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Lectura crítica, hipotiroidismo subclinico en el anciano

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Actuación en el paciente mayor de 80 años con hipotiroidismso subclínico, a partir de dos ensayos clínicos

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Lectura crítica, hipotiroidismo subclinico en el anciano

  1. 1. Referencia/Erreferentzia : Mooijaart SP, Du Puy RS, Stott DJ, Kearney PM, Rodondi N, Westendorp RGJ, den Elzen WPJ, Postmus I, Poortvliet RKE, van Heemst D, van Munster BC, Peeters RP,Ford I, Kean S, Messow CM, Blum MR, Collet TH, Watt T, Dekkers OM, Jukema JW, Smit JWA, Langhorne P, Gussekloo J. Association Between Levothyroxine Treatment and Thyroid-Related Symptoms Among Adults Aged 80 Years and Older With Subclinical Hypothyroidism. JAMA. 2019 Oct 30:1-11 Enlace Revisoras/Aztertzaileak : Miren Zubillaga Idarreta . Billabonako OZ miren.zubillagaidarreta@osakidetza.eus Eluska Yetano Larrazabal. Hernaniko OZ ELUSKA.YETANOLARRAZABAL@osakideta.eus Ina Idarreta Mendiola. Tolosako OZ . ina.Idarretamendiola@osakidetza.eus Pregunta clínica • Paciente: Pacientes ancianxs de la comunidad • Comparación/Konparatzailea : Placebo • Outcome (Resultado): • Primario: Diferencia aportada por el/la paciente en síntomas de hipotiroidismo (4 item) y astenia (7 item) incluidos en ThyPRO ( Thyroid_related Quality of Life Patient reported Outcome) que tiene un rango 0-100. A mayor puntuación más síntomas. Establecen una diferencia mínima de 9 para ser clínicamente relevante (MCID). • Secundario: cambio nivel TSH inicial-final, calidad de vida EuroQuoal-%D , fuerza muscular, peso, caídas, niveles de T4,etc. Efectos adversos (variable combinada de ECV, ACFA, etc.) Estrategia de búsqueda : artículo obtenido mediante alerta bibliográfica El estudio/Estudioa (JADAD 4): El estudio que nos ocupa combina los pacientes mayores de 80 de 2 ensayos clínicos realizados en Países bajos, Suiza, Irlanda y UK. Seguimiento entre 12-26 meses. La TSH estaba Aunque se perfila que el tratamiento del hipotiroidismo subclínico con levotiroxina en persona mayores de 80 años no es mejor que tratar con placebo, por lo menos hasta TSH<12 mUI/L, se debería realizar un estudio con mayor tamaño muestral y con variables de resultado clínicamente más relevantes, que resuelva la cuestión y establecer el límite de TSH definitivo para instaurar el tratamiento
  2. 2. en rango entre 4.6-19.9 mIU/L , al menos en 2 ocasiones, en los 3m-3 años previos y T4 en niveles normales según los laboratorios de referencia. Exclusiones bien definidas. Estudio aleatorizado y con ocultación de la secuencia de aleatorización (OSA) .Estratificado por lugar, sexo y dosis de inicio. Participantes e investigadores ciegos. La dosis inicial de levotiroxina fue de 50µg (25µg si peso <50kg) con incremento de 25µg si precisaban según analítica realizada cada 6-8 semanas. Inicialmente se estimó un tamaño muestral de 900 por cálculos basados en enfermedad cardiovascular (ECV) como variable principal, pero ante la dificultad de reclutamiento pasó a considerarse como variables secundaria y se modificó el protocolo. Tras asumir un desvío estándar de 26 en el score de ThyPRO y un MCID de 9 deberían haber reclutado 264 participantes pero finalmente se aleatorizaron 251 pacientes, 112 en grupo intervención y 139 en grupo placebo. La edad media de lxs participantes fue 84.6 (3.6) años, el 47% eran mujeres. La media (desvío estándar) de TSH fue 6.4 (1.8) en grupo de intervención y 6.3(1.9) en el grupo control. Esto significa que el 99% de los participantes tenían unos niveles de TSH <12mlU/L. La única diferencia significativa entre los grupos basalmente fue el porcentaje de cardiopatía isquémica, 27.3% en el grupo de la intervención y el 20.5% en el grupo placebo. Los abandonos fueron 8.9% vs 6.5%. El seguimiento medio fue de 17 meses y la mediana de 13meses. La tasa de abandonos fue 8.9% en el grupo de intervención y 6.5% en el grupo de placebo. Resultados Dif. Medias (IC 95%) p Síntomas de hipotiroidismo -0.48 (6.88 a 5.91) NS ThyPRO Tiredness score -0.77 (-7.07 a 5.54) NS Variables secundarias NS Comentario El hipotiroidismo subclínico se define con elevación de THS con niveles normales de T4. Algunxs pacientes refieren estreñimiento, fatiga o síntomas depresivos. También se ha asociado con aumento de riesgo cardiovascular (RCV) en un metanálsis del 2006 (1). Un ensayo clínico del 2017 (2) no demostró beneficio en tratar a personas mayores de 65 años. Otra revisión sistemática del 2018 (3) tampoco ha demostrado beneficio de tratar con levotiroxina aquellos casos de hipotiroidismo subclínico con THS entre 4.6-19.9 mUI/L. En este estudio tenemos que destacar por un lado, que aunque los autores incluyen una rango de TSH 4-20 mUI/L el 99% de los pacientes de la muestra tiene una TSH < 12mlU/L y por otro la violación del protocolo inicial con cambio de la variable principal; a pesar de ello, no consiguen tampoco completar el tamaño muestral calculado y no encontrar diferencias significativas podría deberse a falta de potencia estadística. Los autores concluyen que los hallazgos del estudio avalan el “no uso rutinario de levotiroxina en ancianos mayores de 80 años con hipotiroidismo subclínico”. Nuestra conclusión es que aunque se perfila que el tratamiento del hipotiroidismo subclínico con levotiroxina en persona mayores de 80 años no es mejor que tratar con placebo, por lo menos hasta TSH<12
  3. 3. mUI/L, se debería realizar un estudio con mayor tamaño muestral y con variables de resultado clínicamente más relevantes, que resuelva la cuestión y establecer el límite de TSH definitivo para instaurar el tratamiento con levotiroxina. Bibliografía 1: Rodondi N, Aujesky D, Vittinghoff E, Cornuz J, Bauer DC. Subclinical hypothyroidism and the risk of coronary heart disease: a meta-analysis. Am J Med.2006 Jul;119(7):541-51. PubMed PMID: 16828622.(lotura) 2: Stott DJ, Rodondi N, Bauer DC; TRUST Study Group. Thyroid Hormone Therapy for Older Adults with Subclinical Hypothyroidism. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):e20. doi: 10.1056/NEJMc1709989. PubMed PMID: 28976862.(enlace) 3: Martin Feller,MD, MSc; Marieke Snel, MD, PhD; Elisavet Moutzouri, MD, PhD; Douglas C. Bauer, MD; Maria de Montmollin, MD; Drahomir Aujesky,MD, MSc; Ian Ford, PhD; Jacobijn Gussekloo,MD, PhD; Patricia M. Kearney, MD, PhD, MPH; Simon Mooijaart, MD, PhD; Terry Quinn, MD; David Stott, MD; RudiWestendorp,MD, PhD; Nicolas Rodondi, MD, MAS; Olaf M. Dekkers, MD,MA, MSc, PhD. “Association of Thyroid Hormone Therapy With Quality of Life and Thyroid-Related Symptoms in Patients With Subclinical Hypothyroidism” A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018;320(13):1349-1359 (lotura)

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