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EquivalenciaSchiller; NEJM 2002; 346:92-98
1.0Probabilidad de supervivencia                                0.8                        Cisplatino/Paclitaxel          ...
Stinchcombe, et al. J Thoracic Oncol 2009;4:243–50  100 pctes.           ~75 pctes.   tratados con       obtienen benefici...
¿Es real este porcentaje?                            Pacientes que reciben                          segunda línea en el br...
Objetivos del tratamiento de mantenimiento          Retrasar la progresión tumoral          Retrasar deterioro sintomático...
Estrategias Mantenimiento                      Nuevo agente (swicht)     Cambio            Todos los pacientes reciben tra...
Agent/Control Arm   N             PFS              Salvage             OS                                                 ...
OP: SGN=566                          x 6 ciclos         N=309            Fidias et al; JCO 2009;27:591-598
38% de los pacientes en elbrazo con tratº retrasado nollegan a recibir docetaxelAquellos que reciben docetaxelen el brazo ...
Ciuleanu et al; Lancet 2009;374:1432-40
Ciuleanu et al; Lancet 2009;374:1432-40
QOL: mejoría en el tiempo a hemoptisis y dolor en mantenimientoSolo el 19% de los pacientes en el brazo control recibieron...
Study            Induction Therapy    Maintenance      Median PFS,    Median                                       Therapy...
Brodowicz; Lung cancer 2006; 52:155-63N=352; 208 aleatorizadosOP: TTP
Brodowicz; Lung cancer 2006; 52:155-63                 SLP (todo el estudio)         6.6 vs 5 m                 SLP (solo ...
Brodowicz; Lung cancer 2006; 52:155-63         GEM       BSC          p    GEM      BSC         p          Durante todo el...
Pérol et al; JCO 2012; 30:3516-24IFCT-GFPC 0502                                                                ErlotinibCh...
Median PFS, 3.8 v 1.9 months
PARAMOUNT: Study Design Randomized, placebo-controlled, double-blind phase III study Pemetrexed 500 mg/m2; Cisplatin 75 mg...
SLPDesde la aleatorizacióna mantenimiento(comité independiente)Desde la inducción
PARAMOUNT: Final OS from Randomization                                                                                    ...
PARAMOUNT: Final OS from Induction                       1.0                             Pemetrexed                       ...
PARAMOUNT: Induction Response Subgroups     OS Hazard Ratios                                                              ...
PointBreak: Study Design    Randomized, open-label, Phase III superiority study conducted in US    Pemetrexed 500 mg/m2;...
PointBreak: Kaplan-Meier (KM) PFS from                        Randomization (ITT)                                1 .0     ...
PointBreak:KM OS from Randomization (ITT)                                                                                 ...
PointBreak: Prespecified Analysis of KM OS from                               Randomization (Maintenance Population)      ...
AVAPERL1: Trial design                                        CR/PR/SD                                                    ...
AVAPERL: PFS from induction                                                   100                                         ...
AVAPERL: PFS from randomization                                              100                                Bev+pem   ...
AVAPERL: OS from induction                                                 100                                      Bev+pe...
META-ANÁLISIS
Misma quimioterapiaEffects        HR (95% CI)         p valueImproved PFS   0.75 (0.69-0.81)    <.00001Improved OS    0.92...
Switch y continuaciónEffects        HR (95% CI)         p valueImproved PFS   0.84 (0.80-0.88)    <.0001Improved OS    0.8...
13 estudios, incluyendo AVAPERL,      PARAMOUNT, IFCT,…Effects        HR (95% CI)Improved PFS   0.65 (0.58-0.73)Improved O...
¿Quién se beneficia? Basado en respuesta       Edelman 2012
¿Quién se beneficia? Basado en respuesta                  EE     Respuesta    EE     Respuesta                HR SLP    HR...
¿Quién se beneficia? Según PS                   Desde inducción        Desde mantenimiento                 KPS>80         ...
¿Qué pacientes son los que no van a llegar a recibir               una segunda línea?   PS 2-3 después de la primera líne...
TKI vs PEMETREXEDOSSLP                    Qi et al; Current Med Op&Res 2012;643-650
Edelman, J Thorac Oncol 2012;1331-6
PARA CONCLUIR…   Un porcentaje de pacientes no va a recibir    tratamiento de segunda línea por rápido    deterioro/progr...
PARA CONCLUIR…   Datos: apoyan mantenimiento en swicht y en    continuación     Incremento en la SLP     Incremento en ...
Quimioterapia mantenimiento pulmón 11-2012
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  • Abbreviations:AUC: area under the curve, NS-NSCLC: non squamous – non-small cell lung cancer, PD: progressive disease, PS: performance statusReference: Patel JD, Socinski MA, Garon EB, Reynolds CH, Spigel DR, Hermann RC, Liu J, Guba SC, Bonomi P, Govindan R. A Randomized, Open-Label, Phase III, Superiority Study of Pemetrexed (Pem) + Carboplatin (Cb) + Bevacizumab (Bev) Followed by Maintenance Pem + Bev versus Paclitaxel (Pac)+Cb+Bev Followed by Maintenance Bev in Patients with Stage IIIB or IV Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer (NS-NSCLC). J Thorac Oncol 2012;7(15, Suppl 4):S336.
  • Abbreviations:PFS: progression-free survival, ITT: intent to treat, Pem: pemetrexed, Cb: carboplatin, Bev: bevacizumab, Pac: paclitaxel, G4 PFS: grade 4 progression-free survival, TTPD: time to progressive disease, ORR: overall response rate Reference: Patel JD, Socinski MA, Garon EB, Reynolds CH, Spigel DR, Hermann RC, Liu J, Guba SC, Bonomi P, Govindan R. A Randomized, Open-Label, Phase III, Superiority Study of Pemetrexed (Pem) + Carboplatin (Cb) + Bevacizumab (Bev) Followed by Maintenance Pem + Bev versus Paclitaxel (Pac)+Cb+Bev Followed by Maintenance Bev in Patients with Stage IIIB or IV Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer (NS-NSCLC). J Thorac Oncol 2012;7(15, Suppl 4):S336.
  • Abbreviations:KM: Kaplan-Meier, OS: overall survival, ITT: intent to treat, Pem: pemetrexed, Cb: carboplatin, Bev: bevacizumab, Pac: paclitaxel, HR: hazard ratio, Reference: Patel JD, Socinski MA, Garon EB, Reynolds CH, Spigel DR, Hermann RC, Liu J, Guba SC, Bonomi P, Govindan R. A Randomized, Open-Label, Phase III, Superiority Study of Pemetrexed (Pem) + Carboplatin (Cb) + Bevacizumab (Bev) Followed by Maintenance Pem + Bev versus Paclitaxel (Pac)+Cb+Bev Followed by Maintenance Bev in Patients with Stage IIIB or IV Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer (NS-NSCLC). J Thorac Oncol 2012;7(15, Suppl 4):S336.
  • Abbreviations:KM: Kaplan-Meier, OS: overall survival, Pem: pemetrexed, Cb: carboplatin, Bev: bevacizumab, Pac: paclitaxel Reference: Patel JD, Socinski MA, Garon EB, Reynolds CH, Spigel DR, Hermann RC, Liu J, Guba SC, Bonomi P, Govindan R. A Randomized, Open-Label, Phase III, Superiority Study of Pemetrexed (Pem) + Carboplatin (Cb) + Bevacizumab (Bev) Followed by Maintenance Pem + Bev versus Paclitaxel (Pac)+Cb+Bev Followed by Maintenance Bev in Patients with Stage IIIB or IV Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer (NS-NSCLC). J Thorac Oncol 2012;7(15, Suppl 4):S336.
  • Quimioterapia mantenimiento pulmón 11-2012

    1. 1. grupogallegocancerdepulmon.org
    2. 2. EquivalenciaSchiller; NEJM 2002; 346:92-98
    3. 3. 1.0Probabilidad de supervivencia 0.8 Cisplatino/Paclitaxel Cisplatino/Gemcitabina Cisplatino/Docetaxel 0.6 Carboplatino/Paclitaxel 0.4 0.2 0.0 0 5 10 15 20 25 30 Meses
    4. 4. Stinchcombe, et al. J Thoracic Oncol 2009;4:243–50 100 pctes. ~75 pctes. tratados con obtienen beneficio Esperar y ~38 pctes.doblete de QT en 1ª observar reciben tratamiento de clínico 2ª línea línea (RC/RP/EE) (2–3 m) Deterioro sintomático y del PS
    5. 5. ¿Es real este porcentaje? Pacientes que reciben segunda línea en el brazo control (%)PARAMOUNT 64Fidias 63JMEN 67IFCT 90Sun 84
    6. 6. Objetivos del tratamiento de mantenimiento Retrasar la progresión tumoral Retrasar deterioro sintomático Mínimo impacto en calidad de vida y toxicidad Mejorar supervivencia
    7. 7. Estrategias Mantenimiento Nuevo agente (swicht) Cambio Todos los pacientes reciben tratamiento adicional Potencial para vencer resistencias (Goldie et al) “2ª línea precoz” Continuación Continuación Conserva todas las opciones de 2ª L Pacientes que se están beneficiando del trto Verdadero mantenimiento 2 fármacos de continuaciónContinuación/añadir Opciones de 2ª línea Mantenimiento
    8. 8. Agent/Control Arm N PFS Salvage OS Treatment, %Westeel Vnb sem x 6 meses 573 5m (HR 0.7) 12.3JCO 08 Placebo 3m NS 12.3Fidias Docetaxel 566 5.7 m (HR: 0.63) 63 12.3 HR: 0.80JCO 2010 Delayed docetaxel 2.7 m (P = .001) 9.7 P = .085JMEN Pemetrexed 663 4.0 m (HR: 0.50) 67 13.4 HR: 0.79Lancet 09 Placebo 2.6 m (P < .0001) (pemetrexed 10.6 P = .012 solo el 19%)
    9. 9. OP: SGN=566 x 6 ciclos N=309 Fidias et al; JCO 2009;27:591-598
    10. 10. 38% de los pacientes en elbrazo con tratº retrasado nollegan a recibir docetaxelAquellos que reciben docetaxelen el brazo control tienen elmismo beneficio que los queinician mantenimiento deentrada
    11. 11. Ciuleanu et al; Lancet 2009;374:1432-40
    12. 12. Ciuleanu et al; Lancet 2009;374:1432-40
    13. 13. QOL: mejoría en el tiempo a hemoptisis y dolor en mantenimientoSolo el 19% de los pacientes en el brazo control recibieron pemetrexed Ciuleanu et al; Lancet 2009;374:1432-40
    14. 14. Study Induction Therapy Maintenance Median PFS, Median Therapy Mos OS, MosBelani Carbo + pac sem Paclitaxel sem 9.5 18JCO 2003 Carbo sem + pac sem BSC 6.2 15 Carbo sem + pac 21 dBrodowicz Gem + cisplatin x 4 Gemcitabine 6.6 13.0Lung Ca 2006 BSC 5.0 11.0 (P < .001) (p = .195)Belani Gem + carbo x 4 Gemcitabine 7.4 8.0ASCO 2010 BSC 7.7 9.3 65%: PS>2 (P = .575) (P = .838)Pérol Gem + cisplatin x 4 Gemcitabine 3.8 12.1JCO 2012 BSC 1.9 10.8 (P < .001) (p = .386)PARAMOUNT Pem + cisplatin x 4 Pemetrexed 4.1 13.9ASCO 2012 BSC 2.8 11 (P = .00006) (p = .019) 1.56 m 1.58 m
    15. 15. Brodowicz; Lung cancer 2006; 52:155-63N=352; 208 aleatorizadosOP: TTP
    16. 16. Brodowicz; Lung cancer 2006; 52:155-63 SLP (todo el estudio) 6.6 vs 5 m SLP (solo mantenimiento) 3.6 vs 2 m SLP durante todo el estudio
    17. 17. Brodowicz; Lung cancer 2006; 52:155-63 GEM BSC p GEM BSC p Durante todo el estudio Periodo de mantenimientoOS 13 m 11 m 0.195 10.2 8.1 0.172
    18. 18. Pérol et al; JCO 2012; 30:3516-24IFCT-GFPC 0502 ErlotinibChemonaïve Cis/Gem Pmtxedadvanced NSCLC Non-PD X4 Gemcitabine (at PD)(brain mets N=464 N=834allowed) PlaceboTumor issueEGFR (IHC, mutat) PD OffEstratificación: OP: PFS-Género.-Histología (adenocarcinoma vs otras histologías).-Historial tabaquismo.-Centro de tratamiento.-Respuesta vs EE en el momento de la randomización.
    19. 19. Median PFS, 3.8 v 1.9 months
    20. 20. PARAMOUNT: Study Design Randomized, placebo-controlled, double-blind phase III study Pemetrexed 500 mg/m2; Cisplatin 75 mg/m2 Induction Therapy Continuation Maintenance Therapy 4 cycles, q21d q21d until PD OP: PFS CR/PR/SD per Pemetrexed + • Previously RECIST BSC untreated Pemetrexed (n=359) • PS 0/1 + Cisplatin (n=939) R • Stage IIIB-IV 2:1 NS-NSCLC Placebo + BSCStratified for: (n=180)• PS (0 vs 1)• Disease stage (IIIB vs IV) prior to induction• Response to induction (CR/PR vs SD) Paz-Ares L, et al. Lancet Oncol 2012;13:247-55
    21. 21. SLPDesde la aleatorizacióna mantenimiento(comité independiente)Desde la inducción
    22. 22. PARAMOUNT: Final OS from Randomization Pem Placebo 1.0 OS Median (mo) 13.9 11.0 (95% CI) (12.8-16.0) (10.0-12.5) 0.9 Censoring (%) 28.7 21.7 Survival Probability 0.8 Survival Rate (%) (95% CI) 0.7 1-year 58 (53-63) 45 (38-53) 0.6 2-year 32 (27-37) 21 (15-28) 0.5 0.4 0.3 0.2 Log-rank P = 0.0195 0.1 Unadjusted HR: 0.78 (95% CI: 0.64–0.96) 0.0 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 Time from Randomization (Months)
    23. 23. PARAMOUNT: Final OS from Induction 1.0 Pemetrexed Median OS =16.9 mos (95% CI: 15.8–19.0) 0.9 Placebo 0.8 Median OS =14.0 mos (95% CI: 12.9–15.5)Survival Probability Log-rank P=0.0191 0.7 HR=0.78 (95% CI: 0.64–0.96) 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 Time from Induction (Months)
    24. 24. PARAMOUNT: Induction Response Subgroups OS Hazard Ratios CR/PR Survival probability Hazard Ratio HR = 0.81 All Randomized Patients (N=539) 0.78 Stage IV (n=490) 0.79 Stage IIIB (n=49) 0.82 Induction Response CR/PR (n=234) 0.81 Induction Response SD (n=285) 0.76Pre-randomization ECOG PS 1 (n=363) 0.82Pre-randomization ECOG PS 0 (n=173) 0.70 Non-smoker (n=117) 0 9 18 27 36 0.75 Smoker )n=418) 0.83 Male (n=313) 0.82 Female (n=226) 0.73 SD Survival probability Age < 70 (n=447) Age > 70 (n=92) 0.75 0.89 HR = 0.76 Age < 65 (n=350) 0.82 Age > 65 (n=189( 0.71 Other Histologic Diagnosis (n=32) 0.81 Large Cell Carcinoma (n=36) 0.44 Adenocarcinoma (n=471) 0.80 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 0 9 18 27 36 Treatment Hazard Ratio (95%% CI) Time from Randomization (Months) Favors Pemetrexed Favors Placebo ♦ The survival results were consistent across both induction response subgroups
    25. 25. PointBreak: Study Design  Randomized, open-label, Phase III superiority study conducted in US  Pemetrexed 500 mg/m2; Carboplatin AUC 6; Bevacizumab 15 mg/kg  Paclitaxel 200 mg/m2; Carboplatin AUC 6; Bevacizumab 15 mg/kg Induction Phase Maintenance Phase q21d, 4 cycles q21d until PDInclusion: OP:SG- No prior systemic therapy for lung cancer- PS 0/1 Pemetrexed Pemetrexed- Stage IIIB-IV NS-NSCLC + Carboplatin + Bevacizumab- Stable, treated brain + Bevacizumab R metastasis 1:1Exclusion: 450 patients each- Peripheral neuropathy ≥ Grade 1 Paclitaxel- Uncontrolled pleural Bevacizumab + Carboplatin effusions + BevacizumabStratified for: PS (0 vs. 1); sex (M vs. F); disease stage (IIIB vs. IV); measurable vs. nonmeasurable disease Patel;Patel et al.2012;Oncol 2012;7(15, Suppl 4):S336 JTO J Thorac 7 (15 S);S336
    26. 26. PointBreak: Kaplan-Meier (KM) PFS from Randomization (ITT) 1 .0 Pem+Cb+Bev Pac+Cb+Bev PFS median (months) 6.0 5.6 0 .9 HR (95% CI); p-value 0.83 (0.71, 0.96); p = .012 0 .8 TTPD (months) 7.0 6.0S u rviva l P ro b a b ility 0 .7 HR (95% CI); p-value 0.79 (0.67, 0.94); p = .006 ORR (%) 34.1 33.0 0 .6 G4 PFS* median (months) 4.3 3.0 0 .5 HR (95% CI); p-value 0.74 (0.64, 0.86); p<.001 0 .4 0 .3 0 .2 0 .1 0 .0 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 T im e fro m In d u c tio n (M o n th s ) Censoring rate for Pem+Cb+Bev was 26.9; for Pac+Cb+Bev was 23.3; *Exploratory analysis
    27. 27. PointBreak:KM OS from Randomization (ITT) Pem+Cb+Bev Pac+Cb+Bev 1 .0 OS median (months) 12.6 13.4 0 .9 HR (95% CI); p-value 1.0 (0.86, 1.16); p = .949 0 .8 Survival rate (%)S u rvival P ro b ab ility 0 .7 1-year 52.7 54.1 0 .6 2-year 24.4 21.2 0 .5 0 .4 0 .3 0 .2 Censoring rate for Pem+Cb+Bev was 27.8; for Pac+Cb+Bev was 27.2 0 .1 0 .0 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 T im e fro m In d u c tio n (M o n th s )
    28. 28. PointBreak: Prespecified Analysis of KM OS from Randomization (Maintenance Population) 1 .0 Pem+Cb+Bev Pac+Cb+Bev 0 .9 (n = 292) (n = 298) 0 .8 OS median (months) 17.7 15.7S u rviva l P ro b a b ility 0 .7 0 .6 0 .5 0 .4 0 .3 0 .2 0 .1 Prespecified exploratory non-comparative subgroup analyses Censoring rate for Pem+Cb+Bev was 36.0; for Pac+Cb+Bev was 30.2 0 .0 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 T im e fro m In d u c tio n (M o n th s ) Patel et al. J Thorac Oncol 2012;7(15, Suppl 4):S336
    29. 29. AVAPERL1: Trial design CR/PR/SD N=253 (per RECIST) ARM A: Bevacizumab 7.5 Previously Bevacizumab 7.5 mg/kg mg/kg every 3 PD untreated + pemetrexed* + 1:1 weeks stage IIIB/IV cisplatin* ARM B:non-squamous every 3 weeks PD Bevacizumab 7.5 NSCLC mg/kg + pemetrexed Induction therapy (4 cycles) every 3 weeks Maintenance therapy Stratification factors – gender – smoking status (never smoker Primary endpoints: PFS vs. past/current smoker) – response (CR/PR vs. SD) Barlesi F, et al. ASCO 2011. #7562; EMCC 2011
    30. 30. AVAPERL: PFS from induction 100 Bev+pem 10.2 months (81 events) Bev 6.6 months (104 events) HR, 0.50 (0.37–0.69); P <.001 Progression -free survival (%) 75 Cont. maintenance bev+pem (n=128) Cont. maintenance bev (n=125) 50 25 0 0 3 6 9 12 15 18 Time (months)Pts at risk Bev+pem 128 126 103 66 25 4 0 Bev 125 122 73 38 12 2 0 a Randomized pts, Intent-to-treat population
    31. 31. AVAPERL: PFS from randomization 100 Bev+pem 7.4 months (81 events) Bev 3.7 months (104 events) HR, 0.48 (0.35–0.66); P <.001 from date of randomization(%) Progression -free survival 75 Cont. maintenance bev+pem (n=128) Cont. maintenance bev (n=125) 50 25 0 0 3 6 9 12 15 Time (months)Pts at risk Bev+pem 128 104 67 25 4 0 Bev 125 73 36 13 2 0
    32. 32. AVAPERL: OS from induction 100 Bev+pem NR (34 events) Bev 15.7 m (42 events) HR, 0.75 (0.47–1.20); P=0.23 Overall survival (% of patients) 75 50 25 Cont. maintenance bev+pem (n=128) Cont. maintenance bev (n=125) 0 0 3 6 9 12 15 18 21 Time (months)Pts at risk Bev+pem 128 127 120 103 56 20 3 0 Bev 125 123 110 96 45 17 2 0Median follow-up time: 11 months (8 months, excluding induction).30% of events at the time of analysis for overall survival
    33. 33. META-ANÁLISIS
    34. 34. Misma quimioterapiaEffects HR (95% CI) p valueImproved PFS 0.75 (0.69-0.81) <.00001Improved OS 0.92 (0.86-0.99) .03 Soon YY, et al. JCO 2009;27:3277-3283
    35. 35. Switch y continuaciónEffects HR (95% CI) p valueImproved PFS 0.84 (0.80-0.88) <.0001Improved OS 0.87 (0.82-0.94) .0003 SwitchImproved PFS 0.71 (0.66-0.77) <.0001Improved OS 0.86 (0.80-0.93) 0.00046 ContinuaciónImproved PFS 0.92 (0.87-0.98) 0.007Improved OS 0.92 (0.77-1.08) 0.33 Behera, et al. ASCO 2011 #7553
    36. 36. 13 estudios, incluyendo AVAPERL, PARAMOUNT, IFCT,…Effects HR (95% CI)Improved PFS 0.65 (0.58-0.73)Improved OS 0.85 (0.80-0.91) Chouahnia , et al. ASCO 2012; #e18003
    37. 37. ¿Quién se beneficia? Basado en respuesta Edelman 2012
    38. 38. ¿Quién se beneficia? Basado en respuesta EE Respuesta EE Respuesta HR SLP HR SLP HR SG HR SGJMEN NR NR 0.61 0.81PARAMOUNT 0.74 0.48 0.76 0.81IFCT 0.68 0.44 NR 0.72(gemcitabina)
    39. 39. ¿Quién se beneficia? Según PS Desde inducción Desde mantenimiento KPS>80 KPS<80 KPS>80 KPS<80 SG SG SG SG Brodowitz 25 vs 12 m 10 m ambos 22 vs 8 m 7 vs 7.7 m brazos PS=0 PS=1 IFTC 0.65 0.97(gemcitabina)
    40. 40. ¿Qué pacientes son los que no van a llegar a recibir una segunda línea? PS 2-3 después de la primera línea Volumen grande de lesiones diana (>7 cm) Disminución inferior al 20% con la primera línea Sun et al; J Thorac Oncol 2010;5:540-5
    41. 41. TKI vs PEMETREXEDOSSLP Qi et al; Current Med Op&Res 2012;643-650
    42. 42. Edelman, J Thorac Oncol 2012;1331-6
    43. 43. PARA CONCLUIR… Un porcentaje de pacientes no va a recibir tratamiento de segunda línea por rápido deterioro/progresión El tratº de mantenimiento con quimioterapia ofrece la posibilidad de mantener un tratº activo hasta la progresión
    44. 44. PARA CONCLUIR… Datos: apoyan mantenimiento en swicht y en continuación  Incremento en la SLP  Incremento en SG discreto Diferentes opciones  Mantenimiento: mejor en respondedores?  Cambio: en pacientes con EE? Identificación de pacientes subsidiarios

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