Investigacion, gralidades-Lic Rifo

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Curso Enfermeria Oncologica-Investigacion, gralidades-Lic Rifo

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Investigacion, gralidades-Lic Rifo

  1. 1. <ul><li>INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN </li></ul>
  2. 2. INVESTIGACIÓN La investigación es la búsqueda intencionada de conocimientos o de soluciones a problemas de carácter científico
  3. 3. CARACTERÍSTICAS <ul><li>Sistemático </li></ul><ul><li>Organizado: </li></ul><ul><li>Objetivo </li></ul>
  4. 4. SISTEMÁTICO <ul><li>Problema </li></ul><ul><li>Formulación de hipótesis u objetivo de trabajo </li></ul><ul><li>Recogida de datos según plan </li></ul><ul><li>Análisis e Interpretación </li></ul><ul><li>Modificación o añadidura de conocimientos </li></ul><ul><li>Nuevo ciclo de investigación. </li></ul><ul><li>METODO CIENTÍFICO </li></ul>
  5. 5. ORGANIZADO <ul><li>Cada miembro del equipo de investigación debe conocer lo que debe hacer durante el estudio. Debe aplicar las mismas definiciones y criterios; y actuar de forma idéntica ante cualquier duda. </li></ul><ul><li>Para ello se debe un protocolo donde se especifiquen todos los detalles de la investigación. </li></ul>
  6. 6. OBJETIVO <ul><li>Las conclusiones no deben basarse en impresiones subjetivas, sino en hechos que se han observado y medido. </li></ul><ul><li>Evitar en la interpretación cualquier prejuicio </li></ul><ul><li>Evitar forzar una interpretación </li></ul>
  7. 7. Actividades de una investigación <ul><li>Medir Fenómenos. </li></ul><ul><li>Comparar los resultados obtenidos. </li></ul><ul><li>Interpretar los resultados en función de los conocimientos actuales, teniendo en cuenta las variables que pueden haber influido en el resultado. </li></ul><ul><li>Realizar encuestas. </li></ul><ul><li>Realizar comparaciones. </li></ul><ul><li>Tomar decisiones y obtener conclusiones, en función de los resultados obtenidos </li></ul>
  8. 8. <ul><li>Tipos de investigación </li></ul>
  9. 9. Según el objeto de estudio <ul><li>Investigación Básica </li></ul><ul><li>Investigación fundamental o pura, se suele llevar a cabo en los laboratorios; Investiga leyes y principios </li></ul><ul><li>Investigación aplicada </li></ul><ul><li>Es la utilización de los conocimientos en la práctica, para aplicarlos, en la mayoría de los casos, en provecho de la sociedad. Ej. Investigación Clínica </li></ul><ul><li>Investigación analítica: </li></ul><ul><li>Consiste fundamentalmente en establecer la comparación de variables entre grupos de estudio y de control. El investigador trata de probar o invalidar hipótesis. </li></ul>
  10. 10. Según el objeto de estudio <ul><li>Investigación de campo </li></ul><ul><li>Investigación aplicada usada para comprender y resolver situación, necesidad o problema en un contexto determinado. Se trabaja en el ambiente natural en que conviven las personas y las fuentes consultadas. Son individuos, grupos y representaciones de las organizaciones científicas no experimentales dirigidas a descubrir relaciones, interacciones entre variables sociológicas, psicológicas y educativas en estructuras sociales reales y cotidianas. </li></ul>
  11. 11. Según la extensión del estudio, <ul><li>Investigación censal </li></ul><ul><li>Investigación de caso ( encuesta ) </li></ul>
  12. 12. Según las variables <ul><li>Investigación experimental </li></ul><ul><li>Manipulación de una variable experimental no comprobada, en condiciones rigurosamente controladas, con el fin de describir de qué modo o por qué causa se produce una situación o acontecimiento particular. </li></ul><ul><li>Investigación casi experimental. </li></ul><ul><li>Investigación simple y compleja. </li></ul>
  13. 13. Según el nivel de medición y análisis de la información: <ul><li>Investigación cuantitativa </li></ul><ul><li>Investigación cualitativa </li></ul><ul><li>Investigación cuali -cuantitativa </li></ul><ul><li>Investigación descriptiva </li></ul><ul><li>Investigación explicativa </li></ul><ul><li>Investigación inferencial </li></ul><ul><li>Investigación predictiva </li></ul>
  14. 14. Investigación cuantitativa <ul><li>Examina datos de manera numérica, especialmente de manera Estadística. </li></ul><ul><li>Entre los elementos del problema debe existir una relación cuya naturaleza sea lineal (claridad entre los elementos del problema, que sea posible definirlo, limitarlos y saber exactamente donde se inicia el problema, en cual dirección va y que tipo de relación entre sus elementos). </li></ul><ul><li>Muy usada en ciencias naturales. </li></ul><ul><li>En las ciencias sociales se usa en contraste a la cuantitativa. </li></ul>
  15. 15. Cuantitativa <ul><li>Investigación descriptiva </li></ul><ul><li>Etapa preparatoria del trabajo científico que permite ordenar el resultado de las observaciones de las conductas, las características, los factores, los procedimientos y otras variables de fenómenos y hechos. Este tipo de investigación no necesita una tiene hipótesis explicada. </li></ul><ul><li>Investigación analítica </li></ul><ul><li>Más complejo que la descriptiva. Consiste fundamentalmente en establecer la comparación de variables entre grupos de estudio y de control sin aplicar o manipular las variables, estudiando éstas según se dan naturalmente en los grupos. Hay Hipótesis que se debe probar o negar. </li></ul><ul><li>Investigación experimental </li></ul><ul><li>Un grupo de individuos o conglomerado, son divididos en forma aleatoria en grupos de estudio, control y son analizados con respecto a un factor o medida que el investigador introduce para estudiar o evaluar. </li></ul>
  16. 16. Investigación cualitativa <ul><li>Método de investigación usado principalmente por las ciencias sociales. Recolección de datos que no cuantitativos. Su propósito es explorar las relaciones sociales y describir la realidad tal como la experimentan los afectados. </li></ul><ul><li>Requiere entendimiento del comportamiento humano y las razones que lo gobiernan. A diferencia de la cuantitativa, busca explicar las razones de los diferentes aspectos de tal comportamiento. </li></ul><ul><li>Investiga el por qué y el cómo se tomó una decisión, en contraste con la investigación cuantitativa la cual busca responder preguntas tales como cuál, dónde, cuándo. </li></ul><ul><li>Se basa en la toma de muestras pequeñas, esto es la observación de grupos de población reducidos, como salas de clase, etc. </li></ul>
  17. 17. Tipos de investigación cualitativa <ul><li>Investigación participativa </li></ul><ul><li>El investigador selecciona un campo. Los sujetos investigados participan. El fin suele ser lograr cambios en la comunidad o en la población para mejorar las condiciones de vida. </li></ul><ul><li>Ejemplo, el investigador Choke, se infiltra en un grupo de tribus Asháninkas para saber sus costumbres, observar el tipo de vida diaria. Deja de lado todas sus formas cotidianas de actuar. Una vez reunido los datos mediante observación Choke, se plasma el tipo de vida, se la forma en que afrontan la vida diaria, y si se puede mejorar. </li></ul>
  18. 18. Tipos de investigación cualitativa <ul><li>Investigación-acción </li></ul><ul><li>Semejanza con la participativa, de allí que actualmente se hable con bastante frecuencia de investigación-acción participativa. Intenta resumir la relación de identidad necesaria para construir una teoría efectiva como guía para la acción y producción científica, y que influya en la transformación y liberación </li></ul>
  19. 19. Tipos de investigación cualitativa <ul><li>Investigación etnográfica </li></ul><ul><li>Estudia los hechos tal como ocurren en el contexto, los procesos históricos y educativos, los cambios socioculturales, las funciones y papeles de los miembros de una determinada comunidad. Se caracteriza por usar la observación (participante y no participante). Trata de registrar lo que sucede en el lugar que se está estudiando, haciendo uso de instrumentos para completar información. </li></ul><ul><li>Teoría fundada </li></ul><ul><li>El objetivo es generar teoría a partir de datos recogidos sobre las interacciones que se dan en pequeños grupos de personas, en contextos naturales. </li></ul>
  20. 20. Investigación descriptiva <ul><li>La investigación descriptiva, también conocida como la investigación estadística, describe los datos y características de la población o fenómeno en estudio. Responde a las preguntas quién, qué, dónde, por que, cuándo y cómo. </li></ul><ul><li>Describe datos de manera real, precisa y sistemática. No describe lo que provocó la situación. No establece relaciones causales entre variables, aunque a veces da indicios de una relación entre variables. </li></ul><ul><li>La descripción se utiliza para frecuencias, promedios y otros cálculos estadísticos. </li></ul>
  21. 21. Según las técnicas de obtención de datos <ul><li>Investigación de alta y baja estructuración </li></ul><ul><li>Investigación participante </li></ul><ul><li>Investigación participativa </li></ul><ul><li>Investigación proyectiva: ( proyecto factible) consiste en la elaboración de una propuesta o modelo para solucionar un problema. Intenta responder preguntas sobre sucesos hipotéticos del futuro (de allí su nombre ) o del pasado a partir de datos actuales. Se ubican las investigaciones para inventos, programas, diseños. </li></ul><ul><li>Investigación de alta o baja interferencia </li></ul>
  22. 22. Según su ubicación temporal <ul><li>Investigación histórica </li></ul><ul><li>Trata de la experiencia pasada; se relaciona no sólo con la historia, sino también con otras ciencias (naturales, derecho, medicina o cualquier otra). </li></ul><ul><li>El investigador cuenta con fuentes primarias y secundarias. Testimonios de testigos oculares de los hechos pasados y objetos reales que se usaron en el pasado y que se pueden examinar ahora. Este tipo de investigación puede contribuir a la creación inicial de hipótesis. </li></ul><ul><li>Investigación longitudinal o transversal . </li></ul><ul><li>Estos datos se encuentran en enciclopedias, diarios, publicaciones y otros materiales. </li></ul><ul><li>Investigación dinámica o estática </li></ul>
  23. 23. Según el nivel de interacción entre las disciplinas <ul><li>Multidisciplinares </li></ul><ul><li>La aproximación al objeto de estudio se realiza desde diferentes ángulos, usando diferentes perspectivas disciplinarias, sin llegar a la integración. </li></ul><ul><li>Interdisciplinares </li></ul><ul><li>Se crea una identidad metodológica, teórica y conceptual, de forma tal que los resultados sean más coherentes e integrados. </li></ul><ul><li>Transdisciplinares </li></ul><ul><li>Proceso en el cual ocurre la convergencia entre disciplinas, acompañado por una integración mutua de las epistemologías disciplinares ( teoría de las ciencias humanas ). </li></ul>
  24. 24. Técnicas de recolección de datos <ul><li>Observación </li></ul><ul><li>Consiste en observar atentamente el fenómeno, hecho o caso, tomar información y registrarla para su posterior análisis. </li></ul><ul><li>Existen dos clases de observación: la Observación no científica y la observación científica. </li></ul><ul><li>La diferencia básica entre una y otra esta en la intencionalidad: observar científicamente significa observar con un objetivo claro, definido y preciso: el investigador sabe qué es lo que desea observar y para qué quiere hacerlo, lo cual implica que debe preparar cuidadosamente la observación. Observar no científicamente significa observar sin intención, sin objetivo definido y por tanto, sin preparación previa. </li></ul>
  25. 25. Pasos Que Debe Tener La Observación <ul><li>Determinar el objeto, situación, caso, etc (que se va a observar) </li></ul><ul><li>Determinar los objetivos de la observación (para qué se va a observar) </li></ul><ul><li>Determinar la forma con que se van a registrar los datos </li></ul><ul><li>Observar cuidadosa y críticamente </li></ul><ul><li>Registrar los datos observados </li></ul><ul><li>Analizar e interpretar los datos </li></ul><ul><li>Elaborar conclusiones </li></ul><ul><li>Elaborar el informe de observación (este paso puede omitirse si en la investigación se emplean también otras técnicas, en cuyo caso el informe incluye los resultados obtenidos en todo el proceso investigativo) </li></ul>
  26. 26. Recursos Auxiliares De La Observación <ul><li>Fichas Grabaciones Fotografías Listas de chequeo de Datos Escalas, etc. Modalidades Que Puede Tener La Observación Científica La Observación científica puede ser: Directa o Indirecta Participante o no Participante Estructurada o no Estructurada De campo o de Laboratorio Individual o de Equipo </li></ul>
  27. 27. OBSERVACIÓN <ul><li>Observación Directa </li></ul><ul><li>El investigador se pone en contacto personalmente con el hecho o fenómeno que trata de investigar. </li></ul>
  28. 28. OBSERVACIÓN <ul><li>Indirecta </li></ul><ul><li>El investigador entra en conocimiento del hecho o fenómeno observando a través de las observaciones realizadas anteriormente por otra persona. (libros, revistas, informes, grabaciones, fotografías, etc.), relacionadas con lo investigado, los cuales han sido conseguidos o elaborados por personas que observaron antes lo mismo que nosotros. </li></ul>
  29. 29. OBSERVACIÓN <ul><li>Observación Participante y no Participante La observación es participante cuando para obtener los datos el investigador se incluye en el grupo, hecho o fenómeno observado, para conseguir la información &quot;desde adentro&quot;. Observación participante es aquella e la cual se recoge la información desde afuera, sin intervenir para nada en el grupo social, hecho o fenómeno investigado. Obviamente, La gran mayoría de las observaciones son no participantes. </li></ul>
  30. 30. OBSERVACIÓN <ul><li>Observación no estructurada Llamada también simple o libre, es la que se realiza sin la ayuda de elementos técnicos especiales. </li></ul><ul><li>Observación estructurada </li></ul><ul><li>Se realiza con la ayuda de elementos técnicos apropiados, tales como: fichas, cuadros, tablas, etc, por lo cual se los la denomina observación sistemática. </li></ul>
  31. 31. OBSERVACIÓN <ul><li>Observación de Campo La observación de campo es el recurso principal de la observación descriptiva; se realiza en los lugares donde ocurren los hechos o fenómenos investigados. La investigación social y la educativa recurren en gran medida a esta modalidad. </li></ul>
  32. 32. OBSERVACIÓN <ul><li>Observación de laboratorio </li></ul><ul><li>Se entiende de dos maneras: por un lado, es la que se realiza en lugares pre-establecidos para el efecto tales como los museos, archivos, bibliotecas y, naturalmente los laboratorios; por otro lado, también es investigación de laboratorio la que se realiza con grupos humanos previamente determinados, para observar sus comportamientos y actitudes. </li></ul>
  33. 33. OBSERVACIÓN <ul><li>Observación Individual </li></ul><ul><li>Es la que hace una sola persona, sea porque es parte de una investigación igualmente individual, o porque, dentro de un grupo, se le ha encargado de una parte de la observación para que la realice sola. </li></ul>
  34. 34. <ul><li>Observación de Equipo o de grupo </li></ul><ul><li>Es en cambio, la que se realiza por parte de varias personas que integran un equipo o grupo de trabajo que efectúa una misma investigación puede realizarse de varias maneras: </li></ul><ul><li>Cada individuo observa una parte o aspecto de todo </li></ul><ul><li>Todos observan lo mismo para cotejar luego sus datos (esto permite superar las operaciones subjetivas de cada una) </li></ul><ul><li>Todos asisten, pero algunos realizan otras tareas o aplican otras técnicas. </li></ul>
  35. 35. 2. La Entrevista <ul><li>Técnica para obtener datos que consiste en un diálogo entre dos personas: El entrevistador &quot;investigador&quot; y el entrevistado. </li></ul><ul><li>Se realiza con el fin de obtener información de parte de este, que es, por lo general, una persona entendida en la materia de la investigación. </li></ul><ul><li>Es una técnica antigua, pues ha sido utilizada desde hace mucho en psicología y, desde su notable desarrollo, en sociología y en educación. </li></ul>
  36. 36. Empleo De La Entrevista <ul><li>Cuando se considera necesario que exista interacción y diálogo entre el investigador y la persona. </li></ul><ul><li>Cuando la población o universo es pequeño y manejable. </li></ul>
  37. 37. Condiciones del Entrevistador <ul><li>Debe demostrar seguridad en si mismo. </li></ul><ul><li>Debe ponerse a nivel del entrevistado; esto puede esto puede conseguirse con una buena preparación previa del entrevistado en el tema que va a tratar con el entrevistado. </li></ul><ul><li>Debe ser sensible para captar los problemas que pudieren suscitarse. </li></ul><ul><li>Comprender los intereses del entrevistado. </li></ul><ul><li>Debe despojarse de prejuicios y, en los posible de cualquier influencia empática </li></ul>
  38. 38. La Encuesta <ul><li>La encuesta es una técnica destinada a obtener datos de varias personas cuyas opiniones impersonales interesan al investigador. Para ello, a diferencia de la entrevista, se utiliza un listado de preguntas escritas que se entregan a los sujetos, a fin de que las contesten igualmente por escrito. Ese listado se denomina cuestionario. Es impersonal porque el cuestionario no lleve el nombre ni otra identificación de la persona que lo responde, ya que no interesan esos datos. </li></ul>
  39. 39. La Encuesta <ul><li>Es una técnica que se puede aplicar a sectores más amplios del universo, de manera mucho más económica que mediante entrevistas. Varios autores llaman cuestionario a la técnica misma. Los mismos u otros, unen en un mismo concepto a la entrevista y al cuestionario, denominándolo encuesta, debido a que en los dos casos se trata de obtener datos de personas que tienen alguna relación con el problema que es materia de investigación. </li></ul>
  40. 40. Riesgos de la aplicación de cuestionarios <ul><li>La falta de sinceridad en las respuestas (deseo de causar una buena impresión o de disfrazar la realidad). </li></ul><ul><li>La tendencia a decir &quot;si&quot; a todo. </li></ul><ul><li>La sospecha de que la información puede revertirse en contra del encuestado, de alguna manera. </li></ul><ul><li>La falta de comprensión de las preguntas o de algunas palabras. </li></ul><ul><li>La influencia de la simpatía o la antipatía tanto con respecto al investigador como con respecto al asunto que se investiga. </li></ul>
  41. 41. <ul><li>Tipos de preguntas que pueden plantearse El investigador debe seleccionar las preguntas más convenientes, de acuerdo con la naturaleza de la investigación y, sobre todo, considerando el nivel de educación de las personas que se van a responder el cuestionario. </li></ul>
  42. 42. Cuestionarios <ul><li>De acuerdo con su forma: </li></ul><ul><li>Preguntas abiertas </li></ul><ul><li>Preguntas cerradas </li></ul><ul><ul><li>Preguntas dicotómicas </li></ul></ul><ul><ul><li>Preguntas de selección múltiple </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>En abanico </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>De estimación </li></ul></ul></ul>
  43. 43. Cuestionarios <ul><li>De acuerdo con el fondo </li></ul><ul><li>Preguntas de hecho </li></ul><ul><li>Preguntas de acción </li></ul><ul><li>Preguntas de intención </li></ul><ul><li>Preguntas de opinión </li></ul><ul><li>Preguntas índices o preguntas test </li></ul>
  44. 44. El Test <ul><li>Es una técnica derivada de la entrevista y la encuesta tiene como objeto lograr información sobre rasgos definidos de la personalidad, la conducta o determinados comportamientos y características individuales o colectivas de la persona (inteligencia, interés, actitudes, aptitudes, rendimiento, memoria, manipulación, etc.). </li></ul><ul><li>A través de preguntas, actividades, manipulaciones, etc., que son observadas y evaluadas por el investigador. Son muy utilizados en Psicología (es especialmente la Psicología Experimental) en Ciencias Sociales, en educación; Actualmente gozan de popularidad por su aplicación en ramas novedosas de las Ciencias Sociales, como las &quot;Relaciones Humanas&quot; y la Psicología de consumo cotidiano que utiliza revistas y periódicos para aplicarlos. </li></ul>
  45. 45. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos <ul><li>Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial </li></ul><ul><li>La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras personas que realizan investigación médica en seres humanos. </li></ul><ul><li>La investigación médica en seres humanos incluye la investigación del material humano o de información identificable. </li></ul>
  46. 46. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos <ul><li>El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también comprender la etiología y patogenia de enfermedades. </li></ul><ul><li>Pero incluso, los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles deben ponerse a prueba continuamente a través de la investigaciones para que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad. </li></ul>
  47. 47. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos <ul><li>La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables y necesitan protección especial. Se deben reconocer las necesidades particulares de los que tienen desventajas económicas y médicas. </li></ul><ul><li>También se debe prestar atención especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión, a los que se beneficiarán personalmente con la investigación y a los que tienen la investigación combinada con la atención médica. </li></ul>
  48. 48. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos <ul><li>Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes. </li></ul><ul><li>No se debe permitir que un requisito legal o jurídico disminuya o elimine cualquier medida de protección para los seres humanos establecida. </li></ul>
  49. 49. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA <ul><li>En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano. </li></ul><ul><li>La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Cuando el menor de edad puede en efecto dar su consentimiento, éste debe obtenerse además del consentimiento de su tutor legal. </li></ul>
  50. 50. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA <ul><li>Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos. </li></ul>
  51. 51. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA <ul><li>El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. </li></ul>
  52. 52. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA <ul><li>Se sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador también debe presentar al comité, para que la revise, la información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio. </li></ul>
  53. 53. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA <ul><li>El protocolo de la investigación debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del caso, y debe indicar que se han observado los principios enunciados en esta Declaración. </li></ul><ul><li>La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente. La responsabilidad de los seres humanos debe recaer siempre en una persona con capacitación médica, y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento. </li></ul>
  54. 54. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA <ul><li>Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la participación de voluntarios sanos en la investigación médica. El diseño de todos los estudios debe estar disponible para el público. </li></ul>
  55. 55. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA <ul><li>Los médicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender el experimento en marcha si observan que los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos. </li></ul>
  56. 56. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA <ul><li>La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo. Esto es especialmente importante cuando los seres humanos son voluntarios sanos. </li></ul><ul><li>La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades razonables de que la población, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados. </li></ul>
  57. 57. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA <ul><li>Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados. </li></ul><ul><li>Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación a proteger su integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la información del paciente y para reducir al mínimo las consecuencias de la investigación sobre su integridad física y mental y su personalidad. </li></ul>
  58. 58. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA <ul><li>En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para obtenerlo debe ser documentado formalmente ante testigos. </li></ul>
  59. 59. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA <ul><li>Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el individuo está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En un caso así, el consentimiento informado debe ser obtenido por un médico bien informado que no participe en la investigación y que nada tenga que ver con aquella relación. 24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente de otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a menos que ésta sea necesaria para promover la salud de la población representada y esta investigación no pueda realizarse en personas legalmente capaces. </li></ul>
  60. 60. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA <ul><li>Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del representante legal. </li></ul>
  61. 61. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA <ul><li>La investigación en individuos de los que no se puede obtener consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar sólo si la condición física/mental que impide obtener el consentimiento informado es una característica necesaria de la población investigada. Las razones específicas por las que se utilizan participantes en la investigación que no pueden otorgar su consentimiento informado deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para consideración y aprobación del comité de evaluación. El protocolo debe establecer que el consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal. </li></ul>
  62. 62. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA <ul><li>Tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas. Al publicar los resultados de su investigación, el médico está obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación </li></ul>
  63. 63. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACIÓN MÉDICA SE COMBINA CON LA ATENCIÓN MEDICA <ul><li>El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, sólo en la medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación médica se combina con la atención médica, las normas adicionales se aplican para proteger a los pacientes que participan en la investigación. </li></ul>
  64. 64. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACIÓN MÉDICA SE COMBINA CON LA ATENCIÓN MEDICA <ul><li>Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no se dispone de procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados. </li></ul>
  65. 65. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACIÓN MÉDICA SE COMBINA CON LA ATENCIÓN MEDICA <ul><li>Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles, identificados por el estudio </li></ul>
  66. 66. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACIÓN MÉDICA SE COMBINA CON LA ATENCIÓN MEDICA <ul><li>El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación nunca debe perturbar la relación médico-paciente. </li></ul>
  67. 67. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACIÓN MÉDICA SE COMBINA CON LA ATENCIÓN MEDICA <ul><li>Cuando los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos disponibles han resultado ineficaces en la atención de un enfermo, el médico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no probados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaración. </li></ul>
  68. 68. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACIÓN MÉDICA SE COMBINA CON LA ATENCIÓN MEDICA <ul><li>Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, Junio 1964, y enmendada por las: </li></ul><ul><li>29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, Octubre 1975 </li></ul><ul><li>35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, Octubre 1983 </li></ul><ul><li>41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, Septiembre 1989 </li></ul><ul><li>48ª Asamblea General, Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996 </li></ul><ul><li>y la 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, Octubre 2000. </li></ul>

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