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Modulo 2- Biodisponibilidad y Bioequivalencia

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Diseño de Materiales Educativos- Carrera Docente 2016

Published in: Science

Modulo 2- Biodisponibilidad y Bioequivalencia

  1. 1. Biodisponibilidad y Bioequivalencia Calidad de medicamentos FFyB- UBA Farm. Mariela Baldut Año 2016
  2. 2. En los estudios de bioequivalencia se compara la biodisponibilidad de un producto (al cual llamaremos “medicamento multifuente”) respecto de un producto de referencia (producto para el cual la eficacia y seguridad ya han sido establecidas).
  3. 3. ¿Puedo decir que son iguales? ¿Tendrán el mismo efecto en un paciente??
  4. 4. Características a considerar Fisicoquímica del fármaco Preparación/ Forma Farmacéutica Sitio de Absorción
  5. 5. BIODISPONIBILIDAD Es la cantidad y velocidad con las que el principio activo contenido en una forma farmacéutica alcanza la circulación sistémica, determinadas mediante la curva concentración/tiempo o la excreción urinaria. (OMS 1996). BIOEQUIVALENCIA Dos especialidades medicinales son bioequivalentes cuando siendo equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas sus biodisponibilidades después de la administración en la misma dosis molar son semejantes en tal grado, que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos. (OMS 1996).
  6. 6. ¿TODOS LOS PRODUCTOS DEBEN SER SOMETIDOS A ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA? La respuesta es NO
  7. 7. +Similares con equivalencia farmacéutica que requieren estudio equivalencia in-vitro (ensayo de disolución) +Similares con equivalencia farmacéutica que requieren de estudios equivalencia in vitro e in-vivo (ensayo de disolución y ensayo clínico) bioexención
  8. 8. Ensayo de Disolución In-Vitro Video https://www.youtube.com/watch? v=bGVPNrlrd08
  9. 9. Producto de referencia Producto Farmacéutico Multifuente Producto similar Medicamento Genérico
  10. 10. Bibliografía Disposicion ANMAT N°1918/13. Criterios de Selección de una Especialidad Medicinal como producto de referencia para los estudios de Bioequivalencia y Bioequivalencia In-vitro. http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/abril_2013/Dispo_1918-13.pdf Disposición ANMAT Nº 758/2009. Criterios de Bioexención de Estudios de Bioequivalencia para medicamentos sólidos orales de liberación inmediata. http://www.anmat.gov.ar/webanmat/legislacion/medicamentos/disposicion_an mat_758-2009.pdf Florez, Jesús; Armijo, Juan A.; Mediavilla África. Farmacología Humana. 5° edición, 2008. Elsevier Masson. Brunton, Laurence; Chabner, Bruce; Knollman, Bjorn. Goodman & Gilman´s ThePharmacological Basis of Therapeutics. 12° edition, 2011. McGraw Hill.
  11. 11. Muchas gracias!!!

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