Anexo 1 IFI

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Anexo 1 IFI

  1. 1. INDUSTRIA FARMACÉUTICA DE INVESTIGACIÓN (IFI) POSICIÓN GENERAL   La Industria Farmacéutica de Investigación (IFI) reconoce el positivo trabajo del  Gobierno  desarrollado  a  través  de  los  Ministerios:  Coordinador  de  la  Producción, Industrias y Salud en pos del establecimiento de políticas claras en  el sector farmacéutico, encaminadas a garantizar la calidad, seguridad y eficacia  de  los  medicamentos  destinados  a  mejorar  las  condiciones  de  salud  de  la  población ecuatoriana.    El Gobierno Nacional tiene entre sus objetivos el Fortalecimiento de la Industria  Nacional y la Transformación Productiva que incluye entre sus componentes la  sustitución estratégica de importaciones. Es indispensable que, tal como lo ha  planteado la Senplades, la consecución de estos objetivos responda a procesos  estructurados  y  progresivos,  tomando  en  cuenta  a  su  vez  la  realidad,  las  oportunidades, debilidades y fortalezas de cada sector.    El  Fortalecimiento  a la  Industria Nacional como  política  de Estado es positivo  para  el  país.  En  el  sector  farmacéutico,  para  lograr  este  objetivo  es  preponderante  elevar  los  estándares  de  calidad  de  toda  la  cadena  de  valor:  producción, almacenamiento y distribución.    Un  proceso  de  fortalecimiento  en  este  sentido  dará  como  resultado  que  más  plantas  de  medicamentos  nacionales  lleguen  a  ser  competitivas  localmente  y  capaces de exportar e instalarse en los mercados internacionales con productos  de  certificada  calidad,  seguridad  y  eficacia  –como,  según  los  datos  de  exportación  del  Banco  Central,  lo  están  haciendo  ya  3  empresas  nacionales‐.  Este  esquema  lo  aplicó  Colombia,  principal  exportador  de  medicamentos  a  Ecuador y Centroamérica. Este país, en la actualidad cuenta con una industria  nacional altamente competitiva, que certifica altos estándares en su cadena de  valor.    La participación en estos procesos del Ministerio Coordinador de la Producción  (MCPEC),  el  Ministerio  de  Industrias  (MIPRO)  y  el  Ministerio  de  Salud  Pública  (MSP) dan fe de que el tema medicamentos es de alta sensibilidad e impacto  social.  Por  eso  confiamos  en  que  las  medidas  que  se  adopten  favorecerán  directamente a la salud y  bienestar de la población ecuatoriana, ubicando  los  temas en su contexto natural y evaluando los riesgos que cualquier medida que  se tome provocaría a nivel social, tecnológico,  económico y político, resaltando  que el espacio vital del tema de medicamentos no es el económico sino el del  Buen Vivir.    En  este  sentido,  y  tomando  en  cuenta  la  referencia  hecha  durante  la  reunión  del pasado miércoles 26 de enero de 2011 sobre el Programa Mi Farmacia del  MSP, el acceso al medicamento –y no restringirlo‐ es el eje de las políticas del  Buen  Vivir  ligadas  a  la  salud.  Por  eso  vemos  con  buenos  ojos  la  creativa  y 
  2. 2. positiva  propuesta  de  Mi  Farmacia,  enfocada  en  mejorar  el  acceso  a  medicamentos de los pacientes crónicos con diabetes e hipertensión, ubicando  un  nuevo  canal  que  asegure  la  llegada  de  los  medicamentos  que  requieren  dichos pacientes.    INQUIETUDES, COMENTARIOS Y SUGERENCIAS TEMA  No.  1  Déficit  de  la  Balanza  Comercial  y  posible  sustitución  de  importaciones   El  Ministerio  de  Industrias  ha  buscado  diseñar  un  programa  de  fortalecimiento  de  la industria nacional mientras que el Ministerio de Salud se ha ocupado de modernizar la legislación ecuatoriana para ponerla a tono con las políticas mundiales formuladas por la Organización Mundial de la Salud.  Para  cumplir  estos  procesos,  las  instituciones  requieren  plazos  prudenciales  que oscilarán entre los 12 y los 36 meses, puesto que aún está pendiente la aplicación de las  nuevas  regulaciones  expedidas  como  registro  sanitario  documental,  control  post registro,  bioequivalencia  y  biodisponibilidad,  certificación  de  Buenas  Prácticas  de Manufactura  (BPM),  por  lo  que  entendemos  que  la  ejecución  del  proceso  de sustitución de importaciones no podría darse en el corto plazo. Una  sustitución  de  importaciones  de  medicamentos  impuesta  en  las  actuales circunstancias solo impactaría negativamente:  En  términos  de  salud  pública,  a  nivel  del  médico,  la  sustitución  de  importaciones  provocará  una  limitación  del  espectro  de  selección  con  que  cuenta  un  médico  para  recetar.  A  nivel  de  la  población,  como  colectividad  y  como individuo, al no haberse cumplido el ciclo de sensibilización a los diversos  productos,  los  ciudadanos  ecuatorianos  sentirán  los  efectos  de  la  poca  confianza en los productos sustitutivos.  La  economía  y,  principalmente,  la  salud  de  la  población  puede  verse  seriamente  afectada  como  consecuencia  de  la  aparición  y  consolidación  de  espacios  para  el  contrabando  y  toda  la  serie  de  irregularidades  que  esta  situación puede provocar, incluyendo la falsificación de los medicamentos.  Tengamos, también, en cuenta que la importancia del sector farmacéutico  en  la balanza comercial es mucho menor de lo que significan otros sectores que no  tienen la misma sensibilidad y el impacto en la sociedad y en la opinión pública;  puesto  que,  además  de  las  consecuencias  naturales  que  ocurrirían,  la  restricción  de  importación  disminuirá  la  cifra  de  impuestos  recaudada  por  el  Gobierno, provocará pérdida de puestos de trabajo y no será estimulante para  la generación y el mantenimiento de trabajo. En  caso  de  que,  no  obstante  las  consideraciones  anteriores,  se  contemple  la imposición  de  una  sustitución  de  importaciones  de  medicamentos,  la  aplicación  de esta  medida  se  confrontaría  a  regulaciones  sanitarias  vigentes  que  garantizan  la calidad. Así:   
  3. 3. Tal  como  fue  presentado  al  sector  en  la  reunión  del  pasado  miércoles  26  de  enero  de  2011,  las  certificaciones  de  Buenas  Prácticas  de  Manufactura  (BPM)  se otorgarían en base a las disposiciones del Informe No. 32 de la OMS.  El plazo para la obtención de los certificados de BPM es de 18 meses.  ¿Cuándo se validarían los protocolos de producción de los productos de posible  sustitución? Como  Industria  Farmacéutica  Internacional,  que  agrupa  a  los  principales  laboratorios de Investigación y Desarrollo de Europa y Estados Unidos, queremos alinearnos con los objetivos del Gobierno relacionados con el mejoramiento de la calidad de vida y salud de  la  población  ecuatoriana  y  participar  en  lo  que  esté  a  nuestro  alcance  en  la búsqueda  de  soluciones  frente  a  situaciones  puntuales  como  el  déficit  de  la  balanza comercial.  Estamos a la espera de conocer los resultados del Estudio de oferta‐demanda,  capacidad  instalada,  grado  de  desarrollo  tecnológico,  capital  humano  especializado,  inversiones.  sobre  la  industria  local  que  planteó  realizar  el  MIPRO; al igual que de la aplicación de BPM por parte del MSP, para así poder  establecer  mecanismos  de  transferencia  de  tecnología  idóneos  que  contribuyan al fortalecimiento de la industria nacional garantizando la calidad  de su producción de manera que alcance mejores niveles de competitividad y  pueda orientar su producción hacia la exportación.  Estamos  dispuestos  a  fortalecer  el  desarrollo  científico  y  tecnológico  del  país  mediante nuestra participación integral en la realización de estudios clínicos en  el  país,  dentro  de  los  parámetros  y  regulaciones  que  establezca  el  MSP.  Consideramos  que  esta  es  una  interesante  oportunidad  para  el  país  y  a  tono  con el interés del Gobierno de mejorar las capacidades locales de Investigación  y  Desarrollo,  para  generar  fuentes  de  trabajo  de  alta  capacitación  y  flujos  importantes de divisas.  o En  la  Región  existen  interesantes  experiencias  en  este  campo:  según  información que recoge la web www.clinicaltrials.gov, en 2009, en Brasil  se realizaron 457 estudios clínicos; en México 213; en Argentina 138; en  Perú 90; en Colombia 70; en Venezuela 21; y en Ecuador 7.   Para contribuir puntualmente a solucionar el problema del déficit actual de la  balanza  comercial,  proponemos  a  las  autoridades  del  MCPEC,  MSP  y  MIPRO  estudien la alternativa de permitir la importación de medicamentos a granel ‐ observando  todas  las  regulaciones  de  calidad‐  para  ser  empacados  y  etiquetados  localmente;  lo  cual  resultaría  en  una  reducción  de  la  cantidad  y  valores  de  importación  de  producto  terminado,  contribuyendo  en  algo  a  alivianar el problema del déficit. Adicionalmente, de esta forma se emplearía la  capacidad instalada de la industria nacional que certifica calidad, en esta etapa  del proceso. El estudio de soporte deberá comparar las proporciones de valor  añadido que ocurrirían en los dos casos: importación a granel y sustitución de  importaciones.  Nos ratificamos, tal como lo expusimos en la reunión del miércoles 26 de enero, en  que  la  medida  más  efectiva  y  positiva  para  solucionar  el  déficit  de  la  balanza  comercial  es  fortalecer  las  exportaciones.  Y  esto  sí  es  posible  en  el  campo 
  4. 4. farmacéutico: a través de la mejora de los niveles de calidad de la cadena de valor de la industria nacional (producción, almacenamiento y distribución). Adicionalmente,  sería  interesante  que  se  tome  en  cuenta  que  en  la  balanza comercial  del  sector  farmacéutico  se  incluyen  tanto  bienes  como  servicios (estudios clínicos). Y en ésta última área, nuestros laboratorios pueden aportar con exportación de servicios de calidad internacional.   TEMA No. 2 Calidad Como  laboratorios  y  como  ecuatorianos,  felicitamos  el  trabajo  desplegado  por  el Ministerio de Salud Pública para avanzar en el refuerzo de las garantías de calidad de  los  medicamentos,  evidenciado  en  las  recientes  reformas  hechas  a  normas como:  el Reglamento de Registro Sanitario de Medicamentos y el Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que establecen los estándares necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia. Se han dado pasos importantes en este sentido y se han establecido con claridad los  nuevos  procedimientos.  Ahora  es  indispensable  facilitar  y  dar  inicio  a  su aplicación inmediata, correcta y transparente. En este sentido creemos importante tomar en cuenta que:  El nuevo Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General  establece  un  proceso  de  Registro  Documental  (ya  no  de  análisis  técnico),  por  lo  que  se  vuelve  indispensable  que,  al  mismo  tiempo  que  inicie  la  implementación  de  este  nuevo  proceso,  se  implemente  el  sistema  de  control de calidad Postregistro.  De  igual  manera  con  la  Farmacovigilancia,  que  es  una  herramienta  necesaria para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y está  ligada  al  sistema  de  control  Postregistro,  por  lo  tanto  se  requiere  que  la  autoridad  sanitaria  desarrolle  el  programa  de  Farmacovigilancia  al  mismo  tiempo en se inicie la implementación del proceso de Registro Documental.  Para  dar  viabilidad  y  operatividad  al  sistema  de  control  Postregistro,  el  Artículo 24 del nuevo Reglamento para Registro Sanitario de Medicamentos  determina  el  pago  de  los  costos  para  los  análisis  en  el  plazo  de  72  horas  desde  la  recepción  de  la  notificación  de  muestreo,  lo  cual  impide  que  el  sistema  cuente  con  un  presupuesto  anual  que  le  permita  su  operación  y  continuidad los 12 meses del año. Por esta razón, sugerimos una reforma al  Reglamento  para  que  el  pago  de  estos  costos  sea  realizado  por  los  laboratorios solicitantes de registro sanitario de manera anual.  Los  estudios  de  equivalencia  in  vivo,  que  garantizan  la  eficacia  de  los  productos,  de  acuerdo  al  nuevo  Reglamento  de  Registro  Sanitario  son  exigidos a los productos de riesgo sanitario alto; por esta razón se requiere  que el Instituto Nacional de Higiene (INH) emita el listado de los productos  que considera de riesgo alto, a los cuales se aplicará este requerimiento.  Es  importante  que  la  Comisión  Certificadora  para  la  obtención  del  Certificado  de  Buenas  Prácticas  de  Manufactura  (BPM)  esté  conformada 
  5. 5. con base en lo establecido en el Informe No. 32 de la OMS, el mismo que,  acertadamente,  es  parte  integral  de  la  Estrategia  2,  presentada  por  la  Señora  Ministra  Nathalie  Cely,  durante  la  última  reunión  con  el  sector,  el  miércoles 26 de enero de 2011. Con  el  propósito  de  dar  cumplimiento  correcto  y  oportuno  de  las  nuevas reglamentaciones  en  materia  sanitaria,  y  de  apoyar  al  MSP  y  al  Estado  en  este proceso  de  modernización  y  reforzamiento  de  la  garantía  de  calidad  en  los medicamentos,  IFI  está  coordinando  la  realización  de  una  serie  de  talleres  para nuestros laboratorios, en los que se difundan dichas regulaciones y se compartan algunas  experiencias  de  países  como  Colombia  y  Brasil,  cuyas  autoridades emprendieron exitosos procesos de esta naturaleza.  TEMA 3.‐ Compras Públicas Si  bien  creemos  que  el  actual  Sistema  de  Compras  Públicas  ha  tenido  resultados positivos al momento de transparentar los procesos; queremos manifestar que las reformas  hechas  al  Reglamento  de  Contratación  Pública  para  favorecer  a  la industria  nacional  ‐con  normas  tan  terminantes  como:  que  la  existencia  de  un producto nacional impide de contado la participación en el proceso de un producto importado‐,  han  restringido  en  forma  importante  la  participación  de  la  industria multinacional, contraponiéndose esto a un principio consagrado en la Constitución y  que  constituye  un  tema  fundamental  para  la  firma  de  importantes  acuerdos multilaterales de cooperación internacional: el trato igualitario. En cuanto a la Compra Corporativa de Medicamentos, conocemos que el INCOP y el MSP, junto con el resto de entidades de salud contratantes del sector público, se encuentran preparando sus bases, no obstante el proceso se ha llevado a cabo con total hermetismo. Como  actores  importantes  en  el  sector  salud  y,  específicamente,  en  este  tema, aprovechamos este espacio para solicitar que se nos permita participar de manera más activa en este proceso de preparación de bases y términos de referencia.  Sabemos  que  está  en  desarrollo  la  octava  revisión  del  Cuadro  de  Medicamentos  Básicos  y  confiamos  en  que  este  proceso  incluya  una  actualización que responda a las necesidades actuales del Sistema de Salud  Público.  El  Reglamento  General  a  la  Ley  del  Sistema  Nacional  de  Contratación  Pública en el Art. 76 determina que todas las adquisiciones de fármacos por  parte  de  las  instituciones  públicas  estarán  sujetas  a  controles  Postregistro  aleatorios, por parte de la autoridad sanitaria nacional; ya sea en los lugares  de  fabricación,  almacenamiento,  transporte,  distribución  o  expendio.  Es  necesario  que  la  autoridad  sanitaria   implemente  de  manera  inmediata  estos  controles  para  garantizar  calidad,  seguridad  y  eficacia,  de  cara  a  la  proximidad de la Compra Corporativa.  Antes  de  proceder  con  la  Compra  Corporativa,  es  necesario  que  se  actualicen  los  requisitos  para  la  obtención  del  Certificado  Sanitario  de  Provisión de Medicamentos, de conformidad a lo que establece los nuevos 
  6. 6. reglamentos  de  Registro  Sanitario  para  Medicamentos  y  de  Buenas  Prácticas de Manufactura.   TEMA No. 4 Ley de Competencia  En  cuanto  a  los  Proyectos  de  Ley  de  Competencia  que  ha  venido  impulsando  el  Ejecutivo  a  través  del  MIPRO,  reiteramos  nuevamente  nuestro  apoyo  e  incluso  colaboración  para  su  vigencia.  Estamos  convencidos  que  la  competencia  transparente, libre y leal es la mejor forma de favorecer a los consumidores y a la  propia  economía  del  país.  Sin  embargo,  tenemos  preocupación  con  respecto  al  tratamiento que el Proyecto de Ley hace sobre la "competencia desleal en materia  de  propiedad  intelectual".  Pensamos  que  este  tema,  por  ser  de  especialización  propia  de  otra  materia  y  área  debe  mantenerse  como  hasta  hoy,  en  la  Ley  ecuatoriana  y  las  Decisiones  Andinas  sobre  propiedad  intelectual,  y  no  en  una  futura Ley de Competencia que nada tiene que ver con derechos intelectuales.    TEMA No. 5 Sistema de Fijación de Precios  Lamentamos no poder pronunciarnos en extenso sobre el tema. Estamos aún a la  espera  del  proyecto  del  nuevo  Reglamento  de  Precios  que  ‐en  la  reunión  del  miércoles 26 de enero‐ se nos ofreció entregar a todo el sector.  No obstante, agradecemos que los tres Ministerios sigan trabajando en el tema y  mantengan la intención de modernizar el mecanismo.  Esperamos  poder  seguir  participando  de  ese  proceso,  de  manera  abierta  y  transparente, tal como está en el interés de la Señora Ministra Nathalie Cely.  Consideramos importante que se escuchen todas las voces y, mucho más, que se  realicen  todos  los  análisis  necesarios  para  establecer  la  realidad  del  mercado  farmacéutico en el tema precios.  Si  bien  en  el  último  año  se  han  hecho  enormes  esfuerzos  para  favorecer  a  la  industria  nacional,  con  acciones  puntuales  como:  las  preferencias  en  compras  públicas, el recurrir al mecanismo de licencias obligatorias… los resultados de estas  acciones  han  evidenciado  que  lograr  que  la  industria  nacional  se  posicione  en  el  mercado  y  se  torne  más  competitiva  no  depende  de  medidas  como  las  mencionadas –a la que se añadiría, de tomarse esta decisión, la imposición de una  sustitución  de  importaciones‐  si  no  de  que  se  cumpla  el  proceso  racional  de  captación del mercado a través de la elevación de los estándares de calidad de la  cadena  de  valor  de  este  sector  (producción,  almacenamiento  y  distribución),  lo  cual  permitiría  en  efecto  a  las  compañías  nacionales  ser  competitivas  local  e  internacionalmente.  Reiteramos que los primeros pasos en esta dirección se han empezado a dar con  las  nuevas  regulaciones  sanitarias  elaboradas  por  el  MSP  y  con  el  estudio  que 
  7. 7. plantea hacer el MIPRO, todo esto coordinado por el MCPEC, lo cual consideramos  positivo para el país y, desde luego, para el sector farmacéutico en general.      

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