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Normas

  1. 1. NORMAS DE SEGURIDAD DE NIVEL 1-2-3-4 Niveles de Bioseguridad. En la Sección III se describen cuatro niveles de Bioseguridad (BSLs), que constan de combinaciones de prácticas y técnicas de Laboratorio, equipos de seguridad e instalaciones de laboratorio. Cada combinación es Específicamente apropiada para las operaciones llevadas a cabo, las vías de transmisión Documentadas o sospechadas de los agentes infecciosos, y la función o la actividad del Laboratorio. El o los Niveles de Bioseguridad para los organismos mencionados en la SecciónVII (Informes Resumidos de Agentes) representan aquellas condiciones bajo las cuales el Agente puede comúnmente manipularse en forma segura. El director del laboratorio es la Persona específica y principalmente responsable de evaluar los riesgos y de aplicar Adecuadamente los niveles de bioseguridad recomendados. En general, el trabajo con Agentes conocidos debe realizarse al nivel de bioseguridad recomendado en la Sección VII. Cuando se cuenta con información específica para sugerir que la virulencia, la patogenicidad, los patrones de resistencia a antibióticos, la disponibilidad de vacunas o tratamientos, u otros factores han sido alterados significativamente, se pueden especificar prácticas más (o menos) estrictas Nivel de Bioseguridad 1. Las prácticas, los equipos de seguridad, el diseño y la construcción de la instalación del Nivel de Bioseguridad 1 son adecuados para laboratorios destinados a la educación o capacitación secundaria o universitaria, y para otros laboratorios en los cuales se trabaja con cepas definidas y caracterizadas de microorganismos viables que no se conocen como generadores sistemáticos de enfermedades en humanos adultos sanos. El Bacillus subtilis, Naegleria gruberi, el virus de la hepatitis canina infecciosa, y los organismos exentos conformes a las NHI Recombinant DNA Guidelines (Normas de ADN Recombinante de NIH) son representativos de los microorganismos que cumplen con estos criterios. Muchos agentes no comúnmente asociados con procesos de enfermedades en humanos son, no obstante, patógenos oportunistas y pueden causar infección en individuos jóvenes, ancianos, inmunodeficientes o inmunodeprimidos. Las cepas de vacunas que han sido sometidas a múltiples pasajes in vivo no deben ser consideradas a virulentas por el simple de hecho de ser cepas de vacunas. El Nivel de Bioseguridad 1 representa un nivel básico de contención
  2. 2. que se basa en prácticas microbiológicas estándar sin ninguna barrera primaria o secundaria especialmente recomendada, salvo una pileta para lavado de manos. Nivel de Bioseguridad 2. Las prácticas, los equipos, el diseño y la construcción de instalaciones del Nivel de Bioseguridad 2 son aplicables a laboratorios educativos, de diagnóstico, clínicos u otros laboratorios donde se trabaja con un amplio espectro de agentes de riesgo moderado que se encuentran presentes en la comunidad y que están asociados con enfermedad humana de variada gravedad. Con buenas técnicas microbiológicas, estos agentes se pueden utilizar en forma segura en actividades realizadas en una mesa de trabajo, siempre que el potencial de que se produzcan salpicaduras o aerosoles sea bajo. El virus de la Hepatitis B, el HIV, el salmonela, y el Toxoplasma spp. son representativos de los microorganismos asignados a este nivel de contención. El Nivel de Bioseguridad 2 es adecuado cuando se trabaja con sangre derivada de humanos, fluidos corporales, tejidos o líneas de células primarias humanas donde puede desconocerse la presencia de un agente infeccioso. (El personal de laboratorio que trabaja con materiales derivados de humanos debe consultar el Estándar de Patógenos de Transmisión por Sangre 2 de OSHA, si desea información acerca de las precauciones específicas requeridas). Los riesgos primarios del personal que trabaja con estos agentes están relacionados con exposiciones accidentales de membranas mucosas o percutáneas, o ingestión de materiales infecciosos. Debe tenerse especial precaución con agujas o instrumentos cortantes contaminados. Si bien no se ha demostrado que los organismos que se manipulan de rutina en el Nivel de Bioseguridad 2 sean transmisibles a través de la vía de aerosoles, los procedimientos con potencial de producir aerosoles o grandes salpicaduras -que pueden incrementar el riesgo de exposición de dicho personal- deben llevarse a cabo en equipos de contención primaria o en dispositivos tales como un BSC o cubetas centrífugas de seguridad. Se deben utilizar las demás barreras primarias que Correspondan, tales como máscaras contra salpicaduras, protección facial, delantales y guantes. Se debe contar con barreras secundarias, tales como piletas para lavado de manos e instalaciones de descontaminación de desechos a fin de reducir la contaminación potencial del medio ambiente. Nivel de Bioseguridad 3. Las prácticas, equipos de seguridad y el diseño y la construcción de las instalaciones del Nivel de Bioseguridad 3 pueden aplicarse a instalaciones clínicas, de producción, investigación, educación o diagnóstico, donde se trabaja con agentes exóticos o indígenos con potencial de transmisión respiratoria, y que pueden provocar una
  3. 3. infección grave y potencialmente letal. La tuberculosis Mycobacterium, el virus de la encefalitis de St. Louis, y el Coxiella burnetii son representativos de los microorganismos asignados a este nivel. Los riesgos primarios del personal que trabaja con estos agentes están asociados a la auto inoculación, ingestión y exposición a aerosoles infecciosos. Al manipular agentes del Nivel de Bioseguridad 3 se pone mayor énfasis en las barreras primarias y secundarias para proteger al personal en áreas contiguas, a la comunidad y al medio ambiente de la exposición a aerosoles potencialmente infecciosos Por ejemplo, todas las manipulaciones de laboratorio se deben llevar a cabo en un BSC u otros equipos cerrados, tales como cámaras de generación de aerosoles estancas al gas. Las barreras secundarias para este nivel incluyen el acceso controlado al laboratorio y requisitos de ventilación que minimizan la liberación de aerosoles infecciosos desde el laboratorio. Nivel de Bioseguridad 4. Las prácticas, equipos de seguridad, y el diseño y la construcción de instalaciones del Nivel de Bioseguridad 4 son aplicables al trabajo con agentes peligrosos o tóxicos que representan un alto riesgo individual de enfermedades que ponen en peligro la vida, que pueden transmitirse a través de aerosoles y para las cuales no existen vacunas o terapias disponibles. Los agentes con una relación antigénica cercana o idéntica a los agentes de los Niveles de Bioseguridad 4 deben manejarse conforme a las recomendaciones de este nivel. Cuando se han obtenido datos suficientes, el trabajo con estos agentes puede continuarse a este nivel o a un nivel inferior. Los virus como Marburg o la fiebre hemorrágica Congo-Crimeana se manipulan al Nivel de Bioseguridad 4. Los riesgos principales para el personal que trabaja con agentes del Nivel de Bioseguridad 4 son la exposición respiratoria a aerosoles infecciosos, la exposición de membranas mucosas o piel lastimada a gotitas infecciosas y la auto inoculación. Todas las manipulaciones de materiales de diagnóstico potencialmente infecciosos, cepas puras y animales infectados en forma natural o experimental, implican un alto riesgo de exposición e infección para el personal de laboratorio, la comunidad y el medio ambiente. El aislamiento completo del personal de laboratorio de los materiales infecciosos en aerosol se logra principalmente trabajando en un BSC Clase III o en un traje de cuerpo entero, con provisión de aire y presión positiva. Por lo general, la instalación del Nivel de Bioseguridad 4 es un edificio separado o una zona totalmente aislada con sistemas de gestión de desechos y requisitos de ventilación especializados y complejos para prevenir la liberación de agentes viables al medio ambiente.
  4. 4. El director del laboratorio es la persona específica y principalmente responsable de la operación segura del laboratorio. Su conocimiento y criterio son esenciales en la evaluación de los riesgos y en la aplicación correcta de estas recomendaciones. El nivel de bioseguridad recomendado representa aquellas condiciones bajo las cuales el agente puede comúnmente manipularse en forma segura. Las características especiales de los agentes utilizados, la capacitación y experiencia del personal, y la naturaleza de la función del laboratorio pueden influir más aún en la aplicación de estas recomendaciones por parte del director. Instalaciones de Animales. También se describen cuatro niveles de bioseguridad para actividades que implican el trabajo de enfermedades infecciosas con animales experimentales. Estas cuatro combinaciones de prácticas, equipos de seguridad e instalaciones se denominan Niveles de Bioseguridad Animal 1, 2, 3 y 4, y brindan mayores niveles de protección para el personal y el medio ambiente. Laboratorios Clínicos. Los laboratorios clínicos, especialmente aquellos que funcionan dentro de centros de atención de la salud, reciben especimenes clínicos con pedidos de una variedad de servicios de soporte clínico y de diagnóstico. En general, se desconoce la naturaleza infecciosa del material clínico, y los especimenes, habitualmente se entregan con un amplio pedido de exámenes microbiológicos de agentes múltiples (por ejemplo, esputo presentado para cultivos de rutina, acidorresistentes y fúngicos). El director del laboratorio es el responsable de establecer los procedimientos estándar dentro del laboratorio que tengan en cuenta en forma realista el riesgo infectivo de los especimenes clínicos. Excepto en circunstancias extraordinarias (por ejemplo, en caso de fiebre hemorrágica sospechada), el procesamiento inicial de los especimenes clínicos y la identificación serológica de cepas puras se puede realizar en forma segura al Nivel de Bioseguridad 2, el nivel recomendado para trabajar con patógenos de transmisión por sangre tales como el virus de la Hepatitis B y el HIV. Los elementos de contención descriptos en el Nivel de Bioseguridad 2 están en línea con el estándar de OSHA, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens 3, 4 (Exposición Ocupacional a Patógenos de Transmisión por Sangre) de la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional. Para esto es necesario el uso de precauciones específicas con todos los especimenes clínicos de sangre u otros materiales potencialmente infectados (Precauciones Universales o Estándar)5. Además, se
  5. 5. pueden obtener otras recomendaciones específicas para laboratorios clínicos del Comité Nacional de Estándares para Laboratorios Clínicos. Las recomendaciones del Nivel de Bioseguridad 2 y los requisitos de OSHA se centran en la prevención de exposiciones de membranas mucosas o percutáneas a materiales clínicos. Se deben utilizar barreras primarias como los gabinetes de seguridad biológica (Clase I o II) cuando deban realizarse procedimientos que puedan provocar salpicaduras, rociado o pulverización de gotitas. Los gabinetes de seguridad biológica deben también utilizarse para el procesamiento inicial de especimenes cuando la naturaleza del test solicitado u otra información sugiera la posible presencia de un agente fácilmente transmisible a través de aerosoles infecciosos (por ejemplo, M. tuberculosis) o cuando el uso de un gabinete de seguridad biológica (Clase II) es indicado para proteger la integridad del espécimen. La segregación de las funciones del laboratorio clínico y el acceso limitado o restringido a dichas áreas es de responsabilidad del director del laboratorio. Es también responsabilidad del director establecer procedimientos estándar, por escrito, destinados a abordar los riesgos potenciales y las precauciones necesarias que se deban implementar. Importación y Transporte Interestatal de Ciertos Materiales Biomédicos. La importación de agentes etiológicos y vectores de enfermedades humanas está sujeta a los requisitos de las normas de Public Health Service Foreign Quarantine. Otras reglamentaciones similares del Servicio de Salud Pública y del Departamento de Transporte especifican los requisitos de empaque, rotulado y transporte para agentes etiológicos y especimenes de diagnóstico enviados con motivo del comercio interestatal (remítase al Anexo C). El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos reglamenta la importación y el transporte interestatal de patógenos humanos y prohíbe la importación, posesión o el uso de ciertos agentes exóticos de enfermedades animales que representan una seria amenaza de enfermedad para el ganado y las especies avícolas locales (remítase al Anexo D). References:
  6. 6. 1. American Society of Heating, Refrigerating, and Air-Conditioning Engineers, Inc.1999. "Laboratories." In: ASHRAE Handbook, Heating, Ventilation, and Air-Conditioning Applications, Chapter 13. 2. U.S. Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 1991. Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens, Final Rule. Fed. Register 56:64175- 64182. 3. U.S. Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 1991. (2) 4. Richmond, J.Y. 1994. "HIV Biosafety: Guidelines and Regulations." In (G. Schochetman, J. R. George, Eds.), AIDS Testing, Edition 2 (pp. 346-360). Springer- Verlag New York, Inc. 5. Centers for Disease Control. 1988. Update: Universal Precautions for Prevention of Transmission of Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B Virus and Other Bloodborne Pathogens in Healthcare Settings. MMWR, 37:377-382, 387, 388. 6. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). 1997. Protection of laboratory workers from instrument biohazards and infectious disease transmitted by blood, body fluids, and tissue. Approved guideline. Dec. 1977, NCCLS Doc. M29-A (ISBN1- 56238339-6.

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