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Informe de Belmont y Declaracion de Helsinki

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Informe de Belmont y Declaracion de Helsinki.
Bioetica

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Informe de Belmont y Declaracion de Helsinki

  1. 1. Michael Albornoz Suarez
  2. 2. ANTECEDENTES
  3. 3. Dr. Saul Krugman 1950 -1970 New York School of Medicine “Era mejor para los niños ser contagiados bajo cuidadosas y controladas condiciones de investigación, supervisados por médicos de excelencia”
  4. 4. En 1965 El Dr. Saul Krugman en un hospicio para niños y adolecentes con enfermedades mentales los Investigadores inocularon deliberadamente a los niños hospitalizados señalando que se contagiarian en Willowbrook, y hubiera sido mejor adquirirla en condiciones “controladas”. Krugman era un desatacado pediatria, su interes esdtaba en descubrir una nueva vacuna para el manejo de la hepatitis que tenia visos de epidemia en muchos paises La oportunidad creyó encontrala en un lugar como Willowbrook
  5. 5. CASO WILLOWBROOK  1950 a 1970 en Willowbrook para niños con retardomental,  Se les inoculó hepatitis para determinar la historia natural de esta enfermedad,  Probar la efectividad de la gammaglobulina.  No hubo consentimiento adecuado de los padres, a quienes se les coaccionó bajo amenaza que sus hijos quedarían fuera de la escuela si no participaban en el estudio.  Los investigadores afirmaban que la mayoría de los niños nuevos se infectaban en los primeros 6 a 12 meses
  6. 6. Condado de Macon Alabama. USA 1930-60
  7. 7. La intención : Conocer historia natural sífilis El contexto : Estados Unidos 1930 La metodología : Estudio observacional controlado Investigadores : Médicos Instituto de salud USA Investigados : Pobres, analfabetos, afro americanos campesinos del algodón
  8. 8. Macon County Health Department Un tiempo atrás se le realizo un examen y esperamos de darle un tratamiento para la “mala sangre” (Bad Blood) . Estamos dispuestos aun nuevo examen que determinara un nuevo tratamiento que le permitirá.
  9. 9. El caso Tuskegee Syphilis Study, estuvo en marcha entre 1932 y 1972.  Su promotor fue el Servicio Sanitario Público del Gobierno Federal, y su objetivo era el estudio de la evolución natural de la sífilis dejada sin tratamiento médico alguno. Los sujetos de la investigación eran trabajadores de color de Alabama (399 los infectados y 201 como grupo de control).  Se les dijo que tenían una enfermedad denominada “mala sangre”, para la que estaban recibiendo un tratamiento. A pesar de la extensión a final de los años Cuarenta del uso de la penicilina, estos pacientes siguieron sin recibir tratamiento alguno. Muchos llegaron a desarrollar las graves manifestaciones de la sífilis cerebral, propias de los estadios finales de la enfermedad
  10. 10. CRONOLOGÍA DEL ABUSO EN TUSKEGGE Inicio del experimento tuskegee Penicilina estandarizada Final del experimento Reporte Belmont Código de Nuremberg
  11. 11. Resultados experimento de Tuskegee 64 quedaron con vida. 28 muertos por sífilis 100 muertos por complicaciones derivadas. 40 mujeres fueron infectadas. 19 niños con sífilis congénita.
  12. 12. DISCULPAS FORMALES DEL ESTADO El 16 de mayo de 1997 Charlie Pollard y Herman Shaw, dos de los supervivientes del experimento Tuskegee No se puede deshacer lo que ya está hecho, pero podemos acabar con el silencio.....Podemos dejar de mirar hacia otro lado. Podemos miraros a los ojos y finalmente decir de parte del pueblo americano, que lo que hizo el gobierno estadounidense fue vergonzoso y que lo siento Bill Clinton
  13. 13. 15 ESTUDIO TUSKEGEE (Alabama USA 1932 – 1972) Historia natural de la sífilis, 397 pacientes de raza negra que padecían sífilis y se les dejó sin tratamiento durante 40 años para ver el progreso o historia natural de la enfermedad ESTUDIO WILLOWBROOK (USA 1950- 1970) Contagio con virus hepatitis en niños ESTUDIO BROOKYN (Jewish Chronic Disease Hospital- 1963) Inyecciones de Células cancerosas a pacientes ancianos.
  14. 14. El Informe Belmont Centro de Conferencias Belmont, donde la Comisión Nacional se reunió para delinear el primer informe. Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos ante la Investigación Biomédica y de Comportamiento (1974-1978), El Departamento de Salud, de los Estados Unidos revisó y amplió las regulaciones para proteger a los sujetos humanos. En 1978, la Comisión publicó el documento "Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación".
  15. 15. Informe de Belmont  El Informe consta de una introducción y tres partes: Límites entre práctica e investigación; Principios éticos básicos; y Aplicaciones. Introducción Los autores del documento comienzan refiriéndose a los crímenes que en ámbito médico se produjeron durante la Segunda Guerra Mundial, y las indicaciones posteriores del Código de Núremberg (1947) y de la Declaración de Helsinki (1964), que sirven de contexto para las reflexiones posteriores. Explican que estos documentos presentan una serie de reglas que resultan con frecuencia inadecuadas al intentar su aplicación a casos complejos.
  16. 16. Contenido del Informe Belmont  A. Distinción entre Práctica e Investigación  B. Principios Éticos Básicos: 1. Respeto a las personas (autonomía) 2. Beneficencia 3. Justicia (no discriminación)  C. Aplicaciones: 1. Consentimiento informado 2. Evaluación de riesgo/beneficio 3. Selección de sujetos de estudio
  17. 17. Primera parte  En la Primera Parte, se muestran las dificultades para deslindar convenientemente investigación de prácticas terapéuticas, y se establece la necesidad de procurar que todo lo que es investigación vaya precedido de la elaboración de un proyecto en el que se pueda evaluar la seguridad y la posible eficacia de esa terapia. Segunda parte De entre los principios éticos básicos ampliamente aceptados en la tradición occidental la Comisión señala tres relevantes para la investigación sobre sujetos humanos: el respeto de las personas, la beneficencia y la justicia. Se trata de «juicios generales que sirven de base a la justificación de las prescripciones éticas particulares y para la evaluación de las acciones humanas»
  18. 18. TERCERA PARTE  La Tercera Parte del Informe Belmont está dedicada a señalar algunos requisitos que se deducen de los anteriores principios cuando estos se aplican a la investigación: consentimiento informado; valoración riesgo/beneficio y cómo debe ser la selección de los sujetos de investigación.  Consentimiento Informado  Evaluación de Riesgos y Beneficios  Selección de sujetos
  19. 19. El Informe Belmont  En abril de 1979 el Comité de la Comisión Nacional para la Protección de seres Humanos en Investigaciones Biomédicas y del comportamiento de los Estados Unidos determinó:  Que era necesario absolver las interrogantes, dificultades y problemas que se observaban en las investigaciones en seres humanos  Distinguir entre la practica médica tratamiento y la investigación  Establecer la responsibilidad de los investigadores para realizar investigaciones previa revisión de los Comites de Etica (Institutional review board IRB)  Estableció los principlos Bioéticos que podrian resolver problemas eticos de las investigaciones en seres humanos Respeto a las personas Beneficencia y de Justicia
  20. 20. PRINCIPIOS ÉTICOS E INVESTIGACIÓN CLÍNICA I.- Autonomía: - Consentimiento informado. - Protección de la confidencialidad. - Decisiones de sustitución. III.- No Maleficencia: - Corrección metodológica del estudio. - Equi-ponderación clínica - Uso del placebo. - Competencia del equipo investigador. - Idoneidad de las instalaciones. - Cláusulas de seguridad. II.- Beneficencia: - Relación beneficio – Riesgo favorable. - Riesgo no superior al mínimo. IV.- Justicia: - Selección equitativa de la muestra. - Provisión de compensación por daños. - Valor a utilidad social. - Acceso a intervenciones que resultaron útiles.
  21. 21. Los Siete Requisitos Éticos  1.- Valor o Utilidad Social de la Investigación  2.- Validez Científica  3.-Selección Equitativa de la Muestra  4.-Balance Beneficio Riesgo Favorable  5.- Evaluación Independiente  6.- Consentimiento Informado  7.- Respeto a los pacientes
  22. 22. CRONOLOGÍA DE LA NORMATIVIDAD SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ Normas para uso de drogas en ensayo clínicos RM N° 0212-81-SA/DVM 1981 ELABORACIÓN DEL REGLAMENTO ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ Ley General de Salud N° 26842 (20/07/97) Ley del Ministerio de Salud N° 27657 (29/01/02) Reglamento de la ley del MINSA DS 013-2002-SA (22/11/2002) Autorización EC-INS RM N° 089-2003-SA/DM (24/01/03) Reuniones técnicas INS-DIGEMID (Inicio Ago 2004) Taller Nacional Multi-institucional (14 Dic 2004) Difusión de la propuesta Página Web INS (17 Feb al 30 Marz 2005) Publicado Diario Oficial El Peruano (Jun – 2006) Aprobación y Publicación DS 017-2006-SA (29 Jul 2006) Conformación de Comisión Técnica (Mar 2007) Aprobación y Publicación de Modificatoria DS 006-2007-SA (08/06/2007) 1997 2002 2003 2004 2005 2006 2007 (L Moreno, 2010)
  23. 23. PERU  En 1997 se dicta la Ley General de Salud estableciéndose el reconocimiento a los derechos de los pacientes  En el 2000, el Colegio Médico del Perú aprueba su nuevo Código de Ética y Deontología Médica , que incorpora los principios Bioéticos como parte de su doctrina.
  24. 24. DECLARACION DE HELSINKI
  25. 25. 28 CODIGO DE HELSINKI La Declaración de Helsinki, formulada por la Asociación Médica Mundial en 1964, es el documento internacional fundamental en el campo de la ética de la investigación biomédica y ha influido en la legislación y códigos de conducta internacionales, regionales y nacionales. La Declaración, revisada varias veces, más recientemente en el año 2000 , es una formulación integral sobre ética de la investigación en seres humanos. Establece pautas éticas para los médicos involucrados en investigación biomédica, tanto clínica como no clínica
  26. 26. ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI En Nuremberg, 20 médicos fueron condenados por crímenes de guerra y crímenes contra la humanidad
  27. 27. ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI Código de Nuremberg (1947) Aspectos no considerados: Inclusión de personas con limitaciones para dar su consentimiento informado Evaluación independiente: los científicos deben auto-regularse
  28. 28. ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI Código de Nuremberg (1947) Da Énfasis en:  La libertad de las personas mentalmente competentes para decidir participar en una investigación : El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial  La calidad científica de la investigación, incluyendo una adecuada relación riesgo-beneficios potenciales  La formación científica y de liderazgo del equipo de investigación
  29. 29. CODIGO DE HELSINKI PRINCIPIOS: 32  El ser humano es inviolable (Principio de Autonomía)  Todos los seres humanos tienen igual derecho (Principio de Justicia)  No hacer daño a otro ser humano sin necesidad. (Principio de Beneficencia)
  30. 30. Declaración de Helsinki En 1964 la A. M. M. desarrollo un código de ética de investigación que fue conocido como la Declaración de Helsinki. Una extensión del Código de Núremberg, incluye los siguientes asuntos:  Investigación conducida en el contexto de tratamientos médicos.  Sujetos humanos que carecen de poder de decisión.  Protección especial de sujetos vulnerables. (Art. 5, 9, 17, 27, 28).  Revisión independiente por Comités de Ética de Investigación. Fueron introducidas numerosas actualizaciones en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2004, 2008.
  31. 31. Declaración de Helsinki Punto 8: Algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables y necesitan protección especial. Ej.: Desventajas económicas y médicas, los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento, los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión, los que no se beneficiarán personalmente con la investigación, los que tienen la investigación combinada con la atención médica.
  32. 32. Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964) Tuvo 5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y 2000) Orientada a reforzar la participación voluntaria y a llenar otros vacíos (evaluación independiente de los científicos, medicos investigadores) Conjunto de pautas que los investigadores médicos debieran respetar.
  33. 33. Declaración de Helsinki 2000 Asociación Médica Mundial (Edimburgo) • Contiene 32 párrafos y una nota de clarificación (ensayos que utilizan placebo) •Mantiene la gran mayoría de los principios anteriores, aunque desaparece prácticamente la separación entre los básicos para toda investigación y los aplicables cuando se combina con atención médica • Estos últimos son cinco. Cuatro de ellos son similares a los que existían y uno (el Nº 29) ha originado un gran conflicto, que se proyecta en las Normas de la OMS.
  34. 34. DECLARACIÓN DE HELSINKI ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)  Deberes del médico e investigador:  - Promover y velar por la salud de las personas  - En la investigación médica, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad  - La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales  - Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes

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