1. INDUSTRIA FARMACÉUTICA DE INVESTIGACIÓN (IFI)
POSICIÓN GENERAL
La Industria Farmacéutica de Investigación (IFI) reconoce el positivo trabajo del
Gobierno desarrollado a través de los Ministerios: Coordinador de la
Producción, Industrias y Salud en pos del establecimiento de políticas claras en
el sector farmacéutico, encaminadas a garantizar la calidad, seguridad y eficacia
de los medicamentos destinados a mejorar las condiciones de salud de la
población ecuatoriana.
El Gobierno Nacional tiene entre sus objetivos el Fortalecimiento de la Industria
Nacional y la Transformación Productiva que incluye entre sus componentes la
sustitución estratégica de importaciones. Es indispensable que, tal como lo ha
planteado la Senplades, la consecución de estos objetivos responda a procesos
estructurados y progresivos, tomando en cuenta a su vez la realidad, las
oportunidades, debilidades y fortalezas de cada sector.
El Fortalecimiento a la Industria Nacional como política de Estado es positivo
para el país. En el sector farmacéutico, para lograr este objetivo es
preponderante elevar los estándares de calidad de toda la cadena de valor:
producción, almacenamiento y distribución.
Un proceso de fortalecimiento en este sentido dará como resultado que más
plantas de medicamentos nacionales lleguen a ser competitivas localmente y
capaces de exportar e instalarse en los mercados internacionales con productos
de certificada calidad, seguridad y eficacia –como, según los datos de
exportación del Banco Central, lo están haciendo ya 3 empresas nacionales‐.
Este esquema lo aplicó Colombia, principal exportador de medicamentos a
Ecuador y Centroamérica. Este país, en la actualidad cuenta con una industria
nacional altamente competitiva, que certifica altos estándares en su cadena de
valor.
La participación en estos procesos del Ministerio Coordinador de la Producción
(MCPEC), el Ministerio de Industrias (MIPRO) y el Ministerio de Salud Pública
(MSP) dan fe de que el tema medicamentos es de alta sensibilidad e impacto
social. Por eso confiamos en que las medidas que se adopten favorecerán
directamente a la salud y bienestar de la población ecuatoriana, ubicando los
temas en su contexto natural y evaluando los riesgos que cualquier medida que
se tome provocaría a nivel social, tecnológico, económico y político, resaltando
que el espacio vital del tema de medicamentos no es el económico sino el del
Buen Vivir.
En este sentido, y tomando en cuenta la referencia hecha durante la reunión
del pasado miércoles 26 de enero de 2011 sobre el Programa Mi Farmacia del
MSP, el acceso al medicamento –y no restringirlo‐ es el eje de las políticas del
Buen Vivir ligadas a la salud. Por eso vemos con buenos ojos la creativa y
2. positiva propuesta de Mi Farmacia, enfocada en mejorar el acceso a
medicamentos de los pacientes crónicos con diabetes e hipertensión, ubicando
un nuevo canal que asegure la llegada de los medicamentos que requieren
dichos pacientes.
INQUIETUDES, COMENTARIOS Y SUGERENCIAS
TEMA No. 1 Déficit de la Balanza Comercial y posible sustitución de importaciones
El Ministerio de Industrias ha buscado diseñar un programa de fortalecimiento de la
industria nacional mientras que el Ministerio de Salud se ha ocupado de modernizar la
legislación ecuatoriana para ponerla a tono con las políticas mundiales formuladas por
la Organización Mundial de la Salud.
Para cumplir estos procesos, las instituciones requieren plazos prudenciales que
oscilarán entre los 12 y los 36 meses, puesto que aún está pendiente la aplicación de
las nuevas regulaciones expedidas como registro sanitario documental, control post
registro, bioequivalencia y biodisponibilidad, certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), por lo que entendemos que la ejecución del proceso de
sustitución de importaciones no podría darse en el corto plazo.
Una sustitución de importaciones de medicamentos impuesta en las actuales
circunstancias solo impactaría negativamente:
En términos de salud pública, a nivel del médico, la sustitución de
importaciones provocará una limitación del espectro de selección con que
cuenta un médico para recetar. A nivel de la población, como colectividad y
como individuo, al no haberse cumplido el ciclo de sensibilización a los diversos
productos, los ciudadanos ecuatorianos sentirán los efectos de la poca
confianza en los productos sustitutivos.
La economía y, principalmente, la salud de la población puede verse
seriamente afectada como consecuencia de la aparición y consolidación de
espacios para el contrabando y toda la serie de irregularidades que esta
situación puede provocar, incluyendo la falsificación de los medicamentos.
Tengamos, también, en cuenta que la importancia del sector farmacéutico en
la balanza comercial es mucho menor de lo que significan otros sectores que no
tienen la misma sensibilidad y el impacto en la sociedad y en la opinión pública;
puesto que, además de las consecuencias naturales que ocurrirían, la
restricción de importación disminuirá la cifra de impuestos recaudada por el
Gobierno, provocará pérdida de puestos de trabajo y no será estimulante para
la generación y el mantenimiento de trabajo.
En caso de que, no obstante las consideraciones anteriores, se contemple la
imposición de una sustitución de importaciones de medicamentos, la aplicación de
esta medida se confrontaría a regulaciones sanitarias vigentes que garantizan la
calidad. Así:
3. Tal como fue presentado al sector en la reunión del pasado miércoles 26 de
enero de 2011, las certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
se otorgarían en base a las disposiciones del Informe No. 32 de la OMS.
El plazo para la obtención de los certificados de BPM es de 18 meses.
¿Cuándo se validarían los protocolos de producción de los productos de posible
sustitución?
Como Industria Farmacéutica Internacional, que agrupa a los principales laboratorios
de Investigación y Desarrollo de Europa y Estados Unidos, queremos alinearnos con los
objetivos del Gobierno relacionados con el mejoramiento de la calidad de vida y salud
de la población ecuatoriana y participar en lo que esté a nuestro alcance en la
búsqueda de soluciones frente a situaciones puntuales como el déficit de la balanza
comercial.
Estamos a la espera de conocer los resultados del Estudio de oferta‐demanda,
capacidad instalada, grado de desarrollo tecnológico, capital humano
especializado, inversiones. sobre la industria local que planteó realizar el
MIPRO; al igual que de la aplicación de BPM por parte del MSP, para así poder
establecer mecanismos de transferencia de tecnología idóneos que
contribuyan al fortalecimiento de la industria nacional garantizando la calidad
de su producción de manera que alcance mejores niveles de competitividad y
pueda orientar su producción hacia la exportación.
Estamos dispuestos a fortalecer el desarrollo científico y tecnológico del país
mediante nuestra participación integral en la realización de estudios clínicos en
el país, dentro de los parámetros y regulaciones que establezca el MSP.
Consideramos que esta es una interesante oportunidad para el país y a tono
con el interés del Gobierno de mejorar las capacidades locales de Investigación
y Desarrollo, para generar fuentes de trabajo de alta capacitación y flujos
importantes de divisas.
o En la Región existen interesantes experiencias en este campo: según
información que recoge la web www.clinicaltrials.gov, en 2009, en Brasil
se realizaron 457 estudios clínicos; en México 213; en Argentina 138; en
Perú 90; en Colombia 70; en Venezuela 21; y en Ecuador 7.
Para contribuir puntualmente a solucionar el problema del déficit actual de la
balanza comercial, proponemos a las autoridades del MCPEC, MSP y MIPRO
estudien la alternativa de permitir la importación de medicamentos a granel ‐
observando todas las regulaciones de calidad‐ para ser empacados y
etiquetados localmente; lo cual resultaría en una reducción de la cantidad y
valores de importación de producto terminado, contribuyendo en algo a
alivianar el problema del déficit. Adicionalmente, de esta forma se emplearía la
capacidad instalada de la industria nacional que certifica calidad, en esta etapa
del proceso. El estudio de soporte deberá comparar las proporciones de valor
añadido que ocurrirían en los dos casos: importación a granel y sustitución de
importaciones.
Nos ratificamos, tal como lo expusimos en la reunión del miércoles 26 de enero, en
que la medida más efectiva y positiva para solucionar el déficit de la balanza
comercial es fortalecer las exportaciones. Y esto sí es posible en el campo
4. farmacéutico: a través de la mejora de los niveles de calidad de la cadena de valor
de la industria nacional (producción, almacenamiento y distribución).
Adicionalmente, sería interesante que se tome en cuenta que en la balanza
comercial del sector farmacéutico se incluyen tanto bienes como servicios
(estudios clínicos). Y en ésta última área, nuestros laboratorios pueden aportar con
exportación de servicios de calidad internacional.
TEMA No. 2 Calidad
Como laboratorios y como ecuatorianos, felicitamos el trabajo desplegado por el
Ministerio de Salud Pública para avanzar en el refuerzo de las garantías de calidad
de los medicamentos, evidenciado en las recientes reformas hechas a normas
como: el Reglamento de Registro Sanitario de Medicamentos y el Reglamento de
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que establecen los estándares necesarios
para garantizar calidad, seguridad y eficacia.
Se han dado pasos importantes en este sentido y se han establecido con claridad
los nuevos procedimientos. Ahora es indispensable facilitar y dar inicio a su
aplicación inmediata, correcta y transparente.
En este sentido creemos importante tomar en cuenta que:
El nuevo Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General
establece un proceso de Registro Documental (ya no de análisis técnico),
por lo que se vuelve indispensable que, al mismo tiempo que inicie la
implementación de este nuevo proceso, se implemente el sistema de
control de calidad Postregistro.
De igual manera con la Farmacovigilancia, que es una herramienta
necesaria para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y está
ligada al sistema de control Postregistro, por lo tanto se requiere que la
autoridad sanitaria desarrolle el programa de Farmacovigilancia al mismo
tiempo en se inicie la implementación del proceso de Registro Documental.
Para dar viabilidad y operatividad al sistema de control Postregistro, el
Artículo 24 del nuevo Reglamento para Registro Sanitario de Medicamentos
determina el pago de los costos para los análisis en el plazo de 72 horas
desde la recepción de la notificación de muestreo, lo cual impide que el
sistema cuente con un presupuesto anual que le permita su operación y
continuidad los 12 meses del año. Por esta razón, sugerimos una reforma al
Reglamento para que el pago de estos costos sea realizado por los
laboratorios solicitantes de registro sanitario de manera anual.
Los estudios de equivalencia in vivo, que garantizan la eficacia de los
productos, de acuerdo al nuevo Reglamento de Registro Sanitario son
exigidos a los productos de riesgo sanitario alto; por esta razón se requiere
que el Instituto Nacional de Higiene (INH) emita el listado de los productos
que considera de riesgo alto, a los cuales se aplicará este requerimiento.
Es importante que la Comisión Certificadora para la obtención del
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) esté conformada
5. con base en lo establecido en el Informe No. 32 de la OMS, el mismo que,
acertadamente, es parte integral de la Estrategia 2, presentada por la
Señora Ministra Nathalie Cely, durante la última reunión con el sector, el
miércoles 26 de enero de 2011.
Con el propósito de dar cumplimiento correcto y oportuno de las nuevas
reglamentaciones en materia sanitaria, y de apoyar al MSP y al Estado en este
proceso de modernización y reforzamiento de la garantía de calidad en los
medicamentos, IFI está coordinando la realización de una serie de talleres para
nuestros laboratorios, en los que se difundan dichas regulaciones y se compartan
algunas experiencias de países como Colombia y Brasil, cuyas autoridades
emprendieron exitosos procesos de esta naturaleza.
TEMA 3.‐ Compras Públicas
Si bien creemos que el actual Sistema de Compras Públicas ha tenido resultados
positivos al momento de transparentar los procesos; queremos manifestar que las
reformas hechas al Reglamento de Contratación Pública para favorecer a la
industria nacional ‐con normas tan terminantes como: que la existencia de un
producto nacional impide de contado la participación en el proceso de un producto
importado‐, han restringido en forma importante la participación de la industria
multinacional, contraponiéndose esto a un principio consagrado en la Constitución
y que constituye un tema fundamental para la firma de importantes acuerdos
multilaterales de cooperación internacional: el trato igualitario.
En cuanto a la Compra Corporativa de Medicamentos, conocemos que el INCOP y
el MSP, junto con el resto de entidades de salud contratantes del sector público, se
encuentran preparando sus bases, no obstante el proceso se ha llevado a cabo con
total hermetismo.
Como actores importantes en el sector salud y, específicamente, en este tema,
aprovechamos este espacio para solicitar que se nos permita participar de manera
más activa en este proceso de preparación de bases y términos de referencia.
Sabemos que está en desarrollo la octava revisión del Cuadro de
Medicamentos Básicos y confiamos en que este proceso incluya una
actualización que responda a las necesidades actuales del Sistema de Salud
Público.
El Reglamento General a la Ley del Sistema Nacional de Contratación
Pública en el Art. 76 determina que todas las adquisiciones de fármacos por
parte de las instituciones públicas estarán sujetas a controles Postregistro
aleatorios, por parte de la autoridad sanitaria nacional; ya sea en los lugares
de fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio. Es
necesario que la autoridad sanitaria implemente de manera inmediata
estos controles para garantizar calidad, seguridad y eficacia, de cara a la
proximidad de la Compra Corporativa.
Antes de proceder con la Compra Corporativa, es necesario que se
actualicen los requisitos para la obtención del Certificado Sanitario de
Provisión de Medicamentos, de conformidad a lo que establece los nuevos
6. reglamentos de Registro Sanitario para Medicamentos y de Buenas
Prácticas de Manufactura.
TEMA No. 4 Ley de Competencia
En cuanto a los Proyectos de Ley de Competencia que ha venido impulsando el
Ejecutivo a través del MIPRO, reiteramos nuevamente nuestro apoyo e incluso
colaboración para su vigencia. Estamos convencidos que la competencia
transparente, libre y leal es la mejor forma de favorecer a los consumidores y a la
propia economía del país. Sin embargo, tenemos preocupación con respecto al
tratamiento que el Proyecto de Ley hace sobre la "competencia desleal en materia
de propiedad intelectual". Pensamos que este tema, por ser de especialización
propia de otra materia y área debe mantenerse como hasta hoy, en la Ley
ecuatoriana y las Decisiones Andinas sobre propiedad intelectual, y no en una
futura Ley de Competencia que nada tiene que ver con derechos intelectuales.
TEMA No. 5 Sistema de Fijación de Precios
Lamentamos no poder pronunciarnos en extenso sobre el tema. Estamos aún a la
espera del proyecto del nuevo Reglamento de Precios que ‐en la reunión del
miércoles 26 de enero‐ se nos ofreció entregar a todo el sector.
No obstante, agradecemos que los tres Ministerios sigan trabajando en el tema y
mantengan la intención de modernizar el mecanismo.
Esperamos poder seguir participando de ese proceso, de manera abierta y
transparente, tal como está en el interés de la Señora Ministra Nathalie Cely.
Consideramos importante que se escuchen todas las voces y, mucho más, que se
realicen todos los análisis necesarios para establecer la realidad del mercado
farmacéutico en el tema precios.
Si bien en el último año se han hecho enormes esfuerzos para favorecer a la
industria nacional, con acciones puntuales como: las preferencias en compras
públicas, el recurrir al mecanismo de licencias obligatorias… los resultados de estas
acciones han evidenciado que lograr que la industria nacional se posicione en el
mercado y se torne más competitiva no depende de medidas como las
mencionadas –a la que se añadiría, de tomarse esta decisión, la imposición de una
sustitución de importaciones‐ si no de que se cumpla el proceso racional de
captación del mercado a través de la elevación de los estándares de calidad de la
cadena de valor de este sector (producción, almacenamiento y distribución), lo
cual permitiría en efecto a las compañías nacionales ser competitivas local e
internacionalmente.
Reiteramos que los primeros pasos en esta dirección se han empezado a dar con
las nuevas regulaciones sanitarias elaboradas por el MSP y con el estudio que
