Modul a pedfi 2013

1,300 views

Published on

Certification module for Sales Force in Indonesia

Published in: Healthcare
0 Comments
2 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total views
1,300
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
10
Actions
Shares
0
Downloads
68
Comments
0
Likes
2
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Modul a pedfi 2013

  1. 1. Industri Farmasi • Riset dan penemuan obat • 90 % obat yang beredar dari pusat riset industri • 10 % dari pusat penelitian universitas,pemerintan dll (Hatfield, 1997) 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Alat Kesehatan Bahan Kimia Peralatan listrik dan elektronik komputer dan sofware Otomotif dan suku cadang Farmasi dan Bioteknologi (milyar euro) M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 2 INDUSTRI FARMASI DAN REGULASI OBAT Sumber : Joint Research Center 2011
  2. 2. INDUSTRI FARMASI NCE : New Chemical Entity  Penemuan obat baru  Mahal, dana tinggi dan waktu bertahun – tahun  Untuk menemukan suatu obat baru (NCE) diperlukan dana ± 800 juta US $  Diasumsikan penyebab tingginya harga obat  Hanya perusahaan dari negara maju yang mendominasi penemuan dan pengembangan obat baru  AS, Perancis, Inggris, Jerman, Jepang, dan Italia Uji klinis pada manusia  Menggali informasi farmakokinetik dan farmakodinamik  Menguji efikasi  Batas keamanan agar obat bisa disetujui  Jika sudah Fase III maka perusahaan akan mendaftarkan ke FDA M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 3
  3. 3. JENIS PENELITIAN DAN LAMA PENELITIAN Tipikal Karakteristik dari berbagai fase uji klinik yang diperlukan untuk suatu produk obat Fase I Pertama pada manusia Fase II Pertama pada pasien Fase III Trial Multi senter Fase IV Post Marketing Surveillance (PMS) 10 – 100 Peserta 50 – 500 Peserta Ratusan – Ribuan peserta Ribuan peserta Sukarelawan sehat Subyek – Pasien penerima obat yang diuji Subyek – Pasien penerima obat yang diuji Pasien pada saat diterapi dengan obat yang sudah disetujui Open Label Teracak dan Terkontrol Teracak dan Terkontrol (dapat juga Plasebo terkontrol) Open label Keamanan & Tolerabilitas Efikasi dan dosis Konfirmasi efikasi pada populasi yang lebih besar Adverse event, compliance, interaksi obat Beberapa bulan – 1 tahun 1 - 2 tahun 3 - 5 tahun Waktu tidak terbatas 10 juta US $ 20 juta US $ 50 – 100 juta US $ - Tingkat keberhasilan 50 % Tingkat keberhasilan 30 % Tingkat keberhasilan 20 – 50 % - M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 4 Sumber : Goodman & Gillman Pharmacological Basis and Therapetics 2002
  4. 4. PROSES PENEMUAN OBAT M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 5
  5. 5. JENIS PENELITIAN DAN LAMA PENELITIAN Uji Preklinik • Penelitian kimiawi • Menyeleksi sampai ribuan molekul • Penelitian pada hewan percobaan • 1 – 5 tahun Uji kliniik • Pada manusia • Memerlukan persetujuan komite peneliti keamanan obat jika diuji cobakan pada manusia • Fase I • Fase II • Fase III • Fase IV • Jika sudah melewati Fase III obat baru mendapatkan ijin M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 6
  6. 6. BIAYA PENEMUAN SUATU OBAT BARU (NCE) 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1976 1987 1990 2000 Juta US $ M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 7 Sumber : Hansen, 1979, Woltman 1987, DiMasi 1991, DiMasi 2003
  7. 7. PROPORSI BIAYA KESEHATAN DUNIA Hospital; 30,74% Physicians; 20,04% Prescription drugs; 10,01% Nursing / Continued care; 5,44% Private Health Cost; 3,75% Other; 30,02% M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 8
  8. 8. INDUSTRI FARMASI DAN REGULASI OBAT •IMS 2011 pasar farmasi didominasi negara maju (AS, Eropa , Cina, Jepang) •855 milyar US $ (pertumbuhan 4,8 %) •Indonesia ranking 27 (2011) ranking 19 (2016) Pasar Farmasi Dunia •Jumlah penduduk •Pendapatan per kapita •Tingkat pendidikan •Fasilitas kesehatan •Asuransi kesehatan Faktor penentu Pasar Farmasi •Kanker (Oncology) •Penyakit pernapasan (Respiratory) •Penyakit kencing manis (Diabetes) •Penurunan kolesterol (Lipid) •Penyakit kejiwaan (Psychotics) •Negara berkembang anti infeksi Kelas terapeutik yang mendominasi pasar dunia M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 9
  9. 9. PASAR FARMASI DUNIA 2011 DAN PREDIKSI 2016 M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 10 Sumber : IMS 2012
  10. 10. KELAS TERAPI UTAMA DUNIA 0 10 20 30 40 50 60 70 Oncologist Respiratory Agents Antidiabetics Lipid Regulators Antipsychotics Milyar US $ M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 11 Sumber : IMS 2011
  11. 11. PERINGKAT DAN SALES 10 BESAR KELAS TERAPI UTAMA DUNIA Peringkat Kelas Terapi Sales 2011 (milyar US $) % Sales Global % Pertumbuhan 1 Obat Kanker 62,2 7,3 % 5,5 % 2 Obat Pernapasan 39,4 4,6 % 7, 3 % 3 Anti Diabetes 39,2 4,6 % 11, 4 % 4 Penurun kolesterol 38,7 4,5 % 3,7 % 5 Anti Psikotik 28,7 3,4 % 9,4 % 6 Angiotensin II Antagonis 27,4 3,2 % - 0,7 % 7 Anti Ulkus Lambung 26,9 3,1 % - 6,4 % 8 Obat Autoimun 24,4 2,9 % 14,1 % 9 Anti Depresi 20,4 2,4 % - 1,5 % 10 Obat HIV 17,4 2,0 % 17,4 % Total Sales Farmasi Global 855,5 4,8 % M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 12 Sumber : IMS 2011
  12. 12. URUTAN INDUSTRI FARMASI DUNIA Urutan Perusahaan Negara 1 Pfizer Amerika 2 Novartis Swiss 3 Sanofi – Aventis Perancis 4 Merck Amerika 5 Roche Swiss M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 13 Sumber : Pharmaceutical Executive 2011
  13. 13. Industri farmasi global banyak pemain  Biaya penelitian mahal,gejala globalisasi, dan keadaan pasar yang terpecah → gejala merger dan akuisisi (mulai tahun 1980an) Perusahaan Lama Perusahaan Baru a Ciba Geigy dan Sandoz → Novartis b Glaxo dan Smithkline Beecham → Glaxo Smith Kline C Hoechst Marrion Roussel dan Rhone Poulenc → Aventis d Sanofi dan Aventis → Sanofi – Aventis e Astra dan Zeneca → Astra Zeneca f Pharmacia dan Up john → Pharmacia g Pfizer dan Warner Lambert → Pfizer h Pfizer dan Pharmacia → Pfizer M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 14 CONTOH MERGER DAN AKUISISI
  14. 14. INDUSTRI FARMASI INDONESIA •12 % •Tingkat pendapatan rendah •Tingkat pendidikan rendah •Fasilitas kesehatan •Sistem asuransi yang masih berkembang •Geografis luas dengan sarana transportasi yang masih berkembang •Rp 2,6 trilyun / 2,8 milyar US $ (IMS 2011) •> 230 juta jiwa Potensi tinggi Penjualan Pertumbuhan Faktor penghambat M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 15
  15. 15. INDUSTRI FARMASI INDONESIA Perusahaan Farmasi • 300 Industri Farmasi • 60 % Ethical, 40 % OTC (Over the Counter • 17 % PMA 83 % PMDN Pangsa Pasar • 40 % PMA (terutama Ethical) • 60 % PMDN • 5 Perusahaan terbesar = 25 % pangsa pasar • 20 Perusahaan = 50 % pangsa pasar • Hypercompetition = kompetisi ketat Orientasi • PMDN dan BUMN memproduksi “me-too” (karena tingginya biaya penemuan dan pengembangan obat baru) • PMA orientasi obat riset • Industri berbasis peracikan bahan aktif dengan bahan tambahan (tablet,sirup,injeksi dll) • Bahan baku impor (Lokal : China, India dll / PMA : dari Peusahaan Induknya) • Tergantung pada mata uang asing (US $ ,Euro , Yen) M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 16
  16. 16. Industri Farmasi Pedang Besar Farmasi M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 17 Apotik (24,3 %) Toko Obat (12,7 %) RS (11,2 %) Grosir / Super Market (11,2 %) Perkebunan / Dispensing (25,7 %) Konsumen Sumber : IMS 2011
  17. 17. KONSUMSI OBAT PER KAPITA NEGARA – NEGARA ASIA TENGGARA 156 50 49 28 22 18 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 Singapura Thailand Malaysia Filipina Vietnam Indonesia M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 18
  18. 18. KONSUMSI OBAT PERKAPITA •Per kapita tinggi pada negara maju, negara berkembang tidak lebih 30 US $ •4 US $ (2002) •18 US $ (2011) •Jumlah penduduk •Pendapatan per kapita •Tingkat pendidikan •Asuransi kesehatan •Fasilitas kesehatan •Parameter nilai pemakaian obat rata – rata per orang dalam jangka waktu tertentu( 1 tahun) •Nilai penjualan total farmasi dibagi jumlah penduduk Konsumsi per kapita Faktor penentu Fakta Global Indonesia per kapita M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 19
  19. 19. PEREDARAN OBAT DI INDONESIA •Harus mempunyai Ijin Edar •Dikeluarkan oleh BOPM •Berlaku selama 5 tahun selama memenuhi ketentuan •Jika habis perlu ijin edar kembali •Pendaftar paling lambat 12 bulan setelah memiliki ijin edar wajib : •Memproduksi •Mengimpor •Serta mengedarkan •Membayar biaya tahunan ijin edar Obat yang beredar •Menggunakan nama generik untuk zat aktif obat •Sesuai dengan INN (International Non-proprietary Name) yang ditetapkan WHO,Farmakope Indonesia atau BPOM •Nama dagang obat diberikan oleh pemilik produk dan diajukan oleh pendaftar •Sebagai identitas •Ada syarat – syarat tertentu Proses Registrasi •Berdasarkan penelitian atau pemantauan dalam penggunaanya tidak memenuhi kriteria utama •Penandaan dan promosi menyimpang •Tidak melaksanakan kewajiban sebagai pendaftar (membayar ijin edar tahunan,12 bulan berturut – turut tidak impor / produksi / mengedarkan obat tersebut Pembatalan ijin edar oleh BPOM M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 20
  20. 20. CPOB Cara pembuatan obat yang baik •GMP : Good Manufacturing Practice •cGMP : Current Good Manufacturing Practice Backgroud •SK BPOM No HK.00.05.3.0027 Tahun 2006 •Wajib buat semua Industri Farmasi dimana obat harus : •bermutu tinggi •dapat bermanfaat untuk menyelamatkan jiwa • memulihkan atau memelihara kesehatan •Meringankan / menyembuhkan penyakit jika diperguanakan dengan tepat Tujuan •Menjamin obat dibuat secara konsisten,memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya •Mencakup aspek produksi dan pengendalian mutu M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 21
  21. 21. MANFAAT PENERAPAN CPOB Perusahaan Farmasi Produksi dan Promosi Aman bagi konsumen Sesuai kebutuhan konsumen Company image Peningkatan Pangsa Pasar M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 22
  22. 22. 1971 Penerapan CPOB sukarela sesuai standar WHO 1989 CPOB Edisi 1 wajib diterapkan 1990 CPOB Operation Manual Edisi 1 1990 CPOB Operation Manual Edisi 2 1990 CPOB Operation Manual Edisi 3 2001 Pedoman CPOB Edisi 2 2006 Revisi Pedoman CPOB Edisi 3 SEJARAH PENERAPAN CPOB DAN PEMBARUAN PEDOMAN CPOB DI INDONESIA M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 23 1 2 3 4 5 6 7
  23. 23. ACUAN PENERAPAN CPOB WHO Technical Report Series (TRS) •TRS 908/2003 •TRS 929/2005 •TRS 937/2006 Good Manufacturing Practices for Medical Products PIC/S 2006 International Codes of GMP yang lainnya M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 24
  24. 24. 10 PERINTAH CPOB ATAU GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) Proses pembuatan obat dijabarkan dengan •Jelas •Dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman •Terbukti konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang ditetapkan Validasi pada •Pembuatan •Pengawasan proses •Sarana penunjang •Perubahan yang signifikan Tersedia semua sarana •Personil yang terkualifikasi M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 25
  25. 25. 10 PERINTAH CPOB ATAU GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) Prosedur dan instruksi ditulis •Dengan bahasa jelas •Tidak bermakna ganda •Dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia Operator •Pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar Pencatatan •Dilakukan secara manual atau alat pencatat selama pembuatan •Agar semua langkah yang disyaratkan dalam prosedur atau instruksi benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai •Tiap penyimpangan dicatat lengkap dan diinvestigasi M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 26
  26. 26. Catatan pembuatan •Distribusi untuk menelusuri riwayat bets secara lengkap •Disimpan secara komprehensif dan mudah diakses Penyimpanan dan distribusi obat •Harus memperkecil resiko terhadap mutu obat Tersedia sistem penarikan kembali bets obat dimanapun peredaran Keluhan terhadap produk yang beredar •Dikaji •Investigasi penyebab cacat mutu •Lakukan tindakan perbaikan yang tepat •Pencegahan pengulangan kembali keluhan M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 27 10 PERINTAH CPOB ATAU GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)
  27. 27. KONSEP KETERKAITAN MUTU : MANAJEMEN MUTU – PEMASTIAN MUTU – CPOB – PENGAWASAN MUTU Manajemen mutu •Memberikan arahan kebijakan tentang mutu Pemastian mutu •Tindakan sistematis untuk melaksanakan mutu CPOB •Menghindarkan / meminimalkan resiko yang tidak dideteksi melalui serangkain tes (kontaminasi dan tercampurnya produk) Pengawasan mutu •Bagian CPOB •Fokus pada : •Pelaksanaan pengujian lingkungan •Fasilitas •Bahan •Komponen •Dan produk sesuai dengan standar M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 28
  28. 28. PEMASTIAN MUTU Pemastian mutu : konsep luas termasuk desain dan pengembangan produk Validasi Dokumentasi Dan lain - lain CPOB : semua aspek pembuatan obat Personalia Bangunan Produksi Peralatan Pengawasan mutu : Pengambilan sample,spesifikasi,pengujian M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 29
  29. 29. M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N 30

×