыг (удамзүйн материал зэрэг) судалгааны зорилгоор ашиглах зөвшөөрөл авах. Эмнэлзүйн туршилтад оролцогчийн биологийн сорьцыг судалгаанд ашиглах бол үүнийг зөвшөөрсөн тухай баталгааг таниулсан зөвшөөрөл дотор тусгайлан оруулж өгөх хэрэгтэй. Зарим тохиолдолд (хэрэв судлаач эмнэлзүйн туршилтын хэсэгт ороогүй суурь судалгаа хийх зөвшөөрөл хүсч байгаа бол) тусгайлсан зөвшөөрөл авах нь тохиромжтой ба бусад тохиолдолд, жишээ нь, оролцогчийн биологийн сорьцод хийх туршилт эмнэлзүйн судалгааны бүрэлдэхүүн хэсэг байвал тусгайлсан зөвшөөрөл авах шаардлагагүй. Өвчтний түүх болон биологийн сорьцыг ашиглах. Эмнэлэгт эмчлүүлэх үед авсан эмнэлгийн тэмдэглэл болон биологийн сорьцыг зөвхөн ёс зүйн хяналтын хороо уг судалгаа өвчтөнд хамгийн бага эрсдэлтэй, өвчтөний эрхийг зөрчөөгүй, нууцлал сайтай, оролцогчийн аюулгүй байдалд хор учруулахгүй болохыг тогтоосон нөхцөлд таниулсан зөвшөөрөл авахгүй байж болно. Мөн таниулсан зөвшөөрөл авахыг шаардвал хэрэгжих боломжгүй тухайлбал тухайн судалгааны дүнгээс чухал асуултанд хариулт авахаар бол таниулсан зөвшөөрөл авахгүй байж болно. Өвчтөн өөрсдийн тэмдэглэл болон сорьцыг судалгаанд ашиглаж байгааг мэдэх эрхтэй. Оролцохоос татгалзах эсвэл дурамжхан байх нь таниулсан зөвшөөрөл авахгүй хангалттай үндэслэл болж чадахгүй. Түрүүчийн удаа өөрийн өвчний түүхийн тэмдэглэл болон биологийн сорьцоо ашиглахыг үл зөвшөөрсөн хүний материалыг дараачийн удаа зөвхөн нийгмийн эрүүл мэндийн яаралтай судалгаанд ашиглаж болно. (Удирдамж 18- ийн тайлбарыг хар. Эмч өвчтөний хоорондын нууцлал) Судалгааны баримт, биологийн сорьцыг дахин ашиглах. Судлаачид урьд өмнө өөр судлаачийн ашигласан баримт бичиг, биологийн сорьцыг ашиглахыг хүсч болно. Энэ үед тэмдэглэл ба сорьцонд өвчтөнийг таньж болох хувийн эсвэл түүнтэй холбоотой мэдээлэл байвал үүнтэй уялдсан асуудал урган гарч ирдэг. (Удирдамж 18-ыг үзнэ үү) Хэрэв анхны таниулсан зөвшөөрөлд судалгааны зорилгоор өвчний түүхийн тэмдэглэл, сорьцыг зөвхөн тэр судалгаанд ашиглахыг зөвшөөрсөн заалт байвал дахин ашиглах асуудал төвөгтэй болно. Иймээс судалгааны зорилгоор өвчний түүх болон сорьцыг ирээдүйд ашиглаж болох нөхцөлтэйгээр эх зөвшөөрлийг боловсруулах нь чухал байдаг. Судалгааны багийн гишүүд эх зөвшөөрлийг боловсруулахдаа судалгаанд оролцогчтой доорхи зүйлсийг зөвшилцөнө: 1. Судалгаанд сорьцыг дахин ашиглах эсэх, хэрэв дахин ашиглах бол уг сорьцонд хийх судалгааны төрөл нь анхныхтай ижил төстэй байх эсэх; 2. Дахин ашиглах бол чухам ямар нөхцөлд судлаач нэмэлт зөвшөөрөл авах шаардлагатайг тогтоох; 3. Судлаачид өвчний түүхийн тэмдэглэл болон сорьцоос өвчтөнийг таньж болох мэдээллийг арилгах төлөвлөгөө бий эсэх; 4. Оролцогч өөрийн өвчний түүхийн тэмдэглэл болон сорьц дахь гэрэл зураг, видео болон аудио хуурцаг зэрэг эмзэг материалыг бүхэлд нь эсвэл хэсэгчлэн арилгах, нэр хаяггүй болгох хүсэлт гаргаж болох эсэх;
  17. 17. 17 УДИРДАМЖ 5: Таниулсан зөвшөөрөл авах Судалгаанд оролцогчоос зөвшөөрөл хүсэхийн өмнө судлаач холбогдох мэдээллийг тайлбарлан ярих эсвэл харилцааны бусад хэлбэрээр танилцуулж, доорхи зүйлсийг оролцогчид ойлгуулсон байх ёстой. Үүнд: 1. Судалгаанд урилгаар болон сайн дураар оролцох учиртайг; 2. Ямар нэгэн төлбөр, торгуульгүйгээр, хүртэх байсан ашиг тусаа алдахгүйгээр хүссэн үедээ судалгааг орхих, оролцохоос татгалзах эрхтэйг; 3. Судалгааны зорилгыг оролцогчид тайлбарлаж, үйл ажиллагаа нь өдөр тутмын эмнэлгийн үйл ажиллагаанаас ямар ялгаатай болохыг; 4. Хяналттай туршилт судалгааны төрөл (санамсаргүй сонголт, давхар сул далдлалт зэрэг) арга зүйг тайлбарлаж, сул далдлалтын журам алдагдах тул оролцогчдод судалгаа дуусаагүй байхад туршиж буй эмчилгээний тухай хэлэх боломжгүйг; 5. Оролцогчдоос шаардагдах хугацаа (судалгааны төвд ирэх тоо, зарцуулах цаг, нийт хугацаа) болон түрүүлж дуусгах боломжтой эсэхийг; 6. Хэрэв судалгаанд оролцогчид мөнгө эсвэл материаллаг зүйлсээр нөхөн олговор олгох бол тоо хэмжээг; 7. Судалгаа бүрэн дууссаны дараа оролцогчид ерөнхий үр дүн болон өөрийнх нь эрүүл мэндтэй холбоотой аливаа үр дүнг танилцуулахыг; 8. Оролцогч өөрийн шинжилгээний дүн, бусал мэдээллийг тэр нь эмнэлзүйн шууд хэрэглээний зорилгогүй байлаа ч хүссэн цагтаа үзэж болохыг (хэрэв ёс зүйн хяналтын хороо уг мэдээллийг оролцогчид нээж харуулахыг түр буюу бүрмөсөн хориглоогүй болон ингэж хориглох шалтгааныг заагаагүй тохиолдолд) 9. Судалгаанд оролцсонтой холбоотой гарч болох мэдэгдэж буй аливаа эрсдэл, өвдөлт, тав тухгүй, тохиромжгүй байдал болон оролцогчийн гэр бүл, хамтрагч нарын эрүүл мэндэд учирч болох эрсдлийг; 10.Судалгаанд оролцсоны учир оролцогчид ногдох хүлээгдэж буй үр дүн, шууд ашиг тусыг; 11.Судалгаанаас хүн ам, нийгэмд үзүүлэх ашиг тус болон шинжлэх ухааны дэвшилд оруулах хувь нэмрийг; 12.Судалгаанд оролцсоны дараа аюулгүй, үр дүнтэй болох нь судалгааны явцад батлагдсан тухайн бүтээгдэхүүн эсвэл ажиллабар чухам хэзээ, ямар хэлбэрээр эргээд оролцогчид хүртээмжтэй болох, түүнийг хүртэхийн тулд төлбөр хийх эсэхийг;
  18. 18. 18 13.Одоо хэрэглэгдэж буй ямар нэг курс эмчилгээ эсвэл ажиллабарын хувилбар бий эсэхийг; 14.Оролцогчийн бүрэн эрхийг хүндэтгэх, түүний хувийн нууцтай холбоотой тэмдэглэл, баримт бичгийн нууцлалыг хангах баталгааг; 15.Нууцлалыг хадгалах судлаачийн боломж хуулийн болон бусад хязгаар, нууцлал алдагдсаны улмаас гарах үр дагавар; 16.Удам зүйн шинжилгээний дүн ба гэр бүлийн удмын мэдээллийг ашиглахтай холбоотой асуудлын талаар баримтлах бодлого, оролцогчийн удам зүйн шинжилгээний дүнг гэр бүлийн ойр төрөл хамаатнууд болон бусдад (даатгалын компани, ажил олгогч гэх мэт) зөвшөөрөлгүйгээр илчлэхээс сэргийлэхэд анхаарах зүйлсийг; 17.Судалгааны ивээн тэтгэгч, судлаачийн харьяалах байгууллага, судалгааг санхүүжүүлж буй эх үүсвэр, мөн чанарыг; 18.Өмнөх эмчилгээний үед хийсэн өвчний түүхийн тэмдэглэл, биологийн сорьцыг одоо шууд болон хожим дахин ашиглах боломжийг (Удирдамж 4, тайлбар 18-ыг үз); 19.Судалгаанд зориулж авсан биологийн сорьцыг хэрхэн устгах, хэрэв устгахгүй бол хадгалах журмыг (хаана, хэрхэн, хэдийн хугацаагаар хадгалах, хэзээ, хэрхэн устгах) дахин ашиглах эсэх, тэр үед оролцогч дахин ашиглахыг зөвшөөрөх эсэх, мөн устгасан материал авах талаар шийдвэр гаргах эрхтэй эсэхийг; 20.Биологийн сорьцоос худалдааны бүтээгдэхүүн гаргаж авах эсэх, ийм төрлийн бүтээгдэхүүн гаргаж авснаар оролцогч мөнгөн болон бусад хэлбэрийн ашиг тус эдлэх эсэхийг; 21.Судлаач нь зөвхөн судалгааны ажилтны хэмжээнд үйлчлэх эсвэл үйлчлүүлэгчийн эмчлэгч эмчийн үүргийг давхар гүйцэтгэх эсэхийг; 22.Оролцогчдод эмнэлгийн тусламж үзүүлэх судлаачийн хариуцлагын хязгаарыг; 23.Судалгаатай холбоотой гарах өвөрмөц хэлбэрийн гэмтэл, хүндрэл, түүний үнэ төлбөргүй тусламж үйлчилгээ үзүүлэх газрын нэр хаяг, эмч, мөн уг эмчилгээг санхүүжүүлэхтэй холбоотой ямар нэг тодорхой бус асуудлууд бий эсэхийг; 24.Гэмтлээс болж хөдөлмөрийн чадвараа алдсан, нас барсан бол оролцогч болон түүний гэр бүл, тэжээгчээ алдагсдад ямар замаар, ямар байгууллагаас нөхөн олговор олгохыг (эсвэл нөхөн олговор үл олгох бол тэр тухай заалтыг); 25.Судалгаанд урилгаар оролцсон хүн хуулийн дагуу баталгаатай нөхөн олговор авах эрхтэй байдаг эсэхийг; 26.Ёс зүйн хяналтын хороо нь судалгааны протокол, баримт бичгийг хянаж зөвшөөрсөн эсэхийг;
  19. 19. 19 УДИРДАМЖ 6: Таниулсан зөвшөөрөл авах: судлаач болон ивээн тэтгэгчийн үүрэг Судлаач болон хандивлагч нь дараах үүрэгтэй. Үүнд: - Шударга бус ов заль гаргах, зохисгүй нөлөө, сүрдүүлэх байдал үл гаргах; - Оролцогч судалгаатай холбоотой баримт, үр дагаварын талаар зохих ойлголт авсан, хамрагдах эсэхээ шийдэх боломжоор бүрэн хангагдсаны дараа зөвшөөрөл хүсэх; - Ерөнхий журмын дагуу судалгаанд хамрагдагч бүрээс гарын үсэг зурсан таниулсан зөвшөөрөл авах үүнээс гажих онцгой тохиолдлын үед судлаач ёс зүйн хяналтын хорооны баталгаа авах (Удирдамж 4, тайлбар: зөвшөөрлийн баримтыг үзнэ үү); - Нөхцөл болон ажиллабар, судалгааны арга зүй, таниулсан зөвшөөрөлд өөрчлөлт орсон бол ёс зүйн хяналтын хороогоор дахин хэлэлцүүлэх; - Хэдийгээр судалгааны аргачлал, зорилтод өөрчлөлт ороогүй байсан ч удаан хугацаагаар хийгдэх судалгаанд оролцогчдын таниулсан зөвшөөрлийг тухайн нөхцөл байдалд нь тохируулан тодорхой хугацаанд шинэчилж, хянуулах; Удирдамж 6-ийн тайлбар Судалгаанд оролцогч бүрт тохиромжтой таниулсан зөвшөөрлийн хэлбэр боловсруулах нь судлаачийн хариуцах үүрэг мөн. Таниулсан зөвшөөрөл авч буй судлаач нь нь тухайн судалгааны арга, аргачлалын талаар бүрэн мэдлэгтэй, оролцогчийн хүссэн цагт асуусан асуултанд хариулах чадвартай байх ёстой. Судалгааны өмнө болон дараа оролцогчийн хүсэлт хүлээж авах, асуулт асуух боломжийг ямар нэг байдлаар хязгаарлах нь таниулсан зөвшөөрлийн баталгаат байдлыг бууруулдаг. Зарим төрлийн судалгаанд анхаарах зүйлийг мөрдөхгүй бол өвчин эмгэгт өртөж болох талаар оролцогчдод зөвлөгөө өгөх хэрэгтэй. Энэ нь ялангуяа ХДХВ/ДОХ –ын вакцины судалгаанд хамаатай (НҮБ ДОХ-ын удирдамжийн баримт ХДХВ- ээс сэргийлэх вакцины судалгааны ёс зүйн асуудлууд, удирдамж 14) Мэдээлэл нуух ба хуурах. Судлаачид судалгааны үнэн магадлалын баталгааг хангах зорилгоор оролцогчдод таниулах явцад зарим мэдээллийг нуудаг. Биоанагаахын судалгаанд өвөрмөц ажиллабарын зорилгын тухай мэдээлэл нуух шаардлага тодорхой харагддаг. Жишээ нь: эмнэлзүйн туршилтанд оролцогчид судалгааны протоколын дагуу илрэх зовиурыг байнга ашиглах сорилыг мэддэггүй, хэрэв тэд мэдвэл зан төрхөө өөрчлөх мэтээр судалгааны дүнг баталгаат бус болгоно. Ихэнх тохиолдолд оролцогчид судалгааны зарим ажиллабарыг шинжилгээ дуустал хэлэхгүй байх зөвшөөрөл авдаг ба судалгаа дууссаны дараа орхигдуулсан мэдээллийг нөхөж хэлж өгдөг. Бусад тохиолдолд зарим мэдээллийг нууцлах зөвшөөрөл хүсэх нь баталгаат байдалд эрсдэл учруулах тул оролцогчдод зарим мэдээллийг нууцласан тухай судалгаа дуустал хэлж болохгүй. Аль ч тохиолдолд ажиллабар нь ёс зүйн хяналтын хорооны зөвшөөрлийг авах ёстой. Зориуд хуурах нь зарим мэдээллийг нуухаас илүү маргаантай асуудал юм. Судалгаанд оролцогчдод худал хэлэх нь биоанагаахын судалгаанд өргөн
  20. 20. 20 хэрэглэгддэггүй. Харин нийгмийн эрүүл мэндийн болон зан төрх судлалын эрдэмтэд заримдаа тэдний зан төрх хандлагыг судлахын тулд оролцогчдод буруу мэдээлэл өгөх явдал гардаг. Жишээ нь, эмч эмнэлгийн ажилчдын зан төрхийг судлахын тулд эрдэмтэд өвчтөн болж тэдэнтэй хамт байж ажиглах нь бий. Зарим хүмүүс зориуд хуурахыг хэзээ ч зөвшөөрч болохгүй зүйл гэж үздэг ч нөгөө хэсэг нь зарим нөхцөлд болно гэж үздэг. Судалгаанд хамрагдагсдад хамгийн бага түвшнээс давсан хөнөөл учруулж болох эрсдэлтэй байвал хуурахыг зөвшөөрдөггүй. Хэрэв туршилтын арга дотор хуурах зайлшгүй шаардлагатай бол, судлаач үүнээс өөр аргууд шаардлага хангахгүйг, уг арга дэвшилттэй үр дүнд хүргэхийг, мөн хэрэв үнэнийг хэллээ ч хүмүүс судалгаанд оролцохоос татгалзахаар зүйл огтхон ч нууцлаагүй гэдгээ ёс зүйн хяналтын хороонд танилцуулан нотлох ёстой. Ёс зүйн хяналтын хороо оролцогчийг хуурсны үр дагаварыг тогтоож, судалгаа төгссөний дараа хуурсан тухай оролцогчдод хэлэх эсэх, хэлэх бол хэрхэн хэлж ойлгуулах аргыг олох ёстой. Ингэхдээ хуурах болсон шалтгаанаа тайлбарлах, үүнийг дэлгэх мэдээлэл гэнэ. Өөрийгөө хуурсныг буруушаах хүн гарвал судалгааны дүнг ашиглахыг үл зөвшөөрөх эрхтэй байх ёстой. Судлаач болон ёс зүйн хорооны хяналтын гишүүд хууралт нь оролцогчдод аюул учруулахаас болгоомжлох ёстой. Зарим оролцогч хуурамч үндэслэлээр судалгаанд оролцсоноо мэдээд энэ тухай урьд нь мэдээлээгүйд гомдож болдог. Зарим судалгаанд оролцогчоос бусад хүмүүсээс мэдээлэл нуух эсвэл хуурахыг зөвтгөдөг. Жишээ нь, хүүхдийн болон гэр бүлийн хүчирхийллийн судалгаанд энэ аргыг ашигладаг. Ёс зүйн хяналтын хороо нь судалгаанд оролцогчоос бусад хүмүүсийг хуурах бүх л саналыг хянаж батлах ёстой. Судалгаанд оролцогч нь асуултандаа үнэн зөв хариулт авах эрхтэй бөгөөд ёс зүйн хяналтын хороо нь оролцогчоос бусад хууртагдах хүмүүст ийм эрх оногдох эсэхийг тогтооно. Сүрдүүлэг ба зохисгүй нөлөө. Аливаа сүрдүүлэх оролдлого таниулсан зөвшөөрлийг хүчингүй болгодог. Өвчтөнг судалж байгаа тохиолдолд тэдний эмчилгээ, үйлчилгээ судлаачаас хамааралтай байдаг тул нөлөөлөх магадлал нь илт мэдэгддэг. Хэрэв судалгааны арга зүй дотор эмчилгээний бүрэлдэхүүн байвал судлаачийн нөлөөлөл мэдэгдэхүйц их байдаг. Жишээлбэл, судалгаанд оролцохоос татгалзвал судлаачтай харьцах харилцаанд муугаар нөлөөлөх болов уу хэмээн болгоомжилж эмээх явдал бий. Иймээс судалгаанд хамрагдсан ч, хамрагдагдаагүй ч энэ нь тэдний эмчилгээ үйлчилгээнд ямар нэг нөлөө үзүүлэхгүй болохыг ойлгуулах хэрэгтэй юм. Энэ нөхцөлд ёс зүйн хороо нь таниулсан зөвшөөрөл авахад гуравдагч хөндлөнгийн хүн ашиглах асуудлыг авч үзэх хэрэгтэй. Судалгаанд оролцогсдод ямар нэг зохисгүй нөлөө үзүүлж болохгүй. Гэхдээ ёс зүйн хүрээнд итгүүлэх оролдлого болон зохисгүй нөлөө хоёрын зааг тодорхой бус байгаа. Судлаач туршилтын ашиг тус тааламжгүй байдлын талаар ямар нэг баталгаагүй амлалт өгөх ёсгүй. Жишээлбэл, судалгаанд оролцогч шийдвэрээ гаргахад захиргаа юмуу өөрийн хамаатнаар нь дамжуулж нөлөөлсөн бол энэ нь зохисгүй нөлөө мөн (Удирдамж 4-ийг хар. Хувь хүний таниулсан зөвшөөрөл) Эрсдэл. Судлаач нь туршилтын ажиллабар, өвдөлт, тав тухгүй байдал, мэдэгдэж буй болон гарч болох эрсдлийг нарийн тодорхой, бүрэн гүйцэд тайлбарлаж өгөх ёстой. Иж бүрэн судалгааны төсөлд оролцогчдод судлаач судалгаанд гарч болох бүхий л эрсдлийн тухай танилцуулах нь хүсмээргүй агаад тийм ч хялбар зүйл биш юм. Гэхдээ судалгаанд хамрагдагсад оролцох шийдвэр гаргахдаа гэр бүл, найз нөхөд болон өөрт тохиолдож болох бүх эрсдлийн тухай заавал танилцсан байх ёстой. Жишээ нь, Сэтгэцийн болон
  21. 21. 21 бэлгийн замын эмгэгийн эм бэлдмэлийн туршилтын үед. (Удирдамж 8-ыг хар. Бүлэг хүмүүсийн эрсдэл) Олон тооны оролцогч зөвшөөрөл өгөх боломжгүй байдалд орсон яаралтай тусламжийн нөхцөлд таниулсан зөвшөөрлийг авах. Заримдаа оролцогчийг таниулсан зөвшөөрөл өгөх чадваргүй болгодог нөхцөл байдлыг судлах төсөл байдаг. Жишээ нь, тархины гэмтэл, зүрх уушгины хурц дутагдал, цус харвалт гэх мэт. Энэ үед судалгаанд таниулсан зөвшөөрөл авах боломжгүй, зөвшөөрөл өгөх эрх бүхий хүмүүсийг дуудах боломж ч байдаггүй. Ийм тохиолдолд судлаач туршиж буй эмчилгээ, таамнаж буй санаагаа судлахын тулд цаг хугацаа алдалгүй яаралтай арга хэмжээг авах шаардлага гардаг. Энэ төрлийн яаралтай нөхцөл байдалтай тулгарч болох тул судлаач судалгааг эхлэхээс өмнө ёс зүйн хороог сэрэмжлүүлж баталгаажуулсан байх ёстой. Хэрэв боломжтой бол ийм нөхцөлд орж болох хүмүүсийг тогтоох оролдлого хийх ёстой. Тухайлбал, судлах нөхцөл нь хүмүүст үе үе илэрдэг бол, жишээ нь, таталттай уналт, архи хэтрүүлэн хэрэглэх гэх мэт. Ийм тохиолдолд судалгаанд оролцогч нь таниулсан зөвшөөрөл өгөх бүрэн боломжтой үедээ холбоо бариад, дараагийн дахилт өгөх үед судалгаанд хамрагдаж болох юм. Хэрэв тэд өөр эмч судлаачийн өвчтөн бол эмч нь тэднээс боломжтой үед нь зөвшөөрөл аваад өгч болох юм. Гэнэтийн нөхцлийн улмаас таниулсан зөвшөөрөл өгөх боломжгүй байдаг өвчтөн болон оролцогчийг судалгаанд хамруулсан аливаа тохиолдолд өвчтөнийг хэвийн байдалдаа орсон үед аль болох шуурхай түүнд хамааралтай мэдээллийг хүргэж, судалгаанд үргэлжлэн оролцох зөвшөөрөл авах хэрэгтэй. Таниулсан зөвшөөрөлгүйгээр ажиллаж эхлэхийн өмнө судлаач өвчтөний өмнөөс зөвшөөрөл өгөх хүнийг аль болох олохыг хичээх хэрэгтэй. Хэрэв энэ хүн нь зөвшөөрөл өгөхөөс татгалзвал өвчтөнийг судалгаанд хамруулж болохгүй. Хийсэн бүх эмчилгээ ажиллабарын эрсдэл нь Удирдамж 9-д (Таниулсан зөвшөөрөл өгөх чадваргүй хүнийг хамруулсан судалгааны эрсдэлд тавих тусгай хязгаарлал) заасан шаардлагын дагуу зөвтгөгдөнө. Судлаач болон ёс зүйн хороо нь судалгаанд оролцогч зөвшөөрөл өгөх чадваргүй байвал төлөөлөх хүний зөвшөөрөлгүйгээр судалгаанд хамруулах эцсийн хугацааг хуульд нийцүүлэн тохиролцон тогтоох хэрэгтэй. Хэрэв тохиролцсон хугацаандаа зөвшөөрөл аваагүй, төлөөлөх хүмүүстэй холбоо барьж чадаагүй, эсвэл өвчтөн ба төлөөлөх хүн зөвшөөрөл өгөхөөс татгалзсан тохиолдолд өвчтөнийг судалгаанд үргэлжлүүлэн хамруулахыг хориглоно. Зөвшөөрөл өгөлгүйгээр оролцсоныхоо хувьд өвчтөн, хувь хүн, эсвэл төлөөлөх хүмүүст судалгаанаас гарах үр дүн, баримтыг ашиглахыг хориглох боломж олгох хэрэгтэй. Тохиромжтой нөхцөлд яаралтай судалгааг зөвшөөрөл авалгүйгээр хийх төлөвлөгөөгөө тухайн орон нутгийн хүн амд мэдэгдэх хэрэгтэй. Төсөл зохиох, судалгаа явуулахдаа ёс зүйн хороо, судлаач, ивээн тэтгэгч нар олон нийтийн болгоомжлолыг анхааралтай тандах ёстой. Хэрэв хүн амын дунд судалгааг хүлээж авахаас болгоомжлох шалтгаан байвал иргэдийн төлөөлөлтэй албан ёсны зөвлөлдөх уулзалт хийх шаардлагатай. Олон нийтийн дэмжлэг хүлээгээгүй судалгааг явуулж болохгүй (Удирдамж 8-ыг хар. Бүлэг хүмүүсийн эрсдэл) Эмнэлзүйн туршилтанд цочмог байдлаас зөвшөөрөл өгөх боломжгүй болсон хүнийг хамруулах нөхцөлд таниулсан зөвшөөрөл авах шаардлагаас чөлөөлөх. Гэнэтийн нөхцөл байдлаас таниулсан зөвшөөрөл өгөх боломжгүй болсон өвчтөнийг эмнэлзүйн туршилтанд оролцуулж болох ба тэдний ихэнх нь хожим таниулсан зөвшөөрөл өгөх чадвартай байдаг. Ийм туршилтанд үжил, цус

×