Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.
Mr Mihajilo Tosic
Integritet podataka
Mr Mihajilo Tosic
Šta su podaci
Mogu biti definisani kao činjenice
Mogu da postoje u različitim oblicima, kao
brojevi ili ...
Mr Mihajilo Tosic
Šta su sirovi podaci
Svi radni listovi, zapisi, memorandumi, beleške, ili tačne
kopije, koji su rezultat...
Mr Mihajilo Tosic
Laboratorija 1990
- Nekoliko instrumenata
- Mnogo ljudi
- Rezultati zapisivani u male
sveske
Laboratorij...
Mr Mihajilo Tosic
Sirovi podaci zabeleženi ručno
- Ručno zabeleženi podaci koji su dobijeni merenjem, npr. pH,
temperatura...
Mr Mihajilo Tosic
Zapisi sa instrumenata
/ izveštaji
- Hromatogrami (HPLC, GC, itd.)
- Spektri (maseni UVVIS, FTIR)
- Trak...
Mr Mihajilo Tosic
Upravljanje papirnim zapisima
- Velika verovatnoća da se pomešaju i
izgube
- Trošenje papira za štampanj...
Mr Mihajilo Tosic
Šta predstavlja integritet podataka
- „Postojeće stanje gde nema izmene originalnih
podataka i gde podac...
Mr Mihajilo Tosic
Zašto je važno da se obezbedi da integritet podataka
ne bude narušen?
- Bezbednost pacjenta ne sme biti ...
Mr Mihajilo Tosic
Ključni elementi koji mogu imati uticaja na
integritet podataka u laboratoriji
- Integritet uzoraka
- In...
Mr Mihajilo Tosic
GMP regulatorni zahtevi koji se odnose na
integritet podataka
- Instrumenti moraju biti kvalifikovani
- ...
Mr Mihajilo Tosic
Postoji mnogo očekivanja u vezi sa integritetom podataka ...
Mr Mihajilo Tosic
Šta su laboratorijske prevare?
- Namerno falsifikovanje analitičkih rezultata ili rezultata obezbeđenja ...
Mr Mihajilo Tosic
Koja je razlika između laboratorijske prevare
i neodgovarajuće prakse?
- Prevara je svrsishodana i namer...
Mr Mihajilo Tosic
Česta odstupanja primećena od strane inspektora
- Nisu aktivirani audit trails
- Pristup podacima nije p...
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

Integritet podataka

363 views

Published on

Integritet podataka

Published in: Education
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

Integritet podataka

  1. 1. Mr Mihajilo Tosic Integritet podataka
  2. 2. Mr Mihajilo Tosic Šta su podaci Mogu biti definisani kao činjenice Mogu da postoje u različitim oblicima, kao brojevi ili tekst na papiru ili u elektronskom obliku: - podaci na papiru - elektronski podaci - overene kopije - duplikati
  3. 3. Mr Mihajilo Tosic Šta su sirovi podaci Svi radni listovi, zapisi, memorandumi, beleške, ili tačne kopije, koji su rezultat originalnih zapažanja i aktivnosti i koji su neophodni za rekonstrukciju i evaluaciju projekta, procesa, studija, itd. Sirovi podaci bilo da su u papirnoj kopiji ili elektronski, moraju biti identifikovani i definisani u procedurama sistema kvaliteta. (PIC/s GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED GXP ENVIRONMENTS PI 011-3) Sirovi podaci se takođe nazivaju primarni ili izvorni podaci.
  4. 4. Mr Mihajilo Tosic Laboratorija 1990 - Nekoliko instrumenata - Mnogo ljudi - Rezultati zapisivani u male sveske Laboratorija 2015 - Mnogo instrumenata - Malo ljudi - Velika količina podataka
  5. 5. Mr Mihajilo Tosic Sirovi podaci zabeleženi ručno - Ručno zabeleženi podaci koji su dobijeni merenjem, npr. pH, temperatura Sirovi podaci zabeleženi elektronski - Neprocesuirani (generisani bez kontrole korisnika, npr. Analogni signal) - Procesuirani (podaci generisani pod kontrolom korisnika, npr. hromatografska analiza) - Reprocesuirani podaci (podaci generisani pod kontroliom korisnika, namerno podešeni identifikovani parametri, npr. obrađeni hromatogrami)
  6. 6. Mr Mihajilo Tosic Zapisi sa instrumenata / izveštaji - Hromatogrami (HPLC, GC, itd.) - Spektri (maseni UVVIS, FTIR) - Trake sa podacima (pH, vage, temperatura) Sirovi zapis Obrađen elektronski zapis
  7. 7. Mr Mihajilo Tosic Upravljanje papirnim zapisima - Velika verovatnoća da se pomešaju i izgube - Trošenje papira za štampanje - Trošenje vremena na pregled - Teško razmenjivanje podataka - Potrebno dosta vremena za arhiviranje - Nesporazumi sa proverivačima - Loši rezultati pouzdanosti koju daju samo papirni zapisi u odnosu na poboljšane i potpuno automatizovane kompjuterizovane sisteme
  8. 8. Mr Mihajilo Tosic Šta predstavlja integritet podataka - „Postojeće stanje gde nema izmene originalnih podataka i gde podaci neogu ni slučajno ni zlonamerno izmenjeni, promenjeni ili uništeni.“ - Jednostavno rečeno, integritet podataka predstavlja garanciju da su podaci konzistentni, tačni, pouzdani, i pristupačni . - Validacija podataka - Pouzdanost poataka ICH Q10 Farmaceutski sistem kvaliteta povezuje integritet podataka sa životnm ciklusom proizvoda
  9. 9. Mr Mihajilo Tosic Zašto je važno da se obezbedi da integritet podataka ne bude narušen? - Bezbednost pacjenta ne sme biti ugrožena - Zakonska obaveza da se prijave precizni i tačni podaci - U pitanju je i ugled kompanije i zaposlenih Kako možemo zaštititi podatke ili obezbediti integritet podataka ? - Obuke i upoznavanje na sastancima - odgovarajuće analitičke i proizvodne kontrole (uključujući bezbednost) - kontrole upravljanja i sisteme validacija
  10. 10. Mr Mihajilo Tosic Ključni elementi koji mogu imati uticaja na integritet podataka u laboratoriji - Integritet uzoraka - Integritet materijala / rastvora - Laboratorijski instrumenti & kompjuterizovani sistemi - Stručnost analitičara - Dokumentacija i izveštavanje o rezultatima (Dobra dokumentaciona praksa) - Metode validacije i verifikacije - Rukovanje sa OOS/ OOE/ OOT rezultatima testa
  11. 11. Mr Mihajilo Tosic GMP regulatorni zahtevi koji se odnose na integritet podataka - Instrumenti moraju biti kvalifikovani - Softver mora biti validiran - Svako izračunavanje mora biti verifikovano - Za podatke koji nastaju analizom moraju biti napravljene rezervne kopije - Moraju postojati zapisi za pripremu reagenasa i referentnih rastvora - Metode moraju biti validirane ili verifikovane - Podaci moraju biti tačni, precizni i pratiti procedure - Podaci moraju biti provereni da bi se obezbedila tačnost, kompletnost i usaglašenost sa procedurama - Metode moraju biti dokumentovane i odobrene
  12. 12. Mr Mihajilo Tosic Postoji mnogo očekivanja u vezi sa integritetom podataka ...
  13. 13. Mr Mihajilo Tosic Šta su laboratorijske prevare? - Namerno falsifikovanje analitičkih rezultata ili rezultata obezbeđenja kvaliteta - Namerno zabeležene informacije ili pogrešno izveštavanje Šta je neodgovarajuća praksa ? - Naučno neodrživo ili tehnički neopravdani propust, manipulacija, ili izmena procedure ili podataka koji zaobilaze potrebne parametre za kontrolu kvaliteta, što na kraju dovodi do prihvatanja rezultata
  14. 14. Mr Mihajilo Tosic Koja je razlika između laboratorijske prevare i neodgovarajuće prakse? - Prevara je svrsishodana i namerna - Prevara nije greška - Prevara je namerno pogrešno tumačenje laboratorijskih podataka ili skrivanje poznatih ili potencijalnih problema - Prevarom se stvaraju podaci koji izgledaju bolje nego što jestu, sa namerom da prevari Neodgovarajuća praksa obuhvata greške u kucanju, pravopisne greške, itd... Prevara nije prihvatljiva iz bilo kojih razloga !
  15. 15. Mr Mihajilo Tosic Česta odstupanja primećena od strane inspektora - Nisu aktivirani audit trails - Pristup podacima nije pod kontrolom - Datumi na izveštajima ne odgovaraju sirovim podacima - Nepostoji sledlljivost sa dnevnicima opreme - Procedure obezbeđenja kvaliteta su neadekvatne - Izdavanje dnevnika opreme nije pod kontrolom - Sistemi koji obezbeđuju integritet podataka nisu pod kontrolom - Vraćanje datuma - Odbacivanje podataka nije opravdano - Korisnički nalozi nisu personalizovani - Nema arhiviranja podataka, pogrešno rukovanje e-zapisima - Nema dnevnika opreme na mestu rada - Ne postoji sistem upravljanja incidentima Crveno svetlo - obratite pažnju u slučaju da ...

×