Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

A View From Regulatory Agencies (Tinjauan dari Badan Hukum)

355 views

Published on

Farmakoepidemiologi - badan pengawasan obat di dunia

  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

A View From Regulatory Agencies (Tinjauan dari Badan Hukum)

  1. 1. A View From Regulatory Agencies Tinjauan dari badan hukum Ihsanurrahman Rustam (1011012028) Meta Emilia Surya Dharma (1011012023)
  2. 2. Pendahuluan • Badan pengawas obat terdapat di sebagian besar negara dan bertanggung jawab untuk keselamatan obat dipasarkan. • Mereka melakukan tugas kesehatan kepada masyarakat, yaitu melindungi pasien dari efek samping obat-obatan.
  3. 3. • pengambilan keputusan regulasi dalam sistem ini melibatkan berbagai jenis data dan seringkali mengalami kesulitan penilaian pada data yang bertentangan atau tidak memadai. • Output utama adalah komunikasi dengan petugas kesehatan dan pasien dari tindakan yang diperlukan untuk mempromosikan penggunaan yang lebih aman dari obatobatan.
  4. 4. • Penilaian keamanan perlu direvisi berdasarkan pengalaman, maka diperlukan pemantauan proaktif dalam analisis risiko dan manfaat secara berkelanjutan. • Kemajuan teknologi memberikan kesempatan untuk bertukar informasi, membuat proses lebih efisien dalam memfasilitasi praktek-praktek umum.
  5. 5. Kebutuhan dalam menciptakan program keamanan obat yang efektif • Proses pengembangan obat pra-pemasaran telah dibagi menjadi tiga fase: – Fase 1 umumnya melibatkan sejumlah kecil sukarelawan sehat yang menerima satu atau beberapa dosis dari produk obat untuk tujuan menentukan rentang dosis dan pola metabolisme obat
  6. 6. – fase 2 , melibatkan sejumlah kecil pasien yang dirawat , dengan tujuan mendapatkan dosis harian serta penentuan farmakokinetik dan efek samping dari obat yang diteliti. – Pada fase 3 , melibatkan sejumlah besar pasien yang dirawat di pengaturan uji klinis acak untuk menilai kemanjuran produk untuk indikasi tertentu , dan untuk lebih mencirikan profil keamanan obat .
  7. 7. Komponen dari Keselamatan Obat • Ada beberapa komponen yang berkontribusi dalam berbagai program keamanan obat postmarketing nasional.
  8. 8. A. Data Penggunan Obat • merupakan sumber informasi penting untuk pengawasan keamanan obat dan pharmacoepidemiology dalam analisis dan interpretasi data yang spontan.
  9. 9. B. Kasus Pelaporan Efek Samping • Salah satu pilar dari program pemantauan pelaporan keamanan ADR spontan, bergantung pada peninjauan secara sistematis terhadap kasus yang dilaporkan. • Di banyak negara maju , kasus yang diduga ADR dilaporkan kepada pengawas obat nasional , dimasukkan ke dalam database terkomputerisasi untuk memudahkan analisis pelaporan di masa depan.
  10. 10. • berbagai pendekatan untuk mendorong pelaporan . Secara umum dibagi ke dalam empat kategori : 1 . Memberikan edukasi pada kelompok-kelompok profesional ( misalnya , mahasiswa kedokteran dan dokter muda ) . 2 . Memperluas basis wartawan dengan menargetkan spesialis di bidang terapi tertentu (misalnya , obatobatan HIV , onkologi ) yang pelaporan cenderung rendah . 3 . Memfasilitasi proses pelaporan dengan membuat bentuk-bentuk pelaporan yang tidak rumit dan mudah di akses (termasuk melalui internet ) 4 . Bekerjasama dengan wartawan (melalui buletin ) .
  11. 11. C. PENDUDUK - BERBASIS SUMBER DATA • pihak berwenang menggunakan sumber data dalam penyelidikan isu-isu keselamatan yang penting . • Di Amerika Serikat , FDA (Food and Drug Administration) mempertahankan Program Perjanjian Kerjasama di Pharmacoepidemiology yang menyediakan akses ke data terkait berbasis dan merekam klaim dari berbagai regulasi perawatan kesehatan berbasis populasi .
  12. 12. Tanggapan untuk sinyal
  13. 13. Strategi sinyal lain
  14. 14. Penggunaan populasi sumber data berbasis
  15. 15. Penggunaan data keamanan postmarketing dalam pengambilan keputusan regulasi
  16. 16. Arah masa depan
  17. 17. kesimpulan • Pharmacoepidemiology memiliki peran penting dalam regulasi ini . • Membantu mengidentifikasi dan mengevaluasi efek samping awal dalam tahap postmarketing . • tujuan tambahan penting yaitu: – estimasi kejadian , – kuantifikasi risiko dibandingkan dengan alternatif terapi , – penilaian hubungan kausal , – penjelasan penentu ( termasuk pola penggunaan narkoba ) – penyampaian risiko yang relevan tentang obat .

×